Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего тестостерона в сыворотке крови человека "Тестостерон-Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 9398-042-94568735-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов иммуноферментных
№ 0322300112726000243 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА РАЙОНА ИМЕНИ ЛАЗО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
08.11.2026 | 402 028 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 'iKCH3(lMAXYZ)-B1-02.15 /^ 1шиными моноклональными антителами к ТСТ, маркирован «Микропланшет с моноклональными антителами к ТСТ». КОНЪЮГАТ 1 Флакон, 14 мл Конъюгат ТСТ с пероксидазой, маркирован «Конъюгат». КАЛИБРОВОЧНЫЕ ПРОБЫ (КП) комплект ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» производит внутренние референсные стандарты гравиметрически, с использованием референсного стандарта тестостерона пропионата III (производство USP, США). Калибровочные пробы изготавливаются гравиметрически и тестируются относительно этих внутренних референсных стандартов. КП№1- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 0 нмоль/л ТСТ, маркирован «Калибровочная проба N21». КП№2- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 0,6 нмоль/л ТСТ, маркирован «Калибровочная проба №2». КП№3- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 2 нмоль/л ТСТ, маркирован «Калибровочная проба №3». КП№4- 1 флакон, 0,5 мл, содержит б нмоль/л ТСТ, маркирован «Калибровочная проба №4». КП№5- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 20 нмоль/л ТСТ, маркирован «Калибровочная проба №5». КП№6- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 60 нмоль/л ТСТ, маркирован «Калибровочная проба N26». ПРИМЕЧАНИЕ: точные номиналы калибровочных проб указаны на этикетках флаконов и в паспорте к набору реагентов. КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (КС) 1 Флакон. 0.5 мл Маркирован «Контрольная сыворотка», содержит известное количество ТСТ, диапазон концентраций указан на этикетке флакона. РАСТВОР ТМБ 1 Флакон. 14 мл Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ». СТОП-РЕАГЕНТ 1 Флакон. 14 мл 1М соляная кислота (HCI) или 0,5 М серная кислота, маркирован «Стоп-реагент». ПРОМЫВОЧНЫЙ БУФЕР. 1 Флакон, 20 мл Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (20-кратный концентрат), маркирован «Буфер П». Дополнительно в состав набора входит: - заш,итная пленка для микропланшетов 1 штука --- стр. 5 --- 1 ^ ' , J K C И З (1МАХУ2)-В1-02.15 - пакет полиэтиленовый закрывающийся 1 штука 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА. 4.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация ТСТ в сыворотке крови человека не превышает 0,2 нмоль/л. 4.2. Специфичность. Перекрестная реакции моноклональных антител к ТСТ с другими стероидами приведена в Таблице 1. Таблица 1. С Т Е Р О И Д П е р е к р е с т н а я р е а к т и в н о с т ь , % Тестостерон 100 Альдостерон 0,01 Андростендион 1,4 Кортикостерон 0,01 5а-дигидротестостерон 2,2 Эпиандростерон 0,01 Эпитестостерон 0,1 Эстрон 0,01 Этистерон 0,05 17-гидроксипрогестерон 0,01 11-гидрокситестостерон 12,5 11-кетотестерон 22,2 М етилтестостерон 0,08 Прогестерон 0 Кортизол 0 Кортизон 0 Даназол 0 Дегидроэпиандростерон сульфат 0 Эстрадиол 0 Эстриол 0 Преднизон 0 17-гидроксипрегненалон 0 Такая аналитическая специфичность обуславливает достаточную диагностическую эффективность исследования для использования в алгоритме дифференциальной диагностики заболеваний, связанных с выработкой стероидных гомонов. 4.3. Коэффициент вариации результатов определения ТСТ в одном и том же образце с использованием набора «Тестостерон- Имаксиз (IMAXYZ)» не превышает 8%. 4.4. Клиническая проверка. Концентрация ТСТ была измерена в сыворотках крови 210 здоровых людей обоих полов (из них - 120 -.íT --- стр. 6 --- ксиз (1MAXYZ)-B1-02.15 мужчин и 90 женщин) в возрасте 21-60 лет. Результаты измерений приведены в таблице: Концентрация ТСТ нмоль/л Диапазон Женщины 0,3-4,0 Мужчины: До 50 лет 8,0-29,5 От 51 года и старше 6,5 - 24,6 При использовании набора рекомендуется уточнить значения концентраций ТСТ, соответствующие нормальным, с учетом особенностей популяции. 4.5. Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе «Тестостерон-Имаксиз (1МАХУ2)», (точность, специфичность, чувствительность) установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.2-2008. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 5.1. Реагенты, входящие в состав набора, предназначены исключительно для лабораторной in vitro диагностики. 5.2. Потенциальный риск применения набора — класс 2а. 5.3. В учреждениях, в которых осуществляется работа с наборами реагентов, следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 5.4. Несмотря на то, что производные крови человека, входящие в состав наборов, были проверены на наличие антител к ВИЧ 1 и 2 типа, вирусу гепатита С, а также HBsAg и дали отрицательный результат, необходимо с калибраторами, контрольными материалами обращаться как с образцами, несущими инфекционную опасность, так как ни один существующий метод тестирования не может на 100% гарантировать отсутавие инфекционных агентов. 5.5. При работе с исследуемыми образцами пациентов следует соблюдать меры предосторожности как в отношении инфекционно опасного материала. Настоятельно рекомендуется использование одноразовых перчаток и других рекомендованных мер защиты (спецодежду), позволяющих снизить риск инфицирования. --- стр. 7 --- в ^ к с и з (1МАХУ2) - В1-02.15 / 5.6. Все материалы, контактировавшие с образцами крови пациентов, / контрольными и калибровочными материалами должны быть / инактивированы официально регламентированными методами (автоклавированием в течение 1 часа при 121°С, замачиванием в 5% растворе хлорамина Б в течение 1 часа или обработкой в соответствии с инструкцией каким-либо иным лабораторным дезинфектантом). Жидкие отходы, включая промывочные воды, должны быть инактивированы добавлением сухого хлорамина Б из расчета 50 г/л в течение 2 часов, либо обработкой в соответствии с инструкцией каким-либо иным лабораторным дезинфектантом. 5.7. Стоп-реагент представляет собой 1 М раствор соляной кислоты или 0,5М серной кислоты и обладает раздражаюш,им действием на кожу и слизистые оболочки. В случае попадания раствора стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 5.8. Запреш,ается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами реагентов. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: • Одно- или многоканальные дозаторы с изменяемым объемом отбора жидкостей в диапазонах 10 - 100 мкл, 50 - 300 мкл для постановки анализа и в диапазонах 100 - 1000 мкл, 1000 - 5000 мкл, 1000 - 10000 мкл для приготовления реагентов. • Одноразовые сменные наконечники для дозаторов. • Ванночки для реактивов для многоканального дозатора. • Спектрофотометр, позволяющий производить измерение оптической плотности раствора в лунках при 450 нм. • Автоматический промыватель для планшетов или дозирующее устройство. Фильтровальная бумага. Цилиндр мерный на 200 мл. Стакан стеклянный вместимостью 500 мл. Вода деионизованная или дистиллированная. Перчатки резиновые или пластиковые. --- стр. 8 --- ксиз (1МАХУ2)-В1-02,15 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ. 7.1. Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для венозной крови, а образцы сыворотки должны быть освобождены от клеток крови центрифугированием. После центрифугирования сыворотка крови должна быть перенесена в отдельную пробирку. 7.2. Следует избегать использования в анализе плазмы крови, гемолизованной, мутной или гиперлипемичной сыворотки. 7.3. Не допускается использование в качестве консерванта азида натрия. 7.4. Образцы сыворотки крови следует использовать в течение 24 часов с момента получения при условии их хранения при +2...8°С. Если тестирование откладывается более, чем на 24 часа, сыворотку следует отделить от сгустка и хранить при +2...8°С не более 7 суток. Для более длительного хранения образцы необходимо заморозить при температуре ниже -20°С. Избегать повторного замораживания образцов. 8. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА. 8.1. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и доведены до комнатной температуры (+18...25°С). 8.2. Микропланшет. Перед вскрытием пакет необходимо выдержать при комнатной температуре (+18...25°С) не менее 30 минут во избежание конденсации влаги на поверхности лунок. Открыть пакет и переставить на свободную рамку необходимое количество стрипов или лунок. Оставшиеся стрипы хранить в пакете с герметично закрытым замком при температуре +2...8°С в течение всего срока годности. 8.3. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию. 8.4. Промывочный буфер. Необходимое количество Буфера П развести дистиллированной водой в 20 раз. Например: 10 мл Буфера П + 190 мл деионизованной или дистиллированной воды. --- стр. 9 --- ^|^^iкcиз (1МАХУ2) - В1-02.15 Тщательно перемешать, избегая пенообразования. Готовый к использованию Промывочный буфер хранить закрытым при комнатной / температуре (+18...25°С) не более 5 суток. Оставшийся неиспользованным 20-кратный «Буфер П» хранить закрытым при температуре +2...8°С в течение всего срока годности 8.5. Конъюгат ТСГ-пероксидаза готов к использованию. 8.6. Раствор ТМБ готов к использованию. 8.7. Стоп-реагент готов к использованию. 9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 9.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать следующим образом; 9.2. Внести в соответствующие лунки по 50 мкл калибровочных проб и контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки по 50 мкл исследуемой сыворотки крови в дубликатах. Общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и исследуемых образцов не должно превышать 15 минут во избежание получения неправильных результатов исследования. 9.3. Во все лунки, кроме А1 и А2, внести по 100 мкл конъюгата ТСТ- пероксидаза. --- стр. 10 --- 1^|^1КСИЗ (1МАХУ2) - В1-02.15 / 9.4. Аккуратно перемешать содержимое лунок постукиванием по краю планшета в течение 1-2 минут. 9.5. Заклеить микропланшет специальной пленкой, входяш,ей в состав набора. 9.6. Инкубировать стрипы в течение 90 минут при температуре +18...25°С без встряхивания. 9.7. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в специальную емкость для сбора инфицированного материала и промыть лунки четыре раза. При каждой промывке во все лунки добавить по 300 мкл промывочного буфера/приготовленного по п. 8.4, с последую1цим удалением жидкости в емкость для инфицированного материала. По окончании промывки тш,ательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге до исчезновения следов наличия жидкости в лунках стрипов. 9.8. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать стрипы в темноте при комнатной температуре (+18...25°С) в течение 15- 30 минут в зависимости от степени развития окраски. 9.9. Остановить ферментную реакцию добавлением в каждую лунку по 100 мкл стоп-реагента. Цвет реакционной смеси в лунках должен измениться с синего на желтый. Время между остановкой реакции и измерением ОП не должно превышать 20 минут. Схема проведения анализа приведена на Рисунке 1. 10. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ. 10.1. Измерить на фотометре вертикального сканирования ОП раствора в лунках при длине волны 450 нм. 10.2. Определить среднее значение ОП в лунках А1 и А2 (контроль ТМБ) и вычесть его из среднего значения ОП калибровочных проб, контрольной сыворотки и анализируемых образцов. 11. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. 11.1. Результаты анализа следует учитывать, если среднее значение ОП в лунках А1 и А2 не превышает 0,1 ед.ОП. 11.2. В линейных координатах построить график зависимости оптических плотностей (ед.опт.плотн.) от концентрации ТСТ в — /е>-