Краситель флуоресцентный F-FР для анализатора гематологического автоматического "Лидлаб Енисей" серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
9е«лидкор»
Инструкция по применению на
«Краситель флуоресцентный F-FP для анализатора
гематологического автоматического «Лидлаб Енисей»
серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022»
Версия 1
--- стр. 2 ---
1. Наименование
«Краситель флуоресцентный F-FP для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022» (далее по тексту -
«Краситель флуоресцентный F-FP», краситель, изделие).
2. Назначение
«Краситель флуоресцентный F-FP для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022» предназначен для
окрашивания клеток крови при проведении общего клинического анализа крови человека
(венозной с К 2ЭДТА, КзЭДТА и капиллярной с К 2ЭДТА, КзЭДТА) на «Анализаторе
гематологическом автоматическом для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ
26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения» с высоким уровнем автоматизации
(автоматическая идентификация образца, перемешивание, разведение, повторный и
расширенный анализ, контроль качества) с целью определения абсолютного количества
тромбоцитов (PLT#). Д ля in vitro диагностики. Не имеет ограничений по популяционным,
демографический аспектам применения. Д ля профессионачьного применения.
Ф ункциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике.
3. Показания, противопоказания, побочные явления
Показания к применению: гематологический анализ образцов цельной крови (венозной с
К2ЭДТА, КзЭДТА и капиллярной с К 2ЭДТА, КзЭДТА) человека с целью определения
абсолютного количества тромбоцитов (PLT#) на «Анализаторе гематологическом
автоматическом для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-
65614693-2022, в вариантах исполнения», вариант исполнения «Лидлаб Енисей» F 880.
Противопоказания: не выявлены.
Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и
использования не выявлены.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, научная обоснованность
аналита:
К ли н и чески й (общ ий) анализ крови - это развернутое исследование качественного и
количественного состава крови, в ходе которого дается характеристика эритроцитов,
лейкоцитов и их разновидностей в процентном соотношении (лейкоцитарная формула) и
тромбоцитов. Используется для диагностики и контроля лечения многих заболеваний.
Тромбоцит ы - клетки крови, основная функция которых - участие в свертывании крови. Они
образуются в костном мозге. Повреждение сосуда вызывает образование веществ, которые
переводят тромбоциты в активную форму. Тромбоциты уплощаются и обретают способность
склеиваться друг с другом и со стенкой сосуда, создавая тромб, который способствует
остановке кровотечения.
Продолжительность жизни тромбоцитов около 10 дней, поэтому требуется их постоянное
обновление. Если баланса между образованием тромбоцитов в костном мозге и разрушением
нет, может возникать склонность к повышенной кровоточивости или, напротив, к
тромбообразованию.
П ричины повы ш ения уровня т ром боцит ов
--- стр. 3 ---
- Злокачественные образования в костном мозге (миелопролиферативные заболевания)
и в других органах.
- Истинная полицитемия.
- Железодефицитная анемия.
- Туберкулез.
- Травмы, острые или хронические инфекции.
- Удаление селезенки (так как в ней разрушаются старые тромбоциты).
~ Воспалительные заболевания кишечника.
- Аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
- Почечная недостаточность.
- Сильная кровопотеря.
П ричины пониж ения уровня т ром боцит ов
- Уменьшение образования тромбоцитов в костном мозге.
- Увеличение скорости их разрушения или использования.
- Иммунная тромбоцитопеническая пурпура - самая частая причина чрезмерного
разрушения тромбоцитов. В этом случае появляются антитела к собственным тромбоцитам.
Антитела связываются с тромбоцитами, что вызывает их быстрое разрушение.
Исследование назначается при общем анализе крови, который необходим по различным
причинам, в случаях необъяснимых или длительных кровотечений, при диагностике
заболевания костного мозга или при контроля за его течением.
Реф еренсны е значения
Возраст Количество тромбоцитов, 10’/л
Меньше 10 дней 99-421
10 дней - 1 месяц 150-400
1-6 месяцев 180-400
6 месяцев - 1 год 160-390
1-5 лет 150-400
5-10 лет 180-450
10-15 лет 150-450
Больше 15 лет 150-400
Исследуемый биологический материал: цельная кровь (венозная с КгЭДТА, КзЭДТА и
капиллярная с К 2ЭДТА, КзЭДТА) человека.
Определяемый аналит: абсолютное количество тромбоцитов (PLT#).
4. Потенциальные пользователи и область применения
Потенциальные пользователи: врач клинической лабораторной диагностики и другие
специалисты в области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по
работе с «Анализатором гематологическим автоматическим для диагностики in vitro «Лидлаб
Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения»
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
5. Комплектность и состав
--- стр. 5 ---
- Только для диагностики in vitro.
- Если краситель мутнеет или меняет цвет, немедленно замените его.
- Следующие факторы могут повлиять на результаты тестов:
• Использование просроченных или загрязненных реагентов;
• Неправильно обработанные образцы исследуемого биоматериала;
• Использование реагентов, не предназначенных для совместной работы;
• Если оставшийся краситель смешан с новым.
- Все используемое оборудование и связанные с ним изделия должны быть очищены от
загрязнений.
- Не используйте краситель по истечении срока годности.
Данный продукт содержит химические компоненты. Контакта с кожей или
слизистой оболочкой следует избегать. Если продукт случайно попал в глаза, рот или на кожу,
промойте пораженный участок проточной водой и при необходимости обратитесь к врачу.
- Потенциальный риск применения - класс 2а (согласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
- Не смешивайте красители разных серий.
- Не смешивайте новые красители с уже используемыми.
- Не переливайте краситель обратно в картридж после взятия.
- Не используйте краситель из поврежденной упаковки.
- При работе с реагентами и образцами биоматериала используйте средства индивидуальной
защиты, такие как перчатки и лабораторные халаты. Тщательно мойте руки после завершения
тестирования.
- Дезинфекция разлитых образцов биоматериала выполняется с использованием
дезинфицирующих средств в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
9. Стабильность, условия транспортировки, использования и хранения
Условия хранения, стабильность
Неоткрытые изделия стабильны до истечения срока годности (12 месяцев) при хранении в
вертикальном положении при температуре от +2 до +35 '^С и относительной влажности 50-60
%, вдали от солнечного света. Замораживание не допускается.
После вскрытия изделия стабильны в течение 60 дней при хранении в вертикальном
положении при температуре хранения от + 2 до + 35°С и относительной влажности 50-60 %,
вдали от солнечного света.
Изделия в упаковке изготовителя следует хранить в вертикальном положении на складах при
температуре от +2 до +35 °С. Хранение изделий должно осуществляться в темном месте.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
Условия транспортировки
Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться
всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте
--- стр. 6 ---
данного вида при температуре от +2 до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение
22 дней. Не подвергать длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание
не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
10. Требуемые материалы, не входящие в состав комплекта поставки, но
необходимые для проведения анализа.
Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб
Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения;
Дилюент F-DR для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей»
серии F 8, по ТУ 21.20.23 -306-65614693-2022;
Раствор очищающий F-CC для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 8. по ТУ 21.20.23 -307-65614693-2022;
Калибратор для анализаторов гематологических автоматических «Лидлаб Енисей»
серий F5 и F 8, по ТУ 21.20.23-308-65614693-2022;
Материал контрольный для анализаторов гематологических автоматических «Лидлаб
Енисей» серий F5 и F 8, по ТУ 21.20.23-309-65614693-2022;
- Пробирки для образцов венозной и капиллярной крови человека с КгЭДТА и КзЭДТА
должны иметь регистрационное удостоверение и быть совместимы с «Анализатором
гематологическим автоматическим для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ
26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения». Характеристики совместимых
пробирок приведены в таблице ниже;
Требование Значение
При установке в штатив для подачи
проб в анализатор
Диаметр (без крышки), мм 11-15
Высота (без крышки), мм 75-85
При установке в Адаптер к штативу
для подачи проб
Диаметр, мм 13-15
Высота, мм 60-83 (с крышкой)
Адаптер к штативу для подачи проб
для пробирок 0,5 мл
Диаметр (без колпачка), мм 9-11,9
Высота (без колпачка), мм 30-53
Добавка(антикоагулянт) К2ЭДТА, КзЭДТА
Необходимую информацию о совместном применении можно найти в эксплуатационной
документации указанных изделий.
11. Сбор и подготовка образцов
Для анализа может быть использована цельная кровь (венозная с КгЭДТА, КзЭДТА и
капиллярная с К 2ЭДТА, КзЭДТА) человека, взятая натощак или через 3 ч после приёма пищи.
Объем образца должен составлять не менее 1 мл.
В зят и е цельной венозной крови рекомендуется производить из локтевой вены в положении
сидя.
В зят и е цельной кап и лляр н о й крови рекомендуется производить из кончика среднего или
безымянного пальца руки у взрослых и детей старше 1 года и из пятки у детей до 1 года.
Взятие цельной крови проводят в пробирку с К 2ЭДТА или КзЭДТА. Закрытую пробирку с
кровью сразу после взятия несколько раз плавно перевернуть вверх дном, чтобы кровь в
--- стр. 7 ---
пробирке с антикоагулянтом тщательно перемешалась. После плавного перемешивания
пробирку поместить в штатив.
У словия хр анения и т ранспорт ировки биом ат ериала
Образцы, требующие классификации лейкоцитов или подсчета тромбоцитов, следует хранить
при комнатной температуре и тестировать в течение 4 часов после сбора.
Если результаты определения тромбоцитов, среднего объема эритроцитов или лейкоцитов не
требуются, образцы можно хранить при температуре от +2°С до +8°С в течение 24 часов.
Охлажденные образцы должны быть помещены при комнатной температуре не менее чем на
30 минут перед испытанием.
Перед анализом образец необходимо перемешать.
Образцы капиллярной крови следует исследовать в течение 30 минут после разбавления.
Недопустимо замораживание образцов цельной крови!
12. Процедура анализа
1. Анализ проводится в соответствии с Руководством по эксплуатации на «Анализатор
гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ
26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения».
2. Перед использованием краситель должен быть проверен на целостность упаковки и
срок годности. Все упаковки должны быть неповрежденными, а срок годности красителя не
должен быть истекшим.
3. Подключите «Краситель флуоресцентный F-FP» к соответствующему входному порту
«Анализатора гематологического автоматического для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей»
серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения». Следуйте процедурам,
описанным в Руководстве по эксплуатации на анализатор.
4. Проведите испытание фонового шума, чтобы убедиться, что измеренное значение
находится в допустимом диапазоне.
5. В процессе анализа анализатор отберет 5 мкл образца цельной крови человека, добавит
20 мкл «Красителя флуоресцентного F-FP для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022» и 1000 мкл
«Дилюента F-DR для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей»
серии F 8, по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022», и подсчитает абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#).
13. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами,
действующими на момент утилизации.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или
уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически
опасные отходы).
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с истекшим
сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы
класса Г (токсикологически опасные отходы).
--- стр. 8 ---
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы).
14. Функциональные характеристики
№ Характеристика* Аналит Значение
1 Фоновый шум (результаты исследования
холостой пробы)
Абсолютное
количество
тромбоцитов (PLT#)
<3,0xl0^/л
2 Относительное отклонение при определении
точности
Абсолютное
количество
тромбоцитов (PLT#)
(Ю^/л)
±12,0%
3 Коэффициент вариации при определении
прецизионности(внутрисерийной и
межсерийной воспроизводимости)
Абсолютное
количество
тромбоцитов (PLT#)
(10^/л)
<8%
*Проверка функциональных характеристик осуществляется согласно методам контроля,
приведенным в ТУ 21.20.23-305-65614693-2022
15. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует качество медицинского изделия до окончания срока годности при
соблюдении условий транспортирования, хранения и использования, указанных в инструкции.
Гарантийный срок годности изделия - 12 месяцев со дня изготовления.
Установленный срок годности невскрытого изделия - 12 месяцев в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 23640.
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для in vitro диагностики не
применимы.
16. Производитель
ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г.
Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной
почты: marketing@leadcore.ru
17. Рекламации
По вопросам качества медицинского изделия обращаться по адресу: ООО «ЛИДКОР», Россия,
620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр.
23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной почты:
marketing@leadcore.ru
18. Символы для использования в маркировке
Символы Определение
Не допускать воздействия солнечного света
fU35^C
Температурный диапазон
--- стр. 9 ---
0 Диапазон влажности
ш Медицинское изделие для диагностики in vitro
П ♦—" или
Хранить вертикально
□а Обратитесь к инструкции по применению
LOT Код партии
|r e f | Номер по каталогу
Использовать до
Дата изготовления
iJ
Изготовитель
Т
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
Vn
Содержимого достаточно для проведения п тестов
A
Осторожно!
--- стр. 10 ---
Вредно при проглатывании, вдыхании и попадании на кожу
maccura Логотип компании Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд.
19. Перечень национальных и международных
документов/стандартов, которым соответствует МИ
нормативных
ГОСТ Р 51088-2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы,
питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро
Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 18113-1-
2015
Медицинские изделия для диагностики. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-
2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
предоставленная производителем (маркировка). Часть 2:
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального
применения.
ГОСТ РЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий
для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2020
Символы, применяемые при маркировании медицинских
изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования.
ГОСТ Р ИСО 23640-
2015
Изделия медицинские для диагностики.
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
го с тей 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
20. Литературные ссылки
1) Holinstat М. Normal platelet function / Cancer M etastasis Rev. 36(2): 195-198 (2017). doi:
10.1007/S10555-017-9677-X
2) van der Meijden, P.E.J., Heemskerk, J.W.M. Platelet biology and functions: new concepts and
clinical perspectives. Nat Rev Cardiol 16, 166-179 (2019). https://doi.org/l 0.1038/s41569-
018-0110-0
Platelets.3) James N.G. Platelets. The Lancet 355
DOI :https://doi.org/l 0.1016/SO140-6736(00)02175-9
(9214), 1531-1539 (2000).
10
--- стр. 11 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
_________) л.
Ди]
--- стр. 12 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketina@leadcore.ru , www.leadcore.ru
аналитический паспорт №07/01
Краситель флуоресцентный F-FP для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022
ТУ 21.20.23-305-65614693-2022
РУ №
№ серии 0722041
Кат.№ВЬ2201021
Дата изготовления
Годен до
09.07.2022
09.07.2023
Условия хранения: при температуре от +2 до +35 в течение 12 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1
Краситель
флуоресцентный F-
FP, 10 мл - 1 шт.
Соответствует
Компонент Концентрация
Этиленгликоль 1000 мл/л
Оксазин 4 Перхлорат 0,039 г/л
2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
3 Аналитический паспорт - 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид Жидкость светло-голубого цвета, без осадка в
пластиковом картридже белого цвета Габаритные
размеры картриджа:
Длина: 78 + 2 мм;
Ширина: 55 + 2 мм;
Толщина: 24 ± 2 мм
Соответствует
Габаритные размеры
картриджа:
Длина: 78,4 мм;
Ширина: 55,2 мм;
Толщина: 24,1 мм
Функциональные характеристики
1 Фоновый шум (результаты
исследования холостой пробы)
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
<3,0х10'’/л Соответствует
PLT# = 0
2 Относительное отклонение при
определении точности
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
(10"/л)
±12,0% Соответствует
PLT#: -0,6%
3 Коэффициент вариации при
определении прецизионности
(внутрисерийной и межсерийной
воспроизводимости)
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
( \ 0 V j i)
<8% Соответствует
PLT#: 0,12%
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать
длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
--- стр. 13 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketiim@leadcore.ru . www.leadcore.ru
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Краситель флуоресцентный F-FP для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-305-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 07.07.2023
Матин М.Н.
--- стр. 14 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketimi(a4eadcore.ru, wvvw.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о рт №07/02
Краситель флуоресцентный F-FP для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022
ТУ 21.20.23-305-65614693-2022
РУ №
№ серии 0722042
Кат.№ВЕ2201021
Дата изготовления
Годен до
10.07.2022
10.07.2023
Условия хранения: при температуре от +2 до +35 "С в течение 12 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1 Краситель
флуоресцентный F-
FP, 10 мл - 1 шт.
Компонент Концентрация Соответствует
Этиленгликоль 1000 мл/л
Оксазин 4 Перхлорат 0,039 г/л
2 Инструкция по приме нению, 1 шт. Соответствует
3 Аналитический паспорт - 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид Жидкость светло-голубого цвета, без осадка в
пластиковом картридже белого цвета Габаритные
размеры картриджа;
Длина: 78 ± 2 мм;
Ширина: 55 + 2 мм;
Толщина: 24 ± 2 мм
Соответствует
Габаритные размеры
картриджа:
Длина: 78,5 мм;
Ширина: 55,5 мм;
Толщина: 24,1 мм
Функциональные характеристики
1 Фоновый шум (результаты
исследования холостой пробы)
Абсолютное количество
тромбоцитов {PLTU )
<3,0х10‘'/л Соответствует
PLT# = 0
2 Относительное отклонение при
определении точности
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
(Ю^/л)
±12,0% Соответствует
PLT#: -0,53%
3 Коэффициент вариации при
определении прецизионности
(внутрисерийной и межсерийной
воспроизводимости)
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
(10^/л)
<8% Соответствует
PLT#:0,16%
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать
длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Краситель флуоресцентный F-FP для анализатора гематологического
--- стр. 15 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketine@leadcore.ru . wvvw.leadcore.ru
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-305-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 07.07.2023
Матин М.Н.
--- стр. 16 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.; 8 (800) 500-71-28
niarketina:@leadcore.ru. wvvw.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о рт №07/03
краситель флуоресцентный F-FP для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022
ТУ 21.20.23-305-65614693-2022
РУ №
№ серии 0722043
Кат.№ВЕ2201021
Дата изготовления
Годен до
11.07.2022
11.07.2023
Условия хранения: при температуре от +2 до +35 ”С в течение 12 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1 Краситель
флуоресцентный F-
FP, 10 мл - 1 шт.
Компонент Концентрация Соответствует
Этиленгликоль 1000 мл/л
Оксазин 4 Перхлорат 0,039 г/л
2 Инструкция по приме нению, 1 шт. Соответствует
3 Аналитический паспорт - 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид Жидкость светло-голубого цвета, без осадка в
пластиковом картридже белого цвета Габаритные
размеры картриджа:
Длина: 78 + 2 мм;
Ширина: 55 + 2 мм;
Толщина: 24 + 2 мм
Соответствует
Габаритные размеры
картриджа:
Длина: 78,3 мм;
Ширина: 55,4 мм;
Толщина: 24,3 мм
Функциональные характеристики
1 Фоновый шум (результаты
исследования холостой пробы)
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
^З.ОхЮ’/л Соответствует
PLT# =0
2 Относительное отклонение при
определении точности
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
(10^/л)
+ 12,0% Соответствует
PLT#: -0,6%
3 Коэффициент вариации при
определении прецизионности
(внутрисерийной и межсерийной
воспроизводимости)
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
(10^/л)
<8% Соответствует
PLT#: 0,13%
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать
длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Краситель флуоресцентный F-FP для анализатора гематологического
--- стр. 17 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23.
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketiim@leadcore.ru . wvvvv.leadcore.ru
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-305-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 07.07.2023
Матин М.Н,
--- стр. 18 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketina@leadcore.ru . www.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о рт №06/07
Краситель флуоресцентный F-FP для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022
ТУ 21.20.23-305-65614693-2022
РУ №
№ серии 20110907
Кат.№ВЕ2201021
Дата изготовления
Годен до
07.06.2021
07.06.2022
Условия хранения: при температуре от +2 до +35 в течение 12 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1 Краситель
флуоресцентный F-
FP, 10 мл - 1 шт.
Компонент Концентрация Соответствует
Этиленгликоль 1000 мл/л
Оксазин 4 Перхлорат 0,039 г/л
2 Инструкция по приме нению, 1 шт. Соответствует
3 Аналитический паспорт - 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид Жидкость светло-голубого цвета, без осадка в
пластиковом картридже белого цвета Габаритные
размеры картриджа:
Длина: 78 ± 2 мм;
Ширина: 55 ± 2 мм;
Толщина: 24 ± 2 мм
Соответствует
Габаритные размеры
картриджа:
Длина: 78,4 мм;
Ширина; 55,3 мм;
Толщина: 24,3 мм
Функциональные характеристики
1 Фоновый шум (результаты
исследования холостой пробы)
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
<3,0xl0^/л Соответствует
PLT# =0
2 Относительное отклонение при
определении точности
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
(10^/л)
±12,0% Соответствует
PLT#:0,81%
3 Коэффициент вариации при
определении прецизионности
(внутрисерийной и межсерийной
воспроизводимости)
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
(10^/л)
<8% Соответствует
PLT#: 0,53%
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать
длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Краситель флуоресцентный F-FP для анализатора гематологического
--- стр. 19 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru . www.leadcore.ru
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-305-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 07.07.2023
Заведующий производством ООО «ЛИДКОР»
Подпис
Матин М.Н,
--- стр. 20 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
niarketins@{eadcore.ru. wvvvv.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о рт №06/08
Краситель флуоресцентный F-FP для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022
ТУ 21.20.23-305-65614693-2022
РУ №
№ серии 20110908
Кат.№ВЬ2201021
Дата изготовления
Годен до
08.06.2021
08.06.2022
Условия хранения: при температуре от +2 до +35 в течение 12 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1 Краситель
флуоресцентный F-
FP, 10 мл - 1 шт.
Компонент Концентрация Соответствует
Этиленгликоль 1000 мл/л
Оксазин 4 Перхлорат 0,039 г/л
2 Инструкция по приме нению, 1 шт. Соответствует
3 Аналитический паспорт - 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид Жидкость светло-голубого цвета, без осадка в
пластиковом картридже белого цвета Габаритные
размеры картриджа:
Длина: 78 + 2 мм;
Ширина: 55 + 2 мм;
Толщина: 24 + 2 мм
Соответствует
Габаритные размеры
картриджа:
Длина: 78,4 мм;
Ширина: 55,5 мм;
Толщина: 24,1 мм
Функциональные характеристики
1 Фоновый шум (результаты
исследования холостой пробы)
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
<3,0x10% Соответствует
PLT# =0
2 Относительное отклонение при
определении точности
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
(Ю’/л)
+ 12,0% Соответствует
PLT#: 1,32%
3 Коэффициент вариации при
определении прецизионности
(внутрисерийной и межсерийной
воспроизводимости)
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
(Ю^/л)
<8% Соответствует
PLT#: 0,55%
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать
длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Краситель флуоресцентный F-FP для анализатора гематологического
--- стр. 21 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketine(cT:leadcore.ru. www.leadcore.ru
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-305-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 07.07.2023
Матин М.Н.
--- стр. 22 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketina@leadcore.ru . www.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о рт №06/09
Краситель флуоресцентный F-FP для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022
ТУ 21.20.23-305-65614693-2022
РУ №
№ серии 20110909
Кат.№ВЕ2201021
Дата изготовления
Годен до
09.06.2021
09.06.2022
Условия хранения: при температуре от +2 до +35 *‘С в течение 12 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1 Краситель
флуоресцентный F-
FP, 10 мл - 1 шт.
Компонент Концентрация Соответствует
Этиленгликоль 1000 мл/л
Оксазин 4 Перхлорат 0,039 г/л
2 Инструкция по приме нению, 1 шт. Соответствует
3 Аналитический паспорт - 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид Жидкость светло-голубого цвета, без осадка в
пластиковом картридже белого цвета Габаритные
размеры картриджа:
Длина: 78 ± 2 мм;
Ширина: 55 + 2 мм;
Толщина: 24 ± 2 мм
Соответствует
Габаритные размеры
картриджа:
Длина: 78,5 мм;
Ширина: 55,5 мм;
Толщина: 24,1 мм
Функциональные характеристики
1 Фоновый шум (результаты
исследования холостой пробы)
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
<3,0х10^/л Соответствует
PLT# =0
2 Относительное отклонение при
определении точности
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
(Ю’/л)
±12,0% Соответствует
PLT#: 0,76%
3 Коэффициент вариации при
определении прецизионности
(внутрисерийной и межсерийной
воспроизводимости)
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
(Ю^/л)
<8% Соответствует
PLT#: 0,42%
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать
длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Краситель флуоресцентный F-FP для анализатора гематологического
--- стр. 23 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketine'.crleadcore.ru. www.ieadcore.ru
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-305-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 07.07.2023
Матин М.Н.
--- стр. 24 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр, 23,
офис 204. Тел.; 8 (800) 500-71-28
marketina@leadcore.ru . www.leadcore.rii
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о рт №04/01
Краситель флуоресцентный F-FP для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022
ТУ 21.20.23-305-65614693-2022
РУ№
№ серии 0422041
Кат.№ВЬ2201021
Дата изготовления
Годен до
27.04.2022
27.04.2023
Условия хранения: при температуре от +2 до +35 в течение 12 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1 Краситель
флуоресцентный F-
FP, 10 мл - 1 шт.
Компонент Концентрация Соответствует
Этиленгликоль 1000 мл/л
Оксазин 4 Перхлорат 0,039 г/л
2 Инструкция по приме нению, 1 шт. Соответствует
3 Аналитический паспорт - 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид Жидкость светло-голубого цвета, без осадка в
пластиковом картридже белого цвета Габаритные
размеры картриджа:
Длина: 78 + 2 мм;
Ширина: 55 + 2 мм;
Толщина: 24 + 2 мм
Соответствует
Габаритные размеры
картриджа:
Длина: 78,4 мм;
Ширина: 55,5 мм;
Толщина: 24,2 мм
Функциональные характеристики
1 Фоновый шум (результаты
исследования холостой пробы)
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
<3,0х10’/л Соответствует
PLT# = 0
2 Относительное отклонение при
определении точности
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
(10^/л)
+ 12,0% Соответствует
PLT#: 1,23%
3 Коэффициент вариации при
определении прецизионности
(внутрисерийной и межсерийной
воспроизводимости)
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
(10^/л)
<8% Соответствует
PLT#: 0,26%
Транспортирование; Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать
длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Краситель флуоресцентный F-FP для анализатора гематологического
--- стр. 25 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketine(c/4eadcore.ru. www.leadcore.ru
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-305-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 07.07.2023
Матин М.Н.
--- стр. 26 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
niarketina@leadcore.ru . www.leadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИМ ПАСПОРТ №06/01
Краситель флуоресцентный F-FP для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022
ТУ 21.20.23-305-65614693-2022
РУ №
№ серии 0622051
Кат. №BL2201021
Дата изготовления
Годен до
09.06.2022
09.06.2023
Условия хранения: при температуре от +2 до +35 в течение 12 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1 Краситель
флуоресцентный F-
FP, 10 мл - 1 шт.
Компонент Концентрация Соответствует
Этиленгликоль 1000 мл/л
Оксазин 4 Перхлорат 0,039 г/л
2 Инструкция по приме нению, 1 шт. Соответствует
3 Аналитический паспорт - 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид Жидкость светло-голубого цвета, без осадка в
пластиковом картридже белого цвета Габаритные
размеры картриджа:
Длина: 78 ± 2 мм;
Ширина: 55 + 2 мм;
Толщина: 24 ± 2 мм
Соответствует
Габаритные размеры
картриджа:
Длина: 78,4 мм;
Ширина: 55,3 мм;
Толшина: 24,3 мм
Функциональные характеристики
1 Фоновый шум (результаты
исследования холостой пробы)
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
<3,0х10^/л Соответствует
PLT# = 0
2 Относительное отклонение при
определении точности
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
(10%)
±12,0% Соответствует
PLT#: 0,69%
3 Коэффициент вариации при
определении прецизионности
(внутрисерийной и межсерийной
воспроизводимости)
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
(10^/л)
<8% Соответствует
PLT#: 0,31%
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать
длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Краситель флуоресцентный F-FP для анализатора гематологического
--- стр. 27 ---
/
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketino«:j),leadcore.ru. www.leadcore.ru
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-305-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 07.07.2023
--- стр. 28 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
market'ma@leadcore.ru. wvvw.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о рт №06/04
краситель флуоресцентный F-FP для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022
ТУ 21.20.23-305-65614693-2022
РУ №
№ серии 20230604
Кат. № BL2201021
Дата изготовления
Годен до
22.06.2023
22.06.2024
Условия хранения: при температуре от +2 до +35 “С в течение 12 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1 Краситель
флуоресцентный F-
FP, 10 мл - 1 шт.
Компонент Концентрация Соответствует
Этиленгликоль 1000 мл/л
Оксазин 4 Перхлорат 0,039 г/л
2 Инструкция по приме нению, 1 шт. Соответствует
3 Аналитический паспорт - 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид Жидкость светло-голубого цвета, без осадка в
пластиковом картридже белого цвета Габаритные
размеры картриджа:
Длина: 78 + 2 мм;
Ширина: 55 ±2 мм;
Толщина: 24 ± 2 мм
Соответствует
Габаритные размеры
картриджа:
Длина: 78,4 мм;
Ширина: 55,4 мм;
Толщина: 24,1 мм
Функциональные характеристики
1 Фоновый шум (результаты
исследования холостой пробы)
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
<3,0х|07л Соответствует
PLT# = 0
2 Относительное отклонение при
определении точности
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
(10^/л)
±12,0% Соответствует
PLT#: 1,43%
3 Коэффициент вариации при
определении прецизионности
(внутрисерийной и межсерийной
воспроизводимости)
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
(10"/л)
<8% Соответствует
PLT#: 0,24%
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать
длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Краситель флуоресцентный F-FP для анализатора гематологического
--- стр. 29 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketina('a4eadcore.ru, www.leadcore.ru
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-305-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 22.06.2023
Матин М.Н,
--- стр. 30 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.; 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru . www.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о рт №06/05
Краситель флуоресцентный F-FP для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022
ТУ 21.20.23-305-65614693-2022
РУ №
№ серии 20230605
Кат.№ВЕ2201021
Дата изготовления
Годен до
26.06.2023
26.06.2024
Условия хранения: при температуре от +2 до +35 ‘’С в течение 12 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1 Краситель
флуоресцентный F-
FP, 10 мл - 1 шт.
Компонент Концентрация Соответствует
Этиленгликоль 1000 мл/л
Оксазин 4 Перхлорат 0,039 г/л
2 Инструкция по приме нению, 1 шт. Соответствует
3 Аналитический паспорт - 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид Жидкость светло-голубого цвета, без осадка в
пластиковом картридже белого цвета Габаритные
размеры картриджа:
Длина: 78 ± 2 мм;
Ширина: 55 + 2 мм;
Толщина: 24 + 2 мм
Соответствует
Габаритные размеры
картриджа:
Длина: 78,3 мм;
Ширина: 55,2 мм;
Толщина; 24,2 мм
Функциональные характеристики
1 Фоновый шум (результаты
исследования холостой пробы)
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
^З.ОхЮ’/л Соответствует
PLT# = 0
2 Относительное отклонение при
определении точности
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
(Ю’/л)
+ 12,0% Соответствует
PLT#: 0,92%
3 Коэффициент вариации при
определении прецизионности
(внутрисерийной и межсерийной
воспроизводимости)
Абсолютное количество
тромбоцитов (PLT#)
(10^/л)
<8% Соответствует
PLT#: 0,27%
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать
длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Краситель флуоресцентный F-FP для анализатора гематологического
--- стр. 31 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketine@leadcore.ru . wvvw.leadcore.ru
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-305-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 26.06.2023