Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека (ФСГ-Имаксиз (IMAXYZ)) по ТУ 9398-035-94568735-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов иммуноферментных
№ 0322300112726000243 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА РАЙОНА ИМЕНИ ЛАЗО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
08.11.2026 | 402 028 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (химические реактивы)
№ 0744200000226009030 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУРСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Курская область |
17.11.2026 | 287 460 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 7 ФСГ-Имаксиз (IMAXYZ) В2-09.13 После остановки реакции стоп-реагентом (цвет раствора меняется с синего на желть 1Й) и измерения оптической плотности (ОП) раствора в лунках проводится расчет концентрации ФСГ в исследуемых образцах И' контрольных материалах по калибровочному графику. Калибровочный график строится на основании результатов анализа калибровочных проб, участвующих в анализе одновременно с исследуемыми образцами. 3. СОСТАВ НАБОРА МИКРОПЛАНШЕТ 1 упаковка Разборный полистирольный микропланшет со стрипами, разделяемыми на отдельные лунки, с иммобилизованными мышиными моноклональными антителами к ФСГ, маркирован «Микропланшет с моноклональными антителами к ФСГ». КОНЪЮГАТ 1 флакон, 14 мл Конъюгат моноклональных антител к ФСГ с пероксидазой, маркирован «Конъюгат». КАЛИБРОВОЧНЫЕ ПРОБЫ (КП) комплект Аттестованы по стандарту WHO IS 83/575, содержат известные количества ФСГ. КП№1- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 0 мМЕ/мл ФСГ, маркирован «Калибровочная проба №1». КП№2- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 3 мМЕ/мл ФСГ, маркирован «Калибровочная проба №2». КП№3- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 12 мМЕ/мл ФСГ, маркирован «Калибровочная проба N23». КПН®4- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 24 мМЕ/мл ФСГ, маркирован «Калибровочная проба N24». КП№5- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 60 мМЕ/мл ФСГ, маркирован «Калибровочная проба N25». КП№6- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 120 мМЕ/мл ФСГ, маркирован «Калибровочная проба N26». ПРИМЕЧАНИЕ: точные номиналы калибровочных проб указаны на этикетках флаконов и в паспорте к набору реагентов. КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (КС) 1 Флакон. 0.5 мл Маркирован «Контрольная сыворотка», содержит известное количество ФСГ, диапазон концентраций указан на этикетке флакона. РАСТВОР ТМБ 1 Флакон. 14 мл --- стр. 5 --- ФСГ-Имаксиз (IMAXYZ) B2-09.13 Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ». СТОП-РЕАГЕКТ 1 флакон, 14 мл 1М соляная кислота (HCI), маркирован «Стоп-реагент». ПРОМЫВОЧНЫЙ БУФЕР. 1 Флакон, 20 мл Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (20-кратный концентрат), маркирован «Буфер П». Дополнительно в состав набора могут входить: - защитная пленка для микропланшетов; - пластиковые ванночки для реактивов; - одноразовые наконечники; - полиэтиленовый пакет с замком для хранения микропланшета. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА. 4.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация ФСГ в сыворотке крови человека не превышает 0,2 мМЕ/мл. 4.2. Специфичность. Перекрестной реакции обоих моноклональных антител к ФСГ с лютеинизирующим гормоном (ЛГ), тиреотропным гормоном (ТТГ) и хорионическим гонадотропином человека (ХГч) не обнаружено. 4.3. Линейность. Зависимость концентрации ФСГ в образцах сыворотки крови при разведении «Калибровочной пробой N91», имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб N9 2 - № 6 и составляет 90-110%. 4.4. Точность. Соответствие измеренной концентрации ФСГ в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы N9 3, составляет 90-110%. 4.5. Коэффициент вариации результатов определения ФСГ в одном и том же образце с использованием набора «ФСГ-Имаксиз (IMAXYZ)» не превышает 8%. 4.6. Клиническая проверка. Концентрация ФСГ была измерена в сыворотках крови 235 здоровых людей обоих полов в возрасте 21-60 лет (из них - 150 мужчин, 35 женщин в постменопаузе и 50 женщин с нормальным циклом). --- стр. 6 --- ФСГ-И Концентрация ФСГ мМЕ/мл Диапазон Мужчины 1.0-12 Женщины: - фолликулярная фаза 2.4-10 - овуляторный пик 4.2-20 - лютеиновая фаза 1.1-8.0 - постменопауза 25-130 При использовании набора рекомендуется уточнить значения концентраций ФСГ, соответствующие нормальным, с учетом особенностей популяции. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 5.1. Реагенты, входящие в состав набора, предназначены исключительно для лабораторной in vitro диагностики. 5.2. Потенциальный риск применения набора — класс 2а. 5.3. В учреждениях, в которых осуществляется работа с наборами реагентов, следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 5.4. Несмотря на то, что производные крови человека, входящие в состав наборов, были проверены на наличие антител к ВИЧ 1 и 2 типа, вирусу гепатита С, а также HBsAg и дали отрицательный результат, необходимо с калибраторами, контрольными материалами обращаться как с образцами, несущими инфекционную опасность, так как ни один существующий метод тестирования не может на 100% гарантировать отсутствие инфекционных агентов. 5.5. При работе с исследуемыми образцами пациентов следует соблюдать меры предосторожности как в отношении инфекционно опасного материала. Настоятельно рекомендуется использование одноразовых перчаток и других рекомендованных мер защиты (спецодежду), позволяющих снизить риск инфицирования. 5.6. Все материалы, контактировавшие с образцами крови пациентов, контрольными и калибровочными материалами должны быть инактивированы официально регламентированными методами (автоклавированием в течение 1 часа при 121°С, замачиванием в 5% растворе хлорамина Б в течение 1 часа или обработкой в соответствии с инструкцией каким-либо иным лабораторным дезинфектантом). Жидкие --- стр. 8 --- ФСГ-Имаксиз (IMAXYZ) В2-09.13 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ. 7;1. Взятие „ крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для венозной крови, а образцы сыворотки должны быть освобождены от клеток крови центрифугированием. 7.2. Следует избегать использования в анализе плазмы крови, гемолизованной, мутной или гиперлипемичной сыворотки. 7.3. Не допускается использование в качестве консерванта азида натрия. 7.4. Если тестирование образцов откладывается более, чем на 24 часа, сыворотку следует отделить от кровяного сгустка, перенести в отдельную пробирку и хранить не более 72 часов при +2...8°С. Для более длительного хранения образцы необходимо заморозить при ' температуре ниже -20°С. Избегать повторного замораживания образцов. 8. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА. 8.1. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и доведены до комнатной температуры (+18...25°С). 8.2. Микропланшет. Перед вскрытием пакет необходимо выдержать при комнатной температуре (+18...25°С) не менее 30 минут во избежание конденсации влаги на поверхности лунок. Открыть пакет и переставить на свободную рамку необходимое количество стрипов или лунок. Оставшиеся стрипы хранить в пакете с герметично закрытым замком при температуре +2...8°С в течение всего срока годности. 8.3. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию. 8.4. Промывочный буфер. Необходимое количество Буфера П развести дистиллированной водой в 20 раз. Например: 10 мл Буфера П + 190 мл деионизованной или дистиллированной воды. Тщательно перемешать, избегая пенообразования. Готовый к использованию Промывочный буфер хранить закрытым при комнатной температуре (+18...25°С) не более 5 суток. Оставшийся 8 --- стр. 9 --- ФСГ-Имаксиз (IMAXYZ) В2-09.13 неиспользованным 20-кратный «Буфер П» хранить закрытым при температуре +2...8°С в течение всего срока годности 8.5. Конъюгат анти-ФСГ-пероксидаза готов к использованию. 8.6. Раствор ТМБ готов к использованию. 8.7. Стоп-реагент готов к использованию. 9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 9.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать следующим образом: 9.2. Во все лунки, кроме А1 и А2, внести по 100 мкл конъюгата анти-ФСГ-пероксидаза. 9.3. Внести в соответствующие лунки по 50 мкл калибровочных проб и контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки по 50 мкл исследуемой сыворотки крови в дубликатах. Общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и исследуемых образцов не должно превышать 15 минут во избежание получения неправильных результатов исследования. 9.4. Аккуратно перемешать содержимое лунок постукиванием по краю планшета в течение 1-2 минут. 9.5. Заклеить микропланшет специальной пленкой, входящей в состав набора. 9.6. Инкубировать стрипы в термостате в течение 1 часа в при температуре +37°С без встряхивания. --- стр. 10 --- ФСГ-Имаксиз (IMAXYZ) В2-09.13 9.7. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в специальную - емкость для сбора инфицированного материала и промыть лунки пять раз. При каждой промывке во все лунки добавить по 300 мкл промывочного буфера, приготовленного по п. 8.4, с последующим удалением жидкости в емкость для инфицированного материала. По окончании промывки тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге до исчезновения следов наличия жидкости в лунках стрипов. 9.8. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать стрипы в темноте при комнатной температуре (+18...25°С) в течение 20 - 30 минут в зависимости от степени развития окраски. 9.9. Остановить ферментную реакцию добавлением в каждую лунку по 100 мкл стоп-реагента. Цвет реакционной смеси в лунках должен измениться с синего на желтый. Время между остановкой реакции и измерением ОП не должно превышать 20 минут. Схема проведения анализа приведена на Рисунке 1. 10. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ. 10.1. Измерить на фотометре вертикального сканирования ОП раствора в лунках при длине волны 450 нм. 10.2. Определить среднее значение ОП в лунках А1 и А2 (контроль ТМБ) и вычесть его из среднего значения ОП калибровочных проб, контрольной сыворотки и анализируемых образцов. 11. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. 11.1. Результаты анализа следует учитывать, если среднее значение ОП в лунках А1 и А2 не превышает 0,1 ед.ОП. 11.2. В линейных координатах построить график зависимости ОП (ед.опт.плотн.) от концентрации ФСГ в калибровочных пробах (мМЕ/мл), используя средние значения ОП дубликатов. 11.3. При наличии автоматической программы расчета на фотометре в качестве метода аппроксимации калибровочной кривой выбрать метод 4PL, 5PL или кубический сплайн. 11.4. Определить содержание ФСГ в исследуемых образцах и контрольной сыворотке по калибровочному графику, используя среднее значение ОП для дубликатов. 10