Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического "Лидлаб Енисей" серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Инструкция по применению «Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022» Версия 1 --- стр. 2 --- 1. Наименование «Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022» (далее по тексту - «Краситель флуоресцентный F-FD», краситель, изделие). 2. Назначение «Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 предназначен для окрашивания клеток крови при проведении общего клинического анализа крови человека (венозной с КгЭДТА, КзЭДТА и капиллярной с КгЭДТА, КзЭДТА) на «Анализаторе гематологическом автоматическом для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53- 303-65614693-2022, в вариантах исполнения» с высоким уровнем автоматизации (автоматическая идентификация образца, перемешивание, разведение, повторный и расширенный анализ, контроль качества) с целью определения абсолютного количества лейкоцитов (WBC#), абсолютного и относительного количества нейтрофилов (NEUT#, NEUT%), лимфоцитов (LYMPH#, LYMPH%), моноцитов (MONO#, MONO%), эозинофилов (ЕО#, ЕО%), незрелых гранулоцитов (1G#, 1G%). Для in vitro диагностики. Не имеет ограничений по популяционным, демографический аспектам применения. Для профессионального применения. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике. 3. Показания, противопоказания, побочные явления Показания к применению: гематологический анализ образцов цельной крови (венозной с КгЭДТА, КзЭДТА и капиллярной с КгЭДТА, КзЭДТА) человека с целью определения абсолютного количества лейкоцитов (WBC#), абсолютного и относительного количества нейтрофилов (NEUT#, NEUT%), лимфоцитов (LYMPH#, LYMPH%), моноцитов (MONO#, MONO%), эозинофилов (ЕО#, ЕО%), незрелых гранулоцитов (1G#, IG%) на «Анализаторе гематологическом автоматическом для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53- 303-65614693-2022, в вариантах исполнения» (F800, F810, F880). Противопоказания: не выявлены. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и использования не выявлены. Специфическая патология, состояние или фактор риска, научная обоснованность аналита: Клинический (общий) анализ крови - это развернутое исследование качественного и количественного состава крови, в ходе которого дается характеристика эритроцитов, лейкоцитов и их разновидностей в процентном соотношении (лейкоцитарная формула) и тромбоцитов. Используется для диагностики и контроля лечения многих заболеваний. Лейкоциты (белые кровяные кзетки) - клетки крови, которые образуются в костном мозге. Основная их функция - бороться с инфекцией и повреждением тканей. Выделяют пять типов лейкоцитов, которые отличаются по внешнему виду и выполняемым функциям: эозинофилы, базофилы, нейтрофилы, лимфоциты и моноциты. Они присутствуют в организме в относительно стабильных пропорциях и, хотя их численность может значительно изменяться в течение дня, в норме обычно остаются в пределах референсных значений. Определение --- стр. 3 --- количества лейкоцитов является неотъемлемой частью лейкоцитарной формулы и отдельно не производится. Увеличение числа лейкоцитов указывает на инфекцию, воспаление или онкологическое заболевание. Значительное же уменьшение их количества может говорить о снижении иммунитета. Исследование назначается в случае подозрения на инфекцию, воспаление или на состояния, при которых изменяется количество лейкоцитов, а также для наблюдения за эффективностью лечения таких заболеваний. Референсные значения Возраст Референсные значения Лейкоциты Нейтро()ИЛЫ Лимфоциты WBC#, Ю’/л NEUT#, 10’/л NEUT% LYMPH#, 107л LYMPH% Меньше 1 года 6-17,5 1,5 8,5 16-45 2-11 45-75 1 -2 года 6-17 28-48 3-9,5 37-60 2-4 года 5,5-15,5 32-55 2-8 33-55 4-6 лет 5-14,5 1,5-8 32-58 1,5-7 33-50 6-10 лет 4,5-13,5 38-60 1,5-6,8 30-50 10-16 лет 4,5-13 1,8-8 43-60 1,2-5,2 30-46 Больше 16 лет 4-10 1,8-7,7 47-72 1 -4,8 19-37 Возраст Референсные значения Моноциты Эозиносжлы Базофилы MONO#, Ю’/л MONO% ЕО#, 10’/л ЕО% BASO#, 107л BASO% Меньше 1 года 0,05-1,1 4-10 0,05-0,4 1 -6 0-0,08 0-1,2 1 -2 года 0,05-0,6 3-10 0,02-0,3 1 -7 2-4 года 0,05-0,5 3 - 12 1 -6 4-6 лет 0,05-0,4 1 -5 6-10 лет 0,02-0,5 10-16 лет Больше 16 лет 0,05-0,82 Незрелые гранулоциты - это группа клеток, в состав которой входят самые молодые клетки нейтрофильного ряда лейкоцитарной формулы (миелоциты, промиелоциты, метамиелоциты). В крови здоровых детей и взрослых эти клетки отсутствуют. Исключением являются беременные женщины и дети первых суток жизни. Причины повышения: новорожденность; беременность, особенно во втором триместре, стрессовые ситуации; гнойные процессы; острые кровотечения; ожоговая болезнь; поражения печени; хронические болезни кожи в виде псориаза, дерматитов; инфекционные болезни различного генеза; диабетический ацидоз; терминальная почечная недостаточность; синдром Иценко - Кушинга; аутоиммунные, системные заболевания; злокачественные новообразования; подагра; инфаркт миокарда, легкого; инсульты; миелопластические поражения хронической формы, особенно миеломоноцитарный лейкоз; сывороточная --- стр. 4 --- болезнь; длительное использование препаратов лития, андрогенов, кортикостероидов; трофические язвы, гангрена; отравления; аллергические заболевания. Причины понижения: сахарный диабет; анемии, особенно апластические и железодефицитные; хронические интоксикации; ревматическое поражение; лучевая болезнь; первичный миелофиброз; острый и хронический лейкоз; СПИД, гепатиты; некоторые коллагенозы; истощение организма вследствие различных причин; увеличение селезенки; использование антибактериальных средств, транквилизаторов, иммуносупрессивных препаратов, НПВС. Референсные значения Возраст Количество незрелых гранулоцитов (IG#), Ю^/л Процент незрелых гранулоцитов (IG%), % До 1 года 0 - 0,04 0-4 1 - 6 лет 0-5 7 - 12 лет 0-5 13-15 лет 0-6 Старше 15 лет 1 -5 Исследуемый биологический материал: цельная кровь (венозная с КгЭДТА, КзЭДТА и капиллярная с К 2ЭДТА, КзЭДТА) человека. Определяемый аналит: абсолютное количество лейкоцитов (WBC#), абсолютное и относительное количество нейтрофилов (NEUT#. NEUT%), лимфоцитов (LYMPH#, LYMPH%), моноцитов (MONO#, MONO%), эозинофилов (ЕО#, ЕО%), незрелых гранулоцитов (IG#, Ю%). 4. Потенциальные пользователи и область применения Потенциальные пользователи: врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе с «Анализатором гематологическим автоматическим для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения» Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 5. Комплектность и состав Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022: 1. Краситель флуоресцентный F-FD, 20 мл - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Аналитический паспорт - 1 шт. Компонентный состав: Краситель флуоресцентный F-FD Компонент Концентрация Метанол 10 мл/л Этиленгликоль 990 мл/л Иодид пропидия 0,036 г/л --- стр. 5 --- в составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). В составе компонентов отсутствуют лекарственные средства, фармацевтические субстанции, материалы животного и человеческого происхождения. Компоненты изделия не являются стерильными и не требуют стерилизации. Число использований, на которое рассчитано изделие - 1000 тестов, использовать по мере необходимости до исчерпания объема или истечения срока годности. Отобранный для анализа краситель нельзя использовать повторно. Изделие устанавливается в анализатор однократно. 6. Принцип анализа «Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения» использует полупроводниковую лазерную проточную цитометрию с технологией флуоресцентного окрашивания для обнаружения лейкоцитов. Проточная цитометрия измеряет физические и химические свойства клеток и других биологических частиц. Данный метод требует меньшего объема образца для измерения форменных элементов крови. После отбора пробы крови и добавления реагентов, форменные элементы подаются в проточную камеру, наполненную дилюентом, который выполняет функцию обжимающей жидкости. Затем поток клеток проходит через центр апертуры проточной камеры. Когда суспензия клеток крови в обжимающей жидкости проходит через зону обнаружения лазера, она облучается лазерным лучом. Свойства рассеянного света связаны с размером клетки, клеточной мембраной и показателем преломления внутренней оболочки клетки. Фотодиод или фотоэлектрический умножитель принимает сигналы рассеянного света и преобразует их в электрические импульсы. На основе собранных данных электрического импульса можно получить двумерную схему распределения двух параметров размера клетки крови, сложной структуры внутри клетки или содержания нуклеиновой кислоты, которая называется диаграммой рассеяния. Прямолинейное рассеяние света (FSC) отражает размер клетки, боковое рассеяние света (SSC) отражает внутреннюю сложную структуру и твердые частицы клетки, а боковая флуоресценция (SFL) отражает внутреннюю структуру клетки. 7. Описание медицинского изделия «Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022» представляет собой жидкость светло-голубого цвета, без запаха, без осадка. Поставляется в пластиковых картриджах белого цвета, помещенных в коробку из мелованного картона. В каждую коробку вложена Инструкция по применению и Аналитический паспорт. 8. Меры предосторожности и предупреждения - Только для диагностики in vitro. - Если краситель мутнеет или меняет цвет, немедленно замените его. - Следующие факторы могут повлиять на результаты тестов: • Использование просроченных или загрязненных реагентов; --- стр. 6 --- • Неправильно обработанные образцы исследуемого биоматериала; • Использование реагентов, не предназначенных для совместной работы; • Если оставшийся краситель смешан с новым. - Все используемое оборудование и связанные с ним изделия должны быть очищены от загрязнений. - Не используйте краситель по истечении срока годности. - Поскольку продукт содержит химические компоненты, избегайте случайного употребления в пищу или контакта с кожей и слизистыми оболочками. Если продукт попал в глаза, рот или на кожу, промойте место поражения большим количеством проточной воды или при необходимости обратитесь к врачу. - Потенциальный риск применения - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). - Не смешивайте красители разных серий. - Не смешивайте новые красители с уже используемыми. - Не переливайте краситель обратно в картридж после взятия. - Не используйте краситель из поврежденной упаковки. - При работе с реагентами и образцами биоматериала используйте средства индивидуальной защиты, такие как перчатки и лабораторные халаты. Тщательно мойте руки после завершения тестирования. - Дезинфекция разлитых образцов биоматериала выполняется с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 9. Стабильность, условия транспортировки, использования и хранения Условия хранения Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении при температуре от +2°С до +35°С и относительной влажности 50-60 %, вдали от солнечного света, срок годности — 12 месяцев. Замораживание не допускается. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Хранение изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в темном месте. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Стабильность Неоткрытые изделия стабильны до истечения срока годности (12 месяцев) при температуре от +2“ ^С до +35°С и относительной влажности 50-60 %, вдали от солнечного света. После вскрытия изделия стабильны в течение 60 дней при температуре от +2°С до +35°С и относительной влажности 50-60 %, вдали от солнечного света. Условия транспортировки Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте б --- стр. 7 --- данного вида при температуре от +2 до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 10. Требуемые материалы, не входящие в состав комплекта поставки, но необходимые для проведения анализа - Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения; - Реагент лизирующий F-LD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022; - Раствор очищающий F-CC для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23 -307-65614693-2022; - Калибратор для анализаторов гематологических автоматических «Лидлаб Енисей» серий F5 и F 8, по ТУ 21.20.23-308-65614693-2022; - Материал контрольный для анализаторов гематологических автоматических «Лидлаб Енисей» серий F5 и F 8, по ТУ 21.20.23-309-65614693-2022; - Пробирки для образцов венозной и капиллярной крови человека с КгЭДТА и КзЭДТА должны иметь регистрационное удостоверение и быть совместимы с «Анализатором гематологическим автоматическим для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения». Характеристики совместимых пробирок приведены в таблице ниже: Требование Значение При установке в штатив для подачи проб в анализатор Диаметр (без крышки), мм 11-15 Высота (без крышки), мм 75-85 При установке в Адаптер к штативу для подачи проб Диаметр, мм 13-15 Высота, мм 60-83 (с крышкой) Адаптер к штативу для подачи проб для пробирок 0,5 мл Диаметр (без колпачка), мм 9-11,9 Высота (без колпачка), мм 30-53 Добавка (антикоагулянт) КгЭДТА, КзЭДТА Необходимую информацию о совместном применении можно найти в эксплуатационной документации указанных изделий. 11. Сбор и подготовка образцов Для анализа может быть использована цельная кровь (венозная с КгЭДТА, КзЭДТА и капиллярная с КгЭДТА, КзЭДТА) человека, взятая натощак или через 3 ч после приёма пищи. Объем образца должен составлять не менее 1 мл. Взятие цельной венозной крови рекомендуется производить из локтевой вены в положении сидя. --- стр. 8 --- Взятие цельной капиллярной крови рекомендуется производить из кончика среднего или безымянного пальца руки у взрослых и детей старше 1 года и из пятки у детей до 1 года. Взятие цельной крови проводят в пробирку с К 2ЭДТА или КзЭДТА. Закрытую пробирку с кровью сразу после взятия несколько раз плавно перевернуть вверх дном, чтобы кровь в пробирке с антикоагулянтом тщательно перемешалась. После плавного перемешивания пробирку поместить в штатив. Условия хранения и транспортировки биоматериала Образцы, требующие классификации лейкоцитов или подсчета тромбоцитов, следует хранить при комнатной температуре и тестировать в течение 4 часов после сбора. Если результаты определения тромбоцитов, среднего объема эритроцитов или лейкоцитов не требуются, образцы можно хранить при температуре от +2°С до +8°С в течение 24 часов. Охлажденные образцы должны быть помещены при комнатной температуре не менее чем на 30 минут перед испытанием. Перед анализом образец необходимо перемешать. Образцы капиллярной крови следует исследовать в течение 30 минут после разбавления. Недопустимо замораживание образцов цельной крови! 12. Процедура анализа 1. Анализ проводится в соответствии с Руководством по эксплуатации на «Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения». 2. Перед использованием краситель должен быть проверен на целостность упаковки и срок годности. Все упаковки должны быть неповрежденными, а срок годности красителя не должен быть истекшим. 3. Подключите «Краситель флуоресцентный F-FD» к соответствующему входному порту «Анализатора гематологического автоматического для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения». Следуйте процедурам, описанным в Руководстве по эксплуатации на анализатор. 4. Проведите испытание фонового шума, чтобы убедиться, что измеренное значение находится в допустимом диапазоне. 5. В процессе анализа анализатор отберет 17 мкл образца цельной крови человека, добавит 1000 мкл «Реагента лизирующего F-LD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022», чтобы разрушить эритроциты и растворить гемоглобин, и 20 мкл «Красителя F-FD флуоресцентного для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022», для окрашивания клеток и подсчитает абсолютное количество лейкоцитов (WBC#), абсолютное и относительное количество нейтрофилов (NEUT#, NEUT%), лимфоцитов (LYMPH#, LYMPH%), моноцитов (MONO#, MONO%), эозинофилов (ЕО#, ЕО%), незрелых гранулоцитов (1G#, IG%). 13. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. --- стр. 9 --- Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 14. Функциональные характеристики № Характеристика* Аналит Значение 1 Фоновый шум (результаты исследования холостой пробы) Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) <0,5х10’/л 2 Относительное отклонение при определении точности Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) (10^/л) ± 7,5 % 3 Коэффициент вариации при определении прецизионности (внутрисерийной и межсерийной воспроизводимости) Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) (Ю’/л) < 2,5 % 4 Коэффициент корреляции между приборами «Лидлаб Енисей» серии F 8 (F800, F810, F880), г Абсолютное количество нейтрофилов (NEUT#), лимфоцитов (LYMPH#), моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#), незрелых гранулоцитов (!G#) >0,90 *Проверка функциональных характеристик осуществляется согласно методам контроля, приведенным в ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 15. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует качество медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и использования, указанных в инструкции. Гарантийный срок годности изделия — 12 месяцев со дня изготовления. Установленный срок годности невскрытого изделия - 12 месяцев в соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для in vitro диагностики не применяются. 16. Производитель --- стр. 10 --- ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102 Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23, офис 204. Телефон: (343) 365-63-00, факс: (343) 372-78-69 Адрес электронной почты: mail@leadcore.ru 17. Рекламации По вопросам качества медицинского изделия обращаться по адресу: ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102 Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23, офис 204. Тел.: +7(343)214-29-61, 8 800 500 71 28 18. Символы для использования в маркировке Символы Определение He допускать воздействия солнечного света Jb-35oC Температурный диапазон 0 Диапазон влажности IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro П 4— ИЛИ Хранить вертикально □2 Обратитесь к инструкции по применению |LOT| Код партии |r e f | Номер по каталогу 2 Использовать до |w T[ Дата изготовления mJ Изготовитель A Осторожно! f Хрупкое, обращаться осторожно 10 --- стр. 11 --- f Беречь от влаги V n Содержимого достаточно для проведения п тестов Опасно для здоровья ф Вредно при проглатывании, вдыхании и попадании на кожу Огнеопасно Яд maccura Логотип компании Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд. 19. Перечень национальных и международных документов/стандартов, которым соответствует МИ нормативных ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 18113-1- 2015 Медицинские изделия для диагностики. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2- 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ РЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2020 Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть I. Основные требования. ГОСТ Р ИСО 23640- 2015 Изделия медицинские для диагностики. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro 11 --- стр. 12 --- ГОСТ EH 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 20. Литературные ссылки 1. Omman, Reeba А.; Kini, Ameet R. (2020). "Leukocyte development, kinetics, and functions". In Keohane, Elaine M.; Otto, Catherine N.; Walenga, Jeanine N. (eds.). Rodak's Hematology: Clinical Principles and Applications (6th ed.). St. Louis, Missouri: Elsevier, pp. 117-135. 2. Min B, Brown MA, Legros G. Understanding the roles of basophils: breaking dawn. Immunology. 2012 Mar;135(3):192-7. doi: 10.111 l/j.1365-2567.201 1.03530.x. 3. Franco H. Falcone, Helmut Haas, Bernhard F. Gibbs. The human basophil: a new appreciation of its role in immune responses. Blood (2000) 96 (13): 4028— 4038. 4. Tecchio C., Micheletti A., Cassatella M. A. Neutrophil-derived cytokines: facts beyond expression. // Frontiers In Immunology. — 2014. — Vol. 5. — P. 508—508. — doi: 10.3389/fimmu.2014.00508 5. Witko-Sarsat V., Rieu P., Descamps-Latscha B., Lesavre P., Halbwachs-Mecarelli L. Neutrophils: molecules, functions and pathophysiological aspects // Laboratory Investigation; A Journal Of Technical Methods And Pathology. — 2000. — May (vol. 80, no. 5). — P. 617—653. — doi: 10.1038/labinvest.3780067 6. Nathan C. Neutrophils and immunity: challenges and opportunities // Nature Reviews. Immunology. — 2006. — March (vol. 6, no. 3). — P. 173—182. — doi: 10.1038/nri 1785 7. Edwards Steven W. Biochemistry and physiology of the neutrophil. — Cambridge University Press, 1994. — P. 6. 8. Zucker-Franklin D, Greaves MF, Grossi CE, Marmont AM. Neutrophils // Atlas of Blood Cells: Function and Pathology. — 2nd. — Philadelphia : Lea & Ferbiger, 1988. — Vol. 1. — P. 168—170. 9. Rice Lawrence, Jung Moonjung. Neutrophilic Leukocytosis, Neutropenia, Monocytosis, and Monocytopenia // Hematology. — 2018. — P. 675—681. — doi:l0.1016/B978-0-323-35762- 3.00048-2 10. Alberts B, Johnson A, Lewis J, et al. Molecular Biology of the Cell. 4th edition. New York: Garland Science; 2002. Lymphocytes and the Cellular Basis of Adaptive Immunity. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK26921/ 11. Cano RLE, Lopera HDE. Introduction to T and В lymphocytes. In: Anaya JM, Shoenfeld Y, Rojas-Villarraga A, et al., editors. Autoimmunity: From Bench to Bedside [Internet]. Bogota (Colombia): El Rosario University Press; 2013 Jul 18. Chapter 5. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459471/ 12. David F. LaRosa, Jordan S. Orange. Lymphocytes / The Journal of Allergy and Clinical Immunology. 2008. Vol. 121 (2): 364-369. DOI: https://doi.Org/10.1016/j.jaci.2007.06.016 12 --- стр. 14 --- --- стр. 15 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru. wwvv.leadcore.ru аналитический паспорт №07/01 Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 РУ № № серии 0722061 Кат.№ВЕ2201019 Дата изготовления Годен до 15.07.2022 15.07.2023 Условия хранения: при температуре от +2 до +35 в течение 12 месяцев. Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1 Краситель флуоресцентный F- FD, 20 мл - 1 шт. Соответствует Компонент Концентрация Метанол 10 мл/л Этиленгликоль 990 мл/л Иодид пропидия 0,036 г/л 2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 3 Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1 Внешний вид Жидкость светло-голубого цвета, без осадка в пластиковом картридже белого цвета Габаритные размеры картриджа: Длина: 78 + 2 мм; Ширина: 55 + 2 мм; Толщина: 24 + 2 мм Соответствует Габаритные размеры картриджа: Длина: 78,5 мм; Ширина: 55,4 мм; Толщина: 24,2 мм Функциональные характеристики 1 Фоновый шум (результаты исследования холостой пробы) Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) <0,5х10^/л Соответствует WBC# = 0 2 Относительное отклонение при определении точности Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) (10^/л) + 7,5 % Соответствует WBC#:-2,91% 3 Коэффициент вариации при определении прецизионности (внутрисерийной и межсерийной воспроизводимости) Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) (10"/л) < 2,5 % Соответствует WBC#: 0,39% 4 Коэффициент корреляции между приборами «Лидлаб Енисей» серииЕ8(Е800, F810, F880), г Абсолютное количество нейтрофилов (NEUT#), лимфоцитов (LYMPFI#), моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#), незрелых гранулоцитов (Ю#) >0,90 Соответствует г = 0,99 --- стр. 16 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия. 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23. офис 204. Тел.; 8 (800) 500-71-28 тагкет1пн(аЛеас1соге.ги, www.leadcore.ru Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима. Применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-305-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 07.07.2023 П Матин М.Н. --- стр. 17 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketin2@leadcore.ru. www.leadcore.ru аналитический паспорт №07/02 Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 РУ № № серии 0722062 Кат.№ВЕ2201019 Дата изготовления Годен до 16.07.2022 16.07.2023 Условия хранения: при температуре от +2 до +35 °С в течение 12 месяцев. Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1 Краситель флуоресцентный F- FD, 20 мл - 1 шт. Соответствует Компонент Концентрация Метанол 10 мл/л Этиленгликоль 990 мл/л Иодид пропидия 0,036 г/л 2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 3 Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1 Внешний вид Жидкость светло-голубого цвета, без осадка в пластиковом картридже белого цвета Габаритные размеры картриджа: Длина: 78 ± 2 мм; Ширина: 55 + 2 мм; Толщина: 24 ± 2 мм Соответствует Габаритные размеры картриджа: Длина: 78,4 мм; Ширина: 55,4 мм; Толщина: 24,3 мм Функциональные характеристики 1 Фоновый шум (результаты исследования холостой пробы) Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) <0,5х107л Соответствует WBC# = 0 2 Относительное отклонение при определении точности Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) (Ю’/л) ± 7,5 % Соответствует WBC#:-1,59% 3 Коэффициент вариации при определении прецизионности (внутрисерийной и межсерийной воспроизводимости) Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) (\0Vn) < 2,5 % Соответствует WBC#: 0,28% 4 Коэффициент корреляции между приборами «Лидлаб Енисей» серии F 8 (F800, F810, F880), г Абсолютное количество нейтрофилов (NEUT#), лимфоцитов (LYMPH#), моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#), незрелых гранулоцитов (IG#) >0,90 Соответствует г = 0,99 --- стр. 18 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 niarketino'<:z4eadcore.ru, www,leadcore.ru Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-305-65614693-2022. Матин М.Н, --- стр. 19 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketina@leadcore.ru. www.ieadcore.ru аналитический паспорт №07/03 Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 РУ№ № серии 0722063 Кат.№ВЕ2201019 Дата изготовления Годен до 17.07.2022 17.07.2023 Условия хранения; при температуре от +2 до +35 в течение 12 месяцев. Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1 Краситель флуоресцентный F- FD, 20 мл - 1 шт. Соответствует Компонент Концентрация Метанол 10 мл/л Этиленгликоль 990 мл/л Йодид пропидия 0,036 г/л 2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 3 Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1 Внешний вид Жидкость светло-голубого цвета, без осадка в пластиковом картридже белого цвета Габаритные размеры картриджа: Длина: 78 + 2 мм; Ширина: 55 + 2 мм; Толщина: 24 + 2 мм Соответствует Габаритные размеры картриджа: Длина: 78,3 мм; Ширина: 55,5 мм; Толщина: 24,2 мм Функциональные характеристики 1 Фоновый шум (результаты исследования холостой пробы) Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) <0,5x10% Соответствует WBC# = 0 2 Относительное отклонение при определении точности Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) (10"/л) + 7,5 % Соответствует WBC#: -0,93% 3 Коэффициент вариации при определении прецизионности (внутрисерийной и межсерийной воспроизводимости) Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) (10^/л) < 2,5 % Соответствует WBC#: 0,26% 4 Коэффициент корреляции между приборами «Лидлаб Енисей» серии F 8 (F800, F810, F880), г Абсолютное количество нейтрофилов (NEUT#), лимфоцитов (LYMPH#), моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#), незрелых гранулоцитов (IG#) >0,90 Соответствует г = 0,99 --- стр. 20 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.; 8 (800) 500-71-28 marketiim@leadcore.ru . www.leadcore.ru Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный)^ в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-305-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 07.07.2023 Матин М.Н. --- стр. 21 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketinq@leadcore.ru. www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИМ ПАСПОРТ №06/07 Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 РУ № № серии 20110707 Кат.№ВЕ2201019 Дата изготовления Годен до 07.06.2021 07.06.2022 Условия хранения: при температуре от +2 до +35 в течение 12 месяцев. Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1 Краситель флуоресцентный F- FD, 20 мл - 1 шт. Соответствует Компонент Концентрация Метанол 10 мл/л Этиленгликоль 990 мл/л Йодид пропидия 0,036 г/л 2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 3 Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1 Внешний вид Жидкость светло-голубого цвета, без осадка в пластиковом картридже белого цвета Габаритные размеры картриджа: Длина: 78 + 2 мм; Ширина: 55 ± 2 мм; Толщина: 24 ± 2 мм Соответствует Габаритные размеры картриджа: Длина: 78,2 мм; Ширина: 55,4 мм; Толщина: 24,2 мм Функциональные характеристики 1 Фоновый шум (результаты исследования холостой пробы) Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) ^О.бхЮ’/л Соответствует WBC# = 0 2 Относительное отклонение при определении точности Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) (10^/л) ± 7,5 % Соответствует WBC#: 1,08% 3 Коэффициент вариации при определении прецизионности (внутрисерийной и межсерийной воспроизводимости) Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) (Ю’/л) < 2,5 % Соответствует WBC#:0,81% 4 Коэффициент корреляции между приборами «Лидлаб Енисей» серии F 8 (F800, F810, F880), г Абсолютное количество нейтрофилов (NEUT#), лимфоцитов (LYMPH#), моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#), незрелых гранулоцитов (IG#) >0,90 Соответствует г = 0,98 --- стр. 22 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketin^@leadcore.ru. www.leadcore.ru Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-305-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 07.07.2023 Матин М.Н. --- стр. 23 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketine@leadcore.ru. www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИМ ПАСПОРТ №06/08 Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 РУ № № серии 20110708 Кат.№ВЕ2201019 Дата изготовления Годен до 08.06.2021 08.06.2022 Условия хранения: при температуре от +2 до +35 в течение 12 месяцев. Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1 Краситель флуоресцентный F- FD, 20 мл - 1 шт. Соответствует Компонент Концентрация Метанол 10 мл/л Этиленгликоль 990 мл/л Йодид пропидия 0,036 г/л 2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 3 Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1 Внешний вид Жидкость светло-голубого цвета, без осадка в пластиковом картридже белого цвета Габаритные размеры картриджа: Длина: 78 + 2 мм; Ширина: 55 + 2 мм; Толщина: 24 + 2 мм Соответствует Габаритные размеры картриджа: Длина: 78,1 мм; Ширина: 55,3 мм; Толщина: 24,1 мм Функциональные характеристики 1 Фоновый шум (результаты исследования холостой пробы) Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) <0,5x10% Соответствует WBC# = 0 2 Относительное отклонение при определении точности Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) (10^/л) + 7,5 % Соответствует WBC#: 0,77% 3 Коэффициент вариации при определении прецизионности (внутрисерийной и межсерийной воспроизводимости) Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) (Ю’/л) < 2,5 % Соответствует WBC#: 0,68% 4 Коэффициент корреляции между приборами «Лидлаб Енисей» cepHHF8(F800, F810, F880), г Абсолютное количество нейтрофилов (NEUT#), лимфоцитов (LYMPH#), моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#), незрель[х гранулоцитов (IG#) >0,90 Соответствует г = 0,99 --- стр. 24 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leaclcore.ru. www.leadcore.ru Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-305-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 07.07.2023 Матин М.Н. --- стр. 25 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketin»(YiUeadcore.ru. www.ieadcore.ru аналитический паспорт №06/09 Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 РУ № № серии 20110709 Кат.№ВЕ2201019 Дата изготовления Годен до 09.06.2021 09.06.2022 Условия хранения: при температуре от +2 до +35 в течение 12 месяцев. Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1 Краситель флуоресцентный F- FD, 20 мл - 1 шт. Соответствует Компонент Концентрация Метанол 10 мл/л Этиленгликоль 990 мл/л Йодид пропидия 0,036 г/л 2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 3 Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1 Внешний вид Жидкость светло-голубого цвета, без осадка в пластиковом картридже белого цвета Габаритные размеры картриджа: Длина: 78 ± 2 мм; Ширина: 55 + 2 мм; Толщина: 24 ± 2 мм Соответствует Габаритные размеры картриджа: Длина: 78,3 мм; Ширина: 55,3 мм; Толщина: 24,1 мм Функциональные характеристики 1 Фоновый шум (результаты исследования холостой пробы) Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) ^О.ЗхЮ’/л Соответствует WBC# = 0 2 Относительное отклонение при определении точности Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) (Ю^/л) ± 7,5 % Соответствует WBC#: 0,67% 3 Коэффициент вариации при определении прецизионности (внутрисерийной и межсерийной воспроизводимости) Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) (10^/л) < 2,5 ?/о Соответствует WBC#: 0,44% 4 Коэффициент корреляции между приборами «Лидлаб Енисей» cepHHF8(F800,F810, F880), г Абсолютное количество нейтрофилов (NEUT#), лимфоцитов (LYMPH#), моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#), незрелых гранулоцитов (IG#) >0,90 Соответствует г = 0,97 --- стр. 26 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23. офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketin2(a4eadcore.ru. www.leadcore.ru Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-305-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 07.07,2023 Матин М.Н. --- стр. 27 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketina@leadcore.ru. wvvw.leadcore.ru аналитический паспорт №01/01 Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 РУ№ № серии 0122031 Кат.№ВЬ2201019 Дата изготовления Годен до 05.01.2022 05.01.2022 Условия хранения; при температуре от +2 до +35 "С в течение 12 месяцев. Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1 Краситель флуоресцентный F- FD, 20 мл - 1 шт. Соответствует Компонент Концентрация Метанол 10 мл/л Этиленгликоль 990 мл/л Йодид пропидия 0,036 г/л 2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 3 Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1 Внешний вид Жидкость светло-голубого цвета, без осадка в пластиковом картридже белого цвета Габаритные размеры картриджа: Длина: 78 + 2 мм; Ширина: 55 + 2 мм; Толщина: 24 + 2 мм Соответствует Габаритные размеры картриджа: Длина: 78,5 мм; Ширина: 55,3 мм; Толщина: 24,1 мм Функциональные характеристики 1 Фоновый шум (результаты исследования холостой пробы) Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) <0,5х10^/л Соответствует WBC# = 0 2 Относительное отклонение при определении точности Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) (107л) + 7,5 % Соответствует WBC#: -0,87% 3 Коэффициент вариации при определении прецизионности (внутрисерийной и межсерийной воспроизводимости) Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) (Ю7л) < 2,5 % Соответствует WBC#:0,35% 4 Коэффициент корреляции между приборами «Лидлаб Енисей» серии F 8 (F800, F810, F880), г Абсолютное количество нейтрофилов (NEUT#), лимфоцитов (LYMPH#), моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#), незрелых гранулоцитов (IG#) >0,90 Соответствует г = 0,98 --- стр. 28 --- / лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 m arketiim@leadcore.ru . www.leadcore.ru Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-305-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 07.07.2023 Матин М.Н. --- стр. 29 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketina@leadcore.ru. www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИМ ПАСПОРТ №06/02 Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 РУ № X» серии 20230602 Кат.ХоВЕ2201019 Дата изготовления Годен до 08.06.2023 08.06.2024 Условия хранения: при температуре от +2 до +35 в течение 12 месяцев. Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1 Краситель флуоресцентный F- FD, 20 мл - 1 шт. Соответствует Компонент Концентрация Метанол 10 мл/л Этиленгликоль 990 мл/л Йодид пропидия 0,036 г/л 2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 3 Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1 Внешний вид Жидкость светло-голубого цвета, без осадка в пластиковом картридже белого цвета Габаритные размеры картриджа: Длина: 78 ± 2 мм; Ширина: 55 ± 2 мм; Толщина: 24 ± 2 мм Соответствует Габаритные размеры картриджа: Длина: 78,2 мм; Ширина: 55,3 мм; Толщина: 24,2 мм Функциональные характеристики 1 Фоновый шум (результаты исследования холостой пробы) Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) <0,5х|0’/л Соответствует WBC# = 0 2 Относительное отклонение при определении точности Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) (Ю’/л) ± 7,5 % Соответствует WBC#: 1,31% 3 Коэффициент вариации при определении прецизионности (внутрисерийной и межсерийной воспроизводимости) Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) (10"/л) < 2,5 % Соответствует WBC#:0,71% 4 Коэффициент корреляции между приборами «Лидлаб Енисей» серии F 8 (F800, F810, F880), г Абсолютное количество нейтрофилов (NEUT#), лимфоцитов (LYMPH#), моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#), незрелых гранулоцитов (IG#) >0,90 Соответствует г = 0,98 --- стр. 30 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketinMUeadcore.ru, www.leadcore.ru Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-305-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 08.06.2023 Заведующий производством ООО «ЛИДКОР» Подпись, п Матин М.Н. --- стр. 31 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketin£ i@leadcore.ru. www.leadcore.ru аналитический паспорт №06/03 краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 РУ№ № серии 20230603 Кат.№ВЕ2201019 Дата изготовления Годен до 14.06.2023 14.06.2024 Условия хранения: при температуре от +2 до +35 в течение 12 месяцев. Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1 Краситель флуоресцентный F- FD, 20 мл - 1 шт. Соответствует Компонент Концентрация Метанол 10 мл/л Этиленгликоль 990 мл/л Йодид пропидия 0,036 г/л 2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 3 Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1 Внешний вид Жидкость светло-голубого цвета, без осадка в пластиковом картридже белого цвета Габаритные размеры картриджа: Длина: 78 ± 2 мм; Ширина: 55 ± 2 мм; Толщина: 24 ± 2 мм Соответствует Габаритные размеры картриджа: Длина: 78,4 мм; Ширина: 55,2 мм; Толщина: 24,2 мм Функциональные характеристики 1 Фоновый шум (результаты исследования холостой пробы) Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) <0,5x10% Соответствует WBC# = 0 2 Относительное отклонение при определении точности Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) (10%) ± 7,5 % Соответствует WBC#: 1,26% 3 Коэффициент вариации при определении прецизионности (внутрисерийной и межсерийной воспроизводимости) Абсолютное количество лейкоцитов (WBC#) (10^/л) < 2,5 % Соответствует WBC#: 0,42% 4 Коэффициент корреляции между приборами «Лидлаб Енисей» серии F 8 (F800, F810, F880), г Абсолютное количество нейтрофилов (NEUT#), лимфоцитов (LYMPH#), моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#), незрелых гранулоцитов (IG#) >0,90 Соответствует г = 0,99 --- стр. 32 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketina@leadcore.ru , www.leadcore.ru Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-305-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 14.06.2023 Матин М.Н. --- стр. 33 --- Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью /У ( ) л. Директор /Е. Ю. Гохгут/