Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка изделий медицинского назначения
№ 0358300132526000884 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР "ЗДОРОВЬЕ" В Г. РОСТОВЕ-НА-ДОНУ · Ростовская область |
11.11.2026 | 80 000 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
INSTRUCTIONS FOR USE
Firehawk Liberty'*^'^ Rapamycin Target Eluting Coronary Stent System
PRODUCT DESCRIPTION
le Firehawk Liberty™ Rapamycin Target Eluting Coronary Stent System "(Firehawk Liberty
fRTECSS or Firehawk Liberty™) is a device/drug combination product consisting of:
*a) Drug/Polymer Coating: a formulation of rapamycin in a biodegradable polymer coating whicl;
filled in grooves that located on outside surface of stent struts (Fig. 1.1 and Fig. 1.2).
b) A Stent and Delivery System: L605 CoCr stent pre-mounted to a RX delivery catheter.
Balloon
Drug eluting stent
Dilevery system x
250mm
Х:ф2.25-ф3.0: 2.3F
ф3.5-ф4.0: 2.6F
950mm
1050mm
1400mm
Fig, 1,1 The Schematic diagram of Firehawk LibertyRTECSS
Fig. 1.2 Construction of Groove loaded drug product
The device characteristics are summarized in Table 1.1 and 1.2.
Table 1.1 Firehawk Liberty™ RTECSS Product Description
Parameter Characteristic
Stent configuration shape - cylindrical
Delivery system Rapid-Exchange (RX) type balloon catheter
Available Stent Lengths (mm) 8, 13, 16, 18,21,23, 26, 29,31,33, 35, 38
Available Stent Diameters (mm) 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.5; 4.0
Stent Material L-605 cobalt chromium (CoCr) alloy
Drug Coating An abluminal coating of poly(lactic acid) loaded with Rapamycin, Fig. 1.2
Balloon material Pebax 3533 & Nylon 12
Radiopaque strip Platinum and iridium alloy
Hydrophilic coating PVP
Distances to the Guide wire 250 mm ± 50 mm
Page 11
--- стр. 5 ---
imeter Characteristic
tip of the
leter
outlet
Position of the
first mark 950 mm ± 50 mm
Position of the
second mark 1050 mm ± 50 mm
[Effective catheter length 1400 mm ± 100 mm
'Delivery system design Single access port to inflation lumen. Guide wire exit notch is located 25 cm from
tip. E)esigned for guide wires < 0.014" (0,36 mm). _________________________
Stent Delivery System Balloon A semi-compliant balloon with two radiopaque markers to designate the stent
Balloon inflation pressure
Nominal inflation pressure:
10 atm (1013 kPa) for all sizes;
Rated Burst Pressure (RBP):
16 atm (1621 kPa) for 2.25 to 3.5mm Diameters;
14 atm (1419 kPa) for 4.0mm Diameters _______
Guiding Catheter Inner Diameter >5F (0.056")
Catheter Shaft Outer Diameter
(nominal) Distal:
Proximal:
Ф2.25-3.0 mm
2.6 F (0.034”[0.864тт])
2.3F (0.030"(0.762mm]) 2.6 F (0.034"[0.864mm])
ФЗ.5-4.0 mm
2.8F (0.037"[0.940mm])
Отношение длины стента к
диаметру___________________
При раскрывании стента до минимального и максимального диаметров
изменение длины стента должно составлять <20%.
The ratio of stent length to
diameter
After the tracking process, the delivery system has no visible damage (for
example, kinks), the stents are not loosened or misaligned;
The distance between the outer diameter of the balloon and the outer diameter of
the twisted stent profile should be < 5% both before and after tracking, as well as
with a bend radius of 8 mm.
Vessel wall compatibility The outer surface of the stent should fit snugly against the vessel wall, and there
should be no deviation or separation of the stent from the vessel wall. _________
Visualization Stents should be visualized by digital subtraction angiography (CSA) or
fluoroscopy._________________________________________________________
The table below shows the fracture resistance for stents of different diameters at
12% deformation.
Resistance to fracture under
radially applied load
Nominal diameter (mm) 12% deformation and fracture resistance
(кРа)
Ф2,25 >110
Ф2,5 >105
Ф2,75 >100
Ф3,0 ^ 5
Ф3,5
ф4,0 > 8 5
Decreased vessel
(Reduction)________
lumen < 10%
Durability The stent must maintain its integrity without any obvious defects or damage for
10 years.___________________________________________________________
Bend / Kink The minimum radius of curvature of a deployed stent should be < 8.0 mm.
Stent free surface area and stent
outer surface area
For stents with a specified diameter, minimum diameter and maximum diameter,
the surface area free from the stent should be more than 70% of the-total surface
area of cylinders of the same diameter and length.
_________________________
The appearance of the stent
system_____________________
The surface of the delivery system must be smooth, free of visible foreign matter;
Stent profile
Stent diameter at nominal
pressure (mm) Profile
ф2,25, ф2,5 <0,042 71,067 m m
Ф2,75 <0,043 71,092 m m
Ф3,0 <0,044 71,118mm
фЗ,5, ф4,0 <0,051 71,295 m m
Stent displacement force
The peak displacement force is at least 2.0 N at an initial distance of 0-5 mm
(displacement force is the force required to displace the stent in relation to the
balloon without the possibility of recovery). ______________________________
Page | 2
--- стр. 6 ---
4ninieter Characteristic
^Ш ак
When filling the system with contrast agent, there should be no leaks or damage,
such as tears or protrusions on the delivery system.
There should be no leaks in the Luer lock, in any area of the connection, or in
any other element.
Air should not enter through the assembly points of the delivery system during
the suction process.
1 Bend / Kink The stent / delivery system should not be kinked during delivery and retrieval.
Visualization The radiopaque marker stripes of the balloon catheter should be visualized during
access using fluoroscopy.
Balloon inflation time Balloon inflation time < 20 seconds
Balloon deflation time Balloon deflation time < 20 seconds
Estimated cylinder wear After 10 filling and emptying cycles, the delivery system should be free of leaks
or ruptures.
Balloon expansion at both ends
of the stent
The diameter of the portion of the balloon outside the stent should not exceed 5%
of the outer diameter of the stent at the design burst pressure.
Hemostasis At a pressure of 25 kPa and a pushing force of 2 ± 0.2 N, the volume of water
flowing out of the hemostatic valve in 20 minutes should not exceed 10 ml.
Isolation of the drug
Milestone Selection intensity
10 min <35%
1 hour 22%-58%
6 hours 41%-82%
48 hours > 66%
Component size compatibility
Guide wire lumen diameter and travel smoothness: The wire> 0.014 " (0.36mm)
can move smoothly without stopping inside the guide wire lumen, and the
maximum pushing force does not exceed 0.3 N.
Factors of stent functioning
- The probability of occurrence of contact, galvanic, pitting and fretting
corrosion, the possibility of oxidation: the probability is low, provided by the use
of bioinert materials
- Tissue perforation hazard: Tissue perforation or rupture can occur if a stent is
used that does not match the vessel diameter, or if the precautions regarding stent
use are not followed.
- Information on biodegradation: low probability, provided by the use of bioinert
materials.
Table 1.2 Firehawk Liberty^” RTECSS Product Matrix and Rapamydn Content
Product Code Stent Diameter (mm) Stent Length (mm) Drug Content (pg)
FR2208 2.25 8 18
FR2508 2.5 8 18
FR2708 2.75 8 21
FR3008 3.0 8 21
FR3508 3.5 8 27
FR4008 4.0 8 27
FR2213 2.25 13 30
FR2513 2.5 13 30
FR2713 2.75 13 35
FR3013 3.0 13 35
FR3513 3.5 13 45
FR4013 4.0 13 45
FR2216 2.25 16 38
FR2516 2.5 16 38
FR2716 2.75 16 41
FR3016 3.0 16 41
FR3516 3.5 16 53
FR4016 4.0 16 53
FR22I8 2.25 18 43
FR2518 2.5 18 43
FR2718 2.75 18 47
FR3018 3.0 18 47
Page | 3
--- стр. 17 ---
The Firehawk LibertyTM Rapamycin In-Wall Coronary Stent System is available in five layers
and is labeled accordingly:
[layer 1 Coiled tubing: Protects the stent system from kinking and crushing.
|.ayer 2 The inner bag is a sterile barrier system that prevents microbiological contamination of
the product.
Layer 3 Aluminum Foil Bag: Protects the drug-eluting stent from light, oxygen and moisture.
Layer 4 Consumer packaging (cardboard box): Protects packaged products from damage.
Layer 5 Transport Packaging: Protects packaged items during transport.
[The explanation of symbols and inscriptions on the marking is given in Section 22 of these
linstructions.
The label of the inner bag, aluminum foil bag, consumer packaging is additionally equipped with
six (6) stickers - adhesive recording labels for attachment to the medical history of the patient
receiving the implant (see Figure 2). The stickers contain the following information:
a) identification of the manufacturer: the logo of the manufacturer "MicroPorf
b) product information: "Firehawk Liberty" trademark, stent size (diameter x length) mm;
c) symbol "batch number";
d) symbol "catalog number"
f) symbol "expiry date"
f) product barcode
MkroPort
2020-04-16
Fifhawk Ub«rty
@ FR2208
[lotI 01790001
2.25x08
nwii ntfn
g 2022-04-15
MkroPort FIrthawk Libtrty
@FR2208
ItofI 01790001
(1 W » 1
^20204)4.16 Q 20224M-15
2.25x08
mm mm
Figure 2. The layout of the sticker (is an integral part of the marking)
Stickers are part of the labels (perforation is applied along the edge of each sticker on the label -
punching holes along the tear line, which makes it easy to separate the sticker from the marking and
paste it into the patient's medical history).
> The labeling of each stent contains information about:
»the trade mark of the stent "Firehawk Liberty"
- information about the size of the stent in the format, in mm: 0 diameter x length
22 GRAPHIC SYMBOLS AND LABELING
Graphic symbols on the label:
Page 114
--- стр. 18 ---
Nominal Номинальный
Ratad Sunt Pr«uur«(RaP) Роечатмоо дааланиа разрыва (RBP)
IHIIIM IIIM IIU га и з зн д а н м
DIamatar (mm) Диаметр (мм)
PraMura (kPa/atm) Дааланиа (кПа/атм)
Slant Innar Виутранний диаматр
Dtamatar(mm) станта (мм)
Registration certificate No. _____dated XX.XX.20XX
Page 115
--- стр. 19 ---
I affirm
Dr.Zhaohua Chang
Chairman&CEO
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd
« » 2021 Г.
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Система коронарного стента с вы
в стенку сосуда
Реда
ением рапамицина
тм
--- стр. 20 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда
Firehawk Liberty™
1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Liberty™
(Firehawk Liberty™) представляет собой покрытое лекарственным средством медицинское
изделие, состоящее из следующих компонентов:
a) Стент с лекарственно>полимерным покрытием: коронарный стент из сплава кобальта и
хрома L605 с лекарственной формой рапамицина, содержащегося в биоразлагаемом полимерном
покрытии, которым заполнены канавки, расположенные на внешней поверхности каркаса стента,
(см. рис. 1.1 и рис. 1.2).
b) Система доставки: баллонный катетер быстрой замены (RX).
Стент,
высвобождающий
лекарственный
препарат
Система доставки \
Х:ф2.25-ф3.0: 2.3F
ф3.5-ф4.0: 2.6F
Рис. 1.1 схематичесше изображение Системы коронарного стента с высвобождением рапамицина в
стенку сосуда Firehawk Liberty™ ,
Кававкн
noEfwtse с лес^ствешво! средспоы
Карие стевта
КавшЕВ А -А
Рис. 1.2 — конструкция бороздок, в которых находится лекарственный препарат
Характеристики устройства представлены в таблицах 1.1 и 1.2.
Страница | 1
--- стр. 21 ---
1ица 1.1 — описание системы коронарного стента Firehawk Liberty'''^ с высвобождением
[ Параметр Характеристика
Южфигурация стента форма - цилиндрическая
Система доставки Дилатационный катетер быстрого обмена (RX)
Варианты длины стента (мм) 8, 13, 16, 18,21,23, 26,29,31,33,35,38
Варианты диаметра стента
(мм) 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.5; 4.0
Материал стента Кобальто-хромовый сплав (СоСг) L605
Лекарственное покрытие Полимерное покрытие на поверхности, обращенной к стенке сосуда, из
полимолочной кислоты, нагруженное рапамицином, рис. 1.2
Материал баллона Пебакс 3533 & Нейлон 12
Рентгеноконтрастная полоска Сплав платины и иридия
Гидрофильное покрытие ПВП
Расстояния до
дистального
кончика
катетера
Выходное
отверстие
направляющ
его
проводника
250 мм ± 50 мм
Положение
первой метки 950 мм ± 50 мм
Положение
второй метки 1050 мм ± 50 мм
Эффективная длина катетера 1400 мм ± 100 мм
Конструкция системы
доставки
Одноканальный порт к просвету для накачивания. Выходное отверстие для
проводника расположено на расстоянии 25 см от на>о}нечника. Для
проводников диаметром < 0,014 дюйма (0,36 мм).
Баллон системы доставки
стента
Полуподатливый баллон с двумя рентгено 1а)нтрастными метками для
обозначения положения стента
Давление накачивания
баллона
Номинальное давление накачивания;
10 атм (1013 кПа) для всех размеров.
Расчетное давление разрыва (РДР):
16 атм (1621 кПа) для баллонов диаметром 2.25-3.5 мм;
14 атм (1419 кПа) для баллонов диаметрм! 4.0 мм.
Внутренний диаметр
проводникового катетера >5F (0.056-)
Внешний диаметр трубки
катетера (номинальный)
Ф2.25-3.0 мм ФЗ.5-4.0 мм
Дистальный:
2.6 F
(0.034дюйма[0.864мм])
2.8F
(0.037дюйма[0.940мм])
Проксимальный;
2.3F
(0.030дюйма[0.762мм])
2.6 F
(0.034дюйма[0.864мм])
Отношение длины стента к
диаметру
При раскрывании стента до минимального и максимального диаметров
изменение длины стента должно составлять ^0%.
Влияние профиля/расширение
После процесса отслеживания система доставки не имеет «видимых
повреждений (например, перегибов), стенты не ослаблены или не
смещены;
Расстояние между наружным диаметром баллона и наружным диаметром
скрученного профиля стента должно быть < 5% как до, так и после
отслеживания, а также при радиусе перегиба 8 мм.
Совместимость со стенюзй
сосуда
Внешняя поверхность стента должна плотно прилегать к стенке сосуда, при
этом не должно наблюдаться отклонения или отделения стента от стенки
сосуда.
Визуализация Стенты должны визуализироваться при цифровой субтракционной
ангиографии (ЦСА) или рентгеноскопии.
Устойчивость к разрушению
ПРИ радиально
В таблице ниже показано сопротивление разрушению для стентов разного
диаметра при 12% деформации.
Страница| 2
--- стр. 22 ---
ipawcTp _________________
[прикладываемой нагрузке
XapaicrepHCTHica
Номинальный диаметр
(мм)
12% деформация и сопротивление
разрушению (кПа)
Ч>2.25 >110
Ф2,5 >105
Ф2,75 >100
ФЗ.О >95
Ф3,5 >90
«ei®_________________ >85
Уменьшение просвета сосуда
(Сокращение) _____ ________ < 10%
Долговечность Стент должен сохранять свою целостность без наличия каких-либо явных
дефектов или повреждения в течение 10 лет.__________________________
Изгиб/перегиб Минимальный радиус кривизны раскрытого стента должен составлять < 8,0
мм.
Площадь поверхности,
свободной от стента и
площадь внешней
поверхности стента_________
Для стентов с указанным диаметром, минимальным диаметром и
максимальным диаметром площадь поверхности, свободной от стента
должна составлять более 70% от обшей площади поверхности цилиндров
одинакового диаметра и длины.
_____________________________________
Внешний вид системы стента
Поверхность системы доставки должна бьлть гладюй, без видимых
посторонних веществ; без перегибов (особенно вокруг углубления для
Профиль стента
Диаметр стента при
номинальном давлении (мм) Профиль
Ф2,25, ф2,5 <0,042 дюйма/1,067 мм
Ф2,75 < 0,043 дюйма/1.092 мм
Ф3,0 <0,044 дюйма/1,118 мм
фЗ,5, ф4,0 <0,051 дюйма/1,295 мм
Усилие смешения стента
Пиковое усилие смещения составляет не менее 2,0 Н на начальном
расстоянии 0-5 мм (усилие смешения - это усилие, необходимое для
смешения стента по отношению к баллону без возможности
восстановления).__________________________________________________
Утечка
При наполнении системы контрастным веществом не должно быть утечек
или повреждений, таких как разрывы или выпячивание на системе
доставки.
Не должно быть утечек в наконечнике Люэра, в любой области соединения
или любых других элементах.
Воздух не должен поступать через точки сборки системы доставки во время
процесса всасывания.______________________________________________
Изгиб/перегиб Стент/ система доставки не должны иметь перегибов во время доставки и
извлечения.
Визуализация
Рентгеноконтрастные маркерные полосы баллонного катетера должны
визуализироваться во время выполнения доступа с помощью
рентгеносю)пии.__________________________________________________
Время раздувания баллона Время раздувания баллона < 20 секунд
Время сдувания баллона Время сдувания баллона < 20 секунд
Расчетный износ баллона После 10 циклов наполнения и спуска система доставки не должна иметь
утечек или разрывов.______________________________________________
Расширение баллона на обоих
концах стента
Диаметр части баллона, выходящей за пределы стента, не должен
превышать 5% наружного диаметра стента при расчетном давлении
разрыва._________________________________________________________
Гемостаз
При давлении равном 25 кПа и величине толкающего усилия 2 ± ОД Н
объем воды, вытекшей из гемостатического клапана за 20 минут, не должен
Выделение лекарственного
средства
Контрольный момент времени Интенсивность вьщеления
10 мин <35%
1 час 22%~58%
6 часов 41%~82%
Страница| 3
--- стр. 23 ---
^ н етр Характеристика
48 часов > 66%
ювместимость размеров
Депонентов
Диаметр просвета проводника и плавность продвижения: Проводник <
0,014 дюйма (0,36мм) может плавно перемещаться без остановок внутри
просвета направляющего проводника, а максимальное толкающее усилие
не превышает 0,3 Н.
'Факторы функционирования
1 стента
- Степень вероятности возникновения шнтактной, гальванической,
точечной и фретинг-коррозии, возможности окисления; вероятность
низкая, обеспечивается применением биоинертных материалов
- Опасность перфорирования тканей; Перфорация или разрыв тканей могут
возникнуть, если используется стент, несоответстЕующей диаметру сосуду,
или в случае несоблюдения мер предосторожности, касающихся
использования стента.
- Сведения о биодеградации; вероятность низкая, обеспечивается
применением биоинертных материалов.
Таблица 1.2 — Системы коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда
Firehawk Liberty^'^ и содержание в них рапамицина
Код изделия Диаметр стента (мм) Длина стента (мм) Содержание лекарственного
препарата (мкг)
FR2208 2.25 8 18
FR2508 2.5 . 8 18
FR2708 2.75 8 21
FR3008 3.0 8 21
FR3508 3.5 8 27
FR4008 4.0 8 27
FR2213 2.25 13 30
FR2513 2.5 13 30
FR2713 2.75 13 35
FR3013 3.0 13 35
FR3513 3.5 13 45
FR4013 4.0 13 45
FR2216 2.25 16 38
FR2516 2.5 16 38
FR2716 2.75 16 41
FR3016 3.0 16 41
FR3516 3.5 16 53
FR4016 4.0 16 53
FR2218 2.25 18 43
FR2518 2.5 18 43
FR2718 2.75 18 47
FR3018 3.0 18 47
FR3518 3.5 18 60
FR4018 4.0 18 60
FR2221 2.25 21 48
FR2521 2.5 21 48
FR2721 2.75 21 53
FR3021 3.0 21 53
FR3521 3.5 21 68
FR4021 4.0 21 68
FR2223 2.25 23 53
FR2523 2.5 23 53
FR2723 2.75 23 59
FR3023 3.0 23 59
FR3523 3.5 23 76
FR4023 4.0 23 76
FR2226 2.25 26 60
FR2526 2.5 26 60
Страница| 4
--- стр. 24 ---
|г Код изделия Диаметр стента (мм) Длина стента (мм) Содержание лекарственного
препарата (мкг)
[ FR2726 2.75 26 68
' FR3026 3.0 26 68
FR3526 3.5 26 - 87
FR4026 4.0 26 87
FR2229 2.25 29 68
FR2529 2.5 29 68
FR2729 2.75 29 76
FR3029 3.0 29 76
FR3529 3.5 29 98
FR4029 4.0 29 98
FR2531 2.5 31 73
FR2731 2.75 31 79
FR3031 3.0 31 79
FR3531 3.5 31 102
FR4031 4.0 31 102
FR2533 2.5 33 78
FR2733 2.75 33 85
FR3033 3.0 33 85
FR3533 3.5- 33 110
FR4033 4.0 33 ПО
FR2735 2.75 35 91
FR3035 3.0 35 91
ER3535 3.5 35 117
FR4035 4.0 35 117
FR2738 2.75 38 97
FR3038 3.0 38 97
FR3538 3.5 38 125
FR4038 4.0 38 125
Формат кода продукта: FR ххуу:
XX - диаметр стента, мм
уу — длина стента, мм.
Вид контакта с организмом
Стент - пожизненный контакт с внутренней средой организма (с кровью или лимфой).
Система доставки - кратковременный контакт с кровью и лимфой.
2 НАЗНАЧЕНИЕ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ '
2.1. НАЗНАЧЕНИЕ
Система коронарного стента Firehawk Libertyс высвобождением рапамицина в стенку сосуда
предназначена для увеличения диаметра коронарного просвета у пациентов с
симптоматическими заболеваниями сердца вследствие первичных поражений коронарных
артерий длиной < 60 мм при соответствующем диаметре сосудов от > 2,25 до < 4,0 мм:
2.2. ПОКАЗАНИЯ
Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Liberty
показана для увеличения диаметра коронарного просвета у пациентов с симптоматическими
заболеваниями сердца вследствие первичных поражений коронарных артерий длиной < 60 мм
при соответствующем диаметре сосудов от > 2,25 до < 4,0 мм.
3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Система коронарного стента Firehawk Liberty™ с высвобождением рапамицина в стенку сосуда
Страница| 5
--- стр. 25 ---
1В0П0казана к применению у следующих категории пациентов:
не способных получать антитромбоцитарную и (или) антикоагулянтную терапию;
с поражением сосуда, препятствующим полному накачиванию ангиопластического баллона
или надлежащему размещению стента или системы доставки стента;
имеющим противопоказания к применению или гиперчувствительность-к рапамицину или
похожим препаратам или любым другим его аналогам и производным, а также к кобальту,
хрому, никелю, вольфраму или полимолочной кислоте.
4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Н е
Перед использованием изделия следует убедиться в целостности и отсутствии
повреждений стерильного барьера внутренней упаковки.
Требуется тщательно подбирать пациентов, так как использование устройств доставки
стента сопровождается риском тромбоза, сосудистых осложнений и (или) кровотечений,
применяйте данное изделие у пациентов, которые вероятно не будут соблюдать
рекомендованный режим антитромбоцитарной терапии.
5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1 Общие меры предосторожности
Имплантация стента должна выполняться только врачами, прошедшими надлежащее
обучение.
Процедуру установки стента следует проводить только в тех лечебных учреждениях, где
может быть выполнена экстренная операция шунтирования коронарных артерий.
Последующий рестеноз может потребовать повторного расширения сегмента артерии,
содержащего стент. В настоящее время неизвестно, какими могут быть отдаленные
последствия повторного расширения стента.
У пациентов с тяжелой аллергией на контрастные вещества необходимо оценить пользу и
риск процедуры.
Не подвергайте изделие воздействию органических растворителей, таких, как спирт и
синтетические моющие средства. Не протирайте изделие этими растворителями.
Следует тщательно контролировать положение кончика проводникового катетера при
введении и раскрытии стента, и во время извлечения системы доставки. Перед извлечением
системы доставки стента визуально (под рентгеноскопическим контролем) подтвердите
факт полного опорожнения баллона, чтобы избежать фиксации проводникового катетера к
стенке сосуда и последующего повреждения артерии.
Применение стентов с лекарственным покрытием у категорий пациентов и при
заболеваниях, не включенных в показания к применению, может сопровождаться
повышенным риском (по сравнению с применением по установленным показаниям)
развития нежелательных явлений, включая тромбоз стента, эмболию стентом, инфаркт
миокарда или смерть.
Очень важно, чтобы пациенты следовали назначенному после вмешательства режиму
приема антитромбоцитарных препаратов. В рекомендациях ACC/AHA/SCAI настоятельно
рекомендуется продолжать терапию антитромбоцитарными препаратами в течение 12
месяцев, за исключением пациентов с высоким риском кровотечения.
Преждевременное прекращение приема назначенных антитромбоцитарных препаратов
может повысить риск стеноза стента, инфаркта миокарда или смерти. Риск и преимущества
процедуры установки стента следует соотнести с возможным риском, связанным с
преждевременным прекращением антигромбоцигарной терапии. При необходимости
раннего прерывания антитромбоцитарной терапии следует тщательно наблюдать за такими
пациентами на предмет сердечнососудистых явлений.
Пероральный прием сиролимуса в комбинации с циклоспорином сопровождается
повышением уровня холестерина и триглицеридов.
При лечении циклоспорином могут меняться средние значения AUC и Смах сиролимуса.
5.2 Использование нескольких стентов
При необходимости установки нескольких стентов все стенты должны быть изготовлены из
С т раниц а / 6
i
--- стр. 26 ---
шакового материала. Установка нескольких стентов из разных материалов, соприкасающихся
руг с другом, увеличивает риск коррозии. Не изучалось возможное взаимодействие стента
Firehawk Liberty™ с другими стентами с лекарственным покрытием или стентами,
(шсвобождающими лекарственные средства.
[Степень воздействия лекарственного средства и полимера на организм пациента зависит от
(голичества и общей длины имплантированных стентов. Отдаленные клинические последствия
(установки более двух стентов Firehawk Liberty™ не изучались в течение достаточного периода
(времени. Максимальное количество стентов, которое может быть установлено пациенту,
определяется лечащим врачам исходя из сравнения возможных рисков и пользы для конкретного
пациента.
5.3 Брахитерапия
Не установлены безопасность и эффективность стента Firehawk Liberty™ у пациентов, ранее
получивших брахитерапию целевого поражения. Не изучалась безопасность и эффективность
применения брахитерапии для лечения внутристентопого рестеноза в стенте Firehawk Liberty™.
Как брахитерапия сосудов, так и наличие стента Firehawk Liberty™ нарушают ремоделирование
артерии. Не изучалась возможность синергического действия этих двух методов лечения.
5.4 Лекарственное взаимодействие
Не изучалось влияние лекарственного взаимодействия на безопасность или эффективность
применения стента Firehawk Liberty™. Известно несколько лекарственных препаратов,
влияющих на метаболизм рапамицина, а возможность лекарственного взаимодействия с
другими препаратами можно предположить исходя из известных метаболических эффектов.
Рапамицин является субстратом Р450 ША4 (CYP3A4) и Р-гликопротеина.
Возможность лекарственного взаимодействия следует учитывать при принятии решения об
установке стента Firehawk Liberty “ пациентам, получающим лекарственные средства,
способные BciynaTb в лекарственное взаимодействие с рапамицином, или при назначении таких
лекарственных средств пациентам с недавно установленным стентом Firehawk Liberty™.
5.5 Магнитно-резонансная томография (МРТ)
В доклинических исследованиях было показано, что стент Firehawk Liberty™ пригоден для
применения при определенных условиях МРТ. Пациенты с имплантированным стентом могут
безопасно подвергаться процедуре МРТ-сканирования при следующих условиях:
• постоянное магнитное поле 3 Тл;
• пространственный градиент магнитного поля 36 Тл/м;
• максимальный усредненный для всего тела удельный коэффициент поглощения (SAR) 2
Вт/кг или менее за 15 мин непрерывного МРТ-сканирования стента Firehawk Liberty™ при
магнитном поле 3 Тл.
В доклинических испытаниях один и несколько перекрывающихся стентов (72.4 мм) Firehawk
Liberty™ вызывали повышение температуры на 1.2 ®С и 3.2 ®С соответственно (по данным
калориметрии) при максимальном усредненном для всего тела значении удельного
коэффициента поглощения (SAR), составлявщем = 3.53 Вт/кг за 15 минут непрерывного
сканирования на МР-томографе 3 Тл с катушкой для всего тела (Magnetom Trio, Siemens Medical
Solutions, программное обеспечение: Numaris/4, syngo MR A30).
He проводилось доклинических испытаний с целью исключить вероятность миграции
имплантата и его нагревания вследствие радиочастотного воздействия постоянных магнитных
полей с градиентом, превышающим указанное выше значение.
Если изучаемая анатомическая область совпадает с местоположением стента или находится в
непосредственной близости от него, это может снизить качество МР-изображения.
5.6 Меры предосторожности при обращении со стентом
• Каждый стент предназначен только для однократного применения. Запрещается повторная
стерилизация или повторное использование устройства. Обращайте внимание на дату
истечения срока годности («Годен до»), указанную на этикетке изделия.
• Пакет из ((юльги не выполняет функцию стерильного барьера. Стерильный барьер
обеспечивает только запечатываемый этикеткой внутренний пакет, который находится в
Страница 1 7
--- стр. 27 ---
упаковке из фольги. Стерильным следует считать только содержимое внутреннего пакета.
Внешняя поверхность внутреннего пакета НЕ стерильна.
В пакете из фольги находится 1 пакетик с абсорбентом кислорода, Удалите этот пакетик в
отходы после вскрытия пакета из фольги.
Не извлекайте стент из системы доставки, так как это может повредить сгент и (или)
привести к эмболии стентом. Стент и система доставки предназначены для использования
в качестве единого целого.
Не применяйте отрицательного давления к системе доставки до приближения к целевому
пораженному участку. В противном случае возможно смещение стента с баллона.
Систему доставки не следует использовать с другими стентами.
Соблгодайте особую осторожность при обращении с устройством, стараясь избежать
касания стента и смещения стента с баллона, особенно при извлечении системы доставки
из упаковки, введении по проводнику и проведении через адаптер поворотного
гемостатического клапана и втулку проводникового катетера.
• Не касайтесь стента и не перемещайте стент пальцами, чтобы избежать загрязнения стента
или его смещения с баллона системы доставки.
• Используйте только подходящие вещества для наполнения баллона (см. подраздел 9.3.4,
«Подготовка системы доставки» раздела «Указания по использованию»). Не используйте
воздух или любой другой газ для накачивания баллона, так как это может привести к его
неравномерному растяжению и затруднениям при раскрытии стента.
5.7 Меры предосторожности при установке стента
5.7.1 Подготовка стента
• Не накачивайте систему доставки до раскрытия стента, если не указано иначе. Порядок
удаления воздуха из баллона описан в подразделе 9.3.4 «Подготовка системы доставки»
раздела «Указания по использованию».
• Следует использовать проводниковые катетеры, диаметр просвета которых позволяет
ввести систему доставки стента (см. описание компонентов устройства в таблице 1.1
раздела «Описание изделия»),
5.7.2 Имплантация стента
• Сосуд необходимо предварительно расширить баллоном подходящего размера.
Невыполнение этого требования может привести к затруднениям при установке стента и
осложнениям, связанным с процедурой.
• Не расширяйте стент, если он не установлен в сосуде надлежащим образом (см. раздел 5.8,
«Меры предосторожности при извлечении стента/системы»),
• Имплантация стента может вызвать расслоение сосуда и острую окклюзию, с
необходимостью проведения дополнительного вмешательства (шунтирования коронарных
артерий, дополнительной дилатации, установки дополнительных стентов или другого).
• Несмотря на то, что не начались безопасность и эффективность установки нескольких
стентов Firehawk Liberty , если это необходимо, сначала следует установить стент в
дистальный, а затем в проксимальный участок пораженной области, чтобы свести к
минимуму риск смещения стента, обусловленного проведением инструментов через
просвет раскрытого стента.
• Установка стента может нарушить проходимость боковых ветвей.
• Не превышайте расчетное давление разрыва, указанное на этикетке изделия. См. таблицу
9.1 «Характеристики растяжимости стентов Firehawk Liberty™ с высвобождением
рапамицина в стенку сосуда». Во время накачивания баллона необходимо контролировать
его давление. Если применяемое давление превышает указанное на этикетке изделия,
возможен разрыв баллона с повреждением и расслоением стенки артерии.
• Не предпринимайте попытки втянуть нераскрывшийся стент обратно в проводниковый
катетер, иначе возможно отделение стента от баллона. Извлеките проводниковый катетер и
систему стента как единое целое, в соответствии с указаниями раздела 5.8, «Меры
предосторожности при извлечении стента/системы».
• Извлечение стента разными способами (например, с помощью дополнительных
проводников, ловушек или щипцов) может привести к дополнительной травме стенки
коронарных артерий или артерий, через которые осуществляется доступ в сосудистую
систему. Осложнения включают кровотечение, образование гематомы или
Страница] 8
--- стр. 28 ---
псевдоаневризмы.
Хотя баллонный катетер системы доставки стента достаточно прочен, чтобы расправить
стент и при этом не разорваться, при круговом разрыве катетера дистальнее стента,
произошедшем до полного расправления стента, баллон может зафиксироваться на стенте,
что требует хирургического извлечения. В случае разрыва баллонного катетера его следует
извлечь, и, при необходимости, провести по проводнику новый дилатационный катетер для
завершения расправления стента.
Убедитесь в том, что стенты полностью покрывают пораженный участок сосуда/участок
расслоения, и между стентами нет промежутков.
5.8 Меры предосторожности при извлечении стента/систе 1иы
Если в любой момент при осуществлении доступа к пораженному участку сосуда перед
имплантацией стента ощущается необычное сопротивление, следует извлечь систему стента и
проводниковый катетер как единое целое.
При извлечении системы стента и проводникового катетера как единого целого:
• НЕ втягивайте систему стента в проводниковый катетер.
• Разместите систему так, чтобы проксимальная метка баллона находилась немного
дистальнее кончика проводникового катетера.
• Подайте проводник вперед в коронарные артерии как можно дистальнее, насколько это
позволяет безопасность.
• Затяните поворотный гемостатический клапан, чтобы закрепить систему доставки в
проводниковом катетере и затем извлеките проводниковый катетер и систему стента как
единое целое.
Невыполнение этих действий и (или) приложение чрезмерных усилий к системе доставки может
привести к утере или повреждению стента и (или) компонентов системы, и (или) повреждению
сосудистой системы.
При необходимости оставить проводник на месте для последующего доступа к артерии или
пораженному участку, извлеките все остальные компоненты системы, кроме проводника.
5.9 Меры предосторожности после процедуры
• Соблюдайте осторожность при проведении через просвет только что раскрытого стента
внутрисосудистого ультразвукового катетера, коронарного проводника или баллонного
катетера, чтобы не сместить стент и не нарушить его прилегание и форму.
• Постдилатация: необходимо приложить все усилия, чтобы убедиться в том, что стент
расширен в достаточной степени. Если расправленный стент неполностью прилегает к
стенке сосуда, его можно дополнительно расширить баллоном большего диаметра. Для
постдилатации можно использовать неподатливый низкопрофильный баллонный катетер
высокого давления других размеров. Баллон не должен выходить за пределы
стентированного участка (см. подраздел «Дилатация стентированных участков после
раскрытия стента» раздела «Указания по использованию»). Не используйте баллон системы
доставки стента для постдилатации.
• В доклинических исследованиях было показано, что стент Firehawk Liberty^''^ пригоден для
применения при определенных условиях МРТ (см. раздел «Магнитно-резонансная
томография (МРТ)»). Если изучаемая область совпадает с местоположением стента, это
может снизить качество МР-изображения.
• После процедуры имплантации стента следует начать антитромбоцитарную терапию (см.
раздел «Общие меры предосторожности»). При раннем прерывании антитромбоцитарной
терапии (например, вследствие активного кровотечения) необходимо тщательно наблюдать
за такими пациентами на предмет сердечно-сосудистых явлений. Антитромбоцитарную
терапию следует возобновить как можно скорее, по решению лечащего врача пациента.
6 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
К нежелательным явлениям, связанным с имплантацией коронарного стента в коронарные
артерии, относятся, помимо прочих, следующие:
• Аллергическая реакция на • Необходимость реваскуляризации
антикоагулянтные и(или) целевого поражения
антитромбоцитарные препараты, • Необходимость реваскуляризации
Страница | 9
--- стр. 29 ---
контрастное вещество или материалы
стента
Аневризма коронарных артерий
Аритмия
Артериальная гипотензия/гипертензия
Артерио-венозное соустье
Боль в месте доступа
Дистальная эмболия (тканевая или
воздушная, тромбоэмболия)
Инфаркт миокарда
Инфекция, местная или системная
Кровотечение
Кровотечение
Лекарственное взаимодействие с
антитромбоцитарным препаратом,
антикоагулянтом, контрастным
веществом
Лихорадка
целевого сосуда, не связанная с
реваскуляризацией целевого поражения
Перелом стента
Полная окклюзия коронарной
артерии
Псевдоаневризма бедренной
ртерии
Расслоение стенки артерии
Рестеноз стентированного сегмента
Сердечная недостаточность
Смерть
Тампонада серила
Травма сосуда, требующая
хирургического вмешательства или
повторной процедуры
Тромбоз или окклюзия стента
Экстренное шунтирование
коронарных артерий
Эмболия стентом
Эмболия стентом, смещение стента
Невозможность доставки стента в требуемый участок
Не перечисленные выше нежелательные явления, которые могут быть связаны
исключительно с лекарственным покрытием рапамицином
Аллергическая/иммунологическая
реакция на лекарственный препарат
(рапамицин или схожие по химической
структуре вещества) или полимерное
покрытие стента или отдельные
компоненты стента (см. раздел 1,
«Описание изделия»)
Анемия
Артралгия
Гематологические нарушения (в том
числе лейкопения, нейтропения,
тромбоцитопения)
Гипертриглицеридемия
Гиперхолестеринемия
Гиперчувствительность, включая
анафилактические/ анафилактоидные
реакции
Гипокалиемия
Диарея
Длительная стенокардия
Инсульт
Интерстициальная болезнь легких
Инфаркт миокарда
Инфекции
Ишемия миокарда
Окклюзия
Отклонение от нормы результатов
функциональных проб печени
Перфорация сосуда
Повторный стеноз стентированного
сегмента (обструкция более чем на
50 %)
Почечная недостаточность
Псевдоаневризма*
Спазм сосуда
7 ИНДИВИДУАЛИЗАЦИЯ ЛЕЧЕНИЯ
Перед использованием стента Firehawk Liberty™ для каждого пациента следует тщательно
оценить описанные выше виды риска и преимущества процедуры. При отборе пациентов также
необходимо рассмотреть риск антитромбоцитарной терапии. Особо тщательно следует
оценивать пациентов с недавно перенесенным активным гастритом или язвенной болезнью.
Необходимо учитывать сопутствующие заболевания, увеличивающие риск получения
первичного неудовлетворительного результата или риск необходимости неотложной операции
шунтирования (сахарный диабет, почечная недостаточность и тяжелая степень ожирения).
Изучалась связь между исходными и связанными с самой процедурой факторами с одной
стороны и значимыми нежелательными явлениями со стороны сердца (Major Adverse Cardiac
Events, MACE). Многофакторное моделирование показало, что назначенное лечение является
независимым прогностическим фактором клинического и ангиографического исходов даже
после поправки на другие исходные факторы и вмешивающиеся факторы, связанные с самой
процедурой.
Страница | 10
--- стр. 30 ---
ПРИМЕНЕНИЕ У ОСОБЫХ КАТЕГОРИЙ ПАЦИЕНТОВ
ll Беременность
сутствует достаточный объем данных по 1^именению стентов с лекарственным покрытием
)лимусом или стентов Firehawk Liberty у беременных. В исследованиях на животных
}лимус оказывал эмбрио- и фетотоксическое действие при клинически значимой степени
}юздействия. Тератогенный эффект не наблюдался. Потенциальный риск применения у человека
(юизвестен. Стент Firehawk Liberty™ не следует использовать у беременных женщин, за
исключением случаев, Ю)гда имеющееся у женщины заболевание требует лечения при помощи
стента.
Ц Лактация
Неизвестно, выделяется ли сирсшимус с грудным молоком у человека. Сиролимус выделяется
с молоком у лактирующих крыс. Невозможно исключить риск для ребенка, находящегося на
грудном вскармливании. Следует выбрать либо продолжение кормления грудью либо
имплантацию стента, с учетом того, насколько важен стент для матери ребенка.
8.3 Применение у детей и подростков
Не изучались безопасность и эффективность стента Firehawk Libertyу пациентов детского и
подросткового возраста младше 18 лет.
8.4 Применение у пожилых пациентов
Результаты клинических исследований стента Firehawk Liberty™ не указывают на наличие
различий по безопасности и эффективности между пациентами в возрасте > 65 и более
молодыми пациентами.
Следует тщательно рассматривать вопрос о приемлемости применения стента у пациентов из
указанных выше групп.
9 УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
9.1 Осмотр перед применением
Прежде чем вскрывать стерильную упаковку, тщательно осмотрите ее. Не используйте изделие,
если упаковка повреждена или вскрыта. Не используйте изделие после даты истечения срока
годности («Годен до»).
9.2 Требуемые материалы
Количество Материал*
1 Проводниковый катетер [внутренний диаметр > 5 F 10,056 дюйма, 1,42 мм)1
2-3 шприц объемом 20 мл
1000 МЕ/500
мл Стерильный гепаринизированный бизиологический раствор ,
1 Проводник [внутренний диаметр ^,014 дюйма (0,36 мм)1
1 Поворотный гемлстятичестгий кгтяпяп с надлежащим минимальным внутренним
тиаметром 10,096 дюйма (2,44 мм)1
Н/П Смесь контрастного вещества и стерильного гепаринизированного физиологического
раствора в соотношении 1; 1
1 Шприц-манометр
1 Запорный кран (как минимум трехходовый)
1 Устройство для вращения
1 Дилатационный катетер для расширения сосуда перед установ1юй стента
I Соответствующий артериальный интродьюсер
Н/П Надлежащие антикоагулянтные и антитромбоцитарные препараты
^Медицинское изделия должно иметь действующее регистрационное удостоверение.
9.3 Подготовка
9.3.1 Извлечение из упаковки
Примечание; упаковка из фольги не выполняет функцию стерильного барьера. Стерильный
барьер обеспечивает только внутренняя упаковка, помещенная в упаковку из фольги.
Стерильным следует считать только содержимое внутреннего пакета. Внешняя поверхность
Страница | 11
--- стр. 31 ---
5ннего пакета НЕ стерильна,
Вскройте внутреннюю упаковку и выложите изделие на стерильную поверхность,
соблюдая правила асептики.
Аккуратно освободите систему стента от спирального зажима и осмотрите ее на предмет
изломов, перегибов и других признаков повреждения. Не используйте изделие при наличии
любых признаков повреждения.
Осторожно снимите защитный чехол со стента вместе с мандреном, осмотрите стент на
предмет признаков повреждения или смещения относительно исходного положения на
баллоне (между проксимальной и дистальной метками).
Примечание: не касайтесь стента и не перемешайте стент пальцами, чтобы избежать
загрязнения стента или его смещения с баллона системы доставки.
93.2 Промывание катетера
* Промойте катетер стерильным гепаринизированным физиологическим раствором.
93.3 Промывание просвета для проводника
* Подсоедините шприц со стерильным гепаринизированным физиологическим раствором к
игле для промывания, поставляемой в комплекте с катетером.
* Введите иглу в кончик катетера и промойте просвет для проводника стерильным
гепаринизированным физиологическим раствором.
Примечание: НЕ касайтесь стента во время промывания просвета для проводника, посколы^
это может привести к смещению стента с баллона,
9.3.4 Подготовка системы доставки
1) Подготовьте шприц -манометр или шприц с подходящим раствором контрастного
вещества,
2) Подсоедините шприц-манометр или шприц к запорному крану; затем подсоедините
запорный кран к порту для накачивания баллона.
3) Откройте запорный кран на системе доставки стента.
4) Давление в шприце-манометре (шприце) должно оставаться нейтральным.
Примечание: при введении системы доставки в сосуд не создавайте в ней отрицательного
давления. В противном случае возможно смещение стента с баллона.
9.4 Процедура доставки стента
1) Подготовьте место доступа к сосудистому руслу в соответствии с общепринятой
методикой.
2) Выполните предварительную дилатацию участка поражения методом чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА). Следует ограничивать длину
участка, подвергаемого предварительной дилатации при помощи баллона катетера для
ЧТКА таким образом, чтобы зона поврежденной стенки сосуда не выходила за пределы
стента Firehawk Liberty™.
3) Поддерживайте нейтральное давление в шприце-манометре. Полностью откройте
поворотный гемостатический клапан.
4) Наденьте систему доставки на проксимальную часть проводника, удерживая положение
проводника, проведенного через целевой пораженный участок.
5) Продвиньте систему доставки стента по проводнику к целевому пораженному участку. С
помощью рентгеноконтрастных меток, нанесенных на баллон, установите стент в
пораженном участке артерии; выполните ангиографию, чтобы убедиться в правильности
расположения стента.
6) Затяните поворотный гемостатический клапан, насколько это необходимо. Теперь можно
приступить к раскрытию стента.
Примечание: если в любой момент при осуществлении доступа к пораженному участку сосуда
или извлечении системы доставки стента ощущается необычное сопротивление, не
прикладывайте усилий для продвижения системы. Извлеките систему как единое целое.
Указания по извлечению системы доставки приводятся в разделе 5.8, «Меры
предосторожности при извлечении стента/системы».
Процедура раскрытия стента
Перед раскрытием еще раз проверьте правильность расположения стента относительно
целевого пораженного участка с помощью рентгеноконтрастных меток на баллоне.
Подсоедините шприц-манометр (неполностью заполненный раствором контрастного
вещества) к трехходовому запорному крану и создайте отрицательное давление, чтобы
удалить воздух из баллона.
Переведите запорный кран на катетере в закрытое положение и удалите воздух из шприца-
манометра. Закройте боковой порт на запорном кране.
9.5
1)
2)
3)
Страница | 12
--- стр. 32 ---
Под рентгеновским контролем накачайте баллон до достижения не менее чем
номинального давления, чтобы расправить стент. Не превышайте расчетное давление
разрыва, указанное на этикетке устройства. Медленно раскройте стент, постепенно
увеличивая давление в системе доставки до полного расправления стента. Поддерживайте
полученное давление в течение 30 секунд. При необходимости давление в системе доставки
можно снижать и вновь увеличивать несколько раз, либо наращивать дальше, чтобы
достичь полного прилегания стента к стенке артерии. Не превышайте указанное на
этикетке расчетное давление разрыва, равное 16 атм (1621 кПа) для стентов диаметром
2,25-3,5 мм и 14 атм (1419 кПа) для стентов диаметром 4,0 мм.
5) Прилегание стента к стенке артерии следует проверить с помощью стандартной
ангиографии или внутрисосудистого ультразвукового исследования.
6) Стент Firehawk Liberty'*'^ должен полностью закрывать участок поражения сосуда и
участок, подвергшийся баллонной дилатации (включая расслоения стенки сосуда),
захватывая участки неизмененной стенки проксимальнее и дистальнее пораженного
участка.
7) Если для стентирования участка поражения сосуда и участка, подвергшегося баллонной
дилатации, необходимо несколько стентов Firehawk Liberty , то установите стенты с
достаточным перехлестом, учитывая то, что длина стента при раскрытии уменьшается.
Перед раскрытием каждого последующего стента проверяйте отсутствие промежутка
между стентами, располагая рентгеноконтрастные метки баллона со стентом Firehawk
Liberty™ внутри предыдущего расправленного стента. См. раздел 5.8, «Меры
предосторожности при извлечении стента/системы».
Опорожните баллон, создав отрицательное давление в шприце-манометре. Для полного
опорожнения баллона необходимо не менее 15 секунд. Прежде, чем приступать к
извлечению системы доставки, подтвердите факт полного опорожнения баллона. Прежде,
чем перемещать катетер, убедитесь, что баллон полностью опорожнен.
Подтвердите, что стент надлежащим образом расправлен и полностью прилегает к стенке
артерии.
Процедура извлечения
Убедитесь, что баллон полностью опорожнен.
Полностью откройте поворотный гемостатический клапан.
Сохраняя положение проводника и поддерживая отрицательное давление в шприце-
манометре, извлеките систему доставки.
Примечание: если в любой момент при осуществлении доступа к пораженному участку сосуда
или извлечении системы доставки после имплантации стента ощущается сопротивление, всю
систему необходимо извлечь как единое целое. Указания по извлечению системы доставки см.
в разделе «Меры предосторожности при извлечении стента/системы».
4) Затяните поворотный гемостатический клапан.
5) Повторите ангиографию для оценки состояния стентированного участка. Если необходима
постдилатация, проверьте, соответствует ли итоговый диаметр стента референсному
диаметру сосуда. Убедитесь, что стент расширен в достаточной степени.
9.7 Дилатация стентированных участков после раскрытия стента
Необходимо приложить все усилия к ^ому, чтобы не оставить стент в недостаточно
расширенном состоянии. Если диаметр раскрытого стента недостаточен относительно диаметра
сосуда, или если не было достигнуто полное прилегание стента к стенке сосуда, можно
расширить стент баллонным катетером большего диаметра. Для дальнейшего раскрытия стента
можно использовать неподатливый низкопрофильный баллонный катетер высокого давления.
При необходимости проведения данной процедуры через стентированный участок^ следует
провести проводник с атравматичным кончиком во избежание смещения стента. Баллон следует
разместить точно в пределах стента; он не должен выступать за его пределы.
8)
9)
9.6
1)
2)
3)
ОСТОРОЖНО: При расширении стента не превышайте указанные ниже пределы.
Номинальный диаметр стента Предельная дилатация
от 2,25 мм до 2,5 мм 2.75 мм
ст 2.75 мм до 3,0 мм 3,5 мм
от 3,5 мм до 4,0 мм 4,5 мм
Повторно подтвердите положение стента и результаты ангиографии. Повторяйте
накачивания баллона, до достижения оптимального раскрытия стента.
Страница \ 13
--- стр. 33 ---
f
I
.8 Сведения по растяжимости, полученные в условиях In vitro
' Таблица — Характеристики растяжимости стентов Firehawk Libertv™
Давление Стент
Внутренний диаметр (мм)
Атм кПа 2.25 2.5 2.75 3.0 3.5 1 4.0**
10.. .1013 Номинальное 220 2.45 2.70 2.95 3.50 1 3.90
И 1115 225 2.49 2.73 3.00 3.54 3.98
12 1216 2.30 2.52 2.78 3.05 3.61 4.06
13 1317 2.33 2.57 2.82 3.09 3.66 4.12
14 1419 2.36 2.61 2.85 3.12 3.70 4,18
15 1520 2.39 2.65 2.88 3.16 3.74 4.22
16 1621 RBP* 2.42 2.68 2.91 3.19 3.78 4.27
17 1723 2.44 2.71 2.94 3.22 3.82 4.32
18 1824 2.47 2.73 2.97 3.25 3.86 4.37
*Не превышайте расчетное давление разрыва
**Расчетное давление разрыва: 14 атм (1419 кПа) для стентов диаметром 4,0 мм
Примечание:
• Значения расчетного давления разрыва получены на основе результатов лабораторных испытан 1ш
(in vitro). Установлено с 95 %-пой вероятностью, что не менее 99,9 % всех баллонов выдержат
соответствующее расчетное давление разрыва или более низкое давление. Во избежание
превышения давления реюзмендуется использовать устройство для его контроля.
• Указанные значения диаметров стентов соответст^ют фактическим средним диаметрам стентов
при конкретных показателях давления накачивания баллона, подученным при лабораторных
испытаниях (in vitro) при температуре 37 без учета сопротивления сосудистой стенки в
пораженном участке. Выбор размера стента необходимо подтверждать посредством
ангиографии.
10 ФОРМА ПОСТАВКИ
СОДЕРЖИМОЕ
1. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk
Liberty™, в составе:
• Стент с лекарственно-полимерным покрытием
- Система доставки: баллонный катетер быстрой замены (RX)
2. Таблица растяжимости баллона
3. Инструкция по применению
СТЕРИЛЬНОСТЬ: ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Изделие
стерилизовано этиленоксидом (EtO) и является апирогенным.
• Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
• Не использовать, если маркировка частично или полностью отсутствует или имеет
нечитаемый текст.
• Не подвергать повторной стерилизации.
Если упагювка поставленного изделия вскрыта или повреждена, верните изделие
производителю или уполномоченному представителю производителя. Для получения
информации о возврате изделия обращайтесь к местному представителю компании Shanghai
MicroPort Medical (Group) Со., Ltd.
11 ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ
Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk
Liberty™ может эксплуатироваться персоналом, который должен быть хорошо обучен и
работать со стент-системой под руководством подходящего медицинского лица, знакомого
с общими преимуществами и рисками при эксплуатации стент-системы.
12 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения.
Использовать при температуре от + 32®С до + 42®С (тело человека, кровоток).
Страница | 14
--- стр. 34 ---
1 1 3 СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделие стерилизовано этиленоксидом (ЕЮ).
Запрещается повторная стерилизация или повторное использование устройства.
14 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Изделие следует хранить при температуре от 10®С до 30°С (от 50°F до 86°F), в сухом, чистом,
хорошо вентилируемом помещении без коррозионноактивных газов.
Изделия следует транспортировать при температуре от 10®С до 30°С (от 50°F до 86®F). При
транспортировке допускается повышение температуры до 50°С (122°F) в течение 2 недель
(изделия должны быть защищены от давления, прямых солнечных лучей и дождевой воды или в
соответствии с договором).
15 ИНСТРУКЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ
Вывод из эксплуатации изделия не требуется.
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, шторые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы
(СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Изделия, пришедшие в негодность, или с истекшим сроком
годности, подлежат уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы,
принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные
к ТКО), способом, предотвращающим их повторное использование.
Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с
практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и
приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области
санитарно-эпидемиологического благополучия.
16 С Р О К годности
при соблюдении условий хранения срок годности изделия составляет 2 года.
17 ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ
Компания Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd. является производителем системы
коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Liberty'*"’^.
Компания Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. гарантирует, что во всех ее изделиях на
момент поставки отсутствуют дефекты, обусловленные качеством материалов и процессом
производства. Компания Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd. не несет ответственности
за любые случайные, особые или косвенные потери, ущерб или издержки, происходящие, прямо
или косвенно, в результате использования данного изделия.
Компания Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd. подчеркивает, что данное изделие
предназначено только для одноразового применения, и не дает никаких гарантий, утверждений
или условий, явно оговоренных или подразумеваемых (включая любые гарантии товарного
состояния или пригодности для конкретной цели), касающихся повторного использования
данного изделия. Более того, компания Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd. не несет
никаких обязательств и никакой ответственности за случайный или косвенный ущербу, который
может быть причинен вследствие повторного использования изделия. Обращайтесь
непосредственно в компанию MicroPort по любым вопросам, связанным с производимыми ей
изделиями.
Firehawk Liberty'*'*^ является товарным знаком компании Shanghai MicroPort Medical (Group) Со.,
Ltd.
По любыми вопросами, касающихся описываемых изделий, обращайтесь непосредственно в
компанию Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd., либо к официальному представителю
производителя.
18 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd.
Адрес: 501 Newton Road ZJ Hi-Tech Park 201203 Shanghai, People’s Republic of China
Страница | 15
--- стр. 35 ---
Гел.:(86) (21)38954600
ГФакс: (86) (21) 50801305
[E-mail: customerservice@microport.com
Website: www.microport.com
19 ОФИЦИАЛЬНЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ
Общество с ограниченной ответственностью «ЭТС-ПРО» (ООО «ЭТС-ПРО»)
Адрес: Россия, 105523, г. Москва, Щелковское шоссе, д. 100, корп. 1, оф. 5051
Телефон: (495) 781-63-95
E-mail:
info@ets-pro.com
20 СТАНДАРТЫ СООТВЕТСТВИЯ
Медицинское изделие соответствует положениям Директивы 93/42/ЕЭС (Приложение II) и
следующим стандартам: EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 14630,
EN ISO 25539-2, EN ISO 10555-4, стандарты серии EN ISO 10993, EN ISO 11135,
EN ISO 11737-1, EN ISO 11607-1, EN ISO 15223-1.
21 МАРКИРОВКА И УПАКОВКА
> Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk
Liberty™ имеет пять слоев упаковки с соответствующей маркировкой:
• 1 слой.Свернутая трубка: Защищает стент-систему от перекручиваний и сдавливаний.
• 2 слой. Внутренний пакет - стерильная барьерная система, предотвращающая
микробиологическое загрязнение продукта.
• 3 слой. Пакет из алюминиевой фольги: Защищает стент с лекарственным покрытием от
света, кислорода и влажности.
• 4 слой. Потребительская упаковка (картонная коробка): Защищает упакованные изделия от
повреждений.
• 5 слой.Транспортировочная упаковка: Защищает упакованные изделия во время
транспортировки.
Расшифровка символов и надписей на маркировке приводится в Разделе 22 настоящей
инструкции.
> Этикетка внутреннего пакета, пакета из алюминиевой фольги, потребительской упаковки
дополнительно снабжены шестью (6) стикерами - клейкими этикетками учета для прикрепления
к истории болезни пациента, получающего имплантат (см.Рис.2). Стикеры содержат
следующую информацию:
a) идентификацию изготовителя: логотип компании-изготовителя «М1сЛ)РоП»;
b) сведения о изделии: торговая марка «Firehawk Liberty», размер стента (диаметр х длина) мм;
c) символ «номер партии»;
d) символ «номер по каталогу»
e) символ «срок годности»
f) штрих-код продукта
MkroPort
С^2020-М-1б
F irahawk Ubtrty
® FR2208
IlOtI 01790001
2.25^08mm mm
2 2022-04-15
MkroPort
('O
^2020414-16
Firahawk Ubtrty
|rBf1fR22Q8
[lOtI 01790001
2.25x08mm пни
2022-04-15
Рисунок 2. Макет стикера (является неотъемлемой частью маркировки)
Стикеры является частью этикеток (по краю каждого стикера на этикетке нанесена перфорация
- пробивка отверстий по линии отрыва, позволяющая легко отделить стикер от маркировки и
вклеить в историю болезни пациента).
Страница | 16
--- стр. 36 ---
Nominal Ноиимальмнй
Surtt PrtsuirttRBPI Расютиоа дашпииа paapwaa (N»P)
1И1И1И11;||||»
DiftfTMtar (mm) Диаамтр (мм)
PTMtiirt (kPa/atm) Дааланиа (кПа/атм)
Stontinnar Внутра1М1мй диаматр
Oiamtter(mm) стаита (мм)
Регистрационное удостоверение № ______от X X .X X .20X X
Страница | 17