Реагент лизирующий Z5 LВ для анализатора автоматического гематологического для диагностики in vitro (Lyse (Z5 LВ)) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21230 от 27.09.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Зибио Инк." (Китай)

Вид изделия: Реагент для лизиса клеток крови ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 39 контрактов, медианная цена за единицу 12 258 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
3. Теоретическое обоснование
Общий анализ крови получил широкое применение в клинической диагностике 
для точного и быстрого определения, и стал самым распространенным инструментом 
обследования при клиническом лечении. К основным показателям крови относятся 
лейкоциты, эритроциты, тромбоциты и гемоглобин, которые могут отражать 
патологические изменения в организме пациентов и имеют высокое диагностическое 
значение. При наличии патологических процессов общие показатели крови пациента 
показывают различные изменения, что позволяет провести клиническую оценку 
состояния пациента путем сравнения с нормальным диапазоном и сравнения различий в 
изменениях показателей. Такой анализ обладает высокой специфичностью и часто 
используется в качестве дополнительного средства диагностики в клинике. Реагент для 
анализа клеток крови, как обычный элемент клинического скрининга, подходит для 
анализа клеток крови и выявления пациентов с различными заболеваниями: анемия, рак 
крови, инфекции, острые кровопотери, аллергии.
4. Описание изделия, компоненты состава
Изделие представляет собой реагент лизирующий Z5 LB, RFID-карту и 
инструкцию по применению, помещенные в потребительскую упаковку.
Реагент лизирующий Z5 LB в объеме 100 (вариант исполнения 1x100,0 мл) или 
500 миллилитров (вариант исполнения 1  х500,0 мл) помещен в белый полипропиленовый 
флакон с плотно закрытой синей крышкой из полиэтилена высокой плотности и 
представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без осадков, частиц или хлопьев.
RF-карта представляет собой пластмассовую (поливинилпирролидоновую) карту, 
внутрь которой внедрен специальный микрочип (транспондер). JlF-карта производит 
установку настроек с помощью внесенной в нее информации (номер партии, дата 
изготовления, срок годности и объем реагента) при замене реагента. При замене реагента 
в интерфейсе анализатора будут отображаться следующие поля (заполняются 
автоматически): дата вскрытия, срок годности закрытого флакона, срок годности 
вскрытого флакона и остаточный объем реагента.
Таблица 4.1. Компоненты состава
Компоненты CAS номер Концентрация, %
Калия хлорид (КС1) 7447-40-7 2,0
Додецилтриметиламмония 112-00-5 2,7хлорид (C2 2H4 8CIN)
Вода очищенная (Н2О) - 95,3
Примечание:
Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными.
5. Принцип действия
Реагент лизирующий Z5 LB воздействует на клетки крови, преобразуя 
гемоглобин в метгемоглобин, определяет концентрацию гемоглобина в крови 
колориметрическим методом, увеличивает габаритные различия между базофилами и 
остальными субпопуляциями лейкоцитов путем обработки лейкоцитов, при этом 
базофилы определяются методом проточной цитометрии.


--- стр. 6 ---
6. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при 
обеспечении температуры транспортирования 4~30 °С.
Примечание; Изделия, транспортированные с нарушением регламентированного 
температурного режима, использованию не подлежат.
Условия хранения и эксплуатации
До вскрытия; изделие стабильно в течение 24 месяцев при температуре 4'^30 °С.
После вскрытия; изделие стабильно в течение 60 дней при температуре 4~30 °С.
Допускается один цикл замораживания-оттаивания при температуре -20°С, время 
замораживания: 24 часа, после оттаивания хорошо перемешайте перед проведением 
анализа.
Примечание; Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, 
хранящиеся с нарушением регламентированного температурного режима, 
использованию не подлежат.
7. Необходимые материалы для проведения анализа
- Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, 
варианты исполнения: Z50, Z52, производства Zybio Inc. («Зибио Инк.»), Китай;
- Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, 
варианты исполнения: EXZ 6000, EXZ бОООРго, производства Zybio Inc. («Зибио Инк.»), 
Китай;
-Разбавитель -изотонический Z5 DN для анализатора автоматического 
гематологического для диагностики in vitro (Diluent (Z5 DN)), производства Zybio Inc. 
(«Зибио Инк.»), Китай;
- Реагент лизирующий Z5 LD для анализатора автоматического 
гематологического для диагностики in vitro (Lyse (Z5 LD)), производства Zybio Inc. 
(«Зибио Инк.»), Китай;
- Реагент промывочный для анализатора автоматического гематологического для 
диагностики in vitro (Probe Cleanser), производства Zybio Inc. («Зибио Инк.»), Китай;
- Калибратор гематологический (Hematology Calibrator) для количественного 
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических 
гематологических анализаторах для диагностики in vitro, варианты исполнения: (1><3,0 
мл), (2x3,0 мл), (3x3,0 мл), (4x3,0 мл), (5x3,0 мл), (6x3,0 мл), производства Zybio Inc. 
(«Зибио Инк.»), Китай;
- Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества 
количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на 
автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro, варианты 
исполнения: Н (1x3,0 мл), N (1x3,0 мл), L (1x3,0 мл), производства Zybio Inc. («Зибио 
Инк.»), Китай.
Примечание;
Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых 
материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и 
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.


--- стр. 7 ---
8. Сбор и подготовка образцов
Для данного теста рекомендуется использовать образцы цельной венозной или 
капиллярной крови человека с антикоагулянтами ЭДТА-К2 и ЭДТА-КЗ. Соблюдайте 
рекомендуемые правила забора диагностических образцов крови и стандартные меры 
предосторожности при венепункции. Соблюдайте требования инструкции по 
применению, поставляемой с изделием для забора клинических образцов. Обращайтесь 
со всеми образцами как материалами, представляющими потенциальную биологическую 
опасность.
Образцы цельной крови необходимо протестировать в срок до 8 часов после 
отбора при комнатной температуре (15-30 °С). Образцы должны храниться в 
холодильнике при температуре от 2~8°С. После извлечения образцов из холодильника 
их следует довести до комнатной температуры (15-30 °С), оставив при комнатной 
температуре не менее чем на 15 минут перед тестированием. После этого выполните 
перемешивание образцов. Замораживание образцов цельной крови не допускается.
Не используйте образцы, в которых начался процесс коагуляции, образцы с 
выраженным гемолизом, а также микробиологически загрязненные образцы.
Информация по обращению и хранению основана на данных, представленных 
изготовителем. Каждая лаборатория несет ответственность за использование всех 
доступных данных и (или) своих собственных исследований при установлении 
дополнительных критериев стабильности образцов для соответствия специфичным 
требованиям.
9. Проведение анализа
Перед проведением анализа:
1. Внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями по 
применению и руководствами по эксплуатации изделий, используемых в работе.
2. Выдержите изделие до достижения комнатной температуры (15-30 °С).
3. Импортируйте в анализатор информацию о реагенте с помощью метода 
радиочастотной идентификации (RF1D), прислонив RFID-карту к области сканирования 
используемого анализатора.
Процедура проведения анализа:
Этап 1. Снимите крышку с флакона реагента лизирующего.
Этап 2. Откройте дверцу отсека для реагентов используемого анализатора.
Этап 3. Поместите во флакон реагента трубку анализатора, на которой
закреплены метка шшвшшш и многоразовая системная крышка анализатора
синего цвета, закрутите крышку.
Этап 4. Поместите подключенный флакон реагента лизирующего в отсек для 
реагентов анализатора и закройте дверцу отсека.
Этап 5. Проведите испытание фоновых значений, чтобы убедиться в соответствии 
фоновых значений заданным критериям приемлемости и готовности анализатора к 
анализу образцов.
Этап 6. Выполните анализ образца в соответствии с процедурой анализа образца, 
описанной в руководстве по эксплуатации используемого анализатора.
Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 20 мкл 
(без учета мертвого объема пробирок).


--- стр. 8 ---
10. Калибровка
Калибровка проводится с помощью МИ «Калибратор гематологический 
(Hematology Calibrator) для количественного определения параметров клеток крови в 
клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для 
диагностики in vitro», производства Zybio Inc. («Зибио Инк.»), Китай.
Этап 1. Внимательно ознакомьтесь с соответствующим руководством по 
эксплуатации анализатора, используемого в работе. Процедура калибровки 
регламентируется согласно правилам, изложенным в соответствующем руководстве по 
эксплуатации.
Этап 2. Извлеките калибратор из холодильной камеры и выдержите его при 
комнатной температуре (15-30°С) не менее 15 минут.
Этап 3. Перемешайте калибратор вручную следующим образом (не используйте 
механическую мешалку):
а) Покатайте пробирку вперед-назад в течение 30 секунд между ладонями рук, 
переворачивая ее время от времени. Перемешивайте активно, но не взбалтывайте.
б) Повторяйте шаг а) до тех пор, пока эритроциты не будут полностью размешаны.
Примечание;
Для пробирок, хранящихся в течение длительного времени, может потребоваться 
дополнительное перемешивание.
в) Непосредственно перед отбором калибратора осторожно переверните пробирку 
8~10 раз.
Этап 4. Проведите калибровку в соответствии с процедурой калибровки, 
описанной в руководстве по эксплуатации используемого анализатора.
Этап 5. После отбора калибратора тщательно протрите ободок пробирки 
и внутреннюю часть крышки безворсовой тканью. Закрутите крышку на пробирку, 
убедившись, что она плотно прилегает.
Этап 6. Поместите пробирку обратно в холодильник (2~8°С) не более, чем через 
30 минут после использования.
Калибровка проводится:
- при установке анализатора;
- при смене реагентов, подключаемых к жидкостной системе анализатора;
- при несоответствии результатов контроля качества заданным диапазонам;
- при возобновлении использования анализатора после длительного бездействия;
- при существенном изменении условий рабочей среды (например, температуры).
11. Контроль качества
Контроль качества проводится с помощью МИ «Контроль гематологический 
(Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров 
клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 
для диагностики in vitro», производства Zybio Inc. («Зибио Инк.»), Китай.
Этап 1. Внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями по 
применению и руководствами по эксплуатации изделий, используемых в работе. 
Процедура контроля качества регламентируется согласно правилам, изложенным в 
соответствующих инструкциях по применению и руководствах по эксплуатации.
Этап 2. Извлеките контроль из холодильной камеры и выдержите его при 
комнатной температуре (15~30°С) не менее 15 минут.
8


--- стр. 9 ---
1
(
Этап 3. Перемешайте контроль вручную следующим образом (не используйте 
механическую мешалку):
а) Покатайте пробирку вперед-назад в течение 30 секунд между ладонями рук, 
переворачивая ее время от времени. Перемешивайте активно, но не взбалтывайте.
б) Повторяйте шаг а) до тех пор, пока эритроциты не будут полностью размешаны.
Примечание:
Для пробирок, хранящихся в течение длительного времени, может потребоваться 
дополнительное перемешивание.
в) Непосредственно перед отбором контроля осторожно переверните пробирку 
8--10 раз.
Этап 4. Проведите контроль качества в соответствии с процедурой контроля 
качества, описанной в руководстве по эксплуатации используемого анализатора.
Этап 5. После отбора контроля тщательно протрите ободок пробирки 
и внутреннюю часть крышки безворсовой тканью. Закрутите крышку на пробирку, 
убедившись, что она плотно прилегает.
Этап 6. Поместите пробирку обратно в холодильник (2-8°С) не более, чем через 
30 минут после использования.
Контроль качества проводится:
- ежедневно.
12. Вычисление результатов
Анализатор автоматически рассчитывает количество лейкоцитов (WBC) и 
гемоглобина (HGB) с использованием определенного алгоритма, единица измерения 
результата по умолчанию: WBC -  10^/л; HGB -  г/л. Для смены единиц измерения 
параметров обратитесь к руководству по эксплуатации используемого анализатора.
13. Ожидаемые значения
Анализатор по умолчанию предоставляет пять референсных групп для различных 
демографий пациентов. Соответствующие рефенсные интервалы приведены в таблице 
ниже.
Параметр Ед. изм. Общая группа Мужчины Женщины Дети Новорожденные
WBC Ю’/л 3,5-9,5 3,5-9,5 3,5-9,5 4,0-12,0 4,0-14,5
HGB г/л 115-175 130-175 115-150 120-160 99-200
Примечание: Рекомендовано, чтобы каждая лаборатория формулировала 
индивидуальный референсный интервал в соответствии с текущей демографической 
обстановкой. Референсные интервалы могут изменяться в зависимости от расы, пола, 
возраста и географического положения.
14. Интерпретация результатов
При интерпретации результатов следует учитывать общую клиническую 
ситуацию пациента, включая симптомы, историю болезни и другие соответствующие 
данные и информацию.


--- стр. 10 ---
15. Ограничения
Результаты анализа отражают только состояние образца на момент анализа, что 
требует от врача принятия соответствующих решений с учетом клинических и иных 
контрольных показателей.
16. Характеристики изделия
16.1. Технические характеристики
Характеристика
Вариант исполнения
1x100,0 мл 1x500,0 мл
Количество 
флаконов, шт. 1 1
Объем реагента, мл > 100,0 > 500,0
Масса флакона 
с реагентом, г (±5%) 152,0 600,0
Габаритные 
характеристики 
флакона, мм (±5%)
Ширина: 40,8 
Длина: 75,9 
Высота: 143,4
Ширина: 74,0 
Длина: 80,0 
Высота: 145,0
pH 2,5 ±0,5
Разница между 
партиями
А pH < 1,0
Внешний вид
Этикетки: Четкие, хорошо проштампованные и легко 
идентифицируемые.
Реагент лизирующий Z5 LB: Прозрачная бесцветная жидкость без 
осадков, частиц или хлопьев.
16.2. Функциональные характеристики  
16.2.1. Фоновые значения
Фоновые значения должны соответствовать заданным показателям:
Параметр Фоновые значения
WBC (лейкоциты) <0,5х10’/л
НОВ (гемоглобин) < 2,0 г/л
16.2.2. Точность
Относительное отклонение измеренного значения к присвоенному значению 
калибратора должно соответствовать заданным диапазонам относительного отклонения:
Параметр Диапазон относительного отклонения
WBC (лейкоциты) ±7,5%
НОВ (гемоглобин) ±3,5%
16.2.3. Диаграмма рассеяния WBC (лейкоцитов)
Диаграмма рассеяния WBC (лейкоцитов) должна иметь две или более групп 
рассеяния дифференцированных лейкоцитов.
17. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с 
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае
10


--- стр. 11 ---
/
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные 
отходы).
18. Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для диагностики in vitro. Не принимайте внутрь. Вреден при 
проглатывании. При попадании в глаза немедленно промойте их большим количеством 
воды и обратитесь к врачу.
2. Учитывая, что объемной соотношение реагентов и образца неизменно, 
количество реагента и образца соответствующим образом увеличивается или 
уменьшается в зависимости от различных приборов.
3. Отработанная жидкость, образующаяся после реакции с реагентом, и 
использованные упаковочные материалы должны собираться централизованно и 
утилизироваться в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином.
4. Проверьте перед использованием, прекратите использование при появлении 
хлопьевидного осадка, помутнения и других загрязнений.
5. Не оставляйте контейнер без крышки на длительное время.
6. О любом серьезном инциденте, который может произойти в связи с изделием, 
следует сообщать производителю и компетентному органу государства, в котором 
находится пользователь и/или пациент.
Таблица 18.1. Меры индивидуальной защиты
Защита кожи
Для предотвращения попадания на кожу следует носить 
непроницаемые перчатки и защитную одежду. Перед 
использованием перчатки и защитную одежду рекомендуется 
подвергнуть визуальной инспекции, вымыть и высушить руки.
Защита глаз/лица Рекомендуется носить очки химической защиты.
Защита
органов дыхания
Рекомендуется носить респиратор с полнолицевой маской, 
если оценка риска указывает на необходимость.
Защита
окружающей среды
Не допускайте попадания реагента в канализационные системы 
и водоемы.
19. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»;
11


--- стр. 12 ---
г о с т  Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний».
20. Маркировка и упаковка изделия
20.1. Упаковка изделия
Реагент лизирующий Z5 LB, RFID-карта и инструкция по применению 
упаковываются в потребительскую упаковку, которая представляет собой коробку из 
картона. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в 
транспортную тару в количестве, определяемым договором поставки.
20.2. Маркировка изделия
Оригинальная маркировка флакона реагента лизирующего Z5 LB
Оригинальная маркировка флакона реагента лизирующего Z5 LB содержит 
следующую информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращенное наименование;
- Объем реагента в мл (mL);
- Предупреждения и меры предосторожности.
Символ Наименование символа
С € Маркировка знаком СЕ
Iivd I Медицинское изделие для диагностики in vitro
т Обратитесь к инструкции по применению
П^30»С
4“ С Температурный диапазон
|r e f | Номер по каталогу
LOT Код партии
|W T Дата изготовления
Использовать до
Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия
Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия содержит 
следующую информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращенное наименование;
- Надпись «Hematology» (Гематология);
- Веб-сайт изготовителя;
- Объем в мл (mL);
- Количество флаконов;
- Надпись «Made in China» (Сделано в Китае);
- Двумерный матричный штрих-код.
12


--- стр. 13 ---
Символ Наименование символа
а Маркировка знаком СЕ
||V D | Медицинское изделие для диагностики in vitro
т Обратитесь к инструкции по применению
П ^ 3 0 ° С
Температурный диапазон
Ф G H S 0 7
Пиктограмма опасности в соответствии с регламентом (ЕС) 
№ 1272/2008:
GHS07 -  раздражающие вещества
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
|W T Дата изготовления
Использовать до
Изготовитель
Е С  R E F Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Маркировка RFID-карты
Маркировка RFID-карты содержит следующую информацию:
- Логотип изготовителя;
- Надпись «ЬВ» *;
- Надпись «Hematology» (Гематология);
- Веб-сайт изготовителя.
* предназначена для идентификации RFID-карты с изделием по наименованию 
изделия «Реагент лизирующий Z5 LB для анализатора автоматического 
гематологического для диагностики in vitro (Lyse (Z5 LB))»,
Ha потребительскую упаковку изделия нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Полное и сокращенное наименование изделия;
- Состав изделия;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные 
графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Надпись «Только для диагностики in vitro»;
- Надпись «Для профессионального применения»;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя.
13


--- стр. 14 ---
Символ Наименование символа
т Обратитесь к инструкции по применению
у Изготовитель
На транспортную тару нанесен стикер на русском языке 
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Полное и сокращенное наименование изделия; ' “
- Информация о массе нетто и брутто;
- Информация о массе нетто потребительской упаковки;
- Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной таре;
- Информацию о габаритных размерах транспортной тары (длина, ширина, 
высота).
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные 
графические символы указаны на оригинальной маркировке».
Символ Наименование символа
||V D | Изделие для in vitro диагностики
□ а Обратитесь к инструкции по применению
у Изготовитель
21. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
Реагент лизирующий Z5 LB для анализатора автоматического  
гематологического для диагностики in vitro (Lyse (Z5 LB))
Варианты исполнения:
1. Реагент лизирующий Z5 LB для анализатора автоматического 
гематологического для диагностики in vitro (Lyse (Z5 LB)), в варианте исполнения 
1  х100,0 мл:
- Реагент лизирующий Z5 LB -  1  х 100,0 мл;
- RFID-карта -  1  шт.;
- Инструкция по применению -  1  шт.
2. Реагент лизирующий Z5 LB для анализатора автоматического 
гематологического для диагностики in vitro (Lyse (Z5 LB)), в варианте исполнения 
1x500,0 мл:
- Реагент лизирующий Z5 LB -  1  х500,0 мл;
- RFID-карта -  1  шт.;
- Инструкция по применению -  1  шт.
22. Претензии по качеству
Адрес для приема рекламаций:
1 4


--- стр. 15 ---
/
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»; 
Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом, 17; 
Телефон: +7 (499) 281-67-68 
Адрес электронной почты: info@beawire.com
23. Сведения о производителе изделия
Производитель Zybio Inc. («Зибио Инк.»), Китай
Адрес
производителя
Floor 1  to Floor 4, Building 30, No.6 of Taikang Road, Block C of 
Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, China
Место
производства
Zybio Inc.
Floor 1  to Floor 4, Building 27/28, No. 10 of Taikang Road, Block C 
of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, 
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
1.
2.
3.
24. Список литературы
Kickler, Thomas S. Clinical analyzers. Advances in automated cell counting.[J], 
Analytical Chemistry, 1999, 71(12):363R.
Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers From 
Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. Wayne, 
PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSl Document M29-A4. 
Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Collection of Diagnostic 
Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard—Sixth Edition. Wayne, PA: 
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2007. CLSI Document GP41-A6.
Clinical and Laboratory Standards Institute. Tubes and Additives for Venous and 
Capillary Blood Specimen Collection; Approved Standard—Sixth Edition. Wayne, PA: 
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP39-A6.
15