Стент коронарный FirehawkTM c рассасывающимся лекарственным покрытием рапамицин — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/10918 от 25.06.2020 · класс риска 3

Производитель: "Шанхай МайкроПорт Медикал (Груп) Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием

В госконтрактах 44-ФЗ: 502 контракта, медианная цена за единицу 21 300 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 30 ---
QMicroPort
IFU-03-2019. Rev.D.
Firehawk™ is a trademark of Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
In case of accidents, contact your authorized representative (local distributor).
MANUFACTURER:
lyUlU Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Add; 501 Newton Rd., Z.J Hi-Tech Park, Shanghai 201203, P. R. China 
Tel: (86) (21) 38954600
Fax: (86) (21)50801305  
Email: customerservice@microport. com 
Website: w'^'-w.microport.com
Authorized representative of the manufacturer in Russia
Общество c ограниченной ответственностью «ЭТС-ПРО» (ООО «ЭТС-ПРО»)
Address: Россия, 105523, г. Москва, Щелковское шоссе, д. 100, корн. 1, оф. 5051
Phone:(495)781-63-95
E-mail: info@ets-pro.com
19. COMPLIANCE
The medical device complies with the provisions of Directive 93/42 / EEC (Appendix II) and the 
following standards; EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 14630, EN ISO 25539-2, EN ISO 
10555-4, series standards EN ISO 10993, EN ISO 11135, EN ISO 11737-1, EN ISO 11607-1, 
ENISO 15223-1.
28


--- стр. 31 ---
QMicroPort
IFU-03-2019. Rev.D.
2oTsYMBOLS on  the  m a r k in g o f a  m e d ic a l pr o d u c t
r „■*
c£lI. J >
j^TaioroToa^eMim ранить в сухом 
месте
' Я '
L  ,j
Годе» до
1 к  ^ Л
Температдаше 
ограяйчатия щш 
храяешш: 10»С~30*С
r n
LOT
L. .J
Код ш{шш
* “  ,П  и
Л
Затрет на повторное 
применение
r -1
[iiF
L . Л
Номер «oiaraaitoiy тL  Л
См. шктрущвю по 
тршеиешпо
r ^ 
knwulW
Ik Л
Стершгооваяо
ЭТ1Ш ЙОШ 1ДОМ
Г
к л
Прнгодея Д Ш1 |фймеяев!ш 
при опреде.тенных 
усяовиях ШТ
Г -1
0W  J
Неподвфгать
повторной
г " 4
эL  Л
Содержимое: одно 
итдезие
^ V Нешжо1шм®8ть,
еслауЕШ5В1а!
вовреакдею
Г .
й4к л
Прошводитеш»
^ 41/
L  J
?фашш>в 
защищекнш» от 
света .месте
г
1Ж В
к J
Упожомочешый 
представнте.1ь в 
Ввропейскш Сообществеr • * !  
t ^  j
Хрупкое.
Осторожно
у* .
рL  Л
Реком«тдоваш{ыЙ ратмф 
проводникового катет«^
'IT’
U  J
Верх
Ж -Алирогенно
21. INTERPRETATION OF LABELS ON LABELING
Normal Номинальный
Rated Burst PressurelRBPl Расчетное давление разрыва (RBP)
H D O  NOT ^ ■ Н Е  ПРЕВЫШАТЬ
Diameter Диаметр
Pressure Давление
Contents: XX Units Содержание: XX единиц
Quantity: Количество
(Unit) (единиц)
REF ref
C atalogue N u m b er Каталожный номер
LOT LOT
B atch C ode Код партии
stent Inner Внутренний диаметр
Diameter(mm) стента (мм)
Registration certificate No. ___from XX.XX.20XX
Last revised: September 2019
2 9


--- стр. 32 ---
Стент коронарный Firehawk™ с рассасывающимся лекарственным
покрытием рапамицин
Документ: IFU-03-2019. Ред. D.
Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd.
УВЕДОМЛЕНИЕ: Содержащаяся здесь информация является
КОНФИДЕНЦИАЛЬНОЙ и ЗАЩИЩЁННОЙ ПРАВОМ СОБСТВЕННОСТИ. 
Содержимое этого документа не может быть воспроизведено или предоставлено 
третьим лицам без предварительного согласия Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., 
Ltd и не должно использоваться каким-либо несанкционированным способом.
Настоящий документ подготовлен для предоставления сведений в целях 
регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения 
представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации 
медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416), 
Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 г. № 11н «Об утверждении 
требований к содержанию технической и эксплуатационной документации 
производителя (изготовителя) медицинского изделия».


--- стр. 33 ---
*0 MIcroPort
IFU-03-2019. Ред. D,
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стент коронарный Firehawk™ с рассасывающимся лекарственным
покрытием рапамицин
1.ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Стент коронарный Firehawk™ с рассасывающимся лекарственным покрытием рапамицин 
(далее - Firehawk™) представляет собой покрытое лекарственным средством медицинское 
изделие, состоящее из следующих компонентов:
a) стент и система доставки; стент из кобальто-хромового сплава (СоСг) L605, 
предустановленный на катетере быстрой замены;
b) лекарственно-полимерное покрытие: представляет собой лекарственную форму 
рамапицина в виде биораспадающегося полимерного покрытия, помещенного в бороздки 
на наружной поверхности каркаса стента (см. рис. 1.1 и рис. 1.2).
Стеит, высвобождающий лекарственный препарат
Рис. 1.1 — схематическое изображение стента коронарного с рассасывающимся 
лекарственным покрытием рапамицин Firehawk™
Бороздки- Лекарственное покрытое
V- Бороздки-''
Рис. 1.2 — конструкция бороздок, в которых находится лекарственный препарат
Конфигурация стента: форма -  цилиндрическая.
Тип стента: расширяемый баллоном имплантат, используемый для лечения сосудистых 
повреждений путем создания механической поддержки (опоры) для обеспечения или 
сохранения целостности сосуда.


--- стр. 34 ---
0  MIcroPort IFU-03-2019. Ред. D.
Терапевтическое действие: Использование стента Firehawk™ предполагает минимально 
инвазивную интервенционную терапию в ходе имплантации коронарного стента, чтобы 
доставить к месту поражения, а затем расширить стент для раскрытия артерии. После 
проведения процедуры системы доставки извлекаются из тела. Стент остается в сосуде для 
его постоянной поддержки. Рапамицин находится в углублениях каркаса стента и медленно 
высвобождается (элюирует) для ингибирования пролиферации клеток гладких мышц. 
Покрытие будет деградировать и в конечном итоге (через 9 месяцев после имплантации) 
стент становится голометаллическим стентом. Все эти конструкции помогают восстановить 
кровоток в артерии и предотвратить повторное сужение или закупорку пролеченного сосуда.
Типоразмерный ряд:
Стент Firehawk™ имеет три размера: Малый размер (S) с 6 коронками на цилиндрическом 
кольце, предназначен для стентов с номинальными диаметрами 2,25 мм и 2,5 мм, средний 
размер (М) с 7 коронками на цилиндрическом кольце, предназначен для стентов с 
номинальными диаметрами 2,75 мм и 3,0 мм. Большой размер (L) с 9 коронками на 
цилиндрическом кольце, предназначен для стентов с номинальными диаметрами 3,5 мм и 
4,0 мм. Все размеры стентов приведены в таблице 1.1.
Диамезр (мм) Л.'1ина (мм) PaiMcp 1-11*111 а
*  13 23 26 2#‘ 33 35'
02,25 V V V V V V V — — — — S
02,5 V V V V V V V V V — —
02,75 V V V V V V V V V л/ V м
03,0 V V V . V V. V V V V V V
03,5 V V ■ V V V V л/ л/ V L
04,0 V V V V V V V V V V
«—» - нет в наличии
Характеристики устройства представлены в таблицах 1.2 и 1.3. 
Таблица 1.2 — Описание стента Firehawk™
Характеристика Значение’ J
Система доставки Баллонный катетер быстрой замены
Конструкция системы доставки Одноканальный порт к просвету для накачивания. Выходное  
отверстие для проводника расположено на расстоянии 25 см  
от кончика. Для проводников диаметром < 0,014 дюйма  
(0,356 мм)
Варианты длины стента (мм) 13, 16, 18,21, 23, 26, 29, 31, 33, 35, 38
Варианты диаметра стента (мм) 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0
Внешний вид Поверхность системы доставки должна быть гладкой без  
каких-либо видимых посторонних частиц; не должно быть  
перекручивания (особенно вокруг отверстия для  
направляющей). Не должно быть повреждений на  
наконечнике.
Элементы каркаса стента не шатаются и не  
перехлестываются, каркас не опрокидывается, нет трещин,  
нет видимых посторонних веществ.


--- стр. 35 ---
Q  MicroPort
IFU-03-2019. Ред. D.
Г '.; . . ■ .• . Знача i< ' ,,
Внутренний диаметр и длина 
расправленного стента при 
номинальном давлении
Номиналь­
ный
диаметр
(мм)
Внутренний 
диаметр 
расправленного 
стента (мм)
Номиналь­
ная длина 
(мм)
Длина
расправленного 
стента при 
номинальном 
давлении (мм)
02,25 2,25±0,22 13 13±3,0
02,5 2,50±0,25 16 16±3,0
02,75 2,75±0,27 18 18±3,0
03,0 3,00±0,30 21 21±3,0
03,5 3,50±0,35 23 23±3,0
04,0 4,00±0,40 26 26±3,5
- - 29 29±3,5
- - 31 31±3,5
- - 33 33±3,5
- - 35 35±3,5
- - 38 38±3,5
Материал стента <!обальто-хромовый сплав (СоСг) L605
Лекарственное покрытие Аблюминальное покрытие из поли-ПЬ-лактида (DL-PLA) и 
рапамицина (CAS 53123-88-9), помещенное в бороздки с 
максимальным номинальным содержанием лекарственного 
вещества 125 мкг на самом большом стенте (4,0 х 38 мм). 
Рис. 1.2
Материал баллона Полимер марки РеЬах
Рентгеноконтрастная полоска Сплав Pt-Ir
Толщина (глубина) покрытия 
лекарственным препаратом
Лекарственное средство (рапамицин в биоразлагаемом 
полимерном покрытии), находится в бороздках, 
расположенных на внешней поверхности каркаса стента. 
Глубина бороздок составляет 30 мкм.
Покрытие дистальной части Г идрофильное
Эффективная рабочая длина 
катетера
1400 мм
Длина мягкого наконечника 3,0 мм
Внешний диаметр мягкого 
наконечника
0.5334 мм
Расстояния от 
дистального 
кончика 
катетера
Положение 
отверстия для 
направляющего 
проводника
250 мм (допустимое отклонение ± 50 мм)
Положение 
первой метки
950 мм (допустимое отклонение ± 50 мм)
Положение 
второй метки
1050 мм (допустимое отклонение ± 50 мм)
Толщина платформы стента Для размера S,M: 86.4 мкм, для размера L:96.5 мкм
Соотношение длины и диаметра 
стента
При растяжении стента от минимального до максимального 
диаметра изменение длины стента должно составлять < 20%.
Баллон системы доставки стента Полуподатливый баллон с двумя рентгеноконтрастными 
метками для обозначения положения стента
Давление накачивания баллона Номинальное давление накачивания;
10 атм (1013 кПа) для всех размеров.
Расчетное давление разрыва:
16 атм (1621 кПа) для баллонов диаметром 2,25-3,5 мм; 
14 атм (1419 кПа) для баллонов диаметром 4,0 мм.


--- стр. 36 ---
0  MlcroPort IFU-03-2019. Ред. D.
^ i 'Значение S-'. ' ' -’1
Диаметр направляющего катетера Максимальный диаметр совместимого проволочного 
направителя катетера составляет <0,014 дюйма (0,36 мм), а 
минимальный внутренний диаметр совместимого 
проводникового катетера составляет^ 1,8 мм (6 F).
Изгиб/перекручивание Минимальный радиус кривизны расправленного стента 
должен быть < 8,0 мм.
Площадь поверхности без стента 
и площадь внещней поверхности 
стента
Для стентов с заявленным диаметром, минимальным 
диаметром и максимальным диаметром площадь 
поверхности без стента должна бьпъ более 70% общей 
площади поверхности цилиндрической части с аналогичным 
диаметром и длиной.
Магнитно-резонансная (МР) 
безопасность и совместимость
Магнитно-индуцированная сила смещения: Угол магнитного 
отклонения должен быть меньше, чем удельный вес стента. 
Момент: Магнитный момент должен быть меньше, чем 
удельный вес стента х длина стента.
Радиочастотный нагрев: максимальный локальный подъем 
температуры не должен превышать 4 °С.
Артефакты: Если расстояние артефактов L за пределами 
просвета стента составляет менее 2 мм, качество МР- 
изображения будет несколько хуже. Если L больше 2 мм, 
стент будет влиять на качество МРТ.
Профиль эффект/расширение
После процесса контроля система доставки не имеет 
видимых повреждений (например, перегибов), стенты не 
открепляются и не смещаются.
Расстояние между наружным диаметром баллона и 
наружным диаметром сечения уложенного стента 
должно быть < 5% как до, так и после контроля, а кривизна 
должна составлять более 8 мм.
Прилегание к 
стенке сосуда
Внешняя поверхность стента должна плотно прилегать к 
стенке сосуда, а наклон и отделение стента от стенки 
сосуда не допускается.
Профиль стента Профиль опрессованнбго стента:
Номинальный диаметр Профиль
02,25, 02,5 мм <0,042" (1,06 мм)
02,75 мм <0,043" (1,09 мм)
03,0 мм <0,044" (1,12 мм)
03,5, 04,0мм < 0,051" (1,30 мм)
Сила смещения стента Начальная сила смешения должна быть не менее 2,0 Н при 
начальном движении 0-5 мм (начальная сила смещения - это 
сила, необходимая для создания смещения).
Утечка
При наполнении системы контрастным веществом не 
должно быть утечек или повреждений, таких как разрывы 
или выпячивание системы доставки.
Не должно быть утечек в наконечнике Люэра, в любой 
области соединения или любых других элементах.
Воздух не должен поступать из точек сборки системы 
доставки во время процесса всасывания.
Изгиб/перекручивание Система стента/доставки не должна иметь перегибов во 
время доставки и извлечения в испытании на имитацию 
использования.
Гладкость просвета 
направляющей
Проводник может плавно перемещаться без каких-либо 
препятствий через просвет направляющей; максимальная


--- стр. 37 ---
проводника
QMicroPort
IFU-03-2019. Ред. D.
Излишнее расширение
баллона на обоих концах 
стента
Г емостаз
Продолжительность наполнения 
баллона
Продолжительность 
опорожнения баллона
сила проталкивания не должна превышать 0,3 Н.
Диаметр баллона, выходящего за пределы концов стента, 
должен составлять не более 5% от наружного размера стента 
при РДР.________________________________________________
При давлении 25 кПа и силе проталкивания 2 ± 0,2 Н объем 
воды, вытекшей из гемостатического клапана за 20 минут, 
не должен превышать 10 мл. ______________________________
Продолжительность наполнения баллона < 20 секунд
Высвобождение 
лекарственного вещества
Продолжительность опорожнения баллона < 20 секунд
Прочность соединений и 
прочность трубок на разрыв
Видимость
Сопротивление сжатию при 
радиально прикладываемой 
нагрузке
' Дшплзуи ' '|
10 мин < 35%
1  ч 22%~58%
6 ч 41%~82%
48 ч > 66%
' ' ? Минимальная
Элементы проверки
'
I - v.t* № „
разрушающая cibia.
-V' "Ш.
Соединение дистальной части 
баллона 2
Соединение проксимальной части 
баллона 5
Дистальная часть стержня 5
Переходная трубка 5
Средняя часть 3
Выходное отверстие проводника 5
Соединение оболочки 5
Соединение между наконечником
Люэра и трубкой для ослабления 
натяжения
10
Соединение между проксимальной
частью стержня и трубкой для 
ослабления натяжения
10
Рентгеноконтрастные полоски баллонного катетера 
должны быть видны при рентгеноскопии. __________
Степень сокращения
Укорочение стента
Значения сопротивления сжатию для стентов разных 
диаметров с 12% -ной деформацией: _____
Номинальный 
диаметр (мм)
02,25
02,5
02,75
03,0
03,5
04,0
12% деформация и сопротивление
сжатию HF1  (кПа)
>110
> 105
> 100
>95
>90
> 85
< 10%
Расчетные усталостные
Номинальная длина (мм)
10<L<20
20<L<30
L>30
Укорочение стента
< 12%
< 10%
< 8%
В системе доставки не должно возникать утечек или


--- стр. 38 ---
QMIcroPort
!~ Ч У .' -Х .р .к ..р к » .| а
характеристики баллона
IFU-03-2019. Ред. D.
■ ■
разрывов после 10 циклов наполнения и опорожнения.
Разъем Люэра Внешний диаметр 4 мм, внутренний диаметр 2 мм, 6%- 
ный скос конической части соединения, резьбы нет______
Внешний диаметр трубки 
катетера (номинальный) Дистальный: 
Проксимальный:
Ф2.25-3.0 мм
2,7F (0,035дюйма 
[0,889мм]) 
2,3F (0,030дюйма 
[0,7б2мм1)
ФЗ.5-4.0 мм
2,9F (0,038дюйма 
[0,956мм]) 
2,6F (0,034дюйма 
[0,864мм])
Упаковка для стерилизации Отсутствие дефектов на внешней поверхности 
внутреннего пакета, таких как неравномерность 
материала стерильного барьера или на нем, например, 
изменение цвета, разрывы, трещины, отверстия или 
разломы; непрерывность сварного шва (наличие каналов, 
отсутствие сварки или неполная сварка).
_______________
Таблица 1.3
.
rioififM M ,. •
RV2213 2,25 13 30
RV2513 2,5 13 30
RV2713 2,75 13 35
RV3013 3,0 13 35
RV3513 3,5 13 45
RV4013 4,0 13 45
RV2216 2,25 16 38
RV2516 2,5 ■ 16 38
RV2716 2,75 16 41
RV3016 3,0 16 41
RV3516 3,5 16 53
RV4016 4,0 16 53
RV2218 2,25 18 43
RV2518 2,5 18 43
RV2718 2,75 18 47
RV3018 3,0 18 47
RV3518 3,5 18 60
RV4018 4,0 18 60
RV2221 2,25 21 48
RV2521 2,5 21 48
RV2721 2,75 21 53
RV3021 3,0 21 53
RV3521 3,5 21 68
RV4021 4,0 21 68
RV2223 2,25 23 53
RV2523 2,5 23 53
RV2723 2,75 23 59
RV3023 3,0 23 59
RV3523 3,5 23 76
RV4023 4,0 23 76


--- стр. 39 ---
0MlcroPort IFU-03-2019. Ред. D.
, (намс I р 
civiiia (мм)
,1лииа 
i-iL'iiia (мм)
Содержанце лекарственяо 10 
препарата (мкг)
RV2226 2,25 26 60
RV2526 2,5 26 60
RV2726 2,75 26 68
RV3026 3,0 26 68
RV3526 3,5 26 87
RV4026 4,0 26 87
RV2229 2,25 29 68
RV2529 2,5 29 68
RV2729 2,75 29 76
RV3029 3,0 29 76
RV3529 3,5 29 98
RV4029 4,0 29 98
RV2531 2,5 31 73
RV2731 2,75 31 79
RV3031 3,0 31 79
RV3531 3,5 31 102
RV4031 4,0 31 102
RV2533 2,5 33 78
RV2733 2,75 33 85
RV3033 3,0 33 85
RV3533 3,5 33 ПО
RV4033 4,0 33 ПО
RV2735 2,75 35 91
RV3035 3,0 35 91
RV3535 3,5 35 117
RV4035 4,0 35 117
RV2738 2,75 38 97
RV3038 3,0 38 97
RV3538 3,5 38 125
RV4038 4,0 38 125
Факторы функционирования стента:
- Степень вероятности возникновения контактной, гальванической, точечной и фретинг- 
коррозии, возможности окисления: вероятность низкая, обеспечивается применением 
биоинертных материалов
- Опасность перфорирования тканей: Перфорация или разрыв тканей могут возникнуть, 
если используется стент, несоответствующей диаметру сосуду, или в случае несоблюдения 
мер предосторожности, касающихся использования стента.
- Уровень усилия, передаваемого стентом на окружающие ткани: 0,10-0,15 Н/мм
- Период ожидаемого врастания стента, проникание в ткани, перфорирование тканей, 
смещение и миграция стента -  около 4 недель
- Проникание в ткани 50%
- Сведения о биодеградации: вероятность низкая, обеспечивается применением 
биоинертных материалов.
- Минимальное усилие для удаления системы: не менее 2 Н.


--- стр. 40 ---
g  MicroPort IFU-03-2019. Ред. D.
Вид контакта с организмом
Стент -  пожизненный контакт с внутренней средой организма (с кровью или лимфой). 
Катетер быстрой замены баллонный для доставки стента -  кратковременный контакт с 
кровью и лимфой.
2. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Назначение: Стент Firehawk™ предназначен для увеличения диаметра просвета 
коронарных сосудов у пациентов с симптоматическими сердечными болезнями при 
размере поражения родной коронарной артерии пациента длинной не более 60 мм и с 
диаметром опорного сосуда от 2,25 до 4,0 мм.
Область применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения.
3. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Стент Firehawk™ должен использоваться квалифицированным медицинским персоналом, 
знакомого с общими пользой и риском во время работы стент-системы.
4. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Показания:
Изделие предназначено для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов у 
пациентов с симптоматическими сердечными болезнями при размере поражения родной 
коронарной артерии пациента длинной не более 60 мм и с диаметром опорного сосуда от 
2,25 до 4,0 мм.
Противопоказания:
Стент Firehawk™ противопоказан к применению у следующих категорий пациентов;
• не способных получать антитромбоцитную и (или) антикоагулянтную терапию;
• с поражением сосуда, препятствующим полному накачиванию ангиопластического 
баллона или надлежащему размещению стента или системы доставки стента
• имеющим противопоказания к применению или гиперчувствительность к рапамицину или 
похожим препаратам или любым другим его аналогам и производным, а также к кобальту, 
хрому, никелю, вольфраму или полимолочной кислоте.
5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Перед использованием изделия следует убедиться в целостности и отсутствии 
повреждений стерильного барьера внутренней упаковки.
• Требуется тщательно подбирать пациентов, так как использование устройств доставки 
стента сопровождается риском тромбоза, сосудистых осложнений и (или) кровотечений.
• Не применяйте данное изделие у пациентов, которые вероятно не будут соблюдать 
рекомендованный режим антитромбоцитной терапии.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1. Общие меры предосторожности
• Имплантация стента должна выполняться только врачами, прошедшими надлежащее 
обучение.
• Процедуру установки стента следует проводить только в тех лечебных учреждениях, где 
может быть выполнена экстренная операция шунтирования коронарных артерий.
• Последующий рестеноз может потребовать повторного расширения сегмента артерии, 
содержащего стент. В настоящее время неизвестно, какими могут быть отдаленные 
последствия повторного расширения стента.
• У пациентов с тяжелой аллергией на контрастные вещества необходимо оценить пользу и 
риск процедуры.


--- стр. 41 ---
0MicroPort IFU-03-2019. Ред. D.
. He подвергайте изделие воздействию органических растворителей, таких, как спирт и 
синтетические моющие средства. Не протирайте изделие этими растворителями.
• Следует тщательно контролировать положение кончика проводникового катетера при 
введении и раскрытии стента, и во время извлечения системы доставки. Перед извлечением 
системы доставки стента визуально (под рентгеноскопическим контролем) подтвердите 
факт полного опорожнения баллона, чтобы избежать фиксации проводникового катетера к 
стенке сосуда и последующего повреждения артерии.
• Применение стентов с лекарственным покрытием у категорий пациентов и при 
заболеваниях, не включенных в показания к применению, может сопровождаться 
повышенным риском (по сравнению с применением по установленным показаниям) 
развития нежелательных явлений, включая тромбоз стента, эмболию стентом, инфаркт 
миокарда или смерть.
• Очень важно, чтобы пациенты следовали назначенному после вмешательства режиму 
приема антитромбоцитарных препаратов. В рекомендациях ACC/AHA/SCAI настоятельно 
рекомендуется продолжать терапию антитромбоцитарными препаратами в течение 12 
месяцев, за исключением пациентов с высоким риском кровотечения.
• Преждевременное прекращение приема назначенных антитромбоцитарных препаратов 
может повысить риск стеноза стента, инфаркта миокарда или смерти. Риск и преимущества 
процедуры установки стента следует соотнести с возможным риском, связанным с 
преждевременным прекращением антитромбоцитарной терапии. При необходимости 
раннего прерывания антитромбоцитарной терапии следует тщательно наблюдать за такими 
пациентами на предмет сердечно-сосудистых явлений.
• Пероральный прием сиролимуса в комбинации с циклоспорином сопровождается 
повышением уровня холестерина и триглицеридов.
• При лечении циклоспорином 1цогут меняться средние значения AUC и Стах сиролимуса.
6.2. Использование нескольких стентов
При необходимости установки нескольких стентов все стенты должны быть изготовлены 
из одинакового материала. Установка нескольких стентов из разных материалов, 
соприкасающихся друг с другом, увеличивает риск коррозии. Не изучалось возможное 
взаимодействие стента Firehawk с другими стентами с лекарственным покрытием или 
стентами, высвобождающими лекарственные средства.
Степень воздействия лекарственного средства и полимера на организм пациента зависит от 
количества и общей длины имплантированных стентов. Отдаленные клинические 
последствия установки более двух стентов Firehawk не изучались в течение достаточного 
периода времени. Максимальное количество стентов, которое может быть установлено 
пациенту, определяется лечащим врачом исходя из сравнения возможных рисков и пользы 
для конкретного пациента.
6.3. Брахитерапия
Не установлены безопасность и эффективность стента Firehawk у пациентов, ранее 
получивщих брахитерапию целевого поражения. Не изучалась безопасность и 
эффективность применения брахитерапии для лечения внутристентового рестеноза в стенте 
Firehawk. Как брахитерапия сосудов, так и наличие стента Firehawk нарушают 
ремоделирование артерии. Не изучалась возможность синергического действия этих двух 
методов лечения.
6.4. Лекарственное взаимодействие
Не изучалось влияние лекарственного взаимодействия на безопасность или эффективность 
применения стента Firehawk. Известно несколько лекарственных препаратов, влияющих на 
метаболизм рапамицина, а возможность лекарственного взаимодействия с другими 
препаратами можно предположить исходя из известных метаболических эффектов. 
Рапамицин является субстратом Р450 IIIA4 (CYP3A4) и Р-гликопротеина.


--- стр. 42 ---
w
0MicroPort
IFU-03-2019. Ред. D.
Возможность лекарственного взаимодействия следует учитывать при принятии решения об 
установке стента Firehawk пациентам, получающим лекарственные средства, способные 
вступать в лекарственное взаимодействие с рапамицином, или при назначении таких 
лекарственных средств пациентам с недавно установленным стентом Firehawk.
6.5. Магнитно-резонансная томография (МРТ)
В доклинических исследованиях было показано, что стент Firehawk пригоден для 
применения при определенных условиях МРТ. Пациенты с имплантированным стентом 
могут безопасно подвергаться процедуре МРТ-сканирования при следующих условиях:
• постоянное магнитное поле 3 Тл;
• пространственный градиент магнитного поля 36 Тл/м;
• максимальный усредненный для всего тела удельный коэффициент поглощения (SAR) 2 
Вт/кг или менее за 15 мин непрерывного МРТ-сканирования стента Firehawk при 
магнитном поле 3 Тл.
В доклинических испытаниях один и несколько перекрывающихся стентов (72,4 мм) 
Firehawk вызывали повышение температуры на 1,2 °С и 3,2 °С соответственно (по данным 
калориметрии) при максимальном усредненном для всего тела значении удельного 
коэффициента поглощения (SAR), составлявщем ~ 3,53 Вт/кг за 15 минут непрерывного 
сканирования на МР-томографе 3 Тл с катушкой для всего тела (Magnetom Trio, Siemens 
Medical Solutions, программное обеспечение: Numaris/4, syngo MR A30).
He проводилось доклинических испытаний с целью исключить вероятность миграции 
имплантата и его нагревания вследствие радиочастотного воздействия постоянных 
магнитных полей с градиентом, превышающим указанное выше значение.
Если изучаемая анатомическая область совпадает с местоположением стента или находится 
в непосредственной близости от него, это может снизить качество МР-изображения.
6.6. Меры предосторожности при обращении со стентом
• Каждый стент предназначен только для однократного применения. Запрещается 
повторная стерилизация или повторное использование устройства. Обращайте внимание на 
дату истечения срока годности («Годен до»), указанную на этикетке изделия.
• Пакет из фольги не выполняет функцию стерильного барьера. Стерильный барьер 
обеспечивает только запечатываемый этикеткой внутренний пакет, который находится в 
упаковке из фольги. Стерильным следует считать только содержимое внутреннего пакета. 
Внещняя поверхность внутреннего пакета НЕ стерильна.
• В пакете из фольги находится 1 пакетик с абсорбентом кислорода. Удалите этот пакетик 
в отходы после вскрытия пакета из фольги.
• Не извлекайте стент из системы доставки, так как это может повредить стент и (или) 
привести к эмболии стентом. Стент и система доставки предназначены для использования 
в качестве единого целого.
• Не применяйте отрицательного давления к системе доставки до приближения к целевому 
пораженному участку. В противном случае возможно смещение стента с баллона.
• Систему доставки не следует использовать с другими стентами.
• Соблюдайте особую осторожность при обращении с устройством, стараясь избежать 
касания стента и смещения стента с баллона, особенно при извлечении системы доставки 
из упаковки, введении по проводнику и проведении через адаптер поворотного 
гемостатического клапана и втулку проводникового катетера.
• Не касайтесь стента и не перемещайте стент пальцами, чтобы избежать загрязнения стента 
или его смещения с баллона системы доставки.
• Используйте только подходящие вещества для наполнения баллона. Не используйте 
воздух или любой другой газ для накачивания баллона, так как это может привести к его 
неравномерному растяжению и затруднениям при раскрытии стента.
10


--- стр. 43 ---
0MicroPort IFU-03-2019. Ред. D.
6.7. Меры предосторожности при установке стента
6.7.1. Подготовка стента
• Не накачивайте систему доставки до раскрытия стента, если не указано иначе.
• Следует использовать проводниковые катетеры, диаметр просвета которых позволяет 
ввести систему доставки стента.
6.7.2. Имплантация стента
• Сосуд необходимо предварительно расширить баллоном подходящего размера. 
Невыполнение этого требования может привести к затруднениям при установке стента и 
осложнениям, связанным с процедурой.
• Не расширяйте стент, если он не установлен в сосуде надлежащим образом.
• Имплантация стента может вызвать расслоение сосуда и острую окклюзию, с 
необходимостью проведения дополнительного вмещательства (шунтирования коронарных 
артерий, дополнительной дилатации, установки дополнительных стентов или другого).
• Несмотря на то, что не изучались безопасность и эффективность установки нескольких 
стентов Firehawk, если это необходимо, сначала следует установить стент в дистальный, а 
затем в проксимальный участок пораженной области, чтобы свести к минимуму риск 
смещения стента, обусловленного проведением инструментов через просвет раскрытого 
стента.
• Установка стента может нарушить проходимость боковых ветвей.
• Не превышайте расчетное давление разрыва, указанное на этикетке изделия. Во время 
накачивания баллона необходимо контролировать его давление. Если применяемое 
давление превышает указанное на этикетке изделия, возможен разрыв баллона с 
повреждением и расслоением стенки артерии.
• Не предпринимайте попытки втянуть нераскрывшийся стент обратно в проводниковый 
катетер, иначе возможно отделе;ние стента от баллона. Извлеките проводниковый катетер и 
систему стента как единое целое, в соответствии с указаниями раздела «Меры 
предосторожности при извлечении стента/системы».
• Извлечение стента разными способами (например, с помощью дополнительных 
проводников, ловушек или щипцов) может привести к дополнительной травме стенки 
коронарных артерий или артерий, через которые осуществляется доступ в сосудистую 
систему. Осложнения включают кровотечение, образование гематомы или 
псевдоаневризмы.
• Хотя баллонный катетер системы доставки стента достаточно прочен, чтобы расправить 
стент и при этом не разорваться, при круговом разрыве катетера дистальнее стента, 
произошедшем до полного расправления стента, баллон может зафиксироваться на стенте, 
что требует хирургического извлечения. В случае разрыва баллонного катетера его следует 
извлечь, и, при необходимости, провести по проводнику новый дилатационный катетер для 
завершения расправления стента.
• Убедитесь в том, что стенты полностью покрывают пораженный участок сосуда/участок 
расслоения, и между стентами нет промежутков.
6.8. Меры предосторожности при извлечении стента/системы:
Если в любой момент при осзчцествлении доступа к пораженному участку сосуда перед 
имплантацией стента ощущается необычное сопротивление, следует извлечь систему 
стента и проводниковый катетер как единое целое.
При извлечении системы стента и проводникового катетера как единого целого:
• НЕ втягивайте систему стента в проводниковый катетер.
• Разместите систему так, чтобы проксимальная метка баллона находилась немного 
дистальнее кончика проводникового катетера.
• Подайте проводник вперед в коронарные артерии как можно дистальнее, насколько это 
позволяет безопасность.
и


--- стр. 44 ---
MicroPort
IFU-03-2019. Ред. D.
• Затяните поворотный гемостатический клапан, чтобы закрепить систему доставки в 
проводниковом катетере и затем извлеките проводниковый катетер и систему стента как 
единое целое.
Невыполнение этих действий и (или) приложение чрезмерных усилий к системе доставки 
может привести к jo'epe или повреждению стента и (или) компонентов системы, и (или) 
повреждению сосудистой системы.
При необходимости оставить проводник на месте для последующего дост)Ч 1а к артерии или 
пораженному участку, извлеките все остальные компоненты системы, кроме проводника.
6.9. Меры предосторожности после процедуры:
• Соблюдайте осторожность при проведении через просвет только что раскрытого стента 
внутрисосудистого ультразвукового катетера, коронарного проводника или баллонного 
катетера, чтобы не сместить стент и не нарушить его прилегание и форму.
• Постдилатация: необходимо приложить все усилия, чтобы убедиться в том, что стент 
расширен в достаточной степени. Если расправленный стент неполностью прилегает к 
стенке сосуда, его можно дополнительно расширить баллоном большего диаметра. Для 
постдилатации можно использовать неподатливый низкопрофильный баллонный катетер 
высокого давления других размеров. Баллон не должен выходить за пределы 
стентированного )шастка. Не используйте баллон системы доставки стента для 
постдилатации.
• В доклинических исследованиях было показано, что стент Firehawk пригоден для 
применения при определенных условиях МРТ (см. раздел «Магнитно-резонансная 
томография (МРТ)»). Если изучаемая область совпадает с местоположением стента,' это 
может снизить качество МР-изображения.
• После процедуры имплантации стента следует начать антитромбоцитную терапию (см. 
раздел «Общие меры предосторожности»). При раннем прерывании антитромбоцитной 
терапии (например, вследствие активного кровотечения) необходимо тщательно наблюдать 
за такими пациентами на предмет сердечно-сосудистых явлений. Антитромбоцитарную 
терапию следует возобновить как можно скорее, по решению лечащего врача пациента.
7. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
К нежелательным явлениям, связанным с имплантацией коронарного стента в коронарные 
артерии, относятся, помимо прочих, следующие:
К нежелательным явлениям, связанным с имплантацией коронарного стента в коронарные 
артерии, относятся, помимо прочих, следующие:
• Аллергическая реакция на антикоагулянтные и(или) антитромбоцитарные препараты, 
контрастное вещество или материалы стента
Аневризма коронарных артерий 
Аритмия
Артериальная гипотензия/гипертензия 
Артерио-венозное соустье 
Боль в месте доступа
Дистальная эмболия (тканевая или воздушная, тромбоэмболия)
Инфаркт миокарда
Инфекция, местная или системная
Кровотечение
Кровотечение
12


--- стр. 45 ---
я  MicroPort IFU-03-2019. Ред. D.
Лекарственное взаимодействие с антитромбоцитарным препаратом, антикоагулянтом,  
контрастным веществом  
Лихорадка
Невозможность доставки стента в требуемый участок 
Необходимость реваскуляризации целевого поражения
Необходимость реваскуляризации целевого сосуда, не связанная с реваскуляризацией 
целевого поражения 
Перелом стента
Полная окклюзия коронарной артерии 
Псевдоаневризма бедренной артерии 
Расслоение стенки артерии 
Рестеноз стентированного сегмента 
Сердечная недостаточность 
Смерть
Тампонада сердца
Травма сосуда, требующая хирургического вмещательства или повторной процедуры 
Тромбоз или оккшозия стента 
Экстренное шунтирование коронарных артерий 
Эмболия стентом
Эмболия стентом, смещение стента
Не перечисленные выше нежелательные явления, которые могут быть связаны 
исключительно с лекарственным покрытием рапамицином
• Аллергическая /иммунологй[ческая реакция на лекарственный препарат (рапамицин или 
схожие по химиче ской структуре веще ства) или полимерное покрытие стента или 
отдельные компоненты стента (см. раздел 1, «Описание изделия»)
Анемия 
Артралгия
Гематологические нарущения (в том числе лейкопения, нейтропения, 
тромбоцитопения)
Г ипертриглицеридемия 
Г иперхолестеринемия
Гиперчувствительность, включая анафилактические/ анафилактоидные реакции 
Г ипокалиемия 
Диарея
Длительная стенокардия 
Инсульт
Интерстициальная болезнь легких 
Инфаркт миокарда 
Инфекции 
Ишемия миокарда 
Окклюзия
Отклонение от нормы результатов функциональных проб печени 
Перфорация сосуда
Повторный стеноз стентированного сегмента (обструкция более чем на 50 %)
Почечная недостаточность 
Псевдоаневризма 
Спазм сосуда
1 3


--- стр. 46 ---
0  MicroPort IFU-03-2019. Ред. D.
8. ИНДИВИДУАЛИЗАЦИЯ ЛЕЧЕНИЯ
Перед использованием стента Firehawk™ для каждого пациента следует тщательно оценить 
описанные выше виды риска и преимущества процедуры. При отборе пациентов также 
необходимо рассмотреть риск антитромбоцитной терапии. Особо тщательно следует 
оценивать пациентов с недавно перенесенным активным гастритом или язвенной болезнью.
Необходимо учитывать сопутствующие заболевания, увеличивающие риск получения 
первичного неудовлетворительного результата или риск необходимости неотложной 
операции шунтирования (сахарный диабет, почечная недостаточность и тяжелая степень 
ожирения). Изучалась связь между исходными и связанными с самой процедурой 
факторами с одной стороны и значимыми нежелательными явлениями со стороны сердца 
(Major Adverse Cardiac Events, MACE). Многофакторное моделирование показало, что 
назначенное лечение является независимым прогностическим фактором клинического и 
ангиографического исходов даже после поправки на другие исходные факторы и 
вмешивающиеся факторы, связанные с самой процедурой.
и
9 . ПРИМЕНЕНИЕ У ОСОБЫХ КАТЕГОРИЙ ПАЦИЕНТОВ
9.1. Беременность
Отсутствует достаточный объем данных по применению стентов с лекарственным 
покрытием сиролимусом или стентов Firehawk у беременных. В исследованиях на 
животных сиролимус оказывал эмбрио- и фетотоксическое действие при клинически 
значимой степени воздействия. Тератогенный эффект не наблюдался. Потенциальный риск 
применения у человека неизвестен. Стент Firehawk не следует использовать у беременных 
женщин, за исключением случаев, когда имеющееся у женщины заболевание требует 
лечения при помощи стента. ‘ .
9.2. Лактация
Неизвестно, выделяется ли сиролимус с грудным молоком у человека. Сиролимус 
выделяется с молоком у л актирующих крыс. Невозможно исключить риск для ребенка, 
находящегося на грудном вскармливании. Следует выбрать либо продолжение кормления 
грудью либо имплантацию стента, с учетом того, насколько важен стент для матери ребенка.
9.3. Применение у детей и подростков
Не изучались безопасность и эффективность стента Firehawk у пациентов детского и 
подросткового возраста младше 18 лет.
9.4. Применение у пожилых пациентов
Результаты клинических исследований стента Firehawk не указывают на наличие различий 
по безопасности и эффективности между пациентами в возрасте > 65 и более молодыми 
пациентами.
Следует тщательно рассматривать вопрос о приемлемости применения стента у  
пациентов из указанных выше групп.
10. УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
10.1. Осмотр перед применением
Прежде чем вскрывать стерильную упаковку, тщательно осмотрите ее. Не используйте 
изделие, если упаковка повреждена или вскрыта. Не используйте изделие после даты 
истечения срока годности («Годен до»).
10.2. Требуемые материалы
Вспомогательные устройства, необходимые для работы со стентом Firehawk™, 
представлены в таблице 1.4.
1 4


--- стр. 47 ---
QMicroPort
IFU-03-2019. Ред. D.
Таблица 1.4. Список необходимых вспомогательных устройств
Количество Материал
1 Проводниковый катетер [внутренний диаметр > 6 F (0,070 
дюйма, 1,8 мм)1
2-3 шприц объемом 20 мл
1000 МЕ/500 мл Стерильный гепаринизированный физиологический раствор
1 Проводник [внутренний диаметр <0,014 дюйма (0,356 мм)1
1 Поворотный гемостатический клапан с надлежащим 
минимальным внутренним диаметром [0,096 дюйма (2,44 
мм)]
Н/П Смесь контрастного вещества и стерильного 
гепаринизированного физиологического раствора в 
соотношении 1:1
1 Шприц-манометр
1 Запорный кран (как минимум трехходовый)
1 Устройство для вращения
1 Дилатационный катетер для расширения сосуда перед 
установкой стента
1 Соответствующий артериальный интродьюсер
НЛ1 Надлежащие антикоагулянтные и антитромбоцитарные 
препараты
10.3. Подготовка
10.3.1 Извлечение из упаковки
Примечание: упаковка из фольги не выполняет функцию стерильного барьера. 
Стерильный барьер обеспечивает только внутренняя упаковка, помещенная в зшаковку из 
фольги. Стерильным следует считать только содержимое внутреннего пакета. Внешняя 
поверхность внутреннего пакета НЕ стерильна.
Вскройте внутреннюю упаковку и выложите изделие на стерильную поверхность, 
соблюдая правила асептики.
Аккуратно освободите систему стента от спирального зажима и осмотрите ее на предмет 
изломов, перегибов и других признаков повреждения. Не используйте изделие при наличии 
любых признаков повреждения.
Осторожно снимите защитный чехол со стента вместе с мандреном, осмотрите стент на 
предмет признаков повреждения или смещения относительно исходного положения на 
баллоне (между проксимальной и дистальной метками).
Примечание: не касайтесь стента и не перемещайте стент пальцами, чтобы избежать  
загрязнения стента или его смещения с баллона системы доставки.
10.3.2. Промывание катетера
• Промойте катетер стерильным гепаринизированным физиологическим раствором.
10.3.3. Промывание просвета для проводника
• Подсоедините шприц со стерильным гепаринизированным физиологическим раствором к 
игле для промывания, поставляемой в комплекте с катетером.
• Введите иглу в кончик катетера и промойте просвет для проводника стерильным 
гепаринизированным физиологическим раствором.
Примечание: НЕ касайтесь стента во время промывания просвета для проводника, 
поскольку это может привести к смещению стента с баллона.
10.3.4 Подготовка системы доставки
1 5


--- стр. 48 ---
%
MicroPort IFU-03-2019. Ред. D.
T) П о д го то в ьте ш п р и ц -м а н о м е тр  или ш п р и ц  с ц о д х о д я щ и м  р а с т в о р о м  к о н т р а с т н о го  
вещ ества.
2) Подсоедините шприц-манометр или шцриц к запорному крану; затем подсоедините 
запорный кран к порту для накачивания баллона.
3) Откройте запорный кран на системе доставки стента.
4) Давление в шприце-манометре (шприце) должно оставаться нейтральным.
Примечание: при введении системы доставки в сосуд не создавайте в ней отрицательного 
давления. В противном случае возможно смещение стента с баллона.
10.4. Процедура доставки стента
1) Подготовьте место доступа к сосудистому руслу в соответствии с общепринятой 
методикой.
2) Выполните предварительную дилатацию участка поражения методом чрескожной 
транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА). Следует ограничивать длину 
участка, подвергаемого предварительной дилатации при помощи баллона катетера для 
ЧТКА таким образом, чтобы зона поврежденной стенки сосуда не выходила за пределы 
стента FirehawkTM.
3) Поддерживайте нейтральное давление в шприце-манометре. Полностью откройте 
поворотный гемостатический клапан.
4) Наденьте систему доставки на проксимальную часть проводника, удерживая положение 
проводника, проведенного через целевой пораженный участок.
5) Продвиньте систему доставки стента по проводнику к целевому пораженному участку. 
С помощью рентгеноконтрастных меток, нанесенных на баллон, установите стент в 
пораженном участке артерии; выполните ангиографию, чтобы убедиться в правильности 
расположения стента.
6) Затяните поворотный гемостатический клапан, насколько это необходимо. Теперь можно 
приступить к раскрытию стента.
Примечание: если в любой момент при осуществлении доступа к пораженному участку 
сосуда или извлечении системы доставки стента ощущается необычное сопротивление, не 
прикладывайте усилий для продвижения системы. Извлеките систему как единое целое. 
Указания по извлечению системы доставки приводятся в разделе 6.8, «Меры 
предосторожности при извлечении стента/системы».
10.5. Процедура раскрытия стента
1) Перед раскрытием еще раз проверьте правильность расположения стента относительно 
целевого пораженного участка с помощью рентгеноконтрастных меток на баллоне.
2) Подсоедините шприц-манометр (неполностью заполненный раствором контрастного 
вещества) к трехходовому запорному крану и создайте отрицательное давление, чтобы 
удалить воздух из баллона.
3) Переведите запорный кран на катетере в закрытое положение и удалите воздух из 
шприца-манометра. Закройте боковой порт на запорном кране.
4) Под рентгеновским контролем накачайте баллон до достижения не менее чем 
номинального давления, чтобы расправить стент. Не превышайте расчетное давление 
разрыва, указанное на этикетке устройства. Медленно раскройте стент, постепенно 
увеличивая давление в системе доставки до полного расправления стента. Поддерживайте 
полученное давление в течение 30 секунд. При необходимости давление в системе доставки 
можно снижать и вновь увеличивать несколько раз, либо наращивать дальше, чтобы 
достичь полного прилегания стента к стенке артерии. Не превышайте указанное на этикетке 
расчетное давление разрыва, равное 16 атм (1621 кПа) для стентов диаметром 2,25-3,5 мм 
и 14 атм (1419 кПа) для стентов диаметром 4,0 мм.
1 6


--- стр. 49 ---
(VJicroPort
IFU-03-2019. Ред. D.
зУПрилегание стента к стенке артерии следует проверить с помощью стандартной 
ангиографии или внутрисосудистого ультразвукового исследования.
6) Стент Firehawk™ должен полностью закрывать участок поражения сосуда и участок, 
подвергшийся баллонной дилатации (включая расслоения стенки сосуда), захватывая 
участки неизмененной стенки проксимальнее и дистальнее пораженного участка.
7) Если для стентирования участка поражения сосуда и участка, подвергшегося баллонной 
дилатации, необходимо несколько стентов Firehawk™, то установите стенты с достаточным 
перехлестом, учитывая то, что длина стента при раскрытии уменьшается. Перед 
раскрытием каждого последующего стента проверяйте отсутствие промежутка между 
стентами, располагая рентгеноконтрастные метки баллона со стентом Firehawk™ внутри 
предыдущего расправленного стента. См. раздел 6.8, «Меры предосторожности при 
извлечении стента/системы».
8) Опорожните баллон, создав отрицательное давление в шприце-манометре. Для полного 
опорожнения баллона необходимо не менее 15 секунд. Прежде, чем приступать к 
извлечению системы доставки, подтвердите факт полного опорожнения баллона. Прежде, 
чем перемещать катетер, убедитесь, что баллон полностью опорожнен.
9) Подтвердите, что стент надлежащим образом расправлен и полностью прилегает к стенке 
артерии.
10.6. Процедура извлечения
1) Убедитесь, что баллон полностью опорожнен.
2) Полностью откройте поворотный гемостатический клапан.
3) Сохраняя положение проводника и поддерживая отрицательное давление в шприце- 
манометре, извлеките систему доставки.
Примечание; если в любой момент при осуществлении доступа к пораженному участку 
сосуда или извлечении системы доставки после имплантации стента ощущается 
сопротивление, всю систему необходимо извлечь как единое целое. Указания по 
извлечению системы доставки см. в разделе 6.8, «Меры предосторожности при извлечении 
стента/ системы ».
4) Затяните поворотный гемостатический клапан.
5) Повторите ангиографию для оценки состояния стентированного участка. Если 
необходима постдилатация, проверьте, соответствует ли итоговый диаметр стента 
референсному диаметру сосуда. Убедитесь, что стент расширен в достаточной степени.
10.7 Дилатация стентированных участков после раскрытия стента
Необходимо приложить все усилия к тому, чтобы не оставить стент в недостаточно 
расширенном состоянии. Если диаметр раскрытого стента недостаточен относительно 
диаметра сосуда, или если не было достигнуто полное прилегание стента к стенке сосуда, 
можно расширить стент баллонным катетером большего диаметра. Для дальнейшего 
раскрытия стента можно использовать неподатливый низкопрофильный баллонный катетер 
высокого давления. При необходимости проведения данной процедуры через 
стентированный участок следует провести проводник с атравматичным кончиком во 
избежание смещения стента. Баллон следует разместить точно в пределах стента; он не 
должен выступать за его пределы.
ОСТОРОЖНО: При расширении стента не превышайте указанные ниже пределы.
Номинальный диаметр 
стента
Предельная дилатация
от 2,25 мм до 2,5 мм 2,75 мм
от 2,75 мм до 3,0 мм 3,5 мм
от 3,5 мм до 4,0 мм 4,5 мм
1 7


--- стр. 50 ---
0  MIcroPort IFU-03-2019. Ред. D.
Повторно подтвердите положение стента и результаты ангиографии. Повторяйте 
накачивания баллона, до достижения оптимального раскрытия стента.
10.8 Сведения по растяжимости, полученные в условиях in vitro
Давление Стент
Внутренний диаметр (мм)
атм кПа 2,25 2,5 2,75 3,0 3,5 4,0**
11 {и5 г  ----------- 2,20
2,25
2Л'
2,49
' 2,70 •  
2,73
7 95
3,00
3.50-
3,54 3,98
12 1216 2,30 2,52 2,78 3,05 3,61 4,06
13 1317 2,33 2,57 2,82 3,09 3,66 4,12
14 1419 2,36 2,61 2,85 3,12 3,70 Ш
15 1520 2,39 2,65 2,88 3,16 3,74 4,22
:; • R1JP* .'L;: : ■•'■2,42 :  '2М. 2-91 •3,19 •■3.78- 4,27
17 1723 2,44 2,71 2,94 3,22 3,82 4,32
18 1824 2,47 2,73 2,97 3,25 3,86 4,37
*Не превышайте расчетное давление разрыва
**Расчетное давление разрыва: 14 атм (1419 кПа) для стентов диаметром 4,0 мм 
Примечание:
• Значения расчетного давления разрыва получены на основе результатов лабораторных испытаний (in 
vitro). Установлено с 95 %-ной вероятностью, что не менее 99,9 % всех баллонов выдержат 
соответствующее расчетное давление разрыва или более низкое давление. Во избежание превышения 
давления рекомендуется использовать устройство для его контроля.
• Указанные значения диаметров стентов соответствуют фактическим средним диаметрам стентов при
конкретных показателях давления накачивания баллона, полученным при лабораторных испытаниях (in 
vitro) при температуре 37 °С без учета сопротивления сосудистой стенки в пораженном участке. Выбор 
размера стента необходимо подтверждать посредством ангиографии. ____________________________
11. ФОРМА ПОСТАВКИ
СТЕРИЛЬНОСТЬ: ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
Изделие стерилизовано этиленоксидом (EtO) и является апирогенным.
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
Не использовать, если маркировка частично или полностью отсутствует или имеет 
нечитаемый текст.
Не подвергать повторной стерилизации.
Если упаковка поставленного изделия вскрыта или повреждена, верните его в 
подразделение Returned Goods (по возврату продукции) компании Shanghai MicroPort 
Medical (Group) Со., Ltd. Для получения информации о возврате изделия обращайтесь к 
местному представителю компании Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd.
СОДЕРЖИМОЕ
Один (1) Стент коронарный Firehawk с рассасывающимся лекарственным покрытием 
рапамицин; Одна (1) инструкция по применению
ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ
Стент коронарный Firehawk™ с рассасывающимся лекарственным покрытием 
рапамицин, в следующих исполнениях: RV2213, RV2513, RV2713, RV3013, RV3513, 
RV4013, RV2216, RV2516, RV2716, RV3016, RV3516, RV4016, RV2218, RV2518, RV2718, 
RV3018, RV3518, RV4018, RV2221, RV2521, RV2721, RV3021, RV3521, RV4021, RV2223, 
RV2523, RV2723, RV3023,  RV3523, RV4023, RV2226, RV2526, RV2726, RV3026, RV3526, 
RV4026, RV2229, RV2529, RV2729, RV3029, RV3529, RV4029, RV2531,  RV2731, RV3031,
1 8


--- стр. 51 ---
г а  M i c r o P o r t IFU-03-2019. Ред. D.
— R V 2 5 3 3 ,  RV2733, RV3033, RV3533, RV4033, RV2735, RV3035, RV3535, 
RV4035.’ RV2738, RV3038, RV3538, RV4038, в составе:
Катетер быстрозаменяемый балонный для доставки стента.
_ схент баллонорасширяющий кобальтохромовый коронарный.
- Инструкция по применению.
12. УПАКОВКА
Система зшаковки для стента Firehawk™ состоит из пяти элементов (изнутри наружу): 
сварная свернутая трубка (защитная оболочка, которая покрывает стент/баллон и 
вставляется в сварную свернутую трубку), внутренняя упаковка (внутренний 
пакет/стерильная барьерная система), алюминиевая упаковка (пакет из алюминиевой 
фольги/защитная упаковка), торговая упаковка (складная коробка, защитная упаковка) и 
транспортная упаковка (гофрокартон).
13. ХРАНЕНИЕ
Хранить при температуре от 10 °С до 30 °С (от 50 °F до 86 °F); допускается повышение 
температуры при транспортировке до 50 °С (122 °F) в течение 2 недель. Использовать до 
даты истечения срока годности («Годен до»), указанной на упаковке.
В пакете из фольги находится 1 пакетик с абсорбентом кислорода. Удалите этот пакетик в 
отходы после вскрытия пакета из фольги.
14. УСЛОВИЯ ТРА Н С П О РТИ РО ВА Н И Я
Изделие должно транспортироваться при температуре от 10°С до 30°С. Беречь от влаги. 
Беречь от солнечных лучей.
15. РА БО ЧА Я ТЕМ ПЕРАТУРА
Использовать при температуре от + 32°С до + 42°С (тело человека, кровоток)
16. ИНСТРУКЦИИ по УТИЛИЗАЦИИ
На территории РФ утилизацию изделия следует проводить в соответствии с 
СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После 
аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения 
внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы 
классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и 
захораниваться совместно с отходами класса (эпидемиологически безопасные отходы, по 
составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б 
должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
17. СРО К ГОДНОСТИ
При установленных условиях хранения срок годности стента Firehawk^*^ составляет 2 года.
18. ГАРАНТИЯ И О ГРА НИ ЧЕНИ Я
Компания Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd. является производителем стента 
коронарного с рассасывающимся лекарственным покрытием рапамицин Firehawk™. 
Компания Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd. гарантирует, что во всех ее изделиях 
на момент поставки отсутствуют дефекты, обусловленные качеством материалов и 
процессом производства. Компания Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd. не несет 
ответственности за любые случайные, особые или косвенные потери, ущерб или издержки, 
происходящие, прямо или косвенно, в результате использования данного изделия. 
Компания Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd. подчеркивает, что данное изделие 
предназначено только для одноразового применения, и не дает никаких гарантий,
19


--- стр. 52 ---
i l '
^ I S ^ fC r o P o r t
IFU-03-2019. Ред. D.
^^яий ИЛИ условий, ЯВНО оговоренных ИЛИ подразумеваемых (включая любые
товарного СОСТОЯНИЯ или пригодности для конкретной цели), касающихся 
^^^j.ppHoro использования данного изделия. Более того, компания Shanghai MicroPort 
j^^ical (Group) Со., Ltd. не несет никаких обязательств и никакой ответственности за 
^д^айный или косвенный ущерб, который может быть причинен вследствие повторного 
использования изделия. Обращайтесь непосредственно в компанию Shanghai MicroPort 
Medical (Group) Со., Ltd. по любым вопросам, связанным с производимыми ей изделиями. 
Firehawk™ является товарным знаком компании Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., 
Ш.
При несчастных случаях обращайтесь к уполномоченному представителю (местному  
дистрибьютору).
Производитель
■ ife .
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Адрес: 501 Newton Road ZJ Hi-Tech Park 201203 Shanghai, People’s Republic of China 
Тел.: (86) (21) 38954600 
Факс: (86) (21) 50801305 
E-mail: customerservice(^microport.com 
^Website: www.microport.com
Уполномоченный представитель производителя на территории рф
Общество с ограниченной ответственностью «ЭТС-ПРО» (ООО «ЭТС-ПРО»)
Адрес: Россия, 105523, г. Москва, Щелковское шоссе, д. 100, корп. 1, оф. 5051 
Телефон: (495) 781-63-95 
E-mail: info@,ets-i3ro.com
19. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ
Медицинское изделие соответствует положениям Директивы 93/42/ЕЭС (Приложение II) и 
следующим стандартам: EN ISO 13485, EN ISO I497I, EN ISO 14630, EN ISO 25539-2, 
EN ISO 10555-4, стандарты серии EN ISO 10993, EN ISO 11135, EN ISO 1I737-I, 
EN ISO 11607-1, EN ISO 15223-1.
20


--- стр. 53 ---
^  MlcroPort
IFU-03-2019. Ред. D.
20. СИМВОЛЫ НА МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
/
/
Гг  т
Даташготоатеяш
Г  , ■ %
?0рашпъ в сухом 
месте
г J----- л
L а
Годеядо
и ^ а
Темпе|ш>рше 
ограшгчетш при 
хранешпсЮ'^ОЗО'С
г п
LOT
i. J
Код шрттш
г ^  It 
L J
Защ)ет на швторное 
щ^нменеше
Г  л
REF
W  J
Номер яо к тао гу
Г ч
□аL J
См. «иструкашо по 
щяшевскгао
г Ч
ItiiMxjM
L J
Стерилтоваво
эт11яейошшм
Г If  
U  л
Пригоден для яримснсшш 
при определенных 
условиях tvIPT
r  . 1 Нс подвергать
повторной
стер1пцш(да»
г ч
&  
L J
Содержимое; одно 
тдедне
Не пс]!0.тьзоввть,
еслз!уяш)В1а
повреждена d 'U  л
Прошводнтедь
J
ранить S 
тавпппешюм от 
света месте
г ч
1.ес.1«РЧ
L . Л
Уполномоченный 
представитель в 
^ponetbtxoKf Сообществе
r n 
t ^  J
Хрупкое.
Осторожно
Г ^  .* ♦  
L Л
Ржомецдовакный ратмф 
проводашгового катетера
L J
Верх
Ж Ашфогенно
21. РАСШИФРОВКА НАДПИСЕЙ НА МАРКИРОВКЕ
Normal Номинальный
Rated Burst Pressure(RBP),
DO NOT EXCEED.
Расчетное давление разрыва (RBP)
HE ПРЕВЫШАТЬ
Diameter Диаметр
Pressure Давление
Contents: XX Units Содержание: XX единиц
Quantity;
(Unit)
Количество
(единиц)
REFC a fa l< H |u e N u m b e<
REF
Каталожный номер
LOTC od o
LOT
Код партии
Stent Inner 
Diameter(mm)
Внутренний диаметр 
стента (мм)
Регистрационное удостоверение N2 ___от XX.XX.20XX г.
Дата последнего пересмотра: сентябрь 2019 г.
21


--- стр. 54 ---
/
Перевод с английского языка и китайского языка на русский язык
СЕРТИФИКАТ
Совет Китая по развитию международной торговли (CCPIT)
Совет Китая по развитию международной торговли является Палатой международной
торговли Китая


--- стр. 67 ---
Китая по развитию международной торговли при Палате международной торговли
Китая
СЕРТИФИКАТ
<ОР-код> 
№ 1931ООВО/018950
Настоящим удостоверяем, что: печать законного представителя «Шанхай МайкроПорт 
Медикал (Груп) Ко., Лтд.» (Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd.) Чанг Джаохуа 
(Chang Zhaohua), a также печать вышеназванной компании на приложенном документе 
является подлинной.
<Печать: Специальная печать для 
подтверждения торговых сделок>
Совет Китая по развитию международной торговли <Ш тамп: ССР1Т>
Подпись уполномоченного лица: <Подпись>
Чжоу Пинфань (Zhou Pingfan)
(Дата: 29 октября 2019 г.)
Интернет-сайт, на котором можно проверить действительность сертификата: 
http://www.rzccpit.com/validate.html


--- стр. 68 ---
Microrort Olld-llgllctl IVlUJlUpv^^
Приготовление раствора Номер документа OP-Firehawk-03
Firehawk Издание J Номер страи..
Область применения: Стент коронарный Firehawk с рассасывающимся лекарственным покрытием рапамицин; Firehorus рапамицин для позвоночной артерии,  
поедназначенный хщя элюирующей системы стентов; FR коронарный рапамицин, предназначенный для элюирующей системы стентов -
FloMepa этапов Этапы процесса Инструкции по выполнению работ (включая «Примечания», номера  
оборудования, требования к защите продукта)
Критерии приёмки ^  
этапов процесса \
1 Подготовительные
работы
(1) Приготовьте чистую посуду, почистите спиртом стенд электронных весов и почистите щеткой предметный  
стол электронных весов;
(2) инструментарий, используемый при взвешивании: электронные весы (точность 0,001 мг), медицинские лезвия,  
пинцет, бумага для взвешивания;
(3) инструментарий для приготовления раствора: пипетка (на 5, 25 или 50 мл), шаровая пипетка, резервный  
коричневый флакон, магнитная мешалка;
(4) принадлежности для маркировки: бумага этикеточная, коричневая сушилка, силикон.
/
2 Взвешивание полимера (1) Полимер (МР-Р012А), необходимый для приготовления растворов различных объёмов согласно Таблице 1,  
поместите в подходящий коричневый резервный флакон с магнитной мешалкой;
(2) распечатайте протокол взвешивания и получите от мастера подтверждение записи о процессе подготовки.  
Примечания:
(1) убедитесь в том, что срок годности полимера не истёк;
(2) после взвешивания полимера обратите внимание на своевременную герметизацию пакета, должным образом  
упакуйте его в алюминиевую фольгу (алюминиевую фольгу необходимо запечатать) и положите обратно в  
холодильник;
(3) погрешность взвешивания составляет ± 0,05 мг.
(4) Полимер следует заранее вынуть из холодильника и выдержать при комнатной температуре 1 час; после  
удаления поверхностной влаги с пакета из алюминиевой фольги безворсовой тканью пакет можно открыть для  
операции взвешивания полимера.
/
3 Приготовление раствора  
полимера
(1) В зависимости от количества растворителя, необходимого для растворов разного объема согласно Таблице 1,  
добавьте соответствующий растворитель в коричневый резервный флакон;
(2) установите его при комнатной температуре по центру магнитной мешалки (для предотвращения отклонения  
магнитной мешалки) и осуществляйте перемешивание при числе оборотов 500 ± 50 об/мин, растворение  
происходит в течение ночи, более 16 часов.
Примечания:
(1) убедитесь, что срок очищающего действия N-пропилацетата не истёк;
(2) во время растворения должно происходить непрерывное перемешивание;
(3) крышка коричневого флакона должна быть плотно закрыта и загерметизирована плёнкой, чтобы  
предотвратить испарение растворителя и исключить изменение концентрации раствора.
Полимер полностью  
растворен, нет взвеси,  
осадка, раствор чистый  
и прозрачный.
4 Взвешивание препарата и  
приготовление препарата  
/раствора полимера
(1) рапамицин, в соответствии с разными объёмами растворов в Таблице 1 и в соответствии с продуктом (см.  
«Примечания» для конкретных требований), поместить в приготовленный раствор полимера;
Препарат и полимер 
полностью растворены,  
нет взвеси, осадка.


--- стр. 69 ---
Dce права защищены, не допуекаетея копирование оез разрещении: с^ли -
MicroPort Shanghai Microport МесИсг>..
Приготовление раствора  
Firehawk
Номер документа OP-Firehawk-03
Издание J Номер странш^ .
Область применения: Стент коронарный Firehawk с рассасывающимся лекарственным покрытием рапамицин; Firehorus рапамицин для позвоночной артерии,  
предназначенный для элюирующей системы стентов; FR коронарный рапамицин, предназначенный для элюирующей системы стентов
Номера этапов Этапы процесса Инструкции по выполнению работ (включая «Примечания», номера оборудования,  
требования к защите продукта)
Критерии приёмки  
этапов процесса
(2) распечатайте протокол взвешивания и получите от мастера подтверждение записи о процессе подготовки;
(3) установите его при комнатной температуре по центру магнитной мешалки (для предотврашения отклонения магнитной  
мешалки) и осуществляйте перемешивание в течение 10 мин при числе оборотов 500 ± 50 об/мин;
(4) Плотно закройте крышку коричневого флакона и установите его следующим образом; в левом нижнем углу  
ультразвуковой чистящей машины KQ-250DB (как показано на Рис. 1), и линия уровня воды в баке должна поддерживаться  
на четвертой линии сетки (как показано на Рис. 2).
Рио* /зУ ; Рис Ш /Д'
Примечания:
1) Номенклатурные номера сырья для рапамицина, которое используется для производства отечественной продукции и
раствор чистый и прозрачный.
Ш|вг(яшия пшмпшт рЕоменклатурЯМ^  
|гомер cbipbflJM  
ШОКмицинА
Отечественный Е.3.0002
СЕ Е.3.0003
Отечественный и СЕ Е.0.4999


--- стр. 70 ---
MicroPort Shanghai Microport Medic»
Приготовление раствора  
Firehawk
Номер документа QP-Firehawk-03
Издание J Номер страницы
Область применения: Стент коронарный Firehawk с рассасывающимся лекарственным покрытием рапамицин; Firehorus рапамицин для позвоночной артерии,  
поелназначенный для элюиоующей системы стентов; FR коронарный рапамицин, предназначенный для элюирующей системы стентов
Номера этапов Этапы процесса Инструкции по выполнению работ (включая «Примечания», номера оборудования,  
требования к защите продукта)
Критерии приёмки 
этапов процесса
Материал E.0.4999 применим только для стента коронарного Firehawk с рассасывающимся лекарственным покрытием рапамицин, и не применим  
для элюирующей системы стентирования, ориентированной на рапамицин позвоночной артерии Firehorus, и для элюирующей системы  
стентирования, ориентированной на коронарный рапамицин FR.
2) Убедитесь в том, что срок годности препарата не истёк. Препарат следует заранее вынуть из холодильника, выдержать его при комнатной  
температуре 1 час и затем - безворсовой тканью удалить влагу с поверхности пакета из алюминиевой фольги; после этого пакет можно открыть для  
выполнения взвешивания.
3) После взвешивания препарата позаботьтесь о том, чтобы своевременно его упаковать и убрать обратно в холодильник.
4) Погрешность взвешивания составляет ± 0,05 мг.
5) Перед ультразвуковой обработкой плотно закройте крышку, а затем закройте её герметизирующей пленкой; обеспечьте вертикальное положение  
коричневого флакона во время ультразвуковой обработки.
6) Линия уровня воды должна поддерживаться на четвертой линии сетки.________________________________________________________________________
Маркировка Маркировку производите с указанием того, для каких продуктов предназначается раствор, отечественных или СЕ, указывайте название раствора,  
номер партии раствора, составителя раствора, дату приготовления и срок годности, и храните раствор в коричневой сушилке.
Примечания:
1) раствор полимера годен в течение 3 дней до добавления в него препарата;
2) раствор препаратаУполимера годен в течение 30 часов;
3) после того, как раствор отстаивался в течение более 30 минут, его можно использовать снова, но предварительно его необходимо перемешать в  
течение не менее 2 минут;
4) Если цвет бесцветного силикагеля в коричневой сушилке начинает меняться, необходимо его заменить (замену следует производить,
руководствуясь приведённой на Рис. 3 картой цветности силикагеля для оценки его пригодности). ____________________________
Таблица 1 Сравнительная таблица используемых количеств компонентов при приготовлении растворов препарата
(полимер 30 мг/мл + препа рат 37,5 мг/мл)
Приготовляемый объем  
раетвор|.д|е|Щ)®а;Смл’)
yg-P012AfMr1 |№-D001{Md СооТбеадшующий коричневый резервтШ  
фхткон для ириготовления расшора
10 300 375 10 25
20 600 750 20 25
30 900 1125 30 50
50 1500 1875 50 100


--- стр. 71 ---
uyjaaa  лаш ,иш ,^по1, n v  Aw u^\«i4a^ i v^л rvu im p w D a rm c р а -зр с ш с м и л ; C/CJm и и п ар ^л чд ;п и  w i ivjivjnw nnv '
MicroPort Shanghai Microport Medicai
Приготовление раствора  
Firehawk
FIoMep документа OP-Firehawk-03
Издание J Номер страницы , ^
Область применения: Стент коронарный Firehawk с рассасывающимся лекарственным покрытием рапамицин; Firehorus рапамицин для позвоночной артерии, ”  
предназначенный для элюирующей системы стентов; FR коронарный рапамицин, предназначенный для элюирующей системы стентов
Номера этапов Этапы процесса Инструкции по выполнению работ (включая «Примечания», номера оборудования,  
требования к защите продукта)
Критерии приёмки 
этапов процесса
Рис. 3 Карта цветности силикагеля для оценки его пригодности
замена нс требуется
требуется замена
Силикагель сухой, цвет его более тёмный и 
насыщенный, замена его нс требуется.
Когда крупинки силикагечя становятся светлее, и 50% из них достигают 
цвета, при котором требуется их замена, то такой силикагс.чь необходимо 
заменить.