Набор реагентов для определения концентрации альбумина в сыворотке (плазме) крови унифицированным колориметрическим методом с бромкрезоловым зеленым "АЛЬБУМИН-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-089-94568735-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15947 от 07.12.2021 · класс риска 2а

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Альбумин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 224 контракта, медианная цена за единицу 1 633 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Повышение концентрации альбумина в сыворотке (плазме) крови наблюдается при 
дегидратации (обезвоживании) организма.
1.5. Набор вьшускается в следующих вариантах исполнения:
Комплект 1:
- реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл),
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
Комплект 2:
- реагент 1 - 2 флакона (по 100 мл),
- калибратор - 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 3:
- реагент 1 - 5 флаконов (по 50 мл),
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
Комплект 4:
- реагент 1 - 5 флаконов (по 100 мл),
- калибратор - 3 флакона (по 1 мл).
Комплект 5:
‘ реагент 1 - 4 флакона (по 36 мл),
- калибратор - 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 6:
- реагент 1 - 8 флаконов (по 36 мл),
- калибратор - 3 флакона (по 1 мл).
Комплект 7:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 18 мл),
- калибратор - 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 8:
- реагент 1-12  флаконов (по 18 мл),
- калибратор - 3 флакона (по 1 мл).
Комплект 9:
- реагент 1-4 флакона (по 45 мл),
- калибратор - 2 флакон (по 1 мл).
Комплект 10:
- реагент 1 - 8 флаконов (по 45 мл),
- калибратор - 3 флакона (по 1 мл).
Комплект 11:
- реагент 1-3 флакона (по 65 мл),
- калибратор - 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 12:
- реагент 1-6 флаконов (по 65 мл),
- калибратор - 3 флакона (по 1 мл).
Комплект 13:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 36 мл),
- калибратор - 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 14:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл),
- калибратор - 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 15:
- реагент 1-10  флаконов (по 40 мл),
- калибратор - 3 флакона (по 1 мл).
Варианты исполнения набора рассчитаны на следующее количество анализов^ 
Комплект 1-100  определений.
Комплект 2 - 200 определений.
Комплект 3 - 250 определений,
Комплект 4 - 500 определений.


--- стр. 3 ---
Комплект 5 -380  определений»
Комплект 6 - 760 определений,
Комплект 7 - 336 определений,
Комплект 8 - 672 определений.
Комплект 9 - 480 определений,
Комплект 10 - 960 определений,
Комплект 11-615  определений,
Комплект 12 - 1230 определений,
Комплект 13-510  определений,
Комплект 14 - 660 определений,
Комплект 15-1100  определений.
*В зависимости от параметров для ввода, указанных в руководстве пользователя для 
анализатора.
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ
В кислой среде в присутствии детергента альбумин образует с бромкрезоловым 
зеленым окрашенный комплекс, оптическая плотность которого измеряется фотометрически 
при длине волны 628 (590-640) нм. Концентрация альбумина в анализируемых образцах 
прямо пропорциональна величине оптической плотности.
3. СОСТАВ
- реагент 1 - монореагент: натрия ацетат, 100 ммоль/л; уксусная кислота, 50 ммоль/л; 
бромкрезоловый зеленый, 0,1 ммоль/л; тритон Х-100, 2 г/л; натрия азид, 0,95 г/л; готов к 
использованию:
- комплект 1 - 2 флакона (по 50 мл),
- комплект 2 - 2 флакона (по 100 мл),
- комплект 3 - 5 флаконов (по 50 мл),
■ комплект 4 ■ 5 флаконов (по 100 мл),
- комплект 5 - 4 флакона (по 36 мл),
- комплект 6 - 8 флаконов (по 36 мл),
- комплект 7-6 флаконов (по 18 мл),
- комплект 8-12  флаконов (по 18 мл),
- комплект 9-4 флакона (по 45 мл),
- комплект 10-8  флаконов (по 45 мл),
- комплект 11-3  флакона (по 65 мл),
- комплект 12-6  флаконов (по 65 мл),
- комплект 13-6  флаконов (по 36 мл),
- комплект 14-6  флаконов (по 40 мл),
- комплект 15-10 флаконов (по 40 мл).
- калибратор - калибровочный раствор альбумина, содержащий бычий сывороточный 
альбумин, 60 г/л; натрия хлорид, 154 ммоль/л; натрия азид, 0,95 г/л; точная концентрация 
альбумина указана в паспорте на набор и на этикетке флакона; аттестован по стандартному 
материалу ERM-DA470k, готов к использованию:
- комплекты 1,3-1  флакон (1 мл),
- комплекты 2, 5, 7, 9,11, 13, 14-2  флакона (по 1 мл),
- комплекты 4, 6, 8, 10, 12,15-3  флакона (по 1 мл).
Примечание:
1. Материалы животного происхождения, входящие в состав реагентов, не 
представляют опасности для человека, материалов человеческого происхождения не 
содержится.
2. Метрологическая прослеживаемость калибратора производится с использованием 
ERM-DA470k, который является международно признанным калибратором. Метрологическая 
прослеживаемость калибратора осуществляется путем выполнения протокола переноса 
калибровки по ERM-DA470k с целью приписывания целевого значения калибратору.


--- стр. 4 ---
3. при постановке анализа могут быть использованы многокомпонентные 
калибраторы, аттестованные данным методом и зарегистрированные в установленном 
порядке.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейная область определения - в диапазоне 10-70 г/л.
Чувствительность - 5 г/л.
Коэффициент вариации - не более 3 %.
Аналитическая специфичность: такие потенциально интерферирующие вещества, как 
гемоглобин до концентрации 4,8 г/л, триглицериды до концентрации 7,4 ммоль/л, 
билирубин до концентрации 430 мкмоль/л и аскорбиновая кислота до концентрации 115 
мг/дл не влияют на правильность определения концентрации альбумина.
Качество набора может проверяться по контрольным материалам, аттестованным 
данным методом и зарегистрированным в установленном порядке.
Нормальные величины концентрации альбумина в сыворотке (плазме) крови человека 
составляют 35-50 г/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных 
величин для обследуемого контингента людей.
Аналитические характеристики набора установлены в соответствии с ГОСТ Р 53022.2- 
2008, ГОСТ ISO 17511-2011.
5. ОБРАЗЦЫ
Свежая негемолизированная сыворотка или плазма (ЭДТА, гепарин) крови.
Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур 
для венозной крови.
Образцы можно хранить не более 1 недели при температуре +2-8°С или не более 3 
месяцев при температуре -18°С. Повторное замораживание образцов не допускается. 
Пробирки с образцами следует плотно закрывать.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Реагент 1 содержит уксусную кислоту, которая может оказывать раздражающее 
действие при попадании в глаза, на кожу и слизистые. Реагент 1 и калибратор содержат 
токсичное вещество - натрия азид. При работе с набором следует соблюдать осторожность и 
не допускать попадания реагентов в глаза, на кожу и слизистые. При вдыхании следует 
немедленно обеспечить доступ свежего воздуха. При попадании в глаза, на кожу и слизистые 
следует немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды с 
мылом. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплого молока, вызвать рвоту, обратиться к 
врачу.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2322-08.
При работе с набором и образцами сыворотки (плазмы) крови человека следует 
надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, рассматривать образцы как 
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, 
вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) 
отсутствуют.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
спектрофотометр, полуавтоматический или автоматический биохимический 
анализатор с возможностью выполнения измерения при длине волны 628 (590-640) 
нм при температуре инкубации +18-25°С или +37°С;
- секундомер;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные с одноразовыми наконечниками;
- пробирки вместимостью 3-5 мл;


--- стр. 5 ---
- физиологический раствор (0,9 % раствор NaCl); 
вода дистиллированная; 
перчатки резиновые или пластиковые.
Примечание. Использование набора на каждом анализаторе осуществляется в 
соответствии с руководством пользователя для анализатора. Параметры для ввода в 
программу анализаторов предоставляются по запросу.
8. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Непосредственно перед использованием компоненты набора и анализируемые образцы 
нагреть до выбранной температуры +18-25°С или +37®С.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Длина волны: 628 (590-640) нм;
Длина оптического пути: 10 мм;
Температура инкубации: +18-25°С или +37°С;
Фотометрирование: против холостой пробы;
Отмерить и внести 
в пробирки, мл
Опытная
проба
Калибровочная
проба
Контрольная 
(холостая) проба
Реагент 1 1,0 1,0 1,0
Образец 0,005 - -
Калибратор - 0,005 -
Дистиллированная
вода
- - 0,005
Пробы тщательно перемешать, инкубировать 5 минут при +18-25°С или +37°, 
измерить оптическую плотность опытной пробы (Еоп) и калибровочной пробы (Екал) против 
контрольной (холостой) пробы.
примечание. Расход реагентов и анализируемых образцов зависит от типа 
используемого прибора и объема кюветы.
10. РАСЧЕТЫ
Концентрацию альбумина (С, г/л) в образце определить по формуле:
Е
С = хбО
где: Еоп - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.;
Екал - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
60 - концентрация альбумина в калибраторе, г/л.
Примечание. Если значение концентрации альбумина в анализируемой пробе 
превышает 70 г/л, анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором, 
повторить определение и полученный результат умножить на фактор разведения.
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя и его транспортирование всеми 
видами крытого транспорта допускается при температуре +2-8°С в течение всего срока 
годности, при температуре до +25°С - не более 1 месяца.
Использование набора, транспортировавшегося или хранившегося с нарушением 
регламентированного температурного режима, не допускается.
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ 
Срок годности набора - 24 месяца.


--- стр. 6 ---
Реагент 1 после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-8®С в темном 
месте не более 18 месяцев при условии достаточной герметичности флакона.
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-8°С не более 
6 месяцев при условии достаточной герметичности флакона.
Реагент 1 можно хранить на борту анализатора не более 2 месяцев при условии 
круглосуточного охлаждения. Калибровка выполняется по мере необходимости.
Оптическая плотность реагента 1, измеренная при длине волны 628 нм в кювете с 
длиной оптического пути 10 мм, должна находиться в пределах 0,075-0,200 ед. опт. плотн.
Необходимо обеспечивать достаточную герметичность флаконов!
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. 
Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа могут привести к 
получению неверных результатов исследования.
До окончания срока годности набора, при условии соблюдения температурного 
режима хранения, транспортирования и эксплуатации, производитель гарантирует 
работоспособность набора и соответствие всех аналитических и диагностических 
характеристик набора заявленным. Не допускается использование набора после истечения 
срока годности. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики 
in vitro не применяются.
Производитель произвел верификацию, валидацию и оценку стабильности набора в 
соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640-2015. Результаты исследований, отраженные в 
соответствующих протоколах, признаны удовлетворяющими параметрам, заявленным в 
настоящей технической документации.
Оценка рисков, связанных с возможным изменением параметров проведения анализа 
(изменение температуры и времени инкубации), проводилась в соответствии с ГОСТ ISO 
14971-2011. По результатам анализа риски минимизированы до уровня «приемлемый».
13. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком годности 
производить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 в отношении отходов класса «Б».
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113.
14. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор разработан и произведен с целью 
предотвращения любых рисков для окружающей среды. Набор в процессе использования не 
оказывает воздействия на окружающую среду и не приводит к ущербу для нее при 
соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем.
15. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться к производителю - в 
Акционерное Общество “Витал Девелопмент Корпорэйшн” (АО “Витал Девелопмент 
Корпорэйшн”) по адресу:
194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит
Тел/факс: (812) 702-10-86, 8(800) 200-23-24
Генеральный директор
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Г енеральный директор 
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
O T p o t & t \ o n J
Нпехов
^ 7
Варнавичус


--- стр. 7 ---
ПРОШИТО
в КОЛИЧЕСТВЕ 3 ЛИСТОВ
прошито, пронумеровано,  
и скреплено печатью