Реагент лизирующий F-LА для анализатора гематологического автоматического "Лидлаб Енисей" серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Директор
УТВЕРЖДАЮ
00 «ЛИДКОР»
Инструкция по применению
«Реагент лизирующий F-LA для анализатора
гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F
8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022»
--- стр. 2 ---
1. Наименование
«Реагент лизирующий F-LA для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей»
серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022» (далее по тексту-реагент лизирующий F-LA, реагент,
изделие).
2. Состав изделия:
- Реагент лизирующий F-LA, 1 л - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Аналитический паспорт - 1 шт.
3. Назначение
«Реагент лизирующий F-LA для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей»
серии F 8» предназначен для разделения лейкоцитов при проведении общего клинического анализа
крови человека (венозной с КгЭДТА, КзЭДТА и капиллярной с КгЭДТА, КзЭДТА) на «Анализаторе
гематологическом автоматическом для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ
26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения», в варианте исполнения «Лидлаб Енисей»
F 880, с высоким уровнем автоматизации (автоматическая идентификация образца, перемешивание,
разведение, повторный и расширенный анализ, контроль качества) с целью определения абсолютного
количества нормальных лейкоцитов (WBC); незрелых клеток (бластоцитов), таких как вышедшие из
костного мозга клетки-предшественницы и аномальные клетки лимфоидного ряда. Для in vitro
диагностики. Не имеет ограничений по популяционным, демографический аспектам применения. Для
профессионального применения.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика
Предполагаемый пользователь: врач клинической лабораторной диагностики и другие
специалисты в области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе с
«Анализатором гематологическим автоматическим для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии
F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения»
Показания к применению: «Реагент лизирующий F-LA для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8» предназначен для использования при проведении
общего клинического анализа крови человека (венозной с КгЭДТА, КзЭДТА и капиллярной с
К2ЭДТА, КзЭДТА) на «Анализаторе гематологическом автоматическом для диагностики in vitro
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения» в варианте
исполнения «Лидлаб Енисей» F 880, с целью определения абсолютного количества нормальных
лейкоцитов (WBC); незрелых клеток (бластоцитов), таких как вышедшие из костного мозга клетки-
предшественницы и аномальные клетки лимфоидного ряда.
Противопоказания к применению: не выявлены при предусмотренном производителем
применении.
Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и
использования не выявлены.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, научная обоснованность аналита:
Клинический (общий) анализ крови - это развернутое исследование качественного и
количественного состава крови, в ходе которого дается характеристика эритроцитов, лейкоцитов и
2
--- стр. 3 ---
их разновидностей в процентном соотношении (лейкоцитарная формула) и тромбоцитов.
Используется для диагностики и контроля лечения многих заболеваний.
Л е й к о ц и т ы (белы е кр о вян ы е к л ет к и ) - клетки крови, которые образуются в костном мозге.
Основная их функция - бороться с инфекцией и повреждением тканей. Выделяют пять типов
лейкоцитов, которые отличаются по внешнему виду и выполняемым функциям: эозинофилы,
базофилы, нейтрофилы, лимфоциты и моноциты. Они присутствуют в организме в относительно
стабильных пропорциях и, хотя их численность может значительно изменяться в течение дня, в норме
обычно остаются в пределах референсных значений. Определение количества лейкоцитов является
неотъемлемой частью лейкоцитарной формулы и отдельно не производится. Увеличение числа
лейкоцитов указывает на инфекцию, воспаление или онкологическое заболевание. Значительное же
уменьшение их количества может говорить о снижении иммунитета. Исследование назначается в
случае подозрения на инфекцию, воспаление или на состояния, при которых изменяется количество
лейкоцитов, а также для наблюдения за эффективностью лечения таких заболеваний.
Р еф ер енсн ы е зн а ч ен и я
Возраст Лейкоциты WBC, 10^/л
Меньше 1 года - 6-17,5
1 -2 года 6-17
2-4 года 5,5-15,5
4-6 лет - 5-14,5
6-10 лет 4,5-13,5
10-16 лет 4,5-13
Больше 16 лет 4-10
Н езр елы е к л е т к и (б ласт оцит ы ), т а к и е к а к вы ш ед ш и е из кост ного м о зга к л ет к и -
п р ед ш ест вен н и ц ы и а н о м а льн ы е к л е т к и л и м ф о и д н о го р я д а относятся к клеткам-
предшественникам лейкоцитов - у здоровых людей клетки-предшественницы можно обнаружить
только в кроветворном костном мозге, где они созревают; аномальные клетки лимфоидного ряда у
здоровых людей отсутствуют. Причины появления патологических лейкоцитов в крови - системные
заболевания, злокачественные новообразования. Референсные значения для данного показателя: у
здорового человека ниже предела обнаружения.
Исследуемый биологический материал: цельная кровь (венозная с К 2ЭДТА, КзЭДТА и
капиллярная с К2ЭДТА, КзЭДТА) человека
Определяемый аналит: абсолютное количество лейкоцитов (WBC); незрелые клетки (бластоциты),
такие как вышедшие из костного мозга клетки-предшественницы и аномальные клетки лимфоидного
ряда.
Тип анализа: количественный в отношении определения абсолютного количества лейкоцитов
(WBC); качественный в отношении определения незрелых клеток (бластоцитов), таких как
вышедшие из костного мозга клетки-предшественницы и аномальные клетки лимфоидного ряда.
4. Компонентный состав изделия
Вода дистиллированная, DL-метионин, HEPES (ГЕПЕС), N-лауроилсаркозин натриевая соль,
Дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты, Бридж 010, Гидроксид натрия,
--- стр. 4 ---
Пиритион Натрия (Натриевая соль N-оксида 2-меркаптопиридина) (состав указан без раскрытия
коммерческой тайны согласно п. 6.1.3 ГОСТ 51088).
В составе медицинского изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или
опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека).
В составе компонентов отсутствуют лекарственные средства, фармацевтические субстанции,
материалы животного и человеческого происхождения.
Компоненты изделия не являются стерильными и не требуют стерилизации.
Число тестов, на которое рассчитано изделие: 666 тестов.
5. Принцип анализа
«Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8
по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения» использует п о луп р о во д н и ко вую
л а зе р н ую п р о т о н н ую ц и т о м ет р и ю с т ехн о л о ги е й ф луоресцен т н ого о кр а ш и ва н и я для
о б н а р уж ен и я л е й к о ц и т о в и я д ер н ы х эр и т р о ц и т о в.
Проточная цитометрия измеряет физические и химические свойства клеток и других биологических
частиц. Данный метод требует меньшего объема образца для измерения форменных элементов крови.
После отбора пробы крови и добавления реагентов, форменные элементы подаются в проточную
камеру, наполненную дилюентом, который выполняет функцию обжимающей жидкости. Затем
поток клеток проходит через центр апертуры проточной камеры.
Когда суспензия клеток крови в обжимающей жидкости проходит через зону обнаружения лазера,
она облучается лазерным лучом. Свойства рассеянного света связаны с размером клетки, клеточной
мембраной и показателем преломления внутренней оболочки клетки. Фотодиод или
фотоэлектрический умножитель принимает сигналы рассеянного света и преобразует их в
электрические импульсы. На основе собранных данных электрического импульса можно получить
двумерную схему распределения двух параметров размера клетки крови, сложной структуры внутри
клетки или содержания нуклеиновой кислоты, которая называется диаграммой рассеяния.
Прямолинейное рассеяние света (FSC) отражает размер клетки, боковое рассеяние света (SSC)
отражает внутреннюю сложную структуру и твердые частицы клетки, а боковая флуоресценция
(SFL) отражает внутреннюю структуру клетки.
Реагент лизирующий F-LA дифференцирует по размеру нормальные лейкоциты от незрелых клеток
(бластоцит), способствует проникновению в ядро клеток и образованию флуоресцирующих
комплексов компонентов «Красителя флуоресцентного F-FA для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022» с РНК незрелых
клеток.
6. Описание медицинского изделия и технические характеристики
«Реагент лизирующий F-LA для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей»
серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022» представляет собой бесцветную прозрачную жидкость
без осадка, частиц или хлопьев. рН= 7,6±0,40, относительная плотность - 1050±10 кг/м^, наливной
объем 1000 - 1100 мл. Поставляется в пластиковой бутыли с герметично закрытой винтовой крышкой,
помещенной в коробку из мелованного картона. Инструкция по применению и аналитический
паспорт должны быть вложены в потребительскую упаковку или быть представлены отдельно в
печатном виде.
7. Меры предосторожности и предупреждения
- Потенциальный риск применения - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения
4
--- стр. 5 ---
РФ№4н от 06.06.2012 г.).
- Поскольку реагент лизирующий содержит химические компоненты, избегайте случайного
употребления в пищу или контакта с кожей и слизистыми оболочками. Если реагент попал в глаза,
рот или на кожу, промойте место поражения большим количеством проточной воды или при
необходимости обратитесь к врачу.
- Только для диагностики in vitro.
- Если в образце крови присутствуют эритроциты, устойчивые к растворению и холодовой
агглютинации, а также склеенные тромбоциты, может произойти отклонение в подсчете лейкоцитов.
- Не смешивайте реагенты разных серий.
- Не смешивайте реагент лизирующий из нового флакона с уже используемым.
- Не используйте реагент лизирующий после истечения срока годности.
- Не используйте реагент лизирующий из поврежденной первичной упаковки.
- При работе с реагентами и клиническими образцами используйте средства индивидуальной
защиты, такие как перчатки, лабораторные халаты, защитные очки. Тщательно мойте руки после
завершения тестирования.
- Дезинфекция разлитых образцов или реагентов выполняется с использованием
дезинфицирующих средств в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
~ Перед каждым использованием анализатора проверяйте остаточное количество реагента и
оценивайте, достаточно ли его для анализа образцов для этого дня. Если существует дефицит
реагента, его необходимо своевременно подготовить.
- После замены любого реагента следует провести проверку фонового шума, чтобы убедиться, что
измерения соответствуют требованиям руководства по эксплуатации. Тестирование образца
допускается проводить только после проверки показателя фонового шума.
- Перед использованием реагенты должны быть доведены до температуры условий использования
(см п. 6) в случае хранения при более низкой температуре.
8. Требуемые материалы, не входящие в состав комплекта поставки, но необходимые для
проведения анализа
- Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии
F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения;
- Краситель флуоресцентный F-FA для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб
Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022
- Дилюент F-DK для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8,
по ТУ 21.20.23 -306-65614693-2022;
- Раствор очищающий F-CC для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей»
серии F 8, по ТУ 21.20.23 -307-65614693-2022;
- Калибратор для анализаторов гематологических автоматических «Лидлаб Енисей» серий F 5 и F
8, по ТУ 21.20.23-308-65614693-2022;
- Материал контрольный для анализаторов гематологических автоматических «Лидлаб Енисей»
серий F 5 и F 8, по ТУ 21.20.23-309-65614693-2022;
- Пробирки для образцов венозной и капиллярной крови человека с К2ЭДТА и КЗЭДТА должны
иметь регистрационное удостоверение и быть совместимы с «Анализатором гематологическим
автоматическим для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-298-65614693-
2022, в вариантах исполнения». Характеристики совместимых пробирок приведены в таблице:
5
--- стр. 6 ---
Требование Значение
При установке в штатив для подачи проб в
анализатор
Диаметр, мм 12-15
Высота, мм 75
При установке в Пластиковый адаптер №1 Диаметр, мм 9-11
Высота, мм 35^0 (без крышки)
При установке в Пластиковый адаптер №2 Диаметр, мм 13-15
Высота, мм 60-83 (с крышкой)
При установке в Пластиковый адаптер №3 Диаметр, мм 9-11
Высота, мм 30-53 (без крышки)
Добавка (антикоагулянт) КгЭДТА, КзЭДТА
Необходимую информацию о совместном применении можно найти в эксплуатационной
документации указанных изделий.
9. Сбор и подготовка образцов
- Для анализа может быть использована цельная кровь человека, взятая натощак или через 3 ч
после приёма пищи. Объем образца должен составлять не менее 1 мл.
- Оператор должен использовать пробирки для сбора венозной или капиллярной крови с
добавкой антикоагулянтом К2ЭДТА, КзЭДТА. Размеры пробирок должны подходить для установки
в штатив для подачи проб в анализатор или при использовании адаптеров к штативу (см. п.8).
Закрытую пробирку с кровью сразу после взятия несколько раз плавно перевернуть вверх дном,
чтобы кровь в пробирке с антикоагулянтом тщательно перемешалась. После плавного
перемешивания пробирку поместить в штатив.
- Образцы, требующие классификации лейкоцитов или подсчета тромбоцитов, следует хранить
при комнатной температуре и тестировать в течение 4 часов после сбора.
- Если результаты определения тромбоцитов, среднего объема эритроцитов или лейкоцитов не
требуются, образцы можно хранить при температуре от 2°С до в течение 24 часов. Охлажденные
образцы должны быть выдержаны при комнатной температуре не менее чем на 30 минут перед
испытанием.
- После того, как образец постоит в течение определенного периода времени, его следует
повторно перемешать перед тестированием.
- Для режима предварительного разведения (с коэффициентом 1:7) оператору следует смешать
20 мкл образца цельной крови и 120 мкл дилюента.
- После смешивания крови с разбавителем ее следует оставить на 3 минуты для исследования.
- Образцы капиллярной крови следует исследовать в течение 30 минут после разбавления
- Перед проведением анализа образцы необходимо перемешать.
- Недопустимо замораживание образцов цельной крови!
10, Процедура анализа
1. Анализ проводится в соответствии с Руководством по эксплуатации на «Анализатор
гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ
26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения».
--- стр. 7 ---
2. Перед использованием реагент должен быть проверен на целостность упаковки и срок
годности. Все упаковки должны быть неповрежденными, а срок годности реагента не должен быть
истекшим.
3. Снимите крышку с бутыли, вставьте трубку для подключения емкостей с лизирующим
реагентом от разъема анализатора с обозначением F-LA в бутыль с реагентом.
4. Проведите испытание фонового шума, чтобы убедиться, что измеренное значение находится
в допустимом диапазоне.
5. Выполните анализ образца в соответствии с процедурой анализа образца, описанной в
Руководстве по эксплуатации на «Анализатор гематологический автоматический для диагностики in
vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-298-65614693-2022, в вариантах исполнения».
11. Стабильность, условия транспортировки, использования и хранения
Транспортировка изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться всеми
видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на
транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с правилами перевозок грузов,
действующими на транспорте каждого вида. При температуре от +2 °С до +35 °С, относительной
влажности 50-60%.
Не допускайте замораживания реагента лизирующего.
Условия хранения
Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении.
Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности, указанного на упаковке,
при хранении при +2°С - +35°С, относительной влажности 50-60% и вдали от солнечного света.
После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно закрытой
крышкой вдали от света при температуре от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%.
Не допускайте замораживания реагента лизирующего.
При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент
лизирующий должен быть утилизирован.
Условия использования: Температура: +15 - +30°С, Относительная влажность: 30-85%.
12. Функциональные характеристики
Вариант исполнения Аналит Значение
1. Фоновый шум Абсолютное количество
лейкоцитов WBC
<0,5х109/л
2. Относительное отклонение при
определении точности
Абсолютное количество
лейкоцитов WBC (10^/л)
± 7,5 %
3. Коэффициент вариации при
определении прецизионности
(внутрисерийной и межсерийной
воспроизводимости)
Абсолютное количество
лейкоцитов WBC (10^/л)
< 2,5 %
13. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям технических условий при
соблюдении правил транспортирования, хранения и использования.
Гарантийный срок годности изделия - 12 месяцев со дня изготовления
--- стр. 8 ---
После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно закрытой
крышкой вдали от света при температуре от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%.
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для in vitro диагностики не применяются.
14. Рекламации
По вопросам качества медицинского изделия обращаться по адресу:
ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102 Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23, офис
204. Тел.: +7(343)214-29-61, 8 800 500 71 28
15. Производитель
ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102 Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23, офис
204. Телефон: (343) 365-63-00, факс: (343) 372-78-69 Адрес электронной почты: mail@leadcore.ru
16. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими
на момент утилизации.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с истекшим сроком
годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г
(токсикологически опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы).
17. Дата пересмотра инструкции по применению:
03.07.2023 г.
18. Символы для использования в маркировке
Символ Определение Символ Определение
Ж
Не допускать
воздействия
солнечного света
Использовать до
2Хг
35®С
Предел температуры лл4* Дата изготовления
IVD
Медицинское изделие
для диагностики
in vitro iJ
Изготовитель
или Хранить вертикально □а
Обратитесь к
инструкции по
применению
LOT Код партии REF Номер по каталогу
--- стр. 9 ---
Символ Определение Символ Определение
f
Хрупкое, обращаться
осторожно
Опасно. При попадании
на кожу и в глаза
вызывает химические
ожоги.
f
Беречь от влаги
Ф
Опасно для водной
среды
%
Содержимого
достаточно для
проведения п тестов Ф
Токсично
А
Осторожно!
ф
Опасно для здоровья
maccura Логотип*<<Массига».
19. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует МИ
ГОСТ Р 51088-
2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации
гост Р 51352-
2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро
Методы испытаний
Г О С Т Р исо
18113-1-2015
Медицинские изделия для диагностики. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р исо
18113-2-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
предоставленная производителем (маркировка). Часть 2: Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения.
ГОСТ Р ЕН
13612-2010
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
Г О С Т Р исо
15223-1-2020
Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на
этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования.
Г О С Т Р исо
23640-2015
Изделия медицинские для диагностики.
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ ЕН 13641-
2010
Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами
для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971-
2021
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
--- стр. 10 ---
20. Литературные ссылки
1. Britannica, The Editors of Encyclopaedia, "white blood cell". Encyclopedia Britannica, 11 Aug. 2023,
https://www.britannica.com/science/white-blood-cell.
2. Большая медицинская энциклопедия: Лейкоцитоз, бмэ.орг/index.php/ЛЕЙКОЦИТОЗ
S.Zini G. Abnormalities in leukocyte morphology and number // Blood and Bone Marrow Pathology. —
2011. —P. 247—261. —doi:10.1016/B978-0-7020-3147-2.00016-X
4.0mman, Reeba A.; Kini, Ameet R. (2020). "Leukocyte development, kinetics, and functions". In Keohane,
Elaine M.; Otto, Catherine N.; Walenga, Jeanine N. (eds.). Rodak’s Hematology: Clinical Principles and
Applications (6th ed.). St. Louis, Missouri: Elsevier, pp. 117-135.
5. Britannica, The Editors of Encyclopaedia, "white blood cell". Encyclopedia Britannica, 11 Aug. 2023,
https://www.britannica.com/science/white-blood-cell.
6. Большая медицинская энциклопедия: Лейкоцитоз, бмэ.орг/index.php/ЛЕЙКОЦИТОЗ
7. Zini G. Abnormalities in leukocyte morphology and number // Blood and Bone Marrow Pathology. —
2011. —P. 247—261. —doi:l 0.1016/B978-0-7020-3147-2.00016-X
8. Omman, Reeba A.; Kini, Ameet R. (2020). "Leukocyte development, kinetics, and functions". In Keohane,
Elaine M.; Otto, Catherine N.; Walenga, Jeanine N. (eds,). Kodak's Hematology: Clinical Principles and
Applications (6th ed.). St. Louis, Missouri: Elsevier, pp. 117-135.
10
--- стр. 12 ---
УТВЕРЖДАЮ
Аналитические паспорта на
Реагент лизирующий F-LA для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8,
по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
--- стр. 13 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.riu w w w ,leadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 304-LA-01
(редакция от 04.07.2023)
Реагент лизирующий F-LA для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8,
по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
РУ №
№ серии 0522041
K a T .№ B L 2201017
Дата изготовления
Годен до
11.05.2022
11.05.2023
Комплектность: Реагент лизирующий F-LA-1 л - 1 шт.; Инструкция по
Параметр Требование Результат
контроля
Технические характеристики
В н е ш н и й ви д Бесцветная п р озрач н ая ж и д ко сть без осадка,
ч асти ц или хл оп ьев
Соответствует
Ц вет Б есцветная Соответствует
pH 7 ,6 0 ± 0 ,4 0 Соответствует
p H = 7,60
О тн о си тел ьн ая плотность
кг/м З
1050± 10 Соответствует
1051
Н а л и в н о й о б ъ е м , мл 1 0 0 0 -1 1 0 0 Соответствует
1025
Состав: Вода дистиллированная, DL-метионин, HEPES (ГЕПЕС), N-лауроилсаркозин
натриевая соль, Дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты, Бридж
0 1 о, Гидроксид натрия, Пиритион Натрия (Натриевая соль N-оксида 2-меркаптопиридина).
Транспортировка изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться
всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей,
указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с
правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре
от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%.
Условия хранения; Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении.
Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности, указанного на
упаковке, при хранении при +2°С - +35°С, относительной влажности 50-60% и вдали от
солнечного света.
После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно
закрытой крышкой вдали от света при температуре от +2 до +35 °С, относительной
влажности 50-60%.
Не допускайте замораживания реагента лизирующего.
При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент
лизирующий должен быть утилизирован.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
--- стр. 14 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@lcadcore.riu www.leadcore.rii
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами,
действующими на момент утилизации.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или
уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы).
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с
истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как
отходы класса Г (токсикологически опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы).
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Реагент лизирующий F-LA для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-304-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 04.07.2023
Заведующий производством ООО «ЛИДКОР» М.Н.
--- стр. 15 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
m a rkctin G @ lca d co re .n u w w w .leadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 304-LA-02
(редакция от 04.07.2023)
Реагент лизирующий F-LA для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8,
по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
РУ №
№ серии 0722081
Кат.№ВЬ2201017
Дата изготовления
Годен до
11.07.2022
11.07.2023
Комплектность: Реагент лизирующий F-LA-1 л - 1 шт.; Инструкция по
Параметр ' Требование Результат
контроля
Технические характеристики
В н е ш н и й ви д Б есцветная пр озрачн ая ж и д ко сть без осадка,
части ц или хл оп ьев
Соответствует
Ц вет Б есцветная Соответствует
pH 7,б0±0,40 Соответствует
pH = 7,61
О тн о си тел ьн ая плотность
кг/м З
1050± 10 Соответствует
1051
Н ал и вн о й о б ъ е м , мл 1000 -1100 Соответствует
1025
Состав: Вода дистиллированная, DL-метионин, HEPES (ГЕПЕС), N-лауроилсаркозин
натриевая соль, Дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты, Бридж
0 1 о, Гидроксид натрия, Пиритион Натрия (Натриевая соль N-оксида 2-меркаптопиридина).
Транспортировка изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться
всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей,
указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с
правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре
от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%.
Условия хранения: Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении.
Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности, указанного на
упаковке, при хранении при +2°С - +35°С, относительной влажности 50-60% и вдали от
солнечного света.
После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно
закрытой крышкой вдали от света при температуре от +2 °С до +35 °С, относительной
влажности 50-60%.
Не допускайте замораживания реагента лизирующего.
При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент
лизирующий должен быть утилизирован.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами,
действующими на момент утилизации.
--- стр. 16 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketiiig«j)leadcore.riu w w w .leadcore.ru
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или
уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы).
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с
истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как
отходы класса Г (токсикологически опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы).
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Реагент лизирующий F-LA для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-304-65614693-2022.
--- стр. 17 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@lcadcorc.ru , уулулу,ieadcore.ru
А Н А Л И Т И Ч Е С К И Й П А С П О Р Т № 3 0 4 -L A -0 3
(р ед а к ц и я от 0 4 .0 7 ,2 0 2 3 )
Реагент лизирующий F-LA для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8,
по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
РУ №
№ серии 0722082
Кат.№ВЬ2201017
Дата изготовления
Годен до
12.07.2022
12.07.2023
Комплектность: Реагент лизирующий F-LA-1 л - 1 щт,; Инструкция по
Параметр Требование Результат
контроля
Технические характеристики
В н е ш н и й ви д Бесцветная п р озрач н ая ж и д ко сть без осадка,
ч асти ц или хл оп ьев
Соответствует
Ц вет Б есцветная Соответствует
pH 7 ,6 0 ± 0 ,4 0 Соответствует
pH = 7,59
О тн о си тел ьн ая плотность
кг/м З
1050± 10 Соответствует
1050
Н а л и в н о й о б ъ е м , мл 1 0 0 0 -1 1 0 0 Соответствует
1009
Состав: Вода дистиллированная, DL-метионин, HEPES (ГЕПЕС), ^ -лауроилсаркозин
натриевая соль, Дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты, Бридж
0 1 о, Гидроксид натрия, Пиритион Натрия (Натриевая соль N-оксида 2-меркаптопиридина).
Транспортировка изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться
всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей,
указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с
правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре
от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%.
Условия хранения: Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении.
Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности, указанного на
упаковке, при хранении при +2°С - +35°С, относительной влажности 50-60% и вдали от
солнечного света.
После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно
закрытой крышкой вдали от света при температуре от +2 °С до +35 °С, относительной
влажности 50-60%.
Не допускайте замораживания реагента лизирующего.
При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент
лизирующий должен быть утилизирован.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
--- стр. 18 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru , wvvw.leadcore.rLi
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами,
действующими на момент утилизации.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или
уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы).
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с
истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как
отходы класса Г (токсикологически опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы).
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Реагент лизирующий F-LA для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-304-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 04.07.2023
Заведующий производством ООО «ЛИДКОР» Матин М.Н,
П одпись, печать
--- стр. 19 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия. 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
markcting@lcadcorc.ru . vvww.leadcore.rii
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о рт № 3 0 4 -L A -0 4
(р е д а к ц и я от 0 4 .0 7 .2 0 2 3 )
Реагент лизирующий F-LA для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8,
по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
РУ №
№ серии 0722083
Кат.№ВЬ2201017
Дата изготовления
Годен до
13.07.2022
13.07.2023
Комплектность: Реагент лизирующий F-LA-1 л - 1 шт.; Инструкция по
Параметр Требование
....
Результат
контроля
Технические характеристики
В н е ш н и й ви д Бесцветная п р озрач н ая ж и д к о сть без осадка,
ч а сти ц или хлопьев
Соответствует
Ц вет Б есцветная Соответствует
pH 7,60±0,40 С о о т в е т с т в у е т
pH = 7,58
О тн о си тел ьн а я плотность
кг/м З
1050± 25 Соответствует
1050
Н а л и в н о й о б ъ е м , мл 1000-1100 Соответствует
1015
Состав: Вода дистиллированная, DL-метионин, HEPES (ГЕПЕС), ^ -лауроилсаркозин
натриевая соль, Дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты. Бридж
0 1 о, Гидроксид натрия, Пиритион Натрия (Натриевая соль N-оксида 2-меркаптопиридина).
Транспортировка изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться
всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей,
указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с
правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре
от +2 до +35 °С, относительной влажности 50-60%.
Условия хранения: Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении.
Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности, указанного на
упаковке, при хранении при +2°С - +35°С, относительной влажности 50-60% и вдали от
солнечного света.
После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно
закрытой крышкой вдали от света при температуре от +2 °С до +35 °С, относительной
влажности 50-60%.
Не допускайте замораживания реагента лизирующего.
При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент
лизирующий должен быть утилизирован.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
--- стр. 20 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
markctin^@icadcore.nu vvww.leadcorc.ru
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами,
действующими на момент утилизации.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или
уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы).
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с
истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как
отходы класса Г (токсикологически опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы).
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Реагент лизирующий F-LA для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-304-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 04.07.2023
Заведующий производством ООО «ЛИДКОР»
Шйдпись,{ ИёЧать
--- стр. 21 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru . vvww.leadcore.ru
А Н А Л И Т И Ч Е С К И Й П А С П О Р Т № 3 0 4 -L A -0 5
(р ед а к ц и я от 0 4 .0 7 .2 0 2 3 )
Реагент лизирующий F-LA для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8,
по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
РУ №
№ серии 0922051
Кат.№ВЕ2201017
Дата изготовления
Годен до
12.09.2022
12.09.2023
Комплектность: Реагент лизирующий F-LA-1 л - 1 шт.; Инструкция по
Параметр Требование Результат
контроля
Технические характеристики
В н е ш н и й вид Б есцветная п р озрач н ая ж и д ко сть без осадка,
ч асти ц или хлопьев
Соответствует
Ц вет Б есцветная Соответствует
pH 7,60+0,40 Соответствует
pH = 7,62
О тн о си тел ьн а я плотность
кг/м З
1050± 25 Соответствует
1050
Н а л и в н о й о б ъ е м , мл 1 0 0 0 -1 1 0 0 Соответствует
1002
Состав: Вода дистиллированная, DL-метионин, HEPES (ГЕПЕС), ^ -лауроилсаркозин
натриевая соль. Дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты, Бридж
01 о, Гидроксид натрия, Пиритион Натрия (Натриевая соль N-оксида 2-меркаптопиридина).
Транспортировка изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться
всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей,
указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с
правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре
от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%.
Условия хранения: Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении.
Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности, указанного на
упаковке, при хранении при +2°С - +35'^С, относительной влажности 50-60% и вдали от
солнечного света.
После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно
закрытой крышкой вдали от света при температуре от +2 °С до +35 °С, относительной
влажности 50-60%.
Не допускайте замораживания реагента лизирующего.
При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент
лизирующий должен быть утилизирован.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
--- стр. 22 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
markeLiruzf^)lcadcorc.ru. www.leadcore.ru
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами,
действующими на момент утилизации.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или
уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы).
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с
истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2Л .3684-21 как
отходы класса Г (токсикологически опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы).
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Реагент лизирующий F-LA для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-304-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 04.07.2023
Заведующий производством ООО «ЛИДКОР» Матин М.Н.
^Подпись, пёчат ь - ^
--- стр. 23 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
markeling@leadcore.ru , уулулу,leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о рт № 304-LA-06
Реагент лизирующий F-LA для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8,
по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
РУ №
№ серии 20230703
Кат. №BL2201017
Дата изготовления
Годен до
08.07.2023
08.07.2024
Комплектность: Реагент лизирующий F-LA-1 л - 1 шт.; Инструкция по
П арам етр Т ребование Результат
контроля
Технические характеристики
В н е ш н и й в и д Бесцветная п р озрач н ая ж и д к о сть без осадка,
части ц или хлопьев
Соответствует
Ц вет Б есцветная Соответствует
p H 7,60±0,40 Соответствует
pH - 7,65
О тн о си тел ьн ая плотность
кг/м З
1050± 25 Соответствует
1051
Н а л и в н о й о б ъ е м , мл 1000- 1100 Соответствует
Состав: Вода дистиллированная, DL-метионин, HEPES (ГЕПЕС), N-лауроилсаркозин
натриевая соль, Дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты. Бридж
01 о, Гидроксид натрия, Пиритион Натрия (Натриевая соль N-оксида 2-меркаптопиридина).
Транспортировка изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться
всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей,
указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с
правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре
от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%.
Условия хранения: Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении.
Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности, указанного на
упаковке, при хранении при +2°С - +35°С, относительной влажности 50-60% и вдали от
солнечного света.
После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно
закрытой крышкой вдали от света при температуре от +2 °С до +35 °С, относительной
влажности 50-60%.
Не допускайте замораживания реагента лизирующего.
При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент
лизирующий должен быть утилизирован.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
--- стр. 24 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
markcting'7/)leadcore.ru. \v\v\v.leadcore.ru
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами,
действующими на момент утилизации.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или
уничтожению в соответствии с СанПиН 2 Л .3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы).
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с
истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как
отходы класса Г (токсикологически опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы).
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Реагент лизирующий F-LA для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-304-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 08.07.2023
Заведующий производством ООО «ЛИДКОР;>х'^ • тин М.Н.
--- стр. 25 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
markcting@ieadcorc.riu vvww.lcadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о рт № 304-LA-07
Реагент лизирующий F-LA для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8,
по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
Р У №
№ серии 20230707
Кат.№ВЕ2201017
Дата изготовления
Годен до
12.07.2023
12.07.2024
Комплектность: Реагент лизирующий F-LA-1 л - 1 шт.; Инструкция по
Параметр Требование Результат
контроля
Технические характеристики
В н е ш н и й ви д Бесц ветная п р озрач н ая ж и д ко сть без осадка,
части ц или хлопьев
Соответствует
Ц вет Б есцветная Соответствует
pH 7,60±0,40 Соответствует
pH = 7,61
О тн о си тел ьн ая плотность
кг/м З
1050± 25 Соответствует
1050
Н ал и вн о й о б ъ е м , мл 1 0 0 0 -1 1 0 0 Соответствует
Состав: Вода дистиллированная, DL-метионин, HEPES (ГЕПЕС), ^ -лауроилсаркозин
натриевая соль, Дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты, Бридж
01 о, Гидроксид натрия, Пиритион Натрия (Натриевая соль N-оксида 2-меркаптопиридина).
Транспортировка изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться
всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей,
указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с
правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре
от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%.
Условия хранения: Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении.
Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности, указанного на
упаковке, при хранении при +2°С - +35°С, относительной влажности 50-60% и вдали от
солнечного света.
После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно
закрытой крышкой вдали от света при температуре от +2 °С до +35 °С, относительной
влажности 50-60%.
Не допускайте замораживания реагента лизирующего.
При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент
лизирующий должен быть утилизирован.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
--- стр. 26 ---
/
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru , vvww.leadcorc.ru
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами,
действующими на момент утилизации.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или
уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы).
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с
истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как
отходы класса Г (токсикологически опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы).
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Реагент лизирующий F-LA для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-304-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 12.07.2023
Заведующий производством ООО «ЛИДКОВ тин М.Н.
--- стр. 27 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
тУ ( ) Л -