Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения прогестерона в сыворотке крови человека "Прогестерон-Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 9398-041-94568735-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов иммуноферментных
№ 0322300112726000243 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА РАЙОНА ИМЕНИ ЛАЗО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
08.11.2026 | 402 028 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Прогестерон-Имаксиз (IMAXYZ) В1-04.15 МЫШИНЫМИ моноклональными антителами к прогестерону, маркирован «Микропланшет с моноклональными антителами к прогестерону». КОНЪЮГАТ 1 Флакон. 14 мл Конъюгат прогестерона с пероксидазой, маркирован «Конъюгат». КАЛИБРОВОЧНЫЕ ПРОБЫ (КП) комплект ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» производит внутренние референсные стандарты с использованием прогестерона (чистота по данным ВЭЖХ >98%). Калибровочные пробы изготавливаются гравиметрическим методом и тестируются относительно этих внутренних референсных стандартов. КП№1- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 0 нмоль/л прогестерона, маркирован «Калибровочная проба №1». КП№2- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 1 нмоль/л прогестерона, маркирован «Калибровочная проба №2». КП№3- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 4 нмоль/л прогестерона, маркирован «Калибровочная проба №3». КП№4- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 10 нмоль/л прогестерона, маркирован «Калибровочная проба №4». КП№5- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 25 нмоль/л прогестерона, маркирован «Калибровочная проба №5». КП№6- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 120 нмоль/л прогестерона, маркирован «Калибровочная проба №6». КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (КС) 1 Флакон. 0.5 мл Маркирован «Контрольная сыворотка», содержит известное количество прогестерона, диапазон концентраций указан на этикетке флакона. ПРИМЕЧАНИЕ: точные номиналы калибровочных проб и диапазон контрольной сыворотки указаны на этикетках флаконов и в паспорте к набору реагентов. РАСТВОР ТМБ 1 блакон. 14 мл Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ». СТОП-РЕАГЕНТ 1 Флакон, 14 мл 1М соляная кислота (HCI), маркирован «Стоп-реагент». БУФЕР П 1 Флакон. 20 мл Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (20- кратный концентрат), маркирован «Буфер П». --- стр. 5 --- 4.6. Нормальные значения. Прогестерон-Имаксиз (IMAXYZ) В1-04.15 Концентрация прогестерона, нмоль/л Диапазон Мужчины: 0,3-4,8 Женщины: Фоликулиновая фаза: 0,6-5,8 Лютеиновая фаза: 8,9 - 80,0 Постменопауза: 0,3 - 2,6 При использовании набора рекомендуется уточнить концентрации прогестерона, соответствующие нормальным, с учетом особенности популяции. 4.7. Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе «Прогестерон-Имаксиз (1МАХУ7)», (точность, чувствительность, воспроизводимость результатов измерения) установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.2-2008. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 5.1. Реагенты, входящие в состав набора, предназначены исключительно для лабораторной in vitro диагностики. 5.2. Потенциальный риск применения набора — класс 2а. 5.3. В учреждениях, в которых осуществляется работа с наборами реагентов, следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 5.4. Несмотря на то, что производные крови человека, входящие в состав наборов, были проверены на наличие антител к ВИЧ 1 и 2 типа, вирусу гепатита С, а также HBsAg и дали отрицательный результат, необходимо с калибраторами, контрольными материалами обращаться как с образцами, несущими инфекционную опасность, так как ни один существующий метод тестирования не может на 100% гарантировать отсутствие инфекционных агентов. 5.5. При работе с исследуемыми образцами пациентов следует соблюдать меры предосторожности как в отношении инфекционно опасного материала. Настоятельно рекомендуется использование одноразовых перчаток и других рекомендованных мер защиты (спецодежду), позволяющих снизить риск инфицирования. --- стр. 6 --- Принадлежности: - пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 штука: - пленка для заклеивания микропланшета - 1 штука. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА. 4.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация прогестерона в сыворотке крови человека не превышает 0,4 нмоль/л. 4.2. Специфичность. Перекрестные реакции моноклональных антител к прогестерону с другими стероидами приведены в Таблице 1. Таблица 1. Прогестерон-Имаксиз (1МАХУ2) В1-04.15 СТЕРОИД П ерекрест ная реакт ивност ь, % Прогестерон 100 Тестостерон <0,1 Кортикостерон 0,765 17-гидроксипрогестерон 2,2 Кортизол <0,1 Даназол 0,1 Дегидроэпиандростерон сульфат <0,1 Эстрадиол <0,1 Эстриол <0,1 4.3. Линейность. Зависимость концентрации прогестерона в образцах сыворотки крови при разведении «Калибровочной пробой №1», имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб № 2 - № б и составляет 90-110%. 4.4. Коэффициент вариации результатов определения прогестерона в одном и том же образце с использованием набора «Прогестерон-Имаксиз (1МАХУ2)» не превышает 8%. 4.5. Точность. Соответствие измеренной концентрации прогестерона в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы № 4, составляет 90- 110%. --- стр. 7 --- ♦ ^ Прогестерон-Имаксиз (1МАХУ2) В1-04.15 5.6. Все материалы; контактировавшие с образцами крови пациентов, контрольными и калибровочными материалами должны быть инактивированы официально регламентированными методами (автоклавированием в течение 1 часа при 121°С, замачиванием в 5% растворе хлорамина Б в течение 1 часа или обработкой в соответствии с инструкцией каким-либо иным лабораторным дезинфицируюш,им средством). Жидкие отходы, включая промывочные воды, должны быть инактивированы добавлением сухого хлорамина Б из расчета 50 г/л в течение 2 часов, либо обработкой в соответствии с инструкцией каким- либо иным лабораторным дезинфицируюш,им средством. 5.7. Стоп-реагент представляет собой 1 М раствор соляной кислоты и обладает раздражаюш,им действием на кожу и слизистые оболочки. В случае попадания раствора стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 5.8. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами реагентов. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: • Одно- или многоканальные дозаторы с изменяемым объемом отбора жидкостей в диапазонах 10 - 100 мкл, 50 - 300 мкл для постановки анализа и в диапазонах 100 - 1000 мкл, 1000 - 5000 мкл, 1000 - 10000 мкл для приготовления реагентов. • Одноразовые сменные наконечники для дозаторов. • Ванночки для реактивов для многоканального дозатора. • Спектрофотометр, позволяющий производить измерение оптической плотности раствора в лунках при 450 нм. • Автоматический промыватель для планшетов или дозирующее устройство. • Фильтровальная бумага. Цилиндр мерный на 200 мл. Стакан стеклянный вместимостью 500 мл. Вода деионизованная или дистиллированная. Перчатки резиновые или пластиковые. --- стр. 8 --- 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ. 7.1. Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для венозной крови, а образцы сыворотки должны быть освобождены от клеток крови центрифугированием. После центрифугирования сыворотка крови должна быть перенесена в отдельную пробирку. 7.2. Следует избегать использования в анализе плазмы крови, гемолизированной, мутной или гиперлипемичной сыворотки. 7.3. Не допускается использование в качестве консерванта азида натрия. 7.4. Образцы сыворотки крови следует использовать в течение 24 часов с момента получения при условии их хранения при +2...8“С. Если тестирование откладывается более, чем на 24 часа, сыворотку следует отделить от сгустка и хранить при +2...8°С не более 5 суток. Для более длительного хранения образцы необходимо заморозить при температуре ниже -20°С. Избегать повторного замораживания образцов. Прогестерон-Имаксиз (1МАХУ2) В1-04.15 8. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА. 8.1. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и доведены до комнатной температуры (+18...25“С). 8.2. Микропланшет. Перед вскрытием пакет необходимо выдержать при комнатной температуре (+18...25‘’С) не менее 30 минут во избежание конденсации влаги на поверхности лунок. Открыть пакет и переставить на свободную рамку необходимое количество стрипов или лунок. Оставшиеся стрипы хранить в пакете с герметично закрытым замком при температуре +2...8“С в течение всего срока годности. 8.3. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию. 8.4. Буфер П. Необходимое количество промывочного буфера развести дистиллированной водой в 20 раз. Например: 10 мл Буфера П + 190 мл деионизованной или дистиллированной воды. --- стр. 9 --- Прогестерон-Имаксиз (1МАХУ2) В1-04.15 Тщательно перемешать, избегая пенообразования. Готовый к использованию Буфер П хранить закрытым при комнатной температуре (+18...25”С) не более 5 суток. Оставшийся неиспользованным 20-кратный Буфер П хранить закрытым при температуре +2...8“С в течение всего срока годности 8.5. Конъюгат прогестерон-пероксидаза готов к использованию. 8.6. Раствор ТМБ готов к использованию. 8.7. Стоп-реагент готов к использованию. 9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 9.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать следующим образом: 9.2. Внести в соответствующие лунки по 25 мкл калибровочных проб и контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки по 25 мкл исследуемой сыворотки крови в дубликатах. Общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и исследуемых образцов не должно превышать 15 минут во избежание получения неправильных результатов исследования. 9.3. Во все лунки, кроме А1 и А2, внести по 100 мкл конъюгата прогестерон-пероксидаза. 9.4. Аккуратно перемешать содержимое лунок постукиванием по краю планшета в течение 1-2 минут. --- стр. 10 --- Прогестерон-Имаксиз (IMAXYZ) В1-04.15 9.5. Заклеить микропланшет специальной пленкой; входящей в состав набора. 9.6. Инкубировать стрипы в течение 60 минут при температуре +18...25°С без встряхивания. 9.7. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в специальную емкость для сбора инфицированного материала и промыть лунки четыре раза. При каждой промывке во все лунки добавить по 300 мкл Буфера П, приготовленного по п. 8.4; с последующим удалением жидкости в емкость для инфицированного материала. По окончании промывки тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге до исчезновения следов наличия жидкости в лунках стрипов. 9.8. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать стрипы в темноте при комнатной температуре (+18...25“С) в течение 15- 30 минут в зависимости от степени развития окраски. 9.9. Остановить ферментную реакцию добавлением в каждую лунку по 100 мкл стоп-реагента. Цвет реакционной смеси в лунках должен измениться с синего на желтый. Время между остановкой реакции и измерением ОП не должно превышать 20 минут. Схема проведения анализа приведена на Рисунке 1. 10. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ. 10.1. Измерить на фотометре вертикального сканирования ОП раствора в лунках при длине волны 450 нм. 10.2. Определить среднее значение ОП в лунках А1 и А2 (контроль ТМБ) и вычесть его из среднего значения ОП калибровочных проб; контрольной сыворотки и анализируемых образцов. 11. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. 11.1. Результаты анализа следует учитывать; если среднее значение ОП в лунках А1 и А2 не превышает 0;1 ед.ОП. 11.2. В линейных координатах построить график зависимости оптических плотностей (ед.опт.плотн.) от концентрации прогестерона в калибровочных пробах (нмоль/л); используя средние значения ОП дубликатов.