Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-001-19472919-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8986 от 04.10.2019 · класс риска 2б

Производитель: ООО "АРМАЛАЙН" (Россия)

Вид изделия: Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, полинить · Нить хирургическая полиамидная, мононить · Нить хирургическая из полиолефина, мононить

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 016 контрактов, медианная цена за единицу 225,75 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Код ОКПД2 21.20.24.120
Л
УТВЕРЖДАЮ
Инструкция по эксплуатации медицинского изделия
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся  
стерильные по ТУ 21.20.24-001-19472919-2017
Введена взамен инструкции от 29.10.2019 г.
Краснодар, 2021 г.


--- стр. 2 ---
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24 >  
001-19472919-2017, в вариантах исполнениях:
1. АНМАВОЫО - нить хирургическая нерассасывающаяся полиэфирная плетеная, с 
покрытием из силикона, неокрашенная или зелёная, метрических размеров 
(условных номеров); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1  (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4(1); 
5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7), вид 164200, в вариантах исполнения;
1.1 Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1  см, в количестве от 
1  до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. 
индивидуальных упаковок в групповой упаковке;
1.2 Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 3000 см, с шагом 5 см, на катушке, в 
индивидуальной упаковке, в количесз ве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в 
групповой упаковке;
1.3 Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1  м, на кассете, в 
индивидуальной упаковке и потребительской упаковке;
1.4 Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, с одной или 
двумя атравматическими иглами, с покрытием силикон, с покрытием В1аск или без 
него, диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 
3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (1-образными), 
типов острия; колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, 
троакарная, шпательная, в количестве от 1 до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в 
количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке.
1.5 Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, с одной или 
двумя атравматическими иглами, с покрытием силикон, с покрытием В1аск или без 
него, диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 
3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (З-образными), 
типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, 
троакарная, шпательная, с принадлежностями «насадка-прокладка» круглой, 
овальной, прямоугольной или квадратной формы, толщиной 0,5 -  2,0 мм, с шагом 
0,5 мм, длиной, шириной или диаметром 3,0 -  15,0 мм, с шагом 1,0 мм, в 
количестве от 1 до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. 
индивидуальных упаковок в групповой упаковке.
2. ARMALON - мононить хирургическая нерассасывающаяся полиамидная, синяя или 
чёрная, метрических размеров (условных номеров): 0,1 (11-0); 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 
0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), 
вид 226650, в вариантах исполнения:
2.1 Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, в количестве от 
1 до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. 
индивидуальных упаковок в групповой упаковке;
2.2 Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 3000 см, с шагом 5 см, на катушке, в 
индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в 
групповой упаковке;
2.3 Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете, в 
индивидуальной упаковке и потребительской упаковке;
2.4 Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, с одной или 
двумя атравматическими иглами, с покрытием силикон, с покрытием В1аск или без 
него, диаметром от 0,10 до 1,57 мм, длиной от 3,8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 
3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (З-образными), 
типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, 
троакарная, шпательная, в количестве от 1  до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в 
количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке.
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2


--- стр. 3 ---
3. АКМАЬЕК - мононить хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая, 
синяя, метрических размеров (условных номеров): 0,1 (11-0); 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0.4 
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1  (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), вид 
256860. в вариантах исполнения:
3.1 Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, в количестве от 
1  до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. 
индивидуальных упаковок в групповой упаковке;
3.2 Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 3000 см, с шагом 5 см, на катушке, в 
индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в 
групповой упаковке;
3.3 Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете, в 
индивидуальной упаковке и потребительской упаковке;
3.4 Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, с одной или 
двумя атравматическими иглами, с покрытием силикон, с покрытием В1аск или без 
него, диаметром от 0,10 до 1,57 мм, длиной от 3,8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 
3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (З-образными), 
типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, 
троакарная, шпательная, в количестве от 1  до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в 
количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке.
4. АКМАРУОР - мононить хирургическая нерассасывающаяся 
поливинилиденфторидная, синяя, метрических размеров (условных номеров): 
0,1 (11-0); 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 
3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), вид 301820, в вариантах исполнения:
4.1 Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, в количестве от 
1  до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. 
индивидуальных упаковок в групповой упаковке;
4.2 Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 3000 см, с шагом 5 см, на катушке, в 
индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в 
групповой упаковке;
4.3 Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1  м. на кассете, в 
индивидуатьной упаковке и потребительской упаковке;
4.4 Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1  см, с одной или 
двумя атравматическими иглами, с покрытием силикон, с покрытием В1аск или без 
него, диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 
3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (З-образными), 
типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, 
троакарная, шпательная, в количестве от 1  до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в 
количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке.
5. АКМАВОКО-Т - нить хирургическая нерассасывающаяся полиэфирная плетеная, с 
покрытием из тефлона, неокрашенная или зеленая, метрических размеров (условных 
номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1  (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 
6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7), вид 164200, в вариантах исполнения:
5.1 Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, в количестве от 
1 до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. 
индивидуальных упаковок в групповой упаковке;
5.2 Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 3000 см, с шагом 5 см, на катушке, в 
индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в 
групповой упаковке;
5.3 Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1  м, на кассете, в 
индивидуальной упаковке и потребительской упаковке;
5.4 Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1  см, с одной или 
двумя атравматическими иглами, с покрытием силикон, с покрытием В1аск или без
3


--- стр. 4 ---
I
него, диаметром от 0,20 до 1.57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 
3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (З-образными), 
типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, 
троакарная. шпательная, в количестве от 1  до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в 
количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке.
5.5 Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, с одной или 
двумя атравматическими иглами, с покрытием силикон, с покрытием В1аск или без 
него, диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 
3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (З-образными), 
типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, 
троакарная, шпательная, с принадлежностями «насадка-прокладка» круглой, 
овальной, прямоугольной или квадратной формы, толщиной 0,5 -  2,0 мм, с шагом 
0,5 мм, длиной, шириной или диаметром 3,0 -  15,0 мм, с шагом 1,0 мм, в количестве 
от 1  до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. 
индивидуальных упаковок в групповой упаковке.
6. АКМАВОЫО-Р - нить хирургическая нерассасывающаяся полиэфирная плетеная, с 
покрытием из полибутилата, неокрашенная или зеленая, метрических размеров 
(условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1  (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 
5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7), вид 164200, в вариантах исполнения:
6.1 Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, в количестве от 
1  до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. 
индивидуальных упаковок в групповой упаковке;
6.2 Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 3000 см, с шагом 5 см, на катушке, в 
индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в 
групповой упаковке;
6.3 Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1  м, на кассете, в 
индивидуальной упаковке и потребительской упаковке;
6.4 Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, с одной или 
двумя атравматическими иглами, с покрытием силикон, с покрытием В1аск или без 
него, диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 
3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (3-образными), 
типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, 
троакарная, шпательная, в количестве от 1  до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в 
количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке.
6.5 Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, с одной или 
двумя атравматическими иглами, с покрытием силикон, с покрытием В1аск или без 
него, диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 
3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (3-образными), 
типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, 
троакарная, шпательная, с принадлежностями «насадка-прокладка» круглой, 
овальной, прямоугольной или квадратной формы, толщиной 0,5 -  2,0 мм, с шагом 0,5 
мм, длиной, шириной или диаметром 3,0 -  15,0 мм, с шагом 1,0 мм, в количестве от 
1  до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. 
индивидуальных упаковок в групповой упаковке.
7. АКМАЬЕК РЕ - мононить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая из 
полипропилена и полиэтилена, метрических размеров (условных номеров): 
0.1 (11-0); 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0.5 (7-0); 0,7 (6-0); 1  (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 
3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), вид 256860, в вариантах исполнения:
7.1 Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1  см, в количестве от 
1  до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. 
индивидуальных упаковок в групповой упаковке;


--- стр. 5 ---
♦
7.2 Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 3000 см, с шагом 5 см, на катушке, в 
индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в 
групповой упаковке;
7.3 Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете, в 
индивидуальной упаковке и потребительской упаковке;
7.4 Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, с одной или 
двумя атравматическими иглами, с покрытием силикон, с покрытием В1аск или без 
него, диаметром от 0,10 до 1,57 мм, длиной от 3,8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2,1/4, 
3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (З-образными), 
типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, 
троакарная, шпательная, в количестве от 1  до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в 
количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке.
8. АКМАРТРЕ - мононить хирургическая нерассасьшаюшаяся 
политетрафторэтиленовая, неокрашенная, метрических размеров (условных 
номеров): 0,1 (11-0); 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1  (5-0); 1,5 (4-0); 
2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), вид 282290, в вариантах исполнения:
8.1 Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, в количестве от 
1  до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. 
индивидуальных упаковок в групповой упаковке;
8.2 Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 3000 см, с шагом 5 см, на катушке, в 
индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в 
групповой упаковке;
8.3 Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете, в 
индивидуальной упаковке и потребительской упаковке;
8.4 Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, с одной или 
двумя атравматическими иглами, с покрытием силикон, с покрытием В1аск или без 
него, диаметром от 0,10 до 1,57 мм, длиной от 3,8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 
3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (З-образными), 
типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, 
троакарная, шпательная, в количестве от 1  до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в 
количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке.
(далее по тексту -  изделия, шовные материалы).
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе 
хирургических операций в различных областях хирургии.
Потенциальные потребители изделий -  квалифицированный медицинский персонал 
лечебно-профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений 
здравоохранения.
3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Области использования -  различные области хирургии (общая, торакальная, 
ортопедия, офтальмология, травматология, пластическая хирургия, стоматология, 
сердечно-сосудистая хирургия, нейрохирургия, кардиохирургия).
Таблица 1. Области применения в зависимости от исполнения медицинского изделия
Исполнение изделия Область хирургии
ARMABOND Общая хирургия, сердечно-сосудистая хирургия, 
офтальмология, пластическая хирургия, травматология, 
ортопедия


--- стр. 6 ---
АКМАЬОЫ Общая хирургия, стоматология, офтальмология, сосудистая 
хирургия, нейрохирургия
ARMALEN Хирургическая стоматология, офтальмология, кардио­
хирургия, сосудистая хирургия, пластическая хирургия, 
торакальная хирургия
АКМАРУОР Офтальмология, кардиохирургия, сосудистая хирургия, 
пластическая хирургия, нейрохирургия
АКМАЬЕЫ РЕ Сердечно-сосудистая хирургия, нейрохирургия, 
микрохирургия, офтальмология
АКМАВОЫО-Р Общая хирургия, сосудистая хирургия, офтальмология
АКМАВОЫО-Т Общая хирургия, сосудистая хирургия, офтальмология
АКМАРТРЕ Общая хирургия, сосудистая хирургия, стоматология, 
пластическая хирургия
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Основная функция шовного материала -  поддержание тканей в стабильном 
состоянии до того момента, пока они не срастутся и не начнут функционировать без 
посторонней поддержки или пожизненное поддержание органов и тканей при 
протезировании.
Силиконовое покрытие шовного материала АКМАВОМО, АКМАВОМО-Р,  
АКМАВОМО-Т  обеспечивает способность шовного материала к абсорбции и 
атравматизации раны при прокалывании тканей.
Использование принадлежностей «насадок-прокладок» в изделии ARMABOND,  
АКМАВОМВ-Р, АКМАВОМВ-Т  позволяет расширить области принятия нагрузки между 
шовным материалом и тканевой поверхностью.
5. ОПИСАНИЕ И КОМПЛЕКТНОСТЬ ИЗДЕЛИЯ
Изделие представляет собой хирургическую нить в виде отрезка (без игл) или в виде 
отрезка с одной или двумя атравматическими иглами, с принадлежностями или без них.
Принадлежности в изделии АКМАВОКВ, АЯМАВОМВ-Р, ARMABONB-T ~  насадки- 
прокладки (круглой, овальной, прямоугольной или квадратной формы толщиной 0,5 - 2,0 
мм; длиной, шириной или диаметром 3,0 - 15,0 мм из политетрафторэтилена (РТРЕ)).
Шовные материалы выпускаются в виде плетеных нитей (ARMABONB,  
АРМАВОМВ-Р, ARMABONB-T)  и мононитей (ARMALON, АРМАЬЕМ, АРМАРУВР,  
АЯМАЬЕЫРЕ, АРМАРТЕЕ).
Длина шовного материала зависит от варианта исполнения изделия:
1. Изделия в отрезках без игл:
-  в конверте от 10 до 1000 см с шагом 1  см;
-  на катушке от 150 до 3000 см с шагом 5 ем;
-  на кассете от 10 до 200 м с шагом 1  м.
2 . Изделия в отрезках с одной или двумя атравматическими иглами:
-  от 10 до 1000 см с шагом 1 см.
Изделия могут комплектоваться следующими видами атравматических игл:
-  Колющая (К),
-  Режущая (Р),
-  Обратно-режущая (ОР),
6


--- стр. 7 ---
-  Таперкат (Т),
-  Тупоконечная (ТК).
-  Троакарная (ТР),
-  Шпательная (Ш).
Степень изогнутости игл: изогнутые на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямые, 
лыжеобразные, крючкообразные (1-образные).
Таблица 2. Характеристики шовного материала, диаметр и длина (в случае использования) 
атравматических игл
Наименовани  
е изделия
Характеристика
нити
Метрический
размер
(условный
номер)
Цвет Диаметр и  
длина
используемо  
й иглы
АШАВОМО полиэфирная нить 
с покрытием из 
силикона, 
плетеная
0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 
1(5-0); 1,5 (4-0);
2 (3-0); 3 (2-0);
3.5 (0); 4(1); 5 (2); 
(3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7)
неокрашенный 
или зеленый
диаметр от 0,20 
до 1,57 мм, 
длиной от 8 до 
90 мм
АКМАЬОП полиамидная
мононить
0,1 (11-0); 0,2(10-0); 
0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 
0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 
1(5-0); 1,5 (4-0);
2 (3-0); 3 (2-0);
3,5 (0); 4(1); 5 (2)
синий или 
чёрный
диаметр от 0,10 
до 1,57 мм, 
длиной от 3,8 
до 90 мм
АШАВЕМ полипропиленовая
мононить
0,1 (11-0); 0,2(10-0); 
0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 
0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 
1(5-0); 1,5 (4-0);
2 (3-0); 3 (2-0);
3,5 (0); 4(1); 5 (2)
синий диаметр от 0,10 
до 1,57 мм, 
длиной от 3, 8 
до 90 мм
АКШРУОЕ Поливинилиденфт 
о-ридная мононить
0,1 (11-0); 0,2(10-0); 
0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 
(7-0); 0,7 (6-0); 
1(5-0); 1,5 (4-0);
2 (3-0); 3 (2-0);
3,5 (0); 4(1); 5 (2)
синий диаметр от 0,20 
до 1,57 мм, 
длина от 8 до 
90 мм
АКМАВОМО-Т полиэфирная нить 
с покрытием из 
тефлона, плетеная
0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 
1(5-0); 1,5 (4-0);
2 (3-0); 3 (2-0); 
3,5 (0); 4(1); 5 (2); 
6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 
9(7)
неокрашенный 
или зеленый
диаметр от 0,20 
до 1,57 мм, 
длиной от 8 до 
90 мм
АКМАВОМО-Р полиэфирная нить 
с покрытием из 
полибутилата, 
плетеная
0,5 (7-0); 0,7 (6-0);
1(5-0); 1,5 (4-0);
2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0): 
(1); 5 (2); 6 (3-4);
7 (5); 8 (6); 9 (7)
неокрашенный 
или зеленый
диаметр от 0,20 
до 1,57 мм, 
длиной от 8 до 
90 мм
I


--- стр. 8 ---
АШЛЬЕИ РЕ синтетическая 
мононить из 
полипропилена и 
полиэтилена
0,1 (11-0); 0,2(10-0); 
0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 
0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 
1(5-0); 1,5 (4-0);
2 (3-0); 3 (2-0); 
3,5 (0); 4(1); 5 (2)
синий диаметр от 0,10 
до 1,57 мм, 
длиной от 3, 8 
до 90 мм
АКМАРТЕЕ Политетрафтор-
этиленовая
мононить
0,1 (11-0); 0,2(10-0); 
0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 
0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 
1(5-0); 1,5 (4-0);
2 (3-0); 3 (2-0);
3,5 (0); 4(1); 5 (2)
неокрашенный диаметр от 0,10 
до 1,57 мм, 
длиной от 3, 8 
до 90 мм
♦
в комплект поставки изделия входят:
- изделие в одном из исполнений, согласно таблице А;
- конверт -  1 шт. на изделие (для изделий в конверте);
- катушка -  1  шт. на изделие (для изделий на катушке);
- кассета -  1 шт. на изделие (для изделий на кассете);
- вкладыш-носитель -  1  -  2 шт. на изделие (исполнения 2) в конверте;
- индивидуальная (стерилизационная) упаковка -  1  шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный -  1  шт. на индивидуальную упаковку;
- групповая упаковка - 1  шт. на не более 36 шт. индивидуальных упаковок (для 
изделий в конверте или на катушке);
- ярлык групповой -1 шт. на коробку групповую (для изделий в конверте или на 
катушке);
- потребительская упаковка - 1 шт. на индивидуальную упаковку (для изделий на 
кассете);
- ярлык потребительской упаковки —  1 шт. на упаковку потребительскую (для 
изделий на кассете);
- инструкция по применению - 1 экз. на коробку групповую / потребительскую;
- держатель для кассет (при наличии) -  1 шт. на 1,2,3 кассет (для изделий на кассете);
- упаковочный лист —  1  шт. на партию изделий.
Таблица А
позиция Вид исполнения
1 Отрезки хирургической нити в количестве от 1  до 30 шт.
2 Отрезки хирургической нити с одной или двумя атравматическими иглами (с 
одинаковыми или разными типами острия) в количестве от 1 до 30 шт.
3 Отрезки хирургической нити (одного или разных цветов) с одной или двумя 
атравматическими иглами, с одной или двумя принадлежностями «насадка- 
прокладка» в количестве от 1  до 30 шт.
6. УПАКОВКА
Изделие упаковано в индивидуальную (стерилизационную) упаковку: одинарную, 
состоящую из одного пакета или двойную, состоящую из двух пакетов (внутренний и 
наружный).
Каждый из пакетов герметично заварен. Температура формирования 
термосвариваемого соединения для пакетов составляет 180 -  220 ®С. На пакет наклеена 
индивидуальная этикетка.
Шовный материал в отрезке длиной 150 -3000 см может быть намотан на катушку.
I


--- стр. 9 ---
I
Шовный материал в отрезке длиной 10 - 200 м упакован в кассеты.
Изделия в конверте и на катушке одного типоразмера в индивидуальной 
(стерилизационной) упаковке упакованы в групповую коробку.
Изделие на кассете в индивидуальной (стерилизационной) упаковке упаковано в 
потребительскую коробку.
7. МАРКИРОВКА
На ярлыке индивидуальной упаковки указаны:
-  наименование предприятия-изготовителя или товарный знак;
-  адрес производителя;
-  наименование изделия;
-  наименование шовного материала нити;
-  сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
-  цвет шовного материала (при отсутствии указания в наименовании шовного 
материала);
-  сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также 
числе атравматических игл (при комплектации);
-  символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1, соответствующие:
ВТЕШЕО
А
или «Стерильно» с указанием способа стерилизации 
|вТВД1|Лй|
«Запрет на повторное применение»;
«Не стерилизовать повторно»;
«Осторожно!»;
«Не использовать при повреждении упаковки»; 
«Не допускать воздействия солнечного света»; 
«Беречь от влаги»
«Предел температур»;
«Дата изготовления;
«Использовать до...»;
«Изготовитель».
Код партии;
номер по каталогу;
номер технических условий;
номер регистрационного удостоверения с датой выдачи; 
знак соответствия (при наличии);
I


--- стр. 10 ---
о
-  фраза «изготовлено по заказу...» (при наличии).
На групповой / потребительской упаковке дополнительно указана информация:
-  количество изделий в групповой / потребительской упаковке;
-  надпись «апирогенно»;
-  личный номер укладчика;
-  штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На внешнюю поверхность транспортной коробки нанесен манипуляционный знак, 
соответствующий наименованию «Беречь от влаги».
8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Таблица 3. Разрывная нагрузка и удлинение в простом узле стерильных 
нерассасьгоающихся шовных материалов
Метри
ческий
размер
Диаметр
нити,
мм
Разрывная нагрузка в простом узле, в 
ньютонах, не менее
Удлинение при разрыве в простом 
узле, %, не более
0.3 0,030 -  0.039 0,35* 50*
0,4 0,040 -  0,049 0,60 50
0,5 0,050-0,069 1,0 50
0.7 0,070 -  0,099 1,5 50
I 0,100-0,149 3,0 50
1,5 0,150-0,199 5,0 50
2 0,200 -  0,249 9,0 50
2,5 0,250 -  0,299 13,0 50
3 0,300-0,349 15,0 50
3,5 0,350-0,399 22,0 50
4 0,400 -  0,499 27,0 50
5 0,500-0,599 35,0 50
6 0,600 -  0,699 50,0 50
7 0,700-0,799 62,0 50
8 0,800 -  0,899 73,0 50
9 0,900 -  0,999 88,6 50
* - разрывную нагрузку и удлинение определять на пробах в виде прямолинейного отрезка (без завязывания 
простого узла).
Изделие может быть укомплектовано одной или двумя (с одинаковыми или 
разными типами острия) иглами атравматическими с покрытием силикон, с покрытием 
В1аск или без него (одной или двумя) по ГОСТ 26641.
Таблица 4 (справочная). Соотношение между диаметром, длиной иглы и метрическим 
размером нитей
Диаметр 
иглы*, мм
Длина
иглы**,
мм
метрические размеры
0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,7 1 1,5 2 3 3,5 4 5 6 7 8 9
условные номера
11-0 10-0 9-0 8-0 7-0 6-0 5-0 4-0 3-0 2-0 0 1 2 1-4 5 6 7
от 0,10 до 0,15 от 3,8 до 10 + + + +
от 0,16до 0,19 от 3,8 до 12 + +
от 0,20 до 0,24 от 6 до 19 + + + + + +
от 0,25 до 0,29 от 6 до 22 + + + +
от 0,30 до 0,38 от 6 до 26 + + +
от 0,39 до 0,43 от 6 до 31 + + +
от 0,44 до 0,53 от 6 до 40 + - +
от 0,54 до 0,68 от 6 до 45 + +
от 0,69 до 0,81 от 10 до 50 -ь
10


--- стр. 11 ---
от 0.82 до 1,00 от 10 до 65 + + +
от 1,01 до 1,57 от 12 до 90 + + + + + +
т
*Шаг приращения диаметра иглы -  0,01 мм;
**Шаг приращения длины иглы -  0,1 мм.
Габлица 5. Прочность крепления шовного материала в атравматической игле
Метрический размер Усилие отрыва шовного материала от иглы, Н, не менее
0.1 0,07
0,2 0,14
0,3 0,20
0,4 0,50
0,5 0,80
0,7 1,7
1 2,3
1,5 4,5
2 6,8
2,5 9,0
3 11,0
3,5 15,0
4 18,0
5 18,0
6 25,0
7 25,0
8 50,0
9 50,0
Масса изделия в индивидуальной (стерилизационной) упаковке:
- в конверте -  не более 30 г.;
- на катушке - не более 30 г.;
- на кассете -  не более 220 г.
Нерассасывающиеся шовные материалы устойчивы к воздействию биологических 
жидкостей организма.
9. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при хирургическом 
вмешательстве.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор изделия 
осуществляется хирургом в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с 
хирургическими методами.
10. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
• Изделия в отрезке с одной или двумя иглами атравматическими в конверте:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Вскрыть индивидуальную (стерилизационную) упаковку.
3. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.


--- стр. 12 ---
4. Извлечь стерильным иглодержателем изделие из конверта, не допуская 
его контакта с нестерильной поверхностью или уже с использованными 
изделиями.
5. Наложить швы в процессе хирургической операции. Рекомендуемая 
зона захвата иглы иглодержателем - А.
• Изделия в отрезке в конверте:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Вскрыть индивидуальную (стерилизационную) упаковку.
3. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
4. Извлечь стерильным пинцетом изделие из конверта, не допуская его контакта с 
нестерильной поверхностью или уже с использованными изделиями.
5. Наложить швы в процессе хирургической операции.
• Изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Вскрыть индивидуальную (стерилизационную) упаковку.
3. Извлечь катушку с изделием.
4. При вскрытии упаковки, обработать наружную поверхность катушки стерильными 
тампонами (салфеткой), смоченными дезинфицирующим раствором.
5. Стерильным пинцетом извлечь из катушки необходимую длину шовного материала и 
отрезать стерильными ножницами.
6. Наложить швы в процессе хирургической операции.
• Изделия на кассете:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Вскрыть индивидуальную (стерилизационную) упаковку.
3. Извлечь кассету с изделием.
4. При первичном вскрытии упаковки, обработать наружную поверхность кассеты 
стерильными тампонами (салфеткой), смоченными дезинфицирующим раствором.
5. Открыть крышку кассеты.
6. Извлечь стерильным пинцетом, путем вытягивания из кассеты, первые 
5-10  сантиметров шовного материала, отрезать стерильными ножницами и выбросить 
(Данную процедуру проводить перед каждым повторным использованием кассеты).
7. Другим стерильным пинцетом извлечь из кассеты необходимую длину шовного 
материала и отрезать стерильными ножницами.
8. Наложить швы в процессе хирургической операции.
11. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Поскольку это нерассасывающийся шовный материал, не рекомендуется
использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкция
(рассасываемость) шовного материала, а также при операциях на органах
мочевьщелительной и желчевьщелительной систем из-за риска камнеобразования.


--- стр. 13 ---
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
После наложения швов шовные материалы взаимодействуют только с тканями 
организма, ушитыми ими, не взаимодействуют с другими материалами и веществами.
13. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Шовный материал необходимо использовать осторожно, чтобы избежать 
повреждения как иглы так и нити. Особое внимание следует обратить на используемые 
хирургические инструменты, такие как иглодержатели и пинцеты, чтобы избежать 
возможности сплющивания или рифлевания материала и/или иглы.
При изготовлении шовных материалов не использовались лекарственные средства, 
материалы животного и человеческого происхождения.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
14. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на шовный 
материал при индивидуальной непереносимости компонентов, входящих в состав изделия 
или контактирующих с ним.
15. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Не имеет.
16. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
В случаях, не требующих постоянной поддержки раны, следует оценить 
возможность применения рассасывающегося шовного материала вместо 
нерассасывающегося.
При завязывании узла рекомендуется использовать стандартный хирургический 
узел или квадратный узел с дополнительными узлами как показано хирургическими 
обстоятельствами и опытом хирурга.
При возникновении инфекционных осложнений и болевого синдрома в месте 
хирургического вмешательства, необходимо срочно обратиться за помощью к 
специалистам.
Изделие не содержит радиационные элементы.
Изделие не рентгеноконтрастно.
Изделия биологически безопасны.
Изделие относится к медицинским изделиям однократного применения.
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
Повторная стерилизация не допускается.
В случае нарушения целостности индивидуальной (стерилизационной) упаковки 
использование изделия ЗАПРЕЩЕНО!
После вскрытия индивидуальной (стерилизационной) упаковки изделий, 
поставляемых на кассете, срок сохранения стерильности изделий - 6 недель, если вскрытая 
упаковка хранится в условиях операционной.
Запрещено применение изделия после истечения срока годности.
Для исключения возникновения риска применения неисправного изделия, на 
маркировку медицинского изделия нанесена соответствующая информация:
13


--- стр. 14 ---
л
т
- «запрет на повторное применение»;
- «не стерилизовать повторно»;
- «не использовать при поврежденной упаковке».
Вид контакта с организмом, в соответствии с п. 4.3 ГОСТ 180 10993-1: 
Кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма -  иглы 
атравматические в изделиях ARMABOND. ARMALEN, АВМАЬОМ, ARMAPVDF,  
ARMABOND-P, АРМАВО^О~Т, ARMALEN РЕ, АРМАРТЕЕ;  Постоянный контакт с 
внутренней средой и тканями организма -  нити хирургические в АРМАВОМО, АРМА1ЕМ.  
АРМАШК АРМАРУОЕ, АРМАВОКО-Р, АРМАВСЖО-Т, АРМАЕЕМРЕ, АРШРТЕЕ.
17. СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия поставляются стерильными. Метод стерилизации: газовый (окись этилена) 
(для изделий АКМАВОЫО, АКМАГЕЫ, АКМАГОЫ, АКМАРУОР, ARMABOND-P, 
АКМАВОКО-Т, АКМАГЕЫ РЕ, АКМАРТЕЕ); радиационный (ускоренными электронами) 
(для изделий АКМАВОЫО).
На маркировку медицинского изделия нанесена соответствующая информация:
ЕО
или «Стерильно» с указанием способа стерилизации
8Т В «^
18. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Шовный материал АРМАВОИО, АРМАВОЫО-Р, AR^fABOND-T  выпускается с 
принадлежностями, не являющимися медицинскими, но предусмотренными для 
использования в комбинации с медицинским изделием, или без них. В качестве 
принадлежностей заявлены -  насадки-прокладки (круглой, овальной, прямоугольной или 
квадратной формы толщиной 0,5 - 2,0 мм; длиной, щириной или диаметром 3,0 -15,0 мм из 
политетрафторэтилена (РТЕЕ).
Информации о дополнительных возможных побочных действиях и рисках 
взаимодействия с другими медицинскими изделиями не имеется.
19. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Изделия транспортируются всеми видами крытых транспортных средств, в 
соответствии с правилами, действующими на каждом виде транспорта, при температуре от 
минус 50 °С до плюс 50 ®С.
Хранение изделий осуществляется при температуре от плюс 5°С до плюс 40 ®С в 
месте, защищенном от влаги и прямых солнечных лучей.
Для исключения воздействия на функционирование медицинского изделия внешних 
факторов, на маркировку медицинского изделия нанесена соответствующая информация:
- не допускать воздействия солнечного света
- беречь от влаги
т
X
- предел температур
14


--- стр. 15 ---
т
20. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, не выдержавшие 
контрольные испытания, подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А 
(эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым 
отходам), повреждённые изделия или их части подлежит уничтожению как медицинские 
отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с 
СанПиН 2.1.3684-21.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями 
пациентов, подлежат уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с 
медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б и иными 
нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком 
утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской 
Федерации по классу А СанПиН 2.1.3684-21.
21. СВЕДЕНИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия нетоксичны и апирогенны.
Изделия при хранении, транспортировке и эксплуатации (употреблении) не 
выделяют в окружающую среду токсикологических веществ и не оказывают (при 
непосредственном контакте) вредного влияния на организм человека. Работа с изделиями 
не требует особых мер предосторожности.
Изделия не взрывоопасны, не способны самовозгораться, при поднесении открытого 
огня горят без взрыва.
Материалы изделий таковы, что в случае пожара его можно тушить всеми 
доступными средствами.
При работе с изделиями специальных мер по защите природной среды от вредных 
воздействий не требуется.
22. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности изделий -  5 лет со дня стерилизации.
23. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных 
требованиям технических условий при соблюдении условий эксплуатации, 
транспортирования и хранения.
24. АКТУАЛЬНОСТЬ ИНФОРМАЦИИ
Инструкция по эксплуатации разработана 02.08.2021 г. Вводится взамен инструкции 
от 29.10.2019 г.
25. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «АРМАЛАИН» 
(ООО «АРМАЛАЙН»)
Адрес места нахождения: 350075, г. Краснодар, ул. Сормовская, д.1/2, офис 1.
тел.: +7 (499) 579-89-79
Технический директор Тишанович Бранислав
подпись
15