Реагент лизирующий F-LD для анализатора гематологического автоматического "Лидлаб Енисей" серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Директор УТВЕРЖДАЮ 0 0 «ЛИДКОР» Инструкции по ирименению «Реагент лизирующий F-LD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022» --- стр. 2 --- 1. Наименование «Реагент лизирующий F-LD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022» (далее по тексту - реагент лизирующий F-LD, реагент, изделие). Состав изделия: - Реагент лизирующий F-LD, 1 л - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Аналитический паспорт - 1 шт. 2. Назначение «Реагент лизирующий F-LD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8» предназначен для дифференциации лейкоцитов по типам при проведении общего клинического анализа крови человека (венозной с КгЭДТА, КзЭДТА и капиллярной с КгЭДТА, КзЭДТА) на «Анализаторе гематологическом автоматическом для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения» с высоким уровнем автоматизации (автоматическая идентификация образца, перемешивание, разведение, повторный и расширенный анализ, контроль качества) с целью определения абсолютного количества лейкоцитов (WBC), абсолютного и относительного количества нейтрофилов (NEUT#, NEUT%), лимфоцитов (LYMPH#, LYMPH%), моноцитов (MONO#, MONO%), эозинофилов (ЕО#, ЕО%), незрелых гранулоцитов (IG#, Ю%). Для in vitro диагностики. Не имеет ограничений по популяционным, демографический аспектам применения. Для профессионального применения. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике. Область применения - клиническая лабораторная диагностика Предполагаемый пользователь: врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе с «Анализатором гематологическим автоматическим для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения» Показания к применению: «Реагент лизирующий F-LD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8» предназначен для использования при проведении общего клинического анализа крови человека (венозной с К2ЭДТА, КзЭДТА и капиллярной с К2ЭДТА, КзЭДТА) на «Анализаторе гематологическом автоматическом для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения» с целью определения абсолютного количества лейкоцитов (WBC), абсолютного и относительного количества нейтрофилов (NEUT#, NEUT%), лимфоцитов (LYMPH#, LYMPH%), моноцитов (MONO#, MONO%), эозинофилов (ЕО#, ЕО%), незрелых гранулоцитов (IG#, IG%). Противопоказания к применению; не выявлены при предусмотренном производителем применении. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и использования не выявлены. Специфическая патология, состояние или фактор риска, научная обоснованность аналита: Клинический (общий) анализ крови - это развернутое исследование качественного и количественного состава крови, в ходе которого дается характеристика эритроцитов, лейкоцитов и --- стр. 3 --- их разновидностей в процентном соотношении (лейкоцитарная формула) и тромбоцитов. Используется для диагностики и контроля лечения многих заболеваний. Лейкоциты (белые кровяные клетки) - клетки крови, которые образуются в костном мозге. Основная их функция - бороться с инфекцией и повреждением тканей. Выделяют пять типов лейкоцитов, которые отличаются по внешнему виду и выполняемым функциям: эозинофилы, базофилы, нейтрофилы, лимфоциты и моноциты. Они присутствуют в организме в относительно стабильных пропорциях и, хотя их численность может значительно изменяться в течение дня, в норме обычно остаются в пределах референсных значений. Определение количества лейкоцитов является неотъемлемой частью лейкоцитарной формулы и отдельно не производится. Увеличение числа лейкоцитов указывает на инфекцию, воспаление или онкологическое заболевание. Значительное же уменьшение их количества может говорить о снижении иммунитета. Исследование назначается в случае подозрения на инфекцию, воспаление или на состояния, при которых изменяется количество лейкоцитов, а также для наблюдения за эффективностью лечения таких заболеваний. Референсные значения Возраст Референсные значения Лейкоциты Нейтро( ) И Л Ы Лимфоциты WBC, 10’/л NEUT#, 10’/л NEUT% LYMPH#, Ю’/л LYMPH% Меньше 1 года 6-17,5 1,5-8,5 16-45 2-11 45-75 1-2 года 6-17 28-48 3-9,5 37-60 2-4 года 5,5-15,5 32-55 2-8 33-55 4-6 лет 5-14,5 1,5-8 32-58 1,5-7 33-50 6-10 лет 4,5-13,5 38-60 1,5-6,8 30-50 10-16 лет 4,5-13 1,8-8 43-60 1,2-5,2 30-46 Больше 16 лет 4-10 1,8-7,7 47-72 1 -4,8 19-37 Возраст Референсные значения Моноциты Эозино() И Л Ы Базофилы MONO#, Ю’/л MONO% ЕО#, Ю’/л ЕО% BASO#, 10’/л BASO% Меньше 1 года 0,05-1,1 4-10 0,05-0,4 1-6 0-0,08 0-1,2 1 -2 года 0,05-0,6 3-10 0,02 - 0,3 1-7 2-4 года 0,05 - 0,5 3 - 12 1-6 4-6 лет 0,05-0,4 1 -5 6-10 лет 0,02-0,5 10-16 лет Больше 16 лет 0,05-0,82 Незрелые гранулоциты - это группа клеток, в состав которой входят самые молодые клетки нейтрофильного ряда лейкоцитарной формулы (миелоциты, промиелоциты, метамиелоциты). В крови здоровых детей и взрослых эти клетки отсутствуют. Исключением являются беременные женщины и дети первых суток жизни. --- стр. 4 --- Причины повышения: новорожденность; беременность, особенно во втором триместре, стрессовые ситуации; гнойные процессы; острые кровотечения; ожоговая болезнь; поражения печени; хронические болезни кожи в виде псориаза, дерматитов; инфекционные болезни различного генеза; диабетический ацидоз; терминальная почечная недостаточность; синдром Иценко - Кушинга; аутоиммунные, системные заболевания; злокачественные новообразования; подагра; инфаркт миокарда, легкого; инсульты; миелопластические поражения хронической формы, особенно миеломоноцитарный лейкоз; сывороточная болезнь; длительное использование препаратов лития, андрогенов, кортикостероидов; трофические язвы, гангрена; отравления; аллергические заболевания. Причины понижения: сахарный диабет; анемии, особенно апластические и железодефицитные; хронические интоксикации; ревматическое поражение; лучевая болезнь; первичный миелофиброз; острый и хронический лейкоз; СПИД, гепатиты; некоторые коллагенозы; истощение организма вследствие различных причин; увеличение селезенки; использование антибактериальных средств, транквилизаторов, иммуносупрессивных препаратов, НПВС. Референсные значения Возраст Количество незрелых гранулоцитов (IG#), Ю^л Процент незрелых гранулоцитов (IG%), % До 1 года 0-0,04 0-4 1 - 6 лет 0-5 7-12 лет 0-5 13-15 лет 0-6 Старше 15 лет 1 -5 Исследуемый биологический материал: цельная кровь (венозная с К 2ЭДТА, КзЭДТА и капиллярная с К 2ЭДТА, КзЭДТА) человека Определяемый аналит: абсолютное количество лейкоцитов (WBC), абсолютное и относительное количество нейтрофилов (NEUT#, NEUT%), лимфоцитов (LYMPH#, LYMPH%), моноцитов (MONO#, MONO%), эозинофилов (ЕО#, ЕО%), незрелых гранулоцитов (IG#, Ю%). Тип анализа: количественный. 3. Компонентный состав изделия Вода дистиллированная, Гидрофталат калия, HEPES (ГЕПЕС), Дигидрат дикалиевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты, Моноцетиловый эфир полиэтиленгликоля (Бридж 58), Гидроксид натрия, 2-феноксиэтанол, Додецилтриметиламмония хлорид (состав указан без раскрытия коммерческой тайны согласно п. 6.1.3 ГОСТ 51088). В составе медицинского изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). В составе компонентов отсутствуют лекарственные средства, фармацевтические субстанции, материалы животного и человеческого происхождения. Компоненты изделия не являются стерильными и не требуют стерилизации. 4. Принцип анализа «Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51,53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения» использует полупроводниковую лазерную проточную цитометрию с технологией флуоресцентного окрашивания для обнаружения лейкоцитов и ядерных эритроцитов. --- стр. 5 --- Проточная цитометрия измеряет физические и химические свойства клеток и других биологических частиц. Данный метод требует меньшего объема образца для измерения форменных элементов крови. После отбора пробы крови и добавления реагентов, форменные элементы подаются в проточную камеру, наполненную дилюентом, который выполняет функцию обжимающей жидкости. Затем поток клеток проходит через центр апертуры проточной камеры. Когда суспензия клеток крови в обжимающей жидкости проходит через зону обнаружения лазера, она облучается лазерным лучом. Свойства рассеянного света связаны с размером клетки, клеточной мембраной и показателем преломления внутренней оболочки клетки. Фотодиод или фотоэлектрический умножитель принимает сигналы рассеянного света и преобразует их в электрические импульсы. На основе собранных данных электрического импульса можно получить двумерную схему распределения двух параметров размера клетки крови, сложной структуры внутри клетки или содержания нуклеиновой кислоты, которая называется диаграммой рассеяния. Прямолинейное рассеяние света (FSC) отражает размер клетки, боковое рассеяние света (SSC) отражает внутреннюю сложную структуру и твердые частицы клетки, а боковая флуоресценция (SFL) отражает внутреннюю структуру клетки. Реагент лизирующий F-LD изменяет размер белых кровяных телец в зависимости от типа с появлением возможности дифференциации лейкоцитов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, нейтрофилов по боковому рассеянию и способствует проникновению в ядро клеток и образованию флуоресцирующих комплексов компонентов красителя флуоресцентного F-FD* с РНК соответствующих клеток. ^Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 5. Описание медицинского изделия и технические характеристики «Реагент лизирующий F-LD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022» представляет собой бесцветную прозрачную жидкость без осадка, частиц или хлопьев. рН= 5,9±0,50, относительная плотность - 1050±10 кг/м^, наливной объем 1000 - 1100 мл. Поставляется в пластиковой бутыли с герметично закрытой винтовой крышкой, помещенной в коробку из мелованного картона. Инструкция по применению и аналитический паспорт должны быть вложены в потребительскую упаковку или быть представлены отдельно в печатном виде. Число тестов, на которое рассчитано изделие объемом 1 л: 666 тестов. 6. Меры предосторожности и предупреждения - Потенциальный риск применения - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ№4н от 06.06.2012 г.). - Поскольку реагент лизирующий содержит химические компоненты, избегайте случайного употребления в пищу или контакта с кожей и слизистыми оболочками. Если реагент попал в глаза, рот или на кожу, промойте место поражения большим количеством проточной воды или при необходимости обратитесь к врачу. - Только для диагностики in vitro. - Если в образце крови присутствуют эритроциты, устойчивые к растворению и холодовой агглютинации, а также склеенные тромбоциты, может произойти отклонение в подсчете лейкоцитов. - Не смешивайте реагенты разных серий. - Не смешивайте реагент лизирующий из нового флакона с уже используемым. - Не используйте реагент лизирующий после истечения срока годности. - Не используйте реагент лизирующий из поврежденной первичной упаковки. --- стр. 6 --- - При работе с реагентами и клиническими образцами используйте средства индивидуальной защиты, такие как перчатки, лабораторные халаты, защитные очки. Тщательно мойте руки после завершения тестирования. - Дезинфекция разлитых образцов или реагентов выполняется с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. - Перед каждым использованием анализатора проверяйте остаточное количество реагента и оценивайте, достаточно ли его для анализа образцов для этого дня. Если существует дефицит реагента, его необходимо своевременно подготовить. - После замены любого реагента следует провести проверку фонового шума, чтобы убедиться, что измерения соответствуют требованиям руководства по эксплуатации. Тестирование образца допускается проводить только после проверки показателя фонового шума. - Перед использованием реагенты должны быть доведены до температуры условий использования (см п. 6) в случае хранения при более низкой температуре. 7. Требуемые материалы, не входящие в состав комплекта поставки, но необходимые для проведения анализа - Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения; - Краситель флуоресцентный F-FD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-305-65614693-2022 - Дилюент F-DK для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23 -306-65614693-2022; - Раствор очищающий F-CC для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23 -307-65614693-2022; - Калибратор для анализаторов гематологических автоматических «Лидлаб Енисей» серий F 5 и F 8, по ТУ 21.20.23-308-65614693-2022; - Материал контрольный для анализаторов гематологических автоматических «Лидлаб Енисей» серий F 5 и F 8, по ТУ 21.20.23-309-65614693-2022; - Пробирки для образцов венозной и капиллярной крови человека с К2ЭДТА и КЗЭДТА должны иметь регистрационное удостоверение и быть совместимы с «Анализатором гематологическим автоматическим для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-298-65614693- 2022, в вариантах исполнения». Характеристики совместимых пробирок приведены в таблице: Требование Значение При установке в штатив для подачи проб в анализатор Диаметр, мм 12-15 Высота, мм 75 При установке в Пластиковый адаптер №1 Диаметр, мм 9-11 Высота, мм 35-40 (без крышки) При установке в Пластиковый адаптер №2 Диаметр, мм 13-15 Высота, мм 60-83 (с крышкой) При установке в Пластиковый адаптер №3 Диаметр, мм 9-11 Высота, мм 30-53 (без крышки) Добавка (антикоагулянт) КгЭДТА, КзЭДТА --- стр. 7 --- Необходимую информацию о совместном применении можно найти в эксплуатационной документации указанных изделий. 8. Сбор и подготовка образцов Для анализа может быть использована цельная кровь человека, взятая натощак или через 3 ч после приёма пищи. Объем образца должен составлять не менее 1 мл. Оператор должен использовать пробирки для сбора венозной или капиллярной крови с добавкой антикоагулянтом КгЭДТА, КзЭДТА. Размеры пробирок должны подходить для установки в штатив для подачи проб в анализатор или при использовании адаптеров к штативу (см. п.8). Закрытую пробирку с кровью сразу после взятия несколько раз плавно перевернуть вверх дном, чтобы кровь в пробирке с антикоагулянтом тщательно перемешалась. После плавного перемешивания пробирку поместить в штатив. Образцы, требующие классификации лейкоцитов или подсчета тромбоцитов, следует хранить при комнатной температуре и тестировать в течение 4 часов после сбора. Если результаты определения тромбоцитов, среднего объема эритроцитов или лейкоцитов не требуются, образцы можно хранить при температуре от 2°С до 8®С в течение 24 часов. Охлажденные образцы должны быть выдержаны при комнатной температуре не менее чем на 30 минут перед испытанием. После того, как образец постоит в течение определенного периода времени, его следует повторно перемешать перед тестированием. Для режима предварительного разведения (с коэффициентом 1:7) оператору следует смешать 20 мкл образца цельной крови и 120 мкл дилюента. После смешивания крови с разбавителем ее следует оставить на 3 минуты для исследования. Образцы капиллярной крови следует исследовать в течение 30 минут после разбавления Перед проведением анализа образцы необходимо перемешать. Недопустимо замораживание образцов цельной крови! 9. Процедура анализа 1. Анализ проводится в соответствии с Руководством по эксплуатации на «Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения». 2. Перед использованием реагент должен быть проверен на целостность упаковки и срок годности. Все упаковки должны быть неповрежденными, а срок годности реагента не должен быть истекшим. 3. Снимите крышку с бутыли, вставьте трубку для подключения емкостей с лизирующим реагентом от разъема анализатора с обозначением F-LD в бутыль с реагентом. 4. Проведите испытание фонового шума, чтобы убедиться, что измеренное значение находится в допустимом диапазоне. 5. Выполните анализ образца в соответствии с процедурой анализа образца, описанной в Руководстве по эксплуатации на «Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-298-65614693-2022, в вариантах исполнения». 10. Стабильность, условия транспортировки, использования и хранения Транспортировка изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на --- стр. 8 --- транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%. Не допускайте замораживания реагента лизирующего. Условия хранения Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении. Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности, указанного на упаковке, при хранении при +2°С - +35°С, относительной влажности 50-60% и вдали от солнечного света. После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно закрытой крышкой вдали от света при температуре от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%. Не допускайте замораживания реагента лизирующего. При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент лизирующий должен быть утилизирован. Условия использования: Температура: +15 - +30°С, Относительная влажность: 30-85%. 11. Функциональные характеристики Вариант исполнения Аналит Значение 1. Фоновый шум Абсолютное количество лейкоцитов WBC <0,5 х109/л 2. Относительное отклонение при определении точности Абсолютное количество лейкоцитов WBC (10^/л) ± 7,5 % 3. Коэффициент вариации при определении прецизионности (внутрисерийной и межсерийной воспроизводимости) Абсолютное количество лейкоцитов WBC (10^/л) < 2,5 % 4. Коэффициент корреляции между приборами «Лидлаб Енисей» серии F 8, г Абсолютное количество лейкоцитов (WBC), нейтрофилов (NEUT#), лимфоцитов (LYMPH#), моноцитов (MONO#), эозинофилов (ЕО#) >0,90 12. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям технических условий при соблюдении правил транспортирования, хранения и использования. Гарантийный срок годности изделия - 12 месяцев со дня изготовления После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно закрытой крышкой вдали от света при температуре от +2 до +35 °С, относительной влажности 50-60%. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для in vitro диагностики не применяются. 13. Рекламации По вопросам качества медицинского изделия обращаться по адресу: ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102 Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23, офис 204. Тел.: +7(343)214-29-61, 8 800 500 71 28 --- стр. 9 --- 14. Производитель ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102 Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23, офис 204. Телефон: (343) 365-63-00, факс: (343) 372-78-69 Адрес электронной почты: mail@leadcore.ru 15. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 16. Дата пересмотра инструкции по применению: 03.07.2023 г. 17. Символы для использования в маркировке Символ Определение Символ Определение Не допускать воздействия солнечного света 2 Использовать до J ^ 3 5 o c 2 ^ ^ Предел температуры | W T Дата изготовления IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Изготовитель 11 ИЛИ 4 Хранить вертикальноСШ Обратитесь к инструкции по применению L O T Код партии REF Номер по каталогу т Хрупкое, обращаться осторожно Опасно. При попадании на кожу и в глаза вызывает химические ожоги. --- стр. 10 --- ( Символ Определение Символ Определение f Беречь от влаги Опасно для водной среды Vn Содержимого достаточно для проведения п тестов Ф Токсично А Осторожно! Опасно для здоровья maccura Логотип «Массига». 18. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует МИ ГОСТ Р 51088- 2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352- 2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро Методы испытаний ГОСТ Р и со 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р и со 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. го с т Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р и со 15223-1-2020 Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ Р и со 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro го с т ЕН 13641- 2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГОСТ ISO 14971- 2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям --- стр. 11 --- 19. Литературные ссылки 1. Omman, Reeba А.; Kini, Ameet R. (2020). "Leukocyte development, kinetics, and functions". In Keohane, Elaine M.; Otto, Catherine N.; Walenga, Jeanine N. (eds.). Rodak's Hematology: Clinical Principles and Applications (6th ed.). St. Louis, Missouri: Elsevier, pp. 117-135. 2. Min B, Brown MA, Legros G. Understanding the roles of basophils: breaking dawn. Immunology. 2012Mar;135(3):192-7. doi: 10.1111/j.l365-2567.2011.03530.x. 3. Tecchio C., Micheletti A., Cassatella M. A. Neutrophil-derived cytokines: facts beyond expression. // Frontiers In Immunology. — 2014. — Vol. 5. — P. 508—508. — doi:10.3389/fimmu.2014.00508 4. Witko-Sarsat V., Rieu P., Descamps-Latscha B., Lesavre P., Halbwachs-Mecarelli L. Neutrophils: molecules, functions and pathophysiological aspects // Laboratory Investigation; A Journal Of Technical Methods And Pathology. — 2000. — May (vol. 80, no. 5). — P. 617—653. — doi: 10.1038/labinvest.3780067 5. Nathan C. Neutrophils and immunity: challenges and opportunities // Nature Reviews. Immunology. — 2006. — March (vol. 6, no. 3). — P. 173—182. — doi: 10.1038/nri 1785 6. Rice Lawrence, Jung Moonjung. Neutrophilic Leukocytosis, Neutropenia, Monocytosis, and Monocytopenia // Hematology. — 2018. — P. 675—681. — doi:10.1016/B978-0-323-35762- 3.00048-2 7. Alberts B, Johnson A, Lewis J, et al. Molecular Biology of the Cell. 4th edition. New York: Garland Science; 2002. Lymphocytes and the Cellular Basis of Adaptive Immunity. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK26921 / 8. Cano RLE, Lopera HDE. Introduction to T and В lymphocytes. In: Anaya JM, Shoenfeld Y, Rojas- Villarraga A, et al., editors. Autoimmunity: From Bench to Bedside [Internet]. Bogota (Colombia): El Rosario University Press; 2013 Jul 18. Chapter 5. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459471/ 9. David F. LaRosa, Jordan S. Orange. Lymphocytes / The Journal of Allergy and Clinical Immunology. 2008. Vol. 121 (2): 364-369. DOI: https://doi.Org/10.10I6/j.jaci.2007.06.0I6 10. Cohn, Lauren; Hawrylowicz, Catherine; Ray, Anuradha (2014). "Biology of Lymphocytes". Middleton's Allergy: Principles and Practice (8th ed.). Philadelphia: Saunders, pp. 203-214. doi:10.1016/B978-0-323-08593-9.00013-9 11. Ziegler-Heitbrock L., Ancuta P., Crowe S., Dalod M., Grau V., Hart D. N., Leenen P. J., Liu Y, J., MacPherson G., Randolph G. J., Scherberich J., Schmitz J., Shortman K., Sozzani S., StrobI H,, Zembala M., Austyn J. M., Lutz M. B. Nomenclature of monocytes and dendritic cells in blood // Blood. — 2010. — 21 October (vol. 116, no. 16). — P. e74—80. — doi:10.1182/blood-2010-02- 258558 12. Rothenberg M. E., Hogan S. P. The eosinophil // Annual Review Of Immunology. — 2006. — Vol. 2 4, — p, 147— 1 7 4, — doi:10.1146/annurev.immunol.24.021605.090720 13. Sanderson C. J. Interleukin-5, eosinophils, and disease // Blood. — 1992. — 15 June (vol. 79, no. 12). — P.3101—3109. 14. Kay A. B. Paul Ehrlich and the Early History of Granulocytes // Microbiology Spectrum. — 2016. — August (vol. 4, no. 4). — doi:10.1128/microbiolspec.MCHD-0032-201 --- стр. 13 --- УТВЕРЖДАЮ ООО «Лидкор» Аналитические паспорта на Реагент лизирующий F-LD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022 --- стр. 14 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.; 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.rii. vvww.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИМ ПАСПОРТ № 304-LD-01 (Редакция от 04,07.2023) Реагент лизирующий F-LD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022 ТУ 21.20.23-304-65614693-2022 РУ № № серии 0722071 Кат. № BL2201016 Дата изготовления Годен до 18.07.2022 18.07.2023 Комплектность: Реагент лизирующий F-LD-1 л - 1 шт.; Инструкция по Параметр Требование Результат контроля Технические характеристики Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, частиц или хлопьев Соответствует Цвет Бесцветная Соответствует pH 5,90+0,50 Соответствует pH = 5,88 Относительная плотность кг/мЗ 1050± 10 Соответствует 1050 Наливной объем, мл 1000-1100 Соответствует 1009 Состав: Вода дистиллированная, Гидрофталат калия, HEPES (ГЕПЕС), Дигидрат дикалиевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты, Моноцетиловый эфир полиэтиленгликоля (Бридж 58), Гидроксид натрия, 2-феноксиэтанол, Додецилтриметиламмония хлорид. Транспортировка изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре от +2 °С до +35 ®С, относительной влажности 50-60%. Условия хранения: Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении. Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности, указанного на упаковке, при хранении при +2°С - +35°С, относительной влажности 50-60% и вдали от солнечного света. После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно закрытой крышкой вдали от света при температуре от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%. Не допускайте замораживания реагента лизирующего. При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент лизирующий должен быть утилизирован. --- стр. 15 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 markcting@leadcore.ru. \v\v\v.leadcore.ru Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Реагент лизирующий F-LD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-304-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 04.07.2023 Заведующий производством ООО «ЛИДКО Подпи Матин М.Н. --- стр. 16 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketingf4j)lcadcore.ru, wvvw.leadcore.m АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 304-LD-02 (Редакция от 04.07.2023) Реагент лизирующий F-LD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022 ТУ 21.20.23-304-65614693-2022 РУ № № серии 0722072 Кат.№ВЬ2201016 Дата изготовления Годен до 19.07.2022 19.07.2023 Комплектность: Реагент лизирующий F-LD-1 л - 1 шт.; Инструкция по ппименению - 1 шт.: Аналитический паспорт - 1 шт. Параметр Требование Результат контроля Технические характеристики Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, частиц или хлопьев Соответствует Цвет Бесцветная Соответствует pH 5,90±0,50 Соответствует pH = 5,88 Относительная плотность кг/мЗ 1050± 10 Соответствует 1050 Наливной объем, мл 1000-1100 Соответствует 1018 Состав: Вода дистиллированная, Гидрофталат калия, HEPES (ГЕПЕС), Дигидрат дикалиевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты, Моноцетиловый эфир полиэтиленгликоля (Бридж 58), Гидроксид натрия, 2-феноксиэтанол, Додецилтриметиламмония хлорид. Транспортировка изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%. Условия хранения: Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении. Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности, указанного на упаковке, при хранении при +2°С - +35°С, относительной влажности 50-60% и вдали от солнечного света. После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно закрытой крышкой вдали от света при температуре от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%. Не допускайте замораживания реагента лизирующего. При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент лизирующий должен быть утилизирован. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия --- стр. 17 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@ieadcore.riu wwvv.leadcore.ru Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Реагент лизирующий F-LD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-304-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 04.07.2023 Заведующий производством ООО «ЛИДКО Поди Матин М.Н. --- стр. 18 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 markeling@leadcore.ru. wvvw.leadcorc.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 304-LD-03 (Редакция от 04.07.2023) Реагент лизирующий F-LD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022 ТУ 21.20.23-304-65614693-2022 РУ № № серии 0722073 KaT.№BL2201016 Дата изготовления Годен до 20.07.2022 20.07.2023 Параметр Требование Результат контроля Технические характеристики Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, частиц или хлопьев Соответствует Цвет Бесцветная Соответствует pH 5,90±0,50 Соответствует p H = 5,88 Относительная плотность кг/мЗ 1050± 10 Соответствует 1050 Наливной объем, мл 1000-1100 Соответствует 1002 Состав: Вода дистиллированная, Гидрофталат калия, HEPES (ГЕПЕС), Дигидрат дикалиевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты, Моноцетиловый эфир полиэтиленгликоля (Бридж 58), Гидроксид натрия, 2-феноксиэтанол, Додецилтриметиламмония хлорид. Транспортировка изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%. Условия хранения; Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении. Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности, указанного на упаковке, при хранении при +2°С - +35°С, относительной влажности 50-60% и вдали от солнечного света. После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно закрытой крышкой вдали от света при температуре от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%. Не допускайте замораживания реагента лизирующего. При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент лизирующий должен быть утилизирован. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия --- стр. 19 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru. www.leadcore.ru Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Реагент лизирующий F-LD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-304-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 04.07.2023 Заведующий производством ООО «ЛИДКОР» Подпись, печ атин М.Н. --- стр. 20 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 niarketing@leadcore.m, www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 304-LD-04 (Редакция от 04.07.2023) Реагент лизирующий F-LD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022 ТУ 21.20.23-304-65614693-2022 РУ № № серии 0922081 Kax.№BL2201016 Дата изготовления Г оден до 12.09.2022 12.09.2023 Параметр Требование Результат контроля Технические характеристики Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, частиц или хлопьев Соответствует Цвет Бесцветная Соответствует pH 5,90+0,50 Соответствует pH = 5,86 Относительная плотность кг/мЗ 1050± 10 Соответствует 1050 Наливной объем, мл 1000-1100 Соответствует 1025 Состав: Вода дистиллированная, Гидрофталат калия, HEPES (ГЕПЕС), Дигидрат дикалиевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты, Моноцетиловый эфир полиэтиленгликоля (Бридж 58), Гидроксид натрия, 2-феноксиэтанол, Додецилтриметиламмония хлорид. Транспортировка изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%. Условия хранения: Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении. Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности, указанного на упаковке, при хранении при +2°С - +35®С, относительной влажности 50-60% и вдали от солнечного света. После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно закрытой крышкой вдали от света при температуре от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%. Не допускайте замораживания реагента лизирующего. При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент лизирующий должен быть утилизирован. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия --- стр. 21 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcorc.ru. www.leadcorc.ru Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Реагент лизирующий F-LD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-304-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 04.07.2023 Заведующий производством ООО «ЛИДКОР» атин М.Н. --- стр. 22 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing'77)leadcore.ru. www.ieadcQre.rii а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 304-LD-06 Реагент лизирующий F-LD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022 ТУ 21.20.23-304-65614693-2022 РУ № № серии 20230704 Кат.№ВЬ2201016 Дата изготовления Г оден до 08.07.2023 08.07.2024 Комплектность: Реагент лизирующий F-LD-1 л - 1 шт.; Инструкция по Параметр Требование Результат контроля Технические характеристики Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, частиц или хлопьев Соответствует Цвет Бесцветная Соответствует pH 5,90±0,50 Соответствует pH = 5,92 Относительная плотность кг/мЗ 1050± 10 Соответствует 1049 Наливной объем, мл 1000-1100 Соответствует Состав: Вода дистиллированная, Гидрофталат калия, HEPES (ГЕПЕС), Дигидрат дикалиевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты, Моноцетиловый эфир полиэтиленгликоля (Бридж 58), Гидроксид натрия, 2-феноксиэтанол, Додецилтриметиламмония хлорид. Транспортировка изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%. Условия хранения: Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении. Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности, указанного на упаковке, при хранении при +2°С - +35°С, относительной влажности 50-60% и вдали от солнечного света. После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно закрытой крышкой вдали от света при температуре от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%. Не допускайте замораживания реагента лизирующего. При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент лизирующий должен быть утилизирован. --- стр. 23 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 mark.eting@leadcorc.riu www.leadcore.ru i Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Реагент лизирующий F-LD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-304-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 08.07,2023 Заведующий производством ООО «ЛИДКОР» Подпись, Матин М.Н. --- стр. 24 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.; 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru. wvvw.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 304-LD-07 Реагент лизирующий F-LD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022 ТУ 21.20.23-304-65614693-2022 РУ № № серии 20230708 Кат.№ВЬ2201016 Дата изготовления Годен до 12.07.2023 12.07.2024 Параметр Требование _______________________1 Результат контроля Технические характеристики Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, частиц или хлопьев Соответствует Цвет Бесцветная Соответствует pH 5,90±0,50 Соответствует pH = 5,86 Относительная плотность кг/мЗ 1050± 10 Соответствует 1047 Наливной объеМ; мл 1000- 1100 Соответствует Состав: Вода дистиллированная, Гидрофталат калия, HEPES (ГЕПЕС), Дигидрат дикалиевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты, Моноцетиловый эфир полиэтиленгликоля (Бридж 58), Гидроксид натрия, 2-феноксиэтанол, Додецилтриметиламмония хлорид. Транспортировка изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%. Условия хранения: Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении. Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности, указанного на упаковке, при хранении при +2°С - +35°С, относительной влажности 50-60% и вдали от солнечного света. После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно закрытой крышкой вдали от света при температуре от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%. Не допускайте замораживания реагента лизирующего. При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент лизирующий должен быть утилизирован. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия --- стр. 25 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru. vvvvw.leadcore.ru Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Реагент лизирующий F-LD для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-304-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 12.07.2023 Заведующий производством ООО «ЛИДКОР» Подпись, п Матин М.Н. --- стр. 26 --- Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью "^ 3 ( ) л.