Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, нерассасывающийся, стерильный — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/05068 от 16.09.2009 · класс риска 3

Производитель: УП "ФИАТОС" (Беларусь)

Вид изделия: Нить хирургическая полиамидная, нерассасывающаяся, полинить

В госконтрактах 44-ФЗ: 156 контрактов, медианная цена за единицу 157,08 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Настоящая эксплуатационная документация (инструкция по применению) подготовлена  
для предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории
Российской Федерации.
Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации  
медицинских изделий (Постановление Правительства от 27.12.2012 №1416).


--- стр. 3 ---
УП «ФИАТОС»
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ  
Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения,
нерассасывающийся, стерильный:
нить капроновая крученая
1. КРАТКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Нить капроновая крученая.
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Материал шовный хирургический с иглой и 
без иглы однократного применения, нерассасывающийся, стерильный предназначен для сшивания и 
лигирования органов и тканей в процессе хирургических операций.
3. ОПИСАНИЕ -  Нить синтетическая нерассасывающаяся из полимера полиамида. Цвет белый 
(неокрашенный). Нить обладает фитильностью, отличными манипуляционными свойствами, имеет 
высокую прочность и эластичность. Реакция тканей умеренная. Для надежной фиксации шва 
необходимо наложение дополнительных узлов. При длительном пребывании в тканях нить 
подвержена биодеструкции, которая происходит в организме в течение 2-5 лет.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ -  выпускается в следующих исполнениях:
- нить без иглы в отрезках;
- нить с Ной атравматической иглой;
- нить с 2-мя атравматическими иглами;
- нить петля с Ной атравматической иглой.
Нити выпускаются условных номеров от USP 6/0, (ЕР) metric 0,7 до USP 5, (ЕР) metric 7.
Длина нити без иглы от 10см до 50 м. (5000 см.).
Длина нити с одной или двумя атравматическими иглами от 10 см до 200 см, длина игл от 3 мм до 
110 мм, диаметр игл от 50 мкм до 2000 мкм.
При комбинации нити с иглой, иглы имеют различную степень изогнутости, форму поперечного 
сечения и тип острия иглы (см. таблицу 1).
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ;
а) нить от 1  шт. до 10 шт.;
б) игла от 1  шт. до 20 шт./без иглы;
в) носитель от 1  шт. до 10 шт.;
г) внутренний пакет/носитель-пакет (конверт) 1шт. /без внутреннего пакета;
д) внешний пакет 1шт.
Стерильные упаковки уложены в групповую упаковку и сопровождаются инструкцией по 
применению.
6. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ - Выбор шовного материала определяется хирургом при наличии 
показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими 
методиками. Применяется в общей хирургии, офтальмологии, косметологии, нейрохирургии, 
гинекологии, сердечно-сосудистой хирургии, при различных хирургических оперативных 
вмешательствах, требующих использования нерассасывающих нитей.
7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - Не рекомендован для использования при операциях на органах 
мочевыделительной и желчевыделительной систем (риск камнеобразования).
8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - Использование изделия может вызвать развитие 
воспалительных тканевых реакций и кратковременных раздражений в окружности раны. За счет 
воздействия инородного тела возможно временное усиление ранее существовавших 
воспалительных изменений тканей в окружности раны.
9. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ - Предназначена для применения квалифицированным 
персоналом, обладающим навыками и методами наложения хирургических швов.
10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Необходимо аккуратное использование и недопущение 
повреждения нити и иглы. При пользовании хирургическими иглами быть осторожными, чтобы не 
уколоться. Не применять после истечения срока годности и при повреждении стерильной упаковки.


--- стр. 4 ---
Распакованный и не использованный материал подлежит утилизации и не подлежит повторной 
стерилизации.
11. ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ/ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - При использовании нить 
не должна повреждаться, при подтягивании шва следует тянуть за нить между иглой и проколом. 
Во избежание повреждения иглы следует зажимать ее на расстоянии 1/3-1/2 длинны от 
армированного конца к острию. Необходимо избегать деформации иглы, так как это приводит к 
потере ее стабильности.
Вначале возможно развитие воспалительных тканевых реакций и кратковременных раздражений в 
окружности раны. За счет воздействия инородного тела возможно временное усиление ранее 
существовавших воспалительных изменений тканей в окружности раны.
12. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - После транспортирования в условиях отрицательных 
температур, перед эксплуатацией, необходимо выдержать при комнатной температуре в течение 24 
часов. При вскрытии стерильной упаковки визуально проверить целостность упаковки, срок 
годности и дату стерилизации; вскрыть внешний пакет, потянув края пакета в разные стороны или 
разрезав стерильными ножницами; вскрыть его надрывом в месте насечки и извлечь стерильным 
инструментом носитель с изделием,- иглодержателем извлечь изделие, не допуская его контакта с 
нестерильной поверхностью или с уже использованными изделиями. Предназначен для применения 
квалифицированным персоналом, обладающим навыками и методами наложения хирургических 
швов.
13. СТЕРИЛИЗАЦИЯ - Радиационный (R) или газовый (ЕО) способ стерилизации.
14. ХРАНЕНИЕ - Хранение производится в чистых, отапливаемых, сухих помещениях, вдали от 
источников тепла. Не допускается попадание прямых солнечных лучей. Температура хранения от 
+5°С до +25 С°, при относительной влажности воздуха не более 80%.
15. СРОК ГОДНОСТИ - Срок годности соответствует сроку сохранения стерильности, 
апирогенности и не токсичности материала шовного хирургического и составляет 5 лет.
16. ТРАНСПОРТИРОВКА - Материал шовный транспортируются всеми видами крытых 
транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде 
транспорта.
Условия транспортирования изделий крытыми транспортными средствами в части воздействия 
климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 3 по ГОСТ 15150. 
Температура при транспортировке от +50°С до -  50°С.
17. МАРКИРОВКА - На каждой стерильной индивидуальной упаковке должна быть нанесена 
маркировка печатным способом на пакет/этикетку (слова, символы, фразы или рисунки по EN 
980:2003):
- наименование изготовителя или его логотип;
- адрес изготовителя;
- краткое наименование изделия;
- материал, из которого изготовлен шовный материал (если это не следует из наименования 
изделия);
- структура шовного материала (если это не следует из наименования изделия);
- метрический размер нити;
- условный номер нити;
- длина нити;
- цвет (для окрашенных нитей);
- надписи «Стерильно» с указанием метода стерилизации;
- номер партии;
- дата изготовления (месяц, год) и срок годности;
- символ однократного применения;
- символ внимательно ознакомиться с инструкцией по применению;
- сведения типа, размера и числа атравматических игл (при наличии) таблица 1;
- обозначение нормативного документа, в соответствии с которым изготовлено изделие;
- знак соответствия по национальным стандартам государств.


--- стр. 5 ---
Схема обозначения игл:
ХхХ ХХ-Х-Х
Кол-во игл тип длина диа1^етр (мкм)
Таблица 1
Изгиб иглы, 
буквенное 
обозначение
V - 1/4 
Н - 1/2 (4/8) 
D -3/8 
F-5/8 
и -7/16 
G -  прямые 
В -  двойной 
изогнутости 
К -
лыжеобразная
LR-
ложкообразная
Рисунок
Тип острия 
иглы, 
буквенное 
обозначение
Название по форме 
поперечного сечения 
острия и типа острия 
иглы
Форма 
поперечного 
сечения 
острия игл
о RS колющая
с круглым 
поперечным 
сечением
DS колющая с режущим 
кончиком таперкат
о RSL
колющая с
удлинённым
кончиком
@ RSF
колющая с
уплощенным
кончиком
@ DSL колющая с 
кардионаконечником
▲ DKS режущая с
трехгранным
поперечным
сечением
▼ DK обратно-режущая
DKL
обратно-режущая с
удлинённым
кончиком
а LZL обратно-режущая с 
квадратным телом
с квадратным 
телом
W LZ шпательная
трапецеидальная
со
шпательным
поперечным
сечениемш DP шпательная
шестигранная
Примечание: - количество игл указывается только при наличии двух игл.
- если игла имеет черный цвет - указывается «черная».
- диаметр в мкм указывается для игл с маркой стали AISI 302 и A1S1 304: с диаметром 
350 мкм и менее, с длиной 13 мм и менее и для всех шпательных игл.
Допускается нанесение на индивидуальную упаковку штрих-кода (матричного кода).
Условные обозначения, применяемые на этикетке:
iJ
и
®
А
|STERILE|R|
Дата изготовления 
Наименование и адрес изготовителя 
Дата окончания срока годности
Изделие не подлежит повторной стерилизации и повторному использованию 
Внимательно ознакомиться с инструкцией по применению
USP
Радиационный ^
Номер партии
Условный размер нити по Фармакопее США
Газовый способ стерилизации
18. УТИЛИЗАЦИЯ - Открытые неиспользованные или поврежденные упаковки нельзя 
использовать, их следует утилизировать. Утилизация медицинского изделия после использования 
осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические 
требования к обращению с медицинскими отходами», класс опасности медицинских отходов - 
Класс Б (опасные). Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, 
имеющие лицензии на данный вид деятельности.


--- стр. 6 ---
19. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ -
Торгово-производственное частное унитарное предприятие «ФИАТОС» (УП «Фиатос»),
Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, 26-186.
Тел/факс +3(7517) 221-02-96; +3(7517) 221-02-94, +3(7517) 298-12-60,
E-mail: fiatos@mail.ru
Место расположения производства:
Филиал «Витебский» УП «Фиатос»,
Республика Беларусь, 210029, г. Витебск, ул. Смоленская, д. 11 6-1,
Тел/факс +3(75212) 47-35-30, E-mail: fiatos-vitebsk@mail.ru
В случае недовольства качеством товара или обслуживания, просим сообщить отделу контроля 
качества об этом для принятия корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных 
случаев:
E-mail: fiatos@mail.ru 
fiatos-vitebsk@mail.ru
20. уполном оченны й  представитель  производителя  -
ООО «Медконтинент плюс»
105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д.72, к.1, оф.6 
Тел: (499) 464-90-73, E-mail: optima 10@rambler.ru


--- стр. 7 ---
^ t 7
1 8 0 9 0 0 1
УП «ФИАТОС»
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения,
нерассасывающийся, стерильный:
нить капроновая
1. КРАТКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕО ИЗДЕЛИЯ - Нить капроновая.
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Материал шовный хирургический с иглой и 
без иглы однократного применения, нерассасывающийся, стерильный предназначен для сшивания и 
лигирования органов и тканей в процессе хирургических операций.
3. ОПИСАНИЕ - Нить синтетическая нерассасывающаяся плетёная из полимера полиамида. Цвет 
белый (неокрашенный), черный. Нить обладает «пилящим» эффектом, имеет высокую прочность и 
эластичность, обладает отличными манипуляционными свойствами. При длительном пребывании в 
тканях подвержена биодеструкции, которая происходит в организме в течение 2-5 лет.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ -  выпускается в следующих исполнениях:
- нить без иглы в отрезках;
- нить с 1-ой атравматической иглой;
- нить с 2-мя атравматическими иглами;
- нить петля с 1-ой атравматической иглой.
Нити выпускаются условных номеров от USP 6/0, (ЕР) metric 0,7 до USP 5, (ЕР) metric 7.
Длина нити без иглы от 10см до 50 м. (5000 см.).
Длина нити с одной или двумя атравматическими иглами от 10 см до 200 см, длина игл от 3 мм до 
110 мм, диаметр игл от 50 мкм до 2000 мкм.
При комбинации нити с иглой, иглы имеют различную степень изогнутости, форму поперечного 
сечения и тип острия иглы (см. таблицу 1).
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ:
а) нить от 1  шт. до 10 шт.;
б) игла от 1  шт. до 20 шт./без иглы;
в) носитель от 1  шт. до 10 шт.;
г) внутренний пакет/носитель-пакет (конверт) 1шт. /без внутреннего пакета;
д) внешний пакет 1  шт.
Стерильные упаковки уложены в групповую упаковку и сопровождаются инструкцией по 
применению.
6. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ - Выбор шовного материала определяется хирургом при наличии 
показаний в зависимости от вида операции и размера раны в еоответствии с хирургическими 
методиками. Применяется в общей хирургии, офтальмологии, косметологии, нейрохирургии, 
гинекологии, сердечно-сосудистой хирургии, при различных хирургических оперативных 
вмешательствах, требующих использования нерассасывающих нитей.
7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - Не рекомендована для использования при операциях на органах 
мочевыделительной и желчевыделительной систем (риск камнеобразования).
8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - Использование изделия может вызвать развитие 
воспалительных тканевых реакций и кратковременных раздражений в окружности раны. За счет 
воздействия инородного тела возможно временное усиление ранее существовавших 
воспалительных изменений тканей в окружности раны.
9. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ - Предназначена для применения квалифицированным 
персоналом, обладающим навыками и методами наложения хирургических швов.
10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Необходимо аккуратное использование и недопущение 
повреждения нити и иглы. При пользовании хирургическими иглами быть осторожными, чтобы не 
уколоться. Не применять после истечения срока годности и при повреждении стерильной упаковки. 
Распакованный и не использованный материал подлежит утилизации и не подлежит повторной 
стерилизации.


--- стр. 8 ---
I
11. ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ/ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - При использовании нить 
не должна повреждаться, при подтягивании шва следует тянуть за нить между иглой и проколом. 
Во избежание повреждения иглы следует зажимать ее на расстоянии 1/3-1/2 длинны от 
армированного конца к острию. Необходимо избегать деформации иглы, так как это приводит к 
потере ее стабильности.
Вначале возможно развитие воспалительных тканевых реакций и кратковременных раздражений в 
окружности раны. За счет воздействия инородного тела возможно временное усиление ранее 
существовавших воспалительных изменений тканей в окружности раны.
12. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - После транспортирования в условиях отрицательных температур, 
перед эксплуатацией, необходимо выдержать при комнатной температуре в течение 24 часов. При 
вскрытии стерильной упаковки визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату 
стерилизации; вскрыть внешний пакет, потянув края пакета в разные стороны или разрезав 
стерильными ножницами; вскрыть его надрывом в месте насечки и извлечь стерильным 
инструментом носитель с изделием; иглодержателем извлечь изделие, не допуская его контакта с 
нестерильной поверхностью или с уже использованными изделиями. Предназначен для применения 
квалифицированным персоналом, обладающим навыками и методами наложения хирургических 
щвов.
13. СТЕРИЛИЗАЦИЯ - Радиационный (R) или газовый (ЕО) способ стерилизации.
14. ХРАНЕНИЕ - Хранение производится в чистых, отапливаемых, сухих помещениях, вдали от 
источников тепла. Не допускается попадание прямых солнечных лучей. Температура хранения от 
+5°С до +25 С°, при относительной влажности воздуха не более 80%.
15. СРОК ГОДНОСТИ - Срок годности соответствует сроку сохранения стерильности, 
апирогенности и не токсичности материала щовного хирургического и составляет 5 лет.
16. ТРАНСПОРТИРОВКА - Материал щовный транспортируются всеми видами крытых 
транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде 
транспорта. Условия транспортирования изделий крытыми транспортными средствами в части 
воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 3 по ГОСТ 
15150. Температура при транспортировке от +50°С до -  50°С.
17. МАРКИРОВКА - На каждой стерильной индивидуальной упаковке должна быть нанесена 
маркировка печатным способом на пакет/этикетку (слова, символы, фразы или рисунки по EN 
980:2003):
- наименование изготовителя или его логотип;
- адрес изготовителя;
- краткое наименование изделия;
- материал, из которого изготовлен щовный материал (если это не следует из наименования 
изделия);
- структура щовного материала (если это не следует из наименования изделия);
- метрический размер нити;
- условный номер нити;
- длина нити;
- цвет (для окрашенных нитей);
- надписи «Стерильно» с указанием метода стерилизации;
- номер партии;
- дата изготовления (месяц, год) и срок годности;
- символ однократного применения;
- символ внимательно ознакомиться с инструкцией по применению;
- сведения типа, размера и числа атравматических игл (при наличии) таблица 1;
- обозначение нормативного документа, в соответствии с которым изготовлено изделие;
- знак соответствия по национальным стандартам государств.
8 /


--- стр. 9 ---
Схема обозначения игл:
ХхХ ХХ-Х-Х
Таблица 1
_ . \  " " АКол-во игл изгиб тип длина диаметр(мкм)
Изгиб иглы, 
буквенное 
обозначение
V - 1/4 
Н -  1/2 (4/8) 
D -3/8 
F-5/8 
и -7/16 
G -  прямые 
В -  двойной 
изогнутости 
К -
лыжеобразная
LR -
ложкообразная
Рисунок
Тип острия 
иглы, 
буквенное 
обозначение
Название по форме  
поперечного сечения 
острия и типа острия 
иглы
Форма 
поперечного 
сечения 
острия игл
о RS колющая
с круглым 
поперечным 
сечением
DS колющая с режущим 
кончиком таперкат
о RSL
колющая с
удлинённым
кончиком
@ RSF
колющая с
уплощенным
кончиком
DSL колющая с 
кардионаконечником
▲ DKS режущая с
трехгранным
поперечным
сечением
DK обратно-режущая
V DKL
обратно-режущая с
удлинённым
кончиком
S LZL обратно-режущая с 
квадратным телом
с квадратным 
телом
W LZ шпательная
трапецеидальная
со
шпательным
поперечным
сечениемш DP шпательная
шестигранная
Примечание: - количество игл указывается только при наличии двух игл.
- если игла имеет черный цвет - указывается «черная».
- диаметр в мкм указывается для игл с маркой стали AISI 302 и AISI 304: с диаметром 
350 мкм и менее, с длиной 13 мм и менее и для всех шпательных игл.
Допускается нанесение на индивидуальную упаковку штрих-кода (матричного кода).
Условные обозначения, применяемые на этикетке:
сгО
iJ
и
А
|stwjle [rJ
USP
Дата изготовления 
Наименование и адрес изготовителя 
Дата окончания срока годности
Изделие не подлежит повторной стерилизации и повторному использованию 
Внимательно ознакомиться с инструкцией по применению
Радиационный iSMla Газовый способ стерилизации
Номер партии
Условный размер нити по Фармакопее США
18. УТИЛИЗАЦИЯ -  Открытые неиспользованные или поврежденные упаковки нельзя 
использовать, их следует утилизировать. Утилизация медицинского изделия после использования 
осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические 
требования к обращению с медицинскими отходами», класс опасности медицинских отходов - 
Класс Б (опасные). Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, 
имеющие лицензии на данный вид деятельности.
Г


--- стр. 10 ---
19. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ-
Торгово-производственное частное унитарное предприятие «ФИАТОС» (УП «Фиатос»),
Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, 26-186.
Тел/факс +3(7517) 221-02-96; +3(7517) 221-02-94, +3(7517)298-12-60,
E-mail: fiatos@mail.ru
Место расположения производства:
Филиал «Витебский» УП «Фиатос»,
Республика Беларусь, 210029, г. Витебск, ул. Смоленская, д. 11 6-1,
Тел/факс +3(75212) 47-35-30, E-mail: fiatos-vitebsk@mail.ru
В случае недовольства качеством товара или обслуживания, просим сообщить отделу контроля 
качества об этом для принятия корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных 
случаев:
E-mail: fiatos@mail.ru 
fiatos-vitebsk@mail.ni
20. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - 
ООО «Медконтинент плюс»
105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д.72, к.1, оф.6 
Тел: (499) 464-90-73, E-mail: optimal0@rambler.ru
10


--- стр. 11 ---
УП «ФИАТОС»
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения,
нерассасывающийся, стерильный:
нить нейлоновая
1. КРАТКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Нить нейлоновая.
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Материал шовный хирургический с иглой и без 
иглы однократного применения, нерассасывающийся, стерильный предназначен для сшивания и 
лигирования органов и тканей в процессе хирургических операций.
3. ОПИСАНИЕ - Синтетическая нерассасывающаяся мононить из полиамида. Цвет белый 
(неокрашенный), синий, черный. Нить имеет гладкую поверхность и вызывает лишь минимальную 
реактивность тканей. Отличается особой мягкостью и удобством в манипуляциях. При длительном 
пребывании в тканях подвержена биодеструкции, которая происходит в организме в течение 2-5 
лет.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ -  выпускается в следующих исполнениях:
- нить без иглы в отрезках;
- нить с 1-ой атравматической иглой;
- нить с 2-мя атравматическими иглами;
- нить петля с 1-ой атравматической иглой.
Нити выпускаются условных номеров от USP 6/0, (ЕР) metric 0,7 до USP 5, (ЕР) metric 7.
Длина нити без иглы от 10см до 50 м. (5000 см.).
Длина нити с одной или двумя атравматическими иглами от 10 см до 200 см, длина игл от 3 мм до 
110 мм, диаметр игл от 50 мкм до 2000 мкм.
При комбинации нити с иглой, иглы имеют различную степень изогнутости, форму поперечного 
сечения и тип острия иглы (см. таблицу 1).
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ:
а) нить от 1  шт. до 10 шт.;
б) игла от 1  шт. до 20 шт./без иглы;
в) носитель от 1  шт. до 10 шт.;
г) внутренний пакет/носитель-пакет (конверт) 1шт. /без внутреннего пакета;
д) внешний пакет 1шт.
Стерильные упаковки уложены в групповую упаковку и сопровождаются инструкцией по 
применению.
6. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ - Выбор шовного материала определяется хирургом при наличии 
показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими 
методиками. Применяется в общей хирургии, офтальмологии, косметологии, нейрохирургии, 
гинекологии, сердечно-сосудистой хирургии, при различных хирургических оперативных 
вмешательствах, требующих использования нерассасывающих нитей.
7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - Не рекомендована для использования при операциях на органах 
мочевыделительной и желчевыделительной систем (риск камнеобразования).
8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - Использование изделия может вызвать развитие 
воспалительных тканевых реакций и кратковременных раздражений в окружности раны. За счет 
воздействия инородного тела возможно временное усиление ранее существовавших 
воспалительных изменений тканей в окружности раны.
9. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ - Предназначена для применения квалифицированным 
персоналом, обладающим навыками и методами наложения хирургических швов.
10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Необходимо аккуратное использование и недопущение 
повреждения нити и иглы. При пользовании хирургическими иглами быть осторожными, чтобы не
//


--- стр. 12 ---
уколоться. Не применять после истечения срока годности и при повреждении стерильной упаковки. 
Распакованный и не использованный материал подлежит утилизации и не подлежит повторной 
стерилизации.
11. ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ/ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - При использовании 
нить не должна повреждаться, при подтягивании шва следует тянуть за нить между иглой и 
проколом. Во избежание повреждения иглы следует зажимать ее на расстоянии 1/3-1/2 длинны от 
армированного конца к острию. Необходимо избегать деформации иглы, так как это приводит к 
потере ее стабильности.
Вначале возможно развитие воспалительных тканевых реакций и кратковременных раздражений в 
окружности раны. За счет воздействия инородного тела возможно временное усиление ранее 
существовавших воспалительных изменений тканей в окружности раны.
12. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - После транспортирования в условиях отрицательных температур, 
перед эксплуатацией, необходимо выдержать при комнатной температуре в течение 24 часов. При 
вскрытии стерильной упаковки визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату 
стерилизации; вскрыть внешний пакет, потянув края пакета в разные стороны или разрезав 
стерильными ножницами; вскрыть его надрывом в месте насечки и извлечь стерильным 
инструментом носитель с изделием,- иглодержателем извлечь изделие, не допуская его контакта с 
нестерильной поверхностью или с уже использованными изделиями. Предназначен для применения 
квалифицированным персоналом, обладающим навыками и методами наложения хирургических 
швов.
13. СТЕРИЛИЗАЦИЯ - Газовый (ЕО) способ стерилизации.
14. ХРАНЕНИЕ - Хранение производится в чистых, отапливаемых, сухих помещениях, вдали от 
источников тепла. Не допускается попадание прямых солнечных лучей. Температура хранения от 
+5°С до +25 С°, при относительной влажности воздуха не более 80%.
15. СРОК ГОДНОСТИ - Срок годности соответствует сроку сохранения стерильности, 
апирогенности и не токсичности материала щовного хирургического и составляет 5 лет.
16. ТРАНСПОРТИРОВКА - Материал шовный транспортируются всеми видами крытых 
транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде 
транспорта. Условия транспортирования изделий крытыми транспортными средствами в части 
воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 3 по ГОСТ 
15150. Температура при транспортировке от +50°С до -  50°С.
17. МАРКИРОВКА - На каждой стерильной индивидуальной упаковке должна быть нанесена 
маркировка печатным способом на пакет/этикетку (слова, символы, фразы или рисунки по EN 
980:2003);
- наименование изготовителя или его логотип;
- адрес изготовителя;
- краткое наименование изделия;
- материал, из которого изготовлен шовный материал (если это не следует из наименования 
изделия);
- структура шовного материала (если это не следует из наименования изделия);
- метрический размер нити;
- условный номер нити;
- длина нити;
- цвет (для окрашенных нитей);
- надписи «Стерильно» с указанием метода стерилизации;
- номер партии;
- дата изготовления (месяц, год) и срок годности;
- символ однократного применения;
- символ внимательно ознакомиться с инструкцией по применению;
- сведения типа, размера и числа атравматических игл (при наличии) таблица 1;
- обозначение нормативного документа, в соответствии с которым изготовлено изделие-
- знак соответствия по национальным стандартам государств.
17


--- стр. 13 ---
Схема обозначения игл:
ХхХ ХХ-Х-Х
\Кол-во игл изгиб тип длина диаметр (мкм)
Таблица 1
Изгиб иглы, 
буквенное 
обозначение
V -1/4 
Н - 1/2 (4/8) 
D -3/8 
F-5/8 
и -7/16 
G -  прямые 
В -  двойной 
изогнутости 
К -
лыжеобразная
LR -
ложкообразная
Рисунок
Тип острия 
иглы, 
буквенное 
обозначение
Название по форме  
поперечного сечения 
острия и типа острия 
иглы
Форма 
поперечного 
сечения 
острия игл
о RS колющая
с круглым 
поперечным 
сечением
DS колющая с режущим 
кончиком таперкат
о RSL
колющая с
удлинённым
кончиком
@ RSF
колющая с
уплощенным
кончиком
DSL колющая с 
кардионаконечником
▲ DKS режущая с
трехгранным
поперечным
сечением
. - у DK обратно-режущая
V DKL
обратно-режущая с
удлинённым
кончиком
S LZL обратно-режущая с 
квадратным телом
с квадратным 
телом
LZ шпательная
трапецеидальная
со
шпательным
поперечным
сечениемш DP шпательная
шестигранная
Примечание: - количество игл указывается только при наличии двух игл.
- если игла имеет черный цвет - указывается «черная».
- диаметр в мкм указывается для игл с маркой стали AISI 302 и AISI 304: с диаметром 
350 мкм и менее, с длиной 13 мм и менее и для всех шпательных игл.
Допускается нанесение на индивидуальную упаковку штрих-кода (матричного кода).
Условные обозначения, применяемые на этикетке:
м1
и
®
А
ISTERtiejEOj
[1^
Дата изготовления 
Наименование и адрес изготовителя 
Дата окончания срока годности
Изделие не подлежит повторной стерилизации и повторному использованию 
Внимательно ознакомиться с инструкцией по применению 
Газовый способ стерилизации 
Номер партии
USP Условный размер нити по Фармакопее США
18. УТИЛИЗАЦИЯ - Открытые неиспользованные или поврежденные упаковки нельзя 
использовать, их следует утилизировать. Утилизация медицинского изделия после использования 
осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические 
требования к обращению с медицинскими отходами», класс опасности медицинских отходов - 
Класс Б (опасные). Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, 
имеющие лицензии на данный вид деятельности.
13


--- стр. 14 ---
I
1У . ПРОИЗВОДИТЕЛЬ -
Торгово-производственное частное унитарное предприятие «ФИАТОС» (УП «Фиатос»),
Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, 26-186.
Тел/факс +3(7517) 221-02-96; +3(7517) 221-02-94, +3(7517) 298-12-60,
E-mail: fiatos@mail.ru
Место расположения производства:
Филиал «Витебский» УП «Фиатос»,
Республика Беларусь, 210029, г. Витебск, ул. Смоленская, д. 11 6-1,
Тел/факс+3(75212) 47-35-30, E-mail: fiatos-vitebsk@mail.ru
В случае недовольства качеством товара или обслуживания, просим сообщить отделу контроля 
качества об этом для принятия корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных 
случаев:
E-mail: fiatos@mail.ru 
fiatos-vitebsk@mail.ru
i
20. УПОЛНОМОЧЕННБШ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЛ - 
ООО «Медконтинент плюс»
105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д.72, к.1, оф.6 
Тел: (499) 464-90-73, E-mail: optima 10@rambler.ru
14
/4^


--- стр. 15 ---
ISO 13485^  Я с | 1 ы с к 4  F irm  _ _
LBIMQg^
УП «ФИАТОС»
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения,
нерассасывающийся, стерильный:
нить поливинилиденфторидная ПВДФ
i 4
1. КРАТКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Нить поливинилиденфторидная 
ПВДФ.
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Материал шовный хирургический с иглой и без 
иглы однократного применения, нерассасывающийся, стерильный предназначен для сшивания и 
лигирования органов и тканей в процессе хирургических операций.
3. ОПИСАНИЕ - Синтетическая нерассасывающаяся мононить из поливинилиденфторида. Цвет 
синий. Характеризуется меньшим эффектом «памяти» чем нить полипропиленовая, устойчива к 
ферментационному воздействию тканей, обладает высоким показателем тромборезистентности.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ -  выпускается в следующих исполнениях:
- нить без иглы в отрезках;
- нить с 1-ой атравматической иглой;
- нить с 2-мя атравматическими иглами;
- нить петля с Ной атравматической иглой.
Нити выпускаются условных номеров от USP 6/0, (ЕР) metric 0,7 до USP 5, (ЕР) metric 7.
Длина нити без иглы от 10см до 50 м. (5000 см.).
Длина нити с одной или двумя атравматическими иглами от 10 см до 200 см, длина игл от 3 мм до 
110 мм, диаметр игл от 50 мкм до 2000 мкм.
При комбинации нити с иглой, иглы имеют различную степень изогнутости, форму поперечного 
сечения и тип острия иглы (см. таблицу 1).
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ;
а) нить от 1  шт. до 10 шт.;
б) игла от 1  шт. до 20 шт./без иглы;
в) носитель от 1  шт. до 10 шт.;
г) внутренний пакет/носитель-пакет (конверт) 1шт. /без внутреннего пакета;
д) внешний пакет 1шт.
Стерильные упаковки уложены в групповую упаковку и сопровождаются инструкцией по 
применению.
6. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ - Выбор шовного материала определяется хирургом при наличии 
показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими 
методиками. Применяется в общей хирургии, офтальмологии, косметологии, нейрохирургии, 
гинекологии, сердечно-сосудистой хирургии, при различных хирургических оперативных 
вмешательствах, требующих использования нерассасывающихся нитей.
7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ -  Не рекомендована для использования при операциях на органах 
мочевыделительной и желчевыделительной систем (риск камнеобразования).
8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - Использование изделия может вызвать развитие 
воспалительных тканевых реакций и кратковременных раздражений в окружности раны. За счет 
воздействия инородного тела возможно временное усиление ранее существовавших 
воспалительных изменений тканей в окружности раны.
9. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ -  Предназначена для применения квалифицированным 
персоналом, обладающим навыками и методами наложения хирургических швов.
10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Необходимо аккуратное использование и недопущение 
повреждения нити и иглы. При пользовании хирургическими иглами быть осторожными, чтобы не 
уколоться. Не применять после истечения срока годности и при повреждении стерильной упаковки.
15


--- стр. 16 ---
11. ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ/ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - При использовании нить 
не должна повреждаться, при подтягивании шва следует тянуть за нить между иглой и проколом. 
Во избежание повреждения иглы следует зажимать ее на расстоянии 1/3-1/2 длинны от 
армированного конца к острию. Необходимо избегать деформации иглы, так как это приводит к 
потере ее стабильности.
Вначале возможно развитие воспалительных тканевых реакций и кратковременных раздражений в 
окружности раны. За счет воздействия инородного тела возможно временное усиление ранее 
существовавших воспалительных изменений тканей в окружности раны.
12. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - После транспортирования в условиях отрицательных температур, 
перед эксплуатацией, необходимо выдержать при комнатной температуре в течение 24 часов. При 
вскрытии стерильной упаковки визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату 
стерилизации; вскрыть внешний пакет, потянув края пакета в разные стороны или разрезав 
стерильными ножницами; векрыть его надрывом в месте насечки и извлечь стерильным 
инструментом носитель с изделием,' иглодержателем извлечь изделие, не допуская его контакта с 
нестерильной поверхностью или с уже использованными изделиями. Предназначен для применения 
квалифицированным персоналом, обладающим навыками и методами наложения хирургических 
швов.
13. СТЕРИЛИЗАЦИЯ - Газовый (ЕО) способ стерилизации.
14. ХРАНЕНИЕ - Хранение производится в чистых, отапливаемых, сухих помещениях, вдали от 
источников тепла. Не допускается попадание прямых солнечных лучей. Температура хранения от 
-+-5°С  до +25 С°, при относительной влажности воздуха не более 80%.
15. СРОК ГОДНОСТИ - Срок годности соответствует сроку сохранения стерильности, 
апирогенности и не токсичности материала шовного хирургического и составляет 5 лет.
16. ТРАНСПОРТИРОВКА - Материал шовный транспортируются всеми видами крытых 
транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде 
транспорта. Условия транспортирования изделий крытыми транспортными средствами в части 
воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 3 по ГОСТ 
15150. Температура при транспортировке от +50°С до -  50°С.
17. МАРКИРОВКА - На каждой стерильной индивидуальной упаковке должна быть нанесена 
маркировка печатным способом на пакет/этикетку (слова, символы, фразы или рисунки по EN 
980:2003):
- наименование изготовителя или его логотип;
- адрес изготовителя;
- краткое наименование изделия;
- материал, из которого изготовлен шовный материал (если это не следует из наименования 
изделия);
- структура шовного материала (если это не следует из наименования изделия);
- метрический размер нити;
- условный номер нити;
- длина нити;
- цвет (для окрашенных нитей);
- надписи «Стерильно» с указанием метода стерилизации;
- номер партии;
- дата изготовления (месяц, год) и срок годности;
- символ однократного применения;
- символ внимательно ознакомиться с инструкцией по применению;
- сведения типа, размера и числа атравматических игл (при наличии) таблица 1;
- обозначение нормативного документа, в соответствии с которым изготовлено изделие;
- знак соответствия по национальным стандартам государств.
Распакованный и не использованный материал подлежит утилизации и не подлежит повторной
стерилизации.
16


--- стр. 17 ---
Схема обозначения игл:
ХхХ ХХ-Х-Х
Таблица 1
\  '"АКол-во иТл изгДВ тип длина диаметр (мкм)
Изгиб иглы, 
буквенное 
обозначение
V - 1/4 
Н - 1/2 (4/8) 
D -3/8 
F-5/8 
и - 7/16 
G -  прямые 
В -  двойной 
изогнутости 
К -
лыжеобразная
LR-
ложкообразная
Рисунок
Тип острия 
иглы, 
буквенное 
обозначение
Название по форме  
поперечного сечения 
острия и типа острия 
иглы
Форма 
поперечного 
сечения 
острия игл
о RS колющая
с круглым 
поперечным 
сечением
DS колющая с режущим 
кончиком таперкат
о RSL
колющая с
удлинённым
кончиком
@ RSF
колющая с
уплощенным
кончиком
DSL колющая с 
кардионаконечником
А DKS режущая с
трехгранным
поперечным
сечением
▼ DK обратно-режущая
V DKL
обратно-режущая с
удлинённым
кончиком
S LZL обратно-режущая с 
квадратным телом
с квадратным 
телом
LZ щпательная
трапецеидальная
со
щпательным
поперечным
сечениемш DP щпательная
щестигранная
Примечание: - количество игл указывается только при наличии двух игл.
- если игла имеет черный цвет - указывается «черная».
- диаметр в мкм указывается для игл с маркой стали A1SI 302 и A1SI 304: с диаметром 
350 мкм и менее, с длиной 13 мм и менее и для всех шпательных игл.
Допускается нанесение на индивидуальную упаковку штрих-кода (матричного кода).
Условные обозначения, применяемые на этикетке:
crQ
iJ
и
®
А
IsteriieIeqI
[L O fI
USP
Дата изготовления 
Наименование и адрес изготовителя 
Дата окончания срока годности
Изделие не подлежит повторной стерилизации и повторному использованию 
Внимательно ознакомиться с инструкцией по применению
Газовый способ стерилизации
Номер партии
Условный размер нити по Фармакопее США
I
18. УТИЛИЗАЦИЯ - Открытые неиепользованные или поврежденные упаковки нельзя 
использовать, их следует утилизировать. Утилизация медицинского изделия после использования 
осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические 
требования к обращению с медицинскими отходами», класс опасности медицинских отходов - 
Класс Б (опасные). Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, 
имеющие лицензии на данный вид деятельности.
17


--- стр. 18 ---
1У . ИНиШВОДИТЕЛЬ-
Торгово-производственное частное унитарное предприятие «ФИАТОС» (УП «Фиатос»),
Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, 26-186.
Тел/факс +3(7517) 221-02-96; +3(7517) 221-02-94, +3(7517)298-12-60,
E-mail: fiatos@mail.ru
Место расположения производетва:
Филиал «Витебский» УП «Фиатос»,
Республика Беларусь, 210029, г. Витебск, ул. Смоленская, д. 11 6-1,
Тел/факс +3(75212) 47-35-30, E-mail: fiatos-vitebsk@mail.ru
В случае недовольства качеством товара или обслуживания, просим сообщить отделу контроля 
качества об этом для принятия корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных 
случаев:
E-mail: fiatos@mail.ru 
fiatos-vitebsk@mail.ru
20. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - 
ООО «Медконтинент плюс»
105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д.72, к.1, оф.6 
Тел: (499) 464-90-73, E-mail: optimal0@rambler.ru
18
J \ y


--- стр. 19 ---
т
УП «ФИАТОС»
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения,
нерассасывающийся, стерильный:
НИТЬ полипропиленовая
1. КРАТКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Нить полипропиленовая.
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Материал шовный хирургический с иглой и 
без иглы однократного применения, нерассасывающийся, стерильный предназначен для сшивания и 
лигирования органов и тканей в процессе хирургических операций.
3. ОПИСАНИЕ - Синтетическая нерассасывающаяся мононить, изготовленная из изотактического 
стереоизомера полипропилена. Цвет синий. Нить биоинертна, прочна, атравматична, некапиллярна, 
нефитильна, гидрофобна, устойчива к ферментационному воздействию тканей, а также к контакту с 
инфицированными тканями, не подвергается деструкции и гидролизу. Обладает эффектом 
тактильности.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ -  выпускается в следующих исполнениях:
- нить без иглы в отрезках;
- нить с 1-ой атравматической иглой;
- нить с 2-мя атравматическими иглами;
- нить петля с Ной атравматической иглой.
Нити выпускаются условных номеров от USP 6/0, (ЕР) metric 0,7 до USP 5, (ЕР) metric 7.
Длина нити без иглы от 10см до 50 м. (5000 см.).
Длина нити с одной или двумя атравматическими иглами от 10 см до 200 см, длина игл от 3 мм до 
110 мм, диаметр игл от 50 мкм до 2000 мкм.
При комбинации нити с иглой, иглы имеют различную степень изогнутости, форму поперечного 
сечения и тип острия иглы (см. таблицу 1).
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ:
а) нить от 1  шт. до 10 шт.;
б) игла от 1  шт. до 20 шт./без иглы;
в) носитель от 1  шт. до 10 шт.;
г) внутренний пакет/носитель-пакет (конверт) 1шт. /без внутреннего пакета;
д) внешний пакет 1  шт.
Стерильные упаковки уложены в групповую упаковку и сопровождаются инструкцией по 
применению.
6. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ - Выбор шовного материала определяется хирургом при наличии 
показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими 
методиками. Применяется в общей хирургии, офтальмологии, косметологии, нейрохирургии, 
гинекологии, сердечно-сосудистой хирургии, при различных хирургических оперативных 
вмешательствах, требующих использования нерассасывающих нитей.
7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - Не рекомендована для использования при операциях на органах 
мочевыделительной и желчевыделительной систем (риск камнеобразования).
8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - Использование изделия может вызвать развитие 
воспалительных тканевых реакций и кратковременных раздражений в окружности раны. За счет 
воздействия инородного тела возможно временное усиление ранее существовавших 
воспалительных изменений тканей в окружности раны.
9. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ - Предназначена для применения квалифицированным 
персоналом, обладающим навыками и методами наложения хирургических щвов.
10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Необходимо аккуратное использование и недопущение 
повреждения нити и иглы. При пользовании хирургическими иглами быть осторожными, чтобы не 
уколоться. Не применять после истечения срока годности и при повреждении стерильной упаковки.
19


--- стр. 20 ---
1
1
И. ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ/ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - При использовании нить 
не должна повреждаться, при подтягивании шва следует тянуть за нить между иглой и проколом. 
Во избежание повреждения иглы следует зажимать ее на расстоянии 1/3-1/2 длинны от 
армированного конца к острию. Необходимо избегать деформации иглы, так как это приводит к 
потере ее стабильности.
Вначале возможно развитие воспалительных тканевых реакций и кратковременных раздражений в 
окружности раны. За счет воздействия инородного тела возможно временное усиление ранее 
существовавших воспалительных изменений тканей в окружности раны.
12. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - После транспортирования в условиях отрицательных температур, 
перед эксплуатацией, необходимо выдержать при комнатной температуре в течение 24 часов. При 
вскрытии стерильной упаковки визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату 
стерилизации; вскрыть внешний пакет, потянув края пакета в разные стороны или разрезав 
стерильными ножницами; вскрыть его надрывом в месте насечки и извлечь стерильным 
инструментом носитель с изделием; иглодержателем извлечь изделие, не допуская его контакта с 
нестерильной поверхностью или с уже использованными изделиями. Предназначен для применения 
квалифицированным персоналом, обладающим навыками и методами наложения хирургических 
швов.
13. СТЕРИЛИЗАЦИЯ - Газовый (ЕО) способ стерилизации.
14. ХРАНЕНИЕ - Хранение производится в чистых, отапливаемых, сухих помещениях, вдали от 
источников тепла. Не допускается попадание прямых солнечных лучей. Температура хранения от 
+5°С до +25 С°, при относительной влажности воздуха не более 80%.
15. СРОК ГОДНОСТИ - Срок годности соответствует сроку сохранения стерильности, 
апирогенности и не токсичности материала щовного хирургического и составляет 5 лет.
16. ТРАНСПОРТИРОВКА - Материал шовный транспортируются всеми видами крытых 
транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде 
транспорта. Условия транспортирования изделий крытыми транспортными средствами в части 
воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 3 по ГОСТ 
15150. Температура при транспортировке от +50°С до -  50°С.
17. МАРКИРОВКА - На каждой стерильной индивидуальной упаковке должна быть нанесена 
маркировка печатным способом на пакет/этикетку (слова, символы, фразы или рисунки по EN 
980:2003):
- наименование изготовителя или его логотип;
- адрес изготовителя;
- краткое наименование изделия;
- материал, из которого изготовлен щовный материал (если это не следует из наименования 
изделия);
- структура шовного материала (если это не следует из наименования изделия);
- метрический размер нити;
- условный номер нити;
- длина нити;
- цвет (для окрашенных нитей);
- надписи «Стерильно» с указанием метода стерилизации;
- номер партии;
- дата изготовления (месяц, год) и срок годности;
- символ однократного применения;
- символ внимательно ознакомиться с инструкцией по применению;
- сведения типа, размера и числа атравматических игл (при наличии) таблица 1;
- обозначение нормативного документа, в соответствии с которым изготовлено изделие;
- знак соответствия по национальным стандартам государств.
Распакованный и не использованный материал подлежит утилизации и не подлежит повторной
стерилизации.
20


--- стр. 21 ---
Схема обозначения игл:
/  '■  \►  \  АКол-во игл изгиб тип длина диаметр (мкм)
ХхХ ХХ-Х-Х
Таблица 1
Изгиб иглы, 
буквенное 
обозначение
V - 1/4 
Н -1/2 (4/8) 
D -3/8 
F-5/8 
и -7/16 
G -  прямые 
В -  двойной 
изогнутости 
К -
лыжеобразная
LR -
ложкообразная
Рисунок
Тип острия 
иглы, 
буквенное 
обозначение
Название по форме  
поперечного еечения 
острия и типа острия 
иглы
Форма 
поперечного 
сечения 
острия игл
о RS колющая
с круглым 
поперечным 
сечением
DS колющая с режущим 
кончиком таперкат
о RSL
колющая с
удлинённым
кончиком
@ RSF
колющая с
уплощенным
кончиком
DSL колющая с
кардионаконечн и ком
▲ DKS режущая с
трехгранным
поперечным
сечением
т DK обратно-режущая
¥ DKL
обратно-режущая с
удлинённым
кончиком
т LZL обратно-режущая с 
квадратным телом
с квадратным 
телом
LZ шпательная
трапецеидальная
со
шпательным
поперечным
сечениемш DP щпательная
шестигранная
Примечание: - количество игл указывается только при наличии двух игл.
- если игла имеет черный цвет - указывается «черная».
- диаметр в мкм указывается для игл с маркой стали AIS1 302 и AIS1 304: с диаметром 
350 мкм и менее, с длиной 13 мм и менее и для всех шпательных игл.
Допускается нанесение на индивидуальную упаковку штрих-кода (матричного кода).
Условные обозначения, применяемые на этикетке:
сгО
mJ
и
®
А
^ T E R iie ie c ^
USP
Дата изготовления 
Наименование и адрес изготовителя 
Дата окончания срока годности
Изделие не подлежит повторной стерилизации и повторному использованию 
Внимательно ознакомиться с инструкцией по применению
Газовый способ стерилизации
Номер партии
Условный размер нити по Фармакопее США
18. УТИЛИЗАЦИЯ - Открытые неиспользованные или поврежденные упаковки нельзя 
использовать, их следует утилизировать. Утилизация медицинского изделия после использования 
осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические 
требования к обращению с медицинскими отходами», класс опасности медицинских отходов - 
Класс Б (опасные). Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, 
имеющие лицензии на данный вид деятельности.
21


--- стр. 22 ---
■ > ф
J
19. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ -
Торгово-производственное частное унитарное предприятие «ФИАТОС» (УП «Фиатос»), 
Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, 26-186.
Тел/факс +3(7517) 221-02-96; +3(7517) 221-02-94, +3(7517)298-12-60,
E-mail: fiatos@mail.ru
Место расположения производства:
Филиал «Витебский» УП «Фиатос»,
Республика Беларусь, 210029, г. Витебск, ул. Смоленская, д. 11 6-1,
Тел/факс+3(75212) 47-35-30, E-mail: fiatos-vitebsk@mail.ru
В случае недовольства качеством товара или обслуживания, просим сообщить отделу контроля 
качества об этом для принятия корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных 
случаев:
E-mail: fiatos@mail.ru 
fiatos-vitebsk@mail.ru
20. УПОЛНОМОЧЕННБ1И ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - 
ООО «Медконтинент плюс»
105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д.72, к.1, оф.6 
Тел: (499) 464-90-73, E-mail: optima 10@rambler.ru
22


--- стр. 23 ---
<5В УП «ФИАТОС»
1 8 0  9001
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения,
нерассасывающийся, стерильный:
нить полиэстер
1. КРАТКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Нить полиэстер.
1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Материал шовный хирургический с иглой и без 
иглы однократного применения, нерассасывающийся, стерильный предназначен для сшивания и 
лигирования органов и тканей в процессе хирургических операций.
3. ОПИСАНИЕ - Нить синтетическая нерассасывающаяся плетеная, полиэфирная из 
полиэтилентерэфталата с силиконовым покрытием. Цвет белый (неокрашенный), зеленый. 
Покрытие увеличивает биосовместимость, полностью устраняет капиллярность и фитильность 
нити, повышает надежность хирургического узла, обеспечивает атравматичность при проведении 
через ткани. Гибка и удобна в манипуляциях. Плетение нити состоит из 16 волокон с центральным 
кордом.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ -  выпускается в следуюших исполнениях
- нить без иглы в отрезках;
- нить с 1-ой атравматической иглой;
- нить с 2-мя атравматическими иглами;
- нить петля с 1-ой атравматической иглой.
Нити выпускаются условных номеров от USP 6/0, (ЕР) metric 0,7 до USP 5, (ЕР) metric 7.
Длина нити без иглы от 10см до 50 м. (5000 см.).
Длина нити с одной или двумя атравматическими иглами от 10 см до 200 см, длина игл от 3 мм до 
110 мм, диаметр игл от 50 мкм до 2000 мкм.
При комбинации нити с иглой, иглы имеют различную степень изогнутости, форму поперечного 
сечения и тип острия иглы (см. таблицу 1).
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ:
а) нить от 1  шт. до 10 шт.;
б) игла от 1  шт. до 20 шт./без иглы;
в) носитель от 1  шт. до 10 шт.;
г) внутренний пакет/носитель-пакет (конверт) 1шт. /без внутреннего пакета;
д) внешний пакет 1шт.
Стерильные упаковки уложены в групповую упаковку и сопровождаются инструкцией по 
применению.
6. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ - Выбор шовного материала определяется хирургом при наличии 
показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими 
методиками. Применяется в общей хирургии, офтальмологии, косметологии, нейрохирургии, 
гинекологии, сердечно-сосудистой хирургии, при различных хирургических оперативных 
вмешательствах, требующих использования нерассасывающих нитей.
7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - Не рекомендован для использования при операциях на органах 
мочевыделительной и желчевыделительной систем (риск камнеобразования).
8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - Использование изделия может вызвать развитие 
воспалительных тканевых реакций и кратковременных раздражений в окружности раны. За счет 
воздействия инородного тела возможно временное усиление ранее существовавших 
воспалительных изменений тканей в окружности раны.
9. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ - Предназначена для применения квалифицированным 
персоналом, обладающим навыками и методами наложения хирургических швов.
10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Необходимо аккуратное использование и недопущение 
повреждения нити и иглы. При пользовании хирургическими иглами быть осторожными, чтобы не
23


--- стр. 24 ---
уколоться. Не применять после истечения срока годности и при повреждении стерильной упаковки, 
Распакованный и не использованный материал подлежит утилизации и не подлежит повторной 
стерилизации.
11. ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ/ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - При использовании нить 
не должна повреждаться, при подтягивании шва следует тянуть за нить между иглой и проколом. 
Во избежание повреждения иглы следует зажимать ее на расстоянии 1/3-1/2 длинны от 
армированного конца к острию. Необходимо избегать деформации иглы, так как это приводит к 
потере ее стабильности.
Вначале возможно развитие воспалительных тканевых реакций и кратковременных раздражений в 
окружности раны. За счет воздействия инородного тела возможно временное усиление ранее 
существовавших воспалительных изменений тканей в окружности раны.
12. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - После транспортирования в условиях отрицательных температур, 
перед эксплуатацией, необходимо выдержать при комнатной температуре в течение 24 часов. При 
вскрытии стерильной упаковки визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату 
стерилизации; вскрыть внешний пакет, потянув края пакета в разные стороны или разрезав 
стерильными ножницами; вскрыть его надрывом в месте насечки и извлечь стерильным 
инструментом носитель с изделием,- иглодержателем извлечь изделие, не допуская его контакта с 
нестерильной поверхностью или с уже использованными изделиями. Предназначен для применения 
квалифицированным персоналом, обладающим навыками и методами наложения хирургических 
швов.
13. СТЕРИЛИЗАЦИЯ - Газовый (ЕО) способ стерилизации.
14. ХРАНЕНИЕ - Хранение производится в чистых, отапливаемых, сухих помещениях, вдали от 
источников тепла. Не допускается попадание прямых солнечных лучей. Температура хранения от 
-+-5°С  до +25 С°, при относительной влажности воздуха не более 80%.
15. СРОК ГОДНОСТИ - Срок годности соответствует сроку сохранения стерильности, 
апирогенности и не токсичности материала шовного хирургического и составляет 5 лет.
16. ТРАНСПОРТИРОВКА - Материал шовный транспортируются всеми видами крытых 
транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде 
транспорта. Условия транспортирования изделий крытыми транспортными средствами в части 
воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 3 по ГОСТ 
15150. Температура при транспортировке от +50°С до -  50°С.
17. МАРКИРОВКА - На каждой стерильной индивидуальной упаковке должна быть нанесена 
маркировка печатным способом на пакет/этикетку (слова, символы, фразы или рисунки по EN 
980:2003):
- наименование изготовителя или его логотип;
- адрес изготовителя;
- краткое наименование изделия;
- материал, из которого изготовлен шовный материал (если это не следует из наименования 
изделия);
- структура шовного материала (если это не следует из наименования изделия);
- метрический размер нити;
- условный номер нити;
- длина нити;
- цвет (для окрашенных нитей);
- надписи «Стерильно» с указанием метода стерилизации;
- номер партии;
- дата изготовления (месяц, год) и срок годности;
- символ однократного применения;
- символ внимательно ознакомиться с инструкцией по применению;
- сведения типа, размера и числа атравматических игл (при наличии) таблица 1;
- обозначение нормативного документа, в соответствии с которым изготовлено изделие;
- знак соответствия по национальным стандартам государств.
24


--- стр. 25 ---
Схема обозначения игл:
ХхХ ХХ-Х-Х
Кол-во игл изгиб t  ^  Атип длина диаметр(мкм)
Таблица 1
а
(
Изгиб иглы, 
буквенное 
обозначение
V -1/4 
Н -  1/2 (4/8) 
D -3/8 
F-5/8 
и -7/16 
G -  прямые 
В -  двойной 
изогнутости 
К -
лыжеобразная
LR-
ложкообразная
Рисунок
Тип острия 
иглы, 
буквенное 
обозначение
Название по форме  
поперечного сечения 
острия и типа острия 
иглы
Форма 
поперечного 
сечения 
острия игл
о RS колющая
с круглым 
поперечным 
сечением
DS колющая с режущим 
кончиком таперкат
о RSL
колющая с
удлинённым
кончиком
@ RSF
колющая с
уплощенным
кончиком
DSL колющая с 
кардионаконечником
А DKS режущая с
трехгранным
поперечным
сечением
DK обратно-режущая
V DKL
обратно-режущая с
удлинённым
кончиком
а LZL обратно-режущая с 
квадратным телом
с квадратным 
телом
LZ шпательная
трапецеидальная
со
шпательным
поперечным
сечениемт DP шпательная
шестигранная
Примечание: - количество игл указывается только при наличии двух игл.
- если игла имеет черный цвет - указывается «черная».
- диаметр в мкм указывается для игл с маркой стали A1SI 302 и A1S1 304: с диаметром 
350 мкм и менее, с длиной 13 мм и менее и для всех шпательных игл.
Допускается нанесение на индивидуальную упаковку штрих-кода (матричного кода).
Условные обозначения, применяемые на этикетке:
crQ Дата изготовления
Наименование и адрес изготовителя 
Дата окончания срока годности
Изделие не подлежит повторной стерилизации и повторному использованию 
Внимательно ознакомиться с инструкцией по применени1р
Газовый способ стерилизации
Номер партии
Условный размер нити по Фармакопее США
•J
и
®
А
t S T E R I l E f e C ^
[l o tI
USP
18. УТИЛИЗАЦИЯ - Открытые неиспользованные или поврежденные упаковки нельзя 
использовать, их следует утилизировать. Утилизация медицинского изделия после использования 
осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические 
требования к обращению с медицинскими отходами», класс опасности медицинских отходов - 
Класс Б (опасные). Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, 
имеющие лицензии на данный вид деятельности.
25


--- стр. 26 ---
4
j
1
19. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ-
Торгово-производственное частное унитарное предприятие «ФИАТОС» (УП «Фиатос»), 
Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, 26-186.
Тел/факс +3(7517) 221-02-96; +3(7517) 221-02-94, +3(7517) 298-12-60,
E-mail: fiatos@mail.ru
Место расположения производства:
Филиал «Витебский» УП «Фиатос»,
Республика Беларусь, 210029, г. Витебск, ул. Смоленская, д. 11 6-1,
Тел/факс +3(75212) 47-35-30, E-mail: fiatos-vitebsk@mail.ru
В случае недовольства качеством товара или обслуживания, просим сообщить отделу контроля 
качества об этом для принятия корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных 
случаев:
E-mail: fiatos@mail.ru 
fiatos-vitebsk@mail. ru
20. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - 
ООО «Медконтинент плюс»
105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д.72, к.1, оф.6 
Тел: (499) 464-90-73, E-mail: optima 10@rambler.ru
26


--- стр. 27 ---
rs5 '9 0 o i' УП «ФИАТОС»
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения,
нерассасывающийся, стерильный:
нить шелк Вирджинский
Л
1. КРАТКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Нить шелк Вирджинский.
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Материал шовный хирургический с иглой и без 
иглы однократного применения, нерассасывающийся, стерильный предназначен для сшивания и 
лигирования органов и тканей в процессе хирургических операций.
3. ОПИСАНИЕ - Нить крученая изготовлена из натурального фиброина волокон шёлка-сырца, 
получаемого из специально выведенной породы шелкопрядов Bombyx mori из семейства 
Bombycidae. Цвет голубой. Обладает прекрасными манипуляционными свойствами, прочностью, 
исключительной надежностью узла. При вступлении в контакт с тканями организма практически 
вся прочность на растяжение теряется в течение 1  года.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ -  выпускается в следующих исполнениях:
- нить без иглы в отрезках;
- нить с 1-ой атравматической иглой;
- нить с 2-мя атравматическими иглами;
- нить петля с 1  -ой атравматической иглой.
Нити выпускаются условных номеров от USP 6/0, (ЕР) metric 0,7 до USP 5, (ЕР) metric 7.
Длина нити без иглы от 10см до 50 м. (5000 см.).
Длина нити с одной или двумя атравматическими иглами от 10 см до 200 см, длина игл от 3 мм до 
110 мм, диаметр игл от 50 мкм до 2000 мкм.
При комбинации нити с иглой, иглы имеют различную степень изогнутости, форму поперечного 
сечения и тип острия иглы (см. таблицу 1).
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ:
а) нить от 1  шт. до 10 шт.;
б) игла от 1  шт. до 20 шт./без иглы;
в) носитель от 1  шт. до 10 шт.;
г) внутренний пакет/носитель-пакет (конверт) 1шт. /без внутреннего пакета;
д) внешний пакет 1шт.
Стерильные упаковки уложены в групповую упаковку и сопровождаются инструкцией по 
применению.
6. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ - Выбор шовного материала определяется хирургом при наличии 
показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими 
методиками. Применяется в общей хирургии, офтальмологии, косметологии, нейрохирургии, 
гинекологии, сердечно-сосудистой хирургии, при различных хирургических оперативных 
вмешательствах, требующих использования нерассасывающих нитей.
7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - Не рекомендован для использования при операциях на органах 
мочевыделительной и желчевыделительной систем (риск камнеобразования).
8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - Использование изделия может вызвать развитие 
воспалительных тканевых реакций и кратковременных раздражений в окружности раны. За счет 
воздействия инородного тела возможно временное усиление ранее существовавщих 
воспалительных изменений тканей в окружности раны.
9. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ - Предназначен для применения квалифицированным 
персоналом, обладающим навыками и методами наложения хирургических швов.
10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Необходимо аккуратное использование и недопущение 
повреждения нити и иглы. При пользовании хирургическими иглами быть осторожными, чтобы не 
уколоться. Не применять после истечения срока годности и при повреждении стерильной упаковки.
27


--- стр. 28 ---
Распакованный и не использованный материал подлежит утилизации и не подлежит повторной 
стерилизации.
11. ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ВЗАИМОДЕИСТВИЯ/ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - При использовании нить 
не должна повреждаться, при подтягивании шва следует тянуть за нить между иглой и проколом. 
Во избежание повреждения иглы следует зажимать ее на расстоянии 1/3-1/2 длинны от 
армированного конца к острию. Необходимо избегать деформации иглы, так как это приводит к 
потере ее стабильности.
Вначале возможно развитие воспалительных тканевых реакций и кратковременных раздражений в 
окружности раны. За счет воздействия инородного тела возможно временное усиление ранее 
существовавших воспалительных изменений тканей в окружности раны.
12. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - После транспортирования в условиях отрицательных температур, 
перед эксплуатацией, необходимо выдержать при комнатной температуре в течение 24 часов. При 
вскрытии стерильной упаковки визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату 
стерилизации; вскрыть внешний пакет, потянув края пакета в разные стороны или разрезав 
стерильными ножницами; вскрыть его надрывом в месте насечки и извлечь стерильным 
инструментом носитель с изделием; иглодержателем извлечь изделие, не допуская его контакта с 
нестерильной поверхностью или с уже использованными изделиями. Предназначен для применения 
квалифицированным персоналом, обладающим навыками и методами наложения хирургических 
швов.
13. СТЕРИЛИЗАЦИЯ - Газовый (ЕО) способ стерилизации.
14. ХРАНЕНИЕ - Хранение производится в чистых, отапливаемых, сухих помещениях, вдали от 
источников тепла. Не допускается попадание прямых солнечных лучей. Температура хранения от 
+5°С до +25 С°, при относительной влажности воздуха не более 80%.
15. СРОК ГОДНОСТИ - Срок годности соответствует сроку сохранения стерильности, 
апирогенности и не токсичности материала шовного хирургического и составляет 5 лет.
16. ТРАНСПОРТИРОВКА - Материал шовный транспортируются всеми видами крытых 
транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде 
транспорта. Условия транспортирования изделий крытыми транспортными средствами в части 
воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 3 по ГОСТ 
15150. Температура при транспортировке от +50°С до -  50°С.
17. МАРКИРОВКА - На каждой стерильной индивидуальной упаковке должна быть нанесена 
маркировка печатным способом на пакет/этикетку (слова, символы, фразы или рисунки по EN 
980:2003):
- наименование изготовителя или его логотип;
- адрес изготовителя;
- краткое наименование изделия;
- материал, из которого изготовлен шовный материал (если это не следует из наименования 
изделия);
- структура шовного материала (если это не следует из наименования изделия);
- метрический размер нити;
- условный номер нити;
- длина нити;
- цвет (для окрашенных нитей);
- надписи «Стерильно» с указанием метода стерилизации;
- номер партии;
- дата изготовления (месяц, год) и срок годности;
- символ однократного применения;
- символ внимательно ознакомиться с инструкцией по применению;
- сведения типа, размера и числа атравматических игл (при наличии) таблица!;
- обозначение нормативного документа, в соответствии с которым изготовлено изделие;
- знак соответствия по национальным стандартам государств.
Допускается нанесение на индивидуальную упаковку штрих-кода (матричного кода).
28
о//"


--- стр. 29 ---
Схема обозначения игл:
л.
% £
XXX хх-х-х
Кол-во игл^ изгиб тип
Таблица 1
длина диа1четр (мкм)
Изгиб иглы, 
буквенное 
обозначение
V - 1/4 
Н - 1/2 (4/8) 
D -3/8 
F-5/8 
и -7/16 
G -  прямые 
В -  двойной 
изогнутости 
К -
лыжеобразная
LR -
ложкообразная
Рисунок
Тип острия 
иглы, 
буквенное 
обозначение
Название по форме  
поперечного сечения 
острия и типа острия 
иглы
Форма 
поперечного 
сечения 
острия игл
о RS колющая
с круглым 
поперечным 
сечением
DS колющая с режущим 
кончиком таперкат
о RSL
колющая с
удлинённым
кончиком
@ RSF
колющая с
уплощенным
кончиком
DSL колющая с 
кардионаконечником
▲ DKS режущая с
трехгранным
поперечным
сечением
Т DK обратно-режущая
1 DKL
обратно-режущая с
удлинённым
кончиком
S LZL обратно-режущая с 
квадратным телом
с квадратным 
телом
LZ щпательная
трапецеидальная
со
щпательным
поперечным
сечениемш DP щпательная
щестигранная
Примечание: - количество игл указывается только при наличии двух игл.
- если игла имеет черный цвет - указывается «черная».
- диаметр в мкм указывается для игл с маркой стали AISI 302 и A1SI 304: с диаметром 
350 мкм и менее, с длиной 13 мм и менее и для всех шпательных игл.
Условные 
I— П
mJ
А
|sterile)e6|
[loin
USP
обозначения, применяемые на этикетке:
Дата изготовления 
Наименование и адрес изготовителя 
Дата окончания срока годности
Изделие не подлежит повторной стерилизации и повторному использованию 
Внимательно ознакомиться с инструкцией по применению 
Газовый способ стерилизации 
Номер партии
Условный размер нити по Фармакопее США
18. УТИЛИЗАЦИЯ - Открытые неиспользованные или поврежденные упаковки нельзя 
использовать, их следует утилизировать. Утилизация медицинского изделия после использования 
осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические 
требования к обращению с медицинскими отходами», класс опасности медицинских отходов - 
Класс Б (опасные). Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, 
имеющие лицензии на данный вид деятельности.
19. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ-
29


--- стр. 30 ---
Торгово-производственное чаетное унитарное предприятие «ФИАТОС» (УП «Фиатос»), 
Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, 26-186.
Тел/факс +3(7517) 221-02-96; +3(7517) 221-02-94, +3(7517) 298-12-60,
E-mail: fiatos@mail.ru
Место расположения производетва:
Филиал «Витебский» УП «Фиатос»,
Республика Беларусь, 210029, г. Витебск, ул. Смоленская, д. 11 6-1,
Тел/факс +3(75212) 47-35-30, E-mail: fiatos-vitebsk@mail.ru
В случае недовольства качеством товара или обслуживания, просим сообщить отделу контроля 
качества об этом для принятия корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных 
случаев:
E-mail: fiatos@mail.ru 
fiatos-vitebsk@mail.ru
20. УПОЛНОМОЧЕННБ1И ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - 
ООО «Медконтинент плюс»
105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, jx.ll, к.1, оф.6 
Тел: (499) 464-90-73, E-mail: optima 10@rambler.ru
30
f/C


--- стр. 31 ---
,  ItoflMertd Fire «
raiMQs] Clt7 УП «ФИАТОС»
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения,
нерассасывающийся, стерильный:
нить шелк плетеный
1. КРАТКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Нить шелк плетеный.
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Материал шовный хирургический с иглой и без 
иглы однократного применения, нерассасывающийся, стерильный предназначен для сшивания и 
лигирования органов и тканей в процессе хирургических операций.
3. ОПИСАНИЕ - Нить плетёная изготовлена из натурального фиброина волокон шёлка-сырца, 
получаемого из специально выведенной породы шелкопрядов Bombyx mori из семейства 
Bombycidae, с покрытием из силикона/ воска. Цвет белый (неокрашенный), черный. Покрытие 
обеспечивает легкую проходимость через ткани. Обладает прекрасными манипуляционными 
свойствами, прочностью, исключительной надежностью узла. Вызывает умеренную тканевую 
реакцию. При вступлении в контакт с тканями организма практически вся прочность на растяжение 
теряется в течение 1  года.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ -  выпускается в следующих исполнениях:
- нить без иглы в отрезках;
- нить с 1  -ой атравматической иглой;
- нить с 2-мя атравматическими иглами;
- нить петля с Ной атравматической иглой.
Нити выпускаются условных номеров от USP 6/0, (ЕР) metric 0,7 до USP 5, (ЕР) metric 7.
Длина нити без иглы от 10см до 50 м. (5000 см.).
Длина нити с одной или двумя атравматическими иглами от 10 см до 200 см, длина игл от 3 мм до 
110 мм, диаметр игл от 50 мкм до 2000 мкм.
При комбинации нити с иглой, иглы имеют различную степень изогнутости, форму поперечного 
сечения и тип острия иглы (см. таблицу 1).
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ:
а) нить от 1  шт. до 10 шт.;
б) игла от 1  шт. до 20 шт./без иглы;
в) носитель от 1  шт. до 10 шт.;
г) внутренний пакет/ноеитель-пакет (конверт) 1шт. /без внутреннего пакета;
д) внешний пакет 1шт.
Стерильные упаковки уложены в групповую упаковку и сопровождаются инструкцией по 
применению.
6. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ - Выбор шовного материала определяется хирургом при наличии 
показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими 
методиками. Применяется в общей хирургии, офтальмологии, косметологии, нейрохирургии, 
гинекологии, сердечно-сосудистой хирургии, при различных хирургических оперативных 
вмешательствах, требующих использования нерассасывающих нитей.
7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - Не рекомендована для использования при операциях на органах 
мочевыделительной и желчевыделительной систем (риск камнеобразования).
8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - Использование изделия может вызвать развитие 
воспалительных тканевых реакций и кратковременных раздражений в окружности раны. За счет 
воздействия инородного тела возможно временное усиление ранее существовавших 
воспалительных изменений тканей в окружности раны.
9. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ - Предназначена для применения квалифицированным 
персоналом, обладающим навыками и методами наложения хирургических швов.
10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Необходимо использовать осторожно, чтобы избежать 
повреждения нити и иглы, избегать возможности сплющивания, рифления или деформации нити 
и/или иглы. При пользовании хирургическими иглами быть осторожными, чтобы не уколоться. Не
31
■ г/


--- стр. 32 ---
применять после истечения срока годности и при повреждении стерильной упаковки. 
Распакованный и не использованный материал подлежит утилизации и не подлежит повторной 
стерилизации.
И. ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ВЗАИМОДЕИСТВИЯ/ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - При использовании нить 
не должна повреждаться, при подтягивании шва следует тянуть за нить между иглой и проколом. 
Во избежание повреждения иглы следует зажимать ее на расстоянии 1/3-1/2 длинны от 
армированного конца к острию. Необходимо избегать деформации иглы, так как это приводит к 
потере ее стабильности.
Вначале возможно развитие воспалительных тканевых реакций и кратковременных раздражений в 
окружности раны. За счет воздействия инородного тела возможно временное усиление ранее 
существовавших воспалительных изменений тканей в окружности раны.
12. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - После транспортирования в условиях отрицательных температур, 
перед эксплуатацией, необходимо выдержать при комнатной температуре в течение 24 часов. При 
вскрытии стерильной упаковки визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату 
стерилизации; вскрыть внешний пакет, потянув края пакета в разные стороны или разрезав 
стерильными ножницами; вскрыть его надрывом в месте насечки и извлечь стерильным 
инструментом носитель с изделием; иглодержателем извлечь изделие, не допуская его контакта с 
нестерильной поверхностью или с уже использованными изделиями. Предназначен для применения 
квалифицированным персоналом, обладающим навыками и методами наложения хирургических 
швов.
13. СТЕРИЛИЗАЦИЯ - Газовый (ЕО) способ стерилизации.
14. ХРАНЕНИЕ - Хранение производится в чистых, отапливаемых, сухих помещениях, вдали от 
источников тепла. Не допускается попадание прямых солнечных лучей. Температура хранения от 
+5°С до +25 С°, при относительной влажности воздуха не более 80%.
15. СРОК ГОДНОСТИ - Срок годности соответствует сроку сохранения стерильности, 
апирогенности и не токсичности материала шовного хирургического и составляет 5 лет.
16. ТРАНСПОРТИРОВКА - Материал шовный транспортируются всеми видами крытых 
транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде 
транспорта. Условия транспортирования изделий крытыми транспортными средствами в части 
воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 3 по ГОСТ 
15150. Температура при транспортировке от +50°С до -  50°С.
17. МАРКИРОВКА - На каждой стерильной индивидуальной упаковке должна быть нанесена 
маркировка печатным способом на пакет/этикетку (слова, символы, фразы или рисунки по EN 
980:2003);
- наименование изготовителя или его логотип;
- адрес изготовителя;
- краткое наименование изделия;
- материал, из которого изготовлен шовный материал (если это не следует из наименования 
изделия);
- структура шовного материала (если это не следует из наименования изделия);
- метрический размер нити;
- условный номер нити;
- длина нити;
- цвет (для окрашенных нитей);
- надписи «Стерильно» с указанием метода стерилизации;
- номер партии;
- дата изготовления (месяц, год) и срок годности;
- символ однократного применения;
- символ внимательно ознакомиться с инструкцией по применению;
- сведения типа, размера и числа атравматических игл (при наличии) таблица 1;
- обозначение нормативного документа, в соответствии с которым изготовлено изделие;
- знак соответствия по национальным стандартам государств.
32


--- стр. 33 ---
схема ооозначения игл:
ХхХ ХХ-Х-Х
Таблица 1
Кол-во игл изгиб тип длина диа1^етр (мкм)
Изгиб иглы, 
буквенное 
обозначение
V -1/4 
Н -  1/2 (4/8) 
D -3/8 
F-5/8 
и - 7/16 
G -  прямые 
В -  двойной 
изогнутости 
К -
лыжеоб разная 
LR-
ложкообразная
Рисунок
Тип острия 
иглы, 
буквенное 
обозначение
Название по форме  
поперечного сечения 
острия и типа острия 
иглы
Форма 
поперечного 
сечения 
острия игл
о RS колющая
с круглым 
поперечным 
сечением
DS колющая с режущим 
кончиком таперкат
о RSL
колющая с
удлинённым
кончиком
@ RSF
колющая с
уплощенным
кончиком
DSL колющая с 
кардионаконечником
А DKS режущая с
трехгранным
поперечным
сечением
т DK обратно-режущая
V DKL
обратно-режущая с
удлинённым
кончиком
а LZL обратно-режущая с 
квадратным телом
с квадратным 
телом
LZ шпательная 
трапецеидал ьная
со
шпательным
поперечным
сечениемш DP шпательная
шестигранная
Примечание: - количество игл указывается только при наличии двух игл.
- если игла имеет черный цвет - указывается «черная».
- диаметр в мкм указывается для игл с маркой стали AISI 302 и A1SI 304: с диаметром 
350 мкм и менее, с длиной 13 мм и менее и для всех шпательных игл.
Допускается нанесение на индивидуальную упаковку штрих-кода (матричного кода).
Условные обозначения, применяемые на этикетке:
cd D
«J
и
А
jSTERIlElEOi
[LOf]
Дата изготовления 
Наименование и адрес изготовителя 
Дата окончания срока годности
Изделие не подлежит повторной стерилизации и повторному использованию 
Внимательно ознакомиться с инструкцией по применению 
Газовый способ стерилизации 
Номер партии
USP Условный размер нити по Фармакопее США
18. УТИЛИЗАЦИЯ - Открытые неиспользованные или поврежденные упаковки нельзя 
использовать, их следует утилизировать. Утилизация медицинского изделия после использования 
осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические 
требования к обращению с медицинскими отходами», класс опасности медицинских отходов - 
Класс Б (опасные). Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, 
имеющие лицензии на данный вид деятельности.
19. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ-
33
J ,


--- стр. 34 ---
Торгово-производственное частное унитарное предприятие «ФИАТОС» (УП «Фиатос»),
Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, 26-186.
Тел/факс +3(7517) 221-02-96; +3(7517) 221-02-94, +3(7517) 298-12-60,
E-mail: fiatos@mail.ru
Место расположения производства:
Филиал «Витебский» УП «Фиатос»,
Республика Беларусь, 210029, г. Витебск, ул. Смоленская, д. 11 6-1,
Тел/факс +3(75212) 47-35-30, E-mail: fiatos-vitebsk@mail.ru
В случае недовольства качеством товара или обслуживания, просим сообщить отделу контроля 
качества об этом для принятия корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных 
случаев:
E-mail: fiatos@mail.ru 
fiatos-vitebsk@mail.ru
20. УПОЛНОМОЧЕННБ1Й ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - 
ООО «Медконтинент плюс»
105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д.72, к.1, оф.6 
Тел: (499) 464-90-73, E-mail: optimal0@rambler.ru
34