Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке крови человека "ЛГ-Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 9398-034-94568735-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3122 от 25.09.2015 · класс риска 2а

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Лютеинизирующий гормон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 10 контрактов, медианная цена за единицу 3 890 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
^бКОНЪЮГАТ 1 Флакон. 14 мл
Конъюгат моноклональных антител к ЛГ с пероксидазой, 
маркирован «Конъюгат».
КАЛИБРОВОЧНЫЕ ПРОБЫ (КП) комплект
Лиофилизованные или жидкости.
Аттестованы по стандарту 2"^^ IS 80/552, содержат известные 
количества ЛГ.
КП№1- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 0 мМЕ/мл ЛГ, маркирован
«Калибровочная проба №1».
КП№2- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 3 мМЕ/мл ЛГ, маркирован
«Калибровочная проба №2».
КП№3- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 12 мМЕ/мл ЛГ, маркирован 
«Калибровочная проба №3».
КП№4- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 24 мМЕ/мл ЛГ, маркирован 
«Калибровочная проба №4».
КП№5- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 60 мМЕ/мл ЛГ, маркирован 
«Калибровочная проба №5».
КП№6- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 120 мМЕ/мл ЛГ, маркирован 
«Калибровочная проба №6».
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (КС) 1 Флакон, 0,5 мл
Лиофилизованная или жидкость.
Маркирован «Контрольная сыворотка», содержит известное 
количёство ЛГ, диапазон концентраций указан на этикетке флакона.
ПРИМЕЧАНИЕ: точные значения калибровочных проб и диапазон 
контрольной сыворотки указаны на этикетках флаконов и в паспорте к 
набору реагентов.
РАСТВОР ТМБ 1 Флакон. 14 мл
Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ».
СТОП-РЕАГЕНТ 1 Флакон. 14 мл
1М соляная или 0,5М серная кислота, маркирован «Стоп-реагент».
ПРОМЫВОЧНЫЙ БУФЕР. 1 Флакон. 20 мл
Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок 
(20-кратный концентрат), маркирован «Буфер П».
Дополнительно в состав набора входят:
- пакет полиэтиленовый закрывающийся;
- пленка для заклеивания микропланшета.
- У -


--- стр. 5 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ  
НАБОРА.
4.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая 
набором концентрация ЛГ в сыворотке крови человека не превышает 
0,2 мМЕ/ мл.
4.2. Специфичность. Перекрестной реакции обоих моноклональных 
антител к ЛГ с фолликулостимулирую 1цим гормоном (ФСГ), 
тиреотропным гормоном (ТТГ), гормоном роста человека и 
хорионическим гонадотропином человека (ХГч) не обнаружено.
4.3. Набор реагентов содержит специальные добавки, 
позволяюш,ие исключить влияние на результаты анализа анти- 
мышиных антител (НАМА) и гетерофильных антител. Однако 
чрезвычайно высокие концентрации НАМА и гетерофильных антител 
могут повлиять на результаты анализа.
4.4. Линейность. Зависимость концентрации ЛГ в образцах 
сыворотки крови при разведении «Калибровочной пробой №1», имеет 
линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб 
N9 2 - N9 6 и составляет 90-110%.
4.5. Точность. Соответствие измеренной концентрации ЛГ в пробе, 
полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и 
калибровочной пробы N9 3, составляет 90-110%.
4Л. Коэффициент вариации результатов определения ЛГ в одном 
и том'же образце с использованием набора «ЛГ-Имаксиз (IMAXYZ)» не 
превышает 8%.
4.7. Клиническая проверка. Концентрация ЛГ была измерена в 
сыворотках крови 215 здоровых людей обоих полов (из них - 87 
мужчин, 128 женш,ин). Результаты измерений приведены в таблице:
Концентрация ЛГ мМЕ/мл
Диапазон
Мужчины 1,1-8,5
Женщины:
- фолликулярная фаза 1,6-12,6
- овуляторный пик 13-68
- лютеиновая фаза 0,9 -16,2
- постменопауза 10,4 - 66


--- стр. 6 ---
’^>'При использовании набора рекомендуется уточнить значения 
концентраций ЛГ, соответствующие нормальным, с учетом 
особенностей популяции.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
5.1. Реагенты, входящие в состав набора, предназначены 
исключительно для лабораторной in vitro диагностики.
5.2. Потенциальный риск применения набора — класс 2а.
5.3. В учреждениях, в которых осуществляется работа с наборами 
реагентов, следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории 
медицинские. Требования безопасности».
5.4. Несмотря на то, что производные крови человека, входящие в 
состав наборов, были проверены на наличие антител к ВИЧ 1 и 2 типа, 
вирусу гепатита С, а также HBsAg и дали отрицательный результат, 
необходимо с калибраторами, контрольными материалами обращаться 
как с образцами, несущими инфекционную опасность, так как ни один 
существующий метод тестирования не может на 100% гарантировать 
отсутствие инфекционных агентов.
5.5. При работе с исследуемыми образцами пациентов следует 
соблюдать меры предосторожности как в отношении инфекционно 
опасного материала. Настоятельно рекомендуется использование 
одноразовых перчаток и других рекомендованных мер защиты 
(спецодежду), позволяющих снизить риск инфицирования.
5.6. Все материалы, контактировавшие с образцами крови пациентов, 
контрольными и калибровочными материалами должны быть 
инактивированы официально регламентированными методами 
(автоклавированием в течение 1 часа при 121°С, замачиванием в 5% 
растворе хлорамина Б в течение 1 часа или обработкой в соответствии с 
инструкцией каким-либо иным лабораторным дезинфектантом). Жидкие 
отходы, включая промывочные воды, должны быть инактивированы 
добавлением сухого хлорамина Б из расчета 50 г/л в течение 2 часов, либо 
обработкой в соответствии с инструкцией каким-либо иным 
лабораторным дезинфектантом.
5.7. Стоп-реагент представляет собой 1 М раствор соляной или 0,5 
М раствор серной кислоты и обладает раздражающим действием на 
кожу и слизистые оболочки. В случае попадания раствора стоп- 
реагента на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный 
участок большим количеством проточной воды.


--- стр. 8 ---
|,елить от сгустка и хранить при +2...8°С не более 7 суток. Для более 
длительного хранения образцы необходимо заморозить при 
температуре ниже -20°С. Избегать повторного замораживания 
образцов.
8. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА.
8.1. Все реагенты перед проведением анализа должны быть 
тщательно перемешаны и доведены до комнатной температуры 
(+18...25°С).
8.2. Микропланшет. Перед вскрытием пакет необходимо выдержать 
при комнатной температуре (+18...25°С) не менее 30 минут во 
избежание конденсации влаги на поверхности лунок. Открыть пакет и 
переставить на свободную рамку необходимое количество стрипов 
или лунок. Оставшиеся стрипы хранить в пакете с герметично 
закрытым замком при температуре +2...8°С в течение всего срока 
годности.
8.3. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка.
Перед вскрытием флаконов слиофилизованными калибровочными 
пробами и контрольной сывороткой  легким постукиванием об 
поверхность стола стряхнуть частицы лиофилизованного порошка, 
прилипшие к стенкам флаконов и крышке.
Аж<уратно открыть флаконы и положить пробки перевернутыми на 
сухую** поверхность. В каждый флакон с калибровочной пробой и 
контрольной сывороткой внести по 0,5 мл деионизованной воды и 
закрыть крышками. Выдержать флаконы в течение 10 минут при 
комнатной температуре (+18...25°С). Аккуратно наклоняя и вращая 
флаконы, перемешать их содержимое до полного растворения, избегая 
пенообразования. Выдержать флаконы еще 10 минут при комнатной 
температуре, периодически перемешивая.
Жидкие калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы 
к использованию.
8.4. Промывочный буфер. Необходимое количество Буфера П 
развести дистиллированной водой в 20 раз.
Например:
10 мл Буфера П + 190 мл деионизованной или дистиллированной 
воды.
Тщательно перемешать, избегая пенообразования. Готовый к 
использованию Промывочный буфер хранить закрытым при комнатной 
температуре (+18...25°С) не более 5 суток. Оставшийся


--- стр. 9 ---
^1'1Спользованным 20-кратный «Буфер П» хранить закрытым при 
температуре +2...8°С в течение всего срока годности
8.5. Конъюгат анти-ЛГ-пероксидаза готов к использованию.
8.6. РастворТМБ готов к использованию.
8.7. Стоп-реагент готов к использованию.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
9.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать 
следующим образом:
9.2. Во все лунки, кроме А1 и А2, внести по 100 мкл конъюгата 
анти-ЛГ-пероксидаза.
9.3. Внести в соответствующие лунки по 25 мкл калибровочных 
проб и контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки по 25 мкл 
исследуемой сыворотки крови в дубликатах. Общее время внесения-  
калибровочных проб, контрольной сыворотки и исследуемых  
образцов не должно превышать 15 минут во избежание получения  
неправильных результатов исследования.
9.4. Аккуратно перемешать содержимое лунок постукиванием по 
краю планшета в течение 1-2 минут.
9.5. Заклеить микропланшет специальной пленкой, входящей в 
состав набора.
9.6. Инкубировать стрипы в термостате в течение 1часа при 
температуре +37°С без встряхивания.


--- стр. 10 ---
L>*9.7. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в 
специальную емкость для сбора инфицированного материала и 
промыть лунки пять раз. При каждой промывке во все лунки добавить 
по 300 мкл промывочного буфера, приготовленного по п. 8.4, с, 
последующим удалением жидкости в емкость для инфицированного 
материала. По окончании промывки тщательно удалить остатки 
жидкости из лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом 
положении по фильтровальной бумаге до исчезновения следов 
наличия жидкости в лунках стрипов.
9.8. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать 
стрипы в темноте при комнатной температуре (+18...25°С) в течение 15- 
30 минут в зависимости от степени развития окраски.
9.9. Остановить ферментную реакцию добавлением в каждую 
лунку по 100 мкл стоп-реагента. Цвет реакционной смеси в лунках 
должен измениться с синего на желтый. Время между остановкой 
реакции и измерением ОП не должно превышать 20 минут.
Схема проведения анализа приведена на Рисунке 1.
10. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ.
10.1. Измерить на фотометре вертикального сканирования ОП 
раствора в лунках при длине волны 450 нм.
10.2. Определить среднее значение ОП в лунках А1 и А2 (контроль 
вычесть его из среднего значения ОП калибровочных проб,
контрольной сыворотки и анализируемых образцов.
11. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.
11.1. Результаты анализа следует учитывать, если среднее значение 
ОП в лунках А1 и А2 не превышает 0,1 ед.ОП.
11.2. В линейных координатах построить график зависимости ОП 
(ед.опт.плотн.) от концентрации ЛГ в калибровочных пробах (мМЕ/мл), 
используя средние значения ОП дубликатов.
11.3. При наличии автоматической программы расчета на 
фотометре в качестве метода аппроксимации калибровочной кривой 
выбрать метод 4PL, 5PL или кубический сплайн.
11.4.Определить содержание ЛГ в исследуемых образцах и 
контрольной сыворотке по калибровочному графику, используя 
среднее значение ОП для дубликатов. В случае предварительного 
разведения образцов необходимо измеренную концентрацию ЛГ 
умножить на фактор разведения.
/о~