Набор реагентов для количественного определения концентрации фибриногена (FIB) коагулометрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21810 от 29.12.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Фибриноген (фактор I) ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 207 контрактов, медианная цена за единицу 21 682 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
Тел. -^86 755 81888998.  
факс: ; 86 755 26582680  
http://  >nviK mindray. com
Deputy Manager of Technical Regulation Department 
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd
INSTRUCTION FOR USE IN RUSSIAN LANGUAGE 
MEDICAL DEVICES
Reagent kit for quantitative determination of fibrinogen (FIB) concentration by 
coagulometric method in human blood plasma on CX series analyzers for in vitro
diagnostics
ИНСТРУКЦИЯ n o  ПРИМЕНЕНИЮ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор реагентов для количественного определения концентрации фибриногена 
(FIB) коагулометрическим методом в плазме крови человека на анализаторах
серии СХ для диагностики in vitro
Mindray Building, Keji I2lh Road South, High-Tech Industrial Park, 
Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China.
Тел.+86 755 81888998, 
факс: +86 755 26582680 
http:// wvvw.mindray.com


--- стр. 5 ---
mindrayiS^
Содержание.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их 
биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке,
хранении и обращении с данными материалами..............................................................................................4
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации......................................................................................4
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки.........................................................................5
Применяемое оборудование...............................................................................................................................5
Взятие и подготовка образцов............................................................................................................................5
Типы образцов......................................................................................................................................................5
Отбор и подготовка пробы..................................................................................................................................5
Подготовка реагента.............................................................................................................................................5
Условия проведения анализа..............................................................................................................................5
Процедура калибровки.........................................................................................................................................5
Контроль качества................................................................................................................................................6
Вычисление результатов......................................................................................................................................6
Референтные интервалы.....................................................................................................................................6
Интерпретация результатов................................................................................................................................6
Ограничения метода исследования (интерференция)......................................................................................6
Технические характеристики изделия...............................................................................................................6
Основные компоненты:........................................................................................................................................6
Критерии приемлемости......................................................................................................................................7
Функциональные характеристики..................................................................................................................... 7
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия....................................................8
Представитель в ЕС:...........................................................................................................................................10


--- стр. 6 ---
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения концентрации фибриногена (FIB) 
коагулометрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ для 
диагностики in vitro, в вариантах исполнения:
ттйгауШШ
1) Набор реагентов для количественного определения концентрации фибриногена 
(FIB) коагулометрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ для 
диагностики in vitro, 4 х 100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентом для количественного определения концентрации фибриногена (FIB)
4 шт.
- Инструкция по применению - 1  шт.
2) Набор реагентов для количественного определения концентрации фибриногена 
(FIB) коагулометрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ для 
диагностики in vitro, 4 х 200 тестов, в составе:
- Кассета с реагентом для количественного определения концентрации фибриногена (FIB) - 
4 шт.
- Инструкция по применению -  1  шт.
3) Набор реагентов для количественного определения концентрации фибриногена 
(FIB) коагулометрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ для 
диагностики in vitro, 4 х 100 тестов (калибратор включен), в составе:
- Кассета с реагентом для количественного определения концентрации фибриногена (FIB) - 
4 шт.
- Калибратор - 1  фл. х 1  мл.;
- Лист установленных значений калибратора -  1  шт.;
- Инструкция по применению -  1  шт.
4) Набор реагентов для количественного определения концентрации фибриногена 
(FIB) коагулометрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ для 
диагностики in vitro, 4 х 200 тестов (калибратор включен), в составе:
- Кассета с реагентом для количественного определения концентрации фибриногена (FIB) - 
4 шт.
- Калибратор -  1  фл. х 1  мл.;
- Лист установленных значений калибратора -  1  шт.;
- Инструкция по применению —  1  шт.
Используемые сокращения.
Далее по тексту встречаются следующие наименования: Набор реагентов для определения 
фибриногена (ФГ), набор реагентов для определения FIB, реагенты для определения 
фибриногена (ФГ), реагенты для определения FIB, набор для анализа на фибриноген (ФГ).
Калибратор, калибратор ФГ, калибратор FIB.
FIB, ФГ -  фибриноген.
Коагулометрия -  коагулометрический метод.
Информация для заказа
Номер по каталогу Варианты исполнения
105-023623-00 4x100 тестов
105-023624-00 4x200 тестов
105-023626-00 4x100 тестов; калибратор ФГ: 1x1,0 мл
105-023627-00 4x200 тестов; калибратор ФГ: 1x1,0 мл


--- стр. 9 ---
mindrayiSfi
Изделие следует перевозить при температуре от 2°до 8°С в оригинальной упаковке 
производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах 
транспорта (в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на транспорте данного вида).
Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, 
запрещено.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
Условия безопасного применения
• Автоматический анализатор коагуляции серии СХ, в вариантах исполнения;
• Набор кювет реакционных для автоматических анализаторов коагуляции серии СХ для 
диагностики in vitro;
• Реагент для системной очистки анализатора (РгоЬ Cleanser);
• Раствор очищающий (Clean S) для очистки автоматических анализаторов коагуляции серии СХ 
для диагностики in vitro;
• Разбавитель проб для автоматических анализаторов коагуляции серии СХ для диагностики in vitro, 
в вариантах исполнения
• Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований (Coag Con) в 
клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro
Применяемое оборудование
Настоящее изделие может быть использовано на автоматическом анализаторе коагуляции серии СХ 
компании Mindray.
Взятие и подготовка образцов 
Типы образцов
Для взятия пробы плазмы рекомендуется использовать пробирки для взятия крови, содержащие 
антикоагулянт - цитрат натрия.
В качестве антикоагулянтов не рекомендуется использовать оксалат, ЭДТА и гепарин.
Отбор и подготовка пробы
Тщательно перемешайте свежую венозную кровь и цитрат натрия 0.109М в соотношении 9:1. 
Центрифугируйте смесь с ускорением 1500xg в течение 15 минут. Соберите верхний слой плазмы, 
который остается стабильным при комнатной температуре от 20 до 25°С в течение 6 часов и при 
температуре 2-8 °С - в течение 24 часов. Для длительного хранения дополнительно упакуйте и 
поместите пробы в морозильник минус 20 °С. Срок хранения в таких условиях составляет до 30 
дней. Избегайте повторного замораживания и размораживания образцов. Предпочтительно не более 
2 циклов.
Чтобы избежать образования пузырьков, храните пробы закрытыми. Собирайте и храните пробы 
только с помощью одноразовых пластиковых пробирок или одноразовых пробирок из кварцевого 
стекла.
Подготовка реагента
Перед использованием реагенты необходимо оставить при комнатной температуре не менее чем на 
15 минут, а перед анализом их следует перевернуть, чтобы компоненты хорошо смешались
Условия проведения анализа
Во время анализа температура реагента составляет 37 °С. Необходимо зафиксировать время, 
необходимое для коагуляции плазмы
Процедура калибровки
Определите содержание ФГ в калибраторах ФГ различной концентрации. Чтобы создать 
калибровочную кривую, используйте концентрацию (в г/л) ФГ в калибраторе в качестве координаты 
по горизонтали и соответствующее время коагуляции в качестве координаты по вертикали. 
Убедитесь, что во время калибровки калибраторы полностью растворились.
Калибратор и исследуемая проба имеют схожие компоненты. Однако калибратор предназначен для


--- стр. 10 ---
mindrayillffi
построения стандартной кривой, для которой тест должен проводиться в соответствии с процедурой 
калибровки. Методы тестирования приводятся в Руководстве оператора анализатора 
В случае изменения партии реагентов, замены прибора, а также если содержание ФГ в контроле не 
соответствует техническим характеристикам после устранения неполадок, сформируйте новую 
калибровочную кривую.
Контроль качества
Перед анализом выберите поддерживаемый контроль для коагулологических тестов, определите 
содержание ФГ в нем. Оно должно находиться в пределах указанного диапазона. Проверьте систему 
(например, позицию, дату истечения срока годности, условия хранения контроля; рабочие 
характеристики и состояние прибора), в случае получения результатов, не соответствующих 
спецификации. Если после повторного анализа будут получены результаты, не соответствующие 
спецификации, обратитесь в отдел обслуживания клиентов. Во время анализа рекомендуется 
проводить ежедневный контроль качества.
Вычисление результатов
Референтные интервалы
Референтный интервал ФГ при доверительном интервале 95% составляет 2,0-4,0 г/л для крови 
здорового человека в соответствии с результатами тестов и анализов проб крови 202 здоровых людей 
(101 женщины и 101 мужчины) в Гуандуне.
Каждой лаборатории рекомендуется установить собственные референсные диапазоны с учетом 
разницы в географических условиях, этнических группах, соотношении полов и возрастных 
диапазонов
Интерпретация результатов
Результаты анализа, полученные с помощью данного набора, следует использовать только для 
клинической справки. При постановке клинического диагноза пациентам и назначении лечения 
необходимо в полной мере учитывать их симптомы/признаки, историю болезни и другие 
лабораторные исследования.
Если результаты анализа в значительной мере не соответствуют клиническим проявлениям, 
требуется провести тест на повторяемость. В этом случае рекомендуется использовать те же методы 
обработки пробы, чтобы свести к минимуму вероятность возникновения той же ошибки.
Если результаты анализа ниже нижнего предела диапазона линейности, можно включить функцию 
концентрирования анализатора, при этом будет доступна максимальная трехкратная концентрация. 
В случае, если результаты теста выходят за верхний предел диапазона линейности, разведите пробу 
Разбавителем проб (максимальное соотношение разведения: 2-кратно).
Ограничения метода исследования (интерференция)
На тесты не оказывают очевидного влияния триглицериды <2000 мг/дл, гемоглобин <500 мг/дл, 
билирубин <40 мг/дл. Относительное отклонение измерений, вызванное интерференцией при 
определенных концентрациях, находится в пределах ±15%.
Результаты теста предназначены исключительно для клинического рассмотрения и не могут 
использоваться в качестве единственного основания для подтверждения и исключения диагноза.
Технические характеристики изделия
Основные компоненты:
Реагент ФГ: тромбин
Калибратор ФГ: Лиофилизированный продукт, содержащий ФГ.
Компоненты наборов из разных партий не взаимозаменяемы.
Калибратор ФГ прослеживается к международному эталонному материалу ВОЗ, код NIBSC: 09/264.


--- стр. 11 ---
/
ттбгауШШ
Наименование изделия Реагент Компонент
Набор реагентов для 
количественного 
определения 
концентрации 
фибриногена (F1B) 
коагулометрическим 
методом в плазме крови 
человека на анализаторах 
серии СХ для диагностики 
in vitro
Реагент 40 МЕ/мл тромбина
Калибратор
Фибриногена
Лиофилизированный материал, содержащий 
FIB
Тестовый параметр Критерии приемлемости
Внешний вид и характеристики
Этикетки на упаковке должны быть четкими, без 
повреждений и нанесены соответствующим образом.
Реагент должен представлять собой однородную жидкость.
Калибраторы должны представлять собой белое или 
светло-желтое рассыпчатое вещество без комков.
Объем
Спешфикации Объем (мл)
4x100 тестов
3,74x100 тестов,
калибратор фибриногена: 1x1,0 мл
4x200 тестов
6,94x200 тестов,
калибратор фибриногена: 1  х 1,0 мл
Точность Референсный материал: относительное отклонение не 
должно превышать 15 %
Линейность В пределах тестового диапазона 1,0 г/л ~ 6,5 г/л 
коэффициент корреляции R > 0,98
Внутрисерийная воспроизводимость 
(повторяемость) КВ < 8 %
Разница между сериями КВ <15%
Точность установки значений 
параметров
При тестировании эталонного вещества на автоматическом 
анализаторе, калиброванном с помощью калибратора ФГ, 
относительное отклонение не превышает 15%.
Однородность калибратора внутри 
одного флакона КВ < 10,0%


--- стр. 12 ---
mindrayiSIffi
Однородность калибратора в разных 
флаконах КВ < 10,0%
Точность присвоенных значений 
калибратора
При калибровке с использованием калибраторов ФГ 
анализатор коагуляции обнаруживает референсное 
вещество, относительное отклонение должно находиться в 
пределах ±15%.
Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности 
Данный продукт предназначен только для диагностики in vitro.
Данный продукт содержит вещества животного происхождения, которые являются 
потенциально инфицированными. Данный продукт должен использоваться строго при 
соблюдении всех мер предосторожности при работе с лабораторными реагентами. 
Со всеми отходами, образуемыми в результате реакции, и пробами следует обращаться 
как с источниками инфекции.
Калибратор в наборе содержит человеческую плазму и дает отрицательный результат при 
тестировании на поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу 
иммунодефицита человека (HIV-I и H1V-II), антитела к вирусу гепатита С и антитела к 
бледной трепонеме при испытании на биологическую безопасность. Нельзя полностью 
исключить вероятность интерференции при проведении любого анализа. Таким образом, 
данное изделие является потенциально заразным, а отходы должны утилизироваться в 
соответствии с международными, государственными и местными протоколами.
Все пробы и отходы лабораторной диагностики необходимо утилизировать как 
потенциально биологически опасные вещества. Любые отходы должны бь(ть извлечены и 
утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Анализ должен проводиться в строгом соответствии с инструкцией по использованию и 
соответствующими техническими требованиями лаборатории. Любое нарушение может 
привести к получению неточных результатов анализа.
Длительный период ожидания после обработки пробы может также привести к получению 
неточных результатов анализа.
Результаты тестов контроля качества показывают, находится ли вся система под контролем. 
Результаты контроля качества необходимы для гарантии правильности результатов 
клинических тестов.
Данный продукт содержит консерванты определенной степени токсичности. Во время 
использования надевайте одноразовые перчатки. Кожа и глаза д о л ж н ье быть защищены от 
прямого контакта с продуктом. Запрещается проглатывать продукт. В случае случайного 
контакта немедленно промойте зону контакта больщим количеством воды.
Паспорт безопасности материала (ПБМ) предоставляется по запросу 
О любом серьезном происшествии, связанном с устройством, следует сообщить 
производителю и компетентному органу страны, в которой находятся пользователь и/или 
пациент.
Точность результатов анализа не может гарантироваться, если реагенты хранятся в 
ненадлежащих условиях.
Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Запрещается использовать 
наборы с поврежденной упаковкой.
Если реагенты были случайно вскрыты до начала использования, их следует хранить при 
температуре 2-8°С в защищенном от света месте, а стабильность равняется стабильности 
при использовании.
Реагент необходимо использовать до истечения срока годности и утилизировать 
надлежащим образом по истечении срока годности.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.


--- стр. 13 ---
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, 
регионального и национального законодательства.
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются 
отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к 
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, 
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 
Использованные по назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе 
в связи с истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка 
набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы, 
относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). 
Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
mindrayiS^
Требования охраны окружающей среды
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, 
транспортировке и хранении.
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть утилизированы как 
биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными, химическими и биологически 
опасными отходами, а также их утилизация, должны осуществляться с соблюдением местных, 
региональных и национальных нормативных требований.
Графические символы
И УД ) Медицинское изделие для диагностики in vitro
т
Обратитесь к инструкции по применению
X
Предел температуры
ш 1
Изготовитель
и
Использовать до
Биологический риск
Ie cIrep Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
|UDI Уникальный идентификатор устройства
С  ^ош
Соответствие европейским стандартам
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного 
медицинского изделия.
Список применимых стандартов и нормативных документов:
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при маркировании на


--- стр. 14 ---
inindrayiSIffi
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro».
ГОСТ ISO 17511-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в 
биологических пробах Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам 
и контрольным материалам».
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., ЛТД.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd)
Здание “Миндрей”, Кеджи 12 Роуд Саут, Промышленный парк высоких технологий, Наньшань, 
518057 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика
(Mindray Building, Keji 12**' Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, 
People’s Republic of China)
Веб-сайт: www.mindray.com 
Адрес электронной почты: service@mindray.com 
Тел.:+86 755 81888998 
Факс: +86 755 26582680
Место производства:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd)
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming 
District,518106 Shenzhen, People’s Republic of China
Представитель в ЕС:
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Адрес: Eiffestrape 80, Hamburg 20537, Germany (Германия)
Тел.: 0049-40-2513175 
Факс: 0049-40-255726
Гарантии изготовителя и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в 
эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и 
по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи 
рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории 
РФ:
ООО «Миндрей Медикал Рус»
129110, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16,
стр. 5, ан/пом. 4/1, ком. 7, ПА.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 
E-mail: info.rufa)mindrav.com


--- стр. 15 ---
[Перевод с английского и кит айского язы ков на русский язык]  
[На бланке Кит айского комит ет а содейст вия развит ию  м еж дународной торговли]  
[Текст документ а на кит айском и английском язы ках идентичен]
СЕРТИФИКАТ
[Логотип:  «Си-Си-Пи-Ай-Ти» (CCPIT)
Китайский комитет содействия развитию международной торговли]
Функции Китайского комитета содействия развитию международной торговли выполняет
Китайская палата международной торговли