Катетер с расширительным баллоном для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики GRIP (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «Акростак» Хирургическое оборудование QRIPTM ПО ПРИМЕНЕНИЮ (Швайц) АГ, Штегакерштрассе, 14, 8409 Винтентур, Швейцария GRIPTM ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Зарегистрированное торговое название катетера - Acrostak GRIP^'^. Название типа изделия - катетер для баллонной дилатации при ЧТКА. 2. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Катетер GRIP'’ ’ '^ предназначен для дилатации коронарных артерий или шунтов, стенозированных атеросклеротическим процессом. Дилатационный элемент катетера представлен баллоном у дистального конца катетера. Баллон снабжен двумя рентгеноконтрастными маркерами. Уникальные свойства бугорков противоскольжения расположенных в четыре ряда на поверхности баллона позволяют надежно закрепить его в зоне стеноза во время раздувания. На стержне катетера также имеются две видимые метки расположенные проксимально на расстоянии около 90 см (доступ через плечевую артерию) и 100 см (доступ через бедренную артерию) от дистального конца и указывающие приблизительную точку выхода катетера из проводникового катетера. На стержне имеется дистальный порт (просвет) расположенный на расстоянии около 24 см. от дистального конца, открывающий доступ к центральному каналу направляющей струны. Канал направляющей струны начинается от дистального порта и заканчивается у дистального конца. Максимальный диаметр направляющей струны указан на упаковке. На проксимальном конце катетера имеется штуцер, представляющий собой порт для раздувания баллона Раздувание баллона производиться путем введения разбавленного раствора рентгеноконтрастного вещества через штуцер. Канал направляющей струны на проксимальный штуцер не выходит. Струна выходит из канала в месте дистального порта и проходит вдоль стержня катетера и штуцера до проксимального конца катетера. Устройство изделия позволяет вводить и удалять катетер без необходимости извлечения направляющей струны. В таблице соответствия указано, как увеличивается диаметр баллона при повышении давления, а также приведены значения давления для раздувания баллона до номинального диаметра (см. маркировку на упаковке каждой модели катетера). Рекомендуется использовать направляющий катетер (его размер указан на упаковке). 3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Катетеры GRIP^“ предназначены для баллонной дилатации стенозированных участков коронарных артерий и шунтов для улучшения перфузии миокарда. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Незащищенная левая коронарная артерия. • Спазм коронарной артерии гфи отсутствии выраженного стеноза. 5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Изделие предназначено только для однократного использования. НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ подвергать его повторной стерилизации и/или использовать повторно, так как может привести к нарушению работы изделия и многократно повысить риск нецелесообразной повторной стерилизации и перекрестной контаминации. • Для снижения риска повреждения сосуда наружный диаметр раздутого баллона должен примерно соответствовать диаметру сосуда в проксимальной и дистальной области стеноза. • Больным, которые по разным причинам не являются потенциальными кандидатами для операции коронарного шунтирования, ЧТКА должно производиться с особым вниманием, включая возможное управление гемодинамикой в ходе ЧТКА, так как лечение таких пациентов сопряжено с особым риском. • После введения катетера в сосуд, управление его положением должно осуществляться под тщательным рентгеновским контролем. Не продвигайте и не извлекайте катетер пока баллон не будет полностью сдут под вакуумом. Если в ходе манипуляции чувствуется сопротивление, определите причину сопротивления до продолжения манипуляции. • Давление внутри баллона не должно превышать сертифицированного давления разрыва (СДР). Для предотвращения повреждения баллона рекомендуется использовать устройство контроля давления (манометр). • ЧТКА следует проводить только в тех учреждениях, где проводятся неотложные операции шунтирования коронарных сосудов, и есть возможность проведения экстренной операции при развитии опасных для жизни осложнений. • Для раздувания баллона используйте рекомендованную жидкость. Не применяйте воздух или газ! • Используйте катетер до истечения срока годности, указанного на упаковке («Use by»). 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Убедитесь, что размер и форма катетера соответствуют предполагаемой процедуре. • Катетер могут использовать только врачи, обученные проведению ЧТКА. • Во время процедуры применяйте соответствующие антикоагулянты, антитромбоцитарные средства и препараты, расширяющие просвет коронарных артерий. • При извлечении катетера для удаления рентгеноконтрастного состава держите катетер обернутым в салфетку, смоченную физиологическим раствором. --- стр. 2 --- • Перед введением или извлечением катетера для удаления рентгеноконтрастного состава держите направляющую струну обернутой в салфетку, смоченную физиологическим раствором. • Не подвергайте катетер воздействию органических растворителей (например, этилового спирта). • Не повергать автоклавированию! Нагревание свыше 54°С может 1ювредить катетер. 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Возможные побочные эффекты включают, помимо прочего следующие осложнения: Перфорация или разрыв коронарной артерии; Повреждение и надрыв внутренней выстилки сосуда или иное его повреждение; Развитие тромбоза, внезапной полной окклюзии коронарной артерии или шунта; Развитие нестабильной стенокардии; Развитие спазма артерий; Развитие артериовенозного свища; Развитие гипо/гипертензии; Кровотечение и гематома; Развитие аллергических реакций; Инфекции; Развитие острого инфаркта миокарда; Нарушения сердечного ритма; Фибрилляция желудочков; Эмболия; Повторный стеноз дилаггированного сосуда; Смерть. 8. ПОДГОТОВКА, УПАКОВКА И ХРАНЕНИЕ СТЕРИЛЬНО: Стерилизовано оксидом этилена. Апирогенно. Не использовать при выявлении дефектов упаковки! СОСТАВ: Один (1) катетер GRIP™ для ЧТКА Одна (1) инструкция по применению ХРАНЕНИЕ. Хранить при комнатной температуре (не выше 35°С) в сухом темном месте. УТИЛИЗАЦИЯ. После употребления катетер и его упаковка подлежит утилизации в соответствии с правилами лечебного учреждения, административных и государственных органов. 9. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 9.1. Проверка перед использованием Тщательно проверьте стерильную упаковку перед ее открытием. Не используйте изделие, если упаковка повреждена или истек срок годности, указанный после слов «Use Ву» («использовать до»). Если целостность упаковки нарушена до истечения срока использования (например, упаковка повреждена), свяжитесь с местным представителем производителя для получения информации о возврате изделия. 92. Необходимые материалы (не входят в комплект поставки) • Соответствующий проводниковый катетер (внутренний диаметр указан на упаковке); • Шприц емкостью 20 мл; • Стерильный физиологический раствор с добавлением гепарина; • Направляющая струна диаметром <0.014 дюйма (0,36 мм); • Поворотный гемостатический клапан; • Стерильный рентгеноконтрастный состав, разведенный физиологическим раствором в соотношении 1:1; • Устройство для раздувания баллона; • Трехходовой кран; • Завинчивающаяся крышка; • Игла для промывания 9.3. Подготовка к использованию 9.3.1. Удаление упаковки 1 . Осторожно извлеките катетер из защитной упаковки. 9.3.2. Подготовка катетера Grip 1 . Присоедините фехходовой кран к штуцеру катетера (порт раздувания баллона). Не сгибайте гипотрубку. --- стр. 3 --- 2. Присоедините к крану шприц емкостью 20 мл. Откройте кран и вытяните поршень шприца насколько возможно, создав при этом отрицательное давление. 3. Закройте кран на канале для раздувания катетера. 4. Отсоедините шприц и удалите из него воздух. 5. Вновь подсоедините шприц. Снова откройте кран и вытяните поршень шприца насколько возможно, создав при этом отрицательное давление. 6. Закройте кран на канале для раздувания и отсоедините шприц. ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы убедиться в том, что воздух полностью откачен из баллона и его канала, рекомендуется повторить процедуру откачивания дважды. Открывайте кран только ког да в подсоединенном шприце создано отрицательное давление. 7. Подготовьте ангиопластическое устройство для раздувания, зшюлните его рентгеноконтрастным составом и подсоедините устройство к крану на конце катетера. ПРИМЕЧАНИЕ: Перед тем как открыть кран на катетере для ЧТКА откачайте воздух из ангиопластического устройства для раздувания и крана. ВНИМАНИЕ; В различных контрастных средах (ионная, не ионная) уровень вязкости и выпадения осадка может различаться, что может увеличивать время раздувания и сдувания баллона. 8. Приведите катетер в вертикальное положение отверстием канала вниз. 9. Не удаляя защитного чехла и упаковочного зонда, создайте положительное давление и откройте клапан, чтобы канал и баллон заполнились рентгеноконтрастным составом. Проверьте систему на герметичность, создав давление до 5 атм (507 кПа). 10. Закройте кран создав при этом отрицательное давление. Откачайте воздух из устройства для раздувания баллона. ПРИМЕЧАНИЕ: Если в устройстве для раздувания или в катетере остался воздух, повторите шаги 9 и 10 до полного его извлечения. 11. Вплоть до начала манипуляции поддерживайте в катетере отрицательное давление. 12. Удалите защитный чехол и упаковочный зонд с баллона. 9.3.3. Промывка канала катетера 1 . С помощью шприца (не входит в комплект) промойте канал направляющей струны гепаринизированным физиологическим раствором. 9.4 Процедура ЧТКА КПодготовьте место доступа к сосуду в соответствии с принятыми правилами выполнения операции. 2. Подключите гемостатический клапан к порту Люера проводникового катетера, помещенного в сосудистую систему. 3. Вставьте направляющую струну в проводниковый катетер через гемостатический клапан. В соответствии с принятой методикой ЧТКА под рентгеноскопическим контролем расположите струну за концом направляющего катетера или напротив зоны стеноза 4. Вставьте проксимальный конец направляющей струны в дистальный конец катетера для ЧТКА и продвигайте ее так, чтобы направляющая струна вышла через дистальный порт (выходное отверстие направляющей струны). ПРИМЕЧАНИЕ: Перед введением катетера для ЧТКА оботрите струну-направитель салфеткой, смоченной в стерильном физиологическом растворе для удаления излишков рентгеноконтрастного состава. ВНИМАНИЕ: Катетер для ЧТКА необходимо вводить через гемостатический клапан осторожно, чтобы предотвратить образование петель. 5. Продвиньте катетер для ЧТКА до дистального конца направляющего катетера. ПРИМЕЧАНИЕ: Для определения момента выхода катетера для ЧТКА из дистального конца проводникового катетера следует использовать проксимальные метки, нанесенные на изделие. ВНИМАНИЕ: Перед любой манипуляцией, связанной с продвижением катетера внутрь или его извлечением необходимо полностью сдуть баллон с помощью отрицательного давления созданного устройством д ля раздувания. ВНИМАНИЕ: Не продвигайте и не извлекайте катетера в коронарном сосуде, пока перед ним не установлена направляющая струна. ВНИМАНИЕ: При использовании гемостатического клапана типа Tuohy-Borst избегайте чрезмерного затягивания, поскольку оно может затруднить приток и отток контрастной среды в канал и замедлить раздувание и сдувание баллона 6. Продолжайте проведение процедуры под рентгеноскопическим контролем, для размещения баллона в зоне стеноза используйте рентгенеконтрастную метку. 7. Закройте гемостатический клапан и осуществите процедуру дилатации зоны стеноза согласно принятой методике ЧТКА. ПРИМЕЧАНИЕ: Не превышайте уровня сертифицированного давления разрыва (СДР), указанного на упаковке! ПРИМЕЧАНИЕ: Раздувание баллона нужно производить, протянув направляющую струну за конец катетера. Настоятельно рекомендуется сохранять направляющую струну, катетер для ЧТЮ^ или и то и другое в зоне стеноза до окончания манипуляции. 9.5 Процедура смены катетера 1 . Убедитесь в том, что баллон полностью опустошен. 2. Приоткройте гемостатический клапан. 3. Удерживайте гемостатический клапан и направляющую струну одной рукой, захватив другой рукой стержень баллона Сохраняйте положение струны в коронарной артерии, удерживая струну в одном положении во время извлечения катетера GRIP из проводникового катетера. ВНИМАНИЕ: Во время проведения процедуры отслеживайте положение струны под рентгеноскопическим контролем. 4.Вытащите кагетер до выходного отверстия направляющей струны. Продолжайте вытаскивать катетер, пока он не будет полностью 3 --- стр. 4 --- удален из проводникового катетера Закройте гемостатический клапан. 5. Полностью удалите каггетер со спфуны-направител. 6. Подготовьте и введите новый катетер, руководствуясь инструкцией производителя. 9.5 Процедура извлечения катетера 1 . Убедитесь в том, что баллон полностью сдут. 2. Полностью откройте гемостатический клапан. 3. Удалите катетер, сохраняя положение струны и отрицательное давление в устройстве для раздувания неизменным. ПРИМЕЧАНИЕ: До извлечения катетера для ЧТКА оботрите струну салфепгкой, смоченной физиологическим раствором для удаления остатков рентгеноконтрастного состава ПРИМЕЧАНИЕ: При извлечении катетера оберните его салфеткой, смоченной стерильным физиологическим раствором и извлекайте катетер, протягивая его через салфетку для удаления остатков рентгеноконтрастного состава. 4. Закройте гемостатическтй клапан. 5. Подгверд1гге результат рентгенографически. ПРИМЕЧАНИЕ: Если нужное расширение сосуда не достигнуто, повторите процедуру ЧТКА (вернитесь к пункту 9.3), замените катетер или используйте стент подходящего диаметра. 6. Удалите катетер для ЧТКА., струну и проводниковый катетер из сосудистой системы, используя методику по выбору. 10. ДАННЫЕ ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ Данные, приведенные в таблице соответствия размеров баллона на упаковке изделия, получены в ходе лабораторных испытаний. Точный диаметр баллона в естественных условиях может отличаться на ±5% от указанных как при достижении номинального давления, так и при давлении разрыва Показатели сертифицированного давления разрыва при баллонной дилатации напечатаны на упаковке для каждой модели. Лабораторные исследования показали, что при указанном СДР 99,9% баллонов с вероятностью 95% не разрываются. Нельзя раздувать баллон под давлением, превышающим эти показатели! 11. ССЫЛКИ Врачу следует ознакомиться с последними публикациями по теме и рекомендациями по пршедению процедуры баллонной дилатации, одобренными АСС/АНА. 12. ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ ОТВЕТСТВЕННОСТИ «Акростак (Швайц) АГ» гарантирует, что настоящее изделие изготовлено, упаковано и стерилизовано в соответствии с требованиями надлежащей практики организации производства медицинских изделий GMP (Good Manu&cturing Practice). Перед упаковкой каждый экземпляр продукта тщательно проверяется на пригодность. При обнаружении дефекта изделия, возникшего в ходе его производства, упаковки или транспортировки, Акростак (Швайц) АГ» обязуется произвести его замену при условии, что изделие было немедленно после выявления дефекта передано Акростак (Швайц) АГ» либо ее дистрибьюторам. Настоящая г^антия заменяет собой все иные гарантии, высказанные письменно или устно, явные или по;фазумеваемые. Ввиду биологических различий между индивидуумами ни одно изделие не может быть эффективным на 100% при любых обстоятельствах. Более того, поскольку производитель не может влиять на условия и способы использования изделий, диагнозы больных, способы применения и условия хранения продукции после отгрузки, «Акростак (Швайц) АГ» и ее дистрибьюторы не может быть признана ответственной за любые последствия использования ее изделий и связанные с этим использованием прямые или косвенные потери, затраты или повреждения. Кроме того, «Акростак (Швайц) АГ» и распространители не несут ответственности за ущерб, вызванный повторным применением или стерилизацией продукта Условные обозначения для медицинских изделий А Перед применением прочтите инструкцию REF Каталожный номер LOT Номер партии STERILE ЕО Стерилизовано зтиленоксидом Только для однофатного применения. Не подвергать повторной стерилизации. После использования уничтожить Дата изготовления 2 Использовать до истечения срока годности, указанной на этикетке ( U m ax Хранить при температуре не выше 35 фадусов С ■ f Хранить в сухом месте Защищать от света Rx only Только для США --- стр. 5 --- Oraphical Symbol* For Medical Device Labeling / Graphitche Symbole fO r die Etiketberung mediziniicher Gerite / Symboles graphiquet pour rttiquetage du mattriel I Slmboll grafici per I'etichettatura delle apparecchlature medlche / SImboloi griflcoi para el etiquetado da aparatot midlcoa / Graflache aymbolen voor het etlKetteren van mediache producten / Slmboioa Qriflco» Utilizadoi na Rotulagem de Dlapoaitivo» Mtdico» A Read Inatnjctlon* prior to u»e Vorder Venwendung die Gebrauchsanweitung leaen Lire la notice avant utillaatlon Leggere le iatmzloni prima dell'uso Antet de uaar, lea detenidamente lai Inatruccionea Lee» voor gebrulk eerst de gebruikaaanwijzing lela aa InitrucSe* antea de uaar__________________ REF Catalog number Beatellnummer Numiro de rifirence Numero dl catakjgo NOmero de catllogo Cataloguanummer Numero de catiloao LOT Lot number Lotnummer NumAro de lot Numero dl lotto Numero de lote Lotnummer NOmero do lote STERILE EO Sterilized w ith Ethylene oxide Sterillaiert m it Ethylenoxid Stirilia* i I'oxyda d'Whyline Sterilizzato con oaaido dl etilene Eaterillzado con 6xido de etileno Geateriliaeerd met ethyleenoxide Eaterillzado por (Sxido de Etileno Each device intended for one use only. Do not reaterilize. Oeatroy the product after use Nurzur einmallgen Ven*endung. Nicht emeut sterilisieren. Nach Gebrauch entaorgen Cheque produit eat i usage unique. Ne pas resttriliser. Ottnjire apris usage Apparecchiatura destinata ad un solo utlllzzo. Non riaterllizzare. Distruggete H prodotto dope I'uao Cada dlapoaitivo esti concebido para un s6lo uao. No reesterilizar. Deatruirel producto despuAs de uaarlo Elk product la uitaluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw sterillseren. Vemietig het product na gebrulk Dispositivo destinado a ser utilizado apenas uma vez. Nio reesterlllze. Destrua о produto depoia de о utillzar Use before the indicated expiry date marked on the label Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatuma nicht mehr verwenden Utiliaer avant la date d’expiration indlqute Utilizzate prima della data dl scadenza segnata aull'etichetta Utillzar antes de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta NIet gebruiken na de op het etiket aangegeven vervaklatum Utiizar antes da data de expiragto do prazo da validade, indicada no r6tulo _________ r store at controlled room temperature below 35*C Bel Raumtemperatur unter 35*C lagem Stocker i une temperature ambiante de 35*C Conservate a temperature ambiante controllata. inferiore a 35’ C Almacenar a temperature ambiente controlada por debajo de 35°C Bewaar bij gecontroleerde kamertemperatuur, lager dan 35’ C Armazenar a temperatura ambiente controlada. inferior a 35*C Store in a dry place An einem trockenen Ort lagem Stocker i I'abri de I'humiditi Conservate in un luogo asciutto Almacenar en un lugar seco Op een droge plaata bewaren Armazenar num tocal seco Store protect from light Vor LIcht geschOtzt lagem Stocker t I'abri de la lumiire Proteggete dalla luce Protegido de la luz Op een donkere pleats bewaren Proteger da luz _______________ RxOnly Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician, (only for USA) lU 0003-001 Rev. E