Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы кинетическим методом в сыворотке и плазме крови (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДиаС) по ТУ 21.20.23.110-107-48813770-2017 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11618 от 15.08.2011 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Общая щелочная фосфатаза (ЩФ) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 414 контрактов, медианная цена за единицу 8 987 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
низма: в костной ткани, печени, клетках почечных канальцев, предстательной железе, молоч­
ной железе, слизистой оболочке кишечника. Она представлена рядом изоферментов (всего 11 
изоформ): печеночным, костным, желчным, кишечным, плацентарным, неидентифицирован- 
ными изоферментами (часто опухолевого происхождения). Физиологическое увеличение ак­
тивности ЩФ происходит при росте костей в детстве и при беременности, патологические 
увеличения в основном связывают с гепатобилиарными болезнями и заболеваниями костей. 
При гепатобилиарных болезнях увеличение ЩФ указывает на закупоривание желчных прото­
ков как при холестазе, вызванном желчными камнями, опухолями или воспалением. Повыше­
ние активности также наблюдается при инфекционных гепатитах. При болезнях костей уве­
личение ЩФ происходит из-за повышенной остеобластической активности как при болезни 
Педжета, остеомаляции (рахите), костных метастазах и гиперпаратиреозе.
Функциональное назначение, диагностическая роль
Набор реагентов (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДиаС) относится к вспомогательным 
средствам диагностики, клинический диагноз не может быть поставлен по результатам одного 
анализа, необходимы комплексный подход и консультация квалифицированного специалиста 
(медицинского работника).
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Набор реагентов (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДиаС) может быть использован для ис­
следования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному 
признаку для оценки остеобластной функции и минерального обмена костной ткани, для диа­
гностики обструктивных заболеваний желчевыводящих путей и ограниченных поражений пе­
чени, для диагностики метастазов опухолей в печень и получения дополнительной информа­
ции о наличии опухолевой трансформации тканей, для исследования функционального состо­
яния плаценты в III триместре беременности.
Показания к применению (специфическое расстройство, состояние или фактор  
риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено  
медицинское изделие)
Показания для сдачи анализа на ЩФ: симптомы болезни печени, желтуха; боли в костях, 
мышцах, суставах; диагностика заболеваний, при которых наблюдается деминерализация или 
разрушение костей; беременность.
Набор реагентов (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДиаС) предназначен только для одно­
кратного применения по назначению.
Противопоказания к применению
Противопоказаний не имеет.
МЕТОД
Кинетический фотометрический тест, оптимизированный стандартный метод в соответ­
ствии с рекомендациями DGKC (Германское Общество Клинической Химии).
ПРИНЦИП МЕТОДА
Щелочная фосфатаза катализирует реакцию гидролиза п-нитрофенилфосфата с образо­
ванием эквимолярного количества п-нитрофенола и фосфата. Скорость образования п-нитро- 
фенола прямо пропорциональна активности щелочной фосфатазы и измеряется фотометриче­
ски при длине волны 405 нм.
п-нитрофенилфосфат + Н 2О — > фосфат + п-нитрофенол


--- стр. 3 ---
СОСТАВ
1. Реагент 1: буферный раствор, pH 9,9, содержащий
диэтаноламин >1,0 моль/л
хлорид магния >0,5 ммоль/л
2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 9,0, содержащий -
азид натрия J 0,095%
КОМПЛЕКТНОСТЬ
В комплект поставки набора реагентов входит:
1) Набор реагентов в составе:
1. Реагент 1;
2. Реагент 2.
2) Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению;
2. Паспорт.
Набор реагентов выпускается в 25 вариантах комплектации.
Варианты комплектации набора реагентов представлены в Приложении А.
Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического 
анализатора.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность
Чувствительность -  не более 3,0 Е/л.
Линейность (диапазон измерений)
Линейность в диапазоне от 3,0 до 4500 Е/л.
Отклонение от линейности не превышает 5%.
При активности щелочной фосфатазы в образце более 4500 Е/л (изменение оптической 
плотности пробы в минуту АА/мин не должно превышать 0,25) анализируемую пробу следует 
развести физиологическим раствором (0,9% NaCl) в 10 раз, повторить анализ и полученный 
результат умножить на 10.
Коэффициент вариации
Коэффициент вариации -  не более 3%.
Интерференция (специфичность/помехоустойчивость)
Аскорбиновая кислота до 30 мг/дл (300 мкг/мл), билирубин до 40 мг/дл (684 мкмоль/л), 
гемоглобин до 150 мг/дл (1,5 г/л), липемия до 2000 мг/дл (22,8 ммоль/л) триглицеридов не 
влияют на точность анализа. Дополнительных веществ (АЛФ), устраняющих липемичность 
сыворотки, не требуется.
Гемолиз пробы крови и образцы пациентов с гаммопатией приводят к искажению ре­
зультатов анализа.
Воспроизводимость 
(t=25°C, число измерений п=20'1
Образец 1  Среднеарифметическое значение, Е/л SD, Е/л CV, %
Внутрисерийная
Образец 1 114 i',71 I 1,5б
Образец 2 222 2,05 i 0,92
Образец 3 275 2,91 1,06
Межсерийная
Образец 1 120 1,93 1,60
Образец 2 223 1,89 0,85
Образец 3 279 2,36 0,85


--- стр. 4 ---
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов рекомендуем проводить 
измерения контрольной сыворотки «Норма» (TruLab N) (метод DGKC), контрольной сыво­
ротки «Патология» (TruLab Р) (метод DGKC) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» 
(Германия).
Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным мето­
дом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
Для калибровки автоматических фотометрических систем и уточнения фактора пере­
счета для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать муль­
тикалибратор TruCal и (метод DGKC) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Гер­
мания). Концентрация ЩФ в TruCal U прослеживается до коэффициента молярной экстинк- 
ции в соответствии с оригинальной процедурой DGKC.
Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении кон­
троля качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диа­
пазонов для используемого лота контрольного материала), при использовании нового набора.
РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Возраст/Пол Активность ЩФ, Е/л
Дети 25°С 30°С 37°С
1-12 лет <480 <596 <727
13-17 лет Девочки <296 <367 <448
Мальчики <617 <767 <935
Взрослые <170 <211 <258
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин 
для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур 
для венозной крови.
1. Сыворотка (без гемолиза). Кровь для получения сыворотки центрифугируют в течение 
10-15 минут при ускорении 1000-1200 g при комнатной температуре (15-25°С) не 
позднее, чем через 1 ч после взятия образца.
2. Плазма. Рекомендуем использовать вакуумные пробирки с Гепарином в качестве 
антикоагулянта.
Стабильность:
7 дней при 15-25°С
7 дней при 2-8°С
2 месяца при -20°С
Загрязненные образцы хранению не подлежат!
Замораживать образцы можно не более одного раза!
Образцы крови необходимо хранить в хорошо закрытых пробирках, так как потеря в об­
разце влаги в замороженном состоянии может привести к концентрированию исследуемого 
вещества и получению в итоге ошибочного результата.
Размораживание следует производить постепенно. Некорректно переносить образец 
сразу же из -20°С в комнатную температуру, следует избегать теплового шока образцов. Для 
анализа рекомендуется использовать образцы комнатной температуры.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 
№4н, ГОСТ 31508).
Меры предосторожности -  соблюдайте «Правила устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе


--- стр. 5 ---
в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.).
Набор реагентов предназначен для применения в клинико-диагностических лаборато­
риях. При работе соблюдайте требования ГОСТ Р 52905 «Лаборатории медицинские. Требо­
вания безопасности».
Перед началом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими инструкциями на 
используемое оборудование и набор реагентов. Для получения надежных результатов необхо­
димо строгое соблюдение инструкций.
При работе с набором надевайте одноразовые медицинские диагностические перчатки, 
т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, спо­
собные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой воз­
будитель вирусной инфекции.
При нарушении целостности потребительской упаковки набор реагентов должен быть 
утилизирован согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113.
Все компоненты набора, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, явля­
ются нетоксичными.
Реагент 1 содержит диэтаноламин. Существует опасность поражения при попадании в 
глаза. В случае попадания в глаза немедленно промойте большим количеством воды и обра­
титесь за медицинской помощью. Используйте защитную одежду, перчатки и очки.
Реагент 2 содержит азид натрия. При работе с ним соблюдайте осторожность и не допус­
кайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промойте пораженное ме­
сто большим количеством проточной воды. При проглатывании выпейте 0,5 л теплой воды и 
вызовите рвоту.
При реакции образуется п-нитрофенол, который ядовит при вдыхании, проглатывании 
или поглощении через кожу. В случае контакта реакционной смеси с кожей или слизистыми 
обильно промойте водой.
На маркировку реагента 1 и реагента 2, коробки с набором наносится графический сим­
вол As. - Осторожно! Обратитесь к данной ИНСТРУКЦИИ по применению  (по ГОСТ Р ИСО 
15223-1).
Набор реагентов не содержит материалы животного и (или) человеческого происхожде­
ния.
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсут­
ствуют.
При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности набор является 
безопасным.
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ  
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛР1Я
Для работы с набором требуются следующие оборудование и материалы, не входящие в 
комплект поставки:
- биохимический анализатор, поддерживающий длину волны 405 нм (400-420 нм) или 
спектрофотометр, поддерживающий длину волны 405, с термостатируемой кюветой;
-  пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, 
позволяющие отбирать объёмы жидкости от 10 до 5000 мкл, аттестованные по значению 
средней дозы и сходимости результатов пипетирования (допустимая погрешность не 
более 3%);
-  мультикалибратор TruCal U, производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH»;
-  посуда стеклянная мерная лабораторная;
-  вода дистиллированная;
-  физиологический раствор (0,9% NaCl);
-  перчатки медицинские диагностические одноразовые;
-  центрифуга (на 1000-1200 g);


--- стр. 6 ---
< 1
- холодильная камера, поддерживающая температуру от 2 до 8°С;
- ёмкость для сброса использованных материалов.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Биреагентная схема —  запуск реакции субстратом.
Реагенты 1 и 2 готовы к использованию.
Монореагентная схема —  запуск реакции образцом.
Для приготовления рабочего реагента: смешать 4 объема Реагента 1 и один объем Реа­
гента 2. Для стабилизации компонентов раствора, рабочий реагент перед использованием сле­
дует выдержать 20-30 мин при комнатной температуре (15-25°С). Рабочий реагент можно 
хранить при температуре 2-8°С в течение 4 недель или при комнатной температуре (15-25°С) 
в течение 5 суток при условии достаточной герметичности флаконов и отсутствии загрязне­
ния, в защищенном от света месте.
Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каж­
дого использования, в том числе при хранении на борту автоматических биохимических ана­
лизаторов (в нерабочее время).
Лиофилизированный мультикалибратор TruCal U производства «DiaSys Diagnostic 
Systems GmbH» (Германия) готовят согласно прилагаемой к каждому лоту инструкции.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно  
Длина волны, нм Hg 405 (400 -  420)
Длина опт. пути, см 1
Температура, °С 25/30/37
Измерение против воздуха
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблицах.
Биреагентная схема -  запуск реакции субстратом.
Отмерить, мкл Контрольная  
(холостая) проба
Качибровочная
проба Опытная проба
Мультикалибратор - 20 _
Образец - —
Реагент 1 — 1000 1000
Перемешать, инкубировать 1 мин, затем добавить:
Реагент 2 -  250 250
Перемешать. Через 1 мин измерить оптическую плотность и включить секундомер. Изме­
рить оптическ)ао плотность снова через 1, 2 и 3 мин.
Монореагентная схема -запускреакции образцом.
Отмерить, мкл Контрольная  
(холостая) проба
Калибровочная
проба Опытная проба
Мультикалибратор - 20 _
Образец —
1000
20
.................ТобоРабочий реагент
Тщательно перемешать. Через 1 мин измерить оптическую плотность и включить секундо- | 
мер. Измерить оптическую плотность снова через 1, 2 и 3 мин. |
Примечание. Количество реагентов и анализируемых образцов может быть пропорционально 
изменено в зависимости от объема используемой кюветы и типа используемого биохимиче­
ского анализатора (соотношение образец: Реагент 1: Реагент 2 составляет 1:50:12.5: 
а соотношение образец: Рабочий реагент - 1:50).


--- стр. 7 ---
По фактору:
Из значений оптической плотности вычислить АА/мин и умножить на соответствующий 
фактор из нижеследующей таблицы:
РАСЧЕТЫ
АА/мин X  фактор = Активность ЩФ [Е/л].
Запуск реакции субстратом 405 нм 3433
Запуск реакции образцом 405 нм 2757
По мультикалибратору:
Активность ЩФ [Е/л] = х С [Е/л],ДА/мин кал ■ *
Где:
АА/мин оп -  изменение оптической плотности опытной пробы в минуту, ед. опт. пл,;
АА/мин кал -  изменение оптической плотности калибровочной пробы в минуту, ед. опт. пл.; 
С -  активность ЩФ в мультикалибраторе, Е/л.
Фактор конверсии:
ЩФ [Е/л] X  0,0167 = ЩФ [мккат/л].
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И  
ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого грузового 
авто, авиа, ж/д транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном 
виде транспорта, при температуре 2-8°С, в холодильных камерах или устройствах, обеспечи­
вающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией темпера­
туры.
Хранение
Набор должен храниться при температуре 2-8°С в холодильных камерах или 
устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока 
годности. Замораживание компонентов набора не допускается.
Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат.
Условия эксплуатации
Набор предназначен для одноразового применения.
Набор применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при темпе­
ратуре окружающей среды 15-25°С, относительной влажности воздуха 30-80%.
Срок годности набора - 18 месяцев.
Прекратить применение серии изделия по истечению срока ее годности.
При соблюдении условий хранения все компоненты набора стабильны в течение всего 
срока годности.
После вскрытия флаконов реагенты стабильны до конца месяца, указанного в сроке год­
ности, при хранении при температуре 2-8‘^С, в защищенном от света месте, при условии до­
статочной герметичности флаконов и отсутствии загрязнения.
Стабильность реагентов набора на борту автоматического биохимического анализатора 
не менее 4 недель. Стабильность калибровки при таком использовании набора не менее 3 
недель.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.


--- стр. 8 ---
ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Набор (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДиаС) не является источником опасных излучений 
и выделений в окружающую среду, не содержит токсичных и взрывоопасных веществ, пред­
ставляющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при соблюдении 
всех мер безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы.
Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, 
подлежит утилизации.
Утилизацию и уничтожение Набора реагентов (использованного, неиспользованного, 
пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением 
срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспортиро­
вания и применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утили­
зации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и правилами, действую­
щими в Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие набора требованиям технических условий 
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных насто­
ящими техническими условиями.
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского 
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и 
окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, преду­
смотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления 
и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортиро­
вания, хранения и эксплуатации.
Символ
IVD......^  ^
- i
СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА
Наименование символа
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по при\^енению _  
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению  
Температурный диапазон
Ч
\51
Упаковку можно перерабатывать
Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для пере-  
работки___ _ _ _____
Изготовитель
ЕС REP
Дотащено к обращению на территории Европейского Союза  
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
1.
2.
3.
ЛИТЕРАТУРА
Thomas L Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p.  
136-146.
MossDW, Henderson R.  Clinical enzymology. In: BurtisCA, Ashwood ER. eds.Tietz textbook of clinical  
chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W. B. Saunders Company, 1999. p. 617-721.
Deutsche Gesellschaft fiir klinische Chemie. Empfehlungen der deutschen Gesellschaft fur Klinische  
Chemie (DGKC). Standardisierung von Methoden zur Bestimmung von Enzymaktivitaten in biologi-  
schen Flussigkeiten. (Recommendation of the German Society of Clinical Chemistry. Standardization of


--- стр. 9 ---
methods for measurement of enzymatic activities in biological fluids.) Z Klin Chem Klin Biochem 1972; 
10: 182-192.
4. Fischbach F, Zawta B. Age-dependent reference limits of several enzymes in plasma at different meas­
uring temperatures. Klin Lab 1992; 38: 555-561.
5. Guder fVG, Zawta В et al. The Quality of Diagnostic Samples. 1st ed. Darmstadt: GIT Verlag; 2001; p. 
14-5.
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, 
ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы реаген­
тов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования 
к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ? 51352 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний
ГОСТРИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реаген­
тов для диагностики in vitro
ГОСТРИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на меди­
цинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации. Часть 1. 
Основные требования
ГОСТРИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляе­
мая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования
ГОСТРИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляе­
мая изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro 
для профессионального применения.
ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для це­
лей регулирования
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским из­
делиям
Примечание: При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных норматив­
ных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении насто­
ящей инструкции следует пользоваться заменённым (изменённым) ссылочным документом.
По вопросам, касающимся качества набора ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДиаС, сле­
дует обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, Московская область, г. Пущино, ул. 
Грузовая, д, 1а; тел. (495) 980-63-38, т/факс (495) 980-66-79.
РУ№ФСР 2011/11618
Инструкция утверждена 1  8 С Е Н  2023
Начальник Отдела Исследований и Разработок 
АО «ДИАКОН-ДС», к.б.н. ________ О.Ю. Гудкова


--- стр. 10 ---
10
ПРИЛОЖЕНИЕ А
ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ
1) Реагент 1 5 флаконов (по 20 мл); 14) Реагент 1 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2 1 флакон (25 мл). Реагент 2 4 флакона (по 5,0 мл).
2) Реагент 1 5 флаконов (по 80 мл); 15) Реагент 1 5 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 1 флакон (100 мл). Реагент 2 5 флаконов (по 10 мл).
3) Реагент 1 2 флакона (по 68 мл); 16) Реагент 1 4 флакона (по 40 мл);
Реагент 2 2 флакона (по 17 мл). Реагент 2 2 флакона (по 20 мл).
4) Реагент 1 6 флаконов (по 68 мл); 17) Реагент 1 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 6 флаконов (по 17 мл). Реагент 2 2 флакона (по 32 мл).
5) Реагент 1 2 флакона (по 64 мл); 18) Реагент 1 4 флакона (по 35 мл);
Реагент 2 2 флакона (по 20 мл). Реагент 2 4 флакона (по 11 мл).
6) Реагент 1 6 флаконов (по 64 мл); 19) Реагент 1 6 флаконов (по 33 мл);
Реагент 2 6 флаконов (по 20 мл). Реагент 2 6 флаконов (по 12 мл).
V) Реагент 1 2 флакона (по 65 мл); 20) Реагент 1 2 флакона (по 40 мл);
Реагент 2 2 флакона (по 20 мл). Реагент 2 2 флакона (по 11 мл).
8) Реагент 1 6 флаконов (по 65 мл); 21) Реагент 1 10 флаконов (по 39 мл);
Реагент 2 6 флаконов (по 20 мл). Реагент 2 10 флаконов (по 13 мл).
9) Реагент I 4 флакона (по 65 мл); 22) Реагент 1 10 флаконов (по 70 мл);
Реагент 2 4 флакона (по 20 мл). Реагент 2 10 флаконов (по 21 мл).
10) Реагент 1 4 флакона (по 38 мл); 23) Реагент 1 4 флакона (по 60 мл);
Реагент 2 2 флакона (по 22 мл). Реагент 2 1 флакон (60 мл).
И) Реагент 1 6 флаконов (по 24 мл); 24) Реагент 1 4 флакона (по 15 мл);
Реагент 2 3 флакона (по 13 мл). Реагент 2 I флакон (15 мл).
12) Реагент 1 6 флаконов (по 16 мл); 25) Реагент 1 I канистра (10000 мл);
Реагент 2 6 флаконов (по 4,0 мл). Реагент 2 1 канистра (2500 мл).
13) Реагент 1 4 флакона (по 62 мл);
Реагент 2 4 флакона (по 18 мл).


--- стр. 11 ---
Прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью ^ 0
Т.Ю. Корзун


--- стр. 12 ---
АО «ДИАКОН-ДС» Сертифицированная система
142290 Московская область, менеджмента качества
г. Пущино, Грузовая д. 1а EN ISO 13485
тел: (495) 980-63-38; 980-63-39; ГОСТ ISO 13485
факс: (495) 980-66-79
Образец шаблона
ПАСПОРТ  №**
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы  
кинетическим методом в сыворотке и плазме крови  
(ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДиаС)  
по ТУ 21.20.23.110-107-48813770-2017
Серия Годен до ****-** Паспорт выдан
№ п/п Наименование показателя Требования
ТУ 21.20.23.110-107-48813770-2017
Результаты контроля
I 2 3 4
1 Комплектность
1.1 Набор реагентов Наличие Соответствует/  
не соответствует
1.2 Инструкция по применению Наличие Соответствует/  
не соответствует
1.3 Паспорт Наличие Соответствует/  
не соответствует
2 Состав, характеристика и внещний вид компонентов набора
2.1 Реагент 1  (Буферный раствор, pH 9,9) Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует/  
не соответствует
2.2 Реагент 2 (Буферно-субстратный раствор, pH 9,0) Прозрачная бесцветная жидкость до 
бледно-желтого цвета
Соответствует/  
не соответствует
3 Упаковка п.1.4 Соответствует/  
не соответствует
4 Маркировка п.1.5 Соответствует/  
не соответствует
5 Технические характеристики
5.1 Реагент 1, pH 9,9 при температуре 25®С, 
отклонение не более.
0,1 Результат
5.2 Реагент 2, pH 9,0 при температуре 25®С, 
отклонение не более, ед.рН
0,1 Результат
5.3 Оптическая плотность Рабочего реагента при длине волны 405 
нм, при температуре 25®С, ед. опт. пл., не более
0,6 Результат
5.4 Окисляемость Рабочего реагента при температуре 15-25°С, ед. 
опт. плотн./час, не более
0,002 Результат
5.5 Чувствительность, Е/л, не более 3,0 Результат
6 Показатели правильности определения
6.1 Тест на «линейность» в диапазоне активностей щелочной 
фосфатазы от ~ 3,0 до 4500 Е/л, % отклонения, не более
5 Соответствует/  
не соответствует
6.2 Тест на «открытие», % отклонения, не более 
-275 Е/л
5 Результат
6.3 Коэффициент вариации, %, не более 
-250 Е/л
3 Результат
6.4 Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, 
не более 
- 250 Е/л
5 Результат
Заключение: Набор соответствует требованиям ТУ 21.20.23.110-107-48813770-2017
Условия хранения: Набор должен храниться при температуре 2-8®С в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих 
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего 
срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается.
Условия транспортирования: Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого грузового авто, авиа, ж/д транспорта, в 
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8®С, в холодильных камерах или 
устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией Н, ДИРЕКТОР
Начальник ОКК С.В. Матыс :{|®АК0Н-ДС»
( i y i f i / У Н
Г . . .  ,
\ \ > о  С <
МП подпись