Катетер дилатационный для чрескожно-транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Conquest — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2744 от 23.06.2015 · класс риска 3

Производитель: "Бард Периферал Васкьюлар, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный

В госконтрактах 44-ФЗ: 23 контракта, медианная цена за единицу 21 500 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
81а1е оГ Апгопа 
СоигДу оПУГапсора
8иЬзспЬес1 апс! 5\уогп ЬеГоге те 1Ы$ 215 1  с!ау 
оГ Аи§из1, 2014, Ьу ,1ептГег Ьо§ут.
1п ууДпезз \уНегеоП ДегехукН зе! ту Ьапс! апс! 
оШаа! зеа1.
V
81§па1иге оГИотгу РиЬПс
Фамилия, Имя и должность лица  
уполномоченного к подписи документов  
такого рода
гепшГег Ьо^уш 
1п1егпа1юпа1 Ргсуес! Мапа§ег 
Ваге! РепрЬега! Уазси1аг, 1пс.
«21»Аи§из1 2014г.
81атр
т / ш г о
Р Е К 1Р Н Е К А1.
УАЗСГЛАН
ТЧоЫгу 81атр
5ТЕРНАЫ1Е 61АЫС01А
ЦОТАКУ Р1Ж1С, АК120ИА 
МАК1СОРА СОЦМТУ 
Му Сотт1$51оп Ехр1гез 
Мау 25, 2018
ИНСТРУКЦИЯ
1п8(гис(юп Гог иве
по применению Катетер дилатационный для чрескожно-транслюминальной
ангиопластики (ЧТА) Соп^ие8^;
МапиГасШгег/производства: "Ваге! РепрЬега1 Уазси1аг 1пс., 1625 \Уез1 Згс1 81., Тетре, А2,
85281 Ч8А,


--- стр. 2 ---
Катетер дилатационный для чрескожно-транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Сопциез!, варианты исполнений:
1. Катетер дилатационный для чрескожно-транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Сопяиез!, длиной 50 см, с баллоном: 5 мм х 2 см; 5 мм х 4 см; 5 мм х 8 см; 6 мм х 2 
см; 6 мм х 4 см; 6 мм х 8 см; 7 мм х 2 см; 7 мм х 4 см; 7 мм х 6 см; 7мм х 8см; 8мм 
х 2 см; 8мм х 3 см; 8мм х 4см; 8 мм х 6см; 8мм х 8см; 9 мм х 2 см; 9 мм х 4 см.
2. Катетер дилатационный для чрескожно-транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Сопциез!, длиной 75 см, с баллоном: 5 мм х 2 см; 5 мм х 4 см; 5 мм х 8 см; 6 мм х 2 
см; 6 мм х 4 см; 6 мм х 8 см; 7 мм х 2 см; 7 мм х 4 см; 7 мм х 6 см; 7мм х 8см; 8мм 
х 2 см; 8мм х 3 см; 8мм х 4см; 8 мм х 6см; 8мм х 8см; 9 мм х 2 см; 9 мм х 4 см; 10 
мм х 2 см; 10 мм х 4 см, 12 мм х 2 см, 12мм х 4 см.
3. Катетер дилатационный для чрескожно-транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Сопяиез!, длиной 120 см, с баллоном 5мм х 4 см, 6 мм х 2 см; 6 мм х 4 см; 7 мм х 2 
см; 7 мм х 4 см; 8мм х 2 см; 8мм х 4см; 9 мм х 4 см; 10 мм х 4 см.
Описание устройства
Катетер дилатационный катетер для ЧТА СощиеМ представляет собой 
высокоэффективный баллонный катетер, состоящий из вводимого по проводнику катетера 
с баллоном, закрепленным на дистальном кончике. Уникальный нестандартный 
низкопрофильный баллон сохраняет неизменными диаметр и длину даже при высоком 
давлении. Два рентгеноконтрастных маркера обозначают рабочую длину баллона и 
упрощают его размещение. Коаксиальный катетер снабжен атравматическим кончиком, 
упрощающим проведение катетера к стенозированному участку и продвижение через 
него. Проксимальная часть катетера содержит гнездовой коннектор Люэра, соединенный с 
просветом для накачивания, и гнездовой коннектор Люэра, соединенный с просветом для 
проводника.
В комплект каждого изделия входит оболочка для уменьшения профиля, которая перед 
применением размещается поверх баллона для его защиты. На стержне катетера также 
располагается инструмент для повторного сворачивания.
Изделие произведено без использования латекса.
Показания для применения
Баллонный дилатационный катетер для ЧТА Сощие$1 рекомендуется для применения при 
чрескожной транслюминальной ангиопластике бедренных, подвздошных и почечных 
артерий, а также для устранения обструктивных пораженных участков естественных или 
искусственных артериовенозных фистул при диализе. Устройство также рекомендуется 
для дилатации стент- графта в периферийных сосудах после введения. Катетер не 
предназначен для применения в коронарных артериях.
Противопоказания
Неизвестны.
Предупреждения
1. Содержимое упаковки поставляется СТЕРИЛЬНЫМ, для стерилизации
использован этиленоксид (ЭО). Апирогенно. Запрещается использовать, если 
стерильный барьер вскрыт или поврежден. Только для использования у одного 
пациента. Повторные использование, обработка и стерилизация запрещены.
1. Устройство предназначено только для однократного применения. Повторное
использование этого медицинского устройства сопряжено с риском перекрестного 
заражения пациентов, поскольку медицинские устройства — в частности те, 
которые имеют длинный и узкий просвет, точки соединения и/или зазоры между 
компонентами, — трудно или невозможно очистить после контакта биологических


--- стр. 3 ---
жидкостей или тканей, потенциально содержащих пирогенные вещества или 
микроорганизмы, с медицинским устройством в течение неопределенного периода 
времени. Остатки биологического материала могут способствовать загрязнению 
устройства пирогенными веществами или микроорганизмами, которые могут 
привести к инфекционным осложнениям.
3. Повторная стерилизация запрещена. После повторной стерилизации нельзя 
гарантировать стерильность изделия из-за невозможности определить степень 
загрязнения пирогенными веществами или микроорганизмами, которые могут 
привести к инфекционным осложнениям. Очистка, повторные обработка и/или 
стерилизация данного медицинского устройства повышают вероятность его 
неисправности из-за отрицательных последствий, вызванных термической 
обработкой и/или механическими изменениями его компонентов.
4. Чтобы снизить риск повреждения сосудов, диаметр и длина накачанного баллона 
должны приблизительно соответствовать диаметру и длине сосуда проксимально и 
дистально относительно стенозированного участка.
5. При введении катетера в сосудистую систему им следует манипулировать под 
высокоточным контролем рентгеноскопии. Запрещается продвигать или извлекать 
катетер, если баллон не спущен полностью. При возникновении сопротивления в 
ходе манипуляции необходимо выявить причину сопротивления, прежде чем 
продолжать продвижение. Приложение чрезмерного усилия к катетеру может 
привести к отрыву кончика или отделению баллона.
6. Запрещается превышать номинальное давление разрыва, рекомендованное для 
устройства. В случае превышения номинального давления разрыва возможент 
разрыв баллона. Чтобы предотвратить нагнетание слишком высокого 
давления,рекомендуется применять устройство контроля давления.
Меры предосторожности
1. Перед использованием катетер тщательно осматривают, чтобы исключить 
повреждения из-за транспортировки и убедиться в соответствии размера, формы и 
состояния катетера процедуре, для которой он предназначается. При наличии 
явных повреждений использование изделия запрещено.
2. К использованию катетера СопдиеМ должны допускаться только врачи, обученные 
проведению чрескожной транслюминальной ангиопластики.
3. Минимально допустимый размер интродьюсера по французской шкале диаметра 
катетеров напечатан на этикетке упаковки. Запрещается продвигать катетер для 
ЧТА через интродьюсер, размер которого меньше указанного на этикетке.
4. Для накачивания баллона используют рекомендованные вещества (смесь: 30-50% 
рентгеноконтрастного вещества + 70-50% стерильного физраствора 
соответственно). Запрещается применять воздух или иные газообразные вещества 
для накачивания баллона.
5. При возникновении сопротивления в момент извлечения катетера после процедуры 
рекомендуется извлечь баллонный катетер и проводник/интродьюсер в сборе.
6. В случае изгиба или перегиба стержня баллонного катетера дальнейшее 
использование запрещено.
7. Перед повторным введением через интродьюсер баллон протирают начисто 
марлей, промывают стерильным физиологическим раствором и повторно 
сворачивают с помощью инструмента для повторного сворачивания баллона. 
Повторное сворачивание баллона допускается, только если баллонный катетер 
поддерживается проводником.
Возможные нежелательные реакции


--- стр. 4 ---
Осложнения, вызванные проведением баллонной дилатации на периферических сосудах, 
включают:
• Дополнительное вмешательство
• Аллергическая реакция на препараты или контрастное вещество
• Аневризма или ложная аневризма
• Аритмия
• Эмболизация
• Гематома
• Кровотечение, включая кровотечение в месте прокола 
• Гипотензия/гипертензия
• Воспаление
• Окклюзия
• Боль или слабость
• Пневмоторакс или гемоторакс
• Сепсис/инфекция
• Шок
• Краткосрочное нарушение гемодинамики
• Инсульт
• Тромбоз
• Рассечение, перфорация, разрыв или спазм сосуда
Указания по применению  
Хранение и обращение
Хранить в прохладном, сухом и темном месте (температура от +8° С до + 15° С, 
влажность 40%).
Запрещается хранение вблизи источников радиоактивного или ультрафиолетового 
излучения.
Обязательно расходование устройств в порядке поступления, чтобы катетеры и другие 
устройства с ограниченным сроком годности использовались в течение предусмотренного 
срока.
Запрещается использование, если упаковка повреждена или вскрыта 
Срок годности - 3 года.
Условия транспортировки.
Температура от +8° С до + 25° С, влажность 40-55%.
Транспортировка должна осуществляться крытыми транспортными средствами в 
соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта.
Особых условий при транспортировке не требуется.
Условия применения.
Температура окружающей среды при эксплуатации от +10°С до +25 0 С ; влажность 50- 
55% (операционный блок).
Допустимая температура эксплуатации при контакте с телом пациента: 
от +32° С до + 42° С.
Необходимое оборудование
• Контрастное вещество
• Стерильный физиологический раствор


--- стр. 5 ---
• Шприц с запорным механизмом Люэра/устройство для накачивания с манометром (от 10
мл)
• Подходящий комплект интродьюсера и расширителя
• Проводник 0,035 дюйма (0,089мм)
Подготовка дилатационного катетера
1. Извлеките катетер из упаковки. Проверьте соответствие размера баллона 
процедуре и соответствие выбранного дополнительного оборудования 
требованиям, указанным для катетера.
2. Снимите защиту баллона. Для этого удерживайте баллонный катетер 
проксимально по отношению к баллону и снимите защиту баллона с баллонного 
катетера в дистальном направлении, осторожно удерживая ее другой рукой.
3. Перед применением обязательно стравите воздух из баллонного катетера. Для 
этого с помощью шприца или устройства для накачивания объемом не менее 10 
мл заполните баллон соответствующим веществом для накачивания баллона 
приблизительно наполовину. Запрещается применять воздух или газообразные 
вещества для накачивания баллона.
4. Подсоедините запорный клапан к гнездовому коннектору Люэра для 
накачивания баллона, расположенному на дилатационном катетере.
5. Подсоедините шприц к запорному клапану.
6. Держа шприц выпускным отверстием вниз, откройте запорный клапан и 
откачивайте воздух в течение приблизительно 15 секунд. Отпустите поршень
7. Повторите этап №6 еще два раза или до исчезновения пузырей при откачивании 
воздуха (признак отрицательного давления). По завершении полностью удалите 
воздух из корпуса шприца/устрйства для накачивания.
8. Подготовьте просвет для проводника катетера, присоединив шприц к 
коннектору просвета для проводника и промыв стерильным физиологическим 
раствором.
Применение дилатационного катетера для ЧТА Сощие$1
1. Наденьте дистальный кончик баллонного катетера Сощие$1 на предварительно 
введенный проводник и продвиньте кончик в место введения.
2. Продвиньте катетер через интродьюсер и по проводнику к месту накачивания. При 
невозможности пройти стенозированный участок необходимым дилатационным 
катетером сначала предварительно расширьте пораженный участок с помощью 
катетера меньшего диаметра, чтобы облегчить продвижение дилатационного 
катетера более подходящего размера.
3. Расположите баллон около пораженного участка, где планируется дилатация, 
убедитесь, что проводник не сместился, и накачайте баллон до необходимого 
давления.
4. Чтобы полностью удалить жидкость из баллона, создайте отрицательное давление. 
Под контролем рентгеноскопии убедитесь, что баллон полностью спущен.
5. Поддерживая отрицательное давление и не меняя положения проводника, извлеките 
спущенный дилатационный катетер по проводнику через интродьюсер. Для 
облегчения проведения катетера через интродьюсер рекомендуется слегка вращать 
катетер против часовой стрелки.
Повторное введение баллона
Предостережение. В случае изгиба или перегиба стержня баллонного катетера
дальнейшее использование запрещено.
Предостережение. Перед повторным введением через интродьюсер баллон протирают
начисто марлей, промывают стерильным физиологическим раствором и повторно
сворачивают с помощью инструмента для повторного сворачивания баллона. Повторное


--- стр. 6 ---
сворачивание баллона допускается, только если баллонный катетер поддерживается 
проводником.
1. Наденьте баллонный катетер на проводник.
2. Продвиньте инструмент для повторного сворачивания баллона по катетеру к 
проксимальному концу баллона.
3. Одной рукой удерживайте стержень катетера проксимально по отношению к 
баллону. Другой рукой осторожно проведите инструмент для повторного 
сворачивания по баллону к кончику катетера, а затем обратно по баллону к катетеру.
4. Проведите инструмент для повторного сворачивания к проксимальному концу 
стержня катетера.
5. Продвиньте баллонный катетер по предварительно введенному проводнику к месту 
введения и через интродьюсер. Если возникает сопротивление, то замените 
используемый в катетере баллон новым.
6. Продолжайте процедуру, следуя указаниям в пункте о применении катетера 
Сощие$1.
Утилизация.
После применения данное изделие может представлять биологическую опасность. 
Обращайтесь с ним и утилизируйте в соответствии с принятой медицинской практикой и 
действующими местными, региональными и федеральными законами и положениями.
Гарантия
Компания Вагб РепрЬега1 Уазси1аг в течение одного года со дня первоначальной покупки 
гарантирует первоначальному покупателю данного изделия отсутствие в данном изделии 
дефектов материалов и производственного брака. Ответственность по данной 
ограниченной гарантии на изделие ограничивается или заменой неисправного изделия или 
возмещением его полной стоимости по усмотрению компании Вагб РепрЬега1 Уазси1аг. 
Данная ограниченная гарантия не покрывает нормальный износ, а также неисправности, 
проистекающие из использования изделия не по назначению.
В ОБЪЕМЕ, ПРЕДУСМОТРЕННОМ ДЕЙСТВУЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ,  
ДАННАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА ИЗДЕЛИЕ ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ  
ОСТАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, В ЧАСТНОСТИ  
ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ  
ПРИГОДНОСТИ ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. НИ ПРИ  
КАКИХ УСЛОВИЯХ КОМПАНИЯ ВАШ) РЕЮРНЕКАЬ УАВСИБАК НЕ НЕСЕТ  
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ  
УБЫТКИ, ПРОИСТЕКАЮЩИЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ С ДАННЫМ ИЗДЕЛИЕМ ИЛИ  
ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
В некоторых странах не действует исключение подразумеваемых гарантий, случайных 
или косвенных убытков. Согласно законам таких стран пользователю могут быть 
предоставлены дополнительные средства правовой защиты.
Иная ответственность, связанная с применением изделия, определяется местным 
законодательством в стране применения изделия.
Производитель несет ответственность за работу изделий только в случае их правильного 
использования в соответствии с данной инструкцией, а также хранения и 
транспортировки.
Техническое обслуживание.
Катетер дилатационный для чрескожно-транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Сопциез* не содержит компонентов, которые подлежат техническому обслуживанию


--- стр. 7 ---
▼
пользователем. По вопросам, связанным с качеством изделия, а также с его работой, 
нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к 
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель.
ООО «Бард Рус», 121596, Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 тел +7 499 372-50-02 
Таблица размеров
Длина катетера, см Диаметр катетера, Р (Френч 
по общепринятой 
французской шкале 
диаметра катетеров = 
диаметр, мм х 3)
Размеры баллона (диаметр, 
мм х длина, см)
50 5,5 5x2, 5x4, 5x8, 6x2, 6x4, 6x8, 
7x2, 7x4, 7x6, 7x8, 8x2, 8x3, 
8x4,8x6, 8x8
50 5,8 9x2, 9x4
75 5,5 5x2, 5x4, 5x8, 6x2, 6x4, 6x8, 
7x2, 7x4, 7x6, 7x8, 8x2, 8x3, 
8x4, 8x6, 8x8
75 5,8 9x2, 9x4, 10x2, 10x4
75 6,5 12x2, 12x4
120 5,5 5x4, 6x2, 6x4, 7x2, 7x4, 8x2, 
8x4
120 5,8 9x4, 10x4
Таблица величин давления разрыва в зависимости от размеров катетера и баллона.
Длина катетера, см Параметры баллона 
(диаметр, мм х длина, см)
Величина давления разрыва, 
атм*
50 5x2, 5x4, 6x2, 6x4, 7x2, 7x4 30
5x8, 6x8, 7x6, 7x8, 8x2, 8x3, 
8x4
27
9x2, 9x4, 26
8x6, 8x8 25
75 5x2, 5x4, 6x2, 6x4, 7x2, 7x4, 30
5x8, 6x8, 7x6, 7x8, 8x2, 8x3, 
8x4
27
9x2, 9x4 26
8x6,8x8 25
10x2, 10x4 24
12x2, 12x4 20
120 5x4, 6x2, 6x4, 7x2, 7x4 30
8x2, 8x4 27
9x4 26
10x4 24


--- стр. 8 ---
▼
*Давление разрыва - величина давления, при достижении которой (или при менее 
высоких значениях) 99,9% катетеров не разорвутся при разовом надувании согласно 
исследованиям.
Рабочее давление - 8 атм (при таком давление баллон достигает диаметра, указанного на 
этикетке).
Материалы изготовления:
Часть катетера Материал
Внешняя оболочка катетера Нейлон ВЕ5Ж), 20% основной углекислый висмут
Внутренняя оболочка 
катетера
Полиамид 12
Безопасный наконечник Термопластический эластомер РЕВАХ 3533 - 1  1%, 
нейлон ВЕЗМ) -  9%, Вольфрам - 80%
Баллон Нейлон ВЕЗТЮ, 20% основной углекислый висмут - 
9%
Полиэтилен Тип§з1еп (1ШМ\УРЕ)- 80%
РеЬах 3533-1 1%
Маркеры 90% платины, 10% иридия
Плечо баллона Уретановый каучук Техт ОР7-1198
Рукав катетера Уретановый каучук Техт ОР7-1198
Бифуркация Прозрачный полимер К-К.е$т КК03 XV/
Г нездовые коннекторы 
Люэра
Полимер Ьехап 141 К.
Защитная оболочка Политетрафторэтилен (Тефлон)
Инструмент для повторного 
сворачивания баллона
Политетрафторэтилен (Тефлон)


--- стр. 9 ---
Перевод апостиля и штампов с английского языка на русский язык  
/Официальная печать штата Аризона  * 1912/
ШТАТ АРИЗОНА
/Официальная печать штата Аризона  * 1912/ 
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ДЕПАРТАМЕНТ
АПОСТИЛЬ
(Гаагская конвенция от 5 октября 1961 г.)
1. Округ: Соединённые Штаты Америки
Настоящий официальный документ
2. подписан СТЕФАНИ ДЖИАНКОЛА
3. выступающим в качестве НОТАРИУСА
4. скреплен печатью/штампом СТЕФАНИ ДЖИАНКОЛА, НОТАРИУСА
УДОСТОВЕРЕНО
5. в Фениксе, Штат Аризона
6. среда, 27 августа 2014 г.
7. кем Госхдаоственным секретарем штата, Штат Аризона
8. за номером 392290
9. Печать/штамп: 10. Подпись:
/Подпись/
Печать: Официальная печать штата  
Аризона  * 1912 Кен Беннетт
Государственный секретарь штата