Катетер с расширительным баллоном для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики ACROSS (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/05739 от 18.12.2009 · класс риска 3

Производитель: "Акростак (Швейц) АГ", Швейцария (Швейцария)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

В госконтрактах 44-ФЗ: 26 контрактов, медианная цена за единицу 10 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
6 . З а кр о й т е  к р а н  н а  га н а л е  д н я  р азд ув а ни я  и  о т с о е д и н ш е  ш п р и ц .
П Р И М Е Ч А Н И Е : Ч т о б ы  у б е д и ть с я  в  т о м , ч т о  в о з д у х  го л я о с т ы о  о т ка ч е я  ю  б а лл она  и  е го  ка н а л а , р е к ш е н д у е т с я  п о в т о р и л , п р о ц е д у р у  
о т ка ч и в а н и я  д а а зкд ы . О п ср ы в а й те  к р а н  т о л ь ко  ко гд а  в  п о д с о е д и н е н н о м  ш п р и ц е  со зд ан о  о три ца и е льно е  д а в ж ш ю .
7 . П о д го т о в ь т е  а н га о п л а с т я ч е с ко е  ус тр Ы Ь я в о  д ла р а зд у в а н и я , за п о л н и те  е го  р о п г е н о к о т р а с т ш  с о с та в о м  и  п о д о о е и щ в л е  
у с т р о й с т в о  к  к р а н у  н а  к о н ц е  к э т е т ^ т .
П Р И М Е Ч А Н И Е : П ^> е д  те м  к а к  о т кр ы т ь  кр а й  н а  ка те те ре  д л я  Ч Т К Л  о тка ч а й те  воэ;дух в з  а н га о п л а с т и ч е с к о го  у с т р о й с т в а  д л я  
р а з д у в а н и я  и  кр а н а .
В Н И М А Н И Е : в  р а з л и ч н ы х  к о ш р а с т в ы х  с р е я я х (и о н н а я , н е  и о н н а я ) у р о в е н ь  в я з ко с т и  и  в ы ш л е н н  о с а д к а  м о ж е т  р а зл и ч а ть с я , ч т о  
м о ж е т  у в е л в ч и в а я ь  в р е м я  р а зд ув а н и я  и  сд ув а н и я  баллона.
8 . П р и в е д и т е  к а т е т ф  в  вертш сальное п о л о ж е н и е  о тве р сти е м  ка н а л а  в н и з.
9 . Н е  уд а л я я  з а ш и т о г о  ч е х л а  и  у т т а ко ю ч н о го  зо н д а , с о зд а й те  п о л о ж и те л ьн о е  д авление и  о т кр о й т е  кл а п а н , < п о б ы  ка н а л  и  б ш ш »  
з а п о л н и л и с ь  р е н т г е в о к о н т р а с п ш м  со ставо м . Ц рове рьте  с и с те м у  н а  ге р м е т и ч н о с т ь , с о зд ш  д а вл е ние  д о  S а тм  (S 0 7  к П а ).
1 0 . З а к р о й т е  к р а н , со зд а в  тф и эгго м  о три ц а тел ьно е  давл ение. О т ка ч а й т е  в о з д у х  я з  у с т р о й с тв а  д л я  р а зд у в а а и я б а я п о и а . 
П Р И М Е Ч А Н И Е : Е с л и  в  у с т р о й с тв е  д ля р азд ува ни я и л и  в  ка те те ре  о стал ся  в о з д у х , п о в то р и те  ш а ги  9  и  10 д о  п о л н о го  е го  к з в л е ч га и я . 
И . В п л о т ь  д о  н а ч а л а  м ш ш п у л я ц и и  п о д2|е р ж и в а й те  в K s re rq ie  о тр и ц а те л ь н о е  д авление.
1 2. У д а л и т е  з а щ и т н ы й  ч е хо л  и  у п а ко в о ч н ы й  зо и д  с  б а л л о н а  
9 .3 .3  П р ш ы в к а к ш ш я а ю я н е т ^
1.С  п о м о щ ь ю  ш тф ищ а (н е  в х о д и т  в  ко м п л е к т ) п р о м о й те  ка н а л  н а тр а в л я ю щ е й  с тр у н ы  ге п а р и н и з щ ю в а н н ы м  ф и з и а ш х и ч е с кв м  
р ж л в о р о м .
9 .4  П р о ц е » я > а Ч Т К А
1. П о д го т о в ь т е  м е с т о  д о стутш  к  с о с у д у  в  с о о т в е г с п и и  с  п р и н я т ы м и  о ра в и л а м и  ш п о л н е т я  о п е р а ш ш .
2 . П о д к л о ч щ е  ге м о с т а т и ч е с ки й  кл а п а н  к  n o p iy  Л ю е р а  т ф о в о д а и ко в о го  ка те те р а , п о м е п к и н о го  в с о с у д и с т у ю  с и с те м у .
3 . В с т а в ь т е  н а п р а в л я ю щ у ю  с т р у н у  в  п р о в о д н и ко в ы й  ка те те р  через ге м о с т а т и ч е с ки й  кл а п а н . В  с о о т в е т с т в и и  с  п р и н я т о й  м е т о д и ко й  
Ч Т К А  п о д  р е н т ге н о с к о п и ч е с к и м  ко н тр о л е м  р а с п о л о ж и те  с т р у н у  з а  ко н ц о м  н а п р а в л я ю щ е го  ка те те р а  и л и  н а п р о т и в  з о н ы  с те н о за
4 . В с т а в ь т е  п р о кс и м а л ь н ы й  к о н е ц  на пр авл яю щ е й  с т р у н ы  в д и с та л ь н ы й  к о н е ц  ка те те ра  д л я  Ч Т К А  и  п р о д в и га й т е  ее т а к , ч то б ы  
я а п р а в л я кх ц а я  с т р у н а  в ы ш л а  ч е ре з д и с та л ь н ы й  п о р т  (в ы х о д н о е  о тве р сти е  натф авл якнц ей с т р у н ы ).
П Р И М Е Ч А Н И Е : П ^ д  введ ением  ка те те р а  доя Ч Т К А  о б о тр и те  с т р у н у -в а п р а в и т е л ь  са л ф е тко й , с м о ч е н н о й  в  с те р и л ь н о м  
ф и з и о л о ги ч е с ко м  р а ство р е  д л я  уд а л е ни я  и з л и ш ко в  р е н т ге н о ю н т р а с т н о го  со става .
В Н И М А Н И Е : К а т е те р  д л я  Ч Т К А  не о б хо д и м о  в в о д и ть  ч с р е ; ге м о с т а т и ч е с ки й  кл а п а н  о с т о р о ж н о , ч т о б ы  п р е д о тв р ати т ь  о б р а зо ва н и е  
п е те л ь .
5 . П р о д в и н ь т е  ка т е т е р  д л я  Ч Т К Л  д о  д и с та л ь н о го  ко н ц а  ц р о в о д а и ко в о го  ка т е т е р а
П Р И М Е Ч А Н И Е : Д л я  о п р ед е ле ния  м о м ен та  в ы х о д а  ка те те р а  д л я  Ч Т К А  и з  д и с та л ь н о го  к о н ц а  п р о в о д н и к о в о го  ка т е т е р а  с л е д уе т 
и с п о л ь з о в а т ь  п р о кс и м а л ь н ы е  м е т ки , нане се нны е  на  изделие.
Ш Ш М А Н И Е : П е р е д  л ю б о й  м а н и п у л я ц и е й , с в я за н н о й  с  п р о д в и ж е н и е м  ка те те р а  в н у тр ь  и л и  е го  и п л е ч е н я е м  н е о б х о д и м о  п о л н о с т ь ю  
с д у т ь  б а л л о н  с  п о м о щ ь ю  о тр и ц а те л ь н о го  д а вл е ни я со зд а н н о го  у с т р о й с тв о м  д л я  р азд ува ни я.
В Н И М А Н И Е : Н е  1ф 0|д в и га й1е  и  н е  и я л е к а й т е  x a ie iq ia  в  к о р с ж а р н ш  с о с у д е , ш ж а  nq>ea ш м  н е  у с та н о в л е н а  ш п р т л я к м ю я  с т р у н а .
Ш Ш М А Н И Е : П р и  и с п о л ь зо в а н и и  ге м о с та ти ч е с ко го  кл а п а н а  т и п а  T u o h y -B o rs t и зб е га й те  ч р е зм е р н о го  з а ш и в а и в я , п о с к о л ь к у  о н о  
м о ж е т  з э т р у д н ш ъ  п р и т о к  и  о т т о к  ко н т р а с т н о й  ср ед ы  в ка н а л  и  за м ед л ить р азд ув а ни е  и  с д ув а н и е  б а л л о н а
6 . П р о д о л ж а й т е  п р о в е д е н и е  п р о ц е д у р ы  п о д  р е н т ге н о с ко п и ч е с ки м  ко н тр о л е м , д ля разм ещ ения б а л л она  в  з о н е  с те н о за  и с п о л ь з у й т е  
р е и п е я е к о н т р а с т н у ю  м е т к у .
7 . З а к р о й т е  ге м о с т а т и ч е с ки й  кл а п а н  н  о с ущ е ств и те  п р о щ д у р у  д и л а та ц и и  з о н ы  сте н о за  с о гл а с н о  п р и н я т о й  м е т о д и ке  Ч Т К А .
П г а М Е Ч А Н И Е : Н е  п р а ь ш в й т е  у р о в н я  с е р ти ф и ц ц ю в а н а о го  д а вл е ви я  р а зр ы в а  (С Д Р ), у ка з а н н м т } н а  у ш ш ж к е !
П Р И М Е Ч А Н И Е : Р а зд ува ни е  б алл она н у ж н о  п р о го в о д ш ъ , п р о тя н у в  н а п р а в л я ю щ у ю  с т р у н у  з а  ко н е ц  ка т е т е р а  Н а с то я те л ь н о  
р е к о м е н д у е т с я  с о х р а н я т ь  н а п р а в л я ю щ ую  с т р у н у , ка те те р  д л я  Ч Т К Л  и л и  и  т о  и  ф у г о е  в  зо н е  с те н о за  д о  о к о н ч а н и я  м а н и п у л я ц и и .
стгриц ательное давл е ние.
9 .5  П р о ц е д у р е  а й н ы  к т т я н р й
1 .У б с щ л е с ь  в  т о м , ч т о  б а л л ои  п о л н о с т ь ю  о а у с то ш е я .
2 .П р и о т к р о й т е  ге м о с т а т и ч е с ки й  к л а п а к
3 .У д е р ж н в а й ге  ге м о с т а т и ч е с ки й  кл а п а н  и  на п р а в л я ю щ ую  с т р у н у  о д н о й  р у к о й , за хва ти в  д р у го й  р у к о й  с т е р ж е н ь  б а л л о н а . С о х р а н я й те  
п о л о ж е н и е  с т р у н ы  в  к о р о н а р н о й  а р т е р и и  уд е рж и ва я  с т р у н у  в  о д но м  п о л о ж е н и и  в о  вре м я и зв л е ч е н и я  ка гте гсра  A C R O S S  H P  s  
п р о в о д н и к о в о го  ка т е т е р а
В Н И М А Н И Е ; В о  вре м я гф оведения пр о ц е д уры  о тсл е ж и в а й те  п о л о и е в и е  с т р у н ы  п о д  ре1ттте н о ск0п и ч е с х и м  ко н т р о л е м .
4 .В ы т а щ п с  ка т е т е р  д о  в ы х о д н о го  о тве р сти я  на тц я в л я ю щ е й  с т р у н ы . П р о д о л ж а й те  в ы та с ки в а ть  ка те те р , п о к а  о я  н е  б у д е т  п о л н о с т ь ю  
у д а л е й  и з  п р о в о д н и с о в о го  к а т е т е р а  З а кро йте  ге м о с та ти ч е с ки й  кл а о а т .
5 . Г к и п ю с т ы о  у д а т п е  Б п е т е р  с о  с тр у н ы .
6 . П о ф ш о в ы е  н  »ве;2Ш1е  я т ь й  K s ie iq ) , р у в я о д с п у я с ь  n c tp y n o a d l п р о н я о д а ге я я .
9.И ^вщ е/^ш аю ичет ш кт т т ирт
1 . У б е я т е с ь  в  Ю1^  « г о  б а я в о в  п о ш о с ш о


--- стр. 7 ---
2 . П о л н о с т ь ю  ш к р о й т е  ге м о с х а т и ч е с ки й  кл а п а н .
3 . У д а л и т е  ка т е т е р , с о х р а н я я  п о л о ж е н и е  с тр у н ы  и  о три ц а тел ьно е  д а вл е ние  в  у с т р о й с тв е  д л я  р а зд ув а н и я  н е и зм е н н ы м .
П Р И М Е Ч А Н И Е : Д о  ю в л е ч е н и я  ка те те ра  д л я  Ч Т К А  о б о т р ш е  с т р у н у  са лф е тко й , см о<тенной ф и з и о л о ги ч е с ки м  р а с тв о р о м  для 
у д а л е н и я  о с т а т к о в  р е н гге н о к о ш р а с гн о го  с о с та в а
П Р И М Е Ч А Н И Е : П р и  и зв л е ч е н и и  ка те те ра  о б е р н и те  е го  са л ф е тко й , с м о ч е н н о й  сте р и л ь н ы м  ф и з и о л о ги ч е с ки м  р а с тв о р о м  и  и зв л е ка й те  
ка т е т е р , п р о т я ги в а я  е го  ч е ре з с а л ф е тку д ля уд а ле ния о с т а т ко в  р е н т ге н о к о ш р а с п ю го  состава.
4 . З а к р о й т е  ге м о с т а ги ч е с к т й  кл а п а н .
5 . П о д гв е р д1гге  р е з у л ь т а т  р е н тге н о гр а ф и ч е с ки .
П Р И М Е Ч А Н И Е : Е с л и  н у ж н о е  р асш и р ени е  с о с у д а  н е  д о с т и гн у т о , п о в т о р и т е  п р о ц е д у р у  Ч Т К А  (в е р н и т е с ь  к  п у н к т у  9 .3 ), за м ен и те  
к а т е т ф  и л и  и с п о л ь з у й т е  с т е н т  п о д хо д я щ е го  д и а м е тр а
6 . У д а л ш е  ка т е т е р  д л я  Ч П С А . с т р у н у  и  п р о в о д н и ко в ы й  ка те те р  и з  с о с у д и с т о й  с и сте м ы , и с п о л ь зу я  м е т о д и к у  п о  в ы б о р у .
1 0 . Д А Н Н Ы Е  Л А Б О Р А Т О Р Н Ы Х  И С П Ы Т А Н И Й
Д а н н ы е , гф и в е д е н н ы е  в  та б л и ц е  с о о тв е тстви я  разм еров б а л л она  н а  у п а к о в к е  изд елия, п о л у ч е н ы  в  х о д е  л а б о р а т о р н ы х  и с п ы т а н и й . 
Т о ч н ы й  д и а м е тр  б а л л она  в  е с те с тв е н н ы х  у с л о в и я х  м о ж е т о тл и ч а ть с я  н а  :ЬЗ% о т  у ка з а н н ы х  к а к  п р и  д о с т и ж е н и и  н о м и н а л ь н о го  
д а в л е н и я , т а к  и  п р и  д а в л е н и и  разры ва.
П о к а з а т е л и  с е р т и ф и ц и р о в ш и о г о  д а в л е н и я  р а з р ы в а  п р и  б а л л о н н о й  д и л а та ц н и  на п е ч ата ны  н а  у п а к о в к е  д л я  ка ж д о й  м о д ел и . 
Л а б о р а т о р н ы е  и сс л е д о в а н и я  п о ка за л и , ч т о  п р и  у ка за н н о м  С Д Р  9 9 ,9 %  б а лл оно в с  в е р о я тн о с ть ю  9 5 %  н е  р а зр ы в а ю тс я . Н е л ь зя  р а зд ув а ть  
б а л л о н  п о д  д а в л е н и е м , п р е в ы ш а ю щ и м  э т и  п о ка за те л и !
1 1 . С С Ы Л К И
В р а ч у  с л е д у е т  о з н а ко м т п ь с я  с гтослед ним и п у б л и ка ц и я м и  п о  те м е  и  р еко м ен д атш я м и  п о  п р о в е д е н и ю  п р о ц е д у р ы  б а л л о н н о й  д и л а га ц и и , 
о д о б р е н н ы м и  А С С /А Н А .
1 1 . ( Н Т А Н И Ч Е Н Н А Я  Г А Р А Н Т И Я  И  Ш Т А Н И Ч Е Н И Я  О Г В Е Т С Т В Е Н Н О С Г И
« А к р о с т а к  К о р а »  га р а н ти р у е т, ч т о  настоящ ее кзд е л и е  ю го т о в л е т ю , у п а ко в а н о  и  с те р и л и зо в а н о  в  с о о т в е т с т в и и  с  тр е б о в а н и я м и  
н а д л е ж а щ е й  п р а к т ю ш  с ^ га н и з а ц и и  п р о и зв о д с тв а  м е д и ц и н с ки х  и зд е л и й  G M P  (G o o d  M a n u & c tu rin g  P ra c tic e ). П е р е д  у п а к о в к о й  
к а ж д ы й  э к з е м п л я р  п р о д у к т а  тщ а те л ьн о  п р оверяется н а  п р и го д н о с т ь . П р и  о б н а р у ж е н и и  д еф екта и зд е л и я , в о з н и к ш е го  в  х о д е  е го  
п р о и з в о д с т в а , у п а к о в к и  и л и  т р а н с п о р ттф о в ки , А к р о с т а к  (Ш в а й т ^  А Г »  о б я зуе тся  п р о ю в е с т и  е го  з а м е н у  п р и  у с л о в и и , ч т о  и зл ел и е  
б ы л о  н е м е д л е н н о  п о сле  в ы я вл е н и я  деф екта перед ано « А к р о с т а к  К о р п .»  л и б о  ее д и с тр и б ь ю то р а м . Н асто я щ а я  га р а н т и я  за м ен я ет 
с о б о й  в с е  1ш ы е  г ф а н т и и , в ы с ка за н н ы е  тш сьм е нно  и л и  у с т н о , я в н ы е  и л и  тю д разуневаем ы е. В в и д у  б и о л о ги ч е с к и х  р а зл и ч и й  
м е ж д у  и н д и в и д у у м а м и  н и  о д н о  изделие н е  м о ж е т б ы ть  эф ф екти вны м  н а  1 00 %  п р и  л ю б ы х  о б с то я те л ь с тв а х . Б олее т о г о , 
п о с к о л ь к у  п р о и зв о д и те л ь  н е  м о ж е т  вли я ть н а  усл о в и я  и  с п о с о б ы  и сп о л ь зо в а н и я  и зд е л и й , д и а гн о з ы  б о л ь н ы х , с п о с о б ы  
ттр и м е н е н и я  и  у с л о в и я  х р а н е н и я  п р о д у кщ ш  п о сл е  о т гр у з к и , « А к р о с т а к  К о р п .»  и  ее д и с т р и б ь ю т е р ы  н е  м о ж е т  б ы ть  тф и зна на  
о т в е т с т в е н н о й  за  л ю б ы е  п о сл е д ств и я  и сп о л ьзо в ани я  ее и зд е л и й  и  св я за н н ы е  с  э ти м  и сп о л ь зо в а н и е м  п р я м ы е  и л и  ко с в е н н ы е  
тто тер и , за тр а ты  и л и  п о в р е ж д е н и я . К р о м е  т о г о , « А к р о с т а к  К о р п .»  и  р а с щ ю с тр а н и ге л и  н е  н е с у т  о т в е т с т в е н н о с т и  за  у щ е р б , 
в ы з в а н н ы й  п о в т о р н ы м  п р и м е н е н и е м  и л и  сте ри л и за ц и е й  п р о д у кт а
Graphical Symbols For M edical Device Labeling / Graphisdie Symbole fO r die Etkeffierung medizifiBcher Gerate / Symboles 
graphiques pour l’ 6tiquetage du mat^riei / Sim boli grafid per I ’ etichettatura delle apparecchiature mediche / Simbolos gr^fk»)s para 
el etiquetado de aparatos medicos / Grafische symbolen voor het eH(etteren van medische producten / Simbolos Grdficos 
Utiliz^os na Rotulagem de Dispositivos Medicos/ Графические символы, использованные для маркировки изделия
А
Read instructions 
ptior to use
Vor der Venmendung die Gebrauchsanwesung lesen
Lire la rK ^ice avant utttssA ion
Leggere le istruzioni prirra delTuso
Antes de usar, lea detenidamente 1ж instrucdones
Lees voor gebruHt eer^ de gebruksaanw^ng
Перед применением прочтите инструкцию
______
REF
Catalog number 
Bestenmenmer 
Нилпёго de re№rence 
Numenodicatelogo 
Niimero de catdlogo 
Catalogusn ummer 
Номер no каталогу
LOT
Lot nimnber 
Lc^unmier 
Num^ro de lot 
Nunnero di lotto 
Niimero de lote 
Lotnumnier 
Номер партии
S T E R & E  lEO
Stertt23ed Ethylene csdde
Sterttsiert Ethylenoxid
S№ fifis6 
i  I ’ oxyde d’ 6thy№ ne 
Sterilizz^ con osado di edie№ 
EsterWzado ctm 6xido de etSeno 
GeslerWseeid ettq^eenoMde 
Стерштизоеаио оксидом этилена


--- стр. 8 ---
Each device intended for one use only. Do not resterilize. Destroy ttie product after use 
Nur zur einmaligen Venwendung. Nicht emeut sterilisieren. Nach Gebrauch entsorgen 
Chaque produit est d usage unique. Ne pas rest^riliser. Detruire apr6s usage 
Apparecchiatura destinata ad un solo utilizzo. Non risteriiizzare. Distruggete il prodotto dopo I'uso 
Cada dispositivo estd concebido para un s6lo uso. No reesteriHzar. Destruir el producto despu6s 
de usarlo
Elk product is uitsluitend voor eenmalig gebruilc. Niet opnieuw steriliseren. Vemietig het product 
na gebruik
Только для однократного использования. Не подвергать повторной стерилизации. После 
использования уничтожить
Use t>efore the indicated expiry date marked on the lat> et
Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Ver^iUatums nkM mehr veiwenden
Utiliser avant la date d’ expiratran indiqu^e
Utilizzate prima della data di scadenza segnata suiretichetta
Utilizar antes de la fecha de caducklad que figura en la etqueta
Niet gebruiken na de op het etiket aangegeven vervaklatum
Использовать до истечения даты, указанной на этикетке
___________________
Г
store at controlled room temperature Ьекмг 35°C 
Bei Raumtemperatur unter 35‘C lagem 
Stocker d une temperature ambiante de 35°C 
Conservate a temperature ambiente controllata, inferkH e a 35°C 
Almacenar a temperatura ambiente controlada por deteyo de 35‘ C 
Bewaar bij gecontroleerde kameitemperatuur, lager dan 35°C 
Хранить при комнатной температуре не выше 35°С____
Store in а dry place 
Ап einem trockenen Ort lagem 
Stocker a I'abri de I ’ hum klit6 
Conservate in un luogo asdutto 
Almacenar en un lugar seco 
Q> een droge plaats bewaren 
Хранить в сухом месте______
Store protect from light 
Vor Ucht geschOtzt lagem 
Stocker i  I ’ abri de la lum ifere 
Proteggete dalla luce 
Protegkk) de la luz 
Op een donkere plaats bewaren 
Защищать от света
R,only Caution: Federal (U SA ) law  restricts this device to sale by or on the order of a physician, (only for 
USA) только для С Ш А ____________________________________________________