Комплекты дыхательные для ручной ИВЛ однократного применения КДО-МП-В, КДО- МП-Д, КДО-МП-Н по ТУ 9444-003-52777873-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
МЕДПЛАНТipiosa*CTWW iwepeiTiie
0КПД2 32.50.21.122
ТУ 9444-003-52777873-2007
Per. уд. № РЗН 2013/341 от
УТВЕРЖДАЮ
фальный директор
МЕЙПЛАНТ»
Комплекты дыхательные для ручн
КДО-МП-В, КДО-М
Руководство по эксплуатации ЛК
А.В. Путин
2 023 г.
|Ъгу:Применения
>22.114((|)РЭ __________
1. Назначение: комплекты дыхательные для ручной ИВЛ
КДО-МП-В, КДО-МП-Д, КДО-МП-Н однократного применения
(далее - комплект) предназначены для проведения
искусственной вентиляции легких ручным способом.
2. Виды изделия
Комплекты дыхательные для ручной ИВЛ однократного
применения выпускаются трёх видов: Комплект для взрослых
КДО-МП-В (вес пациентов - свыше 20 кг); Комплект для детей
КДО-МП-Д (вес пациентов - от 10 до 20 кг); Комплект для
новорожденных КДО-МП-Н (вес пациентов ниже 10 кг).
Комплекты должны обеспечивать следующие дыхательные объемы:
Наименование Рекомендуемая масса
тела пациента
Дыхательный объем согласно
ГОСТ 31057, не менее
Комплект для новорожденных
КДО-МП-Н
до 5 кг 20 мл
от 5 кг до 10 кг 150 мл
Комплект для детей КДО-МП-Д от 10 до 20 кг 300 мл
Комплект для взрослых КДО-МП-В от 20 кг до 40 600 мл
свыше 40 кг 600 мл
При массе тела ребенка или подростка свыше 20 кг, применяется комплект для взрослых
КДО-МП-В.
При необходимости комплект для взрослых КДО-МП-В обеспечивает дыхательный объем не
менее 900 мл.
3. Область применения: машины скорой помощи, полевые условия, медицинские
стационары, родильные дома и т.д.
4. Основные технические характеристики:
Параметр Комплект
ШО-МП-В
Комплект
т о -м п ш
Комплект
В З -М П -Н
Объем дыхательного мешка, мл 1650±200 500±100 350±100
Объем резервного мешка, мл 1 600±200 1600±200 600±100
Минутная вентиляция, л/мин, макс., не
менее 31 15 5
Диапазон частоты вентиляции, мин"'’ 12-20 15-40 20-60
Мертвое пространство (клапан
пациента) по ГОСТ 31057, мл, не более 5 мл +10% дыхательного объема
Ограничение давления в дыхательном
контуре, кПа (см вод.ст.) 6±1 (-60±Щ 4±0,5 ('40±5)
Достижимое давление на вдохе без
предохранительного клапана, кПа (см
вод.ст.), не менее
37 (370) 37 (370) 27(270)
VerOlO
--- стр. 2 ---
/ Параметр Комплект
ШО-МП-В
Комплект
Ш О-МП-Д
Комплект
Ш о-м п-н
/Сопротивление вдоху, кПа (см вод.ст.),
'i не более
0,5 (5) при потоке
50 л/мин
0,5 (5) при
потоке 50 л/мин
0,2(2) при
потоке 5 л/мин
Сопротивление выдоху, кПа (см
вод.ст.), не более
0,5 (5) при потоке
50 л/мин
0,5 (5) при
потоке 50 л/мин
0,2 (2) при
потоке 5 л/мин
Утечка газа при давлении 3 кПа (30 см
вод.ст.), л/мин, не более 0,5
Условия эксплуатации:
- темлература
- влажность
от +5 °С до +40 °С
от 40 % до 95 %
Габаритные размеры в упаковке, мм (330±65) X (140±30) X (2 )0±40)
Габаритные размеры, мм, ±50 мм ______ (710x180x135) (640x155x95) (520x125x75)
Масса, кг, ±20% 0,47 0,28 0.27
Комплект поставки комплектов приведён в Приложении 1.
6. Описание изделия
6.1. Комплекты дыхательные для ручной ИВЛ имеют аналогичную конструкцию, отличаясь
объёмами дыхательных и резервных мешков, размерами масок, в зависимости от
предполагаемого возраста пациента. Комплект дыхательный для ручной ИВЛ однократного
применения соответствует международным и отечественным стандартам и представляет из
себя (см. рис. 1) саморасправляющийся мешок дыхательный изПВХ (5) с впускным клапаном
(6) и клапаном пациента (2), на патрубок которого крепится лицевая маска (1). Все лицевые
маски разработаны с учетом разных возрастов пациентов и анатомических особенностей,
выполнены из прозрачного ПВХ, что дает дополнительную возможность видеть изменение
цвета губ пациентов во время проведения реанимационных мероприятий.
При сжатии дыхательного мешка (5) впускной клапан (6) закрыт, и газ из мешка поступает в
дыхательные пути пациента. Когда сжатие мешка прекращается, он расправляется, набирая
новый объем газа через впускной клапан (6). Для снижения риска растяжения стенок желудка
и избежания баротравмы давление вдоха ограничивается предохранительным клапаном
ограничения давления (3,4), входящим в конструкцию клапана пациента. Комплекты
дыхательные КД-МП-В оснащены предохранительным клапаном ограничения давления с
механизмом блокировки (клапан блокируется/разблокируется поворотом крышки-колесика),
позволяющим осуществлять вентиляцию тех пациентов, которые обладают низкой
растяжимостью легких и/или высоким сопротивлением дыхательных путей.
6.2. При проведении ИВЛ с использованием кислорода к его источнику присоединяют трубку
(9), имеющую внутренний диаметр (6±0,2) мм, другой конец трубки присоединяется к
наконечнику крышки впускного клапана (8), а патрубок клапана резервного мешка (7)
вставляют во втулку крышки впускного клапана.
Во время вдоха пациента кислород накапливается в резервном мешке (10), а во время
выдоха - засасывается в дыхательный мешок (5). Концентрация кислорода во вдыхаемом
воздухе зависит от выбранного режима вентиляции и скорости подачи кислорода. Комплект
обеспечивает минимальную объемную концентрацию кислорода (не менее 40%), если он
подключен к источнику кислорода производительностью не более 15 л/мин, и способен
подавать смесь с объемной концентрацией кислорода не менее 85% при скорости подачи
кислорода 15 л/мин с использованием резервного мешка.
--- стр. 3 ---
Рис. 1
1- маска лицевая, 2- клапан пациента, 3 - предохранительный клапан, 4 - крышка-колесико
I предохранительного клапана, 5 - мешок дыхательный, 6 - клапан впускной, 7 - клапан
резервного мешка, 8 - наконечник впускного клапана, 9 - трубка для подключения к
баллону, 10 - резервный мешок
Если окружающий воздух не пригоден для дыхания, то к впускному клапану (6) подсоединяют
фильтр для очищения воздуха.
Размеры соединений:
- Патрубок клапана пациента (2): 15 мм (внутренний диаметр) /2 2 мм (наружный диаметр);
- Патрубок клапана резервного мешка (7) - 31 мм (наружный диаметр);
- Наконечник впускного клапана (8) - 6 мм (наружный диаметр).
Место
расположения Символы Описание
Первичная упаковка
Транспортная
упаковка □S
Указывает на необходимость
для пользователя ознакомиться
с настоящим руководством по
эксплуатации
Первичная упаковка
(пакет)
Указывает, что медицинское
изделие предназначено для
однократного применения или
для использования в
отношении одного пациента в
течение одной пооиелупы
Транспортная
упаковка
f
Указывает, что медицинское
изделие может быть сломано
или повреждено, если с ним не
обращаться о с т о р о ж н о
т
Указывает, что медицинское
изделие необходимо защищать
от воздействия влаги
и
Указывает правильное
вертикальное положение груза
Комплект дыхательнь Й ■
«DISPOSABLE»
Указывает, что медицинское
изделие предназначено для
однократного применения или
для использования в
отношении одного пациента в
течение одной noouenvnhi
Маска лицевая
«SINGLE
PATIENT
USE»
«0»
«SINGLE
PATIENT
USE»
«2»
«SINGLE
PATIENT
USE»
«4 »
Обозначает номер (размер)
маски и указывает на
использование только для
одного пациента
«SINGLE
PATIENT
USE», «1»
«SINGLE
PATIENT
USE», «3»
«SINGLE
PATIENT
USE», «5»
--- стр. 4 ---
1 Место
' расположения Символы Описание
(на корпусе)
О
«PATIENT»
Обозначает направление
подаваемого воздуха или
кислородно-воздушной смеси
«NON-REBREATHING VALVE»
Обозначает нереверсивный
клапан: Клапан,
предотвращающий повторное
вдыхание выдыхаемого воздуха
Клапан пациента
(на крышке
предохранительного
клапана
ограничения
давления)
0
«PRESS&TURN
LOCK»
Обозначает блокировку
предохранительного клапана
ограничения давления при
нажатии и повороте для КД-МП-
В. Предохранительный клапан у
КД-МП-Н и КД-МП-Д не имеет
блокировки
«PRESSURE
RELIEF 40 cm H20»
«PRESSURE
RELIEF 60 стН гО »
Обозначает ограничение
давления в см вод.ст.
Впускной клапан «INTAKE VALVE»
Обозначает впускной клапан,
через который подаётся
атмосферный воздух
Клапан резервного
мешка «OXYGEN RESERVOIR VALVE»
Обозначает клапан резервного
мешка для подачи кислородно
воздушной смеси
* - допускается наличие на составных частях технологических буквенных и цифровых клейм,
не относящихся к маркировке МИ в целом.
7. Меры безопасности
7.1. Эксплуатация должна проводиться подготовленным персоналом, в соответствии с
настоящим руководством и правилами, принятыми в медицине.
ВНИМАНИЕ! Эксплуатация дыхательных комплектов без ознакомления с настоящим
руководством не допускается!
7.2. Перед применением необходимо проверить работоспособность комплекта дыхательного
однократного применения.
7.3. Блокировка предохранительного клапана (3), может привести к избыточному давлению
вентиляции, что может оказать отрицательное действие на состояние сердечно-лёгочной
системы, например, может произойти баротравма и/или уменьшение минутного сердечного
выброса.
7.4. Комплект дыхательный нельзя использовать без фильтрации газа в атмосфере,
загрязнённой токсичными веществами, во взрывоопасной или опасной атмосфере.
7.5. Если не нужно использовать дополнительный кислород, то снимите резервный мешок и
клапан резервного мешка. Если этого не сделать, то оставленный резервный мешок и клапан
резервного мешка будут влиять на максимальную производительность комплекта (время
полного расправления дыхательного мешка и максимальной частоты вентиляции будут
недостижимы).
7.6. Не наносите никаких масел, смазок или других соединений на основе углеводородов на
какую-либо деталь комплекта дыхательного. Дополнительный кислород, подаваемый под
давлением, при соединении с углеводородами взрывоопасен.
7.7. При высокой концентрации кислорода существует опасность курения или использования
открытого пламени.
7.8. Комплекты дыхательные прошли проверку на соответствие стандартам безопасности;
ГОСТ Р 50444, ГОСТ 31057, ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-5, ГОСТ ISO 10993-10.
--- стр. 5 ---
ВНИМАНИЕ! Для обеспечения качественного и безопасного применения комплектов
дыхательных производства ООО «МЕДПЛАНТ» запрещается использование запасных
частей, произведённых другими производителями! При обнаружении механических
повреждений и неработоспособности клапанов изделие следует утилизировать.
8. Порядок работы
8.1. Ознакомьтесь с руководством по эксплуатации на комплекты. Комплекты независимо от
варианта исполнения имеют аналогичный порядок применения.
Реанимационные мероприятия должны проводиться подготовленным персоналом, в
соответствии с настоящим руководством и правилами, принятыми в медицине.
□ S ВНИМАНИЕ! Эксплуатация дыхательных комплектов без ознакомления с
настоящим руководством не допускается!
8.2. Выберите комплект (взрослый, детский, неонатальный) и маску соответствующего
размера.
8.3. Перед использованием комплекта проведите профилактическую дезинфекцию маски в
соответствии с МУ 287-113-98 двукратным протиранием салфеткой из бязи или марли,
смоченной в 3%-ном растворе перекиси водорода.
8.4. Соберите комплект, как показано на рис. 1, и проверьте его работоспособность, в
соответствии с п. 9.
ВНИМАНИЕ! Не применяйте неисправный комплект!
8.5. Если нужно будет использовать дополнительный кислород, то установите трубку для
подключения к кислороду, между источником газа с регулируемой подачей газа и впускным
клапаном. Отрегулируйте газовый поток так, чтобы резервный мешок расширялся полностью
во время подачи дыхательного воздуха и почти полностью сжимался по мере повторного
наполнения дыхательного мешка. Комплекты дыхательные работоспособны при подаче
кислорода от внешнего источника производительностью не более 15 л/мин.
Если не надо будет использовать дополнительный кислород, то снимите резервный мешок и
клапан резервного мешка.
При использовании комплекта в атмосфере не пригодной для дыхания, подсоедините к
впускному клапану фильтр.
8.6. Придайте пострадавшему правильное положение:
- положите пострадавшего на спину;
- очистите рот и гортань от посторонних предметов;
- встаньте сзади головы пациента, откиньте его голову назад и подтяните подбородок вверх
и вперед по направлению к себе, чтобы открыть проход воздуха, при наличии воздуховода
вставьте его в рот пациента, в соответствии с инструкциями производителя.
8.7. Наложите маску комплекта дыхательного на рот и нос пациента, и крепко держите её
большим и указательным пальцем, а другими пальцами удерживайте подбородок.
8.8. Сожмите дыхательный мешок, для наполнения лёгких пациента (грудь пациента должна
подняться), затем отпустите дыхательный мешок - для выдоха (грудь пациента должна
опуститься) и наполнения мешка. Найдите ритм, требуемый для нормальной длительности
вдоха и выдоха. Длительность сжатия дыхательного мешка (вдох) должна быть в 1,5-2 раза
меньше длительности его наполнения (выдох).
Режим вентиляции можно варьировать: максимальный объем воздуха подается при сжатии
дыхательного мешка двумя руками, при условии плотного прилегания маски к лицу пациента.
8.9. Проверка правильности выполнения вентиляции лёгких:
- Наблюдайте за тем, как поднимается и опускается грудь пациента;
- Проверяйте, какой цвет имеют губы и лицо пациента, что можно видеть через прозрачные
части маски;