Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего кортизола в сыворотке крови человека "Кортизол-Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 9398-040-94568735-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов иммуноферментных
№ 0322300112726000243 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА РАЙОНА ИМЕНИ ЛАЗО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
08.11.2026 | 402 028 ₽ |
| Поставка наборов реагентов для иммуноферментного анализа
№ 0351300052626000960 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 11" · Новосибирская область |
13.11.2026 | 338 323 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Реакцию останавливают, добавляя стоп-реагент (при этом цвет раствора меняется с синего на желтый). Измеряют оптическую плотность раствора в лунках и проводят расчет концентрации кортизола в исследуемых образцах и контрольных материалах по калибровочному графику. Калибровочный график строится на основании результатов анализа калибровочных проб, участвующих в анализе одновременно с исследуемыми образцами. )ртизол-Имаксиз (IMAXYZ) В1-11.15 3. СОСТАВ НАБОРА МИКРОПЛАНШЕТ С МОНКЛОНАЛЬНЫМИ АНТИТЕЛАМИ К КОРТИЗОЛУ 1 упаковка Разборный полистирольный микропланшет со стрипами, разделяемыми на отдельные лунки, с иммобилизованными мышиными моноклональными антителами к кортизолу, маркирован «Микропланшет с моноклональными антителами к кортизолу». КОНЪЮГАТ 1 Флакон. 24 мл Конъюгат кортизола с пероксидазой, маркирован «Конъюгат». КАЛИБРОВОЧНЫЕ ПРОБЫ (КП) комплект Лиофилизованные или жидкости. ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» производит внутренние референсные стандарты с использованием кортизола (чистота по данным ВЭЖХ >98%). Калибровочные пробы изготавливаются гравиметрически и тестируются относительно этих внутренних референсных стандартов. КП№1- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 0 нмоль/л кортизола, маркирован «Калибровочная проба №1». КП№2- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 20 нмоль/л кортизола, маркирован «Калибровочная проба №2». КП№3- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 100 нмоль/л кортизола, маркирован «Калибровочная проба №3». КП№4- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 250 нмоль/л кортизола, маркирован «Калибровочная проба N24». КП№5- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 800 нмоль/л кортизола, маркирован «Калибровочная проба №5». КП№6- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 2000 нмоль/л кортизола, маркирован «Калибровочная проба №6». --- стр. 4 --- КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (КС) 1 Флакон. 0.5 мл Лиофилизованная или жидкость. Маркирован «Контрольная сыворотка», содержит известное количество кортизола, диапазон концентраций указан на этикетке флакона. ПРИМЕЧАНИЕ: точные номиналы калибровочных проб и диапазон контрольной сыворотки указаны на этикетках флаконов и в паспорте к набору реагентов. РАСТВОР ТМБ 1 Флакон. 14 мл Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ». СТОП-РЕАГЕНТ 1 Флакон. 14 мл 1М соляная кислота (HCI), маркирован «Стоп-реагент». БУФЕР П 1 Флакон. 20 мл Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (20- кратный концентрат), маркирован «Буфер П». Принадлежности: - пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 штука: - пленка для заклеивания микропланшета - 1 штука. )ртизол-Имаксиз (IMAXYZ) В1-11.15 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОаИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА. 4.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация кортизола в сыворотке крови человека не превышает? нмоль/л. 4.2. Специфичность. Перекрестная реакции моноклональных антител к кортизолу с другими стероидам приведена в Таблице 1. Таблица 1. СТЕРОИД Перекрестная реактивность, % Кортизол 100 Кортикостерон 0,6 11-деоксикортизол 0,9 Преднизолон 5,6 17-гидроксипрогестерон <0,1 Прогестерон <0,1 Тестостерон <0,1 Эстриол <0,1 Эстрадиол <0,1 Даназол <0,1 --- стр. 5 --- 4.3. Коэффициент вариации результатов определения кортизола в одном и том же образце с использованием набора «Кортизол-Имаксиз (1МАХУг)» не превышает 8%. 4.4. Линейность. Зависимость концентрации кортизола в образцах сыворотки крови при разведении «Калибровочной пробой №1», имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб № 2 - № 6 и составляет 90-110%. 4.5. Нормальные значения. Нормальные значения в сыворотке крови составляют от 139 до 670 нмоль/л. При использовании набора рекомендуется уточнить концентрации кортизола, соответствующие нормальным, с учетом особенности популяции. 4.6. Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе «Кортизол-Имаксиз (1МАХУ2)», (точность, чувствительность, воспроизводимость результатов измерения) установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.2-2008. эртизол-Имаксиз (IMAXYZ) В1-11.15 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 5.1. Реагенты, входящие в состав набора, предназначены исключительно для лабораторной in vitro диагностики. 5.2. Потенциальный риск применения набора — класс 2а. 5.3. В учреждениях, в которых осуществляется работа с наборами реагентов, следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 5.4. Несмотря на то, что производные крови человека, входящие в состав наборов, были проверены на наличие антител к ВИЧ 1 и 2 типа, вирусу гепатита С, а также HBsAg и дали отрицательный результат, необходимо с калибраторами, контрольными материалами обращаться как с образцами, несущими инфекционную опасность, так как ни один существующий метод тестирования не может на 100% гарантировать отсутствие инфекционных агентов. 5.5. При работе с исследуемыми образцами пациентов следует соблюдать меры предосторожности как в отношении инфекционно опасного материала. Настоятельно рекомендуется использование --- стр. 6 --- одноразовых перчаток и других рекомендованных мер защиты (спецодежду), позволяющих снизить риск инфицирования. 5.6. Все материалы, контактировавшие с образцами крови пациентов, контрольными и калибровочными материалами должны быть инактивированы официально регламентированными методами (автоклавированием в течение 1 часа при 12ГС, замачиванием в 5% растворе хлорамина Б в течение 1 часа или обработкой в соответствии с инструкцией каким-либо иным лабораторным дезинфектантом). Жидкие отходы, включая промывочные воды, должны быть инактивированы добавлением сухого хлорамина Б из расчета 50 г/л в течение 2 часов, либо обработкой в соответствии с инструкцией каким-либо иным лабораторным дезинфектантом. 5.7. Стоп-реагент представляет собой 1М раствор соляной кислоты и обладает раздражающим действием на кожу и слизистые оболочки. В случае попадания раствора стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 5.8. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами реагентов. зртизол-Имаксиз (1МАХУ1) В1-11.15 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: • Одно- или многоканальные дозаторы с изменяемым объемом отбора жидкостей в диапазонах 10 - 100 мкл, 50 - 300 мкл для постановки анализа и в диапазонах 100 - 1000 мкл, 1000 - 5000 мкл, 1000 - 10000 мкл для приготовления реагентов. • Одноразовые сменные наконечники для дозаторов. • Ванночки для реактивов для многоканального дозатора. • Спектрофотометр, позволяющий производить измерение оптической плотности раствора в лунках при 450 нм. • Автоматический промыватель для планшетов или дозирующее устройство. • Фильтровальная бумага. • Цилиндр мерный на 200 мл. • Стакан стеклянный вместимостью 500 мл. --- стр. 7 --- ^ртизол-Имаксиз (IMAXYZ) В1-11.15 • Вода деионизованная или дистиллированная. • Перчатки резиновые или пластиковые. 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ. 7.1. Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для венозной крови, а образцы сыворотки должны быть освобождены от клеток крови центрифугированием. После центрифугирования сыворотка крови должна быть перенесена в отдельную пробирку. 7.2. Следует избегать использования в анализе плазмы крови, гемолизованной, мутной или гиперлипемичной сыворотки. 7.3. Не допускается использование в качестве консерванта азида натрия. 7.4. Образцы сыворотки крови следует использовать в течение 24 часов с момента получения при условии их хранения при +2...8°С. Если тестирование откладывается более, чем на 24 часа, сыворотку следует отделить от сгустка и хранить при +2...8°С не более 5 суток. Для более длительного хранения образцы необходимо заморозить при температуре ниже -20“С. Избегать повторного замораживания образцов. 8. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА. 8.1. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и доведены до комнатной температуры (+18...25“С). 8.2. Микропланшет. Перед вскрытием пакет необходимо выдержать при комнатной температуре (+18...25°С) не менее 30 минут во избежание конденсации влаги на поверхности лунок. Открыть пакет и переставить на свободную рамку необходимое количество стрипов или лунок. Оставшиеся стрипы хранить в пакете с герметично закрытым замком при температуре +2...8°С в течение всего срока годности. 8.3. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка Перед вскрытием флаконов с лиофилизованными калибровочными пробами и контрольной сывороткой стряхнуть частицы лиофилизованного порошка, прилипшие к стенкам флаконов и крышкам. Аккуратно открыть флаконы и положить пробки перевернутыми на сухую поверхность. В каждый флакон внести по 0,5 --- стр. 8 --- МЛ деионизованной воды, закрыть флаконы крышками и выдержать в течение 20 минут при комнатной температуре (18°С...25"С). Перемешать содержимое флаконов, аккуратно наклоняя и вращая их, избегая пенообразования. Жидкие калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию. 8.4. Буфер П. Необходимое количество промывочного буфера развести дистиллированной водой в 20 раз. Например: 10 мл Буфера П + 190 мл деионизованной или дистиллированной воды. Тщательно перемешать, избегая пенообразования. Готовый к использованию Буфер П хранить закрытым при комнатной температуре (+18...25°С) не более 5 суток. Оставшийся неиспользованным 20-кратный Буфер П хранить закрытым при температуре +2...8°С в течение всего срока годности. 8.5. Конъюгат кортизол-пероксидаза готов к использованию. 8.6. Раствор ТМБ готов к использованию. 8.7. Стоп-реагент готов к использованию. €ртизол-Имаксиз (1МАХУ1) В1-11.15 9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 9.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать следующим образом: --- стр. 9 --- ^тизол-Имаксиз (1МАХУ2) В1-11.15 9.2. Внести в соответствующие лунки по 20 мкл калибровочных проб и контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки по 20 мкл исследуемой сыворотки крови в дубликатах. Общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и исследуемых образцов не должно превышать 15 минут во избежание получения неправильных результатов исследования. 9.3. Во все лунки, кроме А1 и А2, внести по 200 мкл конъюгата кортизол-пероксидаза. 9.4. Аккуратно перемешать содержимое лунок постукиванием по краю планшета в течение 1-2 минут. 9.5. Заклеить планшет специальной пленкой, входящей в состав набора. 9.6. Инкубировать стрипы в течение 60 минут при комнатной температуре (+18...25“С) без встряхивания. 9.7. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в специальную емкость для сбора инфицированного материала и промыть лунки четыре раза. При каждой промывке во все лунки добавить по 300 мкл Буфера П, приготовленного по п. 8.4, с последующим удалением жидкости в емкость для инфицированного материала. По окончании промывки тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге до исчезновения следов наличия жидкости в лунках стрипов. 9.8. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать стрипы в темноте при комнатной температуре (+18...25°С) в течение 15- 30 минут в зависимости от степени развития окраски. 9.9. Остановить ферментную реакцию добавлением в каждую лунку по 100 мкл стоп-реагента. Цвет реакционной смеси в лунках должен измениться с синего на желтый. Время между остановкой реакции и измерением ОП не должно превышать 20 минут. Схема проведения анализа приведена на Рисунке 1. 10. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ. 10.1. Измерить на фотометре вертикального сканирования ОП раствора в лунках при длине волны 450 нм.