Разбавитель DS DILUENT для гематологических анализаторов серии BC и прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12421 от 06.11.2020 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 502 контракта, медианная цена за единицу 4 841 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
m indray
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park,  
Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China.
Тел. +86 755 81888998, 
факс: +86 755 26582680  
http:// WWW. mindray. com
Deputy Manager of Technical Regulation Department 
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd
INSTRUCTION FOR USE OF THE MEDICAL DEVICE IN RUSSIAN
DS DILUENT for hematological analyzers of the BC series and for automatic device for 
preparation and staining of SC-120 smears
C
У
ИНСТРУКЦИЯ n o  ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ
Разбавитель DS DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС и 
прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, 
Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China.
Тел. +86 755 81888998, 
факс: +86 755 26582680 
http:// 
www.mindray.com


--- стр. 5 ---
1. Наименование
Разбавитель DS DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС и прибора 
автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120.
2. Тип
DS
3. Упаковка
20лх1,10лх1
4. Целевое назначение
Предназначен для диагностики in vitro, для количественного определения эритроцитов, 
тромбоцитов, лейкоцитов, ретикулоцитов, ядросодержащих эритроцитов и связанных с 
ними параметров в образцах цельной (венозной и капиллярной) и предразбавленной крови 
человека, а также для определения содержания лейкоцитов, эритроцитов, общего 
количества ядросодержащих клеток, количественного определения мононуклеарных и 
полиморфноядерных клеток в биологических жидкостях организма (спинномозговой, 
серозной (плевральной, асцитической), синовиальной) на гематологических анализаторах 
серии ВС, а также очистки соответствующих деталей прибора автоматического для 
подготовки и окраски мазков SC-120.
5. Принцип действия
Создает электропроводящую среду и разбавляет пробу в процессе подсчета клеток, а 
также образует фокусирующую жидкость. Участвует в дифференциации клеток, 
измерении концентрации гемоглобина при помощи импедансного, колориметрического 
методов и метода анализа клеток по технологии SF Cube (ЗО-анализ на основании 
информации от рассеяния лазерного излучения под двумя углами и флуоресцентных 
сигналов).
Участвует в очистке соответствующих деталей прибора автоматического для подготовки 
и окраски мазков SC-120.
6. Действующие вещества
T ris- буфер ................................................................................<0.5%
Хлорид натрия ............................................................................<0.1%
7. Условия хранения и срок годности
Хранить реагенты для анализаторов гематологических автоматических необходимо в 
хорошо проветриваемом помещении, в котором не скапливается коррозионно-активный 
газ, при температуре 2-'30 °С с влажностью менее 90%. Срок годности 2 года.
Диапазон рабочих температур продукта соответствует диапазону для применимых 
аппаратов (от +15 °С до +32 °С, при относительной влажности не более 90%). Срок 
хранения после вскрытия упаковки 60 дней.
8. Совместимость
Данный препарат подходит для использования с автоматическими гематологическими 
анализаторами модели ВС-6000 / ВС-6200 / BC-6800Plus / ВС-6800 / ВС-700[В] / ВС- 
720[R] / ВС-760[В] / BC-780[R] и прибором автоматическим для подготовки и окраски 
мазков SC-120, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd
9. Требования к пробе


--- стр. 6 ---
Свежая цельная (венозная и капиллярная) и предварительно разбавленная кровь человека 
с антикоагулянтом K3EDTA и/илй K2EDTA. Биологические жидкости организма 
(спинномозговая, серозная (плевральная, асцитическая) и синовиальная). Не используйте 
загрязненные образцы.
10. Необходимые материалы, не входящие в состав поставки
Следующие материалы необходимы, но не входят в комплект поставки: измерительные 
приборы и соответствующие реагенты производства компании Mindray.
11. Инструкция по применению
1) Проследите, чтобы температура препарата соответствовала рабочей температуре;
2) Откройте внешнюю упаковку и вставьте заборную трубку в емкость с реагентом, при 
этом цвет крышки емкости с реагентом и соединителя крышки анализатора должны 
совпадать;
3) Крепко закрутите крышку и замените реагент в соответствии с руководством по 
эксплуатации анализатора;
4) При использовании совместно с гематологическим анализатором произведите 
холостую пробу и проверьте результаты. Если результаты соответствуют требованиям к 
холостой пробе, определенным в руководстве по эксплуатации анализатора, 
установленный реагент пригоден для проведения анализа образцов. Подробную 
информацию см. в руководстве по эксплуатации анализатора.
12. Характеристики
1. Физические свойства: Прозрачная жидкость без осадка, взвешенных веществ или 
хлопьевидного осадка.
2. Результаты холостой пробы: Результаты холостой пробы реагента, протестированного 
на автоматическом гематологическом анализаторе Mindray, должны соответствовать 
требованиям, указанным в Таблице 1.
Таблица 1
Параметр Требования к фоновому подсчету
WBC <0.1xl0®/L
WBC-D <0.2xl0®/L
WBC-N <0.2x10’/L
RBC <0.02x1 O'VL
RBC-0 <0.02xl0'^/L
НОВ <lg/L
PLT <5xlO^/L
PLT-0 <5xlO^/L
t
2.
13. Меры предосторожности и примечания
Только для профессиональной диагностики in vitro.
Перед использованием этого препарата внимательно прочитайте инструкцию по 
применению. Используйте до истечения срока годности и утилизируйте надлежащим 
образом после его окончания.
Не используйте реагент, если он заморожен.
Если после транспортировки реагента результаты холостой пробы не соответствуют 
норме, перед использованием оставьте реагент на 24 часа при комнатной температуре. 
Если реагент загрязнен или подвергся воздействию других факторов и отклоняется от 
нормы, прекратите его использование и замените нормальным.
Утилизируйте отходы, остаточные продукты и загрязненную упаковку в соответствии 
с государственными нормативно-правовыми актами.


--- стр. 7 ---
7. На анализ образцов могут влиять следующие факторы: реагент с истекшим сроком 
годности или непригодный реагент; реагент, загрязненный пылью при контакте с 
воздухом; неправильное обращение с пробой; смешивание или использование с 
реагентами, произведенными другой компанией; смешивание остаточных продуктов 
из старой и только что открытой емкости; использование в условиях, отличных от 
указанных.
8. Примите необходимые меры предосторожности при использовании продукта. Не 
проглатывайте. Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками. Если реагент 
случайно попал в рот, на кожу или в глаза, промойте большим количеством воды и при 
необходимости обратитесь за медицинской помощью.
9. Утилизация отработанной жидкости и материалов должна осуществляться в 
соответствии с местными правилами.
10. Паспорт безопасности материала (SDS) доступен по запросу.
11. Продукт отвечает современным требованиям, и все выявленные риски были сведены к 
минимуму, а общий остаточный риск является приемлемым.
12.0  любом серьезном происшествии, связанным с устройством, следует сообщить 
производителю и компетентному органу государства-члена, в котором находятся 
пользователь и / или пациент.
14. Графические символы
ГГот] т
Код партии Использовать до Предел температуры
0 ш 1
1  IVD 1
Диапазон влажности Изготовитель Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
R E F
1  Е С  1  R E P  1
□ а
Номер по каталогу Уполномоченный Обратитесь к инструкции по
представитель в Европейском 
сообществе
применению
С С U D I
Соответствие европейским Уникальный идентификатор
стандартам устройства
15. Оговорка о праве интеллектуальной собственности
Компания Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.(Shenzhen Mindray 
Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), (именуемая далее «Mindray») владеет правом 
интеллектуальной собственности на продукцию Mindray и данное руководство. Указанная 
в данном руководстве информация может быть защищена авторским правом или 
патентами. Данное руководство не подразумевает предоставление никаких лицензий в 
соответствии с патентными правами или авторскими правами Mindray или других лиц. 
Mindray имеет намерение сохранить содержание данного руководства 
конфиденциальным. Разглашение информации, изложенной в данном руководстве, каким- 
либо образом без письменного согласия Mindray строго запрещено.
Публикация, изменение, воспроизведение, распространение, аренда, адаптация, перевод 
или любая другая производная работа с данным руководством каким-либо образом без 
письменного разрешения Mindray категорически запрещается.
16. Контактная информация
Производитель:


--- стр. 10 ---
1, Состав
Разбавитель DS DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС и  
прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120, в вариантах 
исполнения:
1. Разбавитель DS DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС и 
прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 (10 л), в 
составе:
1.1. Разбавитель DS DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС и 
прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 (10 л)
1.2. Инструкция по применению
« I
2. Разбавитель DS DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС и 
прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 (20 л), в 
составе:
2.1. Разбавитель DS DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС и 
прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-I20 (20 л)
2.2. Инструкция по применению
2* Показания
Обработка образцов при выполнении анализа, совместно с использованием 
гематологического анализатора.
Очистка соответствующих деталей прибора автоматического для подготовки и окраски 
мазков SC-I20.
3 . Противопоказания.
Абсолютные и относительные противопоказания отсутствуют.
4 . Побочные действия.
Побочные действия отсутствуют.
5 . Информация о потребителе
Данный препарат может использоваться только медицинскими работниками, врачом 
или лаборантом; сотрудником, прошедшим подготовку в Shenzhen Mindray Bio-Medical 
Electronics Со., Ltd или уполномоченным сотрудником Shenzhen Mindray Bio-Medical 
Electronics Co., Ltd.
6 . Принципы метода исследования.
Измерение уровня WBC.
Технология анализа клеток SF CUBE.
Анализатор использует технологию анализа клеток SF Cube для распознавания и 
обнаружения незрелых клеток в крови, помимо дифференциации WBC на 5 популяций, а 
также для идентификации ядросодержащих клеток в жидкости организма.


--- стр. 11 ---
Флуоресценция Содержянне ДНК'РНК
О
Разделитель луча
Лазерный Л У Ч Внллренняя стрлитура клетки
Рисунок 1. Технология SF Cube
Автоматический гематологический анализатор использует технологию 
флуоресцентного окрашивания в каналах DIFF и WNB (канал WNB применим для 
гематологических анализаторов ВС-6000, ВС-6200, BC-6800Plus). Эритроциты (RBC) 
лизируются, а субпопуляции лейкоцитов (WBC) различаются по размеру и сложности 
лизирующего раствора; вещества нуклеиновой кислоты в лейкоцитах отмечены новым 
асимметричным флуоресцентным веществом цианина. В виду различного содержания 
нуклеиновой кислоты в разных субпопуляциях WBC, стадии зрелости или статусе 
патологического развития, объем флуоресцентного контрастного красителя веществ 
нуклеиновой кислоты может быть различным. Низкоугловое рассеяние света отражает 
размер клетки, высокоугловое рассеяние света отражает внутриклеточную зернистость, а 
интенсивность сигнала флуоресценции отражает степень окрашивания клетки. Определяя 
разницу в сигнале в трех измерениях клеток, обработанных лизирующим раствором, 
канал - DIFF разграничивает субпопуляции лейкоцитов (лимфоциты, моноциты, 
нейтрофилы и эозинофилы), а также выявляет и маркирует патологические клетки, такие 
как незрелые гранулоциты, патологические лимфоциты и бластные клетки. Между тем, 
канал WNB разграничивает базофилы и ядросодержащих эритроцитов и подсчитывает 
WBC.
Получение параметров, связанных с WBC
Таблица 1.
Параметр
ы
Название Формула/методы проверки Единица
измерени
я
WBC Количество
лейкоцитов
WBC = сумма всех частиц в области WBC 
канала WNB
10® /л
Bas# Количество
базофилов
Bas# = сумма всех частиц в области Bas 
канала WNB
Ю’/л
Bas% Процентное
содержание
базофилов
Bas#
= WBC ^
%
Lym% Процентное
содержание
лимфоцитов
Lym%
частицывобласти Lym канала DIFF 
суммавсехчастицвканалеВ1РР, за 
исключениемобласти 
разрушенныхклеток
X  100%
%


--- стр. 12 ---
Neu% Процентное
содержание
нейтрофилов
Neu%
*  частицывобласти Neu канала D1FF 
~  cyммaвcexчacтицвкaнaлeDIFF,зa 
исключениемобласти 
разрушенныхклеток
X 100%
%
Моп% Процентное
содержание
моноцитов
Моп%
частицывобласти Моп канала DIFF 
~ cyммaвcexчacтицвкaнaлeDIFF, за 
исключениемобласти 
разрушенныхклеток
X 100%
%
Eos% Процентное
содержание
эозинофилов
частицывобласти Eos канала DIFF %
~  cyммaвcexчacтицвкaнaлeDIFF, за 
исключениемобласти 
разрушенныхклеток 
X 100%
IMG% Процентное
содержание
незрелых
гранулоцитов
IMG%
частицывобласти IMG канала DIFF 
~  cyммaвcexчacтицвкaнaлeDIFF, за 
исключениемобласти 
разрушенныхклеток
X 100%
%
Lym# Количество
лимфоцитов
Lym# = WBC X  Lym% 10^/л
Neu# Количество
нейтрофилов
Neu# = WBC X  Neu% Ю’/л
Mon# Количество
моноцитов
Mon# = WBC X  Mon% Ю’/л
Eos# Количество
эозинофилов
Eos# = WBC X  Eos% 107л
IMG# Количество
незрелых
гранулоцитов
IMG# = WBC X  IMG% Ю’/л
Вывод NRBC-параметров
Таблица 2.
Парамет
Р
Наименование Формула / метод испытания Ед.
изм
NRBC% Процентное 
содержание 
ядросодержащи 
X эритроцитов
NRBC%
частицывобласти NRBC канала WNB 
суммавсехчастицвобласти WBC канала WNB 
X 100%
%
NRBC# Количество 
ядросодержащи 
X эритроцитов
NRBC# = сумма всех частиц в области 
NRBC канала WNB
10^/л
Измерение уровня гемоглобина
Испытательная модель с применением колометрического метода


--- стр. 13 ---
Рисунок 2,Колориметрический метод
Согласно Принципу Ламберта-Бера, когда пучок монохроматического света 
проходит через хорошо распределенный не рассеивающий светопоглощающий раствор, 
поглощение А пропорционально произведению толщины L и концентрации С. После 
обработки реагентом образец в канале НОВ выступает в качестве светопоглощающего 
вещества, поэтому концентрацию гемоглобина можно измерить путем измерения 
поглощения.
Отклонение концентрации гемоглобина
Концентрация гемоглобина (НОВ) рассчитывается по следующему уравнению и 
выражается в г/л.
Таблица 3.
Параметры Наименование Формула / метод испытания Ед. изм
НОВ Концентрация
гемоглобина
HGB = константа
^ /фоновыйфототокч
V  фототокпробы /
г/л
Измерение содержания эритроцитов/тромбоцитов
Метод электрического импеданса (для анализатора гематологического  
автоматического ВС-6000,ВС-6200)
Эритроциты/тромбоциты подсчитываются и измеряются методом электрического 
импеданса. Взятый образец поступает в дозирующий блок эритроцитов после двукратного 
разбавления. Небольшое отверстие на дозирующем блоке называется «апертурой». Пара 
электродов расположена с обеих сторон апертуры для создания источника постоянного 
тока. Поскольку клетки являются плохими проводниками, когда каждая частица в 
разбавленном образце проходит через апертуру под постоянным отрицательным 
давлением, возникает переходное изменение сопротивления постоянному току между 
электродами. Данное изменение в свою очередь производит измеримый электрический 
импульс, который пропорционален размеру частиц. При последовательном проходе 
частиц ч ^ е з апертуру, между электродами образуется серия импульсов. Количество 
генерируемых импульсов указывает на количество частиц, прошедших через апертуру. 
Амплитуда каждого импульса пропорциональна объему каждой частицы.


--- стр. 14 ---
D iluted saapie
Рисунок 3. Диаграмма измерения
Каждый импульс усиливается и по сравнению со встроенным источником опорного 
напряжения, который принимает только импульсы определенной амплитуды, только 
включает только цереброспинальную жидкость и серозную жидкость полости 
(плевральная жидкость и асцитическая жидкость). Ширина распределения размера клетки 
представлена числом частиц, падающих в каждый канал. Двумерная диаграмма 
распределения (диаграмма рассеяния) с осью X (объем клетки) и осью Y (относитеТгьное 
содержание клеток) показывает распределение популяции клеток.
Метод импеданса проточной жидкости (для анализаторов гематологических  
автоматических BC-6800Plus, ВС-6800, ВС-700, ВС-720, ВС-760, ВС-780)
(I « ш м и б  потом п р о то чн о й  ж и д а  ости 
в т о р и ч н ы й  поток п р о то чн о й  мсмдкоетм
Рисунок 4. Метод импеданса проточной жидкости
Специальный датчик позволяет эритроцитам и тромбоцитам проходить через 
апертуру один за другим по очереди под действием эффекта «фокусирования» потока 
жидкости, в результате чего формируются импульсы продвижения согласно принципу 
Культера. Постпроцессор усиливает импульсы и сравнивает их с пороговыми значениями 
потенциала канала RBC/PLT, после чего рассчитывается количество импульсов в канале 
RBC/PLT. Иначе говоря, получаемые импульсы сортируются в соответствии с 
пороговыми значениями потенциала для различных каналов; число импульсов, попавших 
в диапазон канала RBC/PLT, и есть количество RBC/PLT. Количество клеток в каждом 
канале определяет объемное распределение клеток. Анализатор выполняет построение 
гистограммы RBC/PLT, где ось х соответствует клеточному объему (в фл), а ось у — 
числу клеток.


--- стр. 15 ---
По сравнению с обычным импедансным методом этот метод импеданса проточной 
жидкости отличается повышенной эффективностью, более высоким качеством сигнала, 
улучшенной точностью результатов анализа и меньшим потреблением реагентов.
Результаты подсчета RBC в образцах биологической жидкости также получаются по 
данным канала импеданса.
Технология анализа клеток SF CUBE
Канал RET также использует технологию анализа клеток SF CUBE. Общий принцип 
измерения в канале RET аналогичен принципу в каналах WNB и DIFF, только в канале 
RET RBC не лизируются, а сферируются разбавителем RET. Далее, нуклеиновая кислота 
сферических эритроцитов RBC и PLT окрашивается флуоресцентным красителем.
Параметры, относящиеся к содержанию эритроцитов
(I
Таблица 4.
Параметры Наименование Формула / метод испытания Ед. изм
RBC Количество
эритроцитов
Анализатор обеспечивает количество 
эритроцитов (RBC) непосредственно 
посредством подсчета эритроцитов, 
проходящих через апертуру.
lO'2/л
MCV Средний объём 
эритроцита
Рассчитано на основе гистограммы 
эритроцитов
фл
н е т Г ематокрит RBC X  MCVн е т - % '
м ен Среднее содержание 
гемоглобина в 
эритроцитах
HGB
м ен  = -—  RBe
пг
м с н с Средняя концентрация 
гемоглобина в 
эритроците
HGBMGHG = 7— X  100н ет
г/л
RDW-CV Ширина распределения 
эритроцитов 
коэффициент вариаций
г  истограмма RBC %
RDW-SD Ширина распределения 
эритроцитов 
стандартное отклонение
Получено на основе стандартного 
отклонения распределения 
эритроцитов по размеру
фл
Параметры, относящиеся к содержанию тромбоцитов
Таблица 5.
Параметр Наименование Формула / метод испытания Ед. изм
PLT Содержание
тромбоцитов
Количество тромбоцитов (PLT) 
определяется непосредственно 
посредством подсчета тромбоцитов, 
проходящих через апертуру.
10® /л
MPV Средний объём 
тромбоцитов
Средний объем тромбоцитов (MPV) 
рассчитывается на основе 
гистограммы PLT.
фл
PDW Ширина распределения 
тромбоцитов
Ширина распределения тромбоцитов 
определяют посредством 
гистограммы тромбоцитов и 
передается в качестве 10 
геометрических стандартных 
отклонений (10 GSD)


--- стр. 16 ---
РСТ Тромбокрит PLTxMPV
РСТ = --------------10000
%
P-LCR* Относительное 
количество крупных 
тромбоцитов
Относительное количество крупных 
тромбоцитов (P-LCR) получено из 
гистограммы тромбоцитов и 
представляет соотношение 
количества тромбоцитов размером 
более 12 фл к общему числу 
тромбоцитов.
%
P-LCC Содержание крупных 
тромбоцитов
P-LCC = PLT X  P-LCR 10® /л
IPF Фракция незрелых 
тромбоцитов
Получено на основе диаграммы 
рассеяния PLT-0:
кол —  вонезрелыхтромбоцитов 
JPP —  воптическомканале
%
кол —  вовсехтромбоцитов 
воптическомканале 
X 100%
PLT-I Число тромбоцитов- 
импеданс
Количество тромбоцитов (PLT) 
измеряется путем прямого подсчета 
тромбоцитов, проходящих через 
апертуру.
109/л
»
PLT-H Чис. тромбоц. гибрид. Результаты подсчета числа PLT, 
полученные из импедансного канала 
и скорректированные согласно 
результатам подсчета количества 
тромбоцитов большого размера в 
канале DIFF.
109/л
PLT-0 Число тромбоц. — 
оптич.
Результаты тромбоцитов 
рассчитываются на основе канала 
RET
109/л
Параметры ретикулоцитов
Таблица 6.
Параметр Наименование Формула / метод испытания Ед. изм
RET% Процентное содержание 
ретикулоцитов
RET%
кол-во клетоквобласти 
ретикулоцитов 
кол-воклетоквобластизрелых 
эритроцитов + кол-воклетокв 
областиКЕТ
X 100%
%
RET# Количество
ретикулоцитов RET# = RBC X RET%
lO'2/л
HFR Высокое
флуоресцентное
соотношение
кол-во клеток в области HFR
кол-во клеток в области RET 
X 100%
%
MFR Соотношение
содержания
среднефлуоресцентных
клеток
кол-во клеток в области MFRлдрр —
%
1 ^ 1 1  1 х  ^  _ _ _
кол-во клеток в области RET 
X 100%


--- стр. 17 ---
LFR Низкое флуоресцентное 
соотношение -LFR= 100-HFR-MFR
%
IRF Фракция
незрелыхретикулоцитов IRF = MFR+ HFR
%
RHE Содержание 
гемоглобина в 
ретикулоцитах
Рассчитывается на основе 
информации О  рассеянии света RET
пг
<
Параметры биологических жидкостей тела
Жидкость тела относится к жидкости в полостях тела, за исключением кровеносных 
сосудов. Существует много подтипов жидкостей организма, среди которых наиболее 
часто встречающиеся подтипы - спинномозговая жидкость и жидкость серозной полости. 
Как спинномозговая жидкость, так и жидкость серозной полости в норме бесцветны и 
прозрачны, но в аномальных случаях может наблюдаться увеличение количества клеток 
(включая лейкоциты и эритроциты). Лейкоциты в жидкости организма можно отнести к 
мононуклеарным клеткам (MN) и полиморфноядерным клеткам (PMN). Анализ клеток, 
содержащихся в жидкостях тела, может предоставить информацию, полезную для 
постановления клинического диагноза.
Таблица 7.
Параметр Наименование Формула / метод испытания Ед.
изм
WBC-BF Количество лейкоцитов 
в жидкости организма
WBC-BF = сумма всех частиц в канале 
DIFF за исключением области 
разрушенных клеток и области HFR
lo V
TC-BF# Общее содержание 
ядросодержащих клеток 
в жидкости организма
TC-BF = сумма всех частиц в канале 
DIFF области разрушенных клеток
Ю’/л
MN% Процентное содержание 
мононуклеарных клеток
чacтицывoблacтиMNкaнaлaDIFFMN% = -------------------------------------------WBC -  BF 
X 100%
%
PMN% Процентное содержание
полиморфоядерных
клеток
PMN%
частицывобластиРМЫ канала01РР 
WBC-BF
X 100%
%
MN# Количество
мононуклеарных клеток
MN# WBC -  BF X MN% Ю’/л
PMN# Количество 
полиморфных клеток
PMN# = W BC -  B F X PMN% Ю’/л
RBC-BF Количество эритроцитов 
в биологической 
жидкости
Анализатор обеспечивает 
количество эритроцитов в жидкости 
организма (RBC-BF) непосредственно 
путем подсчета эритроцитов, 
проходящих через апертуру.
10*^л
Подготовка и окраска мазков
Прибор автоматический для подготовки и окраски мазков SC-120 позволяет 
оператору выполнять взятие пробы, изготовление мазка, окрашивание и сушку с целью 
создания качественных мазков крови, отвечающих клиническим требованиям.
Окрашивание по Романовскому
Все красители, используемые SC-120, являются красителями Романовского, 
состоящими из метиленового синего и/или его окисленной формы (азур-В), и также


--- стр. 18 ---
флуоресцеина (обычно эозин В или Y). В среде pH 6,4-7,0 краситель взаимодействует с 
особыми компонентами клеток (клетками и особыми гранулами цитоплазмы) и 
производит характерные цвета. Прибор SC-120 предоставляет 6 протоколов окрашивания 
по Романовскому: Райт, Райт-Гимза, Май-Гимза, Райт с префиксацией метанолом, Райт- 
Гимза с префиксацией метанолом, Май-Гимза с префиксацией метанолом.
Префикс метанолом
Метанол — мощный осушитель, способный закрепить клетки в определенной 
морфологии и увеличить их наружные поверхности, чтобы усилить впитывание 
красителей. Кроме того, метанол способен впитывать воду в красителях, вследствие чего 
их температура повышается, а скорость реакции увеличивается.
7* Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не  
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в  
комбинации с заявленным медицинским изделием.
Данное медицинское изделие предназначено для совместного использования с МИ:
1. «Анализатор гематологический автоматический, в вариантах исполнения: ВС- 
6800P1US, ВС-6200, ВС-6000», производства компании SHENZHEN MINDRAY 
BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № 
РЗН 2019/9120)
2. «Анализатор гематологический, вариант исполнения: ВС-6800», производства 
компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD 
(Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12468)
3. «Анализатор гематологический автоматический ВС-6800 с автозагрузчиком» 
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS 
СО., LTD (Регистрационное № РЗН 2021/13190)
4. «Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro, 
варианты исполнения; ВС-700 [В], ВС-720 [R], ВС-760 [В], ВС-780 [R]», 
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS 
СО., LTD
5. «Прибор автоматический для подготовки и окраски мазков SC-I20, с 
принадлежностями», производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO­
MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное № РЗН 2022/18710)
Для проведения клинического анализа крови с помощью анализаторов 
гематологических автоматических ВС-6000, ВС-6200, ВС-6800 Plus, ВС-700[В], ВС- 
720[R], ВС-760[В], BC-780[R], применяются медицинские изделия, которые описаны 
ниже:
Лизирующий реагент M-6LD LYSE для гематологических анализаторов серии ВС, 
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD 
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10073)
Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС, 
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD 
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12419)


--- стр. 20 ---
4) Набор гематологических контрольных материалов BC-6D для гематологических 
анализаторов серии ВС, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL 
ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11051)
5) Набор гематологических контрольных материалов для количественного 
определения ретикулоцитов BC-RET, для гематологических анализаторов серии ВС, 
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD 
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11782)
6) «Набор гематологических контрольных материалов BR60 для анализаторов ВС- 
6000, ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical 
Electronics Со., Ltd. (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11245)
7) Лизирующий реагент M-6LD LYSE для гематологических анализаторов серии ВС, 
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD 
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10073)
8) Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии 
ВС, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., 
LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12419)
9) Лизирующий реагент M-6LH LYSE для гематологических анализаторов серии ВС, 
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD 
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12409)
10) Разбавитель DS DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС и 
прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120, производства 
компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., • LTD 
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12421)
11) Разбавитель M-6DR DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС, 
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD 
(Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10137)
12) Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля 
качества на гематологических анализаторах серии ВС, производства компании 
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное 
удостоверение № РЗН 2022/18995)
При проведении анализа используются типы пробирок, которые представлены в 
таблицах ниже.
Анализатор гематологический автоматический ВС-6200, ВС-6000 поддерживает 
типы пробирок, указанные в таблице ниже.
Пригодные пробирки Поддерживаемый
режим
Примечание
Вакуумная пробирка для 
отбора
пробы, 0 12"-15х75 мм 
(без крышки)
AL/CT-WB Высота вакуумной 
пробирки
для отбора пробы крови с 
крышкой не должна 
превышать 83 мм.
0 11х40 мм 
(центрифужная 
пробирка объемом 1,5 мл)
CT-PD
CT-Micro WB
Центрифужная пробирка 
объемом 0,5 мл
CT-PD
CT-Micro WB


--- стр. 21 ---
Закрытая пробирка с CT-Micro WB
антикоагулянтом, 0 
10,7x42 (мм)
(без крышки, с двойным 
дном)
Анализатор гематологический автоматический BC-6800Plus поддерживает типы 
пробирок, указанные в таблице ниже.
Пригодные пробирки Поддерживаемый
режим
Примечание
Вакуумная пробирка для 
отбора
пробы, 0 12~-15х75 мм 
(без крышки)
AL Высота вакуумной 
пробирки
для отбора пробы крови с 
крышкой не должна 
превышать 83 мм.
Анализатор гематологический автоматический ВС-6800 поддерживает типы 
пробирок, указанные ниже;
Допустимый размер пробирки: 11— 13 мм (внешний диаметр) х 65—78 /80— 83 мм 
(высота без колпачкаУ с колпачком)
Для выполнения отбора проб из открытого флакона высота пробирки без крышки не 
должна превышать 85 мм.
Анализатор гематологический автоматический ВС-700[В], BC-720[R], ВС-760[В], 
BC-780[R] поддерживает типы пробирок, зосазанные ниже:
Характеристики пробирок, поддерживаемых в режиме AL-WB, CT-WB
Диаметр пробирки (а) 1 1  мм < а < 15 мм
Длина без крышки (Ь) Ь>58 мм
Длина с крышкой (с) 60 мм < с < 91 мм
Диаметр крышки пробирки (d) (а+1 мм)<ё<18 мм
Характеристики пробирок, поддерживаемых в режиме AL-Микро WB
Диаметр пробирки (а) 11,6 мм < а < 12,6 мм
Длина под крышкой или расширением (Ь) Ь>58 мм
Длина с крышкой (с) 60 мм < с < 85 мм
Диаметр крышки или расширения (d) (а+1 мм)<4<18 мм
Пространство между нижней частью 
полости и нижней частью пробирки (h)
20 мм < h < 36,5 мм
Характеристики пробирок, поддерживаемых в режиме СТ-Микро WB, CT-BF
Диаметр пробирки (а) 9,5 мм < а 
<11,1 м м
7 мм < а 
< 8 мм
9,5 мм < 
а< 1 1
9,5 мм < 
а< 1 1
9,5 мм < 
а< 1 1
1 1  мм <
а< 1 3
мм мм мм мм


--- стр. 22 ---
i
Длина под крышкой или 
расширением (Ь)
30 мм < Ь 
< 50 мм
25 мм <
Ь<35
мм
36 мм <
Ь<50
мм
36 мм <
Ь<60
мм
32 мм <
Ь<50
мм
58 мм < 
Ь
Длина с крышкой (с) с<(Ь+10)
мм
- с <
(Ь+10)
мм
с <
(Ь+10)
мм
65 мм <
Ь<75
м м
Диаметр крышки или 
расширения (d)
12 м м
<d<13,5
мм
9 мм
<d<13,5
мм
12 мм
<d<13,5
мм
- 12 мм
<d<13,5
мм
d< 16 мм
Пространство между 
нижней частью полости 
и нижней частью 
пробирки (h)
h<8,5
м м
20 мм
<d<36,5
м м
Характеристики пробирок, поддерживаемых в режиме CT-BF
Характеристики пробирок, поддерживаемых в режиме CT-PD
Диаметр пробирки (а) 1 1  мм < а < 15 мм
Длина без крышки (Ь) 65 мм < Ь  < 85 мм
Диаметр пробирки (а) 9,5 м м < а <  11,1 м м 7 мм < а < 8 мм
Длина под крышкой или 
расширением (Ь)
30 м м  <  Ь  <  50 м м 25 м м  < Ь  < 35 м м
Длина с крышкой (с) с < (Ь+10) мм -
Диаметр крышки или 
расширения (d)
12 M M <d<13,5 м м 9 M M <d<13,5 м м
Прибор автоматический для подготовки и окраски мазков SC-120 поддерживает типы 
пробирок, указанные ниже:
Характеристики пробирок для изготовления мазка в автоматическом режиме 
Поддерживаемые размеры пробирок: 11-13 мм (наружный диаметр) х 65-78 мм / 80-83 мм 
(без колпачка/с колпачком)
Характеристики пробирок для изготовления мазка в ручном режиме 
вакуумные пробирки для взятия проб крови, ф12><75- 15><75 мм (без колпачка), для проб 
цельной крови;
микропробирки с антикоагулянтом для взятия проб крови из закрытой пробирки, с р  10,7x42 
мм (без колпачка) (рекомендуемая модель: 365974 по каталогу BD), 0,5 мл, для проб 
цельной крови;
центрифужные пробирки, фЦх40  мм (центрифужная пробирка 1,5 мл и центрифужные 
пробирки 0,5 мл), для микрообъемов крови.
8 , Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве  
данного МИ.
Стандарт Наименования
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к 
регулированию


--- стр. 23 ---
ENISOI8II3-1  Медицинские изделия для диагностики invitro -  Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) -  Часть 1. Термины, 
определения и общие требования
EN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики invitro -  Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) -  Часть 2. Реагенты 
для диагностики invitro для профессионального применения 
Полный список применяемых стандартов предоставляется по запросу.
9 *  Дезинфекция, стерилизация и  очистка.
Не применимо.
10. Прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и  
контрольным материалам правильности.
Не применимо.
11. Подготовка реагента.
Данное медицинское изделие не требует специальной подготовки перед 
применением. Он используется в оригинальных упаковках, которые подсоединяются к 
прибору с помощью специальных заборных трубок, через впускное отверстие. '
При подсоединении емкости проследить за тем, чтобы цвет блока крышки 
контейнера для разбавителя совпадал с цветом впускного отверстия для разбавителя, к 
которому подсоединяется емкость.
Более подробная информация представлена в Руководстве оператора совместимого 
прибора.
12. Контроль качества.
Контроль качества (КК) включает в себя методы и процедуры, с помощью которых 
определяются точность и стабильность работы анализатора. Результаты контроля качества 
используются для проверки надежности результатов проб.
Контроль качества предполагает измерения, выполняемые регулярно через 
небольшие промежутки времени с использованием материалов с известными 
стабильными характеристиками. Анализ этих результатов статистическими методами 
позволяет считать результаты анализа проб надежными.
Компания Mindray рекомендует ежедневно выполнять программу контроля качества 
с применением контрольных материалов низкого, нормального и высокого уровня.
Для контроля качества необходимо использовать контрольные материалы, 
указанные компанией Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.:
Подробную информацию о процедурах контроля качества см. в Руководстве по 
эксплуатации совместимого анализатора.
13. Калибровка.
Калибровка — это процедура стандартизации анализатора путем определения его 
отклонений при определенных заданных условиях. Для того, чтобы получать точные 
результаты анализа проб, по мере необходимости следует выполнять калибровку 
анализатора.
Для калибровки необходимо использовать калибраторы, указанные компанией 
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.


--- стр. 24 ---
1
Калибровка требуется только в указанных ниже случаях.
- При первом использовании анализатора (обычно выполняется уполномоченными 
представителями компании Mindray при установке анализатора):
- В случае замены важного компонента анализа (например, пробоотборника, шприца 
и т. п.).
- При первом использовании анализатора после продолжительного хранения.
- Если результаты контроля качества указывают на возможную неполадку.
Подробную информацию о процедурах калибровки см. в Руководстве по 
эксплуатации совместимого анализатора.
14. Взятие, обработка и хранение образца.
• Все пробы, контроли, калибраторы, реагенты, отходы и контактирующие 
сними участки могут представлять биологическую опасность. При работе с 
реагентами и контактирующими с ними поверхностями в 
лабораториинадевайте соответствующие средства индивидуальной защиты 
(перчатки,лабораторный халат, очки и т. д.) и соблюдайте правила 
техникибезопасности, принятые в лаборатории.
• Не допускайте непосредственного контакта с пробами крови пациентов.^
• Хранить пробы следует в соответствии с национальными стандартами, 
регламентирующими нормы и правила для проведения клинических 
лабораторных исследований.
Внимание!
• Не используйте повторно одноразовые изделия, такие как пробирки 
дляотбора пробы, тестовые пробирки, капиллярные трубки и т. п.
• Приготовьте пробы в соответствии с процедурой, 
рекомендуемойизготовителем.
• Используйте только чистые пробирки для отбора проб, 
обработанныеантикоагулянтом K3EDTA/K2EDTA, тестовые пробирки из 
кварцевогостекла/пластика, центрифужные пробирки и капиллярные 
пробирки изборосиликатного стекла.
• Если выполняется анализ проб, помещенных в вакуумные пробирки 
дляотбора проб, перед загрузкой пробы убедитесь в том, что крышка 
пробиркичистая.
Используйте только указанные компанией Mindray одноразовые изделия, 
втом числе вакуумные пробирки для отбора проб крови, 
обработанныеантикоагулянтом пробирки, пробирки для проб капиллярной 
крови и т. д.


--- стр. 32 ---
• Для получения точных результатов анализа убедитесь в том, что объем пробы
соответствует требованиям. В противном случае результаты могут быть
неточными.
• Охлажденные пробы (при температуре от 2°С до8°С) перед выполнением анализа 
необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 15 минут. В 
противном случае результаты могут быть неточными.
• Для получения точных результатов анализа убедитесь в том, что объем пробы
соответствует требованиям. В противном случае результаты могут быть
неточными.
• Возможно получение ошибочных результатов, если в пробе присутствуют 
флокулы, сгустки крови, криоглобулин, скопления лейкоцитов, бактерии или если 
в пробе наблюдается высокая концентрация белка. Обрабатывайте такие пробы в 
соответствии с протоколом лаборатории.
• Пробы биологических жидкостей необходимо слегка перемешивать
Подготовка проб при использовании Прибора автоматического для подготовки  
и окраски мазков SC-120
1. Для отбора проб венозной крови используйте чистые пробирки, 
обработанные антикоагулянтом K2EDTA (1,5—2,2 мг/мл).
2. Подготовьте пробы в соответствии с правилами, принятыми в лаборатории.
• Чтобы получить мазки крови хорошего качества, изготавливайте препараты не 
позднее чем через 4 часа после взятия пробы и не охлаждайте пробу.
• Заранее приготовленные пробы необходимо хорошенько перемешать перед 
обработкой.
• Для изготовления мазков хорошего качества убедитесь, что объем пробы 
составляет не менее 500 мкл в ручном режиме и не менее 1000 мкл в 
автоматическом режиме.
15. Результат исследования.
При использовании с автоматическим гематологическим анализатором
После завершения каждого цикла анализа анализатор автоматически сохраняет 
результаты анализа в базе данных проб.
Все результаты анализа, диаграммы рассеяния и гистограммы доступны для 
просмотра.
При использовании с прибором автоматическим для подготовки и окраски мазков 
SC-120
После изготовления каждого мазка прибор автоматически сохраняет сведения о 
пробе, из которой изготовлен мазок в данные пробе.
Результат окраски: Окраска форменных элементов крови в мазке должна быть 
следующей: эритроциты - розовые, розовые с серым или бежевым оттенком, бежево­
коричневые; тромбоциты - розово-фиолетовые или фиолетовые; ядра лимфоцитов, 
моноцитов и нейтрофилов - фиолетовые; цитоплазма лимфоцитов - голубая, серо-голубая 
или сине-голубая; цитоплазма моноцитов - серо-голубая; цитоплазма нейтрофилов - 
бледно-розовая или розово-серая; зернистость нейтрофилов - фиолетовая или красно­
фиолетовая; зернистость эозинофилов - оранжево-красная, розово-красная или розово­
фиолетовая; зернистость базофилов - фиолетовая.


--- стр. 33 ---
1 6 . Аналитические функциональные характеристики.  
Прецизионность.
Требования к прецизионности в режиме анализа проб крови
Параметры
измерения
Совместно с автоматическим гематологическим  
анализатором модели:
ВС-6000, ВС-6200, ВС-6800, BC-6800Plus
Совместно с автоматическим гематологическим  
анализатором модели:
ВС-700[В], BC-720IR], ВС-760|В|, BC-780[R]
Диапазоны
измерения
СУ%/абсолютное  
отклонение(d)  
в режиме цельной  
крови
СУ%/абсолютное  
отклонение(d )в  
режиме
предварительного
разбавления
Диапазоны
измерения
СУ%/абсолютное  
отклонение(d)  
в режиме цельной  
крови
СУ%/абсолютн  
ое отклонение  
(d) в режиме  
предварительно  
го разбавления
WBC >4 X  10^/л <2,5% ^ ,0 % (3,50-4,50) X  ю ’/л <3,0% <4,0%
>4,51 X  Ю’/л <2,5% <3,5%
RBC >3,5х10'^л < 1,5% <2,0% >3,5хЮ‘2/л < 1,5% <2,0%
HGB (110— 180) г/л < 1,0% <2,0% (ПО— 180)г/л < 1,0% <2,0%
MCV (80— 100) фл < 1,0% <3,0% (80— 100) фл < 1,0% <3,0%
н е т (30— 50)% < 1,5% <3,0% (30—50)% < 1,5% <3,0%
м е н <1,5% — <1,5%
м е н е < 1,5% — < 1,5%
RDW-SD <2,0% — <2,0%
RDW-eV <2,0% — <2,0%
PLT >100х10‘ '/л ^ ,0 % <8,0% >100х10’/л
♦
<4,0% <8,0%
<2,5 %
Применимо к 
панелям тестов 
CDR/PLT-5X и 
CR/PLT-5X


--- стр. 34 ---
(20-100) xl0% < 5,0 % 
Применимо к 
панелям тестов 
CDR/PLT-5X и 
CR/PLT-5X
<20x10*/л < 1,5 (SD) 
Применимо к 
панелям тестов 
CDR/PLT-5X и 
CR/PLT-5X
PDW — < 10,0% PLT> 100х10^/л < 10,0%
MPV — <3,0% PLT> lOOxlO’/л <3,0%
P-LCR — <15,0% PLT> 100x10’/л <15,0%
P-LCC — <15,0% PLT> 100х10’/л <15,0%
PCT — <5,0% PLT> 100x10'^/л <5,0%
Neu% Neu%>30,0% 
WBC >4x10%
<6,0% < 12,0% Neu%>30,0% 
WBC >4хЮ^/л
<6,0% < 12,0%
Lym% Lym%>15,0%
WBC>4xlO^/л
<6,0% < 12,0% Lym%>15,0% 
WBC >4х10^/л
<6,0% < 12,0%
Mon% Mon%>5,0% 
WBC >4x10%
< 16,0% <32,0% Mon%>5,0% WBC 
>4х10^/л
< 16,0% <32,0%
Eos% WBC>4xlO^/л <20,0% или ±1,5% 
(d)
<40,0% или ±3,0% 
(d)
WBC>4xlO% <20,0% или ±1,5%
[d)________________
<40,0% или 
±3,0% (d)
Bas% \^ВС>4х10’/л <30,0% или ±1,0% 
(d)
<60,0% или ±2,0%
(d)
\УВС>4хЮ’/л <30,0% или ±1,0%
(й)________________
<60,0% или 
±2,0% (d)
NRBC% \УВС>4х10’/л <20,0% или ±1,5% 
(d)
—
Neu# >1,20x10% <6,0% < 12,0% >1,20хЮ^/л <6,0% < 12,0%
Lym# >0,60x10% <6,0% < 12,0% >0,60x10’/л <6,0% < 12,0%
Mon# >0,20x10% < 16,0% <32,0% >0,20х10‘ */л . < 16,0% <32,0%


--- стр. 35 ---
Eos# \¥ВС>4х10’/л <20,0% или 
±0,12х10’/л(с1)
<40,0% или 
±0,24х107л(с1)
У/ВС>4 х107 л <20,0% или 
±0,12хЮ7л((1)
<40,0% или 
±0,24х107л((1)
Bas# \¥ВС>4х10’/л <30,0% или 
±0,06х107л((1)
<60,0% или 
±0,12х10’/л(с1)
\УВС>4 х107 л <30,0% или 
t0,06xl0^/n (d)
<60,0% или 
±0,12х107л{(1)
NRBC# WBC>4xlO’/л <20,0% или 
±0,12х107л((1)
—
*RET# RBC >3xlO'Vn 
RET% 1 ^ %
<15% <30% RBC >3х10'2/л 
RET% 1 -^ %
<15% <30%
*RET% RBC >3х10'2/л 
RET% 1 ^ %
<15% <30% RBC >3х10'2/л 
RET% 1 ^ %
<15% <30%
*LFR RBC >3х10'^л 
RET% 1 ^ %  
LFR >20%
<30% RBC >3х10‘^л 
RET% 1—4% LFR 
>20%
<30%
*MFR RBC >ЗхЮ*^л 
RET% 1 —4% 
MFR >20%
<50% RBC >3х10*2/л 
RET% 1 -4 %  
MFR >20%
<50%
*HFR RBC >3х10'2/л 
RET% l- ^ %
<100% или ±2,0%
(d)
RBC >3х10‘2/л 
RET% 1--^%
<100% или ±2,0% (d) —
*IRF RBC >3х10'2/л 
RET% 1 ^ %  
IRF >20%
<30% RBC >3х10‘2/л 
RET% 1 ^ %  IRF 
>20%
<30%
IMG% WBC >4х10^/л 
IMG% >2%
<25,0% или ±1,5% 
(d)
WBC >4х10^/л 
IMG% >2%
<25,0% или ±1,5% 
(d)
—
IMG# >0,10х10’/л <25,0% или 
±0Д2х107л(с1)
>0,10х10’/л <25,0% или 
±0,12хЮ^/л (d)
—
*1PF РЕТ>50х10^/л 
IPF >3%
<25% РЕТ>50х10^/л IPF 
>3%
<25% —
*RHE RET#
>0,02x10'2/л
<5% ЯЕТ#>0,02 х10'7л <5% —
СОЭ He Не применимо Не применимо 0 - 2 0  мм/ч
t
< 1,8 (SD) —


--- стр. 36 ---
применим
о
> 20 мм/ч <9%
*Не применимо к анализатору ВС-6000, ВС-700[В], ВС-760[В]
Требования к воспроизводимости в режиме анализа проб биологической жидкости
Параметры измерения Диапазоны измерения СУ%/абсолютное отклонение (d)
WBC-BF/
TC-BF#
(0 ,0 1 5 — 0 ,1 0 0 )х 1 0 ’/ л / 
н е прим еним о
<30%
RBC-BF (0 ,0 0 3 — 0 ,0 5 0 )х 10*2/ л <40%  или < 7000/м к л  (d)


--- стр. 37 ---
17. Биологические референтные интервалы.
Параметр Единица
измерения
Взрослые
(общий)
Мужчины Женщины Дети Новорожденные
WBC 10^/л 4,0-10,0 4,0-10,0 4,0-10,0 4,0-12,0 4,0-20,0
Bas# Ю^л 0-0,10 0-0,10 0-0,10 0-0,10 0-0,20
Bas% % 0,0- 1,0 0,0- 1,0 0,0- 1,0 0,0- 1,0 0,0-1,0
Neu# 107л 2,0-7,0 2,0-7,0 2,0 -  7,0 2,0-8,0 1,6-16,0
Neu% % 50-70 50-70 50-70 50-70 40-80
Eos# 107л 0,02 - 0,5 0,02 - 0,5 0,02 - 0,5 0,02 - 0,8 0,02-0,80
Eos% % 0,5 - 5,0 0,5 - 5,0 0,5 - 5,0 0,5 - 5,0 0,5 -  5,0
Lym# 107л 0,8 - 4,0 0,8 - 4,0 0,8 - 4,0 0,8 - 7,0 0,4-12,0
Lym% % 20-40 20-40 20-40 20-60 10-60
Mon# 107л 0,12-1,20 0,12-1,20 0,12-1,20 0,12-1,20 0,12-2,50
Mon% % 3 - 12 3-12 3-12 3-12 3-13
IMG# 107л 0,00-0,05 0,00-0,05 0,00-0,05 0,00-0,05 0,00-0,05
IMG% % 0-0,5 0-0,5 0-0,5 0-0,5 0-0,5
Ret% % 0,3-3,0 0,3-3,0 0,3-3,0 / /
Ret# Ю’^л 0,02-0,20 0,02-0,20 0,02-0,20 / /
LFR % 80-100 80-100 80-100 / /
MFR % 0 -2 0 0 -2 0 0 -2 0 / /
HFR % 0 -5 0 -5 0 -5 / /
RBC 10*^Л 3,5 -5,5 4,0 -5,5 3,5 -5,0 3,5 -5,2 3,5 -7,0
HGB г/Л 110-160 120-160 110-150 120-160 170-200
MCV фл 80-100 80-100 80-100 80-100 95-125
MCH пг 27-34 27-34 27-34 27-34 30-42
MCHC г/л 320-360 320-360 320-360 310-370 300-340
RDW-CV % 11-16 И -  16 И -  16 1 1 -  16 1 1 -  16
RDW-SD фл 35-56 35-56 35-56 35-56 35-56
н е т % 37-54 40-54 37-47 35-49 38-68
NRBC# 107л 0 0 0 / /
NRBC% % 0 0 0 / /
PLT 107 л 100-300 100-300 100-300 100-300 100-300
MPV фл 6,5-12,0 6,5-12,0 6,5-12,0 6,5-12,0 /
PDW % 15-17 15-17 15-17 /
PCX % 0,108-
0,282
0,108-
0,282
0,108-
0,282
0,108-
0,282
/
IPF % 0,9-10,0 0,9-10,0 0,9-10,0 / /
P-LCR % 11-45 1 1 -45 11-45 11-45 /
P-LCC 107л 30-90 30-90 30-90 30 -  
90
/
Компания Mindray рекомендует, чтобы каждая лаборатория устанавливала свои 
референтные интервалы на основе численности пациентов лаборатории, с которыми они 
сталкиваются во время ежедневной работы. Ожидаемые референтные интервалы могут 
варьироваться в зависимости от пола, возраста, диеты, потребления жидкости, 
географического местоположения и т. д. Данная рекомендация дана в соответствии с 
документом CLSI С28-АЗ «Как определять и устанавливать референтные интервалы в


--- стр. 38 ---
клинической лаборатории», в котором содержатся рекомендации по определению 
контрольных значений и интервалов количественных клинических лабораторных 
испытаний.
18. О гр ан и ч ен и е м ет о д и к и  и ссл ед о в а н и я .
В таблице ниже представлены системные ограничения и интерферирующие 
вещества для автоматических гематологических анализаторов ВС-6000, ВС-6200, ВС-
Т-----7Z--------------^П а р а м ет р  ^f-----^  ^  ^О гр а н и ч ен и я 1  З ак л ю ч ен и е |
WBC
аглютинация лейкоцитов ложно низкие значения
агрегация тромбоцитов или 
тромбоцитарный сателлизм ложно высокие значения
устойчивые к лизису 
эритроциты
ложно высокие значения
криоглобулин ложно высокие значения
фибрин ложно высокие значения
гигантские тромбоциты 
или тромбоцитоз
ложно высокие значения
RBC
агглютинация эритроцитов 
(холодовые агглютинины) ложно низкие значения
микроцитоз ложно низкие значения
фрагментированные
эритроциты ложно низкие значения
лейкоцитоз ложно высокие значения
гигантские тромбоциты 
или тромбоцитоз
ложно высокие значения
HGB
лейкоцитоз ложно высокие значения
устойчивые к лизису 
эритроциты
ложно низкие значения
агглютинация эритроцитов 
(холодовые агглютинины)
ложно высокие значения
липемия, хиломикронемия ложно высокие значения
гиперлипидемия ложно высокие значения
MCV
фрагментированные
эритроциты ложно высокие значения
лейкоцитоз ложно высокие значения
гигантские тромбоциты ложно низкие значения
агглютинация эритроцитов 
(холодовые агглютинины)
ложно высокие значения
сфероциты ложно высокие значения
PLT
агрегация тромбоцитов или 
тромбоцитарный сателлизм ложно низкие значения
гигантские тромбоциты ложно низкие значения
микроцитоз ложно высокие значения
фрагментированные
эритроциты
ложно высокие значения
фрагментированные 
лейкоциты, хрупкие лейкоциты
ложно высокие значения
криоглобулин ложно высокие значения
NRBC малярийные паразиты ложно высокие значения


--- стр. 39 ---
устойчивые к лизису 
эритроциты ложно высокие значения
RET
гигантские тромбоциты ложно высокие значения
малярийные паразиты ложно высокие значения
тельца Хауэлла-Жолли ложно высокие значения
агглютинация эритроцитов ложно высокие значения
19.  Условия транспортировки
Данное изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в 
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
- температуре от +2 °С до +30 °С
- при относительной влажности не более 90%
Изделия, транспортированные или хранившиеся с нарушением регламентированного 
режима, применению не подлежат.
2 0 . Утилизация
Неиспользованный продукт и пустые контейнеры необходимо утилизировать в 
соответствии с государственными нормативно-правовыми актами. •
Утилизация медицинского изделия должна осуществляться в соответствии с 
национальными нормативными требованиями. Медицинское изделие «Разбавитель DS 
DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС и прибора автоматического для 
подготовки и окраски мазков SC-120» подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21.
21* Гарантии.
Согласно настоящей гарантии, обязательства или ответственность компании Mindray 
не включают в себя транспортные или иные расходы, а также ответственность за прямые, 
косвенные или случайные убытки или задержки, вызванные ненадлежащим 
использованием изделия или же использованием деталей или принадлежностей, не 
рекомендованных к применению компанией Mindray, а также ремонтными работами, 
выполненными лицами, не относящимися к уполномоченному техническому персоналу 
компании Mindray.
Настоящая гарантия не распространяется на следующие случаи:
- Неисправность или повреждение вследствие неправильного использования 
устройства или действий оператора.
- Неисправность или повреждение вследствие нестабильного или выходящего за 
допустимые пределы электропитания.
- Неисправность или повреждение, обусловленное форс-мажором, например 
пожаром или землетрясением.
- Неисправность или повреждение вследствие неправильной эксплуатации или 
ремонта неквалифицированными или неуполномоченными специалистами по 
техническому обслуживанию.
- Неисправность прибора или детали, серийный номер которой недостаточно 
разборчив.
- Другие неполадки, не обусловленные характеристиками самого прибора или его 
деталей.


--- стр. 40 ---
22. Рекламации.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству данного медицинского изделия 
обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. 
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
(ООО «Миндрей Медикал Рус»)
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт 
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39.
E-mail: info.ru@mindrav.com