Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherᵀᴹ с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherᵀᴹ Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/19032 от 06.12.2022 · класс риска 3

Производитель: "Шанхай МайкроПорт Медикал (Груп) Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 17 ---
3MicroPort
Shang
I affirm 
Dr.Zhaohua Chang  
Chairman&CEO  
(Group)
30.03.2021
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisher’^ ^  
с лекарственным покрытием рапамицин  
(Firekingfisher^'^ Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System)
Номер документа: Firekingfisher-IFU-1
Версия: A
Дата документа: 30.03.2021
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
УВЕДОМЛЕНИЕ: Содержащаяся здесь информация является КОНФИДЕНЦИАЛЬНОЙ и ЗАЩИЩЁННОЙ 
ПРАВОМ СОБСТВЕННОСТИ. Содержимое этого документа не может быть воспроизведено или предоставлено 
третьим лицам без предварительного согласия Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd и не должно 
использоваться каким-либо несанкционированным способом.
Настоящий эксплуатационная документация подготовлена для предоставления сведений в целях регистрации 
медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в 
соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 
1416), Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 г. №11н «Об утверждении требований к 
содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского 
изделия».


--- стр. 18 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ  
Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisher^”  
с лекарственным покрытием рапамицин  
(Firekingfisher^” Rapamydn-Eluting Coronary CoCr Stent System)
Йаименование изделия]
Истема кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisher™ с лекарственным покрытием рапамицин 
firekingfisher™ Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System)
Назначение no применению]
Ш увеличения диаметра просвета коронарных сосудов у пациентов с симптоматической ишемической 
юлезнью при размере поражения коронарной артерии пациента длинной не более 30 мм при диаметре 
]осуда от 2,5 до 4,0 мм,
1Предупреждение]
р Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisher™ с лекарственным покрытием рапамицин 
Доставляется в стерильном виде. Продукт предназначен только для одноразового использования, не 
|стерилизуйте и не используйте его повторно.
!• Перед использованием внимательно проверьте упаковку, не используйте продукт, если его упаковка 
вскрыта или повреждена.
• Перед использованием внимательно изучите срок годности на этикетке продукта, не используйте этот 
I продукт после истечения срока годности.
• Максимальное давление наполнения баллона не может превышать номинального давления 
разрыва (НДР), указанного в инструменции по применению.
• Для снижения риска переполнения баллона рекомендуется использовать устройство для наполнения 
баллона с манометром (калиброванным),
• Только врачи, прошедшие соответствующую подготовку, могут выполнять имплантацию стента.
• Риски использования этого продукта такие же, как и при общей имплантации коронарного стента, 
включая подострый тромбоз, сосудистые осложнения и / или кровотечение.
• Перед использованием внимательно ознакомьтесь с этой инструкцией, уделяя особое внимание всем 
пунктам раздела «Особые указания и меры предосторожности», в противном случае может произойти 
несчастный случай.
[Условия применения]
Место применения: Операционная.
Использовать при температуре от + 32°С до + 42°С (тело человека, кровоток).
[Форма поставки]
• СТЕРИЛЬНО: ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Данное изделие стерилизовано 
этиленоксидом (ЕЮ). Апирогенно.
• Не использовать, если упаковка была открыта или повреждена.
• Не использовать, если этикетка неполная или неразборчивая.
• Не подвергать повторной стерилизации.
[Комплектность поставки]
Один (1) стент коронарный баллоннорасширяемый из кобальт-хромового сплава с лекарственным 
покрытием рапамицин, одна (1) система доставки, одна (1) инструкция по применению.
[Общее описание]
Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisher™ с лекарственным покрытием рапамицин 
(далее - сокрашенно стент-система) состоит из баллонорасширяемого стента, лекарственного покрытия и 
системы доставки. На рисунке 1  представлена Структурная схема стент-системы .
Стент с
лекарственным
Баллон покрытием Система доставки )(
/
250 .мм
950 X L M
1050 мм
1400 .мм
X: 92.5-ф3.0:2.3Р (0,7 мм) 
ф3.5-ф4.0:2.6Р(0,8 мм)
Рисунок 1. Структурная схема стент-системы


--- стр. 19 ---
|1оразмерный ряд стент-системы представлен в таблице 1.
Таблица 1. Типоразмерный ряд стент-системы
Диаметр стента 
(ф) мм
________________________Ддина (мм)
13 16 18 21 23 26 29 31 33
[ 2.5 V V V V V V V V V
1  2.75 V V V л/ V V V V V
1  3.0 V V V V V V V V V
1 V V V V V V V V V
1  4.0 V V V V V V V V V
Технические характеристики стент-системы и график номиналной нагрузки лекарственного средства в 
аблице 1.
Лекарственное покрытие
/Покрытие на стенте осуществляется анти-клеточным пролиферативным лекарством рапамицином и 
обладает функцией замедленного высвобождения, биосовместимость также очень хороша полимерными 
биоматериалами. Лекарственное покрытие обладает выраженным антипролиферативным и 
' иммуносупрессивным действием, может эффективно подавлять пролиферацию и миграцию 
гладкомышечных клеток, количество препаратов, содержащихся в различных моделях стентов, показано в 
таблице 2.
Таблица 2. Технические характеристики стент-системы и график номиналной нагрузки 
лекарственного средства в зависимости от варианта исполнения
Код
продукта
Номинальный диаметр 
давления 
(мм)
Длина при 
номинальном 
давлении(мм)
Номинальная лекарственная 
нагрузка (мкг)
FG2513
2.5
13 120
FG2516 16 144
FG2518 18 160
FG2521 21 189
FG2523 23 210
FG2526 26 234
FG2529 29 268
FG2531 31 279
FG2533 33 305
FG2713
2.75
13 120
FG2716 16 144
FG2718 18 160
FG2721 21 189
FG2723 23 210
FG2726 26 234
FG2729 29 268
FG2731 31 279
FG2733 33 305
FG3013
3.0
13 120
FG3016 16 144
FG3018 18 160
FG3021 21 189
FG3023 23 210
FG3026 26 234
FG3029 29 268
FG3031 31 279
FG3033 33 305


--- стр. 20 ---
г ----------------------1
1 Код 
продукта
Номинальный диаметр 
давления 
(мм)
Длина при 
номинальном 
давлении(мм)
Номинальная лекарственная 
нагрузка (мкг)
FG3513
3.5
13 120
. FG3516 16 144
1 FG3518 18 160
FG3521 21 189
FG3523 23 210
FG3526 26 234
FG3529 29 268
FG3531 31 279
FG3533 33 305
FG4013
4.0
13 120
FG4016 16 144
FG4018 18 160
FG4021 21 189
FG4023 23 210
FG4026 26 234
FG4029 29 268
FG4031 31 279
FG4033 33 305
• Система доставки
Система доставки представляет собой катетер баллонный быстрозаменяемый для ЧТКА. Эффективная 
длина системы доставки составляет 140 см, длина дистальной трубки - 25 см.
На проксимальном стержне катетера (95 см и 105 см от самого дистального конца катетера) есть две 
маркировочные полоски для определения положения дилатационного катетера относительно ведущего 
конца направляющего катетера при проколе бедренной артерии и плечевой артерии. На дистальной 
внутренней трубке есть две точки визуализации, которые могут идентифицировать положение стента при 
рентгеновском мониторинге, что помогает точно определить местонахождение стента.
Передний конец катетера имеет порт направляющей проволоки, от дистального конца 25 см, диаметр не 
более 0,014 дюйма (0,36 мм) направляющей проволоки может быть плавно пропущен через него. 
Смазывающее покрытие на поверхности стержня катетера в сочетании с малым диаметром и гибкостью 
стента облегчает продвижение стента к месту стеноза.
Номинальное давление баллона составляет 9 атм (912 кПа); расчетное давление разрыва всех баллонов, за 
исключением баллона ф4,0 мм, составляет 16 атм (1621 кПа). Расчетное давление разрыва баллона ф4,0 мм 
составляет 14 атм (1419 кПа).
[Пользователь]
Имплантацию стента должны выполнять только врачи, прошедшие соответствующее обучение.
[Вид контакта с организмом]
Стент (с лекарственной / полимерной матрицей в канавке): Постоянный (более 30 суток) контакт с 
циркулирующей кровью;
Система доставки стента: Кратковременный (менее 24 часов) контакт с кровью.
[Показания к применению]
Стент-система может использоваться по следующим показаниям:
•Для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов у пациентов с симптоматической 
ишемической болезнью при размере поражения коронарной артерии пациента длинной не более 
30 мм при диаметре сосуда от 2,5 до 4,0 мм;
•Один или несколько стенозов одного сосуда;
•Стеноз главного ствола левой коронарной артерии;
•Острое закрытие или угроза закрытия ЧТКА;
• Выраженный остаточный стеноз после ЧТКА;
• Рестеноз коронарной артерии после ЧТКА.
[Противопоказания]
Использование стент-системы противопоказано у следующих пациентов:
• пациенты с аллергией на сплав на основе кобальта;
• пациенты с аллергией на рапамицин или его производные;
• пациенты с аллергией на сополимер стирол-бутилена;


--- стр. 21 ---
Пациенты с признаками начала обостряющейся системной или локальной серьезной 
^фекции;
(пациенты с желудочным кровотечением или острой язвой желудка в недавнем анамнезе;
(пациенты, перенесшие инсульт головного мозга за последние 6 месяцев;
шациенты с агрессивными очаговыми, полостными образованиями или уплотнениями, 
збнаруженными на рентгенограмме грудной клетки во время выбора пациентом процедуры 
яечения;
•пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия;
•пациенты с диаметром непораженной коронарной артерии < 2,5 мм или > 4,0 мм 
•пациенты с неудаленным сосудистым тромбом в месте поражения;
•пациенты с поражениями дистальных сосудов или недостаточным развитием сосудистого русла у 
|Дистального конца поражения;
•пациенты со сдавлением коронарной артерии вследствие миокардиального мостика;
•пациенты с простыми коронарными спазмами;
: •пациенты с диффузным поражением коронарных сосудов;
• пациенты с выраженными кальцификационными поражениями;
•пациенты с извилистыми сосудами в очаге поражения;
•другие пациенты, у которых отмечается наличие повреждения, которое препятствует полному 
накачиванию баллона для ангиопластики или доставке стента.
[Меры предосторожности]
• Общие меры предосторожности
1) Установка стента должна проводиться только в больницах, где можно быстро выполнить 
экстренное коронарное шунтирование.
2) Последующая блокировка стента может потребовать повторного расширения артериального 
сегмента, содержащего стент. Отдаленный результат после повторной дилатации эндотелизированных 
стентов недостаточно полно описан.
3) Во избежание возможной коррозии разнородных металлов не имплантируйте стенты из разных 
материалов вместе, когда возможно их наложение или контакт.
4) Не используйте контрастные вещества этиодол или липиодол.
5) Не подвергайте систему доставки воздействию органических растворителей, таких как спирт или 
моющие средства.
6) Из-за отсутствия крупномасштабной, рандомизированной контролируемой клинической 
валидации данных поддержки, следующие состояния не перечислены в качестве показаний к 
применению продукта: острый инфаркт миокарда (ОИМ), незащищенные поражения левого ствола, 
хронические полностью заблокированные поражения, бифуркационные поражения, тяжелые 
кальцифицированные поражения, тяжелые кольцевые поражения, диабетические пациенты.
• Использование нескольких стентов
При использовании нескольких стентов риск образования тромба на стенте увеличивается. Врачи, 
прошедшие соответствующую подготовку, могут решить, сколько стентов устанавливать, и назначить 
план лекарственной терапии после ЧКВ. Таким образом, пациент должен получать антитромбоцитарную 
терапию в соответствии с рекомендациями врачей после ЧКВ.
• Брахитерапия
Безопасность и эффективность стента у пациентов, ранее проходивших брахитерапию целевого 
поражения, не были установлены. Безопасность и эффективность применения брахитерапии для лечения 
повторного стеноза в месте установки стента не установлены. Как сосудистая брахитерапия, так и стент 
влияют на ремоделирование артерий. Синергическое действие этих двух методов лечения не 
установлено.
• Использование в сочетании с другими процедурами
Безопасность и эффективность использования устройств для механической атерэктомии (катетеры для 
направленной атерэктомии, катетеры для ротационной атерэктомии) или катетеров для лазерной 
ангиопластики в сочетании с имплантацией стента не установлены.
• Применение в особых группах пациентов
1) Беременность
У беременных женщин не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований. Следует 
начать применение эффективных мер контрацепции до имплантации стента и применять их в течение 12 
недель после имплантации. Стент следует использовать во время беременности только в случаях, если 
потенциальная польза превышает потенциальный риск для эмбриона или плода.
2) Применение в период лактации
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или имплантации стента, 
принимая во внимание важность стента для матери.
3) Применение у детей
Безопасность и эффективность применения стента у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
4) Применение у лиц пожилого возраста
Клинические исследования стента не показали каких-либо отличий в отношении безопасности и


--- стр. 22 ---
I r io n v ^ v  JiM  у нацисмшв В возрасте оэ лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами.
I Взаимодействие с другими препаратами
|
рвестно, что некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм рапамицина, а другие 
ежлекарственные взаимодействия предполагаются на основе известных метаболических эффектов, 
звестно, что рапамицин является субстратом для цитохрома Р450 IIIA4 (CYP3A4) и 
-гликопротеина.
ледует учитывать возможность взаимодействия с другими препаратами при принятии решения об 
jjfC TaH O B K e стента у пациента, принимающего лекарственное средство, которое может взаимодействовать 
|с рапамицином, или при принятии решения начать терапию таким лекарственным средством у пациента, 
оторому недавно был установлен стент.
влияние межлекарственного взаимодействия на безопасность или эффективность стента не было 
|определено.
|« Операции на коронарных артериях - влияние на анастомозы
Имеются редкие сообщения о несостоятельности бронхиального анастомоза трансплантата легкого у 
II пациентов, получавших пероральную терапию рапамицином. Ожидается, что в сосуде, в который 
недавно был установлен стент, его концентрация рапамицина будет в несколько раз превышать 
системные концентрации рапамицина. Поэтому следует учитывать возможность того, что наличие стента 
может поставить под угрозу заживление сосудистых анастомозов коронарных артерий. Во весьма 
ограниченных данных клинических испытаний подобных случаев не наблюдалось.
• Вероятность повышения уровня липидов
Пероральное применение рапамицина у пациентов с трансплантатом почки было связано с повышением 
уровня холестерина и триглицеридов в сыворотке крови, что в некоторых случаях требовало лечения. 
Этот эффект наблюдался в зависимости от дозы при длительной пероральной терапии как в низких, так и 
в высоких дозах. Ожидается, что при использовании в соответствии с показаниями к применению 
системные концентрации рапамицина из стента будут ниже, чем оральное применение концентрации 
рапамицина, обычно получаемые у пациентов, перенесших трансплантацию, но выраженность и 
продолжительность какого-либо воздействия этих концентраций на липиды неизвестны.
• Магнитно-резонансная томография (МРТ)
В доклинических испытаниях было показано, что исследование МРТ может быть безопасно проведено 
после имплантации стента при соблюдении следующих условий:
• напряженность статического магнитного поля 1,5 Тл или 3 Тл;
• максимальный пространственный градиент магнитного поля 720 Гаусс/см;
• для нагрева, связанного с МРТ, максимальная усредненная удельная скорость поглощения (SAR) 
всего тела составляет 2,9 Вт/кг или менее в течение 15 минут сканирования МРТ.
В доклинических испытаниях при напряженности статического магнитного поля 1,5 Тл и максимальном 
усредненном удельном коэффициенте поглощения (SAR) всего тела 2,9 Вт/кг в течение 15 минут 
МРТ-сканирования один стент вызывал повышение температуры менее чем на 1,8 ®С. Два 
перекрывающихся стента вызывали повышение температуры менее чем на 2,4 °С. При напряженности 
статического магнитного поля 3 Тл и максимальном усредненном удельном коэффициенте поглощения 
(SAR) всего тела 2,9 Вт/кг в течение 15 минут МРТ-сканирования один стент вызывал повышение 
температуры менее чем на 2,2 °С, а два перекрывающихся стента производили повышение температуры 
менее чем на 2,7 °С.
При напряженности статического магнитного поля 3 Тл ширина артефакта за пределами просвета 
составляет около 7,5 мм. Качество МРТ-изображения может пострадать, если область наблюдения МРТ 
совпадает или находится относительно близко к расположению стента, поэтому может возникнуть 
необходимость в оптимизации параметров МРТ.
Реакция в МРТ трех или более перекрывающихся стентов или стентов с трещинами в каркасе 
неизвестна.
Доклинические испытания для исключения возможности миграции стента при статических градиентных 
магнитных полях, превышающих 3 Тл, не проводились.
• Меры предосторожности при обращении со стентом
1) Не снимать стент с баллона доставки - это может повредить стент и/или привести к 
эмболизации стента. Стент-система предназначена для работы в виде системы;
2) Не прикасайтесь к стенту перед его имплантацией;
3) Не извлекайте баллон до тех пор, пока система доставки не достигнет целевого поражения;
4) Особое внимание следует уделять тому, чтобы не трогать и не повреждать стент на баллоне. Это 
наиболее важно при извлечении катетера из упаковки, размещении его на проводнике и продвижении его 
через вращающийся гемостатический клапан большого диаметра и втулку проводникового катетера;
5) Манипуляции со стентом (например, катание установленного на системе стента пальцами) может 
ослабить крепление стента на баллоне системы доставки и вызвать смещение;
6) Использовать только надлежащую среду для накачивания баллона. Не использовать воздух или 
газообразную среду для расширения баллона, так как это может вызвать неравномерное расширение и 
затруднить развертывание стента.


--- стр. 23 ---
Меры предосторожности при имплантации стента
Не проводить подготовку или предварительное расишрение баллона до развертывания стента;
Размеры просвета используемых проводниковых катетеров должны подходить для размещения 
ктемы доставки стента;
|) Не создавать отрицательное давление на катетер доставки до размещения стента в области поражения, 
го может вызывать преждевременное вытеснение стента из баллона;
I) Хотя баллонный катетер для доставки стента достаточно прочен, чтобы расширять стент без разрывов, 
разрыв по окружности баллона-носителя, дистальный по отношению к стенту и до полного расширения 
гента, может привести к прикреплению баллона к стенту, что потребует хирургического удаления. В 
1случае разрыва баллона его следует извлечь и, если необходимо, заменить на новый баллонный катетер 
на проводнике, чтобы завершить расширение стента;
5) Имплантация стента может привести к расслоению сосуда, дистально и/или проксимально по 
|'отношению к стентируемой области, что может вызвать острое закрытие сосуда, требуюшее 
[дополнительного вмешательства (АКШ, дальнейшая дилатация, размещение дополнительных стентов 
или другое вмешательство);
6) Не расширять стент, если он неправильно расположен в сосуде, (см. «Меры предосторожности» - 
«Меры предосторожности при удалении стента/системы»);
7) Размещение стента может нарушать проходимость боковых ветвей;
8) Давление в баллоне следует контролировать во время накачивания. Не превышать расчетное 
давление разрыва баллона, указанного в инструкции по применению продукта. Использование 
давления, превышающее указанное на этикетке продукта, может привести к разрыву баллона с 
возможным повреждением и рассечением интимы;
9) Не пытаться протянуть нерасширенный стент обратно через проводниковый катетер, так как 
это может привести к смешению стента с баллона. Извлекать как единое целое в соответствии с 
инструкциями, приведенными в разделе «Меры предосторожности» - «Меры предосторожности 
при удалении стента/системы»;
10) Методы извлечения стента (использование дополнительных проводников, петель и/или щипцов) 
могут привести к дополнительной травме коронарной сосудистой сети и/или места доступа в сосуд. 
Осложнения могут включать кровотечение, гематому или псевдоаневризму;
11) Обеспечьте полное покрытие всего участка поражения/расслоения стенки, чтобы между стентами не 
было промежутков.
• Меры предосторожности при удалении стента/системы
Если необычное сопротивление будет ощущаться в любой момент в ходе доступа к пораженному участку 
или удаления системы доставки стента перед имплантацией стента, всю систему следует извлечь как 
единое целое.
При извлечении системы доставки как единого целого:
1) Не втягивать систему доставки в проводниковый катетер.
2) Продвинуть проводник в коронарную артерию настолько далеко, насколько это возможно.
3) Затянуть вращающийся гемостатический клапан, чтобы закрепить систему доставки стента в 
проводниковом катетере; затем извлечь проводниковый катетер и систему доставки стента как единое 
целое.
Невыполнение этих щагов или приложение чрезмерной силы к системе доставки стента может привести к 
поломке или повреждению стента или системы доставки стента.
Если необходимо удерживать проводник на месте для последующего доступа к артерии/области 
поражения, оставить проводник на месте и удалить все другие компоненты системы.
• Меры предосторожности после имплантации
Необходимо соблюдать особую осторожность при прохождении только что развернутого стента 
внутрисосудистым ультразвуковым (IVUS) катетером, коронарным проводником или баллонным 
катетером во избежание нарушения геометрии стента.
[Нежелательные явления/осложнения]
Нежелательные явления (в алфавитном порядке), которые могут быть связаны с имплантацией 
коронарного стента в коронарные артерии, включают в том числе следующие:
• Возможные нежелательные явления, связанные с установкой коронарного стента
• Аллергическая реакция
• Аневризма
• Аритмии
• Тампонада сердца
• Смерть
• Расслоение стенки сосуда
• Лекарственные реакции на антитромбоцитарные средства /антикоагулянты / контрастное вещество
• Дистальная эмболия кровеносных сосудов
• Эмболизация стентом
• Экстренное АКШ
• Невозможность доставить стент на место назначения


--- стр. 24 ---
Лихорадка 
Образование свища 
Кровотечение
Артериальная гипотензия/гипертензия 
Неполное прилегание стента 
Инфекция и боль в месте установки
Возможные нежелательные явления, связанные с рапамицином
Отклонения биохимических показателей печени 
Анемия 
Артралгии 
Диарея
Гиперхолестеринемия
Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные 
Г ипертриглицеридемия 
Гипокалиемия 
Инфаркт миокарда 
Ишемия миокарда 
Окклюзия сосуда 
Длительная стенокардия 
Псевдоаневризма 
Почечная недостаточность
Повторный стеноз стентированного сегмента (обструкция более 50%)
Ортотопический и шунтирующий разрыв сосудистого трансплантата 
Сжатие стента 
Перемещение стента 
Инсульт
Тромбоз (острый, подострый или отсроченный)
Фибрилляция желудочков 
Спазм сосудов 
Перфорация сосудов 
Инфекции
Интерстициальная болезнь легких 
Лейкопения
Лимфома и другие злокачественные новообразования 
Тромбоцитопения 
[Схема медикаментозной терапии]
• До процедуры 
Аспирин (325 мг) >24 часов и 
Клопидогрел (нагрузочная доза 75 мг/сутки) или 
Тиклопидин (нагрузочная доза 250 мг/2 раза в сутки)
• Во время процедуры
Гепарин (активированное время свертывания >250 с)
• После процедуры
Аспирин 325 мг/сутки без ограничения по времени и
Клопидогрел (75 мг/сутки) или
Тиклопидин (250 мг/сутки) в течение 6 месяцев
• Предлагаемые препараты
Упомянутые планы медикаментозной терапии являются только рекомендацией для клинического 
применения;
Конкретные категории, дозы и период приема препаратов указываются врачом.
[Индивидуальный подход к лечению]
Описанные выше риски и преимущества должны учитываться для каждого пациента до использования 
стент-системы. Факторы отбора пациентов, подлежащие оценке, должны включать решение о риске 
применения антитромбоцитарной терапии. Особое внимание следует уделять пациентам с недавним 
обострением гастрита или язвенной болезни.
Следует рассмотреть преморбидные состояния, повышающие риск неудовлетворительных начальных 
результатов или риск экстренного направления на шунтирование (сахарный диабет, почечная 
недостаточность и выраженное ожирение). Также необходимо рассмотреть местоположение сосуда, его 
размер, длину поражения, качественные характеристики целевого поражения и размеры участка миокарда, 
находящегося под угрозой вследствие острого или подострого тромбоза.
Риск тромбоза после имплантации стента зависит от нескольких исходных ангиографических и 
процедурных факторов. К ним относятся сосуды диаметром менее 3,0 мм, тромбы в ходе операции или 
плохой дистальный отток крови и/или расслоение стенки сосуда после имплантации стента. У пациентов, 
перенесших коронарное стентирование, наличие тромба или расслоения следует считать маркером
8


--- стр. 25 ---
оследующей тромботической окклюзии. У таких пациентов необходим особо тщательный контроль в 
ервый месяц после имплантации стента.
Аксессуары, необходимые для использования продукт]
1 Количество Аксессуары
I 2-3 Надлежащий проводниковый катетер (-ы)
1 Катетер (-ы) для введения контраста
1 1-2 Игла для чрескожной пункции и короткий проводник
1 I Проводник 0,035 дюйма или 0,038 дюйма х 150 см
1 Проводник 0,014 дюйма (0,36 мм) (или меньшего диаметра) х 185 см
1 Устройство для вращения проводника
1 Интродьюсер проводника
Артериальный стилет-катетер и расширитель 6F~8F
2-4 Шприцы на 5-20 мл (или больше), перед использованием удалить
воздух
1000
1  ед./500мл Гепаринизированный физиологический раствор
1 Вращающийся гемостатический клапан
50% контраст, разведенный физраствором 1:1
1 Устройство для накачивания с регулятором давления
1 Трехходовой кран
1 Запорный кран высокого давления
‘Медицинское изделия должно иметь действующее регистрационное удостоверение.
[Инструкции для исполнителей]
• Вскрытие упаковки, сохраняющей систему доставки стента стерильной
Сначала вскрыть пакет из фольги и извлечь внутренний пакет из него. Внимание: не ронять и не помещать 
внутренний пакет в стерильное поле. Затем открыть внутренний пакет (стерильный носитель), чтобы 
извлечь продукт, который упакован в витой обод и лоток. Затем передать или бросить продукт в 
стерильное поле, используя асептическую технику.
• Проверка перед использованием
Перед вскрытием внимательно осмотреть упаковку системы доставки стента на предмет повреждений 
стерильного барьера и проверить срок годности продукта. Перед использованием устройства осторожно 
извлечь систему из упаковки и осмотреть ее на наличие изгибов, перегибов и других повреждений. Если 
такие повреждения имеются, не использовать устройство.
• Подготовка перед операцией
1) Промывка катетера стерильным гепаринизированным физраствором.
2) Промывка просвета проводника
• После того, как шприц наберет гепаринизированный физиологический раствор, установите ему 
промывочную иглу;
• Вставить иглу во входное отверстие аппаратуры доставки и промыть просвет проводника 
гепаринизированным физиологическим раствором.
Внимание: ИЗБЕГАТЬ манипуляций со стентом во время промывки просвета проводника, так как 
возможно привести ослабление и отделение стента на баллоне.
3) Подготовка система доставки 
Порядок действий:
• Подготовить устройство для накачивания или шприц с нужным разбавленным контрастным вешеством;
• Подсоединить устройство для накачивания или шприц к крану; прикрепить к втулке отверстия для 
накачивания баллона;
• Открыть кран для соединения системы стента;
• Оставить наполнитель или шприц в среднем давлении.
Внимание: Не создавайте давление в баллоне и не втягивайте его, чтобы создать отрицательное 
давление на этапе подготовки.
• Процесс доставки 
Шаги операции:
1) Подготовить точку сосудистого прокола в соответствии со стандартной операцией.
2) Провести предилатацию пораженного участка катетером для ЧТКА. Ограничить продольную длину 
предилатации баллоном, чтобы избежать создания области травмирования сосуда, выходящей за пределы 
стента.
3) Поддерживать нейтральное давление на устройстве накачивания. Открыть вращающийся 
гемостатический клапан как можно шире.
9


--- стр. 26 ---
4) Загрузить систему доставки на проксимальную часть проводника, сохраняя положение проводника 
относительно целевого пораженного участка.
) Продвигать систему доставки стента по проводнику к целевому пораженному участку. Использовать 
ентгеноконтрастные баллонные маркеры, чтобы расположить стент в пораженном участке; выполнить 
агиографию для подтверждения положения стента.
Внимание: если любые необычное сопротивление будет ощущаться в любой момент в ходе доступа к 
Пораженному участку или удаления системы доставки стента перед имплантацией стента, всю систему 
1едует извлечь как единое целое, см. в меры предосторожности - меры предосторожности при 
|ралении стента/системы».
[•Процедура развертывания 
Порядок действий:
|1) Перед развертыванием подтвердить правильное положение стента относительно целевого поражения 
I с помощью рентгеноконтрастных маркеров на баллоне.
12) Подсоединить устройство для накачивания (только частично заполненное контрастным веществом) к 
трехходовому крану и подать отрицательное давление для удаления воздуха из баллона.
3) Повернуть запорный кран на катетере в положение «выключено» и удалить воздух из устройства для 
накачивания. Закрыть боковой вход крана.
4) Под контролем рентгеноскопической визуализации накачать баллон по крайней мере до давления 9 
атм для развертывания стента, но не превышая указанное расчетное давление разрыва. Для оптимального 
расширения требуется, чтобы стент находился в полном контакте со стенкой артерии, при этом 
внутренний диаметр стента соответствовал диаметру непораженного сосуда. Контакт стента со стенкой 
сосуда следует проверять с помощью обычной ангиографии или внутрисосудистого ультразвукового 
исследования.
5) Полностью закрыть всю пораженную зону и область, обработанную баллона (включая места 
расслоения), стентом, что позволит обеспечить достаточный охват стентом здоровых тканей в 
проксимальном и дистальном положении относительно повреждения.
6) Если требуется более одного стента для охвата пораженной зоны и области, обработанной баллона, 
обеспечить надлежащее перекрытие стентов с учетом их сжимаемости. Убедиться, что между стентами 
нет промежутков, разместив баллонные маркеры второго стента внутри развернутого стента до 
расширения. См. «Меры предосторожности» - «Меры предосторожности при удалении стента/системы».
7) Спустить баллон, приложив вакуум с помощью устройства для накачивания. Убедиться, что баллон 
полностью спущен, прежде чем пытаться перемещать катетер.
8) Убедиться, что стент правильно расширен, введя ангиографический контраст через проводниковый 
катетер.
•Дальнейшая дилатация стентированных сегментов
Необходимо приложить все усилия, чтобы не оставить стент недостаточно расширенным. Если размер 
развернутого стента все еще недостаточен по отношению к диаметру сосуда или если полный контакт со 
стенкой сосуда не достигнут, можно использовать баллон большего размера для дальнейшего 
расширения стента. Стент может быть дополнительно расширен с помощью баллонного катетера малого 
профиля, высокого давления и неподатливого. Если необходимо, через стентированный сегмент следует 
осторожно провести выведенный проводник, не допуская смещения стента. Баллон должен находиться в 
центре стента и не выходить за пределы стентируемой области.
• Процедура извлечения 
Порядок действий:
1) Убедиться, что баллон полностью спущен;
2) Сохраняя положение проводника и отрицательное давление на устройстве для накачивания, 
отсоединить систему доставки стента;
Внимание: если любые необычное сопротивление будет ощущаться в любой момент в ходе доступа к 
пораженному участку или удаления системы доставки стента перед имплантацией стента, всю систему 
следует извлечь как единое целое, см. в меры предосторожности - меры предосторожности при 
удалении стента/системы».
3) Проведите повторную ангиографию для оценки стентированной области. Если не было достигнуто 
надлежащее расширение, произвести замену на исходный катетер для доставки стента или на другой 
баллонный катетер соответствуюшего диаметра баллона для достижения надлежащего наложения стента 
на стенку сосуда;
4) Конечный диаметр стента должен соответствовать диаметру неповрежденного сосуда. 
Убедиться, что стент достаточно расширен.
•Данные эксрасширения стента
Рекомендуемое давление расширения стент-системы следующее:
V I
J4:А• '4S
Давление расширения, 
кПа/атм
Внутренний размер стента, мм
2,5 2,75 3,0 3,5 4,0
608/6 2,10 2,42 2,65 3,08 3,55
811/8 2,35 2,60 2,88 3,30 3,75
10
i


--- стр. 27 ---
Давление расширения, 
кПа/атм
Внутренний размер стента, мм
2,5 2,75 3,0 3,5 4,0
912/9
(номинальное) 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00
1013/10 2,58 2,82 3,03 3,58 4,08
1216/12 2,65 2,93 3,10 3,67 4,18
1419/14 2,72 3,00 3,18 3,73 4,25
(♦НДР)
1621/16 2,76
(*НДР)
3,05
(♦НДР)
3,27
(♦НДР)
3,80
(♦НДР) 4,35
1824/18 2,83 3,18 3,35 3,90 4,45
Внимание:
Расчетное давление разрыва баллона основано на результатах эксиспытаний. По крайней мере 99,9% 
Ш10Н0В (с доверительным интервалом 95%) не разорвутся при расчетном давлении разрыва или меньшем 
|давлении. Рекомендуется использовать устройство контроля давления для предотвращения избыточного 
рвления.
»  Эти номинальные характеристики устройства в теле не учитывают сопротивление в области 
[повреждения. Размер стента должен быть подтвержден ангиографически.
*RBP составляет номинальное давление разрыва. Не превышать НДР при расширении давления. 
[Технические параметры]
Основные технические параметры Системы кобальт-хромового коронарного стента Firekingflsher™ с 
лекарственным покрытием рапамицин представлены по тектсу настоящей инструкции по применению, в
1 1 Параметр Описанние
1
Внешний вид
Поверхность стента должна быть гладкая и чистая, без трещин и 
металлических остатков На поверхностном покрытии стента не должно 
быть обнаружено отслаивания или посторонних веществ.
2 Конфигурация стента Форма - цилиндрическая
3 Система доставки Катетер баллонный быстрозаменяемый для ЧТКА.
4
Поверхность системы 
доставки
Наружная поверхность эффективной длины системы доставки должна 
быть чистой и свободной от загрязнений.
Наружная поверхность эффективной длины системы доставки, включая 
концы, должна быть свободна от дефектов механической обработки и 
поверхностных дефектов, а повреждение кровеносных сосудов должно 
быть сведено к минимуму во время использования.
Сходящиеся капли гидрофильного покрытия не должны находиться на 
внешней поверхности системы доставки.
5 Доступные длины стента, 
мм
13,16,18,21,23,26,29,31,33
6 Доступные диаметры 
стента, мм
2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0
7 Баллон Полуподатливый
8 Тип раскрытия стента Баллонорасширяемый
9 Конфигурация
наконечника
Наконечник должен быть гладким и иметь определенную конусность
10 Материал стента Стент: Кобальт-хромовый (СоСг) сплав L605
Лекарственное средство: сиролимус (рапамицин)
11 Лекарственное покрытие Полимер: Полимолочная кислота SIBS 
[поли (стирол-блок-изобутилен-блок-стирол)]
12 Доза препарата на стенте с 
лекарственным покрытием
(9,0±1,8) мкг/мм
13 Гидрофильное покрытие Поливинилпирролидон
14 Рентгеноконтрастная 
маркерная полоса
Количество: 2.
Материал:Платино-иридиевый сплав (90% Pt, 10% Ir).
15 Толщина стенки стента 0,0034±0,0005" (0.086мм±0.0127мм)
16 Видимость стента Стент должен быть виден при цифровом вычитающем ангиографическом 
оборудовании (ЦСА) или при рентгеновском облучении.
17 Скорость осевого 
укорочения стента
Скорость осевого укорочения стента должна соответствовать 
положениям таблицы ниже.
И


--- стр. 28 ---
Параметр Описанние
Длина стента (мм) Скорость осевого 
укорочения (%)
10<L<20 <12
20<L<30 <10
L>30
Радиальная отдача стента Менее 10%
Прилегание к стенке 
сосуда____________
Внешняя поверхность стента должна прилегать к стенке сосуда, и стент
Пиковое натяжение 
тестовой зоны катетера 
доставки
Минимальный наружный 
диаметр трубчатой части 
рабочего участка, ед.: мм
Минимальное 
разрывное 
усилие, ед.: Н
0,55^ <0,75 3
0,75<d<l,15 5
l,15<d<l,85 10
d>l,85 15
21 Диаметр проксимальной 
наружной оболочки
02.5- 3.0 мм: 0.7± 10%
03.5- 4.0 мм:0.8±10%
22 Площадь свободной 
поверхности стента Площадь свободной поверхности стента превышает 70%.
Изгиб/складывание стента Минимальный радиус изгиба стента без складывания составляет 8 мм.
Коррозионная стойкость На металлических частях катетера не должно быть следов коррозии.
Отсутствие утечки
Не должно быть утечки жидкости на ступице катетера доставки, 
соединительном узле или других частях катетера доставки, 
повреждений.
Во время непрерывного отсасывания воздух не должен попадать в узел 
катетера доставки._______________________________________________
26 Видимость 
(рентгеновская 
обнаруживаемость 
баллонных маркеров)
Рентгеноконтрастные маркеры на обоих концах баллона должны быть 
видны при рентгеновском облучении.
27
Совместимость размеров 
компонентов
Диаметр просвета 
проводника и плавность 
продвижения
Внутренний диаметр
проводникового катетера
Проводник <0,014 дюйма (0,36 мм) 
может плавно перемещаться без
остановок внутри просвета
направляющего проводника, а 
максимальное толкающее усилие не 
превышает 0,3 Н._____________________
> 5 F (0,056 дюйма, 1,42 мм)
28 Оценка профиля/диаметра Профиль/диаметр стента (величина профиля после обжима) должен 
соответствовать положениям таблицы ниже.
Диаметр стента при Профильноминальном давлении (мм)
Ф2.5 <0.043" (1,092 мм)
Ф2.75 ^.045" (1,143 мм)
ФЗ.О <0.048" (1,219 мм)
Ф3.5 <0.051" (1,295 мм)
Ф4.0 ^.052" (1,320 мм)
29
Профиль действия
Разница между проксимальным и дистальным внешними диаметрами 
стента и наружным диаметром соответствующего баллона должна 
составлять не более 5% от первоначального внешнего диаметра стента.
30 Крепление стентов для 
непокрытых стентов 
(осевая нагрузка)_____
Крепление стента для непокрытых стентов (осевая нагрузка) составляет 
не менее 2 Н.
31 Время надувания баллона Время надувания баллона < 20 с
32 Время сдувания баллона Время сдувания баллона < 20 с
33 Номинальное давление 
баллона составляет
9 атм (912 кПа)
34 Номинальное разрывное 
давление баллона (RBP)
Для Ф2,5 мм ~ Ф3,5 мм номинальное разрывное давление (RBP) должно 
быть >16 атм(1621 кПа); для Ф4,0 мм номинальное давление разрыва 
(RBP) должно быть >14 атм (1419 кПа)._______
12


--- стр. 29 ---
Усталостные 
характеристики баллона
Расширение баллона 
обоих концах стента
на
Гемостаз
Фиксация стента для 
стентов без оболочки
Скорость высвобождения 
лекарственного покрытия
иписанние
Система доставки баллона не должна иметь утечек при 10-кратном 
повторении цикла под давлением RBR______________________________
Диаметр части баллона, выходящей за пределы стента, не должен 
превышать 5% наружного диаметра стента при расчетном давлении 
разрыва_______________________________________________________
Объем просачивания гемостатического клапана не должен превышать 10 
мл в течение 20 минут под давлением 25 кПа.________________________
Фиксация стента без оболочки (сила удаления) не менее 2Н,
Время Высвобождение л/с (мкг/мм)
1  час <2.7
3 часа 1.5< высвобождение <4.0
1  день 3.0< высвобождение < 7.0
7 дней >5.5
Радиальные 
антиэкструзионные 
характеристики стента
При деформации 12% антиэкструзионная прочность стента составляет 
>70 кПа.
/[Упаковка]
/Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisher™ с лекарственным покрытием рапамицин 
/состоит из четырех слоев (в порядке изнутри наружу): свернутая трубка, внутренний пакет (или внутренний 
/пакет, стерильная барьерная система), внешняя коробка (защитная упаковка) и транспортная коробка 
/(транспортная упаковка).
Слой 1: Свернутая трубка
Каждая система имеет защитную оболочку, которая покрывает стент/баллон и вставляется в сварную 
' свернутую трубку.
Слой 2: Внутренний пакет
Свернутая трубка помещается во внутренний термосвариваемый пакет. Внутренний пакет - это стерильная 
барьерная система, предотвращающая микробиологическое загрязнение продукта. Внутренние пакеты 
помещают в коробку из гофрокартона для стерилизации этиленоксидом.
Слой 3: Внешняя картонная коробка
Внутренний пакет помещается в маркированную картонную коробку с инструкцией по применению (ИПП). 
Коробка предназначена для защиты упакованных продуктов от повреждений с момента их упаковки до 
момента использования.
Слой 4: Транспортировочная коробка
Отдельные изделия помещаются в подходящие коробки, предназначенные для защиты упакованных 
продуктов от повреждений во время транспортировки.
[Стерильность]
Данное устройство стерилизовано этиленоксидом и апирогенно.
[Требования к хранению и транспортировке]
ИЗБЕГАТЬ сильного давления, держать вдали от прямых солнечных лучей или агрессивных газов, а также 
избегать источников прямого нагрева. Температура транспортирования: 15~30°С.
Хранить в прохладном (15~30°С), сухом, чистом, проветриваемом месте.
[Дата производства]
Дата изготовления см. этикетку.
[Утилизация]
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При 
использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются 
(утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Изделия, 
прищедшие в негодность, или с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в соответствии с 
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически безопасные отходы, по 
составу приближенные к ТКО), способом, предотвращающим их повторное использование.
Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, 
принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в 
соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно-эпидемиологического 
благополучия.
[Маркировка]
Этикетка внутреннего пакета, пакета из алюминиевой фольги, упаковочная коробка снабжены шестью (6) 
стикерами - клейкими этикетками учета для прикрепления к истории болезни пациента, получающего 
имплантат. Стикеры содержат следующую информацию: 
а) идентификацию изготовителя: логотип компании-изготовителя «MicroPort»;
И
13


--- стр. 30 ---
ведения о изделии: торговая марка «Firekingfisher», размер стента (диаметр х длина) мм; 
нмвол «код партии»;
:нмвол «номер по каталогу»; 
рмвол «срок годности»;
Дата производства.
икеры является частью этикеток (по краю каждого стикера на этикетке нанесена перфорация - пробивка 
верстий по линии отрыва, позволяющая легко отделить стикер от маркировки и вклеить в историю 
иезни пациента).
[оответствие стандартам]
Ьицинское изделие соответствует положениям Директивы 93/42/ЕЭС (Приложение II) и следующим 
андартам: EN ISO 14630, EN ISO 25539-2, EN ISO 10555-4, EN ISO 11607-1, EN ISO 11607-2,
ISO 15223-1, стандарты серии EN ISO 10993.
Гарантийные обязательства]
Ьслепродажное обслуживание]
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. считает “предоставление высококачественных и 
рсокопроизводительных медицинских изделий для медицинской промыщленности” своим наивысщим 
ризнес-принципом. Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd. гарантирует, что клиенты получат продукты 
|оез дефекта материала или изготовления, по другим вопросам, связанным с продуктом, свяжитесь 
|непосредственно с нами!
[[Заявление]
[Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd. не несет ответственности за любые медицинские расходы или 
[любые прямые, случайные или косвенные убытки, возникающие в результате неправильного использования 
продукта (включая повторное использование), неправильного выбора спецификаций, неправильной 
Эксплуатации или любого другого техногенного несчастного случая, а также за продукты, не приобретенные 
законным путем, риски, еще не обнаруженные на уровне предществующего уровня техники, или 
потенциальные неблагоприятные события или риски, изложенные в настоящей спецификации, независимо 
от того, основаны ли претензии о потере на гарантии, контракте, правонарущении или любой другой 
судебной практике.
[Срок годности]
Стент-система хранится в условиях, указанных в соответствии с условиями хранения. При соблюдении 
условий хранения срок годности составляет 2 года.
[Предприятие-изготовитель]
Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd.(«Шaнxaй МайкроПорт Медикал (Груп) Ко., Лтд.»)
501 Newton Road ZJ Hi-Tech Park 201203 Shanghai, People’s Republic of China (501 Ньютон Роуд, Парк 
высоких Технологий Чжанцзян, 201203 Шанхай, Китайская Народная Республика)
Индекс: 201203
Тел: (21) 38954600 | Факс: (21) 50801305 
Электронная почта: customerservice@microport.com 
Веб-сайт: www.microport.com 
Горячая линия обслуживания клиентов: 400 995 1601
В случае возникновения неблагоприятных событий, пожалуйста, сообщите нам об этом через 
выщеуказанную контактную информацию, или официальному представителю в РФ.
[Официальный представитель в РФ]
Общество с ограниченной ответственностью «ЭТС-ПРО» (ООО «ЭТС-ПРО»)
Адрес: Россия, 105523, г. Москва, Щелковское щоссе, д. 100, корп. 1, оф. 5051 
Телефон: (495) 781-63-95 
E-mail: 
info@ets-pro.com
[Графические символы для маркировки медицинских изделия]
г -|
Не использовать повторно;
Сознакомьтесь с инструкцией по применению;
Хранить вдали от источников тепла и радиоактивного излучения;
1) ®L J
2) т
L J
3)
' ' •
■1- -1
4)
Г , ^ 1
. ' Т
Беречь от влаги;
14


--- стр. 31 ---
13)
14)
15)
L •  J
LOT
REF
L J
Г П
L J
Г
L J
Г П
Г  П
r f
t- J
A
L J
Г  Л
U  ^
Ж
Хранить при температуре: 15~30°С;
Срок годности (продолжителность исоплзования);р)
р)
8)
9)
10)
11) Содержимое 1  единица;
12)
Код партии;
Номер по каталогу;
Стерилизовано этиленоксидом;
Не использовать, если повреждена упаковка;
Дата производства;
Безопасность при определенном условии МР
Рекомендуемый размер направляющего катетера
Апирогенно
Медицинские изделия испытаны и зарегистрированы в России: 
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Регистрационное удостоверение №__________от XX.XX.20XX г.
Срок действия не ограничен.
15


--- стр. 34 ---
Q  MicroPort
I affirm 
Dr.Zhaohua Chang 
Chairman&CEO 
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd
30.03.2021
ИНСТРУКЦИЯ n o  ПРИМЕНЕНИЮ
Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisher^" 
с лекарственным покрытием рапамицин 
(Firekingfisher^“ Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System)
Номер документа: Firekingfisher-IFU-1
Версия; A
Дата документа: 30.03.2021
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
УВЕДОМЛЕНИЕ: Содержащаяся здесь информация является КОНФИДЕНЦИАЛЬНОЙ и ЗАЩИЩЁННОЙ 
ПРАВОМ СОБСТВЕННОСТИ. Содержимое этого документа не может быть воспроизведено или предоставлено 
третьим лицам без предварительного согласия Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd и не должно 
использоваться каким-либо несанкционированным способом.
Настоящий эксплуатационная документация подготовлена для предоставления сведений в целях регистрации 
медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в 
соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 
1416), Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 г. №11н «Об утверждении требований к 
содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского 
изделия».


--- стр. 35 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisher^” 
с лекарственным покрытием рапамицин 
(Firekingfisher’^ ” Rapamycin-EIuting Coronary CoCr Stent System)
[Наименование изделия]
Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisher™ с лекарственным покрытием рапамицин 
(Firekingfisher™ Rapamycin-EIuting Coronary CoCr Stent System)
[Назначение no применению]
Для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов у пациентов с симптоматической ишемической 
болезнью при размере поражения коронарной артерии пациента длинной не более 30 мм при диаметре 
сосуда от 2,5 до 4,0 мм.
[Предупреждение]
• Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisher™ с лекарственным покрытием рапамицин 
поставляется в стерильном виде. Продукт предназначен только для одноразового использования, не 
стерилизуйте и не используйте его повторно.
• Перед использованием внимательно проверьте упаковку, не используйте продукт, если его упаковка 
вскрыта или повреждена.
• Перед использованием внимательно изучите срок годности на этикетке продукта, не используйте этот 
продукт после истечения срока годности.
• Максимальное давление наполнения баллона не может превышать номинального давления 
разрыва (НДР), указанного в инструменции по применению.
• Для снижения риска переполнения баллона рекомендуется использовать устройство для наполнения 
баллона с манометром (калиброванным).
• Только врачи, прошедшие соответствующую подготовку, могут выполнять имплантацию стента.
• Риски использования этого продукта такие же, как и при общей имплантации коронарного стента, 
включая подострый тромбоз, сосудистые осложнения и / или кровотечение.
• Перед использованием внимательно ознакомьтесь с этой инструкцией, уделяя особое внимание всем 
пунктам раздела «Особые указания и меры предосторожности)), в противном случае может произойти 
несчастный случай,
[Условия применения]
Место применения: Операционная,
Использовать при температуре от + 32°С до + 42'’С (тело человека, кровоток).
[Форма поставки]
• СТЕРИЛЬНО: ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Данное изделие стерилизовано 
этиленоксидом (ЕЮ). Апирогенно.
• Не использовать, если упаковка была открыта или повреждена.
• Не использовать, если этикетка неполная или неразборчивая.
• Не подвергать повторной стерилизации.
[Комплектность поставки]
Один (1) стент коронарный баллоннорасширяемый из кобальт-хромового сплава с лекарственным 
покрытием рапамицин, одна (1) система доставки, одна (1) инструкция по применению.
[Общее описание]
Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisher™ с лекарственным покрытием рапамицин 
(далее - сокращенно стент-система) состоит из баллонорасширяемого стента, лекарственного покрытия и 
системы доставки. На рисунке 1 представлена Структурная схема стент-системы .
Стент с
лекарственным
Башюн покрьггаем Система доставки
X: (p2.5-([)3.0:2.3F (0,7 мы) 
фЗ-5-94.0 ;2.6F (0,8 мы)
Рисунок 1. Структурная схема стент-системы


--- стр. 36 ---
Типоразмерный ряд стент-системы представлен в таблице 1.
Таблица 1. Тнпоразмерный ряд стент-системы
Диаметр стента 
(ф) мм
д лина(мм)
13 16 18 21 23 26 29 31 33
2.5 л/ V V V V V V V V
2.75 V V V V V V V V V
3.0 V V V V V V V V V
3.5 V V V V V V V V V
4.0 V V V V V V >/ V V
Технические характеристики стент-системы и график номиналной нагрузки лекарственного средства в 
таблице 1.
• Лекарственное покрытие
Покрытие на стенте осуществляется анти-клеточным пролиферативным лекарством рапамицином и 
обладает функцией замедленного высвобождения, биосовместимость также очень хороша полимерными 
биоматериалами. Лекарственное покрытие обладает выраженным антипролиферативным и 
иммуносупрессивным действием, может эффективно подавлять пролиферацию и миграцию 
гладкомышечных клеток, количество препаратов, содержащихся в различных моделях стентов, показано в 
таблице 1.
Таблица 1. Технические характеристики стент-системы и график номиналной нагрузки 
лекарственного средства в зависимости от варианта исполнения
Код
продукта
Номинальный диаметр 
давления 
(мм)
Длина при 
номинальном 
давлении(мм)
Номинальная лекарственная 
нагрузка (мкг)
FG2513
2.5
13 120
FG2516 16 144
FG2518 18 160
FG2521 21 189
FG2523 23 210
FG2526 26 234
FG2529 29 268
FG2531 31 279
FG2533 33 305
FG2713
2.75
13 120
FG2716 16 144
FG2718 18 160
FG2721 21 189
FG2723 23 210
FG2726 26 234
FG2729 29 , 268
FG2731 31 279
FG2733 33 305
FG3013
3.0
13 120
FG3016 16 144
FG3018 18 160
FG3021 21 189
FG3023 23 210
FG3026 26 234
FG3029 29 268
FG3031 31 279
FG3033 33 305


--- стр. 37 ---
Код
продукта
Номинальный диаметр 
давления 
(мм)
Длина при 
номинальном 
давлении(мм)
Номинальная лекарственная 
нагрузка (мкг)
FG3513
3.5
13 120
FG3516 16 144
FG3518 18 160
FG3521 21 189
FG3523 23 210
FG3526 26 234
FG3529 29 268
FG3531 31 279
FG3533 33 305
FG4013
4.0
13 120
FG4016 16 144
. FG4018 18 160
FG4021 21 189
FG4023 23 210
FG4026 26 234
FG4029 29 268
FG4031 31 279
FG4033 33 305
• Система доставки
Система доставки представляет собой катетер баллонный быстрозаменяемый для ЧТКА. Эффективная 
длина системы доставки составляет 140 см, длина дистальной трубки -  25 см.
На проксимальном стержне катетера (95 см и 105 см от самого дистального конца катетера) есть две 
маркировочные полоски для определения положения дилатационного катетера относительно ведущего 
конца направляющего катетера при проколе бедренной артерии и плечевой артерии. На дистальной 
внутренней трубке есть две точки визуализации, которые могут идентифицировать положение стента при 
рентгеновском мониторинге, что помогает точно определить местонахождение стента.
Передний конец катетера имеет порт направляющей проволоки, от дистального конца 25 см, диаметр не 
более 0,014 дюйма (0,36 мм) направляющей проволоки может быть плавно пропущен через него. 
Смазывающее покрытие на поверхности стержня катетера в сочетании с малым диаметром и гибкостью 
стента облегчает продвижение стента к месту стеноза.
Номинальное давление баллона составляет 9 атм (912 кПа); расчетное давление разрыва всех баллонов, за 
исключением баллона ф4,0 мм, составляет 16 атм (1621 кПа). Расчетное давление разрыва баллона q>4,0 мм 
составляет 14 атм (1419 кПа).
[Пользователь]
Имплантацию стента должны выполнять только врачи, прошедшие соответствующее обучение.
[Вид контакта с организмом]
Стент (с лекарственной / полимерной матрицей в канавке): Постоянный (более 30 суток) контакт с 
циркулирующей кровью;
Система доставки стента: Кратковременный (менее 24 часов) контакт с кровью.
[Показания к применению]
Стент“система может использоваться по следующим показаниям:
•Для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов у пациентов с симптоматической 
ишемической болезнью при размере поражения коронарной артерии пациента длинной не более 
30 мм при диаметре сосуда от 2,5 до 4,0 мм;
•Один или несколько стенозов одного сосуда;
•Стеноз главного ствола левой коронарной артерии;
•Острое закрытие или угроза закрытия ЧТКА;
• Выраженный остаточный стеноз после ЧТКА;
• Рестеноз коронарной артерии после ЧТКА.
[Противопоказания]
Использование стент-системы противопоказано у следующих пациентов:
• пациенты с аллергией на сплав на основе кобальта;
• пациенты с аллергией на рапамицин или его производные;
• пациенты с аллергией на сополимер стирол-бутилена;


--- стр. 38 ---
• пациенты с признаками начала обостряющейся системной или локальной серьезной 
инфекции;
• пациенты с желудочным кровотечением или острой язвой желудка в недавнем анамнезе;
• пациенты, перенесшие инсульт головного мозга за последние 6 месяцев;
• пациенты с агрессивными очаговыми, полостными образованиями или уплотнениями, 
обнаруженными на рентгенограмме грудной клетки во время выбора пациентом процедуры 
лечения;
• пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия;
• пациенты с диаметром непораженной коронарной артерии < 2,5 мм или > 4,0 мм
• пациенты с неудаленным сосудистым тромбом в месте поражения;
• пациенты с поражениями дистальных сосудов или недостаточным развитием сосудистого русла у 
дистального конца поражения;
• пациенты со сдавлением коронарной артерии вследствие миокардиального мостика;
• пациенты с простыми коронарными спазмами;
• пациенты с диффузным поражением коронарных сосудов;
• пациенты с выраженными кальцификационными поражениями;
• пациенты с извилистыми сосудами в очаге поражения;
• другие пациенты, у которых отмечается наличие повреждения, которое препятствует полному 
накачиванию баллона для ангиопластики или доставке стента.
[Меры предосторожности]
• Общие меры предосторожности
1) Установка стента должна проводиться только в больницах, где можно быстро выполнить 
экстренное коронарное шунтирование.
2) Последующая блокировка стента может потребовать повторного расширения артериального 
сегмента, содержащего стент. Отдаленный результат после повторной дилатации эндотелизированных 
стентов недостаточно полно описан.
3) Во избежание возможной коррозии разнородных металлов не имплантируйте стенты из разных 
материалов вместе, когда возможно их наложение или контакт.
4) Не используйте контрастные вещества этиодол или липиодол.
5) Не подвергайте систему доставки воздействию органических растворителей, таких как спирт или 
моющие средства.
6) Из-за отсутствия крупномасштабной, рандомизированной контролируемой клинической 
валидации данных поддержки, следующие состояния не перечислены в качестве показаний к 
применению продукта: острый инфаркт миокарда (ОИМ), незащищенные поражения левого ствола, 
хронические полностью заблокированные поражения, бифуркационные поражения, тяжелые 
кальцифицированные поражения, тяжелые кольцевые поражения, диабетические пациенты.
• Использование нескольких стентов
При использовании нескольких стентов риск образования тромба на стенте увеличивается. Врачи, 
прошедшие соответствующую подготовку, могут решить, сколько стентов устанавливать, и назначить 
план лекарственной терапии после ЧКВ. Таким образом, пациент должен получать антитромбоцитарную 
терапию в соответствии с рекомендациями врачей после ЧКВ.
• Брахитерапия
Безопасность и эффективность стента у пациентов, ранее проходивших брахитерапию целевого 
поражения, не были установлены. Безопасность и эффективность применения брахитерапии для лечения 
повторного стеноза в месте установки стента не установлены. Как сосудистая брахитерапия, так и стент 
влияют на ремоделирование артерий. Синергическое действие этих двух методов лечения не 
установлено.
• Использование в сочетании с другими процедурами
Безопасность и эффективность использования устройств для механической атерэктомии (катетеры для 
направленной атерэктомии, катетеры для ротационной атерэктомии) или катетеров для лазерной 
ангиопластики в сочетании с имплантацией стента не установлены.
• Применение в особых группах пациентов
1) Беременность
У беременных женщин не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований. Следует 
начать применение эффективных.мер контрацепции до имплантации стента и применять их в течение 12 
недель после имплантации. Стент следует использовать во время беременности только в случаях, если 
потенциальная польза превышает потенциальный риск для эмбриона или плода.
2) Применение в период лактации
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или имплантации стента, 
принимая во внимание важность стента для матери.
3) Применение у детей
Безопасность и эффективность применения стента у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
4) Применение у лиц пожилого возраста
Клинические исследования стента не показали каких-либо отличий в отношении безопасности и
5


--- стр. 39 ---
эффективности у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами.
• Взаимодействие с другими препаратами
Известно, что некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм рапамицина, а другие 
межлекарственные взаимодействия предполагаются на основе известных метаболических эффектов. 
Известно, что рапамицин является субстратом для цитохрома Р450 IIIA4 (CYP3A4) и 
Р-гликопротеи на.
Следует учитывать возможность взаимодействия с другими препаратами при принятии решения об 
установке стента у пациента, принимающего лекарственное средство, которое может взаимодействовать 
с рапамицином, или при принятии решения начать терапию таким лекарственным средством у пациента, 
которому недавно был установлен стент.
Влияние межлекарственного взаимодействия на безопасность или эффективность стента не было 
определено.
• Операции на коронарных артериях - влияние на анастомозы
Имеются редкие сообщения о несостоятельности бронхиального анастомоза трансплантата легкого у 
пациентов, получавших пероральную терапию рапамицином. Ожидается, что в сосуде, в который 
недавно был установлен стент, его концентрация рапамицина будет в несколько раз превышать 
системные концентрации рапамицина. Поэтому следует учитывать возможность того, что наличие стента 
может поставить под угрозу заживление сосудистых анастомозов коронарных артерий. Во весьма 
ограниченных данных клинических испытаний подобных случаев не наблюдалось.
• Вероятность повышения уровня липидов
Пероральное применение рапамицина у пациентов с трансплантатом почки было связано с повышением 
уровня холестерина и триглицеридов в сыворотке крови, что в некоторых случаях требовало лечения. 
Этот эффект наблюдался в зависимости от дозы при длительной пероральной терапии как в низких, так и 
в высоких дозах. Ожидается, что при использовании в соответствии с показаниями к применению 
системные концентрации рапамицина из стента будут ниже, чем оральное применение концентрации 
рапамицина, обычно получаемые у пациентов, перенесших трансплантацию, но выраженность и 
продолжительность какого-либо воздействия этих концентраций на липиды неизвестны.
• Магнитно-резонансная томография (МРТ)
В доклинических испытаниях было показано, что исследование МРТ может быть безопасно проведено 
после имплантации стента при соблюдении следующих условий:
• напряженность статического магнитного поля 1,5 Тл или 3 Тл;
• максимальный пространственный градиент магнитного поля 720 Гаусс/см;
• для нагрева, связанного с МРТ, максимальная усредненная удельная скорость поглощения (SAR) 
всего тела составляет 2,9 Вт/кг или менее в течение 15 минут сканирования МРТ.
В доклинических испытаниях при напряженности статического магнитного поля 1,5 Тл и максимальном 
усредненном удельном коэффициенте поглощения (SAR) всего тела 2,9 Вт/кг в течение 15 минут 
МРТ-сканирования один стент вызывал повышение температуры менее чем на 1,8 °С. Два 
перекрывающихся стента вызывали повышение температуры менее чем на 2,4 °С. При напряженности 
статического магнитного поля 3 Тл и максимальном усредненном удельном коэффициенте поглощения 
(SAR) всего тела 2,9 Вт/кг в течение 15 минут МРТ-сканирования один стент вызывал повышение 
температуры менее чем на 2,2 °С, а два перекрывающихся стента производили повышение температуры 
менее чем на 2,7 °С.
При напряженности статического магнитного поля 3 Тл ширина артефакта за пределами просвета 
составляет около 7,5 мм. Качество МРТ-изображения может пострадать, если область наблюдения МРТ 
совпадает или находится относительно близко к расположению стента, поэтому может возникнуть 
необходимость в оптимизации параметров МРТ.
Реакция в МРТ трех или более перекрывающихся стентов или стентов с трещинами в каркасе 
неизвестна.
Доклинические испытания для исключения возможности миграции стента при статических градиентных 
магнитных полях, превышающих 3 Тл, не проводились.
• Меры предосторожности при обращении со стентом
1) Не снимать стент с баллона доставки -  это может повредить стент и/или привести к 
эмболизации стента. Стент-система предназначена для работы в виде системы;
2) Не прикасайтесь к стенту перед его имплантацией;
3) Не извлекайте баллон до тех пор, пока система доставки не достигнет целевого поражения;
4) Особое внимание следует уделять тому, чтобы не трогать и не повреждать стент на баллоне. Это 
наиболее важно при извлечении катетера из упаковки, размещении его на проводнике и продвижении его 
через вращающийся гемостатический клапан большого диаметра и втулку проводникового катетера;
5) Манипуляции со стентом (например, катание установленного на системе стента пальцами) может 
ослабить крепление стента на баллоне системы доставки и вызвать смещение;
6) Использовать только надлежащую среду для накачивания баллона. Не использовать воздух или 
газообразную среду для расширения баллона, так как это может вызвать неравномерное расширение и 
затруднить развертывание стента.


--- стр. 40 ---
• Меры предосторожности при имплантации стента
1) Не проводить подготовку или предварительное расишрение баллона до развертывания стента;
2) Размеры просвета используемых проводниковых катетеров должны подходить для размещения 
системы доставки стента;
3) Не создавать отрицательное давление на катетер доставки до размещения стента в области поражения. 
Это может вызывать преждевременное вытеснение стента из баллона;
4) Хотя баллонный катетер для доставки стента достаточно прочен, чтобы расширять стент без разрывов, 
разрыв по окружности баллона-носителя, дистальный по отношению к стенту и до полного расширения 
стента, может привести к прикреплению баллона к стенту, что потребует хирургического удаления. В 
случае разрыва баллона его следует извлечь и, если необходимо, заменить на новый баллонный катетер 
на проводнике, чтобы завершить расширение стента;
5) Имплантация стента может привести к расслоению сосуда, дистально и/или проксимально по 
отношению к стентируемой области, что может вызвать острое закрытие сосуда, требующее 
дополнительного вмешательства (АКШ, дальнейшая дилатация, размещение дополнительных стентов 
или другое вмешательство);
6) Не расширять стент, если он неправильно расположен в сосуде, (см. «Меры предосторожности» -  
«Меры предосторожности при удалении стента/системы»);
7) Размещение стента может нарушать проходимость боковых ветвей;
8) Давление в баллоне следует контролировать во время накачивания. Не превышать расчетное 
давление разрыва баллона, указанного в инструкции по применению продукта. Использование 
давления, превышающее указанное на этикетке продукта, может привести к разрыву баллона с 
возможнь[м повреждением и рассечением интимы;
9) Не пытаться протянуть нерасширенный стент обратно через проводниковый катетер, так как 
это может привести к смещению стента с баллона. Извлекать как единое целое в соответствии с 
инструкциями, приведенными в разделе «Меры предосторожности» -  «Меры предосторожности 
при удалении стента/системы»;
10) Методы извлечения стента (использование дополнительных проводников, петель и/или щипцов) 
могут привести к дополнительной травме коронарной сосудистой сети и/или места доступа в сосуд. 
Осложнения могут включать кровотечение, гематому или псевдоаневризму;
11) Обеспечьте полное покрытие всего участка поражения/расслоения стенки, чтобы между стентами не 
было промежутков.
• Меры предосторожности при удалении стента/системы
Если необычное сопротивление будет ощущаться в любой момент в ходе доступа к пораженному участку 
или удаления системы доставки стента перед имплантацией стента, всю систему следует извлечь как 
единое целое.
При извлечении системы доставки как единого целого:
1) Не втягивать систему доставки в проводниковый катетер.
2) Продвинуть проводник в коронарную артерию настолько далеко, насколько это возможно.
3) Затянуть вращающийся гемостатический клапан, чтобы закрепить систему доставки стента в 
проводниковом катетере; затем извлечь проводниковый катетер и систему доставки стента как единое 
целое.
Невыполнение этих шагов или приложение чрезмерной силы к системе доставки стента может привести к 
поломке или повреждению стента или системы доставки стента.
Если необходимо удерживать проводник на месте для последующего доступа к артерии/области 
поражения, оставить проводник на месте и удалить все другие компоненты системы.
• Меры предосторожности после имплантации
Необходимо соблюдать особую осторожность при прохождении только что развернутого стента 
внутрисосудистым ультразвуковым (rVUS) катетером, коронарным проводником или баллонным 
катетером во избежание нарушения геометрии стента.
[Нежелательные явления/осложнения]
Нежелательные явления (в алфавитном порядке), которые могут быть связаны с имплантацией 
коронарного стента в коронарные артерии, включают в том числе следующие:
• Возможные нежелательные явления, связанные с установкой коронарного стента 
Аллергическая реакция 
Аневризма 
Аритмии
Тампонада сердца 
Смерть
Расслоение стенки сосуда
Лекарственные реакции на антитромбоцитарные средства /антикоагулянты / контрастное вещество 
Дистальная эмболия кровеносных сосудов 
Эмболизация стентом 
Экстренное АКШ
Невозможность доставить стент на место назначения


--- стр. 41 ---
• Лихорадка
• Образование свища
• Кровотечение
• Артериальная гипотензия/гипертензия
• Неполное прилегание стента
• Инфекция и боль в месте установки
• Возможные нежелательные явления, связанные с рапамицином
• Отклонения биохимических показателей печени
• Анемия
• Артралгии
• Диарея
• Гиперхолестеринемия
• Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные
• Гипертригл ицеридемия
• Гипокалиемия
• Инфаркт миокарда
• Ишемия миокарда
• Окклюзия сосуда
• Длительная стенокардия
• Псевдоаневризма
• Почечная недостаточность
• Повторный стеноз стентированного сегмента (обструкция более 50%)
• Ортотопический и шунтирующий разрыв сосудистого трансплантата
• Сжатие стента
• Перемещение стента
• Инсульт
• Тромбоз (острый, подострый или отсроченный)
• Фибрилляция желудочков
• Спазм сосудов
• Перфорация сосудов
• Инфекции
• Интерстициальная болезнь легких
• Лейкопения
• Лимфома и другие злокачественные новообразования
• Тромбоцитопения
[Схема медикаментозной терапии]
• До процедуры 
Аспирин (325 мг) >24 часов и 
Клопидогрел (нагрузочная доза 75 мг/сутки) или 
Тиклопидин (нагрузочная доза 250 мг/2 раза в сутки)
• Во время процедуры
Гепарин (активированное время свертывания >250 с)
• После процедуры
Аспирин 325 мг/сутки без ограничения по времени и
Клопидогрел (75 мг/сутки) или
Тиклопидин (250 мг/сутки) в течение 6 месяцев
• Предлагаемые препараты
Упомянутые планы медикаментозной терапии являются только рекомендацией для клинического 
применения;
Конкретные категории, дозы и период приема препаратов указываются врачом.
[И ндивидуальный подход к лечению]
Описанные выше риски и преимущества должны учитываться для каждого пациента до использования 
стент-системы. Факторы отбора пациентов, подлежащие оценке, должны включать решение о риске 
применения антитромбоцитарной терапии. Особое внимание следует уделять пациентам с недавним 
обострением гастрита или язвенной болезни.
Следует рассмотреть преморбидные состояния, повышающие риск неудовлетворительных начальных 
результатов или риск экстренного направления на шунтирование (сахарный диабет,. почечная 
недостаточность и выраженное ожирение). Также необходимо рассмотреть местоположение сосуда, его 
размер, длину поражения, качественные характеристики целевого поражения и размеры участка миокарда, 
находящегося под угрозой вследствие острого или подострого тромбоза.
Риск тромбоза после имплантации стента зависит от нескольких исходных ангиографических и 
процедурных факторов. К ним относятся сосуды диаметром менее 3,0 мм, тромбы в ходе операции или 
плохой дистальный отток крови и/или расслоение стенки сосуда после имплантации стента. У пациентов, 
перенесших коронарное стентирование, наличие тромба или расслоения следует считать маркером
8


--- стр. 42 ---
последующей тромботической окклюзии. У таких пациентов необходим особо тщательный контроль в 
первый месяц после имплантации стента.
[Аксессуары, необходимые для использования продукт]
Количество Аксессуары
2-3 Надлежащий проводниковый катетер (-ы)
1-2 Катетер (-ы) для введения контраста
1-2 Игла для чрескожной пункции и короткий проводник
1 Проводник 0,035 дюйма или 0,038 дюйма х 150 см
1 Проводник 0,014 дюйма (0,36 мм) (или меньшего диаметра) х 185 см
1 Устройство для вращения проводника
1 Интродьюсер проводника
Артериальный стилет-катетер и расширитель 6F-8F
2-4 Шприцы на 5-20 мл (или больше), перед использованием удалить
воздух
1000
ед./500мл Гепаринизированный физиологический раствор
1 Вращающийся гемостатический клапан
50% контраст, разведенный физраствором 1:1
1 Устройство для накачивания с регулятором давления
1 Трехходовой кран
1 Запорный кран высокого давления
* Медицинское изделия должно иметь действующее регистрационное удостоверение.
[Инструкции для исполнителей]
• Вскрытие упаковки, сохраняющей систему доставки стента стерильной
Сначала вскрыть пакет из фольги и извлечь внутренний пакет из него. Внимание: не ронять и не помещать 
внутренний пакет в стерильное поле. Затем открыть внутренний пакет (стерильный носитель), чтобы 
извлечь продукт, который упакован в витой обод и лоток. Затем передать или бросить продукт в 
стерильное поле, используя асептическую технику.
• Проверка перед использованием
Перед вскрытием внимательно осмотреть упаковку системы доставки стента на предмет повреждений 
стерильного барьера и проверить срок годности продукта. Перед использованием устройства осторожно 
извлечь систему из упаковки и осмотреть ее на наличие изгибов, перегибов и других повреждений. Если 
такие повреждения имеются, не использовать устройство.
• Подготовка перед операцией
1) Промывка катетера стерильным гепаринизированным физраствором.
2) Промывка просвета проводника
• После того, как шприц наберет гепаринизированный физиологический раствор, установите ему 
промывочную иглу;
• Вставить иглу во входное отверстие аппаратуры доставки и промыть просвет проводника 
гепаринизированным физиологическим раствором.
Внимание: ИЗБЕГАТЬ манипуляций со стентом во время промывки просвета проводника, так как 
возможно привести ослабление и отделение стента на баллоне.
3) Подготовка система доставки 
Порядок действий:
• Подготовить устройство для накачивания или шприц с нужным разбавленным контрастным веществом;
• Подсоединить устройство для накачивания или шприц к крану; прикрепить к втулке отверстия для 
накачивания баллона;
• Открыть кран для соединения системы стента;
• Оставить наполнитель или шприц в среднем давлении.
Внимание; Не создавайте давление в баллоне и не втягивайте его, чтобы создать отрицательное 
давление на этапе подготовки.
• Процесс доставки 
Шаги операции:
1) Подготовить точку сосудистого прокола в соответствии со стандартной операцией.
2) Провести предилатацию пораженного участка катетером для ЧТКА. Ограничить продольную длину 
предилатации баллоном, чтобы избежать создания области травмирования сосуда, выходящей за пределы 
стента.
3) Поддерживать нейтральное давление на устройстве накачивания. Открыть вращающийся 
гемостатический клапан как можно шире.


--- стр. 43 ---
4) Загрузить систему доставки на проксимальную часть проводника, сохраняя положение проводника 
относительно целевого пораженного участка.
5) Продвигать систему доставки стента по проводнику к целевому пораженному участку. Использовать 
рентгеноконтрастные баллонные маркеры, чтобы расположить стент в пораженном участке; выполнить 
ангиографию для подтверждения положения стента.
Внимание: если любые необычное сопротивление будет ощущаться в любой момент в ходе доступа к 
пораженному участку или удаления системы доставки стента перед имплантацией стента, всю систему 
следует извлечь как единое целое, см. в меры предосторожности -  меры предосторожности при 
удалении стента/системы».
• Процедура развертывания 
Порядок действий;
1) Перед развертыванием подтвердить правильное положение стента относительно целевого поражения 
с помощью рентген о контрастных маркеров на баллоне.
2) Подсоединить устройство для накачивания (только частично заполненное контрастным веществом) к 
трехходовому крану и подать отрицательное давление для удаления воздуха из баллона.
3) Повернуть запорный кран на катетере в положение «выключено» и удалить воздух из устройства для 
накачивания. Закрыть боковой вход крана.
4) Под контролем рентгеноскопической визуализации накачать баллон по крайней мере до давления 9 
атм для развертывания стента, но не превышая указанное расчетное давление разрыва. Для оптимального 
расширения требуется, чтобы стент находился в полном контакте со стенкой артерии, при этом 
внутренний диаметр стента соответствовал диаметру непораженного сосуда. Контакт стента со стенкой 
сосуда следует проверять с помощью обычной ангиографии или внутрисосудистого ультразвукового 
исследования.
5) Полностью закрыть всю пораженную зону и область, обработанную баллона (включая места 
расслоения), стентом, что позволит обеспечить достаточный охват стентом здоровых тканей в 
проксимальном и дистальном положении относительно повреждения.
6) Если требуется более одного стента для охвата пораженной зоны и области, обработанной баллона, 
обеспечить надлежащее перекрытие стентов с учетом их сжимаемости. Убедиться, что между стентами 
нет промежутков, разместив баллонные маркеры второго стента внутри развернутого стента до 
расширения. См. «Меры предосторожности» -  «Меры предосторожности при удалении стента/системы».
7) Спустить баллон, приложив вакуум с помощью устройства для накачивания. Убедиться, что баллон 
полностью спущен, прежде чем пытаться перемещать катетер.
8) Убедиться, что стент правильно расширен, введя ангиографический контраст через проводниковый 
катетер.
•Дальнейшая дилатация стентированных сегментов
Необходимо приложить все усилия, чтобы не оставить стент недостаточно расширенным. Если размер 
развернутого стента все еще недостаточен по отношению к диаметру сосуда или если полный контакт со 
стенкой сосуда не достигнут, можно использовать баллон большего размера для дальнейшего 
расширения стента. Стент может быть дополнительно расширен с помощью баллонного катетера малого 
профиля, высокого давления и неподатливого. Если необходимо, через стентированный сегмент следует 
осторожно провести выведенный проводник, не допуская смещения стента. Баллон должен находиться в 
центре стента и не выходить за пределы стентируемой области.
• Процедура извлечения 
Порядок действий:
1) Убедиться, что баллон полностью спущен;
2) Сохраняя положение проводника и отрицательное давление на устройстве для накачивания, 
отсоединить систему доставки стента;
Внимание; если любые необычное сопротивление будет ощущаться в любой момент в ходе доступа к 
пораженному участку или удаления системы доставки стента перед имплантацией стента, всю систему 
следует извлечь как единое целое, см. в меры предосторожности -  меры предосторожности при 
удалении стента/системы».
3) Проведите повторную ангиографию для оценки стентированной области. Если не было достигнуто 
надлежащее расширение, произвести замену на исходный катетер для доставки стента или на другой 
баллонный катетер соответствующего диаметра баллона для достижения надлежащего наложения стента 
на стенку сосуда;
4) Конечный диаметр стента должен соответствовать диаметру неповрежденного сосуда. 
Убедиться, что стент достаточно расширен.
•Данные эксрасширения стента
Рекомендуемое давление расширения стент-системы следующее:
Давление расширения, 
кПа/атм
Внутренний размер стента, мм
2,5 2,75 3,0 3,5 4,0
608/6 2,10 2,42 2,65 3,08 3,55
811/8 2,35 2,60 2,88 3,30 3,75
10


--- стр. 44 ---
Давление расширения, 
кПа/атм
Внутренний размер стента, мм
2,5 2,75 3,0 3,5 4,0
912/9
(номинальное) 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00
1013/10 2,58 2,82 3,03 3,58 4,08
1216/12 2,65 2,93 3,10 3,67 4,18
1419/14 2,72 3,00 3,18 3,73 4,25
(♦НДР)
1621/16 2,76
(*НДР)
3,05
(*НДР)
3,27
(*НДР)
3,80 : 
(*НДР) 4,35
1824/18 2,83 3,18 3,35 3,90 4,45
Внимание:
• Расчетное давление разрыва баллона основано на результатах эксиспытаний. По крайней мере 99,9% 
баллонов (с доверительным интервалом 95%) не разорвутся при расчетном давлении разрыва или меньшем 
давлении. Рекомендуется использовать устройство контроля давления для предотвращения избыточного 
давления.
• Эти номинальные характеристики устройства в теле не учитывают сопротивление в области 
повреждения. Размер стента должен быть подтвержден ангиографически.
• *RBP составляет номинальное давление разрыва. Не превышать НДР при расширении давления. 
[Технические параметры)
Основные технические параметры Системы кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisher™ с 
лекарственным покрытием раламицин представлены по тектсу настоящей инструкции по применению, в
п/н Параметр Описанние
1
Внешний вид
Поверхность стента должна быть гладкая и чистая, без трещин и 
металлических остатков На поверхностном покрытии стента не должно 
быть обнаружено отслаивания или посторонних веществ.
2 Конфигурация стента Форма - цилиндрическая
3 Система доставки Катетер баллонный быстрозаменяемый для ЧТКА.
4
Поверхность системы 
доставки
Наружная поверхность эффективной длины системы доставки должна 
быть чистой и свободной от загрязнений.
Наружная поверхность эффективной длины системы доставки, включая 
концы, должна быть свободна от дефектов механической обработки и 
поверхностных дефектов, а повреждение кровеносных сосудов должно 
быть сведено к минимуму во время использования.
Сходящиеся капли гидрофильного покрытия не должны находиться на 
внешней поверхности системы доставки.
5 Доступные длины стента, 
мм
13,16,18,21,23,26,29,31,33
6 Доступные диаметры 
стента, мм
2.5,2.75,3.0,3.5,4.0
7 Баллон Полуподатливый
8 Тип раскрытия стента Баллонорасширяемый
9 Конфигурация
наконечника
Наконечник должен быть гладким и иметь определенную, конусность
10 Материал стента Стент: Кобальт-хромовый (СоСг) сплав L605
И Лекарственное покрытие
Лекарственное средство: сиролимус (рапамицин)
Полимер: Полимолочная кислота SIBS 
Гполи (стирол-блок-изобутилен-блок-стирол)1
12 Доза препарата на стенте с 
лекарственным покрытием
(9,0±1,8) мкг/мм
13 Гидрофильное покрытие Поливинилпирролидон
14 Рентгеноконтрастная 
маркерная полоса
Количество: 2.
Материал:Платино-иридиевый сплав (90% Pt, 10% 1г).
15 Толщина стенки стента 0,0034±0,0005" (0.086мм±0.0127мм)
16 Видимость стента Стент должен быть виден при цифровом вычитающем ангиографическом 
оборудовании (ЦСА) или при рентгеновском облучении.
17 Скорость осевого 
укорочения стента
Скорость осевого укорочения стента должна соответствовать 
положениям таблицы ниже.
1 1


--- стр. 45 ---
п/н Параметр Описанние
Длина стента (мм) Скорость осевого 
укорочения (%)
10<L<20 <12
20<L<30 <10
L>30 <8
18 Радиальная отдача стента Менее 10%
19 Прилегание к стенке Внешняя поверхность стента должна прилегать к стенке сосуда, и стент
сосуда не должен наклоняться, разрушаться или отрываться от стенки сосуда.
20
Пиковое натяжение 
тестовой зоны катетера 
доставки
Минимальный наружный 
диаметр трубчатой части 
рабочего участка, ед.: мм
Минимальное 
разрывное 
усилие, ед.: Н
0,55<d <0,75 3
0,75<d<l,15 5
l,15<d<l,85 10
d>l,85 15
21 Диаметр проксимальной 
наружной оболочки
02.5- 3.0 мм;0.7±10%
03.5- 4.0 мм:0.8±10%
22 Площадь свободной 
поверхности стента Площадь свободной поверхности стента превышает 70%.
23 Изгиб/складывание стента Минимальный радиус изгиба стента без складывания составляет 8 мм.
24 Коррозионная стойкость На металлических частях катетера не должно быть следов коррозии.
25
Отсутствие утечки
Не должно быть утечки жидкости на ступице катетера доставки, 
соединительном узле или других частях катетера доставки, 
повреждений.
Во время непрерывного отсасывания воздух не должен попадать в узел 
катетера доставки. ____________________________________________________
26 Видимость 
(рентгеновская 
обнаруживав МО сть 
баллонных маркеров)
Рентгеноконтрастные маркеры на обоих концах баллона должны быть 
видны при рентгеновском облучении.
27
Совместимость размеров 
компонентов
Диаметр просвета
проводника и плавность 
продвижения
Внутренний диаметр 
проводникового катетера
Проводник <0,014 дюйма (0,36 мм) 
может плавно перемещаться без
остановок внутри просвета
направляющего проводника, а 
максимальное толкающее усилие не 
превышает 0,3 Н._______________________-
> 5 F (0,056 дюйма, 1,42 мм)|[АШ]
28 Оценка профиля/диаметра Профиль/диаметр стента (величина профиля после обжима) должен 
соответствовать положениям таблицы ниже.
Диаметр стента при 
номинальном давлении (мм) Профиль
Ф2.5 <0.043" (1,092 мм)
Ф2.75 <0.045" (1,143 мм)
ФЗ.О <0.048" (1,219 мм)
Ф3.5 <0.051" (1,295 мм)
Ф4.0 <0.052" (1,320 мм)
29
Профиль действия
Разница между проксимальным и дистальным внешними диаметр^и 
стента и наружным диаметром соответствующего баллона должна 
составлять не более 5% от первоначального внешнего диаметра стента.
30 Крепление стентов для 
непокрытых стентов 
(осевая нагрузка)
_____
Крепление стента для. непокрытых стентов (осевая нагрузка) составляет 
не менее 2 Н.
31 Время надувания баллона Время надувания баллона < 20 с
32 Время сдувания баллона Время сдувания баллона < 20 с
33 Номинальное давление 
баллона составляет
9 атм (912 кПа)
34 Номинальное разрывное 
давление баллона (RBP)
Для Ф2,5 мм ~ Ф3,5 мм номинальное разрывное давление (RBP) должно 
быть >16 атм(1621 кПа); для Ф4,0 мм номинальное давление разрыва 
(RBP) должно быть >14 атм (1419 кПа). _____________________
12


--- стр. 46 ---
п/н Параметр Описанние
35 Усталостные 
характеристики баллона
Система доставки баллона не должна иметь утечек при 10-кратном 
повторении цикла под давлением RBP. ________________________________
36 Расширение баллона на 
обоих концах стента
Диаметр части баллона, выходящей за пределы стента, не должен 
превышать 5% наружного диаметра стента при расчетном давлении 
разрыва
37 Гемостаз Объем просачивания гемостатического клапана не должен превышать 10 
мл в течение 20 минут под давлением 25 кПа.___________________________
38 Фиксация стента для 
стентов без оболочки
Фиксация стента без оболочки (сила удаления) не менее 2Н.
Время Высвобождение л/с (мкг/мм)
1 час <2.7
3 часа 1.5< высвобождение ^ .0
1  день 3.0< высвобождение < 7.0
7 дней >5.5
39 Скорость высвобождения 
лекарственного покрытия
40 Радиальные 
антиэ кстру 3 и он ны е 
характеристики стента
При деформации 12% антиэкструзионная прочность стента составляет 
>70 кПа.
[Упаковка]
Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisher™ с лекарственным покрытием рапамицин 
состоит из четырех слоев (в порядке изнутри наружу): свернутая трубка, внутренний пакет (или внутренний 
пакет, стерильная барьерная система), внешняя коробка (защитная упаковка) и транспортная коробка 
(транспортная упаковка).
Слой 1: Свернутая трубка
Каждая система имеет защитную оболочку, которая покрывает стент/баллон и вставляется в сварную 
свернутую трубку.
Слой 2; Внутренний пакет
Свернутая трубка помещается во внутренний термосвариваемый пакет. Внутренний пакет - это стерильная 
барьерная система, предотвращающая микробиологическое загрязнение продукта. Внутренние пакеты 
помещают в коробку из гофрокартона для стерилизации этиленоксидом.
Слой 3: Внешняя картонная коробка
Внутренний пакет помещается в маркированную картонную коробку с инструкцией по применению (ИПП). 
Коробка предназначена для защиты упакованных продуктов От повреждений с момента их упаковки до 
момента использования.
Слой 4; Транспортировочная коробка
Отдельные изделия помещаются в подходящие коробки, предназначенные для защиты упакованных 
продуктов от повреждений во время транспортировки.
[Стерильность]
Данное устройство стерилизовано этиленоксидом и апирогенно.
[Требования к хранению и транспортировке]
ИЗБЕГАТЬ сильного давления, держать вдали от прямых солнечных лучей или агрессивных газов, а также 
избегать источников прямого нагрева. Температура транспортирования: 15~30®С.
Хранить в прохладном (15~30°С), сухом, чистом, проветриваемом месте.
[Дата производства]
Дата изготовления см. этикетку.
[Утилизация]
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При 
использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются 
(утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б), Изделия, 
пришедшие в негодность, или с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в соответствии с 
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически безопасные отходы, по 
составу приближенные к ТКО), способом, предотвращающим их повторное использование.
Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, 
принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в 
соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно-эпидемиологического 
благополучия.
[Маркировка]
Этикетка внутреннего пакета, пакета из алюминиевой фольги, упаковочная коробка снабжены шестью (6) 
стикерами - клейкими этикетками учета для прикрепления к истории болезни пациента, получающего 
имплантат. Стикеры содержат следующую информацию:
а) идентификацию изготовителя: логотип компании-изготовителя «MicroPort»;
13


--- стр. 47 ---
b) сведения о изделии: торговая марка «Firekingfisher», размер стента (диаметр х длина) мм;
c) символ «код партии»;
d) символ «номер по каталогу»;
e) символ «срок годности»;
Дата производства.
Стикеры является частью этикеток (по краю каждого стикера на этикетке нанесена перфорация ~ пробивка 
отверстий по линии отрыва, позволяющая легко отделить стикер от маркировки и вклеить в историю 
болезни пациента).
[Соответствие стандартам]
Медицинское изделие соответствует положениям Директивы 93/42/ЕЭС (Приложение II) и следующим 
стандартам: EN ISO 14630, EN ISO 25539-2, EN ISO 10555-4, EN ISO 11607-1, EN ISO 11607-2,
EN ISO 15223-1, стандарты серии EN ISO 10993.
[Гарантийные обязательства]
[Послепродажное обслуживание]
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. считает “предоставление высококачественных и 
высокопроизводительных медицинских изделий для медицинской промышленности” своим наивысшим 
бизнес-принципом. Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd. гарантирует, что клиенты получат продукты 
без дефекта материала или изготовления, по другим вопросам, связанным с продуктом, свяжитесь 
непосредственно с нами!
[Заявление]
Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd. не несет ответственности за любые медицинские расходы или 
любые прямые, случайные или косвенные убытки, возникающие в результате неправильного использования 
продукта (включая повторное использование), неправильного выбора спецификаций, неправильной 
эксплуатации или любого другого техногенного несчастного случая, а также за продукты, не приобретенные 
законным путем, риски, еще не обнаруженные на уровне предшествующего уровня техники, или 
потенциальные неблагоприятные события или риски, изложенные в настоящей, спецификации, независимо 
от того, основаны ли претензии о потере на гарантии, контракте, правонарушении или любой другой 
судебной практике.
[Срок годности]
Стент-система хранится в условиях, указанных в соответствии с условиями хранения. При соблюдении 
условий хранения срок годности составляет 2 года.
[Предприятие-изготовитель]
Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd.(«Шaнxaй МайкроПорт Медикал (Груп) Ко., Лтд.»)
501 Newton Road ZJ Hi-Tech Park 201203 Shanghai, People’s Republic of China (501 Ньютон Роуд, Парк 
высоких Технологий Чжанцзян, 201203 Шанхай, Китайская Народная Республика)
Индекс; 201203
Тел: (21) 38954600 | Факс: (21) 50801305 
Электронная почта: customerservice@microport.com  
Веб-сайт: www.microport.com  
Горячая линия обслуживания клиентов: 400 995 1601
В случае возникновения неблагоприятных событий, пожалуйста, сообщите нам об этом через 
вышеуказанную контактную информацию, или официальному представителю в РФ.
[Официальный представитель в РФ]
Общество с ограниченной ответственностью «ЭТС-ПРО» (ООО «ЭТС-ПРО»)
Адрес: Россия, 105523, г. Москва, Щелковское шоссе, д. 100, корп. 1, оф. 5051 
Телефон: (495) 781-63-95 
E-mail: info@ets-pro.com
[Графические символы для маркировки медицинских изделия]
1) ®
L J
2) г а
1_ _1
3)
п . ■ >
4)
■ "  И, “1
.-Г.
Не использовать повторно;
Сознакомьтесь с инструкцией по применению;
Хранить вдали от источников тепла и радиоактивного излучения;
Беречь от влаги;
14


--- стр. 48 ---
5)
6)
7)
8)
9)
10) 
И) 
12)
13)
14)
15)
U
г  п
LOT
REF
L J
Г  “1
Ж
Хранить при температуре: 15'-30°С;
Срок годности (продолжителность исоплзования);
Код партии;
Номер по каталогу;
1*ДйЦ1в>1 Стерилизовано этиленоксидом;
Не использовать, если повреждена упаковка;
Содержимое 1  единица;
Дата производства;
Безопасность при определенном условии МР
Рекомендуемый размер направляющего катетера
Апирогенно
Медицинские изделия испытаны и зарегистрированы в России: 
ФЕДЕРАЛЬНАЯ! СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЛ
Регистрационное удостоверение №______от XX.XX.20XX г .
Срок действия не ограничен.
15