Дилатационный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Threader — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов (Филиал №2)
№ 0368400000226001374 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНСКОЙ РАДИОЛОГИИ И ОНКОЛОГИИ" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА · Ульяновская область |
09.11.2026 | 21 494 700 ₽ |
| Поставка стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство, с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями
№ 0372100049626002644 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
13.11.2026 | 76 350 783 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- DocuSign Envelope ID: A0A23923-2A2C-4DE2-B5B3-829159205616 o B o s t o i i p bcientinc i\ A' Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 508-683-4000 Tel www.bostonscientific.com To whom It May Concern STATEMENT To be submitted to the Competent Health Authorities in Russian Federation I herewith confirm, that the content of the Directions for Use (DFU) for Dilatation catheter for percutaneous transluminal coronary angioplasty Threader, in versions (medical device) is valid and true. Boston Scientific Corporation (Boston Scientific), 300 Boston Scientific Way, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA. — DocuSigned by: U rft- — 371048308908434.. Mary Korte Manager, Regulatory Affairs Boston Scientifie Corporation 26 September 2023 STATE OF MINNESOTA ) )SS. COUNTY OF HENNEPIN ) Subscribed and sworn to before me this 26^^ dav of September, 2023 JOY M DRAKE Notary Public My Commission Expires 1/31/2026 -DocuSigned by: 5^ ''------E2957C42A3DF408 Joy M. Drake, Notary Public My Commission Expires Jan. 31, 2026 --- стр. 2 --- hreader] Page 1 of 8 o B o s t o i i p bcientinc Дилатационный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Threader, в вариантах исполнения Катетер для микродилатации Threader MONORAIL Катетер для микродилатации Threader OVER-THE-WIRE НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .....................1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.............................................. 1 НАЗНАЧЕНИЕ/ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ .....................2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.............................................................2 П РЕДУ П РЕЖД ЕН ИЯ..................................................................3 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.................................................3 НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ЯВЛЕНИЯ..............................................3 ФОРМА ПОСТАВКИ ............................................... 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ........................................4 ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ....................................................................................................6 ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ .........................................6 СРОК ГОДНОСТИ......................................................................6 МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ .......................................................6 МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ .......7 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..............................7 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ ......................................7 ИНФОРМАЦИЯ О ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ ........7 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:.............................................................7 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ:............................................7 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ....................................................7 УТИЛИЗАЦИЯ............................................................................7 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ...........................................7 ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ...........................................7 Дата составления документа [21.09.2023]. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Дилатационный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Threader, в вариантах исполнения: 1. Катетер для микродилатации Threader MONORAIL, в составе: - Катетер для микродилатации Threader MONORAIL, диаметр баллона от 1.1 мм до 1.3 мм, длина катетера 150 см - 1 шт; - Зажим для гипотрубки CLIP-IT - 1 шт; - Инструкция по эксплуатации -1 шт. 2. Катетер для микродилатации Threader OVER- THE-WIRE, в составе: - Катетер для микродилатации Threader OVER-THE-WIRE, диаметр баллона от 1.1 мм до 1.3 мм, длина катетера 150 см - 1 шт; - Инструкция по эксплуатации -1 шт. Только по предписанию врача Предостережение: Федеральное законодательство США разрешает реализацию данного изделия только по указанию врача. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержимое поставляется СТЕРИЛЬНЫМ после стерилизации этиленоксидом (ЭО). В случае повреждения стерильного барьера использование запрещено. При обнаружении повреждения обратитесь к представителю компании Boston sicientific. Предназначено только для однократного использования. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация запрещены. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к отказу изделия, что, в свою очередь, может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация также могут создать риск загрязнения изделия и/или привести к инфекции пациента или к перекрестной инфекции, включая, без ограничения, передачу инфекционных заболеваний от одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. После использования, утилизируйте продукт и упаковку в соответствии с принятыми в больнице правилами, административными и/или государственными правилами. Перед использованием внимательно прочитайте все инструкции. Соблюдайте все предупреждения и меры предосторожности, отмеченные в настоящей инструкции. Несоблюдение этого требования может привести к осложнениям. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Дилатационный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Threader, в вариантах исполнения производава компании Boston Scientific. Катетер для микродилатации Threader OVER-THE-WIRE (далее по тексту катетер Threader OTW) и Катетер для микродилатации Threader MONORAIL (далее по тексту катетер Threader MR) производства компании Boston Scientific представляют собой катетер с доставкой стента по проводнику и быстросменный катетер, соответственно, с полуэластичным баллоном, расположенным рядом с дистальным концом. Катетеры Threader OTW и Threader MR поставляются в конфигурации 1,2 х 12 мм. Дистальный участок обоих катетеров (и проксимальный участок катетера Threader OTW) - двухпросветные и коаксиальные. Наружный просвет используется для накачивания баллона, а внутренний просвет позволяет использовать направители размером <0,014 дюйма (0,36 мм), что облегчает продвижение катетера к месту стеноза. Проксимальный участок быстросменного катетера представляет собой однопросветную гипотрубку из нержавеющей стали с одним разъем для люэр-порта, предназначенного для заполнения баллона средой/ выпуска среды из баллона. Средняя канюля и дистальная часть, состоящие из спирали из нержавеющей стали с полимерным покрытием, выполнены по технологии PowerCoiP. Катетер Threader OTW имеет разъем для двух люэр-портов: один для заполнения баллона средой/ выпуска среды из баллона. --- стр. 3 --- jader] Page 2 of 8 - для доступа к направителю через просвет, оксимальная канюля катетера OTW, состоящая из спирали из кавеющей стали с полимерным покрытием, выполнена по юлогии PowerCoiP. Баллон предназначен для создания [надувного сегмента известного диаметра и длины при 'рекомендуемом давлении. Для поддержания низкого профиля /юверх баллона предусмотрен протектор, а во внутреннем просвете имеется оправа, позволяющая поддерживать изделие в зскрьггом состоянии перед использованием. Наконечник [тетера имеет коническую форму, способствующую фодвижению катетера к месту стеноза. На канюли нанесено гидрофильное покрытие ZGIide''^. На катетере Threader MR 22 см изделия с дистального конца, включая баллон и наконечник, имеют покрытие ZGIide. На катетере Threader OTW 60 см изделия с дистального конца, включая баллон и наконечник, имеют покрытие ZGIide. Кроме того, на наконечник и на баллон Дилатационного катетера для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Threader, в вариантах исполнения нанесено гидрофобное покрытие Xtra"™. Эффективная длина катетеров Threader OTW и Threader MR - 150 см. Отметки на проксимальной части канюли катетера показывают приближение выхода наконечника катетера баллона из направителя катетера (отметки нанесены на расстоянии 90 см и 100 см) Рентгеноконтрастная маркерная полоса, совместно со флюороскопией, содействует размещению сегмента баллона катетера. Дилатационный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Threader, в вариантах исполнения имеет одну рентгеноконтрастную маркерную полосу, расположенную по центру корпуса баллона. Л. i S I р S S Рисунок 1. Схема Катетера для микродилатации Threader MONORAIL (слева) и Катетера для микродилатации Threader OVER-THE-WIRE (справа). Для катетера для микродилатации Threader MONORAIL, к одной из скоб трубки крепится одиночный зажим CLIP-IT. Изделие закрепляется внутри ведущей трубки за счет конструктивных особенностей коллектора изделия /разгрузочной муфты. Зажим для гипотрубки CLIP-IT представляет собой цельное пластиковое устройство, поставляемое вместе с Катетером для микродилатации Threader MONORAIL для облегчения работы с катетером. Он предназначен для фиксации гипотрубки катетера на столе перед операцией. Катетер для микродилатации Threader MONORAIL можно обернуть один раз и закрепить зажимом для гипотрубки CLIP ГГ, находящимся в упаковке катетера. В зажим CLIP ГГ следует вставлять только проксимальный конец канюли; зажим не предназначен для дистального конца катетера. Перед вводом катетера в организм пациента снимите зажим CLIP ГГ. Зажим для гипотрубки CLIP-IT является принадлежностью и не имеет контакта с телом или биологическими жидкостями. К о м п л е к т н о с т ь Один Катетер для микродилатации Threader (MONORAIL или OVER-THE-WIRE) Один зажим для гипотрубки CLIP-IT (только для Катетера для микродилатации Threader MONORAIL) Инструкция по эксплуатации Таблица соответствия НАЗНАЧЕНИЕ Дилатационный катетер Threader, в вариантах исполнения предназначен для предилатации стенозированного участка коронарной артерии или стеноза аортокоронарного шунта с целью улучшения перфузии миокарда у пациентов с атеросклерозом, для облегчения проведения и замены коронарных проводников 0,014" (0,36 мм) в коронарной артерии, а также для обеспечения введения контрастного вещества в коронарную артерию. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Дилатационный катетер Threader, в вариантах исполнения предназначен для расширения стеноза коронарной артерии или обходного сосудистого шунта. Показания к применению Дилатационного катетера Threader, в вариантах исполнения приведены ниже: • Дилатационный катетер Threader, в вариантах исполнения предназначен для предварительного расширения стенозного участка коронарной артерии или стеноза аортокоронарного шунта (стеноз > 70%) с целью улучшения перфузии миокарда у пациентов с атеросклерозом. • Дилатационный катетер Threader, в вариантах исполнения, предназначен для облегчения проведения коронарных проводников 0,014" (0,36 мм) в коронарной артерии. Дилатационный катетер Threader, в вариантах исполнения по проводнику также можно использовать для замены одного коронарного проводника 0,014" (0,36 мм) на другой. • Дилатационный катетер Threader, в вариантах исполнения предназначен для обеспечения введения контрастного вещества в коронарную артерию. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Применение Дилатационного катетера для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Threader, в вариантах исполнения противопоказано в следующих случаях: --- стр. 4 --- Page 3 of 8 He защищенный ствол левой коронарной артерии. Спазм коронарной артерии при отсутствии значимого №ЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЧТКА у пациентов, не являющихся допустимыми кандидатами на аортокоронарное шунтирование требует тщательного внимания, при этом возможная гемодинамическая поддержка во время ЧТКА для лечения данной категории пациентов, связано с особым риском. Использовать до указанной на этикетке даты окончания срока хранения. • При использовании в отношении пациентов, которым противопоказана антикоагуляция, необходимо тщательно взвесить все обстоятельства и соблюдать крайнюю осторожность. • При использовании в отношении пациентов, реагирующих на контрастные вещества, которым невозможно выполнить надлежащую премедикацию, необходимо тщательно взвесить все обстоятельства и соблюдать крайнюю осторожность. • ЧТКА следует проводить только в тех больницах, где есть возможность проведения экстренного аортокоронарного шунтирования. • В целях снижения вероятности повреждения сосудов диаметр заполненного средой баллона должен быть приблизительно равным или меньшим диаметра сосуда в непосредственной близости до и после стеноза. • Использовать только рекомендуемую среду для инфляции баллона (50% контрастного вещества/50% раствором хлорида натрия). Не использовать для инфляции баллона воздух или газообразные среды.Если баллон подвержен воздействию сосудистой системы, манипуляции с ним выполняются под наблюдением, обеспечиваемым высококачественными флюороскопическими средствами. Запрещается перемещать катетер вперед или назад, пока из него не будет полностью выпущена среда. Если при проведении манипуляции ощущается сопротивление, продолжать манипуляцию можно только после установления причины. • Не превышайте номинальное давление разрыва баллона. Номинальное давление разрыва определяется по результатам анализов In vitro. Как минимум, 99,9% баллонов (с 95-процентной вероятностью) не разорвется при давлении, равном номинальному давлению разрыва, или меньшем. • Во избежание создания избыточного или недостаточного давления рекомендуется использовать устройство для мониторинга давления. • При возникновении сложностей с заполнением баллона средой, прекратить процедуру и извлечь катетер. • Перед извлечением катетера баллона визуально, при помощи флкх)роскопии, убедитесь в том, что из него полностью выпущена среда. • Применение механических средств для извлечения катетера баллона (дополнительных проводов, петель и/или щипцов) может привести к травме подвергающегося воздействию сосуда и/или участка доступа к сосуду. Осложнения могут включать в себя, без ограничения, кровотечение, гематому, псевдоаневризм или расслоение стенки. • Безопасность и эффективность Дилатационного катетера для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Threader, в вариантах исполнения при лечении хронических полных окклюзий не установлена. Вероятность риска неблагоприятных событий при лечении таких нарушений повышается. Врачи должны понимать данный повышенный риск и ограничения имеющихся научных данных. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Совместимость изделия не оценивалась для доставки веществ (например, спирта или нитроглицерина, стволовых клеток, и Т.Д.) через просвет направителя, кроме тех, которые необходимы для подготовки и использования (физиологический раствор и контрастное вещество). Катетер не предназначен для доставки каких-либо веществ.К использованию катетера баллона допускаются только врачи, прошедшие обучение проведению чрескожной транслюминарной коронарной ангиопластики • Безопасность и эффективность данного баллонного катетера для проведения ЧТКА при лечении внутристентового рестеноза (ВСР) не установлена. • Данный баллон не предназначен для расширения или доставки стента. • Перед ангиопластикой необходимо осмотреть катетер баллона с целью проверки функциональности и обеспечения того, что его размер и форма, пригодны для той процедуры, для осуществления которой он используется. • Необходимо соблюдать осторожность и не затягивать чрезмерно гемостатический адаптер вокруг канюли катетера, т.к. может произойти сужение просвета, которое может повлиять на заполнение баллона средой и выпуск среды из катетера. • Перед установкой баллонного катетера необходимо ввести соответствующий антикоагулянт и выполнить сосудорасширяющие мероприятия на коронарной артерии. • Необходимо соблюдать осторожность при установке наконечника направителя катетера во время манипуляций с баллонным катетером. • Перед введением или извлечением катетера следует протереть его проволочный направитель салфеткой, пропитанной раствором хлорида натрия, чтобы удалить кровь и другие остатки. • Если баллон не надлежащим образом размещен в сосуде, запрещается расширять баллон. • В случае одновременного использования двух баллонных катетеров Threader в одном катетере с направителем, необходимо соблюдать осторожность при вводе, вращении и извлечении направителей во избежание их запутывания. НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Потенциальными неблагоприятными событиями (в алфавитном порядке), которые могут быть связаны с использованием Дилатационного катетера для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Threader, в вариантах исполнения, являются (без ограничения) следующие: Острая окклюзия Острый инфаркт миокарда Стенокардия или нестабильная стенокардия Артимия, включая мерцание желудочков Артериовенозные фистулы Тампонада сердца/ экссудативный перикардит Кардиогенный шок Нарушение мозгового кровообращения/ инсульт Аневризма коронарной артерии Спазм коронарной артерии Диссекция, перфорация, разрыв или травма коронарных сосудов, возможно, - требующая хирургического лечения или вмешательства, в том числе проведения коронарного шунтирования Смерть Реакции на лекарственные средств, включая аллергическую реакцию на контрастное вещество Эмболия Ухудшение гемодинамических показателей Кровотечение или гематома Повышенное/ пониженное давление Инфекция Спазм мелких сосудов Ишемия миокарда Псевдоаневризм (в месте сосудистого доступа) Пирогенная реакция Почечная недостаточность Дыхательная недостаточность Рестеноз дилатированного сосуда Закупорка боковой ветви Замедление кровотока/ невосстановленный кровоток Повторная операция на целевом сосуде Тромбоз Полная закупорка коронарной артерии или обходного шунта Преходящее нарушение мозгового кровообращения Вазовагальная реакция Объемная перегрузка --- стр. 5 --- Page 4 of 8 M ПОСТАВКИ ^/1пирогенно. 'He использовать при вскрытой или нарушенной упаковке. Не использовать в случае неполной или неразборчивой маркировки. /и н с т р у к ц и я п о э к с п л у а т а ц и и 1 ^ я проведения ЧТКА требуется один или несколько из |едующих материалов, которые не поставляются совместно не включены в состав Дилатационного катетера для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Threader, в вариантах исполнения: Описание • Проволочный направитель соответствующего размера для продвижения катетера • Артериальная канюля и дилататор (только для бедренного доступа) • Направляющие катетеры соответствующего размера и конфигурации для выбора коронарной артерии; минимальный внутренний диаметр направляющего катетера = 0,066 дюйма (1,68 мм) (Катетер для микродилатации Threader OVER-THE-WIRE) • Направляющие катетеры соответствующего размера и конфигурации для выбора коронарной артерии; минимальный внутренний диаметр направляющего катетера = 0,056 дюйма (1,42 мм) (Катетер для микродилатации Threader MONORAIL) • Контрастное вещество • Стерильный физиологический раствор или гепаринизированный нормальный стерильный физиологический раствор • Устройство для заполнения средой с манометром • Проволочные направители <0,014 дюйма (0,36 мм) х 300 см (Катетер для микродилатации Threader OVER-THE-WIRE) • Проволочные направители <0,014 дюйма (0,36 мм) х 185 см (Катетер для микродилатации Threader MONORAIL). • Шприц с люэровским наконечником 10,12 или 20 мл (см^). • Гемостатический адаптер • Трехходовой запорный кран • Устройство для затяжки проволочного направителя Дилатационный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Threader, в вариантах исполнения совместим с вышеуказанными материалами любых производителей зарегистрированными на территории РФ, соответствующих размеров: Направляющие катетеры с минимальным диаметром 1,68 мм и 1,42 мм Проволочные направители <0,014 дюй ма (0,36 мм) х 300 см и ^0,014 дюй ма (0,36 мм) х 185 см Шприц с люэровским наконечником 10,12, 20 мл. Осмотр перед использованием Перед проведением ангиопластики тщательно осмотрите все оборудование, которое будет использоваться при проведении процедуры, включая катетер, с целью проверки его функционирования. Убедитесь в том, что катетер и стерильная упаковка не повреждены. Убедитесь в том, что размер катетера соответствует проводимой процедуре. В случае нарушения стерильной упаковки использование изделия запрещено. Примечание: Если во время использования возникнет повреждение изделия или нарушение упаковки, продолжать использовать изделие запрещено. Подготовка накачивающего устройства 1. Подготовить накачивающее устройство в соответствии с инструкциями изготовителя. 2. Продуть из системы воздух, используя только контрастное вещество. Диаметр накачивания баллонного катетера не должен превышать диаметр коронарной артерии, непосредственно перед местом стеноза и после него. Подготовка катетера 1. Извлечь катетер из защитного обода. При извлечении соблюдать осторожность во избежание повреждений (например, перегиба канюли). 2. Снять протектор баллона и оправку, сжав катетер непосредственно возле баллона (в проксимальном месте крепления баллонного катетера). Другой рукой осторожно сжать протектор катетера и снять его, потянув от центра. В случае Катетера для микродилатации Threader OVER-THE- WIRE оправа соскользнет с протектора баллонного катетера. В случае Катетеров для микродилатации Threader MONORAIL, снимите оправу, потянув ее от центра и предварительно сняв протектор баллона. Предостережение: Если во время снятия протектора баллона или оправы ощущается необычное сопротивление, не используйте катетер и замените его на другой. 3. Катетер для микродилатации Threader MONORAIL можно обернуть один раз и закрепить зажимом для гипотрубки CLIP ГГ (далее зажим CLIP ГГ), находящимся в упаковке катетера. В зажим CLIP ГГ следует вставлять только проксимальный конец канюли; зажим не предназначен для дистального конца катетера. Перед вводом катетера в организм пациента снимите зажим CLIP ГГ. Примечание: Следите за тем, чтобы не перегнуть канюлю катетера при установке или удалении зажима CLIP ГГ. 4. Подготовить катетер к продувке. Заполнить шприц с люэр- наконечником или устройство для накачивания соответствующей средой для заполнения баллонного катетера (например, эквивалентом смеси контрастного вещества и стерильного физиологического раствора). Не использовать воздух или какую-либо газообразную среду для заполнения баллонного катетера. 5. Присоединить трехходовой кран к фитингу порта на катетере. Промыть кран, следя за тем, чтобы баллон не заполнялся. Присоединить шприц или устройство для заполнения к крану. Во избежание срыва резьбы, который может вызвать утечку, проследить за тем, чтобы люэровские соединения были надлежащим образом совмещены, и соблюдать осторожность при присоединении катетера во избежание повреждения (например, перегиба канюли). 6. Подержать шприц или устройство для заполнения форсункой вниз и проводить аспирацию в течение 5 секунд. Снять плунжер или открыть кран для доступа воздуха. 7. Снять шприц или устройство для заполнения и откачать из камеры весь воздух. 8. Вновь присоединить шприц и проводить аспирацию, пока не прекратится появление пузырей. Если пузыри продолжают образовываться, проверить соединение люэра. Если и после этого пузыри продолжают образовываться, перед вводом заполнить баллон, чтобы убедиться в отсутствии течей. При наличии утечек использовать баллонный катетер запрещено. 9. Удалить воздух, скопившийся в дистальном люэр-фитинге устройства для заполнения, продуть его примерно 1 мл (см^) контрастного вещества, направив устройство для заполнения вверх. 10. Отсоединить шприц, используемый при подготовке. Убедиться в том, что линза контрастного вещества видна, как в порте баллонного катетера, так и в соединении устройства для заполнения, что необходимо для обеспечения подачи жидкости. Может потребоваться добавление в порт капли средства для заполнения. Надежно соединить устройство для заполнения с портом баллонного катетера. 11. Открыть кран на катетере и оставить его в нейтральном положении. Выбор катетера Процедура ввода 1. Промывка просвета проволочного направителя --- стр. 6 --- Page 5 of 8 /А При использовании Катетера для микродилатации Ttireader MONORAIL промыть просвет проволочного направителя катетера стерильным физиологическим раствором через дистальный наконечник катетера B. При использовании Катетера для микродилатации Threader OVER-THE-WIRE промыть просвет проволочного направителя катетера стерильным физиологическим раствором через порт направителя павильона катетера. C. Проверить на наличие изгибов, изломов и других повреждений. При обнаружении дефектов использование запрещено. 2. Продвижение катетера A. Подготовить место сосудистого доступа в соответствии со стандартной практикой B. Поддерживать нейтральное давление устройава для накачивания, присоединенного к катетеру. C. Вставить проволочный направитель с гемостатическим адаптером в соответствии с указаниями изготовителя или стандартной практикой. Осторожно ваавить проволочный направитель в катетер. После окончания извлечь проводник (интродьюсер), если он используется. D. При необходимости присоединить к проволочному направителю затягивающее устройство. При содействии флюороскопии, переместить проволочный направитель к нужному сосуду, затем установить дистальный провод в нужное положение. E. Возвратить дистальный наконечник катетера на направитель, следя за тем, чтобы направитель вышел из отверстия в средней части (Катетер для микродилатации Threader MONORAIL) или из порта проводника коллектора (Катетер для микродилатации Threader OVER-THE-WIRE) Примечание: Во избежание излома перемещайте катетер медленно, небольшими отрезками, пока из катетера не появится проксимальный конец направителя. F. При подготовке к вводу баллонного катетера тщательно продуть и промыть направляющий катетер. G. Осторожно перемещать катетер вперед через гемостатический адаптер, когда из баллона полностью удалена среда. Если ощущается необычное сопротивление, не перемещать катетер через адаптер. Необходимо соблюдать осторожность, и не затягивать гемостатический адаптер вокруг канюли катетера, т.к. может произойти сужение просвета, что повлияет на заполнение баллона средой/ выпуск среды из баллона. Примечание: Во избежание излома перемещайте катетер медленно, небольшими отрезками, пока из катетера не появится проксимальный конец направителя. H. Перемещать катетер по направителю при прямой флюороскопической визуализации и расположить баллон относительно подлежащего дилатации баллона. Для расположения по центру в качестве контрольной точки использовать рентгеноконтрастную маркерную полосу. Если баллон не надлежащим образом размещен в зоне стеноза, заполнение баллона проводить нельзя. I. При использовании Катетера для микродилатации Threader OVER-THE-WIRE, - извлечь направитель и вручную закачать контрастное вещество через павильон катетера шприцом. J. Если, в случае использования Катетера для микродилатации Threader OVER-THE-WIRE потребуется альтернативный направитель, извлечь направитель, держа Катетер для микродилатации Threader OVER-THE- WIRE по месту. После удаления проволочного направителя из организма пациента в павильон Катетера для микродилатации Threader OVER-THE-WIRE можно вводить другой проволочный направитель, и перемещать его к дистальному наконечнику катетера. K. Одновременное использование двух баллонных катетеров в катетере с направителем (сдвоенный баллон):стендовые испытания показали, что один Катетер для микродилатации Threader MONORAIL и один Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NC Emerge размером 3,25 х 20 мм (или менее) (РУ №РЗН 2016/5048 от 12.07.2021) можно вводить одновременно в направляющий катетер 6F (минимальный внутренний диаметр 0,070 дюйма), а один микродилатационный катетер Threader с доставкой стента по проводнику и один дилатационный катетер для РТСА (ЧТКА) Emerge OVER- THE-WIRE (РУ №РЗН 2016/5048 от 12.07.2021) размером 3,25 X 20 мм (или менее) можно вводить одновременно направляющий катетер 8F (минимальный внутренний диаметр 0,088 дюйма) с приемлемой совместимостью. При этих испытаниях не учитывались клинические ситуации и анатомические различия. При попытке использования в направителе двух баллонных катетеров одновременно следует соблюдать осторожность; данная методика не проходила клиническую оценку с точки зрения безопасности и эффективности. Баллонные катетеры диаметром больше указанного испытаниям на одновременное использование в одном направителе не подвергались. 3. Заполнение катетера A. Медленно заполнить баллон средой до необходимого давления для проведения ЧТКА. Между заполнениями поддерживать отрицательное давление баллона. ^ Превышать номинальное давление разрыва баллона запрещается. См. таблицу или график соответствия баллона. При возникновении трудностей во время заполнения баллона заполнение не продолжать, удалить среду и извлечь катетер. B. После завершения ЧТКА удалить среду из баллона, установив отрицательное давление на устройстве, пока среда полностью не выйдет из баллона. Стендовые испытания показали, что удаление среды из баллона занимает от 2 до 5 секунд. C. Подтвердить ангиографические результаты при помощи стандартных ангиографических методик. Для обеспечения оптимального диаметра заполненного баллона по сравнению с проксимальным и дистальным диаметрами коронарной артерии во время заполнения баллона необходимо использовать флкюроскопическую визуализацию. Повторять заполнение баллона до тех пор, пока не будет достигнут необходимый результат. D. В случае необходимости замены катетера, - перейти к шагу 5 - Процедура замены катетера (Катетер для микродилатации Threader OVER-THE-WIRE) или шагу 6 - Процедура замены катетера (Катетер для микродилатации Threader MONORAIL). В противном случае - перейти к шагу 4 - Удаление катетера. 4. Удаление катетера A. Средствами ангиографии подтвердить, что просвет дилатированной артерии не имеет резкой закупорки. Убедиться в том, что баллон полностью заполнен. B. При извлечении катетера, из которого выпущена среда, и направителя из катетера через гемостатический адаптер, затянуть гемостатический адаптер. C. Катетер для микродилатации Threader MONORAIL можно обернуть один раз и закрепить зажимом CUP ГТ. В зажим CUP ГТ следует помещать только гипотрубку. Зажим CUP ГТ не рассчитан на дистальный конец катетера. Перед вводом катетера в организм пациента зажим CUP ГГ необходимо снять. Примечание: При установке или снятии зажима необходимо следить за тем, чтобы не переломить и не согнуть канюлю. 5. Процедура замены катетера (Катетер для микродилатации Tlireader OVER-THE-WIRE) Для замены Катетера для микродилатации Threader OVER- THE-WIRE необходимо два оператора. Для проведения замены катетера выполнить следующие действия: A. Ослабить гемостатический адаптер B. Основной оператор держит одной рукой гемостатический адаптер, сжимая при этом другой рукой канюлю катетера. C. Поддерживая положение проволочного направителя извлекать катетер, из которого выпущена среда, пока --- стр. 7 --- Page 6 of 8 •4 / наконечник катетера не выйдет из гемостатического адаптера 0. Закрыть гемостатический адаптер и извлечь катетер из направителя, поддерживая положение проволочного направителя относительно аеноза. E. Подготовить следующее изделие и загрузить его в направитель, как описано в Шаге 2. F. Продолжать процедуру. Процедура замены катетера (Катетер для микродилатации Threader MONORAIL) Катетер для микродилатации Threader MONORAIL разработан специально для быстрой замены катетера силами одного оператора. Для проведения замены катетера выполнить следующие дейавия: A. Ослабить гемостатический адаптер B. Взять проволочный направитель и гемостатический адаптер в одну руку, держа при этом катетер другой рукой. C. Поддерживать положение направителя в коронарной артерии, держа направитель аационарно. Начать извлекать катетер из направителя, следя за положением направителя средствами флкюроскопии. D. Извлечь катетер, пока не будет достигнуто отверстие в просвете направителя (примерно 25 см проксимально относительно наконеченика баллонного катетера) E. Поддерживая положение направителя, осторожно извлечь гибкую дистальную чааь катетера из гемостатического адаптера, затянуть гемостатический адаптер на направителе, чтобы зафиксировать его по месту. Полностью снять катетер с направителя, поддерживая положение направителя. F. Приготовить следующее изделие и загрузить его на направитель, как описано в шаге 2. G. Продолжать процедуру. Соответствие размеров баллона и давления в нем Давление Размер баллона указан в мм (номинал = 6,0 атм) *Номинальное давление разрыва НЕ ПРЕВЫШАТЬ атм кПа 1.2 мм 3,0 304 1.06 4,0 405 1.11 5,0 507 1.15 6,0 (номинал) 608 1.18 7.0 709 1.21 8.0 811 1.23 9.0 912 1.24 10.0 1013 1.26 11.0 1115 1.27 12.0 1216 1.28 13.0 1317 1.29 14.0* 1419 1.30 Примечание: баллона или чрезмерное заполнение может привести к разрыву канюли ГАРАНТИЯ Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БСК») (Boston Scientific Corporation (BSC)) гарантирует, что при проектировании и производстве данного инструмента были приняты должные меры предосторожноаи. Настоящая гарантия заменяет и исключает все иные гарантии, не указанные прямо в настоящем документе и выражаемые или подразумеваемые в силу действия закона или по иной причине, включая, помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии пригодности изделия для продажи или подразумеваемые гарантии его пригодности для конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании «БСК», оказывают непосредственное влияние на инструмент и результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании «БСК» по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «БСК» не несет ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания «БСК» не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным инструментом. Компания «БСК» не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные инструменты и не предоставляет в отношении таких инструментов никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В состав Дилатационного катетера для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Threader, в вариантах исполнения не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Дирекп^ы 2001/83/ЕС. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Для Дилатационного катетера для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Threader, в вариантах исполнения не применимо. СРОК годности Дилатационный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Threader, в вариантах исполнения имеет срок годности 2 года. Гарантийный срок хранения равен сроку годности Маркировка спейсера SpaceOAR System соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42/ЕЕС и стандартам, указанным в разделе «Обязательные требования и применимые стандарты». Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем (2 года), из даты «Использовать до». МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ В таблице ниже представлен перечень основных материалов, использованных в изготовлении Дилатационного катетера для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Threader, в вариантах исполнения. Полный список материалов Амортизирующая трубка наконечника полимер на основе нейлона Баллон термопластичный эластомер Трехслойная дистальная внутренняя трубка, внутренний слой Полиэтилен высокой плотности Дистальная наружная спираль нержавеющая сталь Дистальная наружная трубка термопластичный эластомер Катетер для микродилатации Threader MONORAIL Трубка средней канюли полимер на основе нейлона Проксимальные маркеры нержавеющая сталь Соединение средней канюли Уретановый клей Зажим для гипотрубки CLIP- ГГ Хайтрел 6365, Краситель «Лиловый» RTPZC-79039 Катетер для микродилатации Threader OVER-THE>WIRE Проксимальные маркеры белая пигментированная пленка --- стр. 8 --- fder] «нение коллектора Уретановый клеи • 4' ^ДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ применимо к Дилатационному катетеру для чрескожной ^ 1Юминальной коронарной ангиопластики Threader, в доиантах исполнения, так как он поаавляются в стерильном состоянии и предназначен только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит мвторной стерилизации. Не подлежит повторной переработке, овторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целоаность уаройства. / ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. Дилатационный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Threader, в вариантах исполнения предназначен только для одноразового использования. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Дилатационный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Threader, в вариантах исполнения предназначен для использования исключительно специалистами по интервенционным процедурам, имеющим достаточный опыт выполнения чрескожной транслюминальной ангиопластики. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ Не применимо. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Температура окружающей среды: 17°С (62°F) - 27°С (80°F) Относительная влажность: 20% - 60% Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi) УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ: Храните при температуре: -29°С (-20°F) -+ 60®С (140®F) Относительная влажность: 20% - 85% Атмосферное давление: 48 кПа - 108 кПа УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Использовать Дилатационный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Threader, в вариантах исполнения только в лечебно-профилактических учреждениях под контролем квалифицированного персонала. утилизации загрязненных частей надевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что Дилатационный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Threader, в вариантах исполнения отвечает требованиям ISO 13485:2016, полный список международных требований предоставляется по запросу ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01^2, USA / 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Tel: +1 888-272-1001 Email: info-russia@bsd.com Производавенное предприятие: Boston Scientific Corporation Two Scimed Place Maple Grove, MN 55311-1566 USA (США) Московское представительство «Бостон Сайентифик Корпорейшн» ОСЮ «Бостон Сэентифик» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2, этаж 3, помещение V, офис 1А, Российская Федерация1пЬ-ги551а@Ь$с1.сот Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»: ООО «Центр подтверждения соответствия» 123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корпус 1, комната эт. 3, пом. 1, ком. 17 Email: info@ctrps.ru Раде 7 of 8 Перевод REF GTIN l^ONLY С € □ а символов Номер по каталогу Всемирный торговый идентификационный номер Только по предписанию врача Знак соответствия требованиям ЕС Обратитесь к инструкции по применению Комплект поставки Диапазон температур при использовании: Температура окружающей среды: не более 25 ® С Температура тела от 32 до 42®С Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86-106 кПа УТИЛИЗАЦИЯ После использования утилизировать Дилатационный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Threader, в вариантах исполнения и его упаковку в соответствии с больничными, админиаративными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отходов в соответствии СанПиН 2.1.3684-21 не использованный Дилатационный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Threader, в вариантах исполнения относится к классу А, использованные Дилатационный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Threader, в вариантах исполнения относится к классу Б. Утилизируйте упаковку и само изделие в соответствии с местными или государственными нормативными актами относительно обращения с медицинскими отходами. При ЕСЕЕ] ш а Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Изготовитель Код партии Перерабатываемая упаковка Использовать до.... Включает в себя Зажим для гипотрубки CLIP-IT Рекомендуемый проводник