Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека «ХГЧ-Имаксиз (IMAXYZ)» по ТУ 9398-044-94568735-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов иммуноферментных
№ 0322300112726000243 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА РАЙОНА ИМЕНИ ЛАЗО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
08.11.2026 | 402 028 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- '^Г Ч -И м а кс и з (IMAXYZ) ВТ12-22 БУФЕР Р 1 Флакон. 50.0 мл Для разведения образцов сыворотки крови, Водно-солевой раствор, маркирован «Буфер Р» РАСТВОР ТМБ 1 Флакон. 14 мл Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ». СТОП-РЕАГЕНТ 1 Флакон. 14 мл 1М соляная кислота, маркирован «Стоп-реагент». БУФЕР П 1 Флакон. 20 мл Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (20- кратный концентрат), маркирован «Буфер П». Принадлежности: - пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 штука; - пленка для заклеивания микропланшета - 1 штука; 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИаИКИ НАБОРА. 4.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация ХГЧ в сыворотке крови человека не превышает 5 МЕ/л. 4.2. Специфичность. Перекрестной реакции обоих моноклональных антител к ТТГ, ЛГ, ФСГ не обнаружено. 4.3. Линейность. Зависимость концентрации ХГЧ в образцах сыворотки крови при разведении «Калибровочной пробой №1», имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб № 2 - № 6 и составляет 90-110%. 4.4. Точность. Соответствие измеренной концентрации ХГЧ в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы № 3, составляет 90-110%. 4.5. Коэффициент вариации результатов определения ХГЧ в одном и том же образце с использованием набора «ХГЧ-Имаксиз (IMAXYZ)» не превышает 8%. 4.6. Клиническая проверка. Концентрация ХГЧ в сыворотках крови 150 здоровых мужчин и здоровых небеременных женщин, измеренная с помощью набора «ХГЧ-Имаксиз», не превышает 10 МЕ/л. --- стр. 5 --- ,/ ^4*ХГЧ-Имаксиз (IMAXYZ) ВТ12-22 В таблице представлены примерные ожидаемые концентрации ХГЧ во время нормально протекающей одноплодной беременности. При многоплодной беременности концентрация ХГЧ вырастает пропорционально количеству плодов. Срок беременности Концентрация ХГЧ, МЕ/л ■ 2 неделй 25-300 3 недели 1500 - 3000 недели 10000 - 30000 2- 3 месяца 19000 - > 225000 ........ 1600-110000 ' При использовании набора рекомендуется уточнить значения концентраций ХГЧ, соответствующие нормальным, с учетом особенностей популяции. Значения концентрации ХГЧ в пределах от 10 до 25 МЕ/л не позволяют подтвердить или опровергнуть беременность и требуют повторного исследования через 2 дня. 4.7. Хук-эффект высоких концентраций. В наборе реагентов «ХГЧ- Имаксиз (IMAXYZ)» хук-эффект не обнаружен вплоть до концентрации 400000 МЕ/л. 4.8. Набор реагентов содержит специальные добавки, позволяющие исключить влияние на результаты анализа анти- мышиных антител (НАМА) и гетерофильных антител. Однако чрезвычайно высокие концентрации НАМА и гетерофильных антител могут повлиять на результаты анализа. 4.9. Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе «ХГЧ-Имаксиз (IMAXYZ)», (точность, чувствительность, линейность, воспроизводимость результатов измерения) установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.2-2008. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОаИ. 5.1. Реагенты, входящие в состав набора, предназначены исключительно для лабораторной in vitro диагностики. 5.2. Потенциальный риск применения набора — класс 2а. --- стр. 6 --- / /СхгЧ-Имаксиз (IMAXYZ) ВТ12-22 5.3. В учреждениях, в которых осуществляется работа с наборами реагентов, следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 5.4. Несмотря на то, что производные крови человека, входящие в состав наборов, были проверены на наличие антител к ВИЧ 1 и 2 типа, вирусу гепатита С, а также HBsAg и дали отрицательный результат, с калибраторами, контрольными материалами необходимо обращаться как с образцами, несущими инфекционную опасность, так как ни один существующий метод тестирования не может на 100% гарантировать отсутствие инфекционных агентов. 5.5. При работе с исследуемыми образцами пациентов следует соблюдать меры предосторожности как в отношении инфекционно опасного материала. Настоятельно рекомендуется использование одноразовых перчаток и других рекомендованных мер защиты (спецодежду), позволяющих снизить риск инфицирования. 5.6. Все материалы, контактировавшие с образцами крови пациентов, контрольными и калибровочными материалами должны быть инактивированы официально регламентированными методами (автоклавированием в течение 1 часа при 12ГС, замачиванием в 5% растворе хлорамина Б в течение 1 часа или обработкой в соответствии с инструкцией каким-либо иным лабораторным дезинфектантом). Жидкие отходы, включая промывочные воды, должны быть инактивированы добавлением сухого хлорамина Б из расчета 50 г/л в течение 2 часов, либо обработкой в соответствии с инструкцией каким-либо иным лабораторным дезинфектантом. 5.7. Стоп-реагент представляет собой 1М раствор соляной кислоты и обладает раздражающим действием на кожу и слизистые оболочки. В случае попадания раствора стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 5.8. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами реагентов. --- стр. 8 --- ,/ ^'ХГЧ-Имаксиз (IMAXYZ) ВТ12-22 8. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА. 8.1. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и доведены до комнатной температуры (+18...25“С). 8.2. Предварительное разведение исследуемых образцов. Если значения ХГЧ в исследуемых образцах по предварительным данным выше значения концентрации калибровочной пробы N° 6, образцы следует развести Буфером Р в 10,100 и 1000 раз: - Разведение 1: 20 мкл исследуемого образца + 180 мкл Буфера Р, тщательно перемешать; - разведение 2: 20 мкл разведения 1 + 180 мкл Буфера Р, тщательно перемешать; - разведение 3: 20 мкл разведения 2 + 180 мкл Буфера Р, тщательно перемешать. Степень разведения надо выбирать в соответствии с предполагаемой концентрацией так, чтобы конечное значение попадало в диапазон измерения. Разведение сывороток крови пациентов следует проводить только непосредственно перед проведением анализа. Хранение разведенных образцов не допускается. 8.3. Микропланшет. Перед вскрытием пакет необходимо выдержать при комнатной температуре (+18...25°С) не менее 30 минут во избежание конденсации влаги на поверхности лунок. Открыть пакет и переставить на свободную рамку необходимое количество стрипов или лунок. Оставшиеся стрипы хранить в пакете с герметично закрытым замком при температуре +2...8°С в течение всего срока годности. 8.4. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию. 8.5. Буфер П. Необходимое количество промывочного буфера развести дистиллированной водой в 20 раз. Например: 10 мл Буфера П + 190 мл деионизованной или дистиллированной воды. Тщательно перемешать, избегая пенообразования. Готовый к использованию Буфер П хранить закрытым при комнатной температуре --- стр. 9 --- ‘^ХГЧ-Имаксиз (IMAXYZ) ВТ12-22 / (+18...25°С) не более 5 суток. Оставшийся неиспользованным 20-кратный Буфер П хранить закрытым при температуре +2...8°С в течение всего срока годности 8.6. Конъюгат анти-ХГЧ-пероксидаза готов к использованию. 8.7. Буфер Р готов к использованию. 8.8. Раствор ТМБ готов к использованию. 8.9. Стоп-реагент готов к использованию. 9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 9.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать следующим образом: 9.2. Во все лункИ; кроме А1 и А2, внести по 100 мкл Конъюгата. 9.3. Внести в соответствующие лунки по 25 мкл калибровочных проб и контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки по 25 мкл исследуемой сыворотки крови в дубликатах. Общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и исследуемых образцов не должно превышать 15 минут во избежание получения неправильных результатов исследования. 9.4. Аккуратно перемешать содержимое лунок постукиванием по краю планшета в течение 1-2 минут. 9.5. Заклеить микропланшет специальной пленкой, входящей в состав набора. --- стр. 10 --- 1^ГЧ-Имаксиз (IMAXYZ) ВТ12-22 9.6. Инкубировать стрипы в течение 1часа при комнатной температуре (+18...25°С) без встряхивания. 9.7. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в специальную емкость для сбора инфицированного материала и промыть лунки пять раз. При каждой промывке во все лунки добавить по 300 мкл промывочного буфера, приготовленного по п. 8.4, с последующим удалением жидкости в емкость для инфицированного материала. По окончании промывки тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге до исчезновения следов наличия жидкости в лунках стрипов. 9.8. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать стрипы в темноте при комнатной температуре (+18...25°С) в течение 15- 30 минут в зависимости от степени развития окраски. 9.9. Остановить ферментативную реакцию добавлением в каждую лунку по 100 мкл стоп-реагента. Цвет реакционной смеси в лунках должен измениться с синего на желтый. Время между остановкой реакции и измерением ОП не должно превышать 20 минут. Схема проведения анализа приведена на Рисунке 1. 10. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ. 10.1. Измерить на фотометре вертикального сканирования ОП раствора в лунках при длине волны 450 нм. 10.2. Определить среднее значение ОП в лунках А1 и А2 (контроль ТМБ) и вычесть его из среднего значения ОП калибровочных проб, контрольной сыворотки и анализируемых образцов. 11. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. 11.1. Результаты анализа следует учитывать, если среднее значение ОП в лунках А1 и А2 не превышает 0,1 ед.ОП. 11.2. В линейных координатах построить график зависимости ОП (ед.опт.плотн.) от концентрации ХГЧ в калибровочных пробах (МЕ/л), используя средние значения ОП дубликатов. 11.3. При наличии автоматической программы расчета на фотометре в качестве метода аппроксимации калибровочной кривой выбрать метод 4PL, 5PL или кубический сплайн. 1 0 --- стр. 11 --- ^ХГЧ-Имаксиз (IMAXYZ) ВТ12-22 11.4. Определить содержание ХГЧ в исследуемых образцах и контрольной сыворотке по калибровочному графику, используя среднее значение ОП для дубликатов. В случае предварительного разведения образцов необходимо измеренную концентрацию ХГЧ умножить на фактор разведения. Ниже приведен типичный график зависимости ОП калибровочных проб от концентрации в них ХГЧ. Данный график приведен исключительно в целях иллюстрации и не может быть использован для расчета концентрации ХГЧ в образцах сывороток пациентов:12. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА. 12.1. При использовании набора для проведения нескольких независимых серий анализов необходимо иметь в виду, что количество независимых экспериментов ограничено объемом калибровочных проб. 12.2. Для каждого независимого эксперимента необходимо построение нового калибровочного графика и определение концентрации аналита в контрольной сыворотке. 12.3. Не допускается использование реагентов разных серий при проведении анализа, а также использование ТМБ, стоп-реагента и промывочного буфера других фирм-производителей. 12.4. После окончания внесения реагентов необходимо плотно закрыть крышки флаконов и поместить их на хранение при температуре +2...8“С. и --- стр. 12 --- 13. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА. 13.1. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека «ХГЧ-Имаксиз (IMAXYZ)» должен храниться и транспортироваться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2...8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение и транспортировка набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Габаритные размеры набора - 165x130x100 мм, вес нетто - 200 г., вес брутто - 300 г. Срок годности набора — 18 месяцев. До окончания срока годности набора, при условии соблюдения температурного режима хранения, транспортировки и применения, производитель гарантирует работоспособность набора и соответствие всех аналитических и диагностических характеристик набора заявленным. Не допускается использование серии набора по истечении срока ее годности. В случае дробного использования компоненты набора необходимо после вскрытия хранить следующим образом: • Микропланшет со стрипами хранить в герметично закрытом пакете с замком при температуре +2...8°С в течение всего срока годности; • Конъюгат и раствор ТМБ после вскрытия флаконов хранить не более 2 месяцев при температуре +2...8"С; • Калибровочные пробы и контрольную сыворотку. Буфер Р, после вскрытия хранить не более 2 месяцев при температуре +2...8°С. Для длительного хранения (в течение срока годности) заморозить при температуре ниже -20°С. • Буфер П и стоп-реагент после вскрытия флаконов хранить при температуре +2...8°С в течение всего срока годности. • Буфер П, готовый к использованию, хранить закрытым не более 5 суток при комнатной температуре (+18...25°С). Не добавлять в емкость с используемым буфером П вновь приготовленный раствор. 13.2. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. Любые отклонения от рекомендованных ^^ХГЧ-Имаксиз (IMAXYZ) ВТ12-22 1 2 --- стр. 13 --- Ч'ХГЧ-Имаксиз(1МАХУ2) ВТ12-22 / процедур проведения анализа и приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов исследования. 14. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Согласно классификации по СанПиН 2.1.7.2790-10 компоненты набора могут быть отнесены к классу «Г». Утилизация использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком годности производить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в отношении отходов класса «Г». Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Литература: * «Клиническое руководство Тица по лабораторным тестам», Алан Г.Б.Ву, 4 издание, «Лабора», Москва, 2013 г. 1 3 --- стр. 16 --- ХГ ч-Имаксиз (IMAXYZ) REF ВТ12-22 ТУ 93984M4-&4568735'2015 РУ№ ш е е Сот] cJ серия; 005 Дата выпуска 2015-06 Г оден до: 2016-12 К1 Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения хорионического гонадотропина в сыворотке крови человека Состав набора: 1. Микропланшет с моноклональными антителами к ХГч 2. Калибровочные пробы 3. Контрольная сыворотка 4. Конъюгат 5. Буфер Р 6. Буфер П 7. Раствор ТМБ 8. Стоп-реагент Принадлежности 9. Плёнка для заклеивания микропланшета 1 шт. Ю.Пакет закрывающийся полиэтиленовый 1 шт. J AO “Витал Девелопмент Корпорэйшн", Россия 194336 Санкт-Петербург, Дорога в , Каменку. Д.56 лит. А тел:(812)326-61-98 W Vital’ 1 упак. б фл. 1 фл. 1 фл. 1 фл. 1 фл. 1 фл. 1 фл. т ^ Микропланшет с монокпональн^. ^ антителами клГЧ ^ Ш i Гото* К использованию ес Й§Ш]005 4^2; до: 2016-12 V ilS L я Tva ХГЧ-Имаксиз (IMAXYZ) N -----ту 8398044-94588735.201$ Калибровочная проба №1 101005 ОМ ВЛ гц [й 0,5 мл Готова к использованию F Vital* ™ ХГЧ-Имаксиз (IMAXYZ) i ТУ вЭв$-044-в46вв7Э$.2016 Калибровочная проба №2 Ш .005 15МЕ/П ПГо1»ш:2 0 16-12, 0,5 мл 4 WVrtal’" Готова к испольаованию у г^* ТУ 9398-044-94! цБуфер Р р Ш 50 мл Готов к испольаованию i т 005 тт • 2018-12^Vital’ ХГч-Имаксю(Ш Конъюгат Р [Ш1 14 млШ ' ' Готов к использованию Л 8*0 Ш 005|иГодендо:2016-12^^. ТУ 9398-044-94568735-2015” ве*и* ш I ПУб" ХГЧ-Имаксиз (IMAXYZ) '------- ^ТУ 9398.044-84568736-2015 Калибровочная проба №3 Щ Г005 50 МЕ/Л .1д угшшг201$-12 0,5 МЛ 1 ''’ ^ Готова к ислольвованию * - т ^ ХГЧ-Имаксю (IMAXYZ) *--------' ТУ8Э9в-О44-84560735-2О15 Калибровочная проба №4 Ш ,0 0 5 126 МЕ/Л ПГ м4и» :Й1Ц2 0,5 мл Готова к ислольаованию rvitar fVltar Sy Tva ХГЧ-Имаксиз (IMAXYZ) $J ;; _ТУ939А044-545е8735-2р15 te _Калибровочная проба №5 |йг 101005 250МЕ/Л , -ц [ffi 2ru«m:ai$.t2 0,5 мл „ Готова к испольаовакию ^ y lta T 8 Т ет ХГЧ-Имаксиз (IMAXYZ) ^ 1Л,Ш ТУ839в-044-84568735-%15 р Калибровочная проба №6 Ж 0 0 5 SOO M E/л i fv fta r ^УФ«Р для промывки (20Х) ГШ ] м л ; Развести в 20 раз }Ш 0 2 4 яр.р' Годен до; и 2 0 1 8 -0 6 уШ аГ 'ш ш ш тюр 1МьРаствор Ш 1 4 М.Л Готое к использованию |Ш 0 10 -|*^ т Цгоден до: 2017-03 ^^^VrtaT Стоп-рёс 14 мл Готов к испольжванию # V lta l’ IVI Ш И 033 Годен до: 2017-05 iIVD ХГЧ-Имаксиз (IMAXYZ) ту 939в.044-84$68735-2Э 15 Контрольная сыворотка . ^ Ж 0 0 5 ■ 72-108 МЕ/П № 2ГвЛ«Н Д О :2016-12 ^^ " Готова к ислольеованию vital’ Я -jvD"ХГЧ-Имаксиз (IMAXYZ) N -------р . 77 9388-044-84555735-2015 Р Плёнка для заклеивания 1^ L O T 005 микропланшета /дь 1 1 ; 2г*и« 1 » : 2 0 1 Н 2 Готова к ислольаованию г vital’ -jyQ-ХГЧ-Имаксиз (IMAXYZ) ‘ ту 0309-044-94508735-2015 Пакет полиэтиленовый Ж 005 закрывающийся‘ as Пгм«|»|:201Ц2^ Гото* к ислольвованию ' г vital’ --- стр. 17 --- 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д 56, лит А. Тел (факс); 812-326-61-98, lnfo(5)vital-spb.ru. www.vital-spb.ru АНАЛИТИЧЕСКИМ ПАСПОРТ № 006 ХГЧ-Имаксиз (IMAXYZ) Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке крови человека. ТУ 9398-044-94568735-2015 РУ №____________________ Дата изготовления: Дата выдачи паспорта: Срок годности набора до: 15 июня 2016 г. 15 июня 2016 г. 15 декабря 2017 г. Каталожный номер ВТ12-22 Серия наборов: 006 Количество наборов 2Q шт. № Состав набора: Комплектность Серия 1. Микропланшет с моноклональными антителами к ХГЧ (разделяемый на отдельные лунки, 12 стрипов по 8 лунок, в рамке) 1 шт. 003 2. Конъюгат (Прозрачная жидкость розового цвета) 1 фл., 14 мл 003 3. Калибровочные пробы, содержащие известные количества ХГч: 6 фл. по 0,5 мл 003 0 1 15 1 Й 1 l i i 1 КО 1 500 1 МЕ/л (Прозрачная или мутная жидкость красновато-оранжевого, светло-желтого или светло- коричневого цвета.) 4. Контрольная сыворотка, содержащая 72 -108 МЕ/л ХГч (Прозрачная или мутная жидкость красновато-оранжевого, светло-желтого или светло- коричневого цвета.) 1 фл. 0,5 мл 003 5. Буфер Р (прозрачная жидкость красновато-оранжевого цвета) 1 фл., 50 мл 003 6. Раствор ТМБ (прозрачная бесцветная или голубоватого цвета жидкость) 1 фл., 14 мл 010 7. Стоп-реагент (прозрачная бесцветная жидкость) 1 фл., 14 мл 033 8. Буфер П (прозрачная светло-голубая жидкость) 1 фл., 20 мл 023 Принадлежности 9. Пленка для заклеивания микропланшета 1 штука 001 10. Пакет закрывающийся полиэтиленовый 1 штука 001 Технические характеристики Характеристики и нормы Результаты контроля ОП КП№6, ед.опт.плотн. Не менее 1,0 2,113 Соотношение ОП калибровочных проб Bi< Вг< Вз <В 4< Bs< Вб Bi< В2< Вз<Вд< Bs< 6s Чувствительность, МЕ/л Не более 5 2,8 Показатели правильности определения Концентрация в контрольной сыворотке В пределах, указанных на этикетке флакона 94 Коэффициент вариации, % Не более 8 6,7 Интерсепт, МЕ/л 10% 25-65 45 40% 130-190 156 80% 300-400 368 Заключение: • результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, • результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, • результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. Условия транспортирования и хранения. Трднгппрт^рпвдцце^ хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2...8°С в течение ускается транспортирование и хранение набора при температуре до +25"С не более 5 суток.