Реагенты для гематологических анализаторов М-18, М-23, М-30, М-68 — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/11705 от 28.12.2006 · класс риска 1

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, набор · Подсчет клеток крови ИВД, реагент · Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 474 контракта, медианная цена за единицу 9 303 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
« У Т В Е Р Ж Д А Ю »
Генеральный Директор 
едИнформ-Инновации»
___О.Е. Макарова
2011г.
М.п.
И Н С Т Р У К Ц И Я  п о  Э К С П Л У А Т А Ц И И 
«Реагенты для гематологических анализаторов М-18, М-23, М-30, М-68»  
производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd., КНР.
201 1 г.


--- стр. 2 ---
Реагенты для гематологических анализаторов М-18, М-23, М-30, М-68 используются совместно  
с гематологическими анализаторами и применяются только для диагностики in vitro.  
Внимательно прочтите руководство по эксплуатации используемого анализатора.
Назначение
Дилюенты ( разбавители) М-18, М-23, М-30, М-68 используется для обеспечения стабильной среды при 
подсчете клеток крови и определении их размера. Лизирующий реагент M-68LH LY SE используется для 
лизирования эритроцитов и определения гемоглобина. Реагенты очищающие М-18, М-23, М-30, М-68 -  
изотонические очищающие растворы, используемые для очистки анализатора.
Поскольку анализатор, реагенты (разбавитель, промывающий реагент, лизирующий реагент, очиститель 
зонда и очиститель E-Z), контроли и калибраторы являются компонентами системы, работа системы зависит от 
состояния всех компонентов в целом. Необходимо использовать только реагенты, указанные компанией Mindray, 
разработанные специально для жидкостной системы этого анализаторов Mindray с целью обеспечения наилучшей 
работы системы. Запрещается использовать в анализаторах Mindray реагенты других поставщиков.
Каждую упаковку реагентов перед использованием необходимо осмотреть. Осмотрите 
упаковку на наличие протечек или влаги. При повреждении упаковки возможно ухудшение качества изделия. Не 
используйте реагент при наличии признаков протечки или неправильной упаковки.
ПРИМЕЧАНИЕ
-  Храните и используйте реагенты в соответствии с инструкциями по 
эксплуатации реагентов.
-  При замене разбавителя, очистителей или лизирующих реагентов 
запустите фоновое тестирование, чтобы убедиться в соответствии 
результатов требованиям.
-  Для всех реагентов обращайте внимание на сроки годности и число дней, 
в течение которых они остаются стабильными в открытых контейнерах.
Не используйте просроченные реагенты.
-  После установки нового контейнера реагентов не взбалтывайте реагенты 
перед использованием.
Изотонический очищающий раствор, используемый для очистки анализатора.
В этом гематологических анализаторах Mindray используются следующие методы измерения.
-  Импедансный метод для определения RBC и PLT.
-  Колориметрический метод для определения НОВ.
-  Проточная лазерная цитометрия для определения WBC.
Во время каждого цикла анализа перед определением каждого параметра проба 
аспирируется, разбавляется и перемешивается.
Аспирация
Анализаторы Mindray поддерживают режим отбора проб из открытого флакона и режим автозагрузки (если он 
входит в конфигурацию). В режиме отбора проб из открытого флакона анализатор позволяет обрабатывать два типа 
проб крови — пробы цельной крови и разведенные пробы крови. В режиме автозагрузки анализатор обрабатывает 
только пробы цельной крови. Если необходимо анализировать пробу цельной крови в режиме автозагрузки,


--- стр. 3 ---
анализатор аспирирует 180 мкл пробы. Если необходимо анализировать пробу цельной крови в режиме отбора проб 
из открытого флакона, анализатор аспирирует 120 мкл пробы. При выполнении анализа пробы капиллярной крови 
в режиме отбора проб из открытого флакона сначала вручную разбавьте пробу (40 мкл капиллярной крови на 120 
мкл разбавителя), затем установите разбавленную пробу в анализатор, чтобы аспирировать 120 мкл пробы. 
Разведение
В клапане отбора проб аспирированная проба быстро и точно делится на 4 части. Затем эти 4 части разбавляются и 
обрабатываются реагентами. После этого они готовы для анализа. Анализатор Mindary позволяет обрабатывать два 
типа проб крови —  пробы цельной крови и разведенные пробы крови.
Режим цельной крови
П Р И М Е Ч А Н И Е
Для любого реагента в качестве срока годности необходимо вводить  
срок годности, указанный на этикетке, либо срок годности после  
открывания контейнера (в зависимости от того, что раньше). Срок  
годности после открытия контейнера рассчитывается следующим  
образом: дата открытия контейнера число дней, в течение которых  
реагент остается стабильным в открытом контейнере.
Пробы, контроли, калибраторы и отходы являются потенциально  
инфицированными. Надевайте соответствующие средства  
индивидуальной защиты (перчатки, лабораторную одежду и т.д.) и при  
работе с реагентами в лаборатории соблюдайте лабораторную технику  
безопасности.