Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче иммунотурбидиметрическим методом "МИКРОАЛЬБУМИН-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-073-94568735-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8777 от 19.08.2019 · класс риска 2а

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Микроальбумин ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 84 контракта, медианная цена за единицу 12 398 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1.4. Набор выпускается в следующих вариантах исполнения: 
Комплект 1:
- реагент 1 - 1 флакон (90 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (7,6 мл),
- калибратор - 1 флакон (2 мл).
Комплект 2:
- реагент 1 - 2 флакона (по 90 мл),
- реагент 2-2 флакона (по 7,6 мл),
- калибратор - 1 флакон (2 мл).
Комплект 3:
- реагент 1 - 1 флакон (90 мл),
- реагент 2 - 1  флакон (7,6 мл),
- калибратор - 1 флакон (2 мл),
- контроль (высокий уровень) - 1  флакон (1 мл).
Комплект 4:
- реагент 1 - 1  флакон (90 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (7,6 мл),
- калибратор - 2 флакона (по 2 мл).
Комплект 5:
- реагент 1 - 2 флакона (по 90 мл),
- реагент 2 -2  флакона (по 7,6 мл),
- калибратор - 1 флакон (2 мл),
- контроль (высокий уровень) - 1  флакон (1 мл).
Комплект 6:
- реагент 1 - 2 флакона (по 90 мл),
- реагент 2 -2  флакона (по 7,6 мл),
- калибратор - 2 флакона (по 2 мл).
Комплект 7:
- реагент 1 - 1 флакон (40 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (8 мл),
- калибратор - 1 флакон (2 мл).
Комплект 8:
- реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл),
- реагент 2-2 флакона (по 8 мл),
- калибратор - 1 флакон (2 мл).
Комплект 9:
- реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл),
- реагент 2 -2  флакона (по 3,7 мл),
- калибратор - 1 флакон (2 мл).
Комплект 10:
- реагент 1 - 1 флакон (52 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (11 мл),
- калибратор - 1 флакон (2 мл).
Комплект 11:
- реагент 1 - 1 флакон (72 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (14 мл),
- калибратор - 1 флакон (2 мл).
Комплект 12:
- реагент 1  - 1  флакон (40 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (8,5 мл).


--- стр. 3 ---
- калибратор - 1 флакон (2 мл).
Комплект 13:
- реагент 1 - 3 флакона (по 38 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (22 мл),
- калибратор - 1 флакон (2 мл).
Калибратор во всех вариантах исполнений - калибровочный раствор человеческого  
сывороточного альбумина (ЧСА) с концентрацией 400 мг/л, которая указана в паспорте на набор 
и на этикетке флакона.
Контроль (высокий уровень) в комплектах 3, 5 - контрольный раствор ЧСА (высокий  
уровень), содержащий известное количество ЧСА, целевое значение и допустимый интервал  
которого указаны в паспорте на набор и на этикетке флакона.
В состав комплектов 1, 2, 4, 6-13 набора контроль (высокий уровень) не входит. При  
постановке анализа с помощью набора «МИКРОАЛЬБУМИН-ВИТАЛ» могут быть  
использованы контрольные материалы, аттестованные данным методом и зарегистрированные в 
установленном порядке.
При использовании 0,075 мл реагента 2 на один анализ варианты исполнения набора  
рассчитаны41а следующее количество анализов:
Комплект 1-100  определений.
Комплект 2 - 200 определений.
Комплект 3-100  определений.
Комплект 4-100  определений.
Комплект 5 - 200 определений.
Комплект 6 - 200 определений.
Комплект 7-106  определений.
Комплект 8-213  определений.
Комплект 9-98  определений.
Комплект 10-146  определений.
Комплект 11-186  определений.
Комплект 12-113  определений.
Комплект 13 - 293 определения.
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА
2.1. Для определения концентрации альбумина используется метод  
иммунотурбидиметрического анализа. Исследуемые образцы смешивают с буфером и  
антисывороткой к альбумину, который формирует иммунные комплексы с соответствующими  
поликлональными антителами, при этом образуется мутная суспензия. Величина оптической  
плотности анализируемых образцов, измеряемая фотометрически при длине волны 340 нм,  
зависит от концентрации альбумина в анализируемых образцах. Реакция производится методом 
«по конечной точке» с холостой пробой по образцу. Концентрация альбумина определяется по  
нелинейному калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания  
альбумина в калибровочных пробах.
2.2. Набор реагентов «МИКРОАЛЬБУМИН-ВИТАЛ» может быть использован на  
полуавтоматических или автоматических биохимических анализаторах открытого типа с  
возможностью выполнения измерения при длине волны 340 нм (или двухволнового измерения  
при длинах волн 340 нм (основная) и 620 (670) нм (вспомогательная)) при температуре  
инкубации 18-25°С или 37°С. Программы адаптации на автоматические анализаторы  
предоставляются по запросу.


--- стр. 4 ---
3. СОСТАВ НАБОРА
В состав набора входят:
- реагент 1: буфер {фосфатно-солевой буферный раствор [натрия фосфат двузамещенный,  
калия дигидрофосфат; 100 ммоль/л; натрия хлорид, 154 ммоль/л]; полиэтиленгликоль, 60 г/л;  
натрия азид, 0,95 г/л}, готов к использованию,
- комплект 1 - 1 флакон (90 мл),
- комплект 2 - 2 флакона (по 90 мл),
- комплект 3 - 1 флакон (90 мл),
- комплект 4 - 1 флакон (90 мл),
- комплект 5 - 2 флакона (по 90 мл),
- комплект 6 - 2 флакона (по 90 мл),
- комплект 7 - 1 флакон (40 мл),
- комплект 8 - 2 флакона (по 40 мл),
- комплект 9-2 флакона (по 20 мл),
- комплект 10-1  флакон (52 мл),
- комплект 11-1  флакон (72 мл),
- комплект 12-1  флакон (40 мл),
- комплект 13-3  флакона (по 38 мл).
- реагент 2: антиеыворотка (фосфатно-солевой буферный раствор [натрия фосфат  
двузамещенный, калия дигидрофосфат; 100 ммоль/л; натрия хлорид, 154 ммоль/л]; козьи  
поликлональные антитела к ЧСА; натрия азид, 0,95 г/л}, готов к использованию,
- комплект 1 - 1 флакон (7,6 мл),
- комплект 2-2 флакона (7,6 мл),
- комплект 3 - 1 флакон (7,6 мл),
- комплект 4 - 1 флакон (7,6 мл),
- комплект 5-2 флакона (по 7,6 мл),
- комплект 6-2 флакона (по 7,6 мл),
- комплект 7 - 1 флакон (8 мл),
- комплект 8-2 флакона (по 8 мл),
- комплект 9-2 флакона (по 3,7 мл),
- комплект 10-1  флакон (11 мл),
- комплект 11-1  флакон (14 мл),
- комплект 12-1  флакон (8,5 мл),
- комплект 13-1  флакон (22 мл).
- калибратор: калибровочный раствор человеческого сывороточного альбумина (ЧСА)  
(ЧСА, 400 мг/л в фосфатно-солевом буферном растворе [натрия фосфат двузамещенный, калия  
дигидрофосфат; 100 ммоль/л; натрия хлорид, 154 ммоль/л]; натрия азид, 0,95 г/л}, аттестован по  
стандартному материалу ЕК.М-ВА470к, готов к использованию,
- комплекты 1-3, 5, 7-13 - 1 флакон (2 мл),
- комплекты 4, 6 - 2 флакона (по 2 мл).
- контроль (высокий уровень): контрольный раствор ЧСА (высокий уровень), содержащий 
известное количество ЧСА, целевое значение и допустимый интервал которого указаны в  
паспорте на набор и на этикетке флакона, аттестован по стандартному материалу ЕКМ-ВА470к,  
готов к использованию;
- комплекты 3, 5 - 1 флакон (1 мл).
Примечание:
1. Человеческий сывороточный альбумин, входящий в состав калибратора и контроля  
(высокий уровень), является продуктом глубокой переработки крови человека, инактивированной 
и протестированной на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и НВзА§.


--- стр. 5 ---
2. Материалы животного происхождения, входящие в состав реагентов, не представляют  
опасности для человека.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Линейная область определения альбумина в моче - до концентрации 400 мг/л; отклонение 
от линейности - не более 10 %.
Чувствительность определения концентрации альбумина - не более 7 мг/л.
Коэффициент вариации результатов измерений - не более 7 %.
Аналитическая специфичность набора «МИКРОАЛЬБУМИН-ВИТАЛ»; моноспецифичен, 
перекрестной реакции поликлональных антител к ЧСА с другими белками нормальной  
человеческой сыворотки крови не обнаружено.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным  
материалам, аттестованным данным методом.
Нормальная величина концентрации альбумина в моче человека составляет не более 25
мг/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин  
для обследуемого контингента людей.
Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе  
«МИКРОАЛЬБУМИН-ВИТАЛ», установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.2-  
2008.
5. ОБРАЗЦЫ
Суточная моча или средняя порция. Пробы мочи отцентрифугировать при 2000 об/мин в  
течение 5-10 минут при комнатной температуре (18-25°С). Пробы мочи можно хранить при  
температуре 2-8°С не более 48 часов, замораживание не допускается.
6. МЕРБ1 ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Реагенты 1, 2 и калибратор содержат токсичное вещество - натрия азид. При работе с  
ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые. В случае  
их попадания на кожу и слизистые следует промыть пораженное место больщим количеством  
проточной воды.
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2322-
08.
При работе с набором и образцами мочи человека следует надевать одноразовые  
резиновые или пластиковые перчатки и рассматривать их как потенциально инфицированные,  
способные длительное время сохранять и передавать возбудители вирусной или бактериальной  
инфекции.
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор открытого типа с 
возможностью выполнения измерения при длине волны 340 нм или двухволнового  
измерения при длинах волн 340 нм (основная) и 620 (670) нм (вспомогательная) при  
температуре инкубации 18-25°С или 37°С;
- секундомер;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные с одноразовыми наконечниками;  
пробирки стеклянные химические вместимостью 3-5 мл; 
масщтабно-координатная бумага (ГОСТ 334-73);
физиологический раствор (0,9 % раствор NаС1);


--- стр. 6 ---
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые.
8. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Компоненты набора и исследуемые образцы нагреть до выбранной температуры 18-25°С  
или 37°С.
Приготовление калибровочных растворов 1-6
Для приготовления калибровочных растворов альбумина необходимо в шесть пробирок  
вместимостью 3-5 мл внести калибратор, входящий в состав набора «МИКРОАЛЬБУМИН-  
ВИТАЛ», и физиологический раствор в количествах, указанных в таблице 1, и перемешать.
Таблица 1.
№
пробирки
Калибратор, мл Физиологический 
раствор, мл
Концентрация 
альбумина, мг/л
1 - 0,50 0
2 0,05 1,95 10
3 0,10 1,50 25
4 0,10 0,70 50
5 0,20 0,30 160
6 0,30 - 400
Необходимо использовать не менее 5 точек, включая исходный (неразбавленный)  
калибратор. Для нулевой точки калибровки использовать физиологический раствор.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Длина волны: 340 нм или двухволновое измерение (340/620 нм или 340/670 нм);
Длина оптического пути: 10 мм;
Температура инкубации: 18-25°С или 37°С;
Фотометрирование: против воды или холостой пробы.
Внести в пробирки реагенты и анализируемые пробы в количествах, указанных в  
таблице 2.
Таблица 2.
Опытная проба Калибровочные
пробы
Контрольная 
(холостая) проба
Реагент 1 450 мкл 450 мкл 450 мкл
Образец 30 мкл - -
Калибровочные растворы 1-6 - 30 мкл -
Вода дистиллированная - - 30 мкл
Пробы тщательно перемешать, измерить оптическую плотность ОП1 (холостая проба 
по образцу) против воды или холостой пробы и добавить во все пробирки реагент 2:
Реагент 2 75 мкл 75 мкл 75 мкл
Пробы тщательно перемешать, инкубировать при выбранной температуре 5 минут  
(точно!), измерить оптическую плотность калибровочных и анализируемых проб ОП2. 
Примечание. Расход реагентов набора зависит от типа используемого прибора.
Для контроля правильности и воспроизводимости определения концентрации альбумина  
использовать контроль (высокий уровень), входящий в состав комплектов 3, 5 набора.  
Определение проводить в соответствии с процедурой анализа для опытных проб.
10. РАСЧЕТЫ
Оптические плотности (АОП) калибровочных проб рассчитать по формуле (1):
А0П = 077з-0Я, (1).
Построить калибровочный график в полулогарифмических координатах, откладывая на  
оси абсцисс (логарифмическая) значения концентрации альбумина в калибровочных пробах, а на


--- стр. 7 ---
оси ординат (линейная) - значения соответствующих оптических плотностей (АОП)  
калибровочных проб.
Рассчитать оптические плотности каждого анализируемого образца (АОП) по формуле (1) 
и определить концентрацию альбумина в анализируемых образцах по калибровочному графику.
При проведении анализа на автоматическом анализаторе следует использовать  
нелинейную математическую модель калибровочной кривой; кусочно-линейное приближение,  
логарифмическая зависимость, полиномиальное распределение или кубический сплайн.
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ НАБОРА
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче  
иммунотурбидиметрическим методом «МИКРОАЛЬБУМИН-ВИТАЛ» должен храниться при  
температуре 2-8°С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности.  
Допускается хранение набора при температуре до 25°С не более 3 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в  
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при  
температуре 2-8 °С. Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более  
3 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Срок годности набора - 24 месяца. До окончания срока годности набора, при условии  
соблюдения температурного режима хранения, транспортирования и эксплуатации,  
производитель гарантирует работоспособность набора и соответствие всех аналитических и  
диагностических характеристик набора заявленным. Не допускается использование серии набора 
по истечении срока ее годности. Набор реагентов не подлежит ремонту и техническому  
обслуживанию.
Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов можно хранить в темном месте при температуре 
2-8 °С не более 4 недель при условии достаточной герметичности флаконов.
Калибратор и контроль (высокий уровень) после вскрытия флаконов можно хранить в  
темном месте при температуре 2-8 °С не более 6 недель при условии достаточной герметичности  
флаконов.
Реагенты 1 и 2 можно хранить на борту анализатора при температуре 2-8 °С не более 2  
недель при условии круглосуточного охлаждения.
Калибровочные растворы ЧСА можно хранить в темном месте не более 8 часов при  
температуре 2-8°С или не более 14 суток при минус 18°С в плотно закрытых пробирках  
(флаконах). Повторное замораживание не допускается.
Если значение концентрации альбумина в анализируемой пробе превышает 400 мг/л,  
анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором, повторить определение и  
полученный результат умножить на фактор разведения.
Производитель набора АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» произвел верификацию и  
валидацию набора реагентов «МИКРОАЛЬБУМИН-ВИТАЛ». Результаты верификации и  
валидации, отраженные в протоколах предварительных испытаний опытных партий набора,  
признаны удовлетворяющими параметрам, заявленным в настоящей технической документации.
В процессе верификации и валидации набора реагентов «МИКРОАЛЬБУМИН-ВИТАЛ»  
была проведена оценка стабильности набора при хранении, использовании и транспортировке  
(ГОСТ Р ИСО 23640-2015); результаты, отраженные в протоколах стабильности набора и его  
компонентов, соответствуют заявленным срокам годности при хранении, использовании и  
транспортировке в соответствующих условиях.
В процессе разработки набора реагентов «МИКРОАЛЬБУМИН-ВИТАЛ» были оценены  
риски, связанные с возможным изменением параметров проведения анализа в лабораториях


--- стр. 8 ---
потребителей; изменение температуры и времени инкубации.
Оценка проводилась в соответствии с МИ СМК 07 по ИСО 14971:2007. По результатам
анализа риски минимизированы до уровня «приемлемый».
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. Любые 
отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа могут привести к получению  
неверных результатов исследования.
13. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Согласно классификации по СанПиН 2.1.7.2790-10 компоненты набора могут быть  
отнесены к классу «Б». Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком  
годности производить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в отношении отходов класса «Б».
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113.
14. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор реагентов «МИКРОАЛЬБУМИН-ВИТАЛ» для  
биохимических исследований разработан и произведен с целью предотвращения любых рисков  
для окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает воздействия на  
окружающую среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер безопасности и  
утилизации набора, рекомендованных производителем.
15. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам, касающимся качества набора «МИКРОАЛЬБУМИН-ВИТАЛ»^ следует  
обращаться к производителю - в Акционерное Общество “Витал Девелопмент Корпорэйшн (АО  
“Витал Девелопмент Корпорэйшн”) по адресу:
194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Тел/факс; (812) 326-61-98.
Генеральный директор
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Генеральный директор 
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»


--- стр. 9 ---
Прошито, пронумеровано,  
и скреплено печатью


--- стр. 10 ---
ПАСПОРТ № 11 от 28.08.2018 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: МИКРО АЛЬБУ МИН-ВИТ АЛ
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче иммунотурбидиметрическим  
методом, ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
Серия: № 11
Дата изготовления: август 2018 г.
Срок годности: август 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора::
Кат. № В 41.12: реагент № 1 - 1 флакон (90 мл), реагент № 2 - 1 флакон (7,6 мл), калибратор - 1 флакон  
(2 мл), концентрация человеческого сывороточного альбумина (ЧСА) - 400 мг/л.
Количество наборов в серии: 20
Наименование Норма по Фактические значения Соответствие
показателя ТУ ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1 Прозрачная бесцветная Прозрачная бесцветная Соответствует
жидкость жидкость
Реагент № 2 Прозрачная или слегка Прозрачная бесцветная Соответствует
опалесцируюшая бесцветная или жидкость
светло-желтого цвета жидкость
Калибратор Прозрачная бесцветная или Прозрачная бесцветная Соответствует
светло-желтого цвета жидкость жидкость
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических О П о<О П ю <О П 25< 0,10К0,146<0,202<0,295 Соответствует
плотностей калибровочных проб О  П 50<О П160<О  П 400 <0,60К1,082
2.2 ОПю/ОПадохЮ О, %, в 3-20 13,5 Соответствует
пределах
2.3 О П 16о/О П 4 оох1 0 0 , %, в 45-90 55,5 Соответствует
пределах
2.4 Чувствительность, мг/л не более 7 6,81 Соответствует
3. Показатели пнавильности определения:
3.1 Тест на линейность до Л'‘“2.............................5,41
концентрации 400 мг/л. не более 10 .............................5,27 Соответствует
отклонение в % Л*»2..............................5,95
Л*“з...............................7,33
3.2 Тест на «открытие», %
отклонения не более 10 7,09 Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 7 100 мг/л....................3,42 Соответствует
200 мг/л....................2,38
3.4 Интерсепт, мг/л, в пределах
20% 20-60 29,8 Соответствует
50% 90-190 114,2 Соответствует
80% 200-320 273,3 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С  
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.  
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с  
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.  
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
-А


--- стр. 11 ---
ПАСПОРТ № 11 от 28.08.2018 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: МИКРО АЛЬБУ МИН-ВИТ АЛ
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче иммунотурбидиметрическим  
методом, ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
Серия: № 11
Дата изготовления: август 2018 г.
Срок годности: август 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Кат. № В 41.22: реагент № 1 - 2 флакона (по 90 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 7,6 мл), калибратор - 1  
флакон (2 мл), концентрация человеческого сывороточного альбумина (ЧСА) -  400 мг/л.
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1 
Реагент № 2
Калибратор
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная или слегка  
опалесцируюшая бесцветная или  
светло-желтого цвета жидкость  
Прозрачная бесцветная или  
светло-желтого цвета жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических  
плотностей калибровочных проб
О П о<О П ю <О П 25<
ОПбо<ОП1бо<ОП4оо
0,10К0,149<0,195<0,3<
0,593<1,079
Соответствует
2.2 ОПю/ОП4оох100, %, в 
пределах
3-20 13,8 Соответствует
2.3 ОП160/ОП400ХЮО, %, в 
пределах 45-90 55,0 Соответствует
2.4 Чувствительность, мг/л не более 7 6,96 Соответствует
3. Показатели ппавильности определения:
3.1 Тест на линейность до 
концентрации 400 мг/л, 
отклонение в %
не более 10
Л“® ® 2.............................6,03
Л‘“2.............................5,13
Л*"2..............................6,05
Л’^з...............................7,09
Соответствует
3.2 Тест на «открытие», % 
отклонения не более 10 6,1 Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 7 100 мг/л....................2,51
200 мг/л....................3,29
Соответствует
3.4 Интерсепт, мг/л, в пределах
( 20%
1 50%
1 80%
20-60
90-190
200-320
31.7
109.7 
282,2
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С  
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.  
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с  
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.  
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 12 ---
ПАСПОРТ № 11 от 28.08.2018 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: МИКРОАЛЬБУМИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче иммунотурбидиметрическим  
методом, ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
Серия: № 11
Дата изготовления: август 2018 г.
С рок годности: август 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Кат. № В 41.41: реагент № 1 - 1 флакон (90 мл), реагент № 2 - 1 флакон (7,6 мл), калибратор - 1 флакон  
(2 мл), концентрация человеческого сывороточного альбумина (ЧСА) - 400 мг/л, контроль - 1 флакон  
(1 мл), концентрация ЧСА -  201 (171-231) мг/л.
Количество наборов в серии: 20
Наименование Норма по Фактические значения Соответствие
показателя ТУ ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1 Прозрачная бесцветная Прозрачная бесцветная Соответствует
жидкость жидкость
Реагент № 2 Прозрачная или слегка Прозрачная бесцветная Соответствует
опалесцирующая бесцветная или жидкость
светло-желтого цвета жидкость
Калибратор Прозрачная бесцветная или Прозрачная бесцветная Соответствует
1 светло-желтого цвета жидкость жидкость
Контроль (высокий уровень) Прозрачная бесцветная или Прозрачная бесцветная Соответствует
светло-желтого цвета жидкость ЖИДКОСТЬ
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических О П о<О П ю <О П 25< 0,109<0,147<0,195<0,305 Соответствует
плотностей калибровочных проб ОП50<ОП160<ОП400 <0,598<1,09
2.2 ОП10/ОП400ХЮО, %, в 3-20 13,5 Соответствует
пределах
2.3 ОП160/ОП400ХЮО, %, в 45-90 54,9 Соответствует
пределах
2.4 Чувствительность, мг/л не более 7 6,86 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Тест на линейность до .....................................5,90
концентрации 400 мг/л. не более 10 Л'*«2 .....................................6,28 Соответствует
отклонение в % Л5«2 .................................... ..5,70
л * “з.......................................7,08
3.2 Тест на «открытие», %
отклонения не более 10 6,62 Соответствует
3.3 Концентрация альбумина в
контроле (высокий уровень). 201 (171-231) 205 Соответствует
мг/л
3.4 Коэффициент вариации, % не более 7 100 мг/л................... .2,28 Соответствует
200 мг/л................... .2,43
3.5 Интерсепт, мг/л, в пределах
20% 20-60 25,3 Соответствует
50% 90-190 159,1 Соответствует
80% 200-320 297,3 Соответствует
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-073-94568735-2019
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С  
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.  
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с  
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.  
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
'3-


--- стр. 13 ---
ПАСПОРТ № 11 от 28.08.2018 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: МИКРО АЛЬБУ МИН-ВИТ АЛ
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче иммунотурбидиметрическим  
методом, ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
Серия: № 11
Дата изготовления: август 2018 г.
Срок годности: август 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Кат. № В 41.51: реагент № 1 - 1 флакон (90 мл), реагент № 2 - 1 флакон (7,6 мл), калибратор - 2  
флакона (по 2 мл), концентрация человеческого сывороточного альбумина (ЧСА) - 400 мг/л.  
Количество наборов в серии: 20
Результаты к о нтроля :
Наименование Норма по Фактические значения Соответствие
показателя ТУ ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1 Прозрачная бесцветная Прозрачная бесцветная Соответствует
ЖИДКОСТЬ жидкость
Реагент № 2 Прозрачная или слегка Прозрачная бесцветная Соответствует
опалесцирующая бесцветная или жидкость
светло-желтого цвета жидкость
Калибратор Прозрачная бесцветная или Прозрачная бесцветная Соответствует
светло-желтого цвета жидкость жидкость
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических ОПо<ОПю<ОП25< 0,102<0,147<0,20К0,302 Соответствует
плотностей калибровочных проб ОП50<ОП160<ОП400 <0,603<1,087
2.2 О Пю/ОП40 ох100, %, в 
пределах
3-20 13,5 Соответствует
2.3 ОП160/ОП400ХЮО, %, в 
пределах 45-90 55,5 Соответствует
2.4 Чувствительность, мг/л не более 7 6,88 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Тест на линейность до Л‘“" ’2............................5,7
концентрации 400 мг/л, 
отклонение в %
не более 10 Л‘™ 2............................5,96
Л*®2..............................5,57
Л*“з...............................6,90
Соответствует
3.2 Тест на «открытие», % 
отклонения не более 10 5,94 Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 7 100 мг/л....................2,34
200 мг/л....................4,04
Соответствует
3.4 Интерсепт, мг/л, в пределах 
120%
50%
80%
20-60
90-190
200-320
26,6
119
295,1
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С  
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.  
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с  
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.  
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 14 ---
ПАСПОРТ № И от 28.08.2018 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: МИКРО АЛЬБУ МИН-ВИТ АЛ
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче иммунотурбидиметрическим  
методом, ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
Серия: № 11
Дата изготовления: август 2018 г.
С рок годности: август 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Кат. № В 41.43: реагент № 1 - 2 флакона (по 90 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 7,6 мл), калибратор - 1  
флакон (2 мл), концентрация человеческого сывороточного альбумина (ЧСА) - 400 мг/л, контроль - 1  
флакон (1 мл), концентрация ЧСА - 201 (171-231) мг/л.
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1 
Реагент № 2
Калибратор
Контроль (высокий уровень)
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная или слегка  
опалесцируюшая бесцветная или  
светло-желтого цвета жидкость  
Прозрачная бесцветная или  
светло-желтого цвета жидкость  
Прозрачная бесцветная или  
светло-желтого цвета жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических 
плотностей калибровочных проб
О П о<О П ю <О П 25<
ОП50<ОП160<ОП400
0,102<0,143<0,194<0,304
<0,613<1,107
Соответствует
2.2 ОПю/ОП4оох100, %, в 
пределах
3-20 12,9 Соответствует
2.3 ОП160/ОП400ХЮО, %, в 
пределах 45-90 55,4 Соответствует
2.4 Чувствительность, мг/л не более 7 6,83 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Тест на линейность до 
концентрации 400 мг/л, 
отклонение в %
не более 10
.............................5,72
Л‘«® 2.............................6,35
Л*®2..............................5,68
Л*®з...............................6,54
Соответствует
3.2 Тест на «открытие», % 
отклонения не более 10 6,50 Соответствует
3.3 Концентрация альбумина в 
контроле (высокий уровень),
мг/л
201 (171-231) 202 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, % не более 7 100 мг/л....................3,54
200 мг/л....................2,27
Соответствует
3.5 Интерсепт, мг/л, в пределах 
20%
50%
80%
20-60
90-190
200-320
42
160.7
268.8
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора -  соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-073-94568735-2019
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 ®С  
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.  
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с  
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.  
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 15 ---
ПАСПОРТ № 11 от 28.08.2018 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: МИКРОАЛЬБУМИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче иммунотурбидиметрическим  
методом, ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
Серия: № 11
Дата изготовления: август 2018 г.
Срок годности : август 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Кат. № В 41.53: реагент № 1 - 2 флакона (по 90 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 7,6 мл), калибратор - 2  
флакона (по 2 мл), концентрация человеческого сывороточного альбумина (ЧСА) - 400 мг/л.  
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1 
Реагент № 2
1 Калибратор
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная или слегка  
опалесцирующая бесцветная или  
светло-желтого цвета жидкость  
Прозрачная бесцветная или  
светло-желтого цвета жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических 
плотностей калибровочных проб
О П о<О П ю <О П 25<
ОП50<ОП160<ОП400
0,11<0,143<0,195<0,295<  
0,607<1,11
Соответствует
2.2 О П10/О П 400Х1ОО, %, в 
пределах
3-20 12,9 Соответствует
2.3 О П160/О П 400Х1ОО, %, в 
пределах 45-90 54,7 Соответствует
2.4 Чувствительность, мг/л не более 7 6,85 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Тест на линейность до 
концентрации 400 мг/л, 
отклонение в %
не более 10
Л‘"’»2.............................6,17
Л*“2.............................5,80
Л*“2..............................5,85
Л*®з...............................7,04
Соответствует
3.2 Тест на «открытие», % 
отклонения не более 10 6,46 Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 7 100 мг/л....................2,50
200 мг/л....................4,04
Соответствует
3.4 Интерсепт, мг/л, в пределах 
|20%
50%
80%
20-60
90-190
200-320
33,9
132,1
286
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С  
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.  
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с  
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.  
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 16 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: МИКРОАЛЬБУМИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче иммунотурбидиметрическим  
методом, ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
Серия: № 11
Дата изготовления: август 2018 г.
Срок годности: август 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Кат. № В 41.72-1.150: реагент № 1 - 1 флакон (40 мл), реагент № 2 - 1 флакон (8 мл), калибратор - 1  
флакон (2 мл), концентрация человеческого сывороточного альбумина (ЧСА) - 400 мг/л.
Количество наборов в серии: 20
ПАСПОРТ № И от 28.08.2018 г.
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1 
Реагент № 2
Калибратор
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная или слегка  
опалесцирующая бесцветная или  
светло-желтого цвета жидкость  
Прозрачная бесцветная или  
светло-желтого цвета жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических 
плотностей калибровочных проб
ОПо<О П10<О П25<
ОП50<ОП160<ОП400
0,1К0,142<0,2<0,302<
0,617<1,072
Соответствует
2.2 ОПю/ОП40ох100, %, в 
пределах
3-20 13,2 Соответствует
2.3 О П160/О П 400ХЮО, %, в 
пределах 45-90 57,6 Соответствует
2.4 Чувствительность, мг/л не более 7 6,92 Соответствует
3. Показатели ппавильности определения:
3.1 Тест на линейность до 
концентрации 400 мг/л, 
отклонение в %
не более 10
Л'"’® 2.............................5,40
Л>«®2.............................5,44
Л*®2..............................5,84
Л*®з...............................7,14
Соответствует
3.2 Тест на «открытие», % 
отклонения не более 10 6,39 Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 7 100 мг/л....................3,96
200 мг/л....................4,39
Соответствует
. 3.4 Интерсепт, мг/л, в пределах
(20%
50%
80%
20-60
90-190
200-320
37,8
102,5
280,7
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С  
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.  
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с  
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.  
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 17 ---
ПАСПОРТ № 11 от 28.08.2018 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: МИКРО АЛЬБУ МИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче иммунотурбидиметрическим  
методом, ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
Серия: № 11
Дата изготовления: август 2018 г.
Срок годности : август 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора;
Кат. № В 41.712-1.150: реагент № 1 - 2 флакона (по 40 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 8 мл),  
калибратор - 1 флакон (2 мл), концентрация человеческого сывороточного альбумина (ЧСА) - 400  
мг/л.
Количество наборов в серии: 20
Результаты контроля:
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1 
Реагент № 2
Калибратор
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная или слегка  
опалесцирующая бесцветная или  
светло-желтого цвета жидкость  
Прозрачная бесцветная или  
светло-желтого цвета жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических 
плотностей калибровочных проб
О П о<О П ю <О П 25< 
О П 5о<О П  1 бо<ОП4оо
0,10К0,146<0,199<0,31<
0,597<1,068
Соответствует
2.2 ОП10/ОП400ХЮО, %, в 
пределах
3-20 13,7 Соответствует
2.3 ОП160/ОП400ХЮО, %, в 
пределах 45-90 55,9 Соответствует
2.4 Чувствительность, мг/л не более 7 6,84 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Тест на линейность до 
концентрации 400 мг/л, 
отклонение в %
не более 10
Л‘"’® 2.............................5,59
Л'®®2.............................5,70
Л’® 2..............................5,85
Л*®з...............................6,53
Соответствует
3.2 Тест на «открытие», % 
отклонения не более 10 6,92 Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 7 100 мг/л....................2,95
200 мг/л....................3,50
Соответствует
13.4 Интерсепт, мг/л, в пределах
20%
50%
80%
20-60
90-190
200-320
31.6
143.6 
266,2
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С  
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.  
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с  
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.  
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
-Вт


--- стр. 18 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: МИКРОАЛЬБУМИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче иммунотурбидиметрическим  
методом, ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
Серия: № 11
Дата изготовления: август 2018 г.
Срок годности: август 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора;
Кат. № В 41.72-1.200: реагент № 1 - 2 флакона (по 20 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 3,7 мл),  
калибратор - 1 флакон (2 мл), концентрация человеческого сывороточного альбумина (ЧСА) - 400  
мг/л.
Количество наборов в серии: 20  
Результаты контроля:
ПАСПОРТ № И от 28.08.2018 г.
Наименование Норма по Фактические значения Соответствие
показателя ТУ ТУ
1. Внешний вид;
Реагент № 1 Прозрачная бесцветная Прозрачная бесцветная Соответствует
жидкость жидкость
Реагент № 2 Прозрачная или слегка Прозрачная бесцветная Соответствует
опалесцирующая бесцветная или жидкость
светло-желтого цвета жидкость
Калибратор Прозрачная бесцветная или Прозрачная бесцветная Соответствует
светло-желтого цвета жидкость ЖИДКОСТЬ
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических ОПо<ОПю<ОП25< 0,109<0,15<0,20К0,306< Соответствует
плотностей калибровочных проб ОП50<ОП160<ОП400 0,607<1,103
2.2 ОП10/ОП400ХЮО, %, в 
пределах
3-20 13,6 Соответствует
2.3 ОП160/ОП400ХЮО, %, в 
пределах 45-90 55,0 Соответствует
2.4 Чувствительность, мг/л не более 7 6,95 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Тест на линейность до Л‘"’® 2.............................6,21
концентрации 400 мг/л, 
отклонение в %
не более 10 Л‘«»2.............................5,47
Л*^..............................5,15
Л’^з...............................6,74
Соответствует
3.2 Тест на «открытие», % 
отклонения не более 10 6,68 Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 7 100 мг/л....................3,13
200 мг/л....................3,68
Соответствует
3.4 Интерсепт, мг/л, в пределах 
20%
50%
80%
20-60
90-190
200-320
42,7
121,8
294
Соответствует
Соответствует
Соответствует
4
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С  
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.  
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с  
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.  
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
-9 '


--- стр. 19 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: МИКРОАЛЬБУМИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче иммунотурбидиметрическим  
методом, ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
Серия: № 11
Дата изготовления: август 2018 г.
С рок годности: август 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Кат. № В 41.72-1.300: реагент № 1 - 1 флакон (52 мл), реагент № 2 - 1 флакон (11 мл), калибратор - 1  
флакон (2 мл), концентрация человеческого сывороточного альбумина (ЧСА) - 400 мг/л.
Количество наборов в серии: 20
ПАСПОРТ № 11 от 28.08.2018 г.
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1 
Реагент № 2
1 Калибратор
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная или слегка  
опалесцирующая бесцветная или  
светло-желтого цвета жидкость  
Прозрачная бесцветная или  
светло-желтого цвета жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических  
плотностей калибровочных проб
ОПо<ОПю<ОП25<
ОП50<ОП160<ОП400
0,108<0,147<0,202<0,297
<0,597<1,082
Соответствует
2.2 ОП10/ОП400Х1ОО, %, в 
пределах
3-20 13,6 Соответствует
2.3 ОП160/ОП400Х1ОО, %, в 
пределах 45-90 55,2 Соответствует
2.4 Чувствительность, мг/л не более 7 6,92 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Тест на линейность до  
концентрации 400 мг/л, 
отклонение в %
не более 10
.............................6,08
.............................5,51
Л*®2..............................5,16
Л*“з...............................7,16
Соответствует
3.2 Тест на «открытие», %  
отклонения не более 10 6,79 Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 7 100 мг/л....................2,39
200 мг/л....................3,81
Соответствует
3.4 Интерсепт, мг/л, в пределах  
120%
50%
80%
20-60
90-190
200-320
29,2
142
297,8
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С  
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.  
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с  
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.  
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 20 ---
ПАСПОРТ № 11 от 28.08.2018 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: МИКРО АЛЬБУ МИН-ВИТ АЛ
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче иммунотурбидиметрическим  
методом, ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
Серия: № 11
Дата изготовления: август 2018 г.
Срок годности: август 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора?
Кат. № В 41.72-1.420: реагент № 1 -  1 флакон (72 мл), реагент № 2 -  1 флакон (14 мл), калибратор  
флакон (2 мл), концентрация человеческого сывороточного альбумина (ЧСА) - 400 мг/л.
Количество наборов в серии: 20
Результаты к о нтроля :
Наименование Норма по Фактические значения Соответствие
показателя ТУ ТУ
|Л. Внешний вид:
Реагент № 1 Прозрачная бесцветная Прозрачная бесцветная Соответствует
1 ЖИДКОСТЬ жидкость
Реагент № 2 Прозрачная или слегка Прозрачная бесцветная Соответствует
опалесцируюшая бесцветная или  
светло-желтого цвета жидкость
ЖИДКОСТЬ
1 Калибратор Прозрачная бесцветная или Прозрачная бесцветная Соответствует
1 светло-желтого цвета жидкость жидкость
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических О П о<О П ю <О Ш 5< 0,105<0,146<0,198<0,31< Соответствует
плотностей калибровочных проб ОП50<ОП160<ОП400 0,597<1,072
2,2 ОП10/ОП400Х1ОО, % , в 
пределах
3-20 13,6 Соответствует
2.3 ОП160/ОП400ХЮО, %, в 
пределах 45-90 55,7 Соответствует
2.4 Чувствительность, мг/л не более 7 6,94 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Тест на линейность до ............................5,55
концентрации 400 мг/л, 
отклонение в %
не более 10 ................................6,12
Л*"2..............................5,84
Л*“з...............................7,17
Соответствует
3.2 Тест на «открытие», %  
отклонения не более 10 6,05 Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 7 100 мг/л....................2,64
200 мг/л....................4,05
Соответствует
3.4 Интерсепт, мг/л, в пределах  
( 20%
50%
80%
20-60
90-190
200-320
42,9
113,8
264
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С  
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.  
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с  
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.  
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
У/.


--- стр. 21 ---
т
ПАСПОРТ № 11 от 28.08.2018 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: МИКРО АЛ ЬБУМИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче иммунотурбидиметрическим  
методом, ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
Серия: № 11
Дата изготовления: август 2018 г.
Срок годности : август 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:-
Кат. № В 41.72-2.200: реагент № 1 - 1 флакон (40 мл), реагент № 2 - 1 флакон (8,5 мл), калибратор - 1  
флакон (2 мл), концентрация человеческого сывороточного альбумина (ЧСА) - 400 мг/л.
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1 
Реагент № 2
Калибратор
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная или слегка  
опалесцируюшая бесцветная или  
светло-желтого цвета жидкость  
Прозрачная бесцветная или  
светло-желтого цвета жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических  
плотностей калибровочных проб
О П о<О П ю <О П 25<
ОП50<ОП160<ОП400
0,103<0,15<0,198<0,307<
0,61К1,077
Соответствует
2.2 ОП10/ОП400Х1ОО, %, в 
пределах
3-20 13,9 Соответствует
2.3 ОП160/ОП400ХЮО, %, в 
пределах 45-90 56,7 Соответствует
2.4 Чувствительность, мг/л не более 7 6,87 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Тест на линейность до  
концентрации 400 мг/л,  
отклонение в %
не более 10
Л““2.............................5,50
Л‘“2.............................6,34
Л*®2..............................6,18
Л*“з...............................7,34
Соответствует
3.2 Тест на «открытие», %  
отклонения не более 10 6,33 Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 7 100 мг/л....................2,87
200 мг/л....................2,55
Соответствует
3.4 Интерсепт, мг/л, в пределах  
120%
50%
80%
20-60
90-190
200-320
32,2
135,6
276,5
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С  
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 “С не более 3 суток.  
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с  
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.  
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 22 ---
ПАСПОРТ № И от 28.08.2018 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: МИКРО АЛЬБУ МИН-ВИТ АЛ
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче иммунотурбидиметрическим  
методом, ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
Серия: № 11
Дата изготовления: август 2018 г.
Срок годности: август 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора;
Кат. № В 41.72-2.300: реагент № 1 - 3 флакона (по 38 мл), реагент № 2 - 1 флакон (22 мл), калибратор  
1 флакон (2 мл), концентрация человеческого сывороточного альбумина (ЧСА) - 400 мг/л.
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1 
Реагент № 2
Калибратор
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная или слегка  
опалесцирующая бесцветная или  
светло-желтого цвета жидкость  
Прозрачная бесцветная или  
светло-желтого цвета жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических  
плотностей калибровочных проб
О П о<О П ю <О П 25<
ОП50<ОП160<ОП400
0,103<0,145<0,198<0,3<
0,593<1,111
Соответствует
2.2 ОПю/ОП4оох100, %, в 
пределах
3-20 13,1 Соответствует
2.3 ОП160/ОП400ХЮО, %, в 
пределах 45-90 53,4 Соответствует
2.4 Чувствительность, мг/л не более 7 6,96 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Тест на линейность до  
концентрации 400 мг/л,  
отклонение в %
не более 10
............................5,67
Л'“2............................5,77
Л’"2.............................5,51
Л*“з..............................6,70
Соответствует
3,2 Тест на «открытие», %  
отклонения не более 10 6,66 Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 7 100 мг/л....................3,59
200 мг/л....................3,58
Соответствует
3.4 Интерсепт, мг/л, в пределах  
20%
50%
80%
20-60
90-190
200-320
35,9
117
291,1
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-073-94568735-2019  
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С  
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.  
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с  
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.  
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 3 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 23 ---