Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом "МОЧЕВИНА-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-115-94568735-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 17 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- - калибратор - 4 флакона (по 2 мл). Комплект 13: - реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл), - реагент 2 -2 флакона (по 20 мл), - калибратор - 1 флакон (2 мл). Комплект 14: - реагент 1 - 4 флакона (по 72 мл), - реагент 2 -4 флакона (по 20 мл), - калибратор - 2 флакона (по 2 мл). Комплект 15: - реагент 1 - 6 флаконов (по 72 мл), - реагент 2 -6 флаконов (по 20 мл), - калибратор - 4 флакона (по 2 мл). Комплект 16: - реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл), - реагент 2 -2 флакона (по 18 мл), “ калибратор - 2 флакона (по 2 мл). Комплект 17: - реагент 1 - 6 флаконов (по 45 мл), - реагент 2 -2 флакона (по 35 мл), - калибратор - 2 флакона (по 2 мл). Комплект 18: - реагент 1 - 1 флакон (50 мл), - реагент 2 - 1 флакон, - калибратор - 1 флакон (2 мл). Комплект 19: - реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл), - реагент 2 -2 флакона, - калибратор - 2 флакона (по 2 мл). Комплект 20: - реагент 1 - 1 флакон (250 мл), - реагент 2 -5 флаконов, - калибратор - 1 флакон (2 мл). Варианты исполнения рассчитаны* на: Комплект 1-100 определений, Комплект 2 - 200 определений. Комплект 3 - 500 определений. Комплект 4 - 1000 определений. Комплект 5 - 330 определений, Комплект 6 - 660 определений. Комплект 7 - 300 определений. Комплект 8 - 600 определений, Комплект 9-312 определений. Комплект 10 - 624 определения, Комплект 11 - 600 определений, Комплект 12 - 1200 определений. Комплект 13 - 840 определений. Комплект 14- 1680 определений, Комплект 15 - 2520 определений. Комплект 16 - 540 определений, --- стр. 4 --- Комплект 17 - 1070 определений. Комплект 18-100 определений, Комплект 19 - 200 определений, Комплект 20 - 500 определений. *В зависимости от параметров для ввода, указанных в руководстве пользователя для анализатора. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА Мочевина под действием уреазы разлагается с образованием углекислого газа и аммиака; последний в реакции с L-a-кетоглутаратом и P-NADH в присутствии глутаматдегидрогеназы образует p-NAD+ и L-глутамат. Скорость окисления P-NADH в p-NAD+ пропорциональна концентрации мочевины в пробе и регистрируется фотометрически при длине волны 340 нм. 3. СОСТАВ НАБОРА Состав набора в жидкой борме (комплекты 1-17). - реагент 1 - трис(гидроксиметил)аминометан, 100 ммоль/л; уреаза, 8000 Е/л; глутаматдегидрогеназа, 1000 Е/л; аденозиндифосфат, 13,8 ммоль/л; натрия азид, 0,095%; готов к использованию: - комплект 1 - 1 флакон (40 мл), - комплект 2 -2 флакона (по 40 мл), - комплект 3 - 1 флакон (200 мл), - комплект 4 -2 флакона (по 200 мл), - комплект 5 -2 флакона (по 40 мл), - комплект 6 -4 флакона (по 40 мл), - комплект 7 -2 флакона (по 40 мл), - комплект 8 -4 флакона (по 40 мл), - комплект 9 -4 флакона (по 20 мл), - комплект 10-8 флаконов (по 20 мл), - комплект 11-3 флакона (по 52 мл), - комплект 12-6 флаконов (по 52 мл), - комплект 13-2 флакона (по 72 мл), - комплект 14-4 флакона (по 72 мл), - комплект 15-6 флаконов (по 72 мл), - комплект 16-4 флакона (по 35 мл), - комплект 17-6 флаконов (по 45 мл). - реагент 2 - а-кетоглутарат натрия, 15 ммоль/л; р-никотинамидадениндинуклеотид восстановленный (P-NADH), 0,23 ммоль/л; натрия азид, 0,095%; готов к использованию: - комплект 1 - 1 флакон (10 мл), - комплект 2 -2 флакона (по 10 мл), - комплект 3 - 1 флакон (50 мл), - комплект 4 -2 флакона (по 50 мл), - комплект 5 -2 флакона (по 15 мл), - комплект 6 -4 флакона (по 15 мл), - комплект 7 -2 флакона (по 11 мл), - комплект 8 -4 флакона (по 11 мл), - комплект 9 -4 флакона (по 5,5 мл), - комплект 10-8 флаконов (по 5,5 мл), - комплект 11-3 флакона (по 15 мл), - комплект 12-6 флаконов (по 15 мл), - комплект 13-2 флакона (по 20 мл). --- стр. 5 --- - комплект 14-4 флакона (по 20 мл), - комплект 15-6 флаконов (по 20 мл), - комплект 16-2 флакона (по 18 мл), - комплект 17-2 флакона (по 35 мл). - калибратор - калибровочный раствор мочевины: мочевина, 13,3 ммоль/л; натрия азид, 0,095%; концентрация мочевины указана в паспорте на набор и на этикетке флакона; аттестован по N1ST SRM 909с “Frozen Human Serum”, готов к использованию: - комплекты 1,3, 5, 7, 9, 13-1 флакон (2 мл), - комплекты 2, 4, 6, 8, 10, 11,14,16, 17-2 флакона (по 2 мл), - комплекты 12,15-4 флакона (по 2 мл). Состав набора в лиоФилизированной форме (комплекты 18-20). - реагент 1 - буфер: трис(гидроксиметил)аминометан, 100 ммоль/л; а-кетоглутарат натрия, 15 ммоль/л; натрия азид, 0,095%; готов к использованию: - комплект 18-1 флакон (50 мл), - комплект 19-2 флакона (по 50 мл), - комплект 20 - 1 флакон (250 мл). - реагент 2 - лиофилизированная смесь, конечная концентрация растворения: уреаза, 8000 Е/л; глутаматдегидрогеназа, р-никотинамидадениндинуклеотид восстановленный (p-NADH), аденозиндифосфат, 13,8 ммоль/л; бычий сывороточный альбумин, 1 г/л; натрия азид, 0,095%: - комплект 18-1 флакон, - комплект 19-2 флакона, - комплект 20-5 флаконов. - калибратор - калибровочный раствор мочевины: мочевина, 13,3 ммоль/л; натрия азид, 0,095%; концентрация мочевины указана в паспорте на набор и на этикетке флакона; аттестован по N1ST SRM 909с “Frozen Human Serum”, готов к использованию: - комплекты 18, 20 - 1 флакон (2 мл), - комплект 19-2 флакона (по 2 мл). Примечания: 1. Материалы животного происхождения, входящие в состав калибратора, не представляют опасности для человека, материалов человеческого происхождения не содержится. 2. Метрологическая прослеживаемость калибратора производится с использованием NIST SRM 909с “Frozen Human Serum”, который является международно признанным калибратором. Метрологическая прослеживаемость калибратора осуществляется путем выполнения протокола переноса калибровки по NIST SRM 909с “Frozen Human Serum” с целью приписывания целевого значения калибратору, входящему в состав набора. 3. При постановке анализа могут быть использованы многокомпонентные калибраторы, аттестованные данным методом и зарегистрированные в установленном порядке. компонентов после 1000 Е/л; 0,23 ммоль/л; 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Линейная область определения - в диапазоне 2-45 ммоль/л. Чувствительность -1 ммоль/л. Коэффициент вариации - не более 5 %. Аналитическая специфичность набора: такие потенциально интерферирующие вещества, как гемоглобин до концентрации 17 г/л, билирубин до концентрации 1123 мкмоль/л, триглицериды до концентрации 29 ммоль/л, аскорбиновая кислота до концентрации 143 мг/дл и общий белок до концентрации 126 г/л не влияют на правильность определения концентрации мочевины. Качество набора может проверяться по контрольным материалам, аттестованным данным методом и зарегистрированным в установленном порядке. --- стр. 6 --- Нормальные величины концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови составляют 1,7-8,3 ммоль/л, в суточной моче 333-583 ммоль/сут. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. Аналитические характеристики набора установлены в соответствии с ГОСТ Р 53022.2- 2008, ГОСТ ISO 17511-2011. 5. ОБРАЗЦЫ Свежая негемолизированная сыворотка крови, плазма крови (ЭДТА, гепарин), суточная моча. Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для венозной крови. Образцы сыворотки (плазмы) крови можно хранить не более 5 суток при температуре +2- 8°С или не более I месяца при температуре -18®С. Повторное замораживание образцов сыворотки (плазмы) крови не допускается. Суточную мочу развести в 100 раз дистиллированной водой. Образцы суточной мочи можно хранить не более 4 суток при температуре +2-8®С, замораживание не рекомендуется. Пробирки (флаконы) с образцами следует плотно закрывать. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Реагенты 1, 2 и калибратор содержат токсичное вещество - натрия азид. При работе с набором следует соблюдать осторожность и не допускать попадания реагентов в глаза, на кожу и слизистые. При попадании в глаза, на кожу и слизистые следует, немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л воды, вызвать рвоту, обратиться к врачу. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2322- 08. При работе с набором и образцами сыворотки (плазмы) крови и суточной мочи человека следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, рассматривать образцы как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или"^возгорания) отсутствуют. 7. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ: спектрофотометр с термостатируемой (+37°С) кюветой с длиной оптического пути 10 мм, полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор с возможностью выполнения кинетического измерения при длине волны 340 нм и температуре инкубации +37®С; - термостат, обеспечивающий температуру 37±1°С; - секундомер; - дозаторы полуавтоматические одноканальные с одноразовыми наконечниками; - пробирки вместимостью 1,5-2 мл; колба вместимостью 50 мл; - дистиллированная вода; - перчатки резиновые или пластиковые. Примечание. Использование набора на каждом анализаторе осуществляется в соответствии с руководством пользователя для анализатора. Параметры для ввода в программу анализаторов предоставляются по запросу. --- стр. 7 --- г 8. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Подготовка к анализу реагентов набора в жидкой форме (комплекты Ы7) - монореагентный метод: Приготовление рабочего реагента: внести в колбу вместимостью 50 мл необходимое количество реагента 1 и реагента 2 в соотношении 4:1 и перемешать. > биреагентный метод: Реагенты 1,2 готовы к использованию. Подготовка к анализу реагентов набора в лиофилизированной форме (комплекты 18-20) Приготовление рабочего реагента: содержимое одного флакона с реагентом 2 растворить в 50 мл реагента 1, выдержать в течение 5-10 минут при температуре +18-25°С, аккуратно перемешать. Подготовка калибратора к анализу Калибратор готов к использованию. Непосредственно перед использованием нагреть кювету и реагенты до температуры +37°С. 9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Длина волны: 340 нм; Длина оптического пути: 10 мм; Температура инкубации: +37®С; Фотометрирование: против контрольной (холостой) пробы; Тип реакции: фиксированное время («псевдокинетический»). Отмерить и внести в пробирки, мл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная (холостая) проба Рабочий реагент (монореагент) 0,50 0,50 0,5 Образец 0,005 - - Калибратор - 0,005 - Дистиллированная вода - - 0,005 Пробы тщательно перемешать и одновременно включить секундомер, инкубировать 30 секунд (точно!), измерить оптическую плотность (Ei), инкубировать 1 Минуту (точно!), измерить оптическую плотность (Ei). Отмерить и внести в пробирки, мл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная (холостая) проба Реагент 1 0,40 0,40 0,40 Образец 0,005 - - Калибратор - 0,005 - Дистиллированная вода - - 0,005 Пробы тщательно перемешать и одновременно включить секундомер, инкубировать 1 минуту Реагент 2 0,10 0,10 0,10 Пробы тщательно перемешать, инкубировать 30 секунд (точно!), измерить оптическую плотность (El), инкубировать 1 минуту (точно!), измерить оптическую плотность (Ег). Примечание. Расход реагентов и анализируемых образцов зависит от типа используемого прибора и объема кюветы. --- стр. 8 --- 10. РАСЧЕТЫ Изменение оптической плотности ДЕ определить по формуле: ДЕ = Е ^ — £ 2- Концентрацию мочевины (С, ммоль/л) в анализируемом образце сыворотки (плазмы) крови определить по формуле: AF С = ^ !^ х 1 3 ,3 , ЛЕ КАЛ где: ДЕоп - изменение оптической плотности опытной пробы, ед. опт. плотн., ДЕкал - изменение оптической плотности калибровочной пробы, ед. опт. плотн., 13,3 - концентрация мочевины в калибраторе. Содержание мочевины (С, ммоль/сут) в суточной моче определить по формуле: AF С = -----^^xl3,3xl00xii:, ЛЕ КАЛ где: ДЕоп - изменение оптической плотности опытной пробы, ед. опт. плотн., ДЕкал - изменение оптической плотности калибровочной пробы, ед. опт. плотн., 13,3 - концентрация мочевины в калибраторе, 100 - коэффициент разведения мочи, К - количество суточной мочи, л. Примечание. 1. Для пересчета единиц концентрации мочевины «ммоль/л» в «мг/дл» необходимо результат в «ммоль/л» умножить на коэффициент 6. 2. Если значение концентрации мочевины в анализируемой пробе превышает 45 ммоль/л, анализируемую пробу следует развести дистиллированной водой, повторить определение и полученный результат умножить на фактор разведения. 11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ НАБОРА Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя и его транспортирование всеми видами крытого транспорта допускается при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, при температуре до +25®С - не более 5 суток, замораживание компонентов набора не допускается. Использование набора, транспортировавшегося или хранившегося с нарушением регламентированного температурного режима, не допускается. 12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Срок годности набора - 24 месяца Для жидкой формы набора (комплекты 1-17): Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре +2-8°С не более 6 месяцев. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-8°С не более 1 месяца. Рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8°С не более 1 месяца. Реагенты 1, 2 можно хранить на борту анализатора не более 1 месяца при условии круглосуточного охлаждения. Рабочий реагент можно хранить на борту анализатора не более 2 недель при условии круглосуточного охлаждения. Для лиофилизированной формы набора (комплекты 18-20): Реагент 1 после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-8°С в течение всего срока годности. Реагент 2 необходимо использовать для приготовления рабочего реагента в течение 15 минут после вскрытия флакона. Время полного растворения реагента 2 - не более 2 минут. --- стр. 9 --- Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-8®С не более 1 месяца. Рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8®С не более 4 месяцев. Рабочий реагент можно хранить на борту анализатора не более 1 месяца при условии круглосуточного охлаждения. Оптическая плотность рабочего реагента, измеренная при длине волны 340 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм, должна находиться в пределах 0,8-1,8 ед. опт. плотн. Необходимо обеспечивать достаточную герметичность флаконов! Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа могут привести к получению неверных результатов исследования. До окончания срока годности набора, при условии соблюдения температурного режима хранения, транспортирования и эксплуатации, производитель гарантирует работоспособность набора и соответствие всех аналитических и диагностических характеристик набора заявленным. Не допускается использование серии набора по истечении срока ее годности. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro не применяются. Производитель произвел верификацию, валидацию и оценку стабильности набора в соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640-2015. Результаты исследований, отраженные в соответствующих протоколах, признаны удовлетворяющими параметрам, заявленным в настоящей технической документации. Оценка рисков, связанных с возможным изменением параметров проведения анализа (изменение температуры и времени инкубации), проводилась в соответствии с ГОСТ ISO 14971- 2011. По результатам анализа риски минимизированы до уровня «приемлемый». 13. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком годности производить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 в отношении отходов класса «Б». Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113. 14. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Производитель гарантирует, что набор разработан и произведен с целью предотвращения любых рисков для окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает воздействия на окружающую среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем. 15. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться к производителю - в Акционерное Общество “Витал Девелопмент Корпорэйшн” (АО “Витал Девелопмент Корпорэйшн”) по адресу: 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А. Тел/факс: (812) 250-55-10, 8(800) 200-23-24 Генеральный директор АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» Генеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» А.Г. Плехов П.К. Варнавичус --- стр. 10 --- I» Л р о ш Й1;е ,н р о н у м е р о в а н о , ! и c K p w a e tw 4№ 4 aTbio ; £ V i-^ Ч У листа(ов) 0-.1-I -п - Cotpu'"- енХдирсктор 4 0 « y u '. у - » г . П ч 1 пехов А.Г. ПРОШИТО