Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного трийодтиронина в сыворотке крови человека "Свободный Т3 - Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 9398-024-94568735-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка диагностических средств для вирусологических исследований для ГАУЗ «РЦПБ СПИД и ИЗ МЗ РТ» (для участников закупки, являющихся субъектами малого предпринимательства, социально ориентированными некоммерческими организациями)
№ 0711200008426000099 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И БОРЬБЕ СО СПИД И ИНФЕКЦИОННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН" · Республика Татарстан |
11.11.2026 | 1 058 038 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (химические реактивы)
№ 0744200000226009030 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУРСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Курская область |
17.11.2026 | 287 460 ₽ |
| Поставка реагентов для иммуноферментного анализа
№ 0137200001226008753 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ "КАЛУЖСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №5" · Калужская область |
18.11.2026 | 141 729 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Свободный Тз-Имаксиз (IM A X Y Z) пропорционально количеству СТз, содерж ащ егося в исследуемых образцах. Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание в синий цвет раствора в лунках. Степень окраски обратно пропорциональна концентрации СТз в анализируемых образцах и прямо пропорциональна количеству конъюгата Тз-пероксидаза, связавшегося с иммобилизованны ми антителами. После остановки реакции стоп-реагентом (цвет раствора меняется с синего на желтый) и измерения оптической плотности (ОП) раствора в лунках проводится расчет концентрации Тз в исследуемых образцах и контрольных материалах по калибровочному графику. Калибровочный график строится на основании результатов анализа калибровочных проб, участвуюш,их в анализе одн оврем енно с ^ исследуемыми образцами. 3. с о а д в НАБОРА МИКРОПЛАНШЕТ Разборный полистирольный разделяемыми на отдельные мышиными моноклональными 1 упаковка микропланшет со стрипами, лунки, с иммобилизованными антителами к Тз, маркирован «Микропланшет с моноклональными антителами к Тз». КОНЪЮГАТ 1 Флакон. 14 мл Конъюгат Тз с пероксидазой, маркирован «Конъюгат». КАЛИБРОВОЧНЫЕ ПРОБЫ (КП) комплект ОАО «Витал Д евелопм ент Корпорэйшн» производит внутренние референсные стандарты для определения Тз с использованием натриевой соли L -Тз (чистота по данным ВЭЖХ 95-101%). Калибровочные пробы изготавливаются гравиметрически и тестируются относительно этих внутренних референсных стандартов. КП№1- 1 флакон, 0,5 мл, содерж ит О пг/мл СТз, маркирован «Калибровочная проба № 1». КП№2- 1 флакон, 0,5 мл, содерж ит 1,5 пг/мл СТз, маркирован «Калибровочная проба № 2». содерж ит 3КП№3- 1 флакон, 0,5 мл, «Калибровочная проба № 3». КП№4- 1 флакон, 0,5 мл, «Калибровочная проба № 4». пг/мл СТз, маркирован содерж ит б пг/мл СТз, маркирован --- стр. 4 --- Свободный Тз-Имаксиз (IM A X Y Z) КП№5- 1 флакон, 0,5 мл, содерж ит 15 пг/мл СТз, маркирован «Калибровочная проба № 5». КП№6- 1 флакон, 0,5 мл, содерж ит 30 пг/мл СТз, маркирован «Калибровочная проба № 6». ПРИМЕЧАНИЕ: точные номиналы калибровочных проб указаны на этикетках флаконов и в паспорте к набору реагентов. КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (КС) 1 Флакон. 0.5 мл Маркирован «Контрольная сыворотка», содерж ит известное количество СТз, диапазон концентраций указан на этикетке флакона. РАСТВОР ТМБ 1 Флакон. 14 мл Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ». СТОП-РЕАГЕНТ 1 Флакон. 14 мл 1М соляная кислота (HCI), маркирован «Стоп-реагент». Ф ПРОМЫВОЧНЫЙ БУФЕР. 1 Флакон. 20 мл Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (20-кратный концентрат), маркирован «Буфер П». Д ополнительно в состав набора могут входить: - защитная пленка для микропланшетов; - пластиковые ванночки для реактивов; - одноразовы е наконечники; - полиэтиленовый пакет с замком для хранения микропланшета. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА. 4.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Ф набором концентрация СТз в сыворотке крови человека не превышает 0,5 пг/мл. 4.2. Специфичность. Перекрестная реакции моноклональных антител к Тз с другими тироидами приведена в Таблице 1. Таблица 1. ТИРОИД Перекрестная реакт ивност ь, % Трийодтиронин 1 0 0% Тироксин М енее 0,1% Дийодтиронин М енее 0,1% Реверсивный трийодтиронин М енее 0,1% --- стр. 5 --- Свободный Тз-Имаксиз (IM A X Y Z) Такая аналитическая специфичность обуславливает достаточную диагностическую эффективность исследования для использования в алгоритме дифференциальной диагностики заболеваний щитовидной железы. 4.3. Коэффициент вариации результатов определения СТз в одном и том ж е образце с использованием набора «Свободный ТЗ-Имаксиз (IMAXYZ)» не превышает 8%. 4.4. Клиническая проверка. Концентрация СТз была измерена в сыворотках крови 200 здоровы х лю дей в возрасте 21-45 лет и составила от 1,5 д о 4,0 пг/мл. Полученный диапазон можно использовать в качестве ориентировочного показателя нормы по данном у аналиту. При использовании набора рекомендуется уточнить значения концентраций СТз, соответствующие референсным ^ интервалами с учетом особенностей популяции. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 5.1. Реагенты, входящие в состав набора, предназначены исключительно для лабораторной in vitro диагностики. 5.2. Потенциальный риск применения набора — класс 1. 5.3. В учреждениях, в которых осуществляется работа с наборами реагентов, следует соблю дать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 5.4. Несмотря на то, что производные крови человека, входящие в состав наборов, были проверены на наличие антител к ВИЧ 1 и 2 типа, . вирусу гепатита С , а также HBsAg и дали отрицательный результат, необходимо с калибраторами, контрольными материалами обращаться как с образцами, несущими инфекционную опасность, так как ни один существующий метод тестирования не может на 100% гарантировать отсутствие инфекционных агентов. 5.5. При работе с исследуемыми образцами пациентов следует соблюдать меры предосторожности как в отношении инфекционно опасного материала. Настоятельно рекомендуется использование одноразовых перчаток и других рекомендованных мер защиты (спецодежду), позволяющих снизить риск инфицирования. 5.6. Все материалы, контактировавшие с образцами крови пациентов, контрольными и калибровочными материалами должны быть инактивированы официально регламентированными методами --- стр. 7 --- Свободный Тз-Имаксиз (IM A X Y Z) 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ. 7.1. Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для венозной крови, а образцы сыворотки должны быть освобож дены от клеток крови центрифугированием. После центрифугирования сыворотка крови должна быть перенесена в отдельную пробирку. 7.2. Следует избегать использования в анализе плазмы крови, гемолизованной, мутной или гиперлипемичной сыворотки. 7.3. Не допускается использование в качестве консерванта азида натрия. 7.4. Образцы сыворотки крови следует использовать в течение 24 часов с момента получения при условии их хранения при +2...8°С. Для * бол ее длительного хранения образцы н еобходи м о заморозить при температуре ниже -20°С. Избегать повторного замораживания образцов. 8 . ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА. 8.1. Все реагенты п ер ед проведен ием анализа должны быть тщательно перемеш аны и доведен ы д о комнатной температуры (+18...25“С). 8.2. Микропланшет. Перед вскрытием пакет необходимо выдержать при комнатной температуре (+18...25°С) не м ен ее 30 минут во избеж ание конденсации влаги на поверхности лунок. Открыть пакет и . переставить на свободную рамку н еобходи м ое количество стрипов или лунок. Оставшиеся стрипы хранить в пакете с герметично закрытым замком при температуре +2...8°С в течение всего срока годности. 8.3. Калибровочные пробы и контролы^ая сыворотка готовы к использованию. 8.4. Промывочный буфер. Необходимое количество Буфера П развести дистиллированной водой в 20 раз. Например: 10 мл Буфера П + 190 мл деионизованной или дистиллированной воды. Тщательно перемешать, избегая пенообразования. Готовый к использованию Промывочный буфер хранить закрытым при комнатной --- стр. 8 --- Свободный Тз-Имаксиз (IM A X Y Z) температуре (+18...25“ С) не более 5 суток. Оставшийся неиспользованным 20-кратный «Буфер П» хранить закрытым при температуре +2...8“С в течение всего срока годности 8.5. КонъюгатТз-пероксидаза готов к использованию. 8 .6. РастворТМБ готов к использованию. 8.7. Сгоп-реагент готов к использованию. 9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 9.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать следующ им образом: 10 11 12 А В С D Е © © 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 О О О О 0 0 о 0 0 0 0 0 О О О 0 0 0 0 0 0 0 0 Г К П З \ г К П З 12^ г 12^ г 20^ f 20^ f 28) ( 2 8 Л f 36^ f З б > ГКП4А /^К П 4 1 3 ^ f 13\ f 2 1 Л ( 21\ f 2 9 ^ f 29\ f 3T\ f 3 7 Г К П 5 1 4 ^ f 1 4 Л r 2 2 ^ r 2 2 ^ f з о Л f З о Л f 3 8 ^ f 3 8 } G К П 6 \ / К П 6 1 5 ^ f 1 5 Л f 23\ ( 2 3 ^ r 3 1 ^ ( 31\ ( 3 9 ^ Г 3 9 H 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 9.2. Внести в соответствующие лунки по 50 мкл калибровочных проб и контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки по 50 мкл исследуемой сыворотки крови в дубликатах. Общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и исследуемых образцов не должно превыш ать 15 минут во избежание получения неправильных результ ат ов исследования. 9.3. Во все лунки, кроме А1 и А2, внести по 100 мкл конъюгата Тз- пероксидаза. 9.4. Инкубировать стрипы при встряхивании в течение 1часа в термостатируемом ш ейкере при комнатной температуре +18....25°С со скоростью 400 -6 5 0 об/м ин. 8 --- стр. 9 --- Свободный Тз-Имаксиз (IM A X Y Z) 9.5. По окончании инкубации удалить содер ж и м ое лунок в специальную емкость для сбора инфицированного материала и промыть лунки четыре раза. При каждой промывке во все лунки добавить по 300 мкл промывочного буфера, приготовленного по п. 8.4, с последующ им удалением жидкости в емкость для инфицированного материала. По окончании промывки тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге д о исчезновения следов наличия жидкости в лунках стрипов. 9.6. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать стрипы в темноте при комнатной температуре (+18...25°С) в течение 1 5- 30 минут в зависимости от степени развития окраски. 9.7. Остановить ферментную реакцию добавл ен и ем в каждую лунку по 100 мкл стоп-реагента. Цвет реакционной смеси в лунках долж ен измениться с синего на желтый. Время м еж ду остановкой реакции и изм ерением ОП не дол ж н о превышать 20 минут. Схема проведения анализа приведена в Таблице 2. 10. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ. 10.1. Измерить на фотометре вертикального сканирования ОП раствора в лунках при длине волны 450 нм. 10.2. Определить ср едн ее значение ОП в лунках А1 и А2 (контроль ТМБ) и вычесть его из среднего значения ОП калибровочных проб, контрольной сыворотки и анализируемых образцов. ' 11. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. 11.1. Результаты анализа следует учитывать, если ср едн ее значение ОП в лунках А1 и А2 не превышает 0,1 ед.ОП. 11.2. В линейных координатах построить график зависимости оптических плотностей (ед.опт.плотн.) от концентрации СТз в калибровочных пробах (пг/мл), используя средние значения ОП дубликатов. 11.3. Определить содерж ание СТз в исследуемых образцах и контрольной сыворотке по калибровочному графику, используя средн ее значение ОП для дубликатов. Ниже приведен типичный график зависимости ОП калибровочных проб от концентрации в них СТз. Данный график приведен