Реагент промывочный для анализатора автоматического гематологического для диагностики in vitro (Probe Cleanser) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21206 от 27.09.2023 · класс риска 1

Производитель: "Зибио Инк." (Китай)

Вид изделия: Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем

В госконтрактах 44-ФЗ: 31 контракт, медианная цена за единицу 2 424 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
4. Описание изделия, компоненты состава
Изделие представляет собой два флакона реагента промывочный и инструкцию по 
применению, помещенные в потребительскую упаковку.
Реагент промывочный помещен в два белых полипропиленовых флакона с плотно 
закрытыми белыми крышками из полиэтилена высокой плотности в объеме 
50 миллилитров на флакон и представляет собой прозрачную жидкость без осадков, 
частиц или хлопьев.
Таблица 4.1. Компоненты состава
Компоненты CAS номер Концентрация, %
Гипохлорит натрия (NaCIO) 7681-52-9 5,0
Вода очищенная (Н 2О) - 95,0
Примечание:
Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными.
5. Принцип действия
Гипохлорит натрия (NaCIO) является сильным окислителем, обладает сильной 
бактерицидной способностью, может быстро убивать все виды бактерий и вирусов.
6. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при 
обеспечении температуры транспортирования 4--30 °С.
Примечание: Изделия, транспортированные с нарушением регламентированного 
температурного режима, использованию не подлежат.
Условия хранения и эксплуатации
До вскрытия: изделие стабильно в течение 12 месяцев при температуре 4~30 °С.
После вскрытия: изделие стабильно в течение 60 дней при температуре 4--30 °С.
Допускается один цикл замораживания-оттаивания при температуре -20°С, время 
замораживания: 24 часа, после оттаивания хорошо перемешайте перед проведением 
анализа.
Примечание: Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, 
хранящиеся с нарушением регламентированного температурного режима, 
использованию не подлежат.
7. Необходимые материалы
- Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, 
варианты исполнения: Z50, Z52, производства Zybio Inc. («Зибио Инк.»), Китай;
- Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, 
варианты исполнения: EXZ 6000, EXZ бОООРго, производства Zybio Inc. («Зибио Инк.»), 
Китай;
- Разбавитель изотонический Z5 DN для анализатора автоматического 
гематологического для диагностики in vitro (Diluent (Z5 DN)), производства Zybio Inc. 
(«Зибио Инк.»), Китай;


--- стр. 6 ---
- Реагент лизирующий Z5 LD для анализатора автоматического
гематологического для диагностики in vitro (Lyse (Z5 LD)), производства Zybio Inc. 
(«Зибио Инк.»), Китай;
- Реагент лизирующий Z5 LB для анализатора автоматического
гематологического для диагностики in vitro (Lyse (Z5 LB)), варианты исполнения: 
1x100,0 мл, 1x500,0 мл, производства Zybio Inc. («Зибио Инк.»), Китай;
- Калибратор гематологический (Hematology Calibrator) для количественного 
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических 
гематологических анализаторах для диагностики in vitro, варианты исполнения: (1x3,0 
мл), (2x3,0 мл), (3x3,0 мл), (4x3,0 мл), (5x3,0 мл), (6x3,0 мл), производства Zybio Inc. 
(«Зибио Инк.»), Китай;
- Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества 
количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на 
автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro, варианты 
исполнения: Н (1x3,0 мл), N (1x3,0 мл), L (1x3,0 мл), производства Zybio Inc. («Зибио 
Инк.»), Китай.
Примечание;
Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых 
материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и 
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
8. Проведение процедуры очистки
Перед проведением процедуры очистки;
1. Внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями по 
применению и руководствами по эксплуатации изделий, используемых в работе.
2. Выдержите изделие до достижения комнатной температуры (15-30 °С).
Процедура проведения очистки;
Этап 1. Снимите крышку с флакона реагента промывочного.
Этап 2. Поместите реагент промывочный под пробоотборный зонд анализатора.
Этап 3. Нажмите клавишу аспирации анализатора.
Расходуемый объем реагента промывочного для проведения одной процедуры 
очистки составляет 1,0 мл.
Процедура очистки проводится:
- при каждом завершении работы анализатора;
- при несоответствии фоновых значений или результатов контроля качества 
заданным требованиям;
- при появлении диалогового окна с запросом на техническое обслуживание 
жидкостной системы анализатора;
- после выключения анализатора вследствие аварийного отключения питания.
9. Характеристики изделия
Количество контейнеров, шт. 2
Объем реагента, мл >50,0
Масса флакона с реагентом, г (±10%) 80,0


--- стр. 7 ---
Габаритные характеристики флакона, мм 
(±5%)
Диаметр: 40,1 
Высота: 80,1
pH 12,5 ±0,5
Внешний вид
Этикетки: Четкие, хорошо 
проштампованные и легко 
идентифицируемые 
Реагент промывочный: Прозрачная
жидкость без осадков, частиц или хлопьев
10. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с 
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае 
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные 
отходы).
11. Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для диагностики in vitro. Не принимайте внутрь. Вреден при 
проглатывании. При попадании в глаза немедленно промойте их большим количеством 
воды и обратитесь к врачу.
2. Учитывая, что объемной соотношение реагентов и образца неизменно, 
количество реагента и образца соответствующим образом увеличивается или 
уменьшается в зависимости от различных приборов.
3. Отработанная жидкость, образующаяся после реакции с реагентом, и 
использованные упаковочные материалы должны собираться централизованно и 
утилизироваться в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином.
4. Проверьте перед использованием, прекратите использование при появлении 
хлопьевидного осадка, помутнения и других загрязнений.
5. Не оставляйте контейнер без крышки на длительное время.
6. О любом серьезном инциденте, который может произойти в связи с изделием, 
следует сообщать производителю и компетентному органу государства, в котором 
находится пользователь и/или пациент.
Таблица 11.1. Меры индивидуальной защиты
Защита кожи
Для предотвращения попадания на кожу следует носить 
непроницаемые перчатки и защитную одежду. Перед 
использованием перчатки и защитную одежду рекомендуется 
подвергнуть визуальной инспекции, вымыть и высушить руки.
Защита глаз/лица Рекомендуется носить очки химической защиты.
Защита
органов дыхания
Рекомендуется носить респиратор с полнолицевой маской, 
если оценка риска указывает на необходимость.
Защита
окружающей среды
Не допускайте попадания реагента в канализационные системы 
и водоемы.


--- стр. 8 ---
12. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2, Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1, Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний».
13. Маркировка и упаковка изделия
13.1. Упаковка изделия
Флаконы реагента промывочного помещаются в поролоновый держатель с 
цилиндрическими отверстиями, который вместе с инструкцией по применению 
упаковывается в потребительскую упаковку, представляющую собой картонную 
коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в 
транспортную тару в количестве, определяемым договором поставки.
13.2. Маркировка изделия
Оригинальная маркировка флакона реагента промывочного
Оригинальная маркировка флакона реагента промывочного содержит 
следующую информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращенное наименование;
- Объем реагента в мл (mL).
Символ Наименование символа
С С Маркировка знаком СЕ
| i v d | Медицинское изделие для диагностики in vitro
□ 2 Обратитесь к инструкции по применению
П^30“С 
4“С Уф
Температурный диапазон
|r e f | Номер по каталогу
LOT Код партии


--- стр. 9 ---
1^Г Дата изготовления
Использовать до
Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия
Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия содержит 
следующую информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращенное наименование;
- Надпись «Hematology» (Гематология);
- Веб-сайт изготовителя;
- Объем в мл (mL);
- Количество флаконов;
- Надпись «Made in China» (Сделано в Китае);
- Двумерный матричный штрих-код.
Символ Наименование символа
С € Маркировка знаком СЕ
| iv d | Медицинское изделие для диагностики in vitro
т Обратитесь к инструкции по применению
4 "С
Температурный диапазон
Ф G H S 0 7
Пиктограмма опасности в соответствии с регламентом (ЕС) 
№ 1272/2008:
GHS07 - раздражающие вещества
R E F Номер по каталогу
LOT Код партии
|w T Дата изготовления
2 Использовать до
i j Изготовитель
ЕС REF » Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
На потребительскую упаковку изделия нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Полное и сокращенное наименование изделия;
- Состав изделия;


--- стр. 10 ---
- Номер регистрационного удостоверения;
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные 
графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Надпись «Только для диагностики in vitro»;
- Надпись «Для профессионального применения»;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя.
Символ Наименование символа
□ 5 Обратитесь к инструкции по применению
nJ Изготовитель
На транспортную тару нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Полное и сокращенное наименование изделия;
- Информация о массе нетто и брутто;
- Информация о массе нетто потребительской упаковки;
- Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной таре;
- Информацию о габаритных размерах транспортной тары (длина, ширина, 
высота).
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные 
графические символы указаны на оригинальной маркировке».
Символ Наименование символа
IVD Изделие для in vitro диагностики
□а Обратитесь к инструкции по применению
Изготовитель
14. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
Реагент промывочный для анализатора автоматического гематологического 
для диагностики in vitro (Probe Cleanser)
Состав:
- Реагент промывочный - 2x50,0 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
15. Претензии по качеству 
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»;
Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17;
Телефон: +7 (499) 281-67-68
10


--- стр. 11 ---
Адрес электронной почты: info@beawire.com 
16. Сведения о производителе изделия
Производитель Zybio Inc. («Зибио Инк.»), Китай
Адрес
производителя
Floor 1 to Floor 4, Building 30, No.6 of Taikang Road, Block C of 
Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, China
Место
производства
Zybio Inc.
Floor 1 to Floor 4, Building 27/28, No. 10 of Taikang Road, Block C 
of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, 
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
1.
2 .
17. Список литературы
Xu Qian, LUO Ying, Bei De-Guang, JIANG Ling. Water Treatment technology,2019, 
V.38; No. 207 (6): 25-29. DOI: 10.15890 / j.carol carroll nki JSJS. 2019.06.005.
Wang Jianrong, MA Ling, Luo Ting, et al. Comparison of chlorine gas, chlorine 
dioxide and sodium hypochlorite in the disinfection of tap water [J] Southwest Water 
Supply and Drainage, 205 (3): 18-21.
Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers From 
Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. Wayne, 
PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29-A4.
11