Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 --- Контуры дыхательные Омни-линк (Omni-Link), Флекс-линк (Flex-Link): гофрированные трубки для удлинения расстояния между клапаном дыхательным нереверсивным и стопорным зажимом с дыхательным мешком без увеличения мертвого пространства аппарата. Амортизируют движения, обеспечивают гибкость. РисЛЗ Контуры дыхательные Omni-Link, Flex-Link Omni-Link 9 Контур дыхательный Omni-Link (гофрированная) 15 см (6 дюймов) и 30 см (12 дюймов) Контур дыхательный Flex-Link (гофрированная растягиваемая) I I Манометр для обеспечения контроля давления в дыхательных путях. Выпускается с 2-мя видами шкал: шкала от 0 до 60 см Н 2О или от 0 до 40 см Н 2О и устройством LiteSaver (сигналом синхронизации). Манометры от 0 до 40 см Н 2О имеют шкалу делений большего класса точности. Выбор манометра с той или иной шкалой давления компания оставляет за специалистом (потенциальным потребителем). Манометры с LiteSaver (или манометр LiteSaver) имеют шкалу от 0 до 60 см Н 2О. Сигнал зажигается каждые 6 секунд, подсказывая о необходимости сжать мешок и сделать вдох (10 вдохов в минуту). Манометр LiteSaver помогает врачам обеспечить более безопасную и медленную вентиляцию, что приводит к достаточному сроку выдоха, избегая остановки дыхания и рискам, связанным с гипервентиляцией. Могут использоваться для взрослых и детей с респираторной или сердечной недостаточностью только при наличии расширенных дыхательных путей. Манометр LiteSaver соответствует стандарту IEC60601-1-2: 2007 по уровню устойчивости и выбросов. Тем не менее, необходимо соблюдать следующие специальные меры предосторожности: использование приспособлений, отличных от поставляемых производителем или дистрибьютором в качестве запасных частей для внутренних компонентов, может привести к увеличению выбросов или снижению устойчивости изделия, медицинские устройства не должны использоваться вблизи или рядом с другим оборудованием. При необходимости такого использования необходимо наблюдать за изделием с целью проверки его нормальной работы в режиме, в котором он будет использоваться. Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 17 из 71 --- стр. 18 --- Манометр LiteSaver (Радиоизлучение CISPR 11, Группа 1) использует энергию радиоизлучения только для своей внутренней работы, на очень низком уровне, и поэтому не создаёт помехи для расположенного вблизи электронного оборудования Манометр LiteSaver (Радиоизлучение CISPR 11, Класс В) пригоден для использования во всех учреждениях, а также в непосредственной связи с коммунальными низковольтными сетями энергоснабжения зданий. I Таблица 1 - Рекомендации по расстоянию между портативным и мобильным РЧ оборудованием и манометра LiteSaver Рекомендуемые расстояния меясду портативным и мобильным РЧ оборудованием связи и изделием Манометр LiteSaver предназначен для использования в электромагнитной среде с контролируемыми высокочастотными помехами. Пользователь изделия может помочь предотвратить электромагнитные помехи путём соблюдения минимального расстояния между портативным и передвижным высокочастотным коммуникационным оборудованием (передатчиками) и изделием согласно приведённым ниже рекомендациям, и в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования. Максимальная номинальная Расстояние в зависимости от частоты передатчика, м выходная мощность передатчика, Вт ^ ' 150 кГц - 80 80 МГц - 800 МГц 800 МГц - 2,5 ГГц МГ d=1.2VP d=1.2VP d=2.3VP 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,69 3,69 7,38 100 11,67 11,67 23,33 Для передатчиков с максимальной номинальной выходной мощностью, не перечисленных выще, рекомендуемое расстояние d в метрах (м) может быть рассчитано по формуле, применимой к частоте передатчика, где Р - максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно сведениям производителя. ПРИМЕЧАНИЕ 1; от 80 МГц до 800 МГц применяется диапазон более высоких частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные руководящие указания могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На распространение электромагнитного сигнала может оказывать воздействие абсорбция и отражающие конструкции, предметы и люди. Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 18 из 71 --- стр. 19 --- Рис.14 Манометр llluminates/Blinks 10 Breaths Per Minute (Every 6 Seconds) 30 40 50 APP'So60 Манометр LiteSaver Манометр от 0 до 40 см Н 2О <U ■ 15 .'о 5 Г ' о - 60 cm Манометр от 0 до 60 см Н 2О Индикаторы С02^ в конце спокойного выдоха это колориметрические индикаторы углекислого газа, обеспечивают быструю, надежную индикацию дыхания для визуализации выдыхаемого диоксида углерода. Выдыхаемый газ проходит сквозь индикатор, показывающий изменением цвета приблизительные показатели содержания СО2 в конце спокойного выдоха. Выпускается в 3-х видах: StatC02, MiniStatC02 и Neo StatC02 - это колориметрические индикаторы углекислого газа, используемые в системе (дыхательном контуре) в качестве вспомогательного средства для контроля СО 2 Выдох Вдох StatC02 (для пациентов выше 15 кг), MiniStatC02 (для пациентов в пределах 1 - 15 кг) и Neo-StatC02 (для пациентов в пределах 0,25 кг - 6 кг) предназначены для соединения Инструкция по применению на медицинское изделие; «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 19 из 71 --- стр. 20 --- между лицевой маской или эндотрахеальной трубкой и дыхательным устройством. Чтобы обнаружить приблизительные диапазоны конечных дыхательных СО 2 путем сравнения цвета помогающего в проверке правильного размещения трубки. StatC02, MiniStatC02 имеют язычки , чтобы активировать устройство, Neo StatC02 не имеет язычка. Рис. 15 Индикаторы СО 2 Neo StatC02 MiniStatC02 StatC02 Варианты цветовой индикации СО2 Цвет индикатора Отображает Синий Содержание СО 2 не обнаружено Зеленый Подтвержденное содержание 1,0-2,0%СОг Желтый-зеленый Средняя концентрация СО 2 - 2,0-5,0% Желтый Подтвержденное содержание СО 2: 5,0% или более Постоянно желтый Поврежденный индикатор Фильтр бактериальный, фильтр выдоха предназначены для очистки воздуха, поступающего в легкие пациента, от микроорганизмов, способных нанести вред. Бактериальный фильтр обеспечивает эффективность бактериальной фильтрации (B.F.E.) и эффективность вирусной фильтрации (V.F.E.)> 98,0%. Представляет гидрофобный фильтр со складчатыми мембранами из нетканого полипропилена и электростатическим полем. Фильтрация осуществляется через прямое столкновение (частички более 3 мкм физически удаляются из потока, не проникая через мелкие поры фильтрующего материала диаметр пор не более 0,5 мкм) или инерционный удар (частички размером 0,5-1 мкм сталкиваются с мембраной и изменяют направление движения, оседая внутри мембраны). Кроме того, за счет электростатического поля происходит также диффузный захват (частички менее 0,5 мкм включаются в броуновское движение, которое усиливается благодаря влиянию сил межмолекулярного взаимодействия между волокнами мембраны, что приводит к изменению направленного движения частичек в потоке воздуха и захвату мембраной) Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 20 из 71 --- стр. 21 --- Встроенный гидрофобный фильтр отталкивает воду, но позволяет водяному пару проходить через него, предотвращая возможность увеличения сопротивления потоку газа, непреднамеренному PEEP и окклюзии. Прозрачный корпуе позволяет осуществлять непрерывный мониторинг во время использования. Фильтр выдоха используется в клапанах ПДКВ. Рис.16 Фильтры Фильтр бактериальный (внутренний диаметр фильтр выдоха (внешний диаметр 30 мм, 22 мм, внутренний диаметр 22 мм, внутренний внутренний диаметр 30 мм) диаметр 15 мм) Разъединитель клиновидный обеспечивает быстрое и простое разъединение для больщинства 15-миллиметровых соединений на эндотрахеальных трубках с минимальным дискомфортом для пациента. Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 21 из 71 --- стр. 22 --- 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). Вид контакта - кратковременный (менее 24 часов) контакт с неповрежденной кожей. Наименование Материал Марка материала мешок дыхательный реанимационный CPR Резина синтетическая Краситель синий NBR 70 С AS №147-14-8 мешок дыхательный реанимационный CPR-2 ПВХ Краситель синий МТ-8710ТС CAS №147-14-8 ручка для дыхательного мешка Нейлон FDY 70D/24F нейлон 6.6 Полиэстр В-432 дополнительный кислородный мешок Полиэтилен Neo-Zex пэнп LDPE 91003 клапан дополнительного кислородного мешка комбинированный (корпус) ПВХ 63A-NP маска ПВХ 63A-NP Полипропилен и ТПЭ 5090Т Силикон WackerEL-1402 клапан дыхательный нереверсивный Поликарбонат MACROLON 2858 ПВХ 63A-NP Силикон Краситель оранжевый SH-K630-1A/B CAS № 6505-28-8 ПЭНП Краситель синий LDPE 91003 CAS №147-14-8 ПЭВП Краситель синий Marlex® 9659 CAS №147-14-8 заглушка для манометра ПЭВП Краситель синий Marlex® 9659 CAS №147-14-8 выпуск (или дефлектор) Полипропилен Краситель синий 5090T CAS №147-14-8 стопорный зажим Поликарбонат Краситель синий Kotex K-30 CAS №147-14-8 Нержавеющая сталь 304, AISI 304 Силикон WackerEL-1402 клапан ПДКВ Поликарбонат Kotex K-30 Нержавеющая сталь 304, AISI 304 Силикон Краситель синий WackerEL-1402 CAS №147-14-8 трубка кислородная ПВХ 63A-NP Полипропиленовый статический сополимер Краситель зеленый 4017M CAS №1328-53-6 контуры дыхательные Omni-Link, Flex- Link; контур дыхательный (резервуар расширяемый с большим отверстием); контур дыхательный гофрированный трубка аэрозольная Полипропиленовый статический сополимер Краситель синий 4017M CAS №147-14-8 Манометр (корпус) Поликарбонат Kotex K-30 Полипропилен 5090T индикатор С02 в конце спокойного выдоха; StatC02, MiniStatC02, Neo StatC02 (корпус) Поликарбонат Kotex K-30 Полипропилен Краситель синий 5090T CAS №147-14-8 фильтр бактериальный, фильтр выдоха (корпус) Поликарбонат MACROLON 2858 Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 22 из 71 --- стр. 23 --- разъединитель клиновидный Поликарбонат MACROLON 2858 Краситель синий С AS №147-14-8 12. Технические характеристики. Мешок дыхательный реанимационный CPR* Размер мешка, мм для взрослых для детей для новорожденных для некрупных взрослых 230x140 170x95 160x70 195x125 Масса, г для взрослых для детей для новорожденных для некрупных взрослых 230 122 93 176 Коннектор соединительный с клапаном пациента, мм Внутренний диаметр 22 Коннектор соединительный с клапаном резервного мешка комбинированным, мм Внешний диаметр 22 Внутренний диаметр 19 Коннектор соединительный с трубкой кислородной, мм Внешний диаметр 7 Внутренний диаметр 4 Мешок дыхательный реанимационный CPR-2 для взрослых Размер, мм для взрослых для детей для новорожденных для некрупных взрослых 240x135 170x95 150x70 195x125 Масса, г для взрослых для детей для новорожденных для некрупных взрослых 287 145 106 193 Коннектор соединительный с клапаном пациента, мм Внутренний диаметр 22 Коннектор соединительный с мешком резервным, мм Внешний диаметр 25 Внутренний диаметр 22 Коннектор соединительный с трубкой кислородной, мм Внешний диаметр 7 Внутренний диаметр 4 - предельные отклонения ± 10% Клапан дыхательный нереверсивный * Масса, г Не более 60 Коннектор соединительный с мешком дыхательным, мм Внешний диаметр 22 Внутренний диаметр 20 Коннектор соединительный с маской, мм Внешний диаметр 22 Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 23 из 71 --- стр. 24 --- Внутренний диаметр 15 Коннектор соединительный с дефлектором, мм Внешний диаметр 30 Коннектор соединительный с манометром, мм Внутренний диаметр 4 предельные отклонения ±10% Дополнительный кислородный мешок большой^ Размер, мм 310x205 Коннектор соединительный с мешком дыхательным, мм Внутренний диаметр 25 Масса, г 20 Дополнительный кислородный мешок малый* Размер, мм 200x170 Коннектор соединительный с мешком дыхательным, мм Внутренний диаметр 25 Масса, г 11 * - предельные отклонения ±10% Выпуск (дефлектор)* Размер, мм 25x38 Масса, г 3 Коннектор соединительный с клапаном пациента, мм Внутренний диаметр 30 предельные отклонения ±10% Клапан дополнительного кислородного мешка комбинированный* Масса, г 24 Коннектор соединительный с мешком дыхательным, мм Внутренний диаметр 22 Гнездо соединительное с мешком резервным, мм Внешний диаметр 25 * - предельные отклонения ±10% Маска с воздушной подушкой большая взрослая* Размер длина х ширина, мм 135x120 Масса, г 48 Коннектор соединительный с клапаном пациента, мм Внутренний диаметр 22 - предельные отклонения ±10% Маска с воздушной под; ^шкой малая взрослая* Размер длина х ширина, мм 125x105 Масса, г 40 Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 24 из 71 --- стр. 25 --- Коннектор соединительный с клапаном Внутренний диаметр 22 пациента, мм - предельные отклонения ±10% Маска с воздушной подушкой детская * Размер длина х ширина, мм 105x90 Масса, г 28 Коннектор соединительный с клапаном пациента, мм Внутренний диаметр 22 - предельные отклонения ±10% Маска с воздушной подушкой педиатрическая* Размер длина х ширина, мм 90x75 Масса, г 21 Коннектор соединительный с клапаном пациента, мм Внутренний диаметр 22 _____________________________________1 - предельные отклонения ±10% Маска с воздушной подушкой для новорожденных * Размер длина х ширина, мм 70x65 Масса, г 16 Коннектор соединительный с клапаном пациента, мм Внутренний диаметр 15 * - предельные отклонения ±10% Маска с воздушной подушкой для неонатальная * Размер длина х ширина, мм 63x53 Масса, г 12 Коннектор соединительный с клапаном пациента, мм Внешний диаметр 15 - предельные отклонения ±10% Маска Квадралайт (Quadralite) * (РУ № ФСЗ 2009/03551 от 18.03.2019) Размер 1 2 3 Размер длина х ширина, мм 80x70 90x70 108x82 Масса, г 11 12 15 Гнездо соединительное с клапаном пациента. Внутренний диаметр, мм 22 22 22 Маска круглая с амортизационной мембраной* Размер 000 00 0 1 2 Диаметр, мм 35 42 48 60 76 Масса, г 13 15 17 22 28 Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 25 из 71 --- стр. 26 --- Коннектор соединительный с 15 15 15 15 15/22 клапаном пациента, Внешний диаметр/внутренний диаметр, мм Маска контурная RBS * Размер 0 1 2 3 Размер длина х ширина, мм 60x50 70x60 80x70 90x80 Масса, г 20 23 26 30 Коннектор соединительный с клапаном пациента. Внутренний диаметр, мм 22 22 22 22 - предельные отклонения ±10% Трубка кислородная’* Длина, мм 2325 Внешний диаметр, мм 6 Внутренний диаметр, мм 3 Коннектор соединительный с мешком дыхательным, мм Внутренний диаметр 10 Конусность 80 % Гайка, мм Внешний диаметр резьбы 13 Внутренний диаметр резьбы 12 Шаг резьбы 1,4 Масса, г 61 Контур дыхательный Омни-Линк 30/16 см Длина, мм 355/165 Масса, г 31/18 Коннектор соединительный с мешком дыхательным, мм Внешний диаметр 22 Коннектор соединительный с клапаном пациента, мм Внутренний диаметр 22 Контур дыхательный Флекс-Линк* Длина минимальная, мм 325 Длина максимальная, мм 930 Масса, г 50 Коннектор соединительный с мешком дыхательным, мм Внешний диаметр 22 Коннектор соединительный с клапаном пациента, мм Внутренний диаметр 22 * - предельные отклонения ±10% Контур дыхательный трубка аэрозольная)* Длина, мм 625 Внешний диаметр, мм 22 Внутренний диаметр, мм 25 Контур дыхательный гофрированный (резервуар расширяемый) * Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового иепользования» Страница 26 из 71 --- стр. 27 --- Длина, мм 300 Внешний диаметр, мм 80 - предельные отклонения ±10% Клапан ПДКВ с фильтром* Размер высота х ширина, мм 100x60 Масса, г 48 Коннектор соединительный с клапаном пациента, мм Внутренний диаметр 30 Клапан ПДКЕ без фильтра* Размер высота х ширина, мм 79x45 Масса, г 24 Коннектор соединительный с клапаном пациента, мм Внутренний диаметр 30 - предельные отклонения ±10% Фильтр выдоха Размер высота х ширина, мм 68x58 Масса, г 23 Коннектор соединительный с клапаном пациента, мм Внутренний диаметр 30 Коннектор соединительный с дефлектором, мм Внешний диаметр 30 Фильтр бактериальный * Размер высота х ширина, мм 68x58 Масса, г 20 Коннектор соединительный с клапаном пациента, мм Внутренний диаметр 22 Коннектор соединительный с маской, мм Внешний диаметр 22 Внутренний диаметр 15 * - предельные отклонения ±10% Манометр * Размер высота х ширина, мм 43x41 Масса, г 10/15 Коннектор соединительный с клапаном пациента, мм Внешний диаметр 4 Индикатор СОз в конце спокойного выдоха StatC02* Размер высота х ширина, мм 62x54 Масса, г 24 Коннектор соединительный с клапаном пациента, мм Внешний диаметр 15 Коннектор соединительный с маской, мм Внешний диаметр 22 Внутренний диаметр 15 Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 27 из 71 --- стр. 28 --- Neo StatC02* Размер высота х ширина, мм 37x28 Масса, г 3,5 Коннектор соединительный с клапаном пациента, мм Внешний диаметр 15 Коннектор соединительный с маской, мм Внешний диаметр 22 Внутренний диаметр 15 Осушитель Размер высота х ширина, мм 20x21 Масса, г 2 Mini StatC02* Размер высота х ширина, мм 50x42 Масса, г 19 Коннектор соединительный с клапаном пациента, мм Внешний диаметр 15 Коннектор соединительный с маской, мм Внешний диаметр 22 Внутренний диаметр 15 - предельные отклонения а=10% Характеристика (Показатель) Значение Прочность соединений медицинского изделия Не менее 10 Н Стопорный зажим Габаритные размеры стопорного зажима Длина 34,4 мм ± 10% Диаметр 21,7 мм ± 10% Ширина металлического фиксатора 30,0 мм ± 10% Давление открытия клапана сброса избыточного давления со стопорным зажимом 40±5 см Н2О Бактериальный фильтр и фильтр выдоха Эффективность бактериальной фильтрации (B.F.E.) и эффективность вирусной фильтрации (V.F.E) > 98,0%. Разъединитель клиновидный Размеры, длина х выеота, мм 5 хЗ Вес, г Не более 15 * - предельные отклонения ±10% Функциональные характеристики Мешок дыхательный реанимационный CPR и CPR-2 Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 28 из 71 --- стр. 29 --- Для взрослых/некрупных взрослых Для детей Для новорожденных Вес пациента >30кг от 7 до 30кг <7кг Максимальный рабочий объём "входа-выхода" воздушной смеси, мл Взрослый Одной рукой 900 Двумя руками 1500 Некрупный взрослый Одной рукой 500 Двумя руками 750 Одной рукой 360 Одной рукой 175 Концентрация О2 на 3 л/мин кислородного потока 68% с дополнительным кислородным мешком 34% без дополнительного кислородного мешка (объем вдоха 500 мл) (частота сжатия мешка 12 раз в минуту) н/п н/п Концентрация О2 на 4 л/мин кислородного потока н/п н/п 100% с дополнительным кислородным мешком 85% без дополнительного кислородного мешка (объем вдоха 40 мл) (частота сжатия мешка 30 раз в минуту) Концентрация О2 на 5 л/мин кислородного потока 95% с дополнительным кислородным мешком 47% без дополнительного кислородного мешка (объем вдоха 500 мл) (частота сжатия мешка 12 раз в минуту) н/п н/п Концентрация О2 на 10 л/мин кислородного потока 100% с дополнительным кислородным мешком 70% без дополнительного кислородного мешка 100% с дополнительным кислородным мешком 85% без дополнительного н/п Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 29 из 71 --- стр. 30 --- 92% с контуром дыхательным гофрированным (резервуаром расширяемым) (объем вдоха 500 мл) (частота сжатия мешка 12 раз в минуту) кислородного мешка (объем вдоха 250 мл) (частота сжатия мешка 20 раз в минуту) Концентрация О2 на 12 л/мин кислородного потока 95% с контуром дыхательным гофрированным (резервуаром расширяемым) (объем вдоха 500 мл) (частота сжатия мешка 12 раз в минуту) н/п н/п Концентрация О2 на 14 л/мин кислородного потока 96% с контуром дыхательным гофрированным (резервуаром расширяемым) (объем вдоха 500 мл) (частота сжатия мешка 12 раз в минуту) н/п н/п Концентрация О2 на 15 л/мин кислородного потока 97% с контуром дыхательным гофрированным (резервуаром расширяемым) (объем вдоха 500 мл) (частота сжатия мешка 12 раз в минуту) н/п н/п Утечка при движении вперед и назад: несущественная несущественная несущественная Сопротивление на выдохе; 2,1 см Н20 при 50 л/мин 2,1 см Н20 при 50 л/мин 2,1 см Н20 при 50 л/мин Сопротивление на вдохе: 2,9 см Н20 при 50 л/мин 2,9 см Н20 при 50 л/мин 2,9 см Н20 при 50 л/мин Измеряемый объем, мл Взрослый Мешок 1600 Дополнительный кислородный мешок 2600 Некрупный взрослый Мешок 1000 дополнительный Мешок 500 дополнительный кислородный мешок 2600 Мешок 240 дополнительный кислородный мешок 600 Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 30 из 71 --- стр. 31 --- кислородный мешок 2600 Максимальная частота сердечных сокращений (номинал): Взрослый 92 уд./мин Некрупный взрослый 110 уд./мин 168 уд./мин 180 + уд./мин Мертвое пространство, мл 7 Испытание на падение В результате падения с высоты одного метра на бетонную поверхность признаков повреждений или ухудшения функциональных характеристик дыхательного мешка CPR и CPR-2 не обнаружено - предельные отклонения ±10% Клапан ПДКВ Диапазон 0-20 см НгО Размер порта 30 мм (в соответствии с ISO 5356-1) Условия совместимости при использовании МРТ (МР-совместимый) Статическое магнитное поле 3,0 Тесла или менее, пространственный градиент 720 гаусс/см или менее Манометр Диапазон манометра: 0-60 см НгО 0-40 см НгО Погрешность манометра: ±3 см НгО до 15 см НгО ±5 см НгО выше 15 см НгО Интенсивность вентиляции (для устройства LiteSaver): 10 вдохов в минуту Время светового ведения ритма (для устройства LiteSaver): 8 ч (свет продолжает гореть по окончании ведения ритма) Яркость светодиода (для устройства LiteSaver): не более 900 миликандел (мкд) Напряжение батарейки, В 3 11оминальный ток, мА 0,1 - предельные отклонения ±10% Виды индикатора СОг в конце спокойного выдоха StatC02 Внутренний объем 25 см^ Сопротивление потоку: 3,0 см НгО при скорости потока 60 л/мин Mini StatC02 Внутренний объем 3 см3 Сопротивление потоку: 2,5 см Н20 при скорости потока 10 л/мин Neo- StatC02 Внутренний объем 1 см3 Сопротивление потоку: 3,0 см Н20 при скорости потока 5 л/мин - предельные отклонения ±10% Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 31 из 71 --- стр. 32 --- 13. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке; Потребительская упаковка: Каждый аппарат упаковывается отдельно в полиэтиленовый мешок или пакет вместе с инструкцией (вкладышем), затягиваемый шнурком с ограничением в виде полоски бумаги, повреждение которой указывает на вскрытие упаковки. В некоторых случаях изделие может быть упаковано в полиэтиленовую сумку с зип-замком и ручкой. Некоторые части изделия, входяшие в его состав могут упаковываться в отдельные индивидуальные упаковки и вкладываться в потребительскую упаковку; Индикаторы СО2 в конце спокойного выдоха упакованы в фольгированные пакеты для ограничения доступа воздуха: Маски с воздушной подушкой, маски Квадралайт (Quadralite), маски круглые с мягкой амортизационной мембраной, маски контурные RBS, клапан ПДКВ, фильтр бактериальный, фильтр выдоха, манометр (в том числе с устройством LiteSaver), разъединитель клиновидный поставляются в индивидуальных полиэтиленовых пакетах, если они предварительно не собраны в изделие. Транспортная упаковка - потребительские упаковки в количестве, согласованном с заказчиком, укладываются в картонные коробки из гофрированного картона. Масса транспортной упаковки не превышает 25 кг. I Маркировка потребительской упаковки от производителя На стикере полиэтиленового мешка или пакета указаны: Наименование изделия. Наименование изделия на разных языках. Наименование и адрес, телефон, факс. E-mail производителя. Наименование и адрес, телефон. E-mail уполномоченного представителя в Европе. Страна места производства. i Номер по каталогу. Лот. Штрих-код Дата изготовления. ' Предназначение для взрослого, небольшого взрослого, ребенка или ^ новорожденного (в виде заштрихованного символа) Символ «Запрет на повторное применение» Символ «Обратитесь к инструкции по применению» Символ «Информация об отсутствии латекса в изделии» Символ «Присутствие или содержание фталатов диизононилфталат» Символ «Данное изделие является рецептурным» Символ «Не стерильно» Символ «Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС» Проект маркировка потребительской упаковки в РФ Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 32 из 71 --- стр. 33 --- На стикере полиэтиленового мешка или пакета указаны: Наименование изделия. Состав Наименование и адрес, телефон, E-mail уполномоченного представителя в РФ. Дата и номер регистрационного удостоверения Символ «Знак РСТ» Символ «Температурный диапазон» Символ «Использовать до» Расшифровка символов: Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 33 из 71 --- стр. 34 --- ЕС REP DINP РЧС Rx ' f Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Информация об отсутствии латекса в изделии Присутствие или содержание фталатов диизононилфталат Не содержит поливинилхлорид Данное изделие является рецептурным Не допускать воздействия солнечного света (для индикаторов С02) (для транспортной упаковки) Беречь от влаги (для транспортной упаковки) Знак РСТ Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 34 из 71 --- стр. 35 --- Предназначение для взрослого, небольшого взрослого, ребенка или новорожденного (в виде закрашенного символа) Небезопасно при МРТ (для манометра LiteSaver) ж Не утилизировать с остальными отходами (для манометра LiteSaver) г Верхняя граница температурного диапазона (для индикаторов С02) Jг Температурный диапазон г __________ "1 ,2 . Использовать до Маркировка транспортной упаковки Наименование изделия. Наименование и адрес, телефон, факс, E-mail производителя. Наименование и адрес, телефон. E-mail уполномоченного представителя Страна места производства. Количество штук в транспортной упаковке. Штрих-код Условия транспортировки 14. Срок годности. Срок годности изделий при соблюдении условий хранения - 5 лет, кроме изделий указанных далее: индикатор СОг в конце спокойного выдоха, манометр с устройством I.iteSaver - для них срок годности составляет 2 года. Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 35 из 71 --- стр. 36 --- 15. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии) Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют. 16. Информация о содержащихся в медицинском изделии: лекарственном препарате для медицинского применения или фармацевтической субстанции Лекарственные препараты для медицинского применения или фармацевтические субстанции в данном медицинском изделии отсутствуют. ^ 17. Описание метода стерилизации. Изделия «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» нестерильны, предназначены для однократного применения. Изделия не должны подвергаться чистке, замачиванию, промывке или стерилизации. 18. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Изделия просты в применении, служат для однократного применения. В техническом обслуживании и ремонте не нуждаются. 4 19. Данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с медицинскими процедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или федеральными нормативами. Выбор методов безопасной утилизации и уничтожения изделий зависит от мощности и профиля медицинской организации, наличия установок по обеззараживанию/обезвреживаиию отходов, способа обезвреживания/уничтожения отходов, принятого на административной территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация). Изделия «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности относятся к эпидемиологически опасным медицинским отходам: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. Изделия «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» бракованные или с истекшим сроком годности относятся к эпидемиологически безопасным отходам, приближенным по составу к твердым бытовым отходам (ТБО) Внимание: Батарею от манометра с устройством LiteSaver следует утилизировать отдельно от бытовых отходов через центры сбора электрического и электронного оборудования для переработки. Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 36 из 71 --- стр. 57 --- 53. X X X X X 3 X X 54. X X X X X X 55. X X X X X X X 56. X X X X X 4 1 X X X X 57. X X X X X X 1,2 X X X 58. X X X X X 4 3 X X X 59. X X X X X X X X 60. X X X X X X 3,4 X Инструкция по применению на медицинское изделие; «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 57 из 71 --- стр. 58 --- 21. Условия транспортирования, хранения и эксплуатации. Т ранспортирование осуществляется в закрытых железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых и герметизированных отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил, действующих на данном виде транспорта, при следующих условиях окружающей среды: температура от - 40 °С до +60 °С (для аппарата в составе с манометром с устройством LiteSaver от -20 °С до +50 °С; для аппарата в составе с индикатор СОг в конце спокойного выдоха от -20 °С до +25 °С); относительная влажность воздуха 15-95 %; атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа. Хранение Хранение изделий в упаковке изготовителя: температура от - 40 °С до +60 °С (для аппарата в составе с манометром с устройством LiteSaver от -20 °С до +50 °С; для аппарата в составе с индикатор СО2 в конце спокойного выдоха от -20 °С до +25 °С); относительная влажность воздуха 15-95 %; атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа. Хранить в сухих помещениях в закрытой упаковке. Условия эксплуатации: температура от -18 °С до +50 °С (для аппарата ручного реанимационного CPR-2 - от - 10 °С до +50 °С, для аппаратов в составе с манометром с устройством LiteSaver от -5 °С до +40 °С) относительная влажность воздуха 15-95 %; атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа. 22. Перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинского изделия 1. ISO 13485:2016: Изделия медицинские. Требования к системам управления качеством. 2. EN 980:2008: Символы, применяемые при маркировке медицинских изделий. 3. ISO 14971:2012: Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским изделиям. 4. ISO 10993-1:2009: Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса управления рисками. 5. ISO 10993-5-2011 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro», 6. ISO 10993-10-2011 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» , 7. ISO 5356-1:2004: Анестезирующее и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 1. Конусы и углубления. Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPIt и CPR-2 одноразового использования» Страница 58 из 71 --- стр. 59 --- 9. ISO 10651-4-2015 Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом 23. Порядок применения Изделие предназначено для использования только лицензированными специалистами в области анестезиологии и реаниматологии. Данные инструкции не могут заменить обучения медицинского персонала основам использования данного изделия. 23.1. Порядок применения устройства Изделие должно использоваться врачом или медсестрой, прошедшей профессиональное обучение. Во время процедуры следует пользоваться одноразовыми медицинскими перчатками. По окончании процедуры перчатки следует утилизировать во избежание передачи инфекции. 1. Достать изделие из полиэтиленового пакета. Раскрыть дыхательный мешок в рабочее положение. 2. Осмотреть систему, проверить комплектность. 3. Перед использованием выполнить «Проверку работы реанимационного устройства»: а. Сжать мешок реанимационного аппарата одной рукой, затем другой рукой закрыть выход клапана дыхательного нереверсивного. Отпустить мешок. Быстрое восстановление мешком исходной формы означает достаточное поступление воздуха. b. Снять клапан дыхательный нереверсивный, закрыть отверстие в горловине и попытаться сжать мешок. Если мешок невозможно сжать разумным усилием или при сжатии мешка между рукой и горловиной мешка проходит воздух, впускной клапан эффективно препятствует утечке воздуха в обратном направлении. c. Прикрепить клапан дыхательный нереверсивный—к мешку. Поместить резервный дополнительный кислородный мешок (для имитации легких) над соединителем Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 59 из 71 --- стр. 60 --- клапана (со стороны пациента). Проверить работу реанимационного аппарата, максимально быстро сжимая и отпуская дыхательный мешок одной рукой в течение как минимум 10 вдохов. При каждом сжатии полностью сдавливать дыхательный мешок. Это должно наполнить дополнительный кислородный мешок (имитирует легкие) и подтвердить, что клапан дыхательный нереверсивный надлежашим образом направляет вдыхаемый воздух в легкие пациента. Если реанимационный аппарат продолжает раздуваться в результате последовательных вдохов-выдохов, возможно, клапан пациента неисправен, и аппарат использовать нельзя. d. Сжать наполненный дополнительный кислородный мешок (имитатор легких). Воздух должен выходить в атмосферу через выпуск (дефлектор) и не поступать обратно в дыхательный мешок. e. Если в аппарате предусмотрено устройство ограничения давления, проверить его работу, закрыв выходное отверстие клапана папиента и сжав мешок, чтобы убедиться в срабатывании устройства ограничения давления. Важно: Если реанимационное устройство не соответствует всем критериям, указанным в п. № 3 «Проверка работы реанимационного дыхательного устройства», срочно замените его. 4. Стопорный зажим: В реанимационных устройствах для младенцев и детей изделие может быть оборудовано специальным стопорным зажимом (клапаном сброса избыточного давления со стопорным зажимом), установленным в верхней части корпуса изделия. Если вдыхаемый воздух сталкивается с сопротивлением легких, происходит ограничение давления до 40 ± 5 см НгО, что снижает риск вздутия живота. При открытии устройство издает шипяший звук. В КЛАПАНЕ ДЫХАТЕЛЬНОМ НЕРЕВЕРСИВНОМ ПРЕДУСМОТРЕН ВСТРОЕННЫЙ ПОРТ ДЛЛ МОНИТОРИНГА ДАВЛЕНИЯ, КОТОРЫЙ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ У МЛАДЕНЦЕВ И ДЕТЕЙ ДОШКОЛЬНОГО ВОЗРАСТА. Снять колпачок и присоединить монитор; установить колпачок на место, когда мониторинг не используется. Примечание: Если необходимо более высокое давление подачи воздуха, стопорный зажим можно закрыть указательным пальцем или при помощи стопорного зажима, сжимая при этом мешок. При выполнении данной процедуры рекомендуется использовать манометр дыхательной трубки. 5. В случае необходимости более высокой концентрации кислорода при реанимации, присоединить адаптер кислородной трубки к соответствуюшему источнику кислорода, например, к расходомеру или настраиваемому регулятору кислорода. 6. При использовании дополнительного кислородного мешка необходимо отрегулировать подачу кислорода в соответствии с требованиями, чтобы мешок оставался частично или полностью надутым. При использовании контура дыхательного (трубки аэрозольной) рекомендуется установить скорость потока 15 литров. 7. При использовании маски, подключенной к дыхательному мешку, следует убедиться в надежности соединения. 8. При использовании эндотрахеальной трубки или адаптера трахеотомической трубки снять маску и подключить выход клапана дыхательного нереверсивного Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CF’R-2 одноразового использования» Страница 60 из 71 --- стр. 61 --- непосредственно к трубке. Для этой цели имеется порт с внутренним диаметром 15 мм на поворотном отводе. 9. Клапан дыхательный нереверсивный оборудован встроенным адаптерным портом для ПДКВ. Чтобы подсоединить клапан ПДКВ, снять выпуск (дефлектор) выдыхаемого воздуха и присоединить клапан ПДКВ с небольшим поворотом при соединении деталей, чтобы обеспечить их плотное надежное сопряжение. При настройке клапана ПДКВ MERCURY MEDICAL подключить манометр к системе дыхания пациента и следить за показаниями манометра во время настройки. Повернуть регулирующий колпачок по часовой стрелке для увеличения ПДКВ или против часовой стрелки для уменьшения. Диапазон регулировки 0-20 см Н2О. Предостережение: Только опытные лица, осознающие опасность ПДКВ (положительное давление в конце выдоха) для кровообращения пациента, могут использовать клапан ПДКВ MERCURY MEDICAL. При использовании клапана ПДКВ следует контролировать состояние пациента, а ПДКВ проверять манометром. Порт манометра Манометр Ктапан ПДКВ KTitHOBiuHbifi разъединитель Выпл ск (дефлектор) Присоединить маску ilth эндотрадеальнзю трубку I Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 61 из 71 --- стр. 62 --- б. Поместить пациента так, дыхательные пути были открыты. чтобы в. Плотно приложить маску к лицу, чтобы обеспечить герметичность. В случае интубации пациента присоединить соединитель клапана дыхательного нереверсивного к адаптеру трубки. г. Быстро сжать и отпустить мешок, оставляя между вдохами достаточный интервал, чтобы пациент мог выдохнуть, а мешок восстановил форму. д. Следить за подъемом и опусканием грудной клетки пациента и прислушиваться к потоку воздуха из клапана дыхательного нереверсивного при выдохе. Важно: Если этого не происходит, возможно, дыхательные пути или клапан дыхательный нереверсивный блокированы. Следует немедленно заменить устройство или выполнить альтернативную процедуру, соответствующую ситуации. Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 62 из 71 --- стр. 64 --- дополнительного кислородного мешка 92% с контуром дыхательным гофриро ван н ым (резервуаром расширяемым) (объем вдоха 500 мл) (частота сжатия мешка 12 раз в минуту) 85% без дополнительного кислородного мешка (объем вдоха 250 мл) (частота сжатия мешка 20 раз в минуту) Концентрация Ог на 12 л/мин кислородного потока 95% с контуром дыхательным гофрированным (резервуаром расширяемым) (объем вдоха 500 мл) (частота сжатия мешка 12 раз в минуту) н/п н/п Концентрация О2 на 14 л/мин кислородного потока 96% с контуром дыхательным гофрированным (резервуаром расширяемым) (объем вдоха 500 мл) (частота сжатия мешка 12 раз в минуту) н/п н/п Концентрация О2 на 15 л/мин кислородного потока 97% с контуром дыхательным гофрированным (резервуаром расширяемым) (объем вдоха 500 мл) (частота сжатия мешка 12 раз в минуту) н/п н/п Утечка при движении вперед и назад: несущественная несущественная несущественная Сопротивление на выдохе: 2,1 см Н20 при 50 л/мин 2,1 см Н20 при 50 л/мин 2,1 см Н20 при 50 л/мин Сопротивление на вдохе: 2,9 см Н20 при 50 л/мин 2,9 см Н20 при 50 л/мин 2,9 см Н20 при 50 л/мин Измеряемый объем, мл Взрослый Мешок 1600 Дополнительный кислородный мешок 2600 Некрупный взрослый Мещок 500 дополнительный кислородный меток 2600 Мещок 240 дополнительный кислородный мещок 600 Инструкция HO применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 64 из 71 --- стр. 65 --- Мешок 1000 дополнительный кислородный мешок 2600 Максимальная частота сердечных сокращений (номинал): Взрослый 92 уд./мин Некрупный взрослый 110 уд./мин 168 уд./мин 180 + уд./мин Мертвое пространство, мл 7 Испытание на падение В результате падения с высоты одного метра на бетонную поверхность признаков повреждений или ухудшения функциональных характеристик дыхательного мешка CPR и CPR-2 не обнаружено Надлежащая частота искусственной вентиляции может меняться. Следует использовать частоту искусственной вентиляции, в настоящее время рекомендованную Американской кардиологической ассоциацией (АНА). Важно! Данные инструкции не заменяют необходимого обучения. 23.2. Применение манометров Изделие должно использоваться врачом или медсестрой, прошедшей профессиональное обучение. Во время процедуры следует пользоваться одноразовыми медицинскими перчатками. По окончании процедуры перчатки следует утилизировать во избежание передачи инфекции. 1. Не подключать к источникам давления, превышаюшего предельные значения манометра. 2. Использование линейных адаптеров увеличивает мертвое пространство дыхательных путей и не рекомендуется, если манометр можно подключить непосредственно к встроенному порту. Порт для манометра Манометр Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 65 из 71 --- стр. 66 --- 3. При использовании линейного адаптера в аппаратах ИВЛ без встроенных портов манометр Mercury Medical следует поместить между клапаном пациента и пациентом. 1) Л Инструкции по использованию манометра с устройством Litesaver (включение сигнала синхронизации): 1. Для включения потянуть за красный клапан. 2. Сигнал синхронизации будет зажигаться каждые шесть (6) секунд, подсказывая пользователю о необходимости сжать мешок и сделать 10 вдохов в минуту. Свет ит ся/мигает 10 вдохов в минуту (каж ды е 6 секунд) 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: 1. Только для одноразового применения. Запрешается стерилизовать или повторно использовать для уменьшения риска возможного переноса инфекции. 2. При использовании необходимо постоянно следить за состоянием пациента. 3. Федеральное законодательство США разрешает продажу данного устройства только врачом или по его предписанию. 4. Временная последовательность только для взрослых и детей.* 5. Не выбрасывать батареи в бытовые отходы. Утилизировать вместе с прочими опасными отходами. 6. Если лампа не мигает или мигает с несоответствующей скоростью, продолжать реанимационные мероприятия, следуя установленному протоколу. 7. Повторное использование устройства может представлять риск перекрестного заражения, а устройство может вести себя не штатно. Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 66 из 71 --- стр. 67 --- ^Основные полож ения обновления реком ендаций Американской кардиологической ассоциации по сердечно-легочной реанимации и ЭКГ: стр. К), часть 12: Расш иренные реаним ационные мероприят ия у дет ей: обновление реком ендаций Американской кардиологической ассоциации по сердечно-легочной реаним ации и ЭКГ: стр. S532 и S536 Манометр с устройством LiteSaver соответствует стандарту IEC60601-1-2: 2007 по уровню устойчивости и выбросов. Тем не менее, необходимо соблюдать следующие специальные меры предосторожности: использование приспособлений, отличных от поставляемых производителем или дистрибьютором в качестве запасных частей для внутренних компонентов, может привести к увеличению выбросов или снижению устойчивости изделия, медицинские устройства не должны использоваться вблизи или рядом с другим оборудованием. При необходимости такого использования необходимо наблюдать за изделием с целью проверки его нормальной работы в режиме, в котором он будет использоваться. Манометр с устройством LiteSaver (Радиоизлучение CISPR 11, Группа 1) использует энергию радиоизлучения только для своей внутренней работы, на очень низком уровне, и поэтому не создаёт помехи для расположенного вблизи электронного оборудования Манометр с устройством LiteSaver (Радиоизлучение C1SPR 11, Класс В) пригоден для использования во всех учреждениях, а также в непосредственной связи с коммунальными низковольтными сетями энергоснабжения зданий. Таблица 2- Рекомендации по расстоянию между портативным и мобильным РЧ оборудованием и манометра с устройством LiteSaver Рекомендуемые расстояния между портативным и мобильным РЧ оборудованием связи * и изделием i Таблица 3 Манометр с устройством LiteSaver предназначен для использования в электромагнитной среде с контролируемыми высокочастотными помехами. Пользователь изделия может помочь предотвратить электромагнитные помехи путём соблюдения минимального расстояния между портативным и передвижным высокочастотным коммуникационным оборудованием (передатчиками) и изделием согласно приведённым ниже рекомендациям, и в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования. Максимальная номинальная выходная мощность передатчика, Вт Расстояние в зависимости от частоты передатчика, м 150 кГц-80 МГ 80 МГц-800 МГц 800 МГц - 2,5 ГГц d=1.2VP d=1.2VP d=2.3VP 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 г Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 67 из 71 --- стр. 68 --- 10 3,69 3,69 7,38 100 11,67 11,67 23,33 Для передатчиков с максимальной номинальной выходной мощностью, не перечисленных выше, рекомендуемое расстояние d в метрах (м) может быть рассчитано по формуле,^ применимой к частоте передатчика, где Р - максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно сведениям производителя. V ПРИМЕЧАНИЕ 1: от 80 МЕц до 800 МЕц применяется диапазон более высоких частот. ' ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные руководящие указания могут быть неприменимы в некоторых*’ ситуациях. На распространение электромагнитного сигнала может оказывать воздействие абсорбция и отражающие конструкции, предметы и люди. 23.3. Применение индикаторов СОг в конце спокойного выдоха Изделие должно использоваться врачом или медсестрой, прошедшей профессиональное обучение. Во время процедуры следует пользоваться одноразовыми медицинскими перчатками. По окончании процедуры перчатки следует утилизировать во избежание передачи инфекции. < ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: 1. Не используйте индикатор для определения гиперкапнии. 2. Не используйте для определения бронхиальной интубации бронхов первого порядка. 3. Не используйте во время вентиляции по методу рот-трубка. 4. Не используйте индикатор СОг для определения места введения орофарингеальной трубки. 5. Необходимо использовать стандартный клинический метод определения. 6. Когда низкое кровоснабжение легких совпадает со случайным зондированием пищевода, точное прочтение колориметрической индикации содержания СОг невозможно. Но в случаях, когда надлежащее закрепление трубки обеспечено собственными средствами, допускается использование индикатора как вспомогательного средства при определении прогресса вентиляции с положительным давлением, о чем свидетельствует увеличение содержания СОг в конце спокойного выдоха. 7. Показания индикатора СОг могут быть неточно истолкованы лицами с цветовой слепотой па синий и желтый цвета. 8. Устройство не разрешается использовать лицам с цветовой слепотой на синий и желтый цвета 9. Используйте данное устройство только с воздухом и кислородом, поскольку химические реакции влияют на точность индикатора. 10. Не применять в сочетании с анестетиками на основе трихлорэтилена или хлороформа, т.к. они могут оказать влияние на индикаторную бумагу. 11. Не используйте данное устройство с распылителем. 12. После использования (не больше 24 часов) отсоедините и утилизируйте индикатор содержания СОг Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 68 из 71 --- стр. 69 --- i 13. Периодические изменения цвета отображают модель дыхания пациента. Однако, постоянно синий или сине-зеленый цвет отображает недостаток выдыхаемого углекислого газа, что требует немедленного внимания. Если сине-зеленый цвет не появляется во время дыхательного цикла, это может свидетельствовать о повторном вдыхании значительного уровня углекислого газа, что также должно быть немедленно рассмотрено. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: 1. Используйте только для одного пациента: Не стерилизуйте устройство или не используйте его повторно, поскольку при этом оно не будет функционировать надлежащим образом. Также в этом случае увеличивается вероятность передачи инфекции. Утилизируйте после использования. 2. Не используйте устройство, если упаковка не запечатана или оно контактировало с воздушной окружающей средой больше 24 часов. Если индикатор содержания СОг не предоставит неопровержимых результатов после интубации, необходимо немедленно повторно ввести эндотрахеальную трубку, если только нет возможности подтвердить правильную анатомическую локализацию другими способами. 3. Не используйте в присутствии кислотной жидкости или лекарства. 4. Избегайте попадания на устройство яркого солнечного света или действия других источников ультрафиолетового излучения. 5. Не допускайте покрытия индикационной поверхности жидкой водой, поскольку это может влиять на функционирование устройства. 6. Храните в запечатанном пакете при температуре не выше комнатной (25'’С). Хранение на протяжении длительного времени при высшей температуре может уменьшить срок годности. 7. Это устройство не заменяет традиционный мониторинг содержания СОг в эндотрахеальной трубке, все так же необходимый для обеспечения количественных замеров и предупреждения пациента. 8. Федеральное законодательство США разрешает продажу данного устройства только доктором или по его предписанию. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ - ПОЖАЛУЙСТА, ТЩАТЕЛЬНО СЛЕДУЙТЕ СЛЕДУЮЩИМ УКАЗАНИЯМ: 1. Убедитесь в целостности упаковки. Перед использованием проверьте дату конечного срока использования, указанную на этикетке и указанную на пакете из фольги. Выньте устройство из упаковки и убедитесь, что его цвет синий. Если цвет индикатора не синий, УТИЛИЗИРУЙТЕ УСТРОЙСТВО И НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕГО. 2. Введите пациенту эндотрахеальную трубку (в случае ее применения) и накачайте манжету (если установлена) согласно указаний производителя. 3. Аккуратно подсоедините устройство между лицевой маской или эндотрахеальной трубкой (в случае ее применения) и изделием. Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования» Страница 69 из 71