Набор реагентов для определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим методом «ЛДГ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-113-94568735-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 11 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
i t
/
- реагент 1 - 1 флакон (40 мл),
- реагент 2 — 1 флакон (10 мл).
Комплект 2:
- реагент 1 — 2 флакона (по 40 мл),
- реагент 2 — 2 флакона (по 10 мл).
Комплект 3:
- реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл),
- реагент 2-2 флакона (по 12 мл).
Комплект 4 :
- реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл),
- реагент 2 — 4 флакона (по 12 мл).
Комплект 5:
- реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл),
- реагент 2-4 флакона (по 5 мл).
Комплект 6:
- реагент 1 - 8 флаконов (по 20 мл),
- реагент 2 — 8 флаконов (по 5 мл).
Комплект 7:
- реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл),
- реагент 2 — 2 флакона (по 15 мл).
Комплект 8:
- реагент 1 — 4 флакона (по 50 мл),
- реагент 2-4 флакона (по 15 мл).
Комплект 9 :
- реагент 1 - 1 флакон (72 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (20 мл).
Комплект 10:
- реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл),
- реагент 2-2 флакона (по 20 мл).
Комплект 11:
- реагент 1 - 3 флакона (по 72 мл),
- реагент 2-3 флакона (по 20 мл).
Комплект 12:
- реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл),
- реагент 2 — 2 флакона (по 18 мл).
Комплект 13:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл),
- реагент 2-2 флакона (по 32 мл).
Комплект 14:
« реагент 1 - 9 флаконов (по 40 мл),
- реагент 2 — 3 флакона (по 32 мл).
Комплект 15:
- реагент 1 — 1 флакон (50 мл),
- реагент 2-5 флаконов.
Варианты исполнения рассчитаны* на:
Комплект 1-100 определений,
Комплект 2 - 200 определений,
Комплект 3 — 310 определений,
Комплект 4 - 620 определений,
Комплект 5 — 304 определения,
--- стр. 3 ---
и
Комплект 6 - 608 определений,
Комплект 7 - 560 определений,
Комплект 8 - 1120 определений,
Комплект 9 - 420 определений,
Комплект 1 о - 840 определений,
Комплект 11 - 1260 определений.
Комплект 12 - 540 определений,
Комплект 13 - 720 определений,
Комплект 14 - 1080 определений,
Комплект 15-100 определений.
*В зависимости от параметров для ввода, указанных в руководстве пользователя для
анализатора.
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ
Кинетическое спектрофотометрическое определение активности ЛДГ основано на
регистрации уменьшения оптической плотности анализируемого образца при длине волны 340
нм в результате реакции, в которой пируват превращается в лактат с одновременным окислением
[3-NADH.
Скорость окисления P-NADH в P-NAD^ пропорциональна активности ЛДГ в пробе.
3. СОСТАВ
Состав набора в жидкой (Ззорме (комплекты 1-14).
- реагент 1 - натрий фосфорнокислый двузамещенный, 50 ммоль/л; натрия пируват, 0,8
ммоль/л; натрия азид, 0,05%, готов к использованию:
- комплект 1 - 1 флакон (40 мл),
- комплект 2-2 флакона (по 40 мл),
- комплект 3-2 флакона (по 40 мл),
- комплект 4-4 флакона (по 40 мл),
- комплект 5 - 4 флакона (по 20 мл),
- комплект 6-8 флаконов (по 20 мл),
- комплект 7 - 2 флакона (по 50 мл),
- комплект 8-4 флакона (по 50 мл),
- комплект 9 - 1 флакон (72 мл),
- комплект 10-2 флакона (по 72 мл),
- комплект 11-3 флакона (по 72 мл),
- комплект 12-4 флакона (по 35 мл),
- комплект 13-6 флаконов (по 40 мл),
- комплект 14-9 флаконов (по 40 мл).
- реагент 2 - р-никотинамидадениндинуклеотид восстановленный (p-NADH), 0,18
ммоль/л; натрия азид, 0,05%, готов к использованию:
- комплект 1 - 1 флакон (10 мл),
- комплект 2-2 флакона (по 10 мл),
- комплект 3 - 2 флакона (по 12 мл),
- комплект 4 - 4 флакона (по 12 мл),
- комплект 5-4 флакона (по 5 мл),
- комплект 6-8 флаконов (по* 5 мл),
- комплект 7-2 флакона (по 15 мл),
- комплект 8-4 флакона (по 15 мл),
- комплект 9 - 1 флакон (20 мл),
- комплект 10-2 флакона (по 20 мл),
- комплект 11-3 флакона (по 20 мл).
--- стр. 4 ---
- комплект 12-2 флакона (по 18 мл),
- комплект 13-2 флакона (по 32 мл),
- комплект 14-3 флакона (по 32 мл).
Состав набора в лиофилизированной форме (комплект 15).
- реагент 1 - буфер: натрий фосфорнокислый двузамещенный, 50 ммоль/л; натрия
пируват, 0,6 ммоль/л; натрия азид, 0,05%, готов к использованию:
- комплект 15-1 флакон (50 мл).
- реагент 2 - лиофилизированная смесь, конечная концентрация компонентов после
растворения: р-никотинамидадениндинуклеотид восстановленный (P-NADH), 0,18 ммоль/л;
бычий сывороточный альбумин, 0,8 г/л; натрия азид, 0,05%:
- комплект 15-5 флаконов.
Примечание:
1. Материалы животного происхождения, входящие в состав реагентов, не представляют
опасности для человека, материалов человеческого происхождения не содержится.
2. При постановке анализа могут быть использованы многокомпонентные калибраторы,
аттестованные данным методом и зарегистрированные в установленном порядке.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейная область определения - в диапазоне 200-1200 Е/л.
Чувствительность - 100 Е/л.
Коэффициент вариации - не более 5 %.
Аналитическая специфичность набора: такие потенциально интерферирующие вещества,
как билирубин до концентрации 1311 мкмоль/л, триглицериды до концентрации 12 ммоль/л,
аскорбиновая кислота до концентрации 20 мг/дл, общий белок до концентрации 100 г/л и
гемоглобин до концентрации 0,077 г/л не влияют на правильность определения активности
ЛДГ.
Качество набора может проверяться по контрольным материалам, аттестованным
данным методом и зарегистрированным в установленном порядке.
Нормальные величины активности ЛДГ в сыворотке (плазме) крови при температуре
измерения +37°С у взрослых составляют 225-450 Е/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин
для обследуемого контингента людей.
Аналитические характеристики набора установлены в соответствии с ГОСТ Р 53022.2-
2008.
5. ОБРАЗЦЫ
Свежая негемолизированная сыворотка крови или плазма крови (ЭДТА, гепарин).
Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для
венозной крови.
Образцы можно хранить не более 2 суток при температуре +2-8°С или не более 1 месяца
при температуре -18°С. Повторное замораживание образцов не допускается. Пробирки с
образцами следует плотно закрывать.
6. М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Реагенты 1 и 2 содержат токсйчное вещество - натрия азид. При работе с набором следует
соблюдать осторожность и не допускать попадания реагентов в глаза, на кожу и слизистые. При
попадании в глаза, на кожу и слизистые следует немедленно промыть пораженное место
большим количеством проточной воды. При проглагывании следует выпить 0,5 л воды, вызвать
рвоту, обратиться к врачу.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2322-08.
--- стр. 5 ---
при работе с набором и образцами сыворотки (плазмы) крови человека следует надевать
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, рассматривать образцы как потенциально
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или
любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют.
7, ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
спектрофотометр с термостатируемой кюветой с длиной оптического пути 10 мм,
полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор с возможностью
выполнения кинетического измерения при длине волны 340 (334, 365) нм и
температуре инкубации +37°С;
термостат, обеспечивающий температуру +37±1°С;
секундомер;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные с одноразовыми наконечниками;
пробирки вместимостью 1-2 мл;
колба вместимостью 50 мл;
дистиллированная вода;
физиологический раствор (0,9 % раствор NaCl);
перчатки резиновые или пластиковые.
Примечание. Использование набора на каждом анализаторе осуществляется в
соответствии с руководством пользователя для анализатора. Параметры для ввода в программу
анализаторов предоставляются по запросу.
8, ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Подготовка к анализу реагентов 1 и 2 набора в жидкой форме (комплекты 1-14)
- монореагентный метод:
Приготовление рабочего реагента: внести в колбу вместимостью 50 мл необходимое
количество реагента 1 и реагента 2 в соотнощении 4:1 и перемещать.
- биреагентный метод:
Реагенты 1, 2 готовы к использованию.
Подготовка к анализу реагентов 1 и 2 набора в лиофилизированной форме
(комплект 15)
Приготовление рабочего реагента: содержимое одного флакона с реагентом 2 растворить в
10 мл реагента 1, после полного растворения лиофилизата выдержать в течение 5-10 минут при
температуре +18-25°С, аккуратно перемешать.
Непосредственно перед использованием реагенты нагреть до температуры +37°С.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Длина волны: 340 (334, 365) нм;
Длина оптического пути: 10 мм;
Температура инкубации: +37°С;
Фотометрирование: против воды или рабочего реагента.
Проведение анализа монооеагентным методом:
В термостатируемую (+37°С) кювету спектрофотометра внести 0,5 мл рабочего реагента,
добавить 0,005 мл анализируемой сыворотки (плазмы) крови, пробу тщательно перемешать и
одновременно включить секундомер, инкубировать 1 минуту (точно!), измерить оптическую
плотность (Е). Замер оптической плотности повторить 3 раза с интервалом 1 минуту (точно!).
Проведение анализа биоеагентным методом:
В термостатируемую (+37°С) кювету спектрофотометра внести 0,4 мл реагента 1,
добавить 0,005 мл анализируемой сыворотки (плазмы) крови, пробу тщательно перемешать и
одновременно включить секундомер, инкубировать 1 минуту, добавить 0,1 мл реагента 2, пробу
--- стр. 6 ---
тщательно перемешать, инкубировать 1 минуту (точно!), измерить оптическую плотность (Е).
Замер оптической плотности повторить 3 раза с интервалом 1 минуту (точно!).
Примечания.
Расход реагентов и анализируемых образцов зависит от типа используемого прибора и
объема кюветы.
10. РАСЧЕТЫ
Изменение оптической плотности за 1 минуту { А Е / м и н ) определить по формуле:
А Е
А Е / м и н = —
t
где: ЛЕп - изменение оптической плотности пробы, ед. опт. плотн.;
t - интервал времени между определениями, мин.
Активность ЛДГ {А) в анализируемом образце сыворотки (плазмы) крови определить по
формуле:
А = А Е / M U H x F ,
где: А Е / м и н - изменение оптической плотности пробы за 1 минуту, ед. опт. плотн.;
F - фактор пересчета для выражения активности ЛДГ в Е/л (указывается в паспорте на
набор).
Примечание. Коэффициент пересчета единиц измерения 1 Е/л = 16,67 нмоль/(схл).
Если значение активности ЛДГ в анализируемой пробе превышает 1200 Е/л,
анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором, повторить определение и
полученный результат умножить на фактор разведения.
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя и его транспортирование всеми
видами крытого транспорта допускается при температуре +2-8°С в течение всего срока годности,
при температуре до +25°С - не более 5 суток, замораживание компонентов набора не
допускается.
Использование набора, транспортировавшегося или хранившегося с нарушением
регламентированного температурного режима, не допускается.
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Срок годности набора - 18 месяцев.
Реагенты 1 и 2 набора в жидкой форме (комплекты 1-14) после вскрытия флаконов можно
хранить в темном месте при температуре +2-8°С не более 6 месяцев.
Реагент 1 набора в лиофилизированной форме (комплект 15) после вскрытия флакона
можно хранить при температуре +2-8°С в течение всего срока годности.
Реагент 2 набора в лиофилизированной форме (комплект 15) необходимо использовать
для приготовления рабочего реагента в течение 10 минут после вскрытия флакона. Время
полного растворения реагента 2 - не более 2 минут.
Рабочий реагент набора в жидкой форме (комплекты 1-14) можно хранить в темном месте
при температуре +2-8°С не более 10 дней.
Рабочий реагент набора в лиофилизированной форме (комплект 15) можно хранить в
темном месте при температуре +2-8°С не более 1 суток.
Оптическая плотность рабочего реагента, измеренная при длине волны 340 нм в кювете с
длиной оптического пути 10 мм, должна находиться в пределах 0,8-2,0 ед. опт. плотн.
Реагенты 1, 2 набора в жидкой форме (комплекты 1-14) можно хранить на борту
анализатора не более 1 месяца при условии круглосуточного охлаждения.
--- стр. 7 ---
Рабочий реагент набора в жидкой (комплекты 1-14) и лиофилизированной форме
(комплект 15) можно хранить на борту анализатора не более 1 суток при условии
круглосуточного охлаждения.
Необходимо обеспечивать достаточную герметичность флаконов!
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции.
Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа могут привести к
получению неверных результатов исследования.
До окончания срока годности набора, при условии соблюдения температурного режима
хранения, транспортирования и эксплуатации, производитель гарантирует работоспособность
набора и соответствие всех аналитических и диагностических характеристик набора заявленным.
Не допускается использование набора после истечения срока годности. Техническое
обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro не применяются.
Производитель произвел верификацию, валидацию и оценку стабильности набора в
соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640-2015. Результаты исследований, отраженные в
соответствующих протоколах, признаны удовлетворяющими параметрам, заявленным в
настоящей технической документации.
Оценка рисков, связанных с возможным изменением параметров проведения анализа
(изменение температуры и времени инкубации), проводилась в соответствии с ГОСТ ISO 14971-
2011. По результатам анализа риски минимизированы до уровня «приемлемый».
13. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекщим сроком годности
производить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 в отношении отходов класса «Б».
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113.
14. ЗАЩИТА ОКРУЖ АЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор разработан и произведен с целью предотвращения
любых рисков для окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает
воздействия на окружающую среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер
безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем.
15. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться к производителю - в
Акционерное Общество “Витал Девелопмент Корпорэйшн” (АО “Витал Девелопмент
Корпорэйшн”) по адресу:
194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Тел/факс: (812) 702-10-86, 8(800) 200-23-24
Генеральный директор
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Генеральный директор
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
А.Г. Плехов
.К. Варнавичус
--- стр. 8 ---
I »
Прошито, пронумеровано,
ПРОШИТО
в КОЛИЧЕСТВЕ ^ ЛИСТОВ