Набор реагентов для определения активности γ-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим методом "γ-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 10 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1.4. Набор выпускается в следующих вариантах исполнения; Комплект 1: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл), - реагент 2 - 1 флакон (10 мл). Комплект 2: - реагент 1 - 1 флакон (100 мл), - реагент 2 -1 флакон (25 мл). Комплект 3: - реагент 1 -2 флакона (по 200 мл), - реагент 2 -2 флакона (по 50 мл). Комплект 4: - реагент 1 - 2 флакона (по 100 мл), - реагент 2 -2 флакона (по 25 мл). Комплект 5: - реагент 1 -4 флакона (по 40 мл), - реагент 2 -4 флакона (по 12 мл). Комплект 6: - реагент 1 -4 флакона (по 20 мл), - реагент 2 -4 флакона (по 5 мл). Комплект 7: - реагент 1 -3 флакона (по 52 мл), - реагент 2 -3 флакона (по 15 мл). Комплект 8: - реагент 1 - 6 флаконов (по 52 мл), - реагент 2 -6 флаконов (по 15 мл). Комплект 9: - реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл), - реагент 2 -2 флакона (по 20 мл). Комплект 10: - реагент 1 - 4 флакона (по 72 мл), - реагент 2 -4 флакона (по 20 мл). Комплект 11: - реагент 1 - 6 флаконов (по 72 мл), - реагент 2 -6 флаконов (по 20 мл). Комплект 12: - реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл), - реагент 2 -2 флакона (по 18 мл). Комплект 13: - реагент 1 -6 флаконов (по 40 мл), - реагент 2 -2 флакона (по 32 мл). Варианты исполнения набора рассчитаны на следующее количество анализов*: Комплект 1-100 определений. Комплект 2 - 250 определений. Комплект 3 - 1000 определений. Комплект 4-500 определений. Комплект 5 - 720 определений. Комплект 6 - 320 определений. Комплект 7-810 определений. Комплект 8 - 1620 определений. Комплект 9 - 800 определений. Комплект 10 - 1600 определений. Комплект 11 - 2400 определений. Комплект 12-630 определений. Комплект 13 - 1000 определений. --- стр. 3 --- *В зависимости от параметров для ввода, указанных в руководстве пользователя для анализатора. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА 2.1. Под действием у-ГТ в реакции переноса Ь-у-глутамилового остатка с L-у-глутамил- 3-карбокси-п-нитроанилида на глицилглицин образуется окрашенный п-нитроанилин. Реакция производится кинетическим методом. Скорость образования п-нитроанилина прямо пропорциональна активности у-ГТ в анализируемых образцах и измеряется фотометрически по увеличению оптической плотности при длине волны 405 (405-415) нм. 2.2. Набор реагентов «у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ» может быть использован на спектрофотометрах с термостатируемой кюветой (+37°С) с длиной оптического пути 10 мм, полуавтоматических или автоматических биохимических анализаторах с возможностью выполнения измерения при длине волны 405 (405-415) нм и температуре инкубации +37°С. Использование набора реагентов «у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ» на каждом анализаторе осугцествляется в соответствии с руководством пользователя для анализатора. Параметры для ввода в программу анализаторов предоставляются по запросу. При постановке анализа могут быть использованы многокомпонентные калибраторы отечественного или зарубежного производства, аттестованные данным методом и зарегистрированные в установленном порядке. 3. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят: - реагент 1: трис-(гидроксиметил)-аминометан, 100 ммоль/л; глицилглицин, 120 ммоль/л, готов к использованию: - комплект 1 - 1 флакон (40 мл), - комплект 2-1 флакон (100 мл), - комплект 3-2 флакона (по 200 мл), - комплект 4-2 флакона (по 100 мл), - комплект 5 - 4 флакона (по 40 мл), - комплект 6-4 флакона (по 20 мл), - комплект 7-3 флакона (по 52 мл), - комплект 8-6 флаконов (по 52 мл), - комплект 9-2 флакона (по 72 мл), - комплект 10-4 флакона (по 72 мл), - комплект 11-6 флаконов (по 72 мл), - комплект 12-4 флакона (по 35 мл), - комплект 13-6 флаконов (по 40 мл). - реагент 2: - Е-у-глутамил-З-карбокси-4-нитроанилид, 9 ммоль/л, готов к использованию: - комплект 1 -1 флакон (10 мл), - комплект 2-1 флакон (25 мл), - комплект 3-2 флакона (по 50 мл), - комплект 4-2 флакона (по 25 мл), - комплект 5-4 флакона (по 12 мл), - комплект 6-4 флакона (по 5 мл), - комплект 7-3 флакона (по 15 мл), - комплект 8-6 флаконов (по 15 мл), - комплект 9-2 флакона (по 20 мл), - комплект 10-4 флакона (по 20 мл), - комплект 11-6 флаконов (по 20 мл), - комплект 12-2 флакона (по 18 мл), - комплект 13-2 флакона (по 32 мл). --- стр. 4 --- 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Линейная область определения активности у-ГТ в сыворотке (плазме) крови - в диапазоне активностей 7-1100 Е/л. Чувствительность определения активности у-ГТ - 6 Е/л. Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 %. Аналитическая специфичность набора «у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ»: такие потенциально интерферирующие вещества, как гемоглобин до концентрации 2,5 г/л, триглицериды дО концентрации 5,5 ммоль/л, билирубин до концентрации 287 мкмоль/л и аскорбиновая кислота до концентрации 115 мг/дл не влияют на правильность определения активности у-ГТ. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным материалам, аттестованным данным методом и зарегистрированным в установленном порядке. Нормальные величины активности у-ГТ в сыворотке (плазме) крови человека при температуре +37°С составляют: у женщин 7-32 Е/л, у мужчин 11-50 Е/л. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе «у- ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ», установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.2-2008. 5. ОБРАЗЦЫ Свежая негемолизированная сыворотка крови или плазма крови (гепарин). Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для венозной крови. Образцы можно хранить не более 5 суток при температуре +2-8°С или не более 1 месяца при температуре -18°С. Пробирки с образцами следует плотно закрывать. Повторное замораживание образцов не допускается. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. При работе с набором следует не допускать попадания компонентов набора в глаза, на кожу и слизистые; при попадании следует промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л воды и вызвать рвоту, обратиться к врачу. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2322- 08. При работе с набором и образцами сыворотки (плазмы) крови человека следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, рассматривать образцы как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют. 7. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ: спектрофотометр с термостатируемой кюветой (+37°С) с длиной оптического пути 10 мм, полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор с возможностью выполнения измерения при длине волны 405 (405-415) нм и температуре инкубации +37°С; термоетат, обеспечивающий температуру +37±1°С; секундомер; дозаторы полуавтоматические одноканальные с одноразовыми наконечниками; колба коническая вместимостью 100 мл; микропробирки вместимостью 1 -2 мл; вода дистиллированная; --- стр. 5 --- физиологический раствор (0,9% хлорид натрия); перчатки резиновые или пластиковые. 8. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Анализ можно выполнять двумя способами: биреагентным методом или монореагентным методом (с приготовлением рабочего реагента). Подготовка к анализу монореагентным методом. Приготовление рабочего реагента: внести в колбу коническую необходимое количество реагента 1 и реагента 2 в соотношении 4:1 и тщательно перемешать. Подготовка к анализу биреагентным методом. Реагенты 1 и 2 готовы к использованию. Непосредственно перед использованием нагреть кювету измерительного прибора, рабочий реагент (при проведении анализа монореагентным методом) или реагенты 1 и 2 (при проведении анализа биреагентным методом) до температуры +37°С. 9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Длина волны: 405 (405-415) нм; Длина оптического пути: 10 мм; Температура инкубации: +37°С; Фотометрирование: против воздуха, дистиллированной воды или рабочего реагента. Проведение анализа монореагентным методом: В термостатируемую (+37°С) кювету спектрофотометра внести 0,5 мл рабочего реагента, добавить 0,05 мл анализируемой сыворотки (плазмы) крови, пробу тщательно перемешать и одновременно включить секундомер, инкубировать 1 минуту, измерить оптическую плотность (Е) при длине волны 405 нм. Замер оптической плотности повторить 3 раза с интервалом 1 минуту (точно!). Примечание. Расход рабочего реагента и анализируемых образцов зависит от типа используемого прибора и объема кюветы. Проведение анализа биреагентным методом: В термостатируемую (+37°С) кювету спектрофотометра внести 0,4 мл реагента 1, добавить 0,05 мл анализируемой сыворотки (плазмы) крови для опытной пробы, тщательно перемешать и одновременно включить секундомер, инкубировать 1 минуту, добавить 0,1 мл реагента 2, пробу тщательно перемешать, инкубировать 1 минуту, измерить оптическую плотность (Е) при длине волны 405 нм. Замер оптической плотности повторить 3 раза с интервалом 1 минуту (точно!). Примечание. Расход реагентов 1, 2 и анализируемых образцов зависит от типа используемого прибора и объема кюветы. 10. РАСЧЕТЫ Изменение оптической плотности за 1 минуту (Д^ / мин ) определить по формуле: А Е „АЕ / м ин t где: Л Е п - изменение оптической плотности пробы, ед. опт. плотн.; t - интервал времени между определениями, мин. Активность у-ГТ (А) в анализируемом образце сыворотки (плазмы) крови определить по формуле: A = AEI muhx F , где: АЕ / мин - изменение оптической плотности пробы за 1 минуту, ед. опт. плотн.; F - фактор пересчета для выражения активности у-ГТ в Е/л (указывается в паспорте на набор). Примечание. Коэффициент пересчета единиц измерения 1 Е/л = 16,67 нмоль/(схл). --- стр. 6 --- 11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ НАБОРА Хранение набора и его транспортирование всеми видами крытого транспорта допускается в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности, при температуре до +25 °С - не более 5 суток, замораживание компонентов набора не допускается. Использование набора, транспортировавшегося или хранившегося с нарушением регламентированного температурного режима, не допускается. 12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Срок годности набора - 36 месяцев. До окончания срока годности набора, при условии соблюдения температурного режима хранения, транспортирования и эксплуатации, производитель гарантирует работоспособность набора и соответствие всех аналитических и диагностических характеристик набора заявленным. Не допускается использование серии набора по истечении срока ее годности. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro не применяются. Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре +2-8°С в темном месте не более 1 месяца при условии достаточной герметичности флаконов. Реагенты 1 и 2 можно хранить на борту анализатора при температуре +2-8°С не более 1 месяца при условии круглосуточного охлаждения. Рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8°С в темном месте не более 3 недель при условии достаточной герметичности флакона. Рабочий реагент можно хранить на борту анализатора при температуре +2-8°С не более 3 недель при условии круглосуточного охлаждения. Если значение активности у-ГТ в анализируемой пробе превышает 1100 Е/л, анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором, повторить определение и полученный результат умножить на фактор разведения. Производитель набора произвел верификацию, валидацию и оценку стабильности набора в соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640-2015. Результаты исследований, отраженные в соответствующих протоколах, признаны удовлетворяющими параметрам, заявленным в настоящей технической документации. Оценка рисков, связанных с возможным изменением параметров проведения анализа (изменение температуры и времени инкубации), проводилась в соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011. По результатам анализа риски минимизированы до уровня «приемлемый». Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа могут привести к получению неверных результатов исследования. 13. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Согласно классификации по СанПиН 2.1.7.2790-10 компоненты набора могут быть отнесены к классу «Б». Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком годности производить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в отношении отходов класса «Б». Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113. 14. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Производитель гарантирует, что набор «у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ» разработан и произведен с целью предотвращения любых рисков для окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает воздействия на окружающую среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем. 15. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ По вопросам, касающимся качества набора «у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ», следует обращаться к производителю - в Акционерное Общество “Витал Девелопмент Корпорэйшн” (АО “Витал Девелопмент Корпорэйшн”) по адресу: --- стр. 7 --- 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А. Тел/факс: (812) 702-10-86 Г енеральный директор АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» А.Г. Плехов Г енеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» --- стр. 8 --- Лк Пр«швго,пропу«Р-'»“"''- И скреплено печачыо / --- стр. 9 --- Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН» Наименование набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ ^ Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 Серия: № 0015 Дата изготовления: март 2018 г. С р о к г о д н о с т и: март 2021 г. Состав, комплектность и характеристики компонентов набора: Комплект 1, Кат. № В 07.04: реагент № 1 - 1 флакон (40 мл),-реагент № 2 - 1 флакон (10 мл). Количество наборов в серии: 20 Наименование показателя Норма по ТУ Фактические значения Соответствие ТУ 1. Внешний вид: Реагент № 1 Реагент № 2 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно желтого или светло-желтого цвета Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно-желтого цвета Соответствует Соответствует 2. Показатели правильности определения: 2.1 Чувствительность, Е/л 6 5,9 Соответствует 2.2 Тест на «линейность» в диапазоне активностей, Е/л, 1 отклонение не более 6% 7-1100 Д50 Л100 Л400 ДЗОО Л *'оо 3,8 1.5 3,1 1.5 1.5 3,4 Соответствует 2.3 Тест на «открытие», %, не более 5 1,4 Соответствует 2.4 Коэффициент вариации, %, не более 5 3,7 Соответствует 2.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более 5 3,4 Соответствует Примечание: Фактор пересчета (F)- 1158 Е/л Заключение: результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 РУ№ Условия транспортирования и хранения: Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре -1-2-8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до -t-25 °С не более 5 суток. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре -4-2-8°С. Допускается транспортирование наборов при температуре до -t-25 °С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. --- стр. 10 --- п...,р»,ти>.»,готовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН» 'н?!штование набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 Серия: № 0015 Дата изготовления: март 2018 г. f poK годности: март 2021 г. Гостав. комплектность и характеристики компонентов набора: Комплект 2, Кат. № В 07.114: реагент X» 1 - 1 флакон (100 мя), реагент X» 2 - 1 флакон (25 мл). Количество наборов в серии: 20 ^узультаты контроля: Наименование показателя Норма по ТУ Фактические значения Соответствие ТУ I. Внешний вид: Реагент Xs 1 Реагент Хе 2 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно- желтого или светло-желтого цвета Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно-желтого цвета Соответствует Соответствует 2. Показатели правильности определения: 2.1 Чувствительность, Е/л 5,7 Соответствует 2.2 Тест на «линейность» в ' диапазоне активностей, Е/л, отклонение не более 6% 7-1100 Л’ 4,1 Л50 1,6 л ю о 2,2 Л ^ о о 1,0 Л ^ о о 1,2 Л п о о 1,7 Соответствует 2.3 Тест на «открытие», %, не более 3,0 Соответствует 2.4 Коэффициент вариации, %, не более 1,5 Соответствует 2.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более____________________ 3,3 Соответствует Примечание: Фактор пересчета (F)- 1158 Е/л са Заключение: • результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, • результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, • результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 РУ Ха Условия транспортирования и хранения: Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 “С не более 5 суток. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. ОТК: 1 --- стр. 11 --- Предприятие-изготовитель; АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН» Наименование набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 Серия: № 0015 Дата изготовления: март 2018 г. С р о к годности: март 2021 г. Состав, комплектность и характеристики компонентов набора: Комплект 3, Кат. № В 07.124; реагент № 1 - 2 флакона (по 200 мл)7реагент № 2 - 2 флакона (по 50 мл). Количество наборов в серии: 20 [ Наименование 1 показателя Норма по ТУ Фактические значения Соответствие ТУ 1. Внешний вид: 1 Реагент № 1 Реагент № 2 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно желтого или светло-желтого цвета Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно-желтого цвета Соответствует Соответствует 2. Показатели правильности определения: 2.1 Чувствительность, Е/л 6 5,8 Соответствует 2.2 Тест на «линейность» в диапазоне активностей, Е/л, отклонение не более 6% 7-1100 Л ’ Д50 ДЮО Д400 JJ800 Д ! 100 2.3 2,7 4,5 3,1 4,0 4.3 Соответствует 2.3 Тест на «открытие», ®/о, не более 5 1,0 Соответствует 2.4 Коэффициент вариации, %, не более 5 2,6 Соответствует 2 .5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, “ /о , не более 5 3,7 Соответствует Примечание: Фактор пересчета (F) - 1158 Е/л (• Заключение: • результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, • результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, • результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 РУ № Условия транспортирования и хранения: Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. --- стр. 12 --- Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН» Наименование набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 Серия: № 0015 Дата изготовления: март 2018 г. С ро к г о д н о с т и: март 2021 г. Состав, комплектность и характеристики компонентов набора: Комплект 4, Кат. № В 07.134: реагент № 1 - 2 флакона (по-100 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 25 мл). Количество наборов в серии: 20 Результаты контроля: Наименование показателя Норма по ТУ Фактические значения Соответствие ТУ 11. Внешний вид: Реагент № 1 Реагент № 2 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно- желтого или светло-желтого цвета Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно-желтого цвета Соответствует Соответствует I 2. Показатели правильности определения ' 2.1 Чувствительность, Е/л 5,6 Соответствует 2.2 Тест на «линейность» в I диапазоне активностей, Е/л, > отклонение не более 6% 7-1100 Л' 3,5 Л50 4,0 Л100 2,9 Д400 1,6 двОО 3,8 дИОО 3,6 Соответствует 2.3 Тест на «открытие», ®/о, не более 3,2 Соответствует 2.4 Коэффициент вариации, %, не более 2,3 Соответствует 2.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более____________________ 3,5 Соответствует Примечание: Фактор пересчета (F) - 1158 Е/л Заключение: результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 РУ№ Условия транспортирования и хранения: Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. --- стр. 13 --- Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН» ^(яТшемвяние набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ в сыворотке (плазме) крови Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 С ерия; JVf 0015 изготовления: март 2018 г. Грог годности: март 2021 г. (^пстав. комплектность и характеристики компонентов набора: Комплект 5, Кат. № В 07.74-1.150: реагент № 1 - 4 флакона (по 40 мл), реагент № 2 - 4 флакона (по 12 мл). Количество наборов в серии: 20 I г Наименование /' показателя Норма по ТУ Фактические значения Соответствие ТУ / 11. Внешний вид: I ^Реагент № 1 ; (Реагент №2 ' ( Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно желтого или светло-желтого цвета Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно-желтого цвета Соответствует Соответствует ; Г2 . Показатели правильности определения: / 2.1 Чувствительность, Е/л 6 5,8 Соответствует [2.2 Тест на «линейность» в 1 диапазоне активностей, Е/л, 1 отклонение не более 6% 1 7-1100 Л’ Л50 Л ю о JJ400 Л^оо ДИОО 3,5 3.3 4.0 1.1 3,0 2.3 Соответствует 2.3 Тест на «открытие», %, не более 5 1,5 Соответствует 2.4 Коэффициент вариации, %, не более 5 1,6 Соответствует 2.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более 5 2,8 Соответствует Примечание: Фактор пересчета (F)- 1158 Е/л Заключение: результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 РУ№ Условия транспортирования и хранения: Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. --- стр. 14 --- пцдппиятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН» ^Н]^именование набора: 7-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) кро) •отимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 Серия: № 0015 Дата изготовления: март 2018 г. Срок годности: март 2021 г. Состав, комплектность и характеристики компонентов набора: Комплект 6, Кат. № В 07.74-1.200: реагент № 1 - 4.флакона (по 20 мл), реагент № 2 - 4 флакона (по 5 мл). Количество наборов в сепии: 20 Результаты контроля: Наименование показателя Норма по ТУ Фактические значения Соответствие ТУ 1. Внешний вид: ГРеагент № 1 I Реагент № 2 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно- желтого или светло-желтого цвета Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно-желтого цвета Соответствует Соответствует 2. Показатели правильности определения I 2.1 Чувствительность, Е/л 5,6 Соответствует I 2.2 Тест на «линейность» в ^ диапазоне активностей, Е/л, отклонение не более 6% 7-1100 Л ’ 4,0 Д50 3,8 д ю о 3,7 Д400 1,2 j]800 2,8 д п о о 2,9 Соответствует 2.3 Тест на «открытие», %, не более 2,3 Соответствует 2.4 Коэффициент вариации, %, не более 2,3 Соответствует 2.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более____________________ 1,3 Соответствует Примечание: Фактор пересчета (F) - 1158 Е/л Заключение: результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 РУ№ Условия транспортирования и хранения: Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. ОТК: --- стр. 15 --- t ррмприятие-изготовитель; AO «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН» Н«именование набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 Сепия: № 0015 Дата изготовления: март 2018 г. Спок годности: март 2021 г. Состав, комплектность и характеристики компонентов набора: Комплект 7, Кат. № В 07.74-1.300: реагент № 1 - 3 флакона (по 52 мл), реагент № 2 Количество наборов в серии: 20 в сыворотке (плазме) крови ■ 3 флакона (по 15 мл). Результаты контроля: Наименование показателя Норма по ТУ Фактические значения Соответствие ТУ . Внешний вид: шагент № 1 1 Реагент № 2 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно желтого или светло-желтого цвета Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно-желтого цвета Соответствует Соответствует 12. Показатели правильности определения 2.1 Чувствительность, Е/л Г2.2 Тест на «линейность» в диапазоне активностей, Е/л, отклонение не более 6% 5,6 Соответствует 7-1100 Л’ 1,4 Д50 3,5 л'“ 3,6 Л400 2,8 Л^оо 2,6 ДИОО 4,0 Соответствует 2.3 Тест на «открытие», ®/о, не более 1,5 Соответствует 2.4 Коэффициент вариации, %, не более 3,8 Соответствует 2.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более____________________ 1,5 Соответствует Примечание: Фактор пересчета (F)- 1158 Е/л Заключение: • результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, • результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, • результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 РУ№ Условия транспортирования и хранения: Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 “С не более 5 суток. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. --- стр. 16 --- Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН» Наименование набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 Серия: № 0015 Дата изготовления: март 2018 г. Срок годности: март 2021 г. Состав, комплектность и характеристики компонентов набора: Комплект 8, Кат. № В 07.714-1.300: реагент № 1 - 6 флаконов (по 52 мл), реагент № 2 - 6 флаконов (по 15 мл). Количество наборов в серии: 20 Результаты контроля: Наименование показателя Норма по ТУ Фактические значения Соответствие ТУ 11. Внешний вид: I Реагент № 1 Реагент № 2 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно- желтого или светло-желтого цвета Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно-желтого цвета Соответствует Соответствует 2 . Показатели правильности определения 2.1 Чувствительность, Е/л 5,8 Соответствует I 2.2 Тест на «линейность» в ^ диапазоне активностей, Е/л, I отклонение не более 6% 7-1100 Л’ 1,1 Л50 2,7 Л-оо 2,0 Д400 2,4 Л800 4,2 д и о о 2,5 Соответствует 2.3 Тест на «открытие», “ /о , не более 2,5 Соответствует 2.4 Коэффициент вариации, %, не более 2,7 Соответствует 2.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более____________________ 3,3 Соответствует Примечание: Фактор пересчета (F)- 1158 Е/л Заключение: • результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, • результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, • результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 РУ№ Условия транспортирования и хранения: Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 “С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. --- стр. 17 --- Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН» Наименование набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 Серия: № 0015 Дата изготовления: март 2018 г. С р о к годности: март 2021 г. Состав, комплектность и характеристики компонентов набора: Комплект 9, Кат. № В 07.74-1.420: реагент № 1 - 2 флакона (по 72 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 20 мл). Количество наборов в серии: 20 Результаты контроля: Наименование показателя Норма по ТУ Фактические значения Соответствие ТУ 11. Внешний вид: |Реагент № 1 I Реагент № 2 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно желтого или светло-желтого цвета Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно-желтого цвета Соответствует Соответствует 2. Показатели правильности определения 12.1 Чувствительность, Е/л 5,7 Соответствует 2.2 Тест на «линейность» в I диапазоне активностей, Е/л, , отклонение не более 6% 7-1100 Л’ 4,3 Д50 2,2 ДЮО 2,4 Ц400 2,4 j[800 3,8 JJllOO 0,9 Соответствует 2.3 Тест на «открытие», %, не более 3,3 Соответствует 2.4 Коэффициент вариации, %, не более 0,9 Соответствует 2.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более____________________ 1,5 Соответствует Примечание: Фактор пересчета (F) - 1158 Е/л Заключение: результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 РУ№ Условия транспортирования и хранения: Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. --- стр. 18 --- Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН» Наименование набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 Серия: № 0015 Дата изготовления: март 2018 г. С р о к годности: март 2021 г. Состав, комплектность и характеристики компонентов набора: Комплект 10, Кат. № В 07.714-1.420: реагент № 1 - 4 флакона (по 72 мл), реагент № 2 - 4 флакона (по 20 мл). Количество наборов в серии: 20 Результаты к о н т р о л я : Наименование показателя Норма по ТУ Фактические значения Соответствие ТУ [1, Внешний вид: реагент № 1 реагент № 2 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно- желтого или светло-желтого цвета Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно-желтого цвета Соответствует Соответствует »2. Показатели правильности определения: |2.1 Чувствительность, Е/л 5,6 Соответствует 12.2 Тест на «линейность» в I диапазоне активностей, Е/л, I отклонение не более 6% 7-1100 Л ’ 2,7 Л50 2,2 Л100 0,9 Д400 3,4 д800 4,0 д п о о 4,1 Соответствует 2.3 Тест на «открытие», %, не более 1,7 Соответствует 2.4 Коэффициент вариации, %, не более 1,0 Соответствует 2.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более____________________ 2,3 Соответствует Примечание: Фактор пересчета (F) - 1158 Е/л Заключение: • результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, • результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, • результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 РУ № Условия транспортирования и хранения: Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. --- стр. 19 --- Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН» Наименование набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 Серия: № 0015 Дата изготовления: март 2018 г. Срок годности: март 2021 г. Состав, комплектность и характеристики компонентов набора: Комплект 11, Кат. № В 07.724-1.420: реагент № 1 - 6 флаконов (по 72 мл), реагент № 2 - 6 флаконов (по 20 мл). Количество наборов в серии: 20 Результаты контроля: Наименование показателя Норма по ТУ Фактические значения Соответствие ТУ I. Внешний вид: |Реагент № 1 (Реагент № 2 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно желтого или светло-желтого цвета Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно-желтого цвета Соответствует Соответствует [2. Показатели правильности определения: 12.1 Чувствительность, Е/л 5,6 Соответствует 2.2 Тест на «линейность» в I диапазоне активностей, Е/л, отклонение не более 6% 7-1100 Л’ 1,4 Л50 2,6 Л100 3,1 Ц400 3,5 j]800 2,7 JJIIOO 3,1 Соответствует 2.3 Тест на «открытие», %, не более 3,3 Соответствует 2.4 Коэффициент вариации, %, не более 3,4 Соответствует 2.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более____________________ 1,3 Соответствует Примечание: Фактор пересчета (F )- 1158 Е/л Заключение: результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 РУ№ Условия транспортирования и хранения: Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. --- стр. 20 --- Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН» Наименование набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 Серия: № 0015 Дата изготовления: март 2018 г. С р о к годности: март 2021 г. Состав, комплектность и характеристики компонентов набора: Комплект 12, Кат. № В 07.74-2.200: реагент № 1 - 4 флакона (по 35 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 18 мл). Количество наборов в серии: 20 -- - Результаты контроля: Наименование показателя Норма по ТУ Фактические значения Соответствие ТУ ||, Внешний вид: [Реагент № 1 [Реагент № 2 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно- желтого или светло-желтого цвета Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно-желтого цвета Соответствует Соответствует 12. Показатели правильности определения: 12.1 Чувствительность, Е/л fl.2 Тест на «линейность» в I диапазоне активностей, Е/л, (отклонение не более 6% 5,9 Соответствует 7-1100 Л’ 2,4 Д50 3,7 ДЮО 2,6 Л400 2,3 jjSOO 1,1Лпоо 2,1 Соответствует 2.3 Тест на «открытие», %, не более 4,0 Соответствует 2.4 Коэффициент вариации, %, не более 1,5 Соответствует 2.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более____________________ 3,1 Соответствует Примечание: Фактор пересчета (F) - 1158 Е/л Заключение: результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 РУ№ Условия транспортирования и хранения: Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. --- стр. 21 --- Предприятие-изготовитель: AO «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН» Наименование набора: у-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА-ВИТАЛ Набор реагентов для определения активности у-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим методом, ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 Серия: № 0015 Дата изготовления: март 2018 г. Срок годности: март 2021 г. Состав, комплектность и характеристики компонентов набора: Комплект 13, Кат. № В 07.74-2.300: реагент № 1 - 6 флаконов (по 40 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 32 мл). Количество наборов в серии: 20 " ~ Результаты контроля: Наименование показателя Норма по ТУ Фактические значения Соответствие ТУ |Внешний вид: агент № 1 агент № 2 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно- желтого или светло-желтого цвета Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость лимонно-желтого цвета Соответствует Соответствует (Показатели правильности определения II Чувствительность, Е/л 5,8 Соответствует 2 .2 Тест на «линейность» в /диапазоне активностей, Е/л, |отклонение не более 6% 7-1100 Л’ 3,9 Д50 1,7 ДЮО 1,8 J]400 3,8 цВОО 2,3 JJIIOO 2,7 Соответствует 2.3 Тест на «открытие», %, не более 2,7 Соответствует 2.4 Коэффициент вариации, %, не более 2,1 Соответствует 2.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более____________________ 3,4 Соответствует Примечание: Фактор пересчета (F) - 1158 Е/л Заключение: результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. ТУ 21.20.23-071-94568735-2020 РУ№ Условия транспортирования и хранения: Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8“С. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. --- стр. 22 --- Прошито, пронумеровано,