Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/6710 от 22.01.2018 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Ассомедика" (Беларусь)

Вид изделия: Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 12 контрактов, медианная цена за единицу 5 636 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Утвержяаи)Ъ Ь Па
копия
рсомедика»
.И. Подосиновик  
2017
Инструкция по применению
Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа 
"Амбу" однократного применения 
(Общество с ограниченной ответственностью «Ассомедика»,
Республика Беларусь)
2017


--- стр. 2 ---
Наименование изделия
Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения.
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Ассомедика».
Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Аэродромная, 125, помещение 4, комната 4.
М ест о производства: Республика Беларусь, Минская обл., Минский район, Папернянский с/с, 
43/2 район д. Дубовляны.
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям EN ISO 13485:2012 
(номер сертификата: 9124. AMDC, дата вьщачи -2016/01/14, дата истечения действия -2019/01/14, 
нотифицированный орган: CISQ) и ISO 9001:2008 (номер сертификата: BY228747Q-U, дата 
выдачи - 2014/12/04, дата истечения действия - 2017/12/03, нотифицированный орган: Bureau 
Veritas Certification Holding SAS).
Изделие соответствует требованиям TY BY 190682947.011-2014.
К обращению на территории Российской Федерации заявлены только стерильные аппараты 
для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения.
Классификация изделия
Код классификатора продукции для медицинского изделия ОК 034-2014: 32.50.21.120
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в 
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным 
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 2а.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских 
изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 
июня 2012 г. №4н- 121270.
Вид контакта с организмом человека - кратковременный контакт со слизистыми оболочками, 
кратковременный контакт с неповрежденной кожей.
Условия применения: отделения интенсивной терапии, приемные отделения, отделения 
реанимации и хирургии, служба скорой помощи, спасательные службы и медицина катастроф, 
реанимобили.
Область применения
Изделие предназначено для проведения искусственной вентиляции легких ручным способом. 
Характеристики изделия
Принцип работы основан на принудительной подаче воздуха в легкие через лицевую маску с 
помощью сжатия вручную вентиляционного мещка. Величина дыхательного объема определяется 
степенью сжатия мещка, а частота подачи воздуха и минутная вентиляция легких зависят от 
интенсивности действия оператора.
2/18


--- стр. 3 ---
1- Мешок вентиляционный с клапаном контроля дыхания
2- Мешок резервный
3- Маска дыхательная
4- Воздуховод
5- Роторасширитель
6- Трубка полимерная
Рисунок 1 - Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного
применения
Техническая спецификация
Материалы, из которого изготовлено изделие, приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Материалы из которого изготовлено изделие, вид контакта с организмом.
Изделие Материалы Вид контакта с организмом
Воздуховод Полипропилен (SABIC РР 505Р) 
Вставка: полиэтилен cas# 9002-88-4 
Краситель вставки:
Pink (рорП) 
blue (1019-Ь) 
black (Ь1090)
White (Whtl7)
Green (gtrui-o7)
Yellow (veo)
Red (rd900) 
orange (org-87/е) 
purple (ppl09)
кратковременный контакт со 
слизистыми оболочками
Маска дыхательная Поликарбонат cas# 25971-63-5, силикон 
cas #7440-21-3 
Краситель вставки:
White (Whtl7)
Pink (pink909)
Yellow (veo)
Green (gtrui-o7)
Red (rd900) 
blue(1019-b) 
orange (org-87/е)
кратковременный контакт со 
слизистыми оболочками
3/18


--- стр. 4 ---
Изделие Материалы Вид контакта с организмом
Мешок
вентиляционный с 
клапаном контроля
Мешок; Силикон cas # 7440-21-3 
Клапаны: поликарбонат cas# 25971-63-5, 
Прокладки: Силикон cas # 7440-21-3 
Краситель: Green (gtmi-o7)
Кратковременный контакт с 
неповрежденной кожей
Мешок резервный Сэвилен (марка 11306-075) 
Коннектор;
Поликарбонат cas# 25971-63-5,
Кратковременный контакт с 
неповрежденной кожей
Роторасширитель Полипропилен (PPG 1028-04) кратковременный контакт со 
слизистыми оболочками
Трубка полимерная Трубка: Поливинилхлорид (марка 
Solutran)
Коннектор: Поливинилхлорид (марка 
Solutran)
Краситель: green (GR-1/у)
Кратковременный контакт с 
неповрежденной кожей
Футляр Крышка: Полипропилен (SABIC РР 505Р) 
Основная часть:
Полипропилен (SABIC РР 505Р) 
Краситель: White (Whtl7)
Ручка: Пластик ABS (LG TR 5571) 
Краситель: blue (1019-Ь)
Кратковременный контакт с 
неповрежденной кожей
Упаковка Tyvek 1059В, бумага для стерилизации, 
марка - Arjowiggins Sterisheet 60 gsm
Кратковременный контакт с 
неповрежденной кожей
Описание изделия приведено в таблице 2. 
Таблица 2 -  Описание изделия.
Наименован Описание 
ие
Воздуховод представляют собой изогнутую полую 
трубку (овального сечения, сплющенную 
в переднезаднем направлении), 
анатомическая форма которой повторяет 
изгиб языка и неба. Воздуховоды имеют 
гладкую форму, закругленные, 
атравматичные края и укрепленный 
прикусный участок, предохраняющий 
воздуховод от закусывания. 
Конфигурация воздуховодов помогает 
обеспечить прохождение воздуха в 
дыхательные пути, предупреждает 
западение языка и развитие асфиксии при 
хирургических вмешательствах в 
условиях общей анестезии.
Изображение
4/18


--- стр. 5 ---
Маска
дыхательная
Мешок
вентиляционн 
ый с клапаном 
контроля 
давления
Мешок
резервный
Роторасширит
ель
Трубка
полимерная
Предназначена для подачи кислорода в 
дыхательные пути.
Предназначен для проведения 
искусственной вентиляции легких 
ручным способом
Клапан контроля давления делает 
невозможным нанесение баротравмы 
пациенту.
Предназначен для подачи
дополнительного объема кислорода
Используется при затруднении 
открывания рта (судороги, тризм 
жевательной муекулатуры и т.д).
Предназначена для подключения мешка к 
источнику кислорода
5/18


--- стр. 6 ---
Таблица 2.1 - Информация о воздуховодах
№ пп
Условное
обозначение
размера
воздуховода
Длина, мм Цветовая маркировка Масса,г
1 40 мм L=40±2,5 розовый 2,5±0,5
2 50 мм L=50±2,5 голубой 4,0±0,5
3 60 мм L=60±2,5 черный 5,5±0,5
4 70 мм L=70±2,5 белый 8,0±0,5
5 80 мм L=80±5 зеленый 11±1
6 90 мм L=90±5 желтый 13±1
7 100 мм L=100±5 красный 12±1
8 110 мм L=110±5 оранжевый 14±1
9 120 мм L=120±5 фиолетовый 16±0,5
Таблица 2.2 - Информация о масках дыхательных
№ пп Размер Описание Цветовая
маркировка
Коннектор
для
соединения
Масса, г
Г абаритные 
размеры, мм, 
±5%
1 0 Новорожденные
белый
15 М 
(Внутренни 
й диаметр 
15 мм±0.2 
мм)
12,0±0,5
90x45x55
2 1 Новорождённые и 
младенцы весом 
до 5 кг розовый
15 М 
(Внутренни 
й диаметр 
15 мм±0.2 
мм)
14±1,0
100x49x65
6/18


--- стр. 7 ---
3 2 Младенцы и дети 
весом от 5 до 25 кг
желтый
22 F
(Внешний
диаметр
22мм±0.2
мм)
24,5±1,0
120x60x80
4 3 Дети и взрослые 
весом от 25 до 50 
кг зеленый
22 F
(Внешний
диаметр
22мм±0.2
мм)
28±2,0
130x60x90
5 4 Взрослые весом от 
50 до 70 кг
красный
22 F
(Внешний
диаметр
22мм±0.2
мм)
40±2,0
150x77x100
6 5 Взрослые весом от 
70 до 90 кг
синий
22 F
(Внешний
диаметр
22мм±0.2
мм)
43±2,0
160x77x110
7 6 Взрослые свыше 
90 кг
оранжевый
22 F
(Внешний
диаметр
22мм±0.2
мм)
48±2,0
180x77x120
Маски снабжены нипельным клапаном, специально разработанной контурированной мягкой 
манжетой, обеспечивающей герметичное прилегание маски к лицу пациента при минимальном 
прикладываемом усилии.
Таблица 2.3 - Информация о роторасширителе:
Габаритные размеры, мм, ±5% Маееа, г, ±2 мм
61x84 24
Таблица 2.4 -  Информация о трубке полимерной
Длина, 
м, ±1%
Коннектор Внешний диаметр, мм,  
±1%
Внутренний диаметр, мм, 
±1%
1.8 10 М (10мм ±0.1 мм) 5 3
1.9 10 М (10мм ±0.1 мм) 5 3
2.0 ЮМ (10мм±0.1 мм) 5 3
2.1 10 М (10мм ±0.1 мм) 5 3
2.2 10 М (10мм ±0.1 мм) 5 3
2.3 ЮМ (Юмм ±0.1 мм) 5 3
2.4 ЮМ (Юмм±0.1 мм) 5 3
7/18


--- стр. 8 ---
2.5 ЮМ (10мм±0.1 мм) 5 3
2.6 10 М (10мм ±0.1 мм) 5 3
2.7 10 М (10мм ±0.1 мм) 5 3
2.8 10 М (10мм ±0.1 мм) 5 3
2.9 ЮМ (Юмм ±0.1 мм) 5 3
3.0 10 М (Юмм ±0.1 мм) 5 3
Технические характеристики изделия в зависимости от исполнения изделия приведены в таблице 
3.
Таблица 3 - Технические характеристики изделия
Неонатальный Детский Взрослый
Вес тела, кг 10 и менее 10-40 40 и более
Мешок 280°15„/„ 340«15„/„ 6802,5%
вентиляционн 3402,5% 5502,5% 1500°15 о/ „
ый, объём, мл 5502,5% 6802,5%
15002,5%
1630°150/р
Масса 157±3 (для 280 мл) 163±3 (для 340 мл) 203±3 (для 680 мл)
вентиляционн 163±3 (для 340 мл) 195±3 (для 550 мл) 293±3 (для 1500 мл)
ого мешка, г 195±3 (для 550 мл) 203±3 (для 680 мл) 
293±3 (для 1500 мл)
307±3 (для 1630 мл)
Дыхательный 
объём, не 
менее мл*
150 15*масса тела 600
Мешок 3002,5% 600«15о/„ 15002,5%,
резервный. 6002,5% 1500° 16002,5%,
объём, мл 15002,5%, 1600°15о/„,
2000°15„/„
2500°15 о/ „
2000°15 о/ „
2500°15 о/ „
2600°-15о/п
Маска
дькателъная,
размер
0,1,2 1,2,3,4 3,4,5,6
Воздуховод 40мм, 50мм, 60мм, 70 
мм
60мм, 70мм, 80мм, 
90мм, ЮОмм
90мм, 100мм, 110мм, 
ЮОмм
Клапан 
контроля 
давления, см 
Н2О
20
40
40 60
Сопротивлени 
е вдоху, не 
более кПа (см 
Н2О)
0,5 (5) 0,5 (5) 0,5 (5)
Сопротивлени 
е выдоху, не 
более кПа (см 
Н2О)
0,5 (5) 0,5 (5) 0,5 (5)
8/18


--- стр. 9 ---
Частота
вентиляции,
мин"'
25-60
±10%
20-25
±10%
12-20
±10%
Максимально 
е давление 
вдоха
(ограничивает 
ся клапаном 
контроля 
давления), см 
Н2О
20±5
40±5
40±5
60±10
40±5
60±10
Утечка газа 
при давлении 
ЗОгПа, л/мин
0,1 0,1 0,1
Минутная 
вентиляция, 
л/мин, макс.
5 15 25
Максимально 
достижимое 
давление на 
вдохе(без 
клапана 
контроля 
давления), см 
Н2О
270 370 1000
Отношение
времени
вдох/вьвдох
1:1, ±20% 1:2, ±20% 1:2, ±20%
Мертвое 
пространство, 
не более мл
10 10 10
Концентрация 
02 (при 20°С)
Расход
кислоро
да
л/мин
Концентра 
ция О2, не 
менее %
Расход
кислоро
да
л/мин
Концентра 
ция О2, не 
менее %
Расход
кислоро
да
л/мин
Концентра 
ция О2, не 
менее %
2 65 2 51 2 51
4 85 4 71 4 71
6 91 6 84 6 84
8 92 8 89 8 89
10 93 10 92 10 92
15 96 15 94 15 94
Положительн 
ое давление в 
конечной 
точке выдоха 
кПа (см Н2О)
1(10) с регулируемым 
давлением 0.2-1.0 кПа 
(2-10 см Н20)
2 (20) с регулируемым 
давлением 0.5 2.0 кПа 
(5-10 см Н20)
1(10) с регулируемым 
давлением 0.2-1.0 кПа 
(2-10 см Н20)
2 (20) с регулируемым 
давлением 0.5 2.0 кПа 
(5-10 см Н20)
1(10) с регулируемым 
давлением 0.2-1.0 кПа 
(2-10 см Н20)
2 (20) с регулируемым 
давлением 0.5 2.0 кПа 
(5-10 см Н20)
Габаритные 
размеры 
футляра, мм
160x270x145
±5%
160x270x145
±5%
160x270x145
±5%
Масса 300±3 300±3 300±3
9/18


--- стр. 10 ---
футляра, г
Коннектор
вентиляционн
ого мешка для
подсоединени
я маски
(коннектор
пациента)
должен соответствоватъ 
ГОСТ 31518.1-2012 
Внутренний диаметр:
15 мм±0,2 мм 
Внешний диаметр:
22 мм±0,2 мм
должен
соответствоватъ ГОСТ 
31518.1-2012 
Внутренний диаметр:
15 мм±0,2 мм 
Внешний диаметр: 
22 мм±0,2 мм
должен
соответствоватъ ГОСТ 
31518.1-2012 
Внутренний диаметр: 
15 мм±0,2 мм 
Внешний диаметр: 
22 мм±0,2 мм
Коннектор
для
подключения
трубки
Внешний диаметр: 
6 мм±0,1 мм
Внешний диаметр: 
6 мм±0,1 мм
Внешний диаметр: 
6 мм±0,1 мм
Коннектор
для
подключения
резервного
мешка
Внутренний диаметр: 
23 мм±0,2 мм 
Внешний диаметр: 
25 мм±0,2 мм
Внутренний диаметр: 
23 мм±0,2 мм 
Внешний диаметр: 
25 мм±0,2 мм
Внутренний диаметр: 
23 мм±0,2 мм 
Внешний диаметр: 
25 мм±0,2 мм
Коннектор
резервного
мешка
Внутренний диаметр: 
25 мм±0,2 мм
Внутренний диаметр: 
25 мм±0,2 мм
Внутренний диаметр: 
25 мм±0,2 мм
* При испытаниях по ИСО 10651-4
Комплект поставки:
- Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного 
применения. (Мешок вентиляционный е клапаном контроля давления, маска дыхательная и 
мешок резервный веегда входят в комплект поставки; воздуховод, роторасширитель, трубка 
полимерная, футляр - поставляются по требованию заказчика).
-Индивидуальная упаковка с этикеткой.
-Инструкция по применению.
-Групповая упаковка.
Ассортимент изделия:
1. Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения, 
в следуюгцих исполнениях:
1. Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения, 
неонатальный:
-Воздуховод (из перечня: 40мм, 50мм, 60мм, 70 мм) - от 0 до 3 шт.
-Маска дыхательная (размер из перечня: 0,1,2) - от 1 до 3 шт.
-Мешок вентиляционный (из перечня: Мешок вентиляционный объем 280 мл с клапаном контроля 
давления 20 см Н2О, мешок вентиляционный объем 340 мл с клапаном контроля давления 40 ем 
Н2О, мешок вентиляционный объем 280 мл с клапаном контроля давления 40 см Н 2О, мешок 
вентиляционный объем 340 мл с клапаном контроля давления 20 см Н2О, мешок вентиляционный 
объем 550 мл с клапаном контроля давления 40 см Н2О) - 1 шт.
-Мешок резервный (объём из перечня: 300 мл, 600 мл, 1500 мл) - 1 шт.
-Роторасширители - от 0 до 1 шт.
-Трубка полимерная (длина из перечня: 1.8 м, 1.9 м, 2.0 м, 2.1 м, 2.2 м, 2.3 м, 2.4 м, 2.5 м, 2.6 м, 2.7 
м, 2.8 м, 2.9 м, 3.0 м) - от о до 1 шт.
-Футляр - от о до 1 шт.
2. Аппарат для иекуественной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения, 
детский, в составе:
-Воздуховод (из перечня: 60мм, 70мм, 80мм, 90мм, 100мм) - от 0 до 3 шт.
10/18


--- стр. 11 ---
-Маска дыхательная (размер из перечня: 1,2,3,4) - от 1 до 3 шт.
-Мешок вентиляционный (из перечня: мешок вентиляционный объем 340 мл с клапаном контроля 
давления 40 см Н2О, мешок вентиляционный объем 550 мл с клапаном контроля давления 40 см 
Н2О, мешок вентиляционный объем 680 мл с клапаном контроля давления 40 см Н 2О, мешок 
вентиляционный объем 1500 мл с клапаном контроля давления 60 см Н2О) - 1 шт.
-Мешок резервный (объём из перечня: 600 мл, 1500 мл, 1600 мл, 2000 мл, 2500 мл) - 1 шт. 
-Роторасширитель - от 0 до 1 шт.
-Трубка полимерная (длина из перечня: 1.8 м, 1.9 м, 2.0 м, 2.1 м, 2.2 м, 2.3 м, 2.4 м, 2.5 м, 2.6 м, 2.7 
м, 2.8 м, 2.9 м, 3.0 м) - от о до 1 шт.
-Футляр - от о до 1 шт.
3. Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения, 
взрослый, в составе:
-Воздуховод (из перечня: 90мм, 100мм, 110мм, 120мм) - от 0 до 3 шт.
-Маска дыхательная (размер из перечня: 3,4,5,6) - от 1 до 3 шт.
-Мешок вентиляционный (из перечня: мешок вентиляционный объем 680 мл с клапаном контроля 
давления 40 см Н2О, мешок вентиляционный объем 1500 мл с клапаном контроля давления 60 см 
Н2О, мешок вентиляционный объем 1630 мл с клапаном контроля давления 60 см Н2О) - 1 шт. 
-Мешок резервный (объём из перечня: 1500 мл, 1600 мл, 2000 мл, 2500 мл, 2600 мл) - 1 шт. 
-Роторасширители - от 0 до 1 шт.
-Трубка полимерная (длина из перечня: 1.8 м, 1.9 м, 2.0 м, 2.1 м, 2.2 м, 2.3 м, 2.4 м, 2.5 м, 2.6 м, 2.7 
м, 2.8 м, 2.9 м, 3.0 м) - от о до 1 шт.
-Футляр - от о до 1 шт.
Санитарная обработка
Изделие поставляется стерилъным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации (оксид 
этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1 (уровенъ остаточной контаминации 10-6). 
Процесс стерилизации должен проходить при влажности 40-60%, температуре (55±3)°С и 
концентрации стерилизующего газа не менее 750мг/л. Изделие апирогенно.
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.
Условия хранения и транспортировки
Условия транспортирования: температура воздуха от +5°С до +40°С при относительной 
влажности от 0% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Условия хранения: температура воздуха от +5°С до +40°С при относительной влажности от 0% до 
80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +5°С до -Ь40°С при относительной влажности от 
0% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от 
источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения 
указан на этикетке каждого изделия.
Рекомендации врачу-специалисту
Показания:
Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения 
предназначен для проведения искусственной вентиляции легких ручным способом. Может 
применяться в отделениях интенсивной терапии, приемных отделениях, отделениях реанимации 
и хирургии, службахскорой помощи, спасательных службах.
11/18


--- стр. 12 ---
Противопоказания:
В ситуациях, исключающих вентиляию легких аппаратом «Амбу» с помощью дыхательной маски 
(полый желудок, тяжелая травма лицевого черепа, аспирация и др., вентиляцию осуществлять 
любыми альтернативными способами, обеспечивающими адекватный газообмен (интубация 
трахеи, трахеостомии).
Потенциальный осложнения:
Отсутствуют.
Перед использованием:
Раздуть мешок, потянув клапан пациента и гнездо клапана всасывания в противоположном 
даправлении.
Проверить, чтобы клапан пациента работал должным образом. Когда мешок вентиляционный 
сжат, клапан пациента откроется.
Меры предосторожности
-Использовать только при неповрежденной упаковке.
-Использовать с соблюдением срока годности изделия.
-Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения 
должен использоваться квалифицированным медицинским персоналом.
-Избегать использования в токсичных воздушных средах (отравляющие или токсичные газы, дым 
и Т.Д.). Если изделие будет засасывать газ из такой атмосферы и допускать его вдыхание 
пациентом, то использование аппарата в условиях загрязненной окружающей среды может быть 
опасным, если не принять меры, препятствующие такому засасыванию или вдыханию, например, 
использовать фильтр;
-При использовании кислорода, проводить профилактику воспламенения или взрыва (источники 
открытого пламени, масляные растворы).
-После применения подлежит утилизации.
-Срок годности - 5 лет со дня изготовления.
-Не использовать после окончания срока годности.
Материалы (Информация о применении для медицинского работника)
Изделие и упаковка изделия не содержит латекса.
Указания по применению
-извлечь из индивидуальной упаковки аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа 
"Амбу" однократного применения;
-проверить целостность изделия;
-собрать изделие, проверить функциональность; {Раздуть мешок, потянув клапан пациента и  
гнездо клапана всасывания в противоположном направлении.
Проверить, чтобы клапан пациента работал должным образом. Когда мешок вентиляционный 
сж ат , клапан пациента откроется).
-положить пациента на спину;
-открыть рот, убедиться в отсутствии инородных тел в ротовой полости; использовать 
роторасширитель при затруднении открывания рта (судороги, тризм жевательной мускулатуры и 
Т.Д.);
-при отсутствии травмы шеи- подложить од шею валик. Для открытия дыхательных путей - 
запрокинуть голову пациента, вывести нижнюю челюсть вверх таким образом, чтобы резцы обеих 
челюстей находились на одно уровне, приоткрыть рот (тройной приём Сафара). При травме шеи 
одеть воротник Шанца, избегать лишних движений в шейном отделе позвоночника;
-вставить воздуховод соответствующего размера в ротов)то полость;
-плотно прижать дыхательную маску к лицу, удерживать нижнюю челюсть, как описано выше; 
-начать вентиляцию легких ритмично сжимая дыхательный мешок;
12/18


--- стр. 13 ---
-соблюдать отношение времени «вдох-выдох» равное 1:2 или 1:1;
-осуш;ествлять визуальный контроль эффективности вентиляции легких по ритмичному движению 
грудной клетки, проведению дыхательных шумов в легких в след за сокраш;ением дыхательного 
мешка, цвету кожных покровов, губ;
-избегать чрезмерного раздувания легких для исключения баротравмы и заброса воздуха в 
желудок (опасность регургитации);
-при необходимости использования кислорода -подсоединить аппарат для искусственной 
вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения к источнику кислорода с 
помощью прилагаемых резервного мешка и трубки;
-при сохраненном спонтанном дыхании больного проводить вентиляцию легких с учетом частоты 
дыхания пациента;
- утилизация изделия в установленном порядке.
Технический ремонт и обслуживание
Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Изделие предназначено только для 
однократного применения.
Маркировка и упаковка изделия
Индивидуальная упаковка с аппаратом для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" 
однократного применения должна быть целостна и обеспечивать защиту от механических 
повреждений.
Не допускаются порывы, расслоения и другие повреждения, открывающие доступ к внутренней 
полости индивидуальной упаковки. На пленке по всему контуру соединения должна быть 
непрерывная герметизирующая полоса.
Каждый компонент аппарата для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" 
однократного применения упакован в отдельную бумажно-пленочную индивидуальную упаковку, 
затем в общую бумажно-пленочную упаковку.
Информация об упаковке:
Прочность упаковочного материала в продольном/поперечном направлении: 4 Н/см ±0,5 Н/см; 
ширина клеевого слоя - 11±1 мм, 
усилие отрыва/открытия: 2,5±0,5 Н,
сварные швы должны быть ровными - без прожженных мест и складок; не допуска-ется наличие 
на поверхностях упаковочного материала трещин, запрессованных складок, морщин, проколов, 
надрывов, расслоения материала, загрязнений, а также слипание внутренних поверхностей 
упаковочного материала
13/18


--- стр. 14 ---
Q  ассотеоИка
Аппарат для нскусствашод всшиляппи легких рд^он  
типа "А’^ибу" илнок'раткогпйрнменснип взрисльщ^ в еиставс:
-ВОЭ;^ОВ|0^ (100мм) • 1 Ш Т . '■ ■ ■ ’••■  ,_ У ^ -'
•Маска дыхательная (размер 4) -1 шт.
•Мешок вентилямионньЕй объем 1500 мл с клапаном контроля давления 60 см НгО -1 шт.
•Мешок резервный (объём 1600 мл) - 1 шт.
•Роторасширитель -1 шт. 
гг.Трубка полимерная (длина 2.0 м) ~ 1 шт.
STERILE I Ш
(wQ 11/2016  
2  11/2021
8 -066
■ Л
МО'С
Ь ■ "  $
) | з О 1з4 5 :2 0 1 2
^  т Ш Ш ^ Ш '
Маркировка упаковки изделия
0%-'
Нетоксично
•',Г-=
[
Маркировка упаковки изделия содержит:
-Адрес, наименования изготовителя и/или его товарный знак. 
-Наименование изделия.
-Состав изделия.
-Код партии (LOT);
-Дата изготовления с указанием месяца и года.
-Дата истечения срока годности с указанием месяца и года.
-Символ «стерильно» с указанием метода стерилизации.
-Символ «апирогенно».
-Символ «не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена». 
-Символ «не использовать повторно»,
-Нетоксично,
-Условия хранения (температура и влажность).
14/18


--- стр. 15 ---
ООО "AccoMiSfl^ka’’, Республика Беларусь (РБ), : 
22000?» г1 Минск, ул. Аэрдромная,126
.. ' Л^-', . :„ Ч ' - ]
Аппарат ДЛЯ искусственной вентиляции
легких ручной типа "Амбу" однократного
применения, взрослый
-Воздуховод {100 мм),- >
STERILE ЕО Ш в м ь
11Ш1Б ^  2
ш
♦5’С
0V»
•/.
80%
IS09001:га» isoшвмигНетоксично
Маркировка: Возд^овод
ООО *»А0Сомедика", Реслубдика Беларусь (РБ), 
220007, г. Минск, ул. Аэрдромная,1г0
Аппарат для искусственной вентиляции  
легких ручной типа "Амбу" однократного  
применения, взрослый
-Маска дыхательная (размер 4)
STERILE I ео] [uOT| B-tf66  
w f| 11Q016 2
о®
Т**'*yc-i
6*С
8 к -
i
Ш
l509MH:ioa8: ISO 1Ш&2012НвГОКСИЧНО ■
Маркировка: Маска дыхательная
в*
I ООО "Ассомедика”, Республика Беларусь (РБ)^  
220007, г. Минск, ул. Аэрдромная,125
Аппарат для искусственной вентиляции  
легких ручной типа "Амбу" однократного  
применения, взрослый
; ■  ■■■      ,i: I
•Мешок резервный (объём 1^0 мл)
•/.
88%
s t e r k e I e o I (З Д  вцие г
^  и аиб 2
®  ®  Ж
т т ь Ш 8  ’  ШОД34Й5:2012НШ кС И Ч Н О
Маркировка: Мешок резервный
15/18


--- стр. 16 ---
ООО "Ac
220007. Г|^.М»
ь(РБ),
И И - . .
ой вентиляцииАп парат.дпя;йскусс  
легких ручной типа 2!Амбу" однократного  
:Лриме1^ения^увзрослый
#ото paciii и ри ь
шSTEMLE ЕО
jwil l|l.'2016 2
Ж
В-066 Дг*«*С
Ь Х
%
80%
ISO «МИ; 2008 IS013465:2012 НбТОКСИЧНО
Маркировка: Роторасширитель
ООО "Ассомвдика", Республика Беларусь (РБ), 
220007, г. Минск, ул. Аэрдромная.125
Аппарат для искусственной вентиляции  
легких ручной типа "Амбу" однократного  
применения, взрослый
-Трубка полимерная (длина 2.0 м)
R t eRILE I Ео1 jijOTj в -066
% т .
IS09001: г т  iso 1 J4BS;2012 НЕТОКСИЧНО
Маркировка: Трубка полимерная
Маркировка воздуховода, маски дыхательной, мешка резервного, роторасширителя, трубки 
полимерной содержит:
-Адрес, наименования изготовителя и/или его товарный знак.
-Наименование изделия.
-Код партии (LOT);
-Дата изготовления с указанием месяца и года.
-Дата истечения срока годности с указанием месяца и года.
-Символ «стерильно» с указанием метода стерилизации.
-Символ «апирогенно».
-Символ «не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена».
-Символ «не использовать повторно»,
-Нетоксично,
-Условия хранения (температура и влажность).
Групповая упаковка:
Групповая упаковка содержит 10 шт аппаратов для искусственной вентиляции легких ручной
16/18


--- стр. 17 ---
типа "Амбу" однократного применения для взрослых (объем вентиляционного мешка объем 
вентиляционного мешка 680 мл, 1500 мл или 1630 мл), 20 шт аппаратов для искусственной 
вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения для детей (объем 
вентиляционного мешка 340 мл, 550 мл, 680 мл, 1500 мл), 30 шт аппаратов для искусственной 
вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения неонатальных (объем 
вентиляционного мешка 280 мл, 340 мл, 550 мл).
Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия»,
ГОСТ 31057-2012 «Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие 
технические требования и методы испытаний»,
ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015 «Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. 
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к 
аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом»,
ГОСТ 31518.1-2012 «Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. 
Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда»,
ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Общие требования»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и 
биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на 
стерильность и пирогенность»,
ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1. Оценка и исследования»,
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»,
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»,
ГОСТ ISO 10993-7-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»,
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»,
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»,
ГОСТ ISO 10993-18-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов»,
МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов» 
Государственная фармакопея РФ XIII издание. Часть I. Методы биологического контроля: 
«Стерильность (ОФС. 1.2.4.0003.15)».
Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б 
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с 
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего 
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно 
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А 
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка 
обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую 
о проведенном обеззараживании отходов.
17/18


--- стр. 18 ---
г арантии
Изготовитель гарантирует соответствие аппаратов для искусственной вентиляции легких ручной 
типа "Амбу" однократного применения заявленным характеристикам при соблюдении условий 
применения, транспортирования, хранения.
Гарантийный срок хранения - 5 лет. Срок сохранения стерильности - 5 лет.
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Ассомедика» (ООО «Ассомедика»)
220007, г. Минск, ул. Аэродромная, 125, помещение 4, комната 4 
Телефон: (+375 17) 298-51-38; факс: (+375 17) 298-54-81.
Office@assomedica.by
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи») 
129085, г.Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, пом 17.
Тел:+7(499)2816768
18/18


--- стр. 19 ---
Всего прошито,  
пронумеровано и скреплено  
печатью на 18 (восемнадцати