Набор реагентов для определения концентрации магния в сыворотке (плазме) крови и моче колориметрическим методом без депротеинизации "МАГНИЙ-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13296 от 28.01.2021 · класс риска 2а

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Магний (Mg2+) ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 120 контрактов, медианная цена за единицу 2 973 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Повышение концентрации магния в сыворотке (плазме) крови и моче наблюдается при 
заболеваниях почек (хроническая почечная недостаточность, хронический пиелонефрит, 
хронический гломерулонефрит, почечноканальцевый ацидоз, уролитиаз).
1.3. Набор «МАГНИЙ-ВИТАЛ» может быть использован для исследования всех групп 
населения без градации по демографическому или популяционному признаку. 
Противопоказаний не имеет.
1.4. Набор выпускается в следующих вариантах исполнения:
Комплект 1:
- реагент 1  -  1 флакон (25 мл),
‘ калибратор -  1  флакон (2 мл).
Комплект 2:
- реагент 1 -  1 флакон (50 мл),
- калибратор -  1 флакон (2 мл).
Комплект 3:
- реагент 1 -  2 флакона (по 50 мл),
- калибратор -  2 флакона (по 2 мл).
Комплект 4:
- реагент 1  -  5 флаконов (по 50 мл),
- калибратор -  3 флакона (по 2 мл).
Комплект 5:
- реагент 1 -  3 флакона (по 20 мл),
- калибратор -  3 флакона (по 2 мл).
Комплект 6:
- реагент 1 -  6 флаконов (по 20 мл),
- калибратор -  3 флакона (по 2 мл).
Комплект 7:
- реагент 1 -  4 флакона (по 20 мл),
- калибратор -  4 флакона (по 2 мл).
Комплект 8:
- реагент 1 -  8 флаконов (по 20 мл),
- калибратор -  4 флакона (по 2 мл).
Комплект 9:
- реагент 1 -  3 флакона (по 30 мл),
- калибратор -  3 флакона (по 2 мл).
Комплект 10:
‘ реагент 1 -  6 флаконов (по 30 мл),
- калибратор -  3 флакона (по 2 мл).
Комплект 11:
- реагент 1 -  4 флакона (по 40 мл),
- калибратор -  3 флакона (по 2 мл).
Комплект 12:
- реагент 1 -  6 флаконов (по 40 мл),
- калибратор -  3 флакона (по 2 мл).
Комплект 13:
- реагент 1 -  9 флаконов (по 40 мл),
- калибратор -  3 флакона (по 2 мл).
Варианты исполнения набора рассчитаны на следующее количество анализов*: 
Комплект 1 -  25 определений.
Комплект 2-50  определений.
Комплект 3-100  определений.
Комплект 4 -  250 определений.
Комплект 5-180  определений,
Комплект 6 -  360 определений.
Комплект 7 -  320 определений.


--- стр. 3 ---
Комплект 8 -  640 определений.
Комплект 9 -  390 определений,
Комплект 10 -  780 определений,
Комплект 11 -  500 определений,
Комплект 12 -  750 определений,
Комплект 13-1125  определений.
*В зависимости от параметров для ввода, указанных в руководстве пользователя для 
анализатора.
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА
2.1. В щелочной среде магний-ионы образуют с ксилидиловым синим окрашенный 
комплекс пурпурного цвета, оптическая плотность которого измеряется фотометрически при 
длине волны 540 (520-540) нм. Реакция производится методом «по конечной точке». 
Концентрация магния в анализируемых образцах прямо пропорциональна величине 
оптической плотности.
2.2. Набор «МАГНИЙ-ВИТАЛ» может быть использован на спектрофотометрах, 
полуавтоматических или автоматических биохимических анализаторах с возможностью 
выполнения измерения при длине волны 540 (520-540) нм при температуре инкубации +18-
25°С или +37Х.
Использование набора на каждом анализаторе осуществляется в соответствии с 
руководством пользователя для анализатора. Параметры для ввода в программу анализаторов 
предоставляются по запросу.
3. СОСТАВ НАБОРА
В состав набора входят:
- реагент 1 - трис(гидроксиметил)аминометан, 100 ммоль/л; этиленгликоль-бис-(2- 
аминоэтиловый эфир)-Ы,К,Ы',Ы'-тетрауксусная кислота (ЭГТА), 4 ммоль/л; ксилидиловый 
синий, 0,1 ммоль/л; готов к использованию:
- комплект 1 - 1 флакон (25 мл),
- комплект 2 - 1 флакон (50 мл),
- комплект 3 -2  флакона (по 50 мл),
- комплект 4 - 5 флаконов (по 50 мл),
- комплект 5 - 3 флакона (по 20 мл),
- комплект 6 - 6 флаконов (по 20 мл),
- комплект 7 -4  флакона (по 20 мл),
- комплект 8 -8  флаконов (по 20 мл),
- комплект 9 -3  флакона (по 30 мл),
- комплект 10-6  флаконов (по 30 мл),
- комплект 11-4  флакона (по 40 мл),
- комплект 12-6  флаконов (по 40 мл),
- комплект 13-9  флаконов (по 40 мл).
- калибратор: калибровочный раствор магния, содержащий кислоту соляную, 100 
ммоль/л; магния хлорид 6-ти водный, 0,82 ммоль/л; точная концентрация магния указана в 
паспорте на набор и на этикетке флакона; аттестован методом атомной абсорбционной 
спектрометрии, готов к использованию:
- комплекты 1,2-1  флакон (2 мл),
- комплект 3 -2  флакона (по 2 мл),
- комплекты 4, 5, 6, 9, 10, 11, 12, 13 - 3 флакона (по 2 мл),
- комплекты 7, 8 - 4 флакона (по 2 мл).
Примечание:
Метрологическая прослеживаемость калибратора, входящего в состав набора 
производится методом атомной абсорбционной спектрометрии, который является 
международно признанной референтной методикой. Метрологическая прослеживаемость 
калибратора осуществляется путем выполнения протокола переноса калибровки по


--- стр. 4 ---
первичному калибратору, аттестованному методом атомной абсорбционной спектрометрии, с 
целью приписывания целевого значения калибратору, входящему в состав набора «МАГНИЙ- 
ВИТАЛ)>.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Линейная область определения- в диапазоне 0,2 -  2,0 ммоль/л.
Чувствительность определения концентрации магния -  0,125 ммоль/л.
Коэффициент вариации результатов определений -  не более 5 %.
Аналитическая специфичность набора «МАГНИЙ-ВИТАЛ»: гемоглобин до 
концентрации 2,9 г/л, триглицериды до концентрации 2,49 ммоль/л, билирубин до 
концентрации 120 мкмоль/л, кальций до концентрации 3,4 ммоль/л и аскорбиновая кислота 
до концентрации 115 мг/дл не влияют на правильность определения концентрации магния.
Коэффициент пересчета единиц измерения:
ммоль/л : 0,4114  = мг/дл, ммоль/сут х 24,3 = мг/сут.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным 
материалам, аттестованным данным методом и зарегистрированным в установленном 
порядке.
Нормальные величины концентрации магния составляют: в сыворотке (плазме) крови -  
о,7-1,0 ммоль/л, суточной моче -  3-5 ммоль/сут.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин 
для обследуемого контингента людей.
Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе, 
установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ ISO 17511-2011.
5. ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка или плазма (Ы-гепарин) крови, суточная моча.
Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур 
для венозной крови.
Сыворотку (плазму) отделить от эритроцитов в течение 1  часа после забора крови. 
Суточную мочу необходимо собрать в пластиковую посуду, подкислить до pH 3-4 несколькими 
каплями концентрированной соляной кислоты и развести в 4 раза бидистиллированной 
(деионизованной) водой.
Образцы сыворотки (плазмы) крови и мочи можно хранить не более 2 суток при 
температуре 2-8®С или не более 1 месяца при температуре -18°С.
Пробирки с образцами следует плотно закрывать. Повторное замораживание образцов 
не допускается. Не следует использовать липемичные образцы сыворотки (плазмы) крови.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
Реагенты, входящие в состав набора, предназначены исключительно для лабораторной 
in vitro диагностики, набор должен применяться специалистами, имеющими необходимую 
квалификацию в области лабораторной диагностики в соответствии с требованиями 
документов, регламентирующих деятельность лаборатории.
Калибратор содержит соляную кислоту. При работе с реагентом 1 и калибратором 
следует соблюдать осторожность и не допускать их попадания на кожу и слизистые. В случае 
их попадания на кожу и слизистые следует промыть пораженное место большим количеством 
проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л воды, рвоту не вызывать, 
немедленно обратиться к врачу.
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2322- 
OS.
При работе с набором и образцами сыворотки (плазмы) крови и мочи человека следует 
надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, рассматривать образцы как 
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, 
вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.


--- стр. 5 ---
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) 
отсутствуют.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
- спектрофотометр, полуавтоматический или автоматический биохимический 
анализатор с возможностью выполнения измерения при длине волны 540 (520-540) 
нм при температуре инкубации +18-25°С или +37°С; 
секундомер;
■  дозаторы полуавтоматические одноканальные с одноразовыми наконечниками; 
пробирки вместимостью 3-5 мл; 
вода бидистиллированная (деионизованная);
•  перчатки резиновые или пластиковые.
8. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Компоненты набора и исследуемые образцы нагреть до выбранной температуры +18-
25°С или +37°С.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Длина волны: 540 (520-540) нм;
Длина оптического пути: 10 мм;
Температура инкубации: +18-25°С или +37°С;
Фотометрирование: против холостой пробы.
Внести в пробирки реагенты и анализируемые пробы в количествах, указанных в 
таблице 1.
Таблица 1.
Отмерить, мл Опытная
проба
Калибровочная
проба
Контрольная 
(холостая) проба
Реагент 1 2,0 2,0 2,0
Образец 0,02 - -
Калибратор - 0,02 -
Бидистиллированная
вода - - 0,02
Пробы тщательно перемешать, инкубировать 10 минут при +18-25°С или 5 минут при 
+37°, и измерить оптическую плотность опытной пробы (Еоп) и калибровочной пробы (Екал) 
против контрольной (холостой) пробы.
Примечание. Расход реагентов набора зависит от типа используемого прибора.
10. РАСЧЕТЫ
Концентрацию магния (С, ммоль/л) в образце сыворотки (плазмы) крови определить по 
формуле:
C  =  -S » L x O ,8 2 ,
где: Eon - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.;
Екал -  оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
0,82 -  концентрация магния в калибраторе, ммоль/л.
Концентрацию магния (С, ммоль/сут) в образце суточной мочи определить по формуле:
С = -^хО,82х4хА',
где: Еоп - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.;
£л-а7 -  оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.; 
0,82- концентрация магния в калибраторе, ммоль/л;
4 -  коэффициент разведения мочи;
К  - количество суточной мочи, л.


--- стр. 6 ---
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ НАБОРА
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя допускается при температуре 
+ 18'25°С в течение всего срока годности, при температуре +2-8°С не более 3 месяцев, 
замораживание компонентов набора не допускается. Транспортирование набора должно 
производиться всеми видами крытого транспорта при температуре до +25°С.
Использование набора, транспортировавшегося или хранившегося с нарушением 
регламентированного температурного режима, не допускается.
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Срок годности набора -  36 месяцев. До окончания срока годности набора, при условии 
соблюдения температурного режима хранения, транспортирования и эксплуатации, 
производитель гарантирует работоспособность набора и соответствие всех аналитических и 
диагностических характеристик набора заявленным. Не допускается использование серии 
набора по истечении срока ее годности. Техническое обслуживание и ремонт медицинского 
изделия для диагностики in vitro не применяются.
Реагент 1 после вскрытия флакона можно хранить в темном месте при температуре +18- 
25°С не более 12 месяцев, при температуре +2-8®С не более 3 месяцев при условии достаточной 
герметичности флакона.
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре +18-25°С не более 
1  месяца, при температуре +2-8°С не более 2 недель при условии достаточной герметичности 
флакона.
Реагент 1 можно хранить на борту анализатора не более 1 месяца при условии 
круглосуточного охлаждения.
Оптическая плотность реагента 1 против воды при фотометрировании при длине волны 
520 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм не должна превышать 0,9 ед. опт. плотности.
Если значение концентрации магния в анализируемой пробе превышает 2,0 ммоль/л, 
анализируемую пробу следует развести бидистиллированной (деионизованной) водой, 
повторить определение и полученный результат умножить на фактор разведения.
Производитель набора АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» произвел верификацию, 
валидацию и оценку стабильности набора при хранении, использовании и транспортировке 
(ГОСТ Р ИСО 23640-2015). Результаты исследований, отраженные в соответствующих 
протоколах, признаны удовлетворяющими параметрам, заявленным в настоящей технической 
документации.
Оценка рисков, связанных с возможным изменением параметров проведения анализа в 
лабораториях потребителей (изменение температуры и времени инкубации), проводилась в 
соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011. По результатам анализа риски минимизированы до 
уровня «приемлемый».
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. 
Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа могут привести к 
получению неверных результатов исследования.
13. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Согласно классификации по СанПиН 2.1.7.2790-10 компоненты набора могут быть 
отнесены к классу «Б». Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком 
годности производить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в отношении отходов класса «Б».
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113.
14. ЗАЩ ИТА о к р у ж а ю щ е й  СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор «МАГНИЙ-ВИТАЛ» разработан и произведен с 
целью предотвращения любых рисков для окружающей среды. Набор в процессе 
использования не оказывает воздействия на окружающую среду и не приводит к ущербу для 
нее при соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, рекомендованных 
производителем.


--- стр. 7 ---
15. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам, касающимся качества набора «МАГНИЙ-ВИТАЛ», следует обращаться к 
производителю - в Акционерное Общество “Витал Девелопмент Корпорэйшн” (АО “Витал 
Девелопмент Корпорэйщн”) по адресу:
194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Тел/факс: (812)702-10-86
Генеральный директор
АО «Витал Девелопмент Корпорэйщн»
Генеральный директор 
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
А.Г. Плехов
П.К. Варнавичус


--- стр. 8 ---
Прошито, пронумеровано,
/


--- стр. 9 ---
Предприятие-изготовитель; АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора; МАГНИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации магния в сыворотке (плазме) крови и моче колориметрическим 
методом без депротеинизаиии, ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
Серия; № 0013
Дата изготовления; май 2018 г.
Срок годности; май 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора;
Комплею- 1, Кат. X» В 25.101; реагент Хе 1 - 1 флакон (25 мл), калибратор - 1 флакон (2 мл) (концентрация магния 
~0,82 ммоль/л).
Количество наборов в серии: 20 
Результаты контроля;
ПАСПОРТ № 13 от 21.05.2018 г.
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид;
Реагент X® 1 Прозрачная жидкость тёмно-синего 
цвета
Прозрачная жидкость 
тёмно-синего цвета
Соответствует
Калибратор Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная 
жидкость Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соответствие калибратора 
контрольному лабораторному 
раствору с концентрацией магния 
0,82 ммоль/л, % отклонения, не 
более
6 3,3 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, ммоль/л 0,125 0.122 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в 
диапазоне концентраций, ммоль/л, 
отклонение не более 6% 0,2-2,0
ЛО.2
J]I.O
Л'-*
Л2.0
3.6 
3,3
1.6 
3,6 
2,0
______Ь2_____
Соответствует
3.3 Тест на «открытие», %, 
не более 5 2,8 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, %, 
не более 5 2Д Соответствует
3.5 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
%, не более
5 3,0 Соответствует
Заключение;
результаты контроля характеристик набора -  соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора соответствует ТУ, 
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
РУХ*
Условия транспортирования и хранения;
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +18-25°С в течение 
всего срока годности, при температуре +2-8®С не более 3 месяцев.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре до +25°С.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК;
/


--- стр. 10 ---
Предприятие-изготовитель; АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: МАГНИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентраиии магния в сыворотке (плазме) крови и моче колориметрическим 
методом без депротеинизации, ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
Серия: № 0013
Дата изготовления: май 2018 г.
С ро к годности: май 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора;
Комплект 2, Кат. Xs В 25.01: реагент Хе 1 -  1 флакон (50 мл), калибратор - 1 флакон (2 мл) (концентрация магния - 
0,82 ммоль/л).
Количество наборов в серии: 20 
Результаты ко нтро л я :
ПАСПОРТ № 13 от 21.05.2018 г.
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент Ха 1
Калибратор
Прозрачная жидкость тёмно-синего 
цвета
Прозрачная бесцветная жидкость
Прозрачная жидкость 
тёмно-синего цвета
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики;
2.1 Соответствие калибратора 
контрольному лабораторному 
раствору с концентрацией магния 
0,82 ммоль/л, % отклонения, не 
более
4,6 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, ммоль/л 0,125 0,121 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в 
диапазоне концентраций, ммоль/л, 
отклонение не более 6% 0,2-2,0
Д0.2
Л0.4
ЛО.8
Л'.о
ЛК5
Л2.0
1,6
2,2
1.0
2,8
0,8
2,7
Соответствует
3.3 Тест на «открытие», % ,  
не более 5 3.7 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, %, 
не более 5 1,2 Соответствует
3.5 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
%, не более
5 1.6 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, 
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
РУ Ха
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +18-25'’С в течение 
всего срока годности, при температуре -ь2-8°С не более 3 месяцев.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре до +25°С.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
Р


--- стр. 11 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: МАГНИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации магния в сыворотке (плазме) крови и моче колориметрическим 
методом без депротеинизации, ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
Серия: Л*2 0013
Дата изготовления: май 2018 г.
С р о к г о д н о с т и: м а й  2021 г.
Состав. комплс 1сгность и характеристики компонентов набора:
Комплект 3, Кат. JVs В 25.11: реагент № 1 - 2 флакона (по 50 мл), калибратор - 2 флакона (по 2 мл) (концентрация 
магния -0,82 ммоль/л).
Количество наборов в серии: 20
Результаты к о н т р о л я :
ПАСПОРТ № 13 от 21.05.2018 г.
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1
Калибратор
Прозрачная жидкость тёмно-синего 
цвета
Прозрачная бесцветная жидкость
Прозрачная жидкость 
тёмно-синего цвета
Прозрачная бесцветная 
жидкость ______
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соответствие калибратора 
контрольному лабораторному 
раствору с концентрацией магния 
0,82 ммоль/л, % отклонения, не 
более
3,1 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, ммоль/л 0,125 0,123 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в 
диапазоне концентраций, ммоль/л, 
отклонение не более 6% о,2-2,о
Л0.2 3,8
Д0.4 3,1
ДО., 3,8
Д1.0 1,5
Д1.5 1,1
Д2.0 2,2
Соответствует
3.3 Тест на «открытие», % ,  
не более 1,4 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, %, 
не более 2,5 Соответствует
3.5 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
%, не более
2,2 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора-соответствует ТУ, 
результаты контроля компле 1сгности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
РУ№
Условия транспортирования и хранения;
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +18-25*’С в течение 
всего срока годности, при температуре +2-8^С не более 3 месяцев.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре до +25^С. 
Заморажнваш^омпонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 12 ---
ПАСПОРТ № 13 от 21,05.2018 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: МАГНИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации магния в сыворотке (плазме) крови и моче колориметрическим 
методом без депротеинизации, ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
Серия; Ха 0013
Дата изготовления: май 2018 г.
С р о к годности: май 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 4, Кат. Ха В 25.21: реагент Ха 1 - 5 флаконов (по 50 мл), калибратор -3  флакона (по 2 мл) (концентрация 
магния -0,82 ммоль/л).
Количество наборов в серии: 20
_Редльтяты_контцол^
Наименование Норма по Фактические значения Соответствие
показателя ТУ ТУ
1. Внешний вид:
Реагент X®  1 Прозрачная жидкость тёмно-синего Прозрачная жидкость Соответствует
цвета тёмно-синего цвета
Калибратор Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная
жидкость Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соответствие калибратора 
контрольному лабораторному
раствору с концентрацией магния 6 3,4 Соответствует
0,82 ммоль/л, % отклонения, не 
более
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, ммоль/л 0,125 0,124 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в Л0.2 3,5
диапазоне концентраций, ммоль/л, Д0.4 2,5
отклонение не более 6% 0,2-2,0 Л0.8 2,7 СоответствуетЛ'.о 2,7
Л'.5 2,6
Л2.0 3,1
3.3 Тест на «открытие», %, 
не более 5 3,0 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, %, 
не более 5 3,2 Соответствует
3.5 Допустимый разброс 
результатов при параллельных
определениях одной пробы 5 1,5 Соответствует
разными наборами одной серии, 
%, не более
Заключение;
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора-соответствует ТУ, 
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
РУ Ха
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +18-25*’С в течение 
всего срока годности, при температуре +2-8’’С не более 3 месяцев.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре до +25‘*С.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
/у


--- стр. 13 ---
Предпрнятне>изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора; МАГНИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентраиии магния в сыворотке (плазме) крови и моче колориметрическим 
методом без депротеннизацни, ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
Серия: Л* 0013
Дата изготовления: май 2018 г.
С р о к годности; май 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 5, Кат. № В 25.71-1.150: реагент № 1 - 3 флакона (по 20 мл), калибратор -  3 флакона (по 2 мл) 
(концентрация магния -0,82 ммоль/л).
Количество наборов в серии: 20
ПАСПОРТ № 13 от 21.05.2018 г.
_££дльтJTЫJC2нт20Д£:
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1 Прозрачная жидкость тёмно-синего 
цвета
Прозрачная жидкость 
тёмно-синего цвета
Соответствует
Калибратор Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная 
жидкость Соответствует
2. Технические хаоактеоистики:
2.1 Соответствие калибратора 
контрольному лабораторному 
раствору с концентрацией магния 
0,82 ммоль/л, % отклонения, не 
более
6 3,9 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, ммоль/л 0,125 0,123 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в 
диапазоне концентраций, ммоль/л, 
отклонение не более 6% 0.2-2,0
Л0.2
Д 0 . 4
Д О .8
Л'.о
1,8
2.9
1.9 
3,0
3.9
______i.2
Соответствует
3.3 Тест на «открытие», %, 
не более 5 1,4 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, %, 
не более 5 3,0 Соответствует
3.5 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
%, не более
5 1.4 Соответствует
f
Заключение;
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, 
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
РУ№
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +18-25^С в течение 
всего срока годности, при температуре +2-8’’С не более 3 месяцев.
Транспортирование наборов должно производиться всеми вилами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре до +25^С.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
>Г


--- стр. 14 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: МАГНИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации магния в сыворотке (плазме) крови и моче колориметрическим 
методом бездепротеинизации, ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
Серия: Хв 0013
Дата изготовления; май 2018 г.
С р о к  г о д н о с т и: м а й  2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект б, Кат. Хе В 25.711-1.150: реагент Хе 1 -  б флаконов (по 20 мл), калибратор -  3 флакона (по 2 мл) 
(концентрация магния-0,82 ммоль/л).
Количество наборов в серии: 20
Результаты контроля:
ПАСПОРТ № 13 от 21.05.2018 г.
Наименование Норма по Фактические значения Соответствие
показателя ТУ ТУ
1. Внешний вид:
Реагент Xs 1 Прозрачная жидкость тёмно-синего Прозрачная жидкость Соответствует
цвета тёмно-синего цвета
Калибратор Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная
жидкость Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соответствие калибратора 
контрольному лабораторному
раствору с концентрацией магния 6 4,1 Соответствует
0,82 ммоль/л, % отклонения, не 
более
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, ммоль/л 0,125 0,123 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в до,2 3,3
диапазоне концентраций, ммоль/л. 3,5
отклонение не более 6% 0,2-2,0
Д0.8
Л'.о
1,8
1.5 Соответствует
л ‘> 4,0
Л2.0 J A _____
3.3 Тест на «открытие», %, 
не более 5 1.7 Соответствует
3.4 Коэффицне) 1т вариации, %, 
не более 5 1,9 Соответствует
3.5 Допустимый разброс 
результатов при параллельных
определениях одной пробы 5 3,7 Соответствует
разными наборами одной серии, 
%, не более
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, 
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
РУХ»
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +18-25'*С в течение 
всего срока годности, при температуре +2-8°С не более 3 месяцев.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре до +25°С.
Замораж^ваше компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 15 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: МАГНИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации магния в сыворотке (плазме) крови и моче колориметрическим 
методом без депротеинизации, ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
Серия: X* 0013
Дата изготовления: май 2018 г.
С р о к годности: май 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора;
Комплект 7, Кат. Xs В 25.71-1.300: реагент Хг 1 - 4 флакона (по 20 мл), калибратор -  4 флакона (по 2 мл) 
(концентрация магния - 0 ,8 2  ммоль/л).
Количество наборов в серии: 20
ПАСПОРТ № 13 от 21.05.2018 г.
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент Ха 1 Прозрачная жидкость темно-синего 
цвета
Прозрачная жидкость 
тёмно-синего цвета
Соответствует
Калибратор Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная 
жидкость Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соответствие калибратора 
контрольному лабораторному 
раствору с концентрацией магния 
0,82 ммоль/л, % отклонения, не 
более
6 3,6 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, ммоль/л 0,125 0,123 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в 
диапазоне концентраций, ммоль/л, 
отклонение не более бУо 0,2-2,0
Д0.2
Д0.4
Д0.8
Л'.о
Л'.5
Д2.0
3.0
2.1 
3,0 
2,2 
2,4
______2Л_____,
Соответствует
3.3 Тест на «открытие», %, 
не более 5 2,7 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, %, 
не более 5 1,9 Соответствует
3.5 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
%, не более
5 2,7 Соответствует
4
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, 
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
РУХ*
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +18-25°С в течение 
всего срока годности, при температуре +2-8**С не более 3 месяцев.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре до +25°С.
Замора^вмие компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 16 ---
Предприятие-изготовитель; АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: МАГНИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения кониентраиии магния в сыворотке (плазме) крови и моче колориметрическим 
методом без депротеинизации, ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
Серия: № 0013
Дата изготовления: май 2018 г.
С р о к годности; май 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 8, Кат. .Nit В 25.711-1.300: реагент № 1 - 8 флаконов (по 20 мл), калибратор - 4 флакона (по 2 мл) 
(кониентрация магния - 0,82 ммоль/л).
Количество наборов в сепии: 20
Результаты к о н т р о л я :
ПАСПОРТ № 13 от 21.05.2018 г.
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент Ns 1 Прозрачная жидкость тёмно-синего 
цвета
Прозрачная жидкость 
тёмно-синего цвета
Соответствует
Калибратор Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная 
жидкость Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соответствие калибратора 
контрольному лабораторному 
раствору с концентрацией магния 
0,82 ммоль/л, % отклонения, не 
более
6 4,7 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, ммоль/л 0,125 0 124 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в 
диапазоне концентраций, ммоль/л, 
отклонение не более 6% 0,2-2,0
Л"-"
до.*
Л1.0
Л13
Л2.0
1,0
3,0
3.3 
23
2.4
______Ь8____
Соответствует
3.3 Тест на «открытие», %, 
не более 5 2,8 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, %, 
не более 5 3,5 Соответствует
3.5 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
%, не более
5 1,3 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, 
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
РУ N2
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +18-25°C в течение 
всего срока годности, при температуре +2-8‘^С не более 3 месяцев.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре до +25'*С.
Замораж^^ие компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 17 ---
ПАСПОРТ № 13 от 21.05.2018 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: МАГНИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации магния в сыворотке (плазме) крови и моче колориметрическим 
методом без депротеинизации, ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
Серия: № 0013
Дата изготовления: май 2018 г.
С ро к годности: май 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 9, Кат. № В 25.71-1.420: реагент № 1 - 3 флакона (по 30 мл), калибратор - 3 флакона (по 2 мл) 
(концентрация магния - 0,82 ммоль/л).
Количество наборов в серии: 20
_______■  WT..«....... .......... ______
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент JVs 1 Прозрачная жидкость тёмно-синего 
цвета
Прозрачная жидкость 
тёмно-синего цвета
Соответствует
Калибратор Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная 
жидкость Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соответствие калибратора 
контрольному лабораторному 
раствору с концентрацией магния 
0,82 ммоль/л, % отклонения, не 
более
6 5,0 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, ммоль/л 0,125 0,124 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в 
диапазоне концентраций, ммоль/л, 
отклонение не более 6% 0,2-2,0
Л».2
Д0.4
Л0.8
Д1.0
Л>.5
Л2.0
3,7
0,9
3.1
1.1 
2,0 
1,4
Соответствует
3.3 Тест на «открытие», %, 
не более 5 2,6 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, У«, 
не более 5 3,1 Соответствует
3.5 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
%, не более
5 3,2 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, 
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
РУ №
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +18-25°С в течение 
всего срока годности, при температуре +2-8°С не более 3 месяцев.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре до +25’’С.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
Л .


--- стр. 18 ---
ПАСПОРТ № 13 от 21.05.2018 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕ^ЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: МАГНИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации магния в сыворотке (плазме) крови и моче колориметрическим 
методом без депротеинизации, ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
Серия: № 0013
Дата изготовления: май 2018 г.
С р о к  годности: май 2021 г.
Состав, комплектность и моактеристики компонентов набора:
Комплект 10, Кат. № В 25.711-1.420: реагент № 1 -  6 флаконов (по 30 мл), калибратор -  3 флакона (по 2 мл) 
(концентрация магния-0,82 ммоль/л).
Количество наборов в серии: 20
Результаты к о н т р о л я :
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1 Прозрачная жидкость тёмно-синего 
цвета
Прозрачная жидкость 
тёмно-синего цвета
Соответствует
Калибратор Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная 
жидкость Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соответствие калибратора 
контрольному лабораторному 
раствору с концентрацией магния 
0,82 ммоль/л, % отклонения, не 
более
6 3,4 Соответствует
3. Показатели правильности определения: 0,120
3.1 Чувствительность, ммоль/л 0.125 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в 
диапазоне концентраций, ммоль/л, 
отклонение не более 6% 0,2-2,0
до,4 
до.в
Л'.о
Л ‘.5
0,8
1,7
3,4
зд
1,2
_____М_____
Соответствует
3.3 Тест на «открытие», %, 
не более 5 3,1 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, %, 
не более 5 3,7 Соответствует
3.5 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
%, не более
5 3,7 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, 
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
РУ№
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +18-25‘*С в течение 
всего срока годности, при температуре +2-8®С не более 3 месяцев.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре до +25°С.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 19 ---
ПАСПОРТ № 13 от 21.05.2018 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: МАГНИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентраиии магния в сыворотке (плазме) крови и моче колориметрическим 
методом без депротеииизаиии, ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
Серия: Хв 0013
Дата изготовления: май 2018 г.
Срок годности: май 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 11, Кат. Х> В 25.71-2.200: реагент Xs 1 - 4 флакона (по 40 мл), калибратор -  3 флакона (по 2 мл) 
(концентрация магния - 0,82 ммоль/л).
Количество наборов в серии: 20
Результаты к о н т р о л я :
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент Х» 1 Прозрачная жидкость тёмно-синего 
цвета
Прозрачная жидкость 
тёмно-синего цвета
Соответствует
Калибратор Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная 
жидкость Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соответствие калибратора 
контрольному лабораторному 
раствору с концентрацией магния 
0,82 ммоль/л, % отклонения, не 
более
6 3,7 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, ммоль/л 0,125 0,124 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в 
диапазоне концентраций, ммоль/л, 
отклонение не более 6% 0,2-2,0
Л0.2
Л ® '-*
Л“-*
Л1.0
Л'З
33
2,8
2,8
2.7
3,0
_____L3____
Соответствует
3.3 Тест на «открытие», %, 
не более 5 1.8 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, %, 
не более 5 1.8 Соответствует
3.5 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
%. не более
5 1.2 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, 
результаты контроля комплектности набора -  соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
РУХ»
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +18-25°С в течение 
всего срока годности, при температуре +2-8®С не более 3 месяцев.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре до ■<'25°С.
Заморажнмнне компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 20 ---
Предприятие-изготовитель; АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: МАГНИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации магния в сыворотке (плазме) крови и моче колориметрическим 
методом без депротеинизации, ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
Серия; Xs 0013
Дата изготовления; май 2018 г.
С р о к годности; май 2021 г.
Состав. компле 1стность и характеристики компонентов набора:
Комплект 12, Кат. Xs В 25.71-2J00: реагент X: 1 - 6 флаконов (по 40 мл), калибратор - 3 флакона (по 2 мл) 
(концентрация магния -0,82 ммоль/л).
Количество наборов в сепии: 20
Результаты контроля;
ПАСПОРТ № 13 от 21.05.2018 г.
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент Хв 1 Прозрачная жидкость тёмно-синего 
цвета
Прозрачная жидкость 
тёмно-синего цвета
Соответствует
Калибратор Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная 
жидкость Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соответствие калибратора 
контрольному лабораторному 
раствору с концентрацией магния 
0,82 ммоль/л, % отклонения, не 
более
6 3,1 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, ммоль/л 0,125 0,124 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в 
диапазоне концентраций, ммоль/л, 
отклонение не более 6% 0,2-2,0
Л0.2
Л0.-«
Д0.8
Л'.о
Д1.5
2,8
2,9
23
1,0
1,4
______ьз_____
Соответствует
3.3 Тест на «открытие», %, 
не более 5 2.4 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, %, 
не более 5 1,8 Соответствует
3.5 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
%, не более
5 2,6 Соответствует
Заключение:
результаты контроля хараюеристик набора - соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, 
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
РУХ9
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +18-25®С в течение 
всего срока годности, при температуре +2-8®С не более 3 месяцев.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре до +25^С.
Заморажи^ние компонентов набора не допускается.
ОГК:


--- стр. 21 ---
ПАСПОРТ № 13 от 21.05.2018 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: М АГНИЙ-ВИТ АЛ
Набор реагентов для определения концентраиии магния в сыворотке (плазме) крови и моче колориметрическим 
методом без депротеинизации, ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
Серия; Ле 0013
Дата изготовления: май 2018 г.
С р о к годности: май 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 13, Кат. Хг В 25.711-2.300: реагент Xt I -  9 флаконов (по 40 мл), калибратор - 3 флакона (по 2 мл) 
(концентрация магния - 0,82 ммоль/л).
Количество наборов в серии: 20
Результаты контроля:
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
I. Внешний вид:
Реагент Х* 1 Прозрачная жидкость тёмно-синего 
цвета
Прозрачная жидкость 
тёмно-синего цвета
Соответствует
Калибратор Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная 
жидкость Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соответствие калибратора 
контрольному лабораторному 
раствору с концентрацией магния 
0,82 ммоль/л, % отклонения, не 
более
3,9 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, ммоль/л 0,125 0,123 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в 
диапазоне концентраций, ммоль/л, 
отклонение не более 6% о,2-2,0
Д 0 . 2
1,2
3,2
S i o . i 3,3
Л'-о 1,5
Л'.5 3,6
Д 2 . 0
______________h i
Соответствует
3.3 Тест на «открытие», %, 
не более 2,7 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, %, 
не более 1,8 Соответствует
3.5 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
%, не более __________
2,0 Соответствует
Заключение;
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, 
результаты контроля комплектности набора -  соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-095-94568735-2020 
РУХ«
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +18-25°С в течение 
всего срока годности, при температуре +2-8*’С не более 3 месяцев.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре до +25**С.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 22 ---
прошито, пронумеровано.