Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека «СА 19-9-Имаксиз (IMAXYZ)» по ТУ 9398-039-94568735-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3119 от 25.09.2015 · класс риска 2б

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Раковый антиген 19-9 (СА19-9) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 24 контракта, медианная цена за единицу 9 619 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
г•^КП№1- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 0 Ед/мл СА 19-9, маркирован 
«Калибровочная проба N91».
КП№2- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 16 Ед/мл СА 19-9, маркирован 
«Калибровочная проба №2».
КП№3- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 40 Ед/мл СА 19-9, маркирован 
«Калибровочная проба №3».
КП№4- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 80 Ед/мл СА 19-9, маркирован 
«Калибровочная проба N94».
КП№5- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 200 Ед/мл СА 19-9, маркирован 
«Калибровочная проба N95».
КП№6- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 400 Ед/мл СА 19-9, маркирован 
«Калибровочная проба N96».
ПРИМЕЧАНИЕ:  точные номиналы калибровочных проб указаны на 
этикетках флаконов и в паспорте к набору реагентов.
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (КС) 1 Флакон. 0.5 мл
Маркирован «Контрольная сыворотка», содержит известное 
количество СА 19-9, диапазон концентраций указан на этикетке 
флакона.
Буфер В
Водно-солевой раствор, маркирован «Буфер В»
БУФЕР ДЛЯ РАЗВЕДЕНИЯ
образцов сыворотки крови.
Водно-солевой раствор, маркирован «Буфер Р»
РАаВОР ТМБ
Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ».
СТОП-РЕАГЕНТ 1 Флакон. 14 ллл
1М соляная кислота или 0,5М серная кислота, маркирован «Стоп- 
реагент».
ПРОМЫВОЧНЫЙ БУФЕР. 2 Флакона. 20 мл
Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок 
(20-кратный концентрат), маркирован «Буфер П».
Дополнительно в состав набора входят:
- защитная пленка для микропланшетов;
- пакет полиэтиленовый закрывающийся.
1 Флакон. 14 мл 
1 Флакон. 3 мл
1 Флакон. 14 1ИЛ


--- стр. 5 ---
^ '4 .  АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОаИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ  
^НАБОРА.
4.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая 
набором концентрация СА 19-9 в сыворотке крови человека не 
превышает 0,5 Ед/мл.
4.2. Специфичность. Не обнаружено перекрестной реакции обоих 
моноклональных антител (иммобилизованного и конъюгированного с 
пероксидазой) с антигенами: ПСА, СА 125, СА 15-3, РЭА, СА 72-4, АФП, 
ХГч, РФ.
4.3. Линейность. Зависимость концентрации СА 19-9 в образцах 
сыворотки крови при разведении «Буфером Р», имеет линейный 
характер в диапазоне концентраций калибровочных проб № 2 - № б и 
составляет 90-110%.
4.4. Точность. Соответствие измеренной концентрации СА 19-9 в 
пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной 
сыворотки и калибровочной пробы № 3, составляет 90-110%.
4.5. Коэффициент вариации результатов определения СА 19-9 в 
одном и том же образце с использованием набора «СА 19-9-Имаксиз 
(IMAXYZ)» не превышает 8%.
4.6. Хук-эффект высоких концентраций. В наборе реагентов «СА 
19-9-Имаксиз (IMAXYZ)» хук-эффект не обнаружен.
4.7. Набор реагентов содержит специальные добавки, 
позволяюш,ие исключить влияние на результаты анализа анти- 
мышиных антител (НАМА) и гетерофильных антител. Однако 
чрезвычайно высокие концентрации НАМА и гетерофильных антител 
могут повлиять на результаты анализа.
4.8. Клиническая проверка. У 99% здоровых пациентов уровень 
СА 19-9 не превышает 37 Ед/мл.
Измерение концентрации СА 19-9 не может использоваться в 
качестве скринингового теста для постановки диагноза, а результат 
измерения не является основанием для назначения какой-либо 
терапии без подтверждения другими клиническими исследованиями.
При использовании набора рекомендуется уточнить значения 
концентраций СА 19-9, соответствую 1цие нормальным, с учетом 
особенностей популяции.
5. МЕРЫ пРЕдоаорож ноаи.
5.1. Реагенты, входяш,ие в состав набора, 
исключительно для лабораторной in vitro диагностики.
предназначены


--- стр. 6 ---
5.2. Потенциальный риск применения набора — класс 26.
5.3. В учреждениях, в которых осуществляется работа с наборами 
реагентов, следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории 
медицинские. Требования безопасности».
5.4. Несмотря на то, что производные крови человека, входящие в 
состав наборов, были проверены на наличие антител к ВИЧ 1 и 2 типа, 
вирусу гепатита С, а также HBsAg и дали отрицательный результат, 
необходимо с калибраторами, контрольными материалами обращаться 
как с образцами, несущими инфекционную опасность, так как ни один 
существующий метод тестирования не может на 100% гарантировать 
отсутствие инфекционных агентов.
5.5. При работе с исследуемыми образцами пациентов следует 
соблюдать меры предосторожности как в отношении инфекционно 
опасного материала. Настоятельно рекомендуется использование 
одноразовых перчаток и других рекомендованных мер защиты 
(спецодежду), позволяющих снизить риск инфицирования.
5.6. Все материалы, контактировавшие с образцами крови пациентов, 
контрольными и калибровочными материалами должны быть 
инактивированы официально регламентированными методами 
(автоклавированием в течение 1 часа при 12ГС, замачиванием в 5% 
растворе хлорамина Б в течение 1 часа или обработкой в соответствии с 
инструкцией каким-либо иным лабораторным дезинфектантом). Жидкие 
отходы, включая промывочные воды, должны быть инактивированы 
добавлением сухого хлорамина Б из расчета 50 г/л в течение 2 часов, либо 
обработкой в соответствии с инструкцией каким-либо иным 
лабораторным дезинфектантом.
5.7. Стоп-реагент представляет собой 1М раствор соляной 
кислоты или 0,5М раствор серной кислоты и обладает раздражающим 
действием на кожу и слизистые оболочки. В случае попадания 
раствора стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть 
пораженный участок большим количеством проточной воды.
5.8. Запрещается прием пищи, использование косметических 
средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с 
наборами реагентов.
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ  
РАБОТЕ С НАБОРОМ:
• Одно- или многоканальные дозаторы с изменяемым объемом 
отбора жидкостей в диапазонах 10 - 100 мкл, 50 - 300 мкл для