Набор реагентов для определения активности α-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом "α-АМИЛАЗА-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-104-94568735-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 22 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
При макроамилаземии в сыворотке (плазме) крови наблюдаются повышенные значения
активности а-амилазы, при этом в суточной моче значения активности а-амилазы близки к
нижней границе нормальных величин.
1.5. Варианты исполнения:
Комплект 1:
- реагент 1 - 1 флакон (48 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (12 мл).
' Комплект 2:
- реагент 1 - 1 флакон (96 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (24 мл).
Комплект 3:
- реагент 1 - 1 флакон (200 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (50 мл).
Комплект 4:
- реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл),
- реагент 2 -2 флакона (по 11 мл).
Комплект 5:
- реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл),
- реагент 2 -4 флакона (по 11 мл).
Комплект 6:
- реагент 1 - 3 флакона (по 20 мл),
- реагент 2 -3 флакона (по 5,5 мл).
Комплект 7:
- реагент 1 - 8 флаконов (по 20 мл),
- реагент 2 -8 флаконов (по 5,5 мл).
Комплект 8:
- реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл),
- реагент 2 -2 флакона (по 15 мл).
Комплект 9:
- реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл),
- реагент 2 -4 флакона (по 15 мл).
Комплект 10:
- реагент 1 - 1 флакон (70 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (20 мл).
Комплект! 1:
- реагент 1 - 3 флакона (по 70 мл),
- реагент 2 -3 флакона (по 20 мл).
Комплект 12:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 70 мл),
- реагент 2 -6 флаконов (по 20 мл).
Комплект 13:
- реагент 1 - 1 флакон'(38 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (10 мл).
Комплект 14:
- реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл),
- реагент 2 -2 флакона (по 10 мл).
--- стр. 4 ---
Варианты исполнения рассчитаны* на:
Комплект 1-120 определений,
Комплект 2 - 240 определений,
Комплект 3 - 500 определений.
Комплект 4 - 400 определений.
Комплект 5 - 800 определений.
Комплект 6 - 285 определений.
Комплект 7 - 760 определений.
Комплект 8 - 560 определений.
Комплект 9 - 1120 определений.
Комплект 10-415 определений.
Комплект 11 - 1245 определений.
Комплект 12 - 2490 определений.
Комплект 13 - 180 определений.
Комплект 14 - 340 определений,
*В зависимости от параметров для ввода, указанных в руководстве пользователя для
анализатора.
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ
а-Амилаза катализирует реакцию гидролиза синтетического субстрата EPS (4,6-
этилиден(С 7)-п-нитрофенил(С 1)-а, 0 -мальтогептаозид) с образованием неокрашенных
нитрофенилмальтозидов. В реакции гидролиза нитрофенилмальтозидов под действием а-
глюкозидазы образуются глюкоза и окрашенный п-нитрофенол. Скорость образования н-
нитрофенола пропорциональна активности а-амилазы в анализируемом образце и измеряется
фотометрически по увеличению оптической плотности при длине волны 405 (400-420) нм.
3. СОСТАВ
- реагент 1: HEPES (N,N-биc[2-гидpoкcиэтил-2-aминoэтaнcyльфoнoвaя] кислота), 100
ммоль/л; а-глюкозидаза, 2500 Е/л; бридж 35, 10 г/л; натрия азид, 0,095%; готов к использованию:
- комплект 1 - 1 флакон (48 мл),
- комплект 2 - 1 флакон (96 мл),
- комплект 3 - 1 флакон (200 мл),
- комплект 4-2 флакона (по 40 мл),
- комплект 5-4 флакона (по 40 мл),
- комплект 6-3 флакона (по 20 мл),
- комплект 7-8 флаконов (по 20 мл),
- комплект 8-2 флакона (по 50 мл),
- комплект 9-4 флакона (по 50 мл),
- комплект 10-1 флакон (70 мл),
- комплект 11-3 флакона (по 70 мл),
- комплект 12-6 флаконов (по 70 мл),
- комплект 13-1 флакон (38 мл),
- комплект 14-4 флакона (по 20 мл).
- реагент 2: HEPES (N,N-биc[2-гидpoкcиэтил-2-aминoэтaнcyльфoнoвaя] кислота), 100
ммоль/л; EPS, 5 ммоль/л; бридж 35, 1 г/л; натрия азид, 0,095%, готов к использованию:
- комплект 1 - 1 флакон (12 мл),
- комплект 2 - 1 флакон (24 мл),
- комплект 3 - 1 флакон (50 мл),
- комплект 4-2 флакона (по 11 мл),
- комплект 5-4 флакона (по 11 мл),
- комплект 6-3 флакона (по 5,5 мл),
- комплект 7-8 флаконов (по 5,5 мл).
--- стр. 5 ---
- комплект 8 -
- комплект 9 -
- комплект 10
- комплект 11
- комплект 12
- комплект 13
- комплект 14
Примечание:
2 флакона (по 15 мл),
4 флакона (по 15 мл),
- 1 флакон (20 мл),
- 3 флакона (по 20 мл),
- 6 флаконов (по 20 мл),
- 1 флакон (10 мл),
- 2 флакона (по 10 мл).
При постановке анализа могут быть использованы многокомпонентные калибраторы,
аттестованные данным методом и зарегистрированные в установленном порядке.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейная область определения - в диапазоне 20-1320 Е/л.
Чувствительность - 20 Е/л.
Коэффициент вариации - не более 5 %.
Аналитическая специфичность набора: такие потенциально интерферирующие вещества,
как гемоглобин до концентрации 13 г/л, билирубин до концентрации 650 мкмоль/л,
триглицериды до концентрации 29,4 ммоль/л, аскорбиновая кислота до концентрации 83 мг/дл
и общий белок до концентрации 100 г/л не влияют на правильность определения активности а-
амилазы.
Качество набора может проверяться по контрольным материалам, аттестованным
данным методом и зарегистрированным в установленном порядке.
Нормальные величины активности а-амилазы в сыворотке (плазме) крови - 25-110 Е/л, в
суточной моче - 20-500 Е/сут.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величии
для обследуемого контингента людей.
Аналитические характеристики набора установлены в соответствии с ГОСТ Р 53022.2-
2008, ГОСТ ISO 17511-2011.
5. ОБРАЗЦЫ
Свежая негемолизированная сыворотка крови или плазма крови (гепарин), суточная моча.
Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для
венозной крови.
Образцы сыворотки (плазмы) крови можно хранить не более 7 суток при температуре +2-
8°С или не более 1 месяца при температуре -18°С. Повторное замораживание образцов
сыворотки (плазмы) крови не допускается. Образцы суточной мочи можно хранить не более 7
суток при температуре +2-8°С, замораживание образцов не допускается. Пробирки с образцами
следует плотно закрывать.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Реагенты содержат токсичное вещество - натрия азид. При попадании компонентов
набора в глаза, на кожу и слизистые следует промыть пораженное место больщим количеством
проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л воды, вызвать рвоту, обратиться к
врачу.
Для получения достоверных результатов следует избегать контакта рабочего реагента или
реагентов 1, 2 с кожей пальцев и слюной из-за высокого содержания а-амилазы, работать в
перчатках и маске!
При работе с Набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2322-08.
При работе с набором и образцами сыворотки (плазмы) крови или суточной мочи
человека следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, рассматривать
--- стр. 6 ---
образцы как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и
передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствую г.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
спектрофотометр с термостатируемой кюветой с длиной оптического пути 10 мм,
полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор с возможностью
выполнения кинетического измерения при длине волны 405 (400-420) нм при
температуре инкубации +37°С;
- термостат, обеспечивающий температуру +37± 1 °С;
секундомер;
дозаторы полуавтоматические одноканальные с одноразовыми наконечниками;
пробирки вместимостью 1-2 мл;
колба вместимостью 50 мл;
дистиллированная вода;
физиологический раствор (0,9 % раствор NaCl);
перчатки резиновые или пластиковые.
Примечание. Использование набора на каждом анализаторе осуществляется в
соответствии с руководством пользователя для анализатора. Параметры для ввода в программу
анализаторов предоставляются по запросу.
8. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Подготовка реагентов 1, 2 (монореагентный метод)
Приготовление рабочего реагента: внести в колбу вместимостью 50 мл необходимое
количество реагента 1 и реагента 2 в соотношении 4:1 и перемещать.
Подготовка реагентов 1, 2 (биреагентный метод)
Реагенты 1,2 готовы к использованию.
Непосредственно перед использованием рабочий реагент, реагенты 1, 2 нагреть до
температуры +37°С.
Для получения достоверных результатов следует избегать контакта рабочего реагента или
реагентов 1, 2 с кожей пальцев и слюной из-за высокого содержания а-амилазы, работать в
перчатках и маске!
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Длина волны: 405 (400-420) нм;
Длина оптического пути: 10 мм;
Температура инкубации: +37°С;
Фотометрирование: против воды или рабочего реагента.
Проведение анализа монореагентным методом:
В термостатируемую (+37°С) кювету спектрофотометра внести 0,5 мл рабочего реагента,
добавить 0,02 мл анализируемого образца сыворотки (плазмы) крови или 0,01 мл
анализируемого образца суточной мочи, пробу тщательно перемещать и одновременно
включить секундомер, инкубировать 2 минуты (точно!), измерить оптическую плотность (Е).
Замер оптической плотности повторить 3 раза с интервалом 1 минуту (точно!).
Проведение анализа биреагентным методом:
В термостатируемую (+37°С) кювету спектрофотометра внести 0,4 мл реагента 1,
добавить 0,02 мл анализируемого образца сыворотки (плазмы) крови или 0,01 мл анализируемого
образца суточной мочи, пробу тщательно перемещать и одновременно включить секундомер,
инкубировать 1 минуту, добавить 0,1 мл реагента 2, пробу тщательно перемещать, инкубировать
2 минуты (точно!), измерить оптическую плотность (Е). Замер оптической плотности повторить
3 раза с интервалом 1 минуту (точно!).
--- стр. 7 ---
Примечание.
Расход рабочего реагента, реагентов 1, 2 и анализируемых образцов зависит от типа
используемого прибора и объема кюветы.
10. РАСЧЕТЫ
Изменение оптической плотности за 1 минуту { ^ Е ! мин) определить по формуле:
^ E
А Е / мии = -----,
t
где: ЛЕп - изменение оптической плотности пробы, ед. опт. плотн.;
t - интервал времени между определениями, мин.
Активность а-амилазы (А ) в анализируемом образце сыворотки (плазмы) крови
определить по формуле:
А = А Е / мин X F j,
где: А Е !м и н - изменение оптической плотности пробы за 1 минуту, ед. опт. плотн.;
F t - фактор пересчета для выражения активности а-амилазы в Е/л (указывается в паспорте
на набор).
Активность а-амилазы {А) в анализируемом образце суточной мочи определить по
формуле:
А = А Е / мин X F2 X К ,
где: А Е !м и н - изменение оптической плотности пробы за 1 минуту, ед. опт. плотн.;
F 2 - фактор пересчета для выражения активности а-амилазы в Е/сут (указывается в
паспорте на набор),
К - количество суточной мочи, л.
Примечание.
Коэффициент пересчета единиц измерения 1 Е/л = 16,67 нмоль/(схл).
Если значение активности а-амилазы в анализируемой пробе превышает 1320 Е/л,
анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором, повторить определение и
полученный результат умножить на фактор разведения.
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя и его транспортирование всеми
видами крытого транспорта допускается при температуре +2-8°С в течение всего срока годности,
при температуре до +25°С - не более 2 суток, замораживание компонентов набора не
допускается.
Использование набора, транспортировавшегося или хранившегося с нарушением
регламентированного температурного режима, не допускается.
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Срок годности набора - 36 месяцев.
Реагенты 1,2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре +2-8°С не более 3
месяцев.
Рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8°С не более 10 суток.
Оптическая плотность рабочего реагента, измеренная при длине волны 405 нм в кювете с
длиной оптического пути 10 мм, не должна превышать 0,1 ед. опт. плотн.
Реагенты 1 и 2 можно хранить на борту анализатора не более 1 месяца при условии
круглосуточного охлаждения.
Рабочий реагент можно хранить на борту анализатора не более 10 суток при условии
круглосуточного охлаждения.
Необходимо обеспечивать достаточную герметичность флаконов!
--- стр. 8 ---
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции.
Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа могут привести к
получению неверных результатов исследования.
До окончания срока годности набора, при условии соблюдения температурного режима
хранения, транспортирования и эксплуатации, производитель гарантирует работоспособность
набора и соответствие всех аналитических и диагностических характеристик набора заявленным.
Не допускается использование серии набора по истечении срока ее годности. Техническое
обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro не применяются.
Производитель произвел верификацию, валидацию и оценку стабильности набора в
соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640-2015. Результаты исследований, отраженные в
соответствующих протоколах, признаны удовлетворяющими параметрам, заявленным в
настоящей технической документации.
Оценка рисков, связанных с возможным изменением параметров проведения анализа
(изменение температуры и времени инкубации), проводилась в соответствии с ГОСТ ISO 14971-
2011. По результатам анализа риски минимизированы до уровня «приемлемый».
13. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекщим сроком годности
производить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 в отнощении отходов класса «Б».
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113.
14. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор разработан и произведен с целью предотвращения
любых рисков для окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает
воздействия на окружающую среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер
безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем.
15. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться к производителю - в
Акционерное Общество “Витал Девелопмент Корпорэйщн” (АО “Витал Девелопмент
Корпорэйщн”) по адресу:
194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Тел/факс: (812) 702-10-86, 8(800) 200-23-24
Генеральный директор
АО «Витал Девелопмент Корпорэйщн»
Генеральный директор
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
--- стр. 9 ---
Прошито, пронумеровано,
и скреплено печатью
;incia(oB)
I Ijiexon Л.1'