Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения альфа-фетопротеина в сыворотке крови человека «АФП-Имаксиз (IMAXYZ)» по ТУ 9398-043-94568735-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5615 от 11.04.2017 · класс риска 2б

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 4 контракта, медианная цена за единицу 6 777 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
^4>П-Имаксиз (IMAXYZ) ВТ 12-21
окраски прямо пропорциональна концентрации АФП в анализируемых 
образцах, калибровочных пробах и контрольных материалах.
После остановки реакции стоп-реагентом (цвет раствора меняется с 
синего на желтый) и измерения оптической плотности (ОП) раствора в 
лунках проводится расчет концентрации АФП в исследуемых образцах 
и контрольных материалах по калибровочному графику.
Калибровочный график строится на основании результатов анализа 
калибровочных проб, участвующих в анализе одновременно с 
исследуемыми образцами.
3. СОСТАВ НАБОРА
МИКРОПЛАНШЕТ С МОНОКЛОНАЛЬНЫМИ АНТИТЕЛАМИ К АФП
1 упаковка
Разборный полистирольный микропланшет со стрипами, 
разделяемыми на отдельные лунки, с иммобилизованными 
мышиными моноклональными антителами к АФП, маркирован 
«Микропланшет с моноклональными антителами к АФП».
КОНЪЮГАТ 1 Флакон, 18 мл
Конъюгат моноклональных антител к АФП с пероксидазой, 
маркирован «Конъюгат».
КАЛИБРОВОЧНЫЕ ПРОБЫ (КП) комплект
Лиофилизованные или жидкости.
Аттестованы по стандарту WHO 1st IRP 72/225, содержат известные 
количества АФП.
КП№1- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 0 МЕ/мл АФП, маркирован 
«Калибровочная проба №1».
КП№2- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 10 МЕ/мл АФП, маркирован 
«Калибровочная проба №2».
КП№3- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 25 МЕ/мл АФП, маркирован 
«Калибровочная проба №3».
КП№4- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 50 МЕ/мл АФП, маркирован 
«Калибровочная проба №4».
КП№5- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 100 МЕ/мл АФП, маркирован 
«Калибровочная проба №5».
КП№6- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 300 МЕ/мл АФП, маркирован 
«Калибровочная проба №6».


--- стр. 4 ---
1 Флакон, 0,5 мл
1 Флакон. 3,0 мл
1 Флакон, 14 мл
WDn-Имаксиз (IMAXYZ) ВТ 12-21
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (КС)
Лиофилизованная или жидкость.
Аттестована по Международному стандарту WHO 1st IRP lljlTb,  
маркирована «Контрольная сыворотка», содержит известное 
количество АФП, диапазон концентраций указан на этикетке флакона.
ПРИМЕЧАНИЕ: точные значения калибровочных проб и диапазон 
контрольной сыворотки указаны на этикетках флаконов и в паспорте к 
набору реагентов.
БУФЕР Р
Для разведения образцов сыворотки крови,
Водно-солевой раствор, маркирован «Буфер Р»
РАСТВОР ТМБ
Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ».
СТОП-РЕАГЕНТ 1 Флакон. 14 мл
1М соляная кислота, маркирован «Стоп-реагент».
БУФЕР П ^  1 Флакон, 20 мл
Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (20- 
кратный концентрат), маркирован «Буфер П».
Принадлежности:
- пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 штука;
- пленка для заклеивания микропланшета - 1 штука.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ  
НАБОРА.
4.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая 
набором концентрация АФП в сыворотке крови человека не 
превышает 0,8 МЕ/мл.
4.2. Специфичность. Перекрестной реакции обоих моноклональных 
антител к сывороточному альбумину, ХГч, пролактину, ЛГ, СА-125, ПСА 
не обнаружено.
4.3. Линейность. Зависимость концентрации АФП в образцах 
сыворотки крови при разведении «Калибровочной пробой №1», имеет 
линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб 
N2 2 - № б и составляет 90-110%.
4.4. Точность. Соответствие измеренной концентрации АФП в пробе, 
полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и 
калибровочной пробы № 3, составляет 90-110%.


--- стр. 5 ---
*^ФП-Имаксиз (IMAXYZ) ВТ 12-21
4.5. Коэффициент вариации результатов определения АФП в 
одном и том же образце с использованием набора «АФП-Имаксиз 
(IMAXYZ)» не превышает 8%.
4.6. Хук-эффект высоких концентраций. В наборе реагентов 
«АФП-Имаксиз (IMAXYZ)» хук-эффект не обнаружен вплоть до 
концентрации 16000 МЕ/мл.
4.7. Набор реагентов содержит специальные добавки, 
позволяюш,ие исключить влияние на результаты анализа анти- 
мышиных антител (НАМА) и гетерофильных антител. Однако 
чрезвычайно высокие концентрации НАМА и гетерофильных антител 
могут повлиять на результаты анализа.
4.8. Нормальные значения.
Нормальные значения в сыворотке крови составляют 0 - 10,5 
МЕ/мл
Концентрации АФП во время беременности представлены в 
таблице:
Срок
беременности
Концентрация 
АФП, МЕ/мл
до 12 недель <15
от 13 до 15 недель 15-60
от 15 до 19 недель 15-95
от 20 до 24 недель 27 -125
от 25 до 27 недель 52 -140
от 28 до 30 недель 67 -150
от 31 до 32 недель 100 - 250
При использовании набора рекомендуется уточнить значения 
концентраций АФП, соответствую 1дие нормальным, с учетом 
особенностей популяции.
4.9. Аналитические характеристики метода исследования, 
используемого в наборе «АФП-Имаксиз (IMAXYZ)», (точность, 
чувствительность, линейность, воспроизводимость результатов 
измерения) установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 
53022.2-2008.


--- стр. 6 ---
яТО)П -Имаксиз (IMAXYZ) ВТ 12-21
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
5.1. Реагенты, входящие в состав набора, предназначены 
исключительно для лабораторной in vitro диагностики.
5.2. Потенциальный риск применения набора — класс 26.
5.3. В учреждениях, в которых осуществляется работа с наборами 
реагентов, следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории 
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 
«Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности 
(опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
5.4. Несмотря на то, что производные крови человека, входящие в 
состав наборов, были проверены на наличие антител к ВИЧ 1 и 2 типа, 
вирусу гепатита С, а также HBsAg и дали отрицательный результат, с 
калибраторами, контрольными материалами необходимо обращаться как 
с образцами, несущими инфекционную опасность, так как ни один 
существующий метод тестирования не может на 100% гарантировать 
отсутствие инфекционных агентов.
5.5. При работе с исследуемыми образцами пациентов следует 
соблюдать меры предосторожности как в отношении инфекционно 
опасного материала. Настоятельно рекомендуется использование 
одноразовых перчаток и других рекомендованных мер защиты 
(спецодежду), позволяющих снизить риск инфицирования.
5.6. Все материалы, контактировавшие с образцами крови пациентов, 
контрольными и калибровочными материалами должны быть 
инактивированы официально регламентированными методами 
(автоклавированием в течение 1 часа при 121°С, замачиванием в 5% 
растворе хлорамина Б в течение 1 часа или обработкой в соответствии с 
инструкцией каким-либо иным лабораторным дезинфектантом). Жидкие 
отходы, включая промывочные воды, должны быть инактивированы 
добавлением сухого хлорамина Б из расчета 50 г/л в течение 2 часов, либо 
обработкой в соответствии с инструкцией каким-либо иным 
лабораторным дезинфектантом.
5.7. Стоп-реагент представляет собой 1М раствор соляной 
кислоты и обладает раздражающим действием на кожу и слизистые 
оболочки. В случае попадания раствора стоп-реагента на кожу и 
слизистые необходимо промыть пораженный участок большим 
количеством проточной воды.


--- стр. 8 ---
Ч\'фП-Имаксиз (IMAXYZ) ВТ 12-21
отделить от сгустка и хранить при +2..,8°С не более 7 суток. Для более 
длительного хранения образцы необходимо заморозить при 
температуре ниже -20°С. Избегать повторного замораживания 
образцов.
8. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА.
8.1. Все реагенты перед проведением анализа должны быть 
тщательно перемешаны и доведены до комнатной температуры 
(+18...25°С).
8.2. Предварительное разведение исследуемых образцов. Если 
значения АФП в исследуемых образцах по предварительным данным 
выше значения концентрации калибровочной пробы № б, образцы 
следует развести Буфером Р в 10 раз:
-180 мкл Буфера Р + 20 мкл исследуемого образца.
Тщательно перемешать.
Разведение сывороток крови пациентов следует проводить только 
непосредственно перед проведением анализа. Хранение разведенных 
образцов не допускается.
8.3. Микропланшет. Перед вскрытием пакет необходимо выдержать 
при комнатной температуре (+18...25°С) не менее 30 минут во 
избежание конденсации влаги на поверхности лунок. Открыть пакет и 
переставить на свободную рамку необходимое количество стрипов 
или лунок. Оставшиеся стрипы хранить в пакете с герметично 
закрытым замком при температуре +2...8°С в течение всего срока 
годности.
8.4. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка. Перед 
вскрытием флаконов с лиофилизованными калибровочными  
пробами и контрольной сывороткой  стряхнуть частицы 
лиофилизованного порошка, прилипшие к стенкам флаконов и 
крышкам. Аккуратно открыть флаконы и положить пробки 
перевернутыми на сухую поверхность. В каждый флакон внести по 0,5 
мл деионизованной воды, закрыть флаконы крышками и выдержать в 
течение 20 минут при комнатной температуре (18°С...25°С).
Перемешать содержимое флаконов, аккуратно наклоняя и вращая их, 
избегая пенообразования.
Жидкие калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к 
использованию.


--- стр. 9 ---
^Ф П-Имаксиз (IMAXYZ) ВТ 12-21
8.5. Буфер П. Необходимое количество промывочного буфера развести 
дистиллированной водой в 20 раз.
Например:
10 мл Буфера П + 190 мл деионизованной или дистиллированной 
воды.
Тщательно перемешать, избегая пенообразования. Готовый к 
использованию Буфер П хранить закрытым при комнатной температуре 
(+18...25°С) не более 5 суток. Оставшийся неиспользованным 20-кратный 
Буфер П хранить закрытым при температуре +2...8°С в течение всего 
срока годности
8.6. Конъюгат анти-АФП-пероксидаза готов к использованию.
8.7. Буфер Р готов к использованию.
8.8. Раствор ТМБ готов к использованию.
8.9. Стоп-реагент готов к использованию.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
9.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать
9.2. Во все лунки, кроме А1 и А2, внести по 150 мкл Конъюгата.
9.3. Внести в соответствующие лунки по 25 мкл калибровочных 
проб и контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки по 25 мкл 
исследуемой сыворотки крови в дубликатах. Общее время внесения


--- стр. 10 ---
^^^ФП-Имаксиз (IMAXYZ) ВТ 12-21
калибровочных проб, контрольной сыворотки и исследуемых  
образцов не должно превышать 15 минут во избежание получения  
неправильных результатов исследования.
9.4. Аккуратно перемешать содержимое лунок постукиванием по 
краю планшета в течение 1-2 минут.
9.5. Заклеить микропланшет специальной пленкой, входяш,ей в 
состав набора.
9.6. Инкубировать стрипы в течение 1 часа при комнатной 
температуре (+18...25°С) без встряхивания.
9.7. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в 
специальную емкость для сбора инфицированного материала и 
промыть лунки пять раз. При каждой промывке во все лунки добавить 
по 300 мкл промывочного буфера, приготовленного по п. 8,4, с 
последую1Цим удалением жидкости в емкость для инфицированного 
материала. По окончании промывки тш,ательно удалить остатки 
жидкости из лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом 
положении по фильтровальной бумаге до исчезновения следов 
наличия жидкости в лунках стрипов.
9.8. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать 
стрипы в темноте при комнатной температуре (+18.,.25®С) в течение 15- 
30 минут в зависимости от степени развития окраски.
9.9. Остановить ферментную реакцию добавлением в каждую 
лунку по 100 мкл стоп-реагента. Цвет реакционной смеси в лунках 
должен измениться с синего на желтый. Время между остановкой 
реакции и измерением ОП не должно превышать 20 минут.
Схема проведения анализа приведена на Рисунке 1.
10. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ.
10.1. Измерить на фотометре вертикального сканирования ОП 
раствора в лунках при длине волны 450 нм.
10.2. Определить среднее значение ОП в лунках А1 и А2 (контроль 
ТМБ) и вычесть его из среднего значения ОП калибровочных проб, 
контрольной сыворотки и анализируемых образцов.
11. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.
11.1. Результаты анализа следует учитывать, если среднее значение 
ОП в лунках А1 и А2 не превышает 0,1 ед.ОП.
10


--- стр. 11 ---
/%П-Имаксиз (IMAXYZ) ВТ 12-21
/ 11.2. В линейных координатах построить график зависимости ОП
(ед.опт.плотн.) от концентрации АФП в калибровочных пробах 
(МЕ/мл), используя средние значения ОП дубликатов.
11.3. При наличии автоматической программы расчета на 
фотометре в качестве метода аппроксимации калибровочной кривой 
выбрать метод 4PL, 5PL или кубический сплайн.
11.4. Определить содержание АФП в исследуемых образцах и 
контрольной сыворотке по калибровочному графику, используя 
среднее значение ОП для дубликатов. В случае предварительного 
разведения образцов необходимо измеренную концентрацию АФП 
умножить на фактор разведения.
При необходимости пересчета полученных результатов в другие 
единицы измерения следует использовать формулы 1 и 2:
МЕ/мл X 1,21 = нг/мл ( 1)
нг/мл X  0,83 = МЕ/мл ^ 2)
Ниже приведен типичный график зависимости ОП калибровочных 
проб от концентрации в них АФП. Данный график приведен 
исключительно в целях иллюстрации и не может быть использован 
для расчета концентрации АФП в образцах сывороток пациентов:
11


--- стр. 12 ---
Л^ФП-Имаксиз (IMAXYZ) ВТ 12-21
12. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА.
12.1. При использовании набора для проведения нескольких 
независимых серий анализов необходимо иметь в виду, что количество 
независимых экспериментов ограничено объемом калибровочных 
проб.
12.2. Для каждого независимого эксперимента необходимо 
построение нового калибровочного графика и определение 
концентрации аналита в контрольной сыворотке.
12.3. Не допускается использование реагентов разных серий при 
проведении анализа, а также использование ТМБ, стоп-реагента и 
промывочного буфера других фирм-производителей.
12.4. После окончания внесения реагентов необходимо плотно 
закрыть крышки флаконов и поместить их на хранение при 
температуре +2...8°С.
13. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ  
НАБОРА.
13.1. Набор реагентов для количественного иммуноферментного 
определения альфа-фетопротеина в сыворотке крови человека «АФП- 
Имаксиз (IMAXYZ)» должен храниться и транспортироваться в упаковке 
предприятия-изготовителя при температуре +2...8°С в течение всего 
срока годности. Допускается хранение и транспортировка набора при 
температуре до +25°С не более 5 суток.
Габаритные размеры набора - 165x130x100 мм, вес нетто - 200 г., 
вес брутто - 300 г.
Срок годности набора — 18 месяцев. До окончания срока годности 
набора, при условии соблюдения температурного режима хранения, 
транспортировки и применения, производитель гарантирует 
работоспособность набора и соответствие всех аналитических и 
диагностических характеристик набора заявленным. Не допускается 
использование серии набора по истечении срока ее годности.
В случае дробного использования компоненты набора необходимо 
после вскрытия хранить следуюш,им образом:
• Микропланшет со стрипами хранить в герметично закрытом 
пакете с замком при температуре +2...8°С в течение всего срока 
годности;
12


--- стр. 13 ---
\:^1)П-Имаксиз (IMAXYZ) ВТ 12-21
• Конъюгат и раствор ТМБ после вскрытия флаконов хранить не 
более 2 месяцев при температуре +2...8°С;
• Калибровочные пробы и контрольную сыворотку, Буфер Р 
после вскрытия хранить не более 1 месяца при температуре +2...8°С. 
Для длительного хранения (в течение срока годности) заморозить при 
температуре ниже -20°С.
• Буфер П и стоп-реагент после вскрытия флаконов хранить при 
температуре +2...8°С в течение всего срока годности.
• Буфер П, готовый к использованию, хранить закрытым не более 
5 суток при комнатной температуре (+18...25°С). Не добавлять в 
емкость с используемым Буфером П вновь приготовленный раствор.
13.2. Для получения надежных результатов необходимо строгое 
соблюдение инструкции. Любые отклонения от рекомендованных 
процедур проведения анализа и приготовления реагентов могут 
привести к получению неверных результатов исследования.
14. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Согласно классификации по СанПиН 2.1.7.2790-10 компоненты набора 
могут быть отнесены к классу «Г». Утилизация использованных 
реагентов и реагентов с истекшим сроком годности производить в 
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в отношении отходов класса «Г». 
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной 
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
13