Набор реагентов для определения концентрации неорганического фосфора в сыворотке крови и моче молибдатным методом "ФОРФОР-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-094-94568735-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15308 от 17.09.2021 · класс риска 2а

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Неорганический фосфат (PO43-) ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 33 контракта, медианная цена за единицу 1 650 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
■Jf
f
псевдогиперпаратиреоз), заболеваниях почек (острая и хроническая почечная недостаточность, 
нефрит), физиологических и патологических состояниях костной ткани (заживление костных 
переломов; остеолиз при злокачественных опухолях, остеопороз, акромегалия), 
гипервитаминозе D.
1.5. Варианты исполнения:
Комплект 1:
- реагент 1  -  1  флакон (50 мл),
- калибратор -  1  флакон (1,5 мл).
Комплект 2:
- реагент 1  -  1  флакон (100 мл),
- калибратор - 1  флакон (1,5 мл).
Комплект 3:
- реагент 1  -  1  флакон (250 мл),
- калибратор - 2 флакона (по 1,5 мл).
Комплект 4:
- реагент 1  - 2 флакона (по 250 мл),
- калибратор - 2 флакона (по 1,5 мл).
Комплект 5:
- реагент 1  - 2 флакона (по 40 мл),
- калибратор - 2 флакона (по 1,5 мл).
Комплект 6:
- реагент 1  - 4 флакона (по 40 мл),
- калибратор -  2 флакона (по 1,5 мл).
Комплект 7:
- реагент 1  -  4 флакона (по 20 мл),
- калибратор -  2 флакона (по 1,5 мл).
Комплект 8:
- реагент 1  - 8 флаконов (по 20 мл),
- калибратор -  4 флакона (по 1,5 мл).
Комплект 9:
- реагент 1  -  2 флакона (по 48 мл),
- калибратор -  2 флакона (по 1,5 мл).
Комплект 10:
- реагент 1  -  4 флакона (по 48 мл),
- калибратор - 2 флакона (по 1,5 мл).
Комплект 11:
- реагент 1  -  2 флакона (по 68 мл),
- калибратор - 2 флакона (по 1,5 мл).
Комплект 12:
- реагент 1  - 4 флакона (по 68 мл),
- калибратор -  2 флакона (по 1,5 мл).
Комплект 13:
- реагент 1  -  3 флакона (по 68 мл),
- калибратор -  2 флакона (по 1,5 мл).
Комплект 14:
- реагент 1  -  6 флаконов (по 68 мл),
- калибратор -  3 флакона (по 1,5 мл).
Комплект 15:
- реагент 1  -  6 флаконов (по 40 мл),
- калибратор -  3 флакона (по 1,5 мл).


--- стр. 3 ---
Варианты исполнения набора рассчитаны* на:
Комплект 1  -  50 определений,
Комплект 2-100 определений,
Комплект 3 -  250 определений,
Комплект 4 - 500 определений,
Комплект 5 -  240 определений.
Комплект 6 - 480 определений.
Комплект 7 - 320 определений.
Комплект 8 - 640 определений,
Комплект 9 - 440 определений.
Комплект 10 -  880 определений,
Комплект 11 -  640 определений,
Комплект 12 -  1280 определений.
Комплект 13 - 960 определений,
Комплект 14 - 1920 определений.
Комплект 15 - 720 определений.
*В зависимости от параметров для ввода, указанных в руководстве пользователя для 
анализатора.
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ
Неорганический фосфор в реакции с молибдатом аммония в кислой среде в присутствии 
детергента образует фосфорно-молибденовый комплекс, оптическая плотность которого 
измеряется фотометрически при длине волны 340 нм. Реакция производится методом «по 
конечной точке». Концентрация фосфора в анализируемых образцах прямо пропорциональна 
величине оптической плотности.
3. СОСТАВ
- реагент 1  - монореагент: аммония молибдат, 1,9 ммоль/л; кислота серная, 380 ммоль/л; 
бридж 35, 10 г/л; готов к использованию:
- комплект 1  -1 флакон (50 мл),
- комплект 2 - 1  флакон (100 мл),
- комплект 3 -1 флакон (250 мл),
- комплект 4 - 2 флакона (по 250 мл),
- комплект 5 - 2 флакона (по 40 мл),
- комплект 6 - 4 флакона (по 40 мл),
- комплект 7 - 4 флакона (по 20 мл),
- комплект 8 - 8 флаконов (по 20 мл),
- комплект 9 - 2 флакона (по 48 мл),
- комплект 10-4  флакона (по 48 мл),
- комплект 11-2  флакона (по 68 мл),
- комплект 12-4  флакона (по 68 мл),
- комплект 13-3  флакона (по 68 мл),
- комплект 14-6  флаконов (по 68 мл),
- комплект 15-6  флаконов (по 40 мл).
- калибратор - калибровочный раствор фосфора: калия дигидрофосфат, 1,62 ммоль/л; 
натрия азид, 0,95 г/л; концентрация фосфора указана в паспорте на набор и на этикетке 
флакона; аттестован по стандартному материалу NIST SRM 956d, готов к использованию:
- комплекты 1,2-1  флакон (1,5 мл),
- комплекты 3-7, 9-13-2  флакона (по 1,5 мл),
- комплекты 14, 15 - 3 флакона (по 1,5 мл),
- комплект 8 - 4 флакона (по 1,5 мл).
Примечание:
Метрологическая прослеживаемость калибратора, входящего в состав набора 
производится с использованием стандартного материала NIST SRM 956d, который является


--- стр. 4 ---
международно признанным калибратором. Метрологическая прослеживаемость калибратора 
осуществляется путем выполнения протокола переноса калибровки по стандартному 
материалу NIST SRM 956d с целью приписывания целевого значения калибратору.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейная область определения -  в диапазоне 0,25-10 ммоль/л.
Чувствительность -  0,15 ммоль/л.
Коэффициент вариации -  не более 3 %.
Аналитическая специфичность набора: гемоглобин до концентрации 0,66 г/л, 
триглицериды до концентрации 2,16 ммоль/л, билирубин до концентрации 333 мкмоль/л, 
аскорбиновая кислота до концентрации 115 мг/дл и общий белок до концентрации 120 г/л не 
влияют на правильность определения концентрации фосфора.
Качество набора может проверяться по контрольным материалам, аттестованным 
данным методом и зарегистрированным в установленном порядке.
Нормальные величины концентрации фосфора составляют: в сыворотке 0,87-1,45 
ммоль/л; в суточной моче 12,9-42 ммоль/сут.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин 
для обследуемого контингента людей.
Аналитические характеристики набора установлены в соответствии с ГОСТ Р 53022.2- 
2008, ГОСТ ISO 17511-2011.
5. ОБРАЗЦЫ
Свежая негемолизированная сыворотка крови, суточная моча.
Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур 
для венозной крови.
Суточную мочу подкислить до pH 5 концентрированной соляной кислотой и развести в 
5 раз бидистиллированной (деионизованной) водой.
Образцы сыворотки крови можно хранить не более 7 суток при температуре -Ь2-8°С, не 
более 1  месяца при температуре -18°С. Повторное замораживание образцов сыворотки крови 
не допускается. Не следует использовать липемичные образцы сыворотки крови.
Образцы мочи можно хранить не более 10 суток при температуре -(-2-8°С, 
замораживание образцов мочи не допускается.
Пробирки (флаконы) с образцами следует плотно закрывать.
6, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
Реагент 1  содержит серную кислоту, которая может оказывать раздражающее действие 
при попадании в глаза, на кожу и слизистые. Калибратор содержит токсичное вещество - 
натрия азид. При работе с набором следует не допускать попадания реагента 1  и калибратора в 
глаза, на кожу и слизистые; при попадании следует немедленно промыть пораженное место 
большим количеством проточной воды. При проглатывании реагента 1  следует выпить 0,5 л 
холодного молока, рвоту не вызывать, нейтрализацию щелочью не проводить, немедленно 
обратиться к врачу. При проглатывании калибратора следует выпить 0,5 л воды и вызвать 
рвоту, обратиться к врачу.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2322-08.
При работе с набором и образцами сыворотки крови и мочи человека следует надевать 
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, рассматривать образцы как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита 
или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) 
отсутствуют.


--- стр. 5 ---
7. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
спектрофотометр, полуавтоматический или автоматический биохимический 
анализатор с возможностью выполнения измерения при длине волны 340 нм при 
температуре инкубации +18-25°С или +37°С; 
секундомер;
дозаторы полуавтоматические одноканальные с одноразовыми наконечниками; 
пробирки вместимостью 1-2 мл;
- вода бидистиллированная (деионизованная); 
перчатки резиновые или пластиковые.
Примечание. Использование набора на каждом анализаторе осуществляется в 
соответствии с руководством пользователя для анализатора. Параметры для ввода в программу 
анализаторов предоставляются по запросу.
8. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Компоненты набора и анализируемые образцы нагреть до выбранной температуры +18- 
25°С или +37°С.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Длина волны: 340 нм;
Длина оптического пути: 10 мм;
Температура инкубации: +18-25°С или +37°С;
Отмерить и внести 
в пробирки, мл
Опытная
проба
Калибровочная
проба
Контрольная 
(холостая) проба
Реагент 1 1,0 1,0 1,0
Образец 0,01 - -
Калибратор - 0,01 -
Деионизованная 0,01вода
оптическую плотность опытной пробы (Еоп) и калибровочной пробы (Екал) против контрольной 
(холостой) пробы.
Примечание. Расход реагентов набора и анализируемых образцов зависит от типа 
используемого прибора и объема кюветы.
10. РАСЧЕТЫ
Конпентрацию фосфора (С, ммоль/л) в образце сыворотки крови определить по формуле:
С = ^ х \,6 2 ,
где: Еоп - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.;
Екал - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
1,62 - концентрация фосфора в калибраторе, ммоль/л.
Концентрацию фосфора (С, ммоль/л) в образце суточной мочи определить по формуле:
С = А ^х1,62х5хЛ:,
Е кап
где: Еоп - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.;
Екал - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
1,62- концентрация фосфора в калибраторе, ммоль/л;
5 -  коэффициент разведения мочи;
/if -  количество суточной мочи, л.


--- стр. 6 ---
Примечание.
Если значение концентрации фосфора в анализируемой пробе превышает 10 
ммоль/л, анализируемую пробу следует развести бидистиллированной (деионизованной) 
водой, повторить определение и полученный результат умножить на фактор разведения.
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя и его транспортирование всеми 
видами крытого транспорта допускается при температуре +2-8°С в течение всего срока 
годности, при температуре до +25°С не более 1  месяца, замораживание компонентов набора не 
допускается.
Использование набора, транспортировавшегося или хранившегося с нарушением 
регламентированного температурного режима, не допускается.
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Срок годности набора -  36 месяцев.
Реагент 1  после вскрытия флакона можно хранить при температуре до +25°С не более 1  
месяца в темном месте.
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-8°С не более 1  
месяца.
Реагент 1  можно хранить на борту анализатора не более 1  месяца при условии 
круглосуточного охлаждения. Калибровка выполняется по мере необходимости.
Необходимо обеспечивать достаточную герметичность флаконов!
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. 
Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа могут привести к 
получению неверных результатов исследования.
До окончания срока годности набора, при условии соблюдения температурного режима 
хранения, транспортирования и эксплуатации, производитель гарантирует работоспособность 
набора и соответствие всех аналитических и диагностических характеристик набора 
заявленным. Не допускается использование серии набора по истечении срока ее годности. 
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro не 
применяются.
Производитель набора произвел верификацию, валидацию и оценку стабильности 
набора в соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640-2015. Результаты исследований, отраженные в 
соответствующих протоколах, признаны удовлетворяющими параметрам, заявленным в 
настоящей технической документации.
Оценка рисков, связанных с возможным изменением параметров проведения анализа 
(изменение температуры и времени инкубации), проводилась в соответствии с ГОСТ ISO 
14971-2011. По результатам анализа риски минимизированы до уровня «приемлемый».
13. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком годности 
производить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 в отношении отходов класса «Б».
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113.
14. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор разработан и произведен с целью 
предотвращения любых рисков для окружающей среды. Набор в процессе использования не 
оказывает воздействия на окружающую среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении 
всех мер безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем.


--- стр. 7 ---
15. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться к производителю - в 
Акционерное Общество “Витал Девелопмент Корпорэйшн” (АО “Витал Девелопмент 
Корпорэйщн”) по адресу:
194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Тел/факс: (812) 702-10-86, 8-800-200-23-24
Генеральный директор
АО «Витал Девелопмент Корпорэйщн»
Г енеральный директор 
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
А.Г. Плехов
.К. Варнавичус


--- стр. 8 ---
Иропшто, ироиумеропано, 
и скреплено иеча гыо


--- стр. 9 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный дшектор 
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
.Г.Плехов
МАКЕТ МАРКИРОВКИ ГРУППОВОЙ ТАРЫ
Набор реагентов для определения концентрации неорганического фосфора в сыворотке крови и моче
молибдатным методом «ФОСФОР-ВИТАЛ»
ТУ 21.20.23-094-94568735-2021


--- стр. 10 ---
ФОСФОР-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации неорганического 
фосфора в сыворотке крови и моче молибдатным методом 
ТУ 21.20.23-094-94568735-2021
Ш Т | Серия ХХХХ Годен до YYYY.XX
Наборов в коробке: XX шт.
Масса нетто набора: XX г.
Масса нетто: XX г.
Масса брутто: XX г.
м1 АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн», 194356, Санкт-Петербург, 
Дорога в Каменку, дом 56, литера А
+2-8"С I l f Vital[)гу< И орг!> е111