Разбавитель изотонический Z5 DN для анализатора автоматического гематологического для диагностики in vitro (Diluent (Z5 DN)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для гематологического анализатора для клинико-диагностической лаборатории
№ 0108500000426005896 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ МАРИЙ ЭЛ "ПОЛИКЛИНИКА № 2 Г. ЙОШКАР-ОЛЫ" · Республика Марий Эл |
11.11.2026 | 506 734 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- d анализа клеток крови и выявления пациентов с различными заболеваниями: анемия, рак крови, инфекции, острые кровопотери, аллергии. 4. Описание изделия, компоненты состава Изделие представляет собой разбавитель изотонический Z5 DN, RFID-карту и инструкцию по применению, помещенные в потребительскую упаковку (транспортную тару). Разбавитель изотонический Z5 DN в объеме 20 литров помещен в прозрачный полиэтиленовый контейнер с плотно закрытой белой крышкой из полиэтилена высокой плотности и представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без осадков, частиц или хлопьев. RF-карта представляет собой пластмассовую (поливинилпирролидоновую) карту, внутрь которой внедрен специальный микрочип (транспондер). RF-карта производит установку настроек с помощью внесенной в нее информации (номер партии, дата изготовления, срок годности и объем реагента) при замене реагента. При замене реагента в интерфейсе анализатора будут отображаться следующие поля (заполняются автоматически): дата вскрытия, срок годности закрытого флакона, срок годности вскрытого флакона и остаточный объем реагента. Таблица 4.1. Компоненты состава К о м п о н е н т ы C A S н о м е р К о н ц е н т р а ц и и , % Н а т р и я х л о р и д ( N a C l) 7 6 4 7 -1 4 -5 0 ,8 Б о р н а я к и с л о т а (Н з В О з ) 1 0 0 4 3 -3 5 -3 0 ,1 В о д а о ч и щ е н н а я ( Н г О ) - 9 9 ,1 Примечание: Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными. 5. Принцип действия При разведении образцов разбавитель обеспечивает клеткам крови свойства среды, подобные плазме, что гарантирует неизменность объема клеток крови в течение определенного периода времени, он также обеспечивает проводящую среду для анализа крови. 6. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования 4--30 °С, Примечание; Изделия, транспортированные с нарушением регламентированного температурного режима, использованию не подлежат. Условия хранения и эксплуатации До вскрытия; изделие стабильно в течение 24 месяцев при температуре 4'-^30 °С. После вскрытия: изделие стабильно в течение 60 дней при температуре 4-^30 °С. Допускается один цикл замораживания-оттаивания при температуре -20°С, время замораживания: 24 часа, после оттаивания хорошо перемешайте перед проведением анализа. Примечание: Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, --- стр. 6 --- t хранящиеся с нарушением использованию не подлежат. регламентированного температурного режима, 7. Необходимые материалы для проведения анализа - Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, варианты исполнения: Z50, Z52, производства Zybio Inc. («Зибио Инк.»), Китай; - Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, варианты исполнения: EXZ 6000, EXZ бОООРго, производства Zybio Inc. («Зибио Инк.»), Китай; - Реагент лизирующий Z5 LD для анализатора автоматического гематологического для диагностики in vitro (Lyse (Z5 LD)), производства Zybio Inc. («Зибио Инк.»), Китай; - Реагент лизирующий Z5 LB для анализатора автоматического гематологического для диагностики in vitro (Lyse (Z5 LB)), варианты исполнения: 1x100,0 мл, 1x500,0 мл, производства Zybio Inc. («Зибио Инк.»), Китай; - Реагент промывочный для анализатора автоматического гематологического для диагностики in vitro (Probe Cleanser), производства Zybio Inc. («Зибио Инк.»), Китай; - Калибратор гематологический (Hematology Calibrator) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro, варианты исполнения: (1^3,0 мл), (2x3,0 мл), (3x3,0 мл), (4x3,0 мл), (5x3,0 мл), (6x3,0 мл), производства Zybio Inc. («Зибио Инк.»), Китай; - Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro, варианты исполнения: Н (1><3,0 мл), N (1x3,0 мл), L (1><3,0 мл), производства Zybio Inc. («Зибио Инк.»), Китай. Примечание: Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 8. Сбор и подготовка образцов Для данного теста рекомендуется использовать образцы цельной венозной или капиллярной крови человека с антикоагулянтами ЭДТА-К2 и ЭДТА-КЗ. Соблюдайте рекомендуемые правила забора диагностических образцов крови и стандартные меры предосторожности при венепункции. Соблюдайте требования инструкции по применению, поетавляемой с изделием для забора клинических образцов. Обращайтесь со всеми образцами как материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность. Образцы цельной крови необходимо протестировать в срок до 8 часов после отбора при комнатной температуре (15-^30 °С). Образцы должны храниться в холодильнике при температуре от 2~8^С. После извлечения образцов из холодильника их следует довести до комнатной температуры (15~30 °С), оставив при комнатной температуре не менее чем на 15 минут перед тестированием. После этого выполните перемешивание образцов. Замораживание образцов цельной крови не допускается. --- стр. 7 --- J He используйте образцы, в которых начался процесс коагуляции, образцы с выраженным гемолизом, а также микробиологически загрязненные образцы. Информация по обращению и хранению основана на данных, представленных изготовителем. Каждая лаборатория несет ответственность за использование всех доступных данных и (или) своих собственных исследований при установлении дополнительных критериев стабильности образцов для соответствия специфичным требованиям. 9. Проведение анализа Перед проведением анализа: 1. Внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями по применению и руководствами по эксплуатации изделий, используемых в работе. 2. Выдержите изделие до достижения комнатной температуры (I5--30 °С). 3. Импортируйте в анализатор информацию о реагенте с помощью метода радиочастотной идентификации (RFID), прислонив RFID-карту к области сканирования используемого анализатора. Процедура проведения анализа: Этап 1. Снимите крышку с контейнера разбавителя. Этап 2. Поместите соответствующую трубку анализатора в контейнер в соответствии со схемой подключения реагентов, приведенной в руководстве по эксплуатации используемого анализатора. Этап 3. Выполните анализ образца в соответствии с процедурой анализа образца, описанной в руководстве по эксплуатации используемого анализатора. Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 20 мкл (без учета мертвого объема пробирок). 10. Ограничения Результаты анализа отражают только состояние образца на момент анализа, что требует от врача принятия соответствующих решений с учетом клинических и иных контрольных показателей. 11. Характеристики изделия 11.1. Технические характеристики К о л и ч е с т в о к о н т е й н е р о в , ш т . 1 О б ъ е м р е а г е н т а , л > 2 0 ,0 М а с с а к о н т е й н е р а с р е а г е н т о м , к г ( ± 5 % ) 2 0 ,6 Г а б а р и т н ы е х а р а к т е р и с т и к и Д л и н а : 3 1 0 ,0 п о т р е б и т е л ь с к о й у п а к о в к и Ш и р и н а : 3 1 0 ,0 ( т р а н с п о р т н о й т а р ы ) , м м ( ± 5 % ) В ы с о т а : 2 8 5 ,0 p H 7 ,2 ± 0 ,2 Э л е к т р о п р о в о д н о с т ь (р ), м С м /м 1 7 3 0 ± 5 0 О с м о т и ч е с к а я к о н ц е н т р а ц и я , м м о л ь /л 3 2 0 ± 1 0 ( м О с м /к г ) Р а з н и ц а м е ж д у п а р т и я м и Л p H < 0 ,4 Л р < 1 0 0 м С м /м --- стр. 8 --- Л Осмотическая концентрация < 20 ммоль/л (мОсм/кг) Внешний вид Этикетки: Четкие, хорошо проштампованные и легко идентифицируемые. Разбавитель изотонический Z5 DN: Прозрачная бесцветная жидкость без осадков, частиц или хлопьев. \ 11.2. Функциональные характеристики 11.2.1. Фоновые значения Фоновые значения должны соответствовать заданным показателям: Параметр Фоновые значения WBC (лейкоциты) < 0,5x10’/л RBC (эритроциты) <0,05х|0'^/л PLT (тромбоциты) < 10,0х10’/л HGB (гемоглобин) < 2,0 г/л 11.2.2. Точность Относительное отклонение измеренного значения к присвоенному значению калибратора должно соответствовать заданным диапазонам относительного отклонения: Параметр Диапазон относительного отклонения WBC (лейкоциты) ±7,5% RBC (эритроциты) ±3,0% PLT (тромбоциты) ±12,5% HGB (гемоглобин) ±3,5% MCV/HCT (средний объем эритроците в/ге м атокр ит) ±3,0% 12. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 13, Предупреждения и меры предосторожности 1. Только для диагностики in vitro. Не принимайте внутрь. Вреден при проглатывании. При попадании в глаза немедленно промойте их большим количеством воды и обратитесь к врачу. 2. Учитывая, что объемной соотношение реагентов и образца неизменно, количество реагента и образца соответствующим образом увеличивается или уменьшается в зависимости от различных приборов. 3. Отработанная жидкость, образующаяся после реакции с реагентом, и использованные упаковочные материалы должны собираться централизованно и утилизироваться в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. --- стр. 9 --- 4. Проверьте перед использованием, прекратите использование при появлении хлопьевидного осадка, помутнения и других загрязнений. 5. Не оставляйте контейнер без крышки на длительное время. 6. О любом серьезном инциденте, который может произойти в связи с изделием, следует сообщать производителю и компетентному органу государства, в котором находится пользователь и/или пациент. Таблица 13,1. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки и защитную одежду. Перед использованием перчатки и защитную одежду рекомендуется подвергнуть визуальной инспекции, вымыть и высушить руки. Защита глаз/лица Рекомендуется носить очки химической защиты. Защита органов дыхания Рекомендуется носить респиратор с полнолицевой маской, если оценка риска указывает на необходимость. Защита окружающей среды Не допускайте попадания реагента в канализационные системы и водоемы. 14. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 15. Маркировка и упаковка изделия 15.1. Упаковка изделия Разбавитель изотонический Z5 DN, RFID-карта и инструкция по применению упаковываются в потребительскую упаковку (транспортную тару), которая представляет собой коробку из гофрированного картона. 15.2. Маркировка изделия Оригинальная маркировка потребительской упаковки (транспортной тары) изделия Оригинальная маркировка потребительской упаковки (транспортной тары) изделия содержит следующую информацию и символы: --- стр. 10 --- - Логотип изготовителя; - Сокращенное наименование; - Надпись «(apply to hematology analyzer)» ((применяется к гематологическому анализатору)); - Надпись «Hematology» (Гематология); - Веб-сайт изготовителя; - Объем реагента в л (L); - Количество контейнеров; - Предупреждения и меры предосторожности; - Надпись «Made in China» (Сделано в Китае); - Двумерный матричный штрих-код. Символ Наименование символа ? Хрупкое, обращаться осторожно п Вверх Беречь от влаги ■ Не кантовать S : ■ Предел по количеству ярусов в штабеле СС Маркировка знаком СЕ I ivd I Медицинское изделие для диагностики in vitro □ s Обратитесь к инструкции по применению п^зох 4“С ^ Температурный диапазон |r e f | Номер по каталогу LOT Код партии ЛАлГ Дата изготовления Использовать до t d Изготовитель ЕС REF 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Маркировка RFID-карты Маркировка RFID-карты содержит следующую информацию: --- стр. 11 --- - Логотип изготовителя; - Надпись «DN» *; - Надпись «Hematology» (Гематология); - Веб-сайт изготовителя, * предназначена для идентификации RFID-карты с изделием по наименованию изделия «Разбавитель изотонический Z5 DN для анализатора автоматического гематологического для диагностики in vitro (Diluent (Z5 DN))». Ha потребительскую упаковку (транспортную тару) изделия нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Полное и сокращенное наименование изделия; - Состав изделия; - Номер регистрационного удостоверения; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Информация о массе нетто потребительской упаковки (транспортной тары); - Информацию о габаритных размерах потребительской упаковки (транспортной тары) (длина, ширина, высота). - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символа т Обратитесь к инструкции по применению ш1 Изготовитель 16. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: Разбавитель изотонический Z5 DN для анализатора автоматического гематологического для диагностики in vitro (Diluent (Z5 DN)) Состав: - Разбавитель изотонический Z5 DN - 1 x20,0 л; - RFID-карта — 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 17. Претензии по качеству Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»; Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17; Телефон: +7 (499) 281-67-68 Адрес электронной почты: info@beawire.com 11 --- стр. 12 --- 18. Сведения о производителе изделия Производитель Zybio Inc. («Зибио Инк.»), Китай Адрес производителя Floor 1 to Floor 4, Building 30, No.6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, China Место производства Zybio Inc. Floor 1 to Floor 4, Building 27/28, No. 10 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 19. Список литературы 1. Kickler, Thomas S. Clinical analyzers. Advances in automated cell counting.[J]. Analytical Chemistry, 1999, 7I(12):363R. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29-A4. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard—Sixth Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2007. CLSI Document GP4I-A6. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute. Tubes and Additives for Venous and Capillary Blood Specimen Collection; Approved Standard—Sixth Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP39-A6. 12