Катетер балонный дилатационный для чрескожно-транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Ultraverse, модели 014, 018, RX — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2961 от 02.11.2015 · класс риска 3

Производитель: "Бард Периферал Васкьюлар, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный

В госконтрактах 44-ФЗ: 12 контрактов, медианная цена за единицу 32 608 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
г
Баллонные дилатационные катетеры для ЧТА Ultraverse® 014 и 018 представляют собой 
баллонные категеры л.тя малых сосудов, состоящие из вводимого по проводнику 
коаксиального катетера с просветом и баллоном, закрепленным на дистальном кончике. 
Баллоны имеют два рентгеноконтрастных маркера, обозначающих рабочую длину 
баллона и упрощающих его размещение. Катетеры снабжены атравматическим кончиком, 
упрощающим проведение катетера к стенозированному участку и продвижение через 
него. В целях >  прощения продвижения катетера по сосудам и через их стенозированные 
участки дистальная секция стержня и баллона покрыта двухслойным гидрофильным 
покрытием Ultra-Cross . В продаже имеются катетеры Ultraverse® 014 и 018 со 
стержнями различной длины, совместимые с проводниками 0,014 дюйма (0,36 мм) и 0,018 
дюйма (0.46 мм) соответственно. Проксимальная часть катетеров содержит гнездовой 
коннектор Люэра. соединенный с просветом для накачивания, и гнездовой коннектор 
Люэра, соединенный с просветом для проводника.
Изделие поставляется с предварительно размещенным поверх баллона суживающим 
кожухом для уменьшения профиля и его защиты. В кончик катетера ветроен стилет, 
облегчающий повторные еворачивание/складывание баллона. Изделия произведены без 
иепользования латекса.
Материал изготовления баллона - смесь полиамида(нейлона 12) 95% с 5% полиэфира 
блок полиамида (РеЬах).
Показания для применения
Баллонные дилатационные катетеры для ЧТА Ultraverse® 014 и Ultraverse® 018 
рекомендуются для применения при чрескожной транслюминальной ангиопластике (ЧТА) 
почечных, подколенных, тибиальных, бедренных и перонеальиых артерий. Катетеры не 
предназначены для применения в коронарных артериях.
Противопоказания
Неизвестны.
Предупреждения
1 . Содержимое упаковки поставляется СТЕРИЛБНБ1М, для стерилизации 
использован этиленоксид (ЭО). Апирогенно. Запрещается использовать, если 
стерильный барьер вскрыт или поврежден. Повторные использование, обработка и 
стерилизация запрещены.
2. Устройство предназначено только для однократного применения. Повторное 
использование этого медицинского устройства сопряжено с риском перекрестного 
заражения пациентов, поскольку медицинские устройства— в частности те, 
которые имеют длинный и узкий просвет, точки соединения и/или зазоры между 
компонентами, — трудно или невозможно очистить после контакта биологических 
жидкостей или тканей, потенциально содержащих пирогенные вещества или 
микроорганизмы, с медицинским устройством в течение неопределенного периода 
времени. Остатки биологического материала могут способствовать загрязнению 
устройства пирогенными веществами или микроорганизмами, которые могут 
привести к инфекционным осложнениям.


--- стр. 6 ---
4.
5.
Повторная стерилизация запрещена. После повторной стерилизации нельзя 
гарантировать стерильность изделия из-за невозможности определить степень 
загрязнения пирогенными веществами или микроорганизмами, которые могут 
привести к инфекционным осложнениям. Очистка, повторные обработка и/или 
стерилизация данного медицинского устройства повыщают вероятность его 
неисправности из-за отрицательных последствий, вызванных термической 
обработкой и или механическими изменениями его компонентов.
Чтобы снизить риск повреждения сосудов, диаметр и длина накачанного баллона 
должны приблизительно соответствовать диаметру и длине сосуда проксимально и 
дистально относительно стенозированного участка.
При введении катетера в сосудистую систему им следует манипулировать под 
высокоточным контролем рентгеноскопии. Запрещается продвигать или извлекать 
катетер, если баллон не спущен полностью. При возникновении сопротивления в 
ходе манипуляции необходимо выявить причину сопротивления, прежде чем 
продолжать продвижение. Приложение чрезмерного усилия к катетеру может 
привести к отрыву кончика или отделению баллона.
Запрещается превышать номинальное давление разрыва, рекомендованное для 
устройства. В случае превышения номинального давления разрыва возможен 
разрыв баллона. Чтобы предотвратить нагнетание слишком высокого давления, 
рекомендуется применять устройство контроля давления.
После применения данное изделие может представлять биологическую опасность. 
Обращайтесь с ним и утилизируйте в соответствии с принятой медицинской 
практикой и действующими местными, региональными и федеральными законами 
и положениями.
Меры предосторожности
7.
1.
2.
4.
Перед использованием катетер тщательно ос.матривают, чтобы исключить 
повреждения из-за транспортировки и убедиться в соответствии размера, формы и 
состояния катетера процедуре, для которой он предназначается. При наличии 
явных повреждений использование изделия запрещено.
К использованию баллонных дилатационных катетеров для ЧТА Ultraverse® 014 и 
Ultraverse® 018 должны допускаться только врачи, обученные проведению 
чрескожной транслюминальной ангиопластики.
Минимально допустимый размер интродьюсера по французской шкале диаметра 
катетеров напечатан на этикетке упаковки. Запрещается продвигать катетер для 
ЧТА через интродьюсер. размер которого меньше указанного на этикетке. 
Запрешается извлекать размещенный проводник, чтобы подать контрастное 
вещество через просвет для проводника или сменить проводник. Если извлечь 
проводник, когда баллонный катетер расположен в извилистом сосуде, возрастает 
риск перегиба катетера.
Для накачивания баллона используют рекомендованные вещества (раствор из 25 % 
контрастного вещества/75 % стерильного физиологического раствора). Доказано, 
что при использовании раствора контрастного вещества/ физиологического 
раствора в пропорции 25/75 % время накачивания/спускания баллона сокращается. 
Запрещается применять воздух или иные газообразные вещества для накачивания 
баллона.


--- стр. 7 ---
6. При возникновении сопротивления в момент извлечения катетера через 
интродьюсер под контролем рентгеноскопии определите, не осталось ли 
контрастное вещество в баллоне. При наличии контрастного вещества извлеките 
баллон из интродыосера и полностью удалите контрастное вещество перед 
извлечением баллона.
7. При возникновении сопротивления в момент извлечения катетера после процедуры 
рекоменд> ется извлечь баллонный катетер и проводник/интродьюсер в сборе.
8. В случае изгиба или перегиба стержня баллонного катетера дальнейшее 
использование запрещено.
9. Перед повторным введением через интродьюсер баллон протирают начисто марлей 
и промывают стерильным физиологическим раствором.
10. Повторное сворачивание баллона допускается, только если баллонный катетер 
поддерживается проводником или стилетом.
11. Чтобы активировать свойства гидрофильного покрытия, рекомендуется увлажнить 
кате гер Ultraverse стерильным физиологическим раствором непосредственно перед 
введением в сосуд.
Возможные нежелательные реакции
Осложнения, вызванные проведением баллонной дилатации на периферических
сосудах, включают:
• Дополнительное вмешательство
• Аллергическая реакция на препараты или контрастное вещество
• Аневризма или ложная аневризма
• Аритмия
• Эмболизация
• Г ематома
• Кровотечение, включая кровотечение в месте прокола
• Г ипозензия/гипертензия
• Воспаление
• Окклюзия
• Боль или слабость
• Пневмоторакс или гемоторакс
• Сепсис/инфекция
• Шок
• Краткосрочное нарушение гемодинамики
• Инсульт
• Тромбоз
• Рассечение, перфорация, разрыв или спазм сосуда
Хранение.
Хранить в прохладном, сухом и темном месте, при температуре от 0 до +25‘ ’ С, 
относительной влажности не выше 75%. Запрещается хранение вблизи источников 
радиоактивного или ультрафиолетового излучения.
Срок годности -  два года.
Условия применения.


--- стр. 8 ---
%|
Изделие предназначено для применил обученным медицнским персоналом в 
условиях операционной; при комнатной темпертаруе воздуха не выше 25 С, 
относительной влажности до 75%, давлении от 860 до 1060 кПа.
• Диапазон температур при использовании -  температура тела от +35 до +40“ С
• Уровень влажности при использовании -  100% , контакт с кровью.
Обязательно расходование устройств в порядке поступления, чтобы катетеры и другие 
устройства с ограниченным сроком годности использовались в течение 
предусмотренного срока. Запрещается использование, если упаковка повреждена или 
вскрыта.
Необходимое оборудование
• Контрастное вещество
• Стерильный физиологический раствор
• Шприц с запорным механизмом Люэра/устройство для накачивания с манометром (от 10 
мл)
• Подходящий комплект интродьюсера и расширителя
• Проводник 0,014 дюйма (0,36 мм) или 0,018 дюйма (0,46 мм)
Подготовка дилатационного катетера
ПРИМЕЧАНИЕ. В рамках подготовки к использованию извлеките стилет перед 
удалением защитной оболочки.
1.
2 .
3.
Извлеките катетер из упаковки. Проверьте соответствие размера баллона 
процедуре и соответствие выбранного дополнительного оборудования 
требованиям, указанным для катетера.
Снимите защиту баллона и извлеките стилет. Для этого удерживайте баллонный 
катетер проксимально по отношению к баллону и снимите защиту баллона с 
баллонного катетера в дистальном направлении, осторожно удерживая ее другой 
рукой.
Перед применением обязательно стравите воздух из баллонного катетера. Для 
этого с помощью шприца или устройства для накачивания объемом не менее 10 мл 
заполните баллон соответствующим веществом для накачивания баллона 
приблизительно наполовину (раствором из 25 % контрастного вещества/75 % 
стерильного физиологического раствора). Запрещается применять воздух или 
газообразные вещества для накачивания баллона.
4. Подсоедините запорный клапан к гнездовому коннектору Люэра для накачивания 
баллона, расположенному на дилатационном катетере.
5. Подсоедините шприц к запорному клапану.
6. Держа шприц выпускным отверстием вниз, откройте запорный клапан и 
откачивайте воздух в течение приблизительно 15 секунд. Отпустите поршень.
7. Повторите этап № 6 еще два раза или до исчезновения пузырей при откачивании 
воздуха (признак отрицательного давления). По завершении полностью удалите воздух 
из корпуса шприца/устройства для накачивания.
8. Подготовьте просвет для проводника катетера, присоединив шприц к коннектору 
просвета для проводника и промыв стерильным физиологическим раствором.
9. Чтобы активировать свойства покрытия, увлажните баллонный катетер стерильным 
физиологическим раствором непосредственно перед введением в интродьюсер.


--- стр. 9 ---
i
Применение баллонных дилатационных катетеров для ЧТА Ultraverse® 014 и 
Uitraverse® 018
1. Наденьте дистальный кончик баллонного дилатационного катетера для ЧТА 
Ultraverse® 014 или Ultraverse® 018 на предварительно введенный проводник и 
продвиньте кончик в место введения.
2. Продвиньте катетер через интродыосер и но проводнику к месту накачивания. 
(Примечание. При использовании проводника с гидрофильным покрытием 
постоянно увлажняйте его стерильным физиологическим раствором.) При 
невозможности пройти стенозированный участок необходимым дилатационным 
катетером сначала предварительно расширьте пораженный участок с помощью 
катетера меньшего диаметра, чтобы облегчить продвижение дилатационного 
катетера более подходящего размера.
3. Расположите баллон около пораженного участка, где планируется дилатация, 
убедитесь, что проводник не сместился, и накачайте баллон до необходимого 
давления.
4. Чтобы полностью удалить жидкость из баллона, создайте отрицательное давление. 
Под контролем рентгеноскопии убедитесь, что баллон полностью спущен и в нем не 
осталось контрастного вещества.
5. Поддерживая отрицательное давление и не меняя положения проводника, 
удерживайте баллонный катетер около интродьюсера и извлеките спущенный 
дилатационный катетер по проводнику через интродьюсер. Для облегчения 
проведения катетера через интродьюсер рекомендуется слегка вращать катетер 
против часовой стрелки.
Повторное введение баллона
Предостережение. В случае изгиба или перегиба стержня баллонного катетера 
дальнейшее использование запрещено.
Предостережение. Перед повторным введением через интродьюсер баллон протирают 
начисто марлей и промывают стерильным физиологическим раствором. Повторное 
сворачивание баллона допускается, только если баллонный катетер поддерживается 
проводником или стилетом.
1. Наденьте баллонный катетер на проводник.
2. Продвиньте баллонный катетер по предварительно введенному проводнику к месту 
введения и через интродьюсер. Если возникает сопротивление, то замените 
используемый в катетере баллон новым.
3. Продолжайте процедуру, следуя указаниям в пункте «Применение баллонных 
дилатационных катетеров для ЧТА Ultraverse® 014 и Ultraverse® 018».
Утилизация.
После применения данное изделие может представлять биологическую опасность. 
Обращайтесь с ним и утилизируйте в соответствии с принятой медицинской практикой 
и действующими местными, региональными и федеральными законами и положениями.
Гарантия изготовителя
Компания Bard Peripheral Vascular в течение одного года со дня первоначальной покупки 
гарантирует первоначальному покупателю данного изделия отсутствие в данном 
изделии дефектов материалов и производственного брака. Ответственность по данной


--- стр. 10 ---
ограниченной гарантии на изделие ограничиваетея ремонтом или заменой неисправного 
изделия или возмещением его полной стоимости по усмотрению компании Bard 
Peripheral Vascular. Данная ограниченная гарантия не покрывает нормальный износ, а 
также неисправности, проистекающие из использования изделия не но назначению.
В ОБЪЕМЕ, ПРЕДУСМОТРЕННОМ ДЕЙСТВУЮЩИМ 
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ДАННАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА 
ИЗДЕЛИЕ ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ ИЛИ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, В ЧАСТНОСТИ ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ 
ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ 
ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. НИ ПРИ КАКИХ УСЛОВИЯХ КОМПАНИЯ BARD 
PERIPHERAL VASCULAR НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ЛЮБЫЕ 
ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ПРОИСТЕКАЮЩИЕ 
ИЗ ОБРАЩЕНИЯ С ДАННЫМ ИЗДЕЛИЕМ ИЛИ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
В некоторых странах не действует исключение подразумеваемых гарантий, случайных 
или косвенных убытков. Согласно законам таких стран пользователю могут быть 
предоставлены дополнительные средства правовой защиты.
На территории Российской Федерации все вопросы могут быть адресованы 
У полномоченому представителю производителя
ООО «Бард Рус». 121596, Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 тел +7 499 372-50-02
Харакетеристики катетера Ultraverse 014.
1. Рабочее давление -  6 атм. (607,95 кПа) для всех размеров.
2. Номинальное давление разрыва
16 атм (1621,2 кПа) - для баллонов диаметром 1,5 мм, 2 мм, 2,5 мм, 3 мм, 3,5 мм, 4 мм. 
длиной 2 см. 4 см. 8 см, 10 см, 12 см
15 атм (1519,87 кПа) -  для баллонов диаметром 2 мм, 2,5 мм, 3 мм, 3,5 мм, 4 мм, длиной 8  
см, 1  о см, 12 см. 15 см, 22 см, 30 см.
14 атм (1418,55 кПа) -  для баллонов диаметром 5 мм, длиной 4 см
13 атм (1317,22 кПа) -  для баллонов диаметро.м 5 мм, длиной 8 см, 10 см, 12 см, 15 см, 22 
см, 30 см.
Харакетеристики катетера Ultraverse 018.
1. Рабочее давление -  6 атм (607,95 кПа) для всех размеров.
2. Номинальное давление разрыва:
16 атм (1621.2 кПа) - для баллонов диаметром до 4 мм включительно, длиной 2, 4, 6 см,
15 атм (1519,87 кПа)- для баллонов диаметром до 4 мм включительно, длиной 8 см, 10 см, 12 см. 
15 см, 22 см. 30 см.
14 атм (1418,55 кПа) - для баллонов диаметром 5 мм. 6 мм, длиной 2, 4, 6 см,
13 атм (1317,22 кПа) - для баллонов диаметром 5  мм, длиной 8 см, 10 см, 12 см. 15 см, 22 см, 30 
см,
12 атм (1215,9 кПа) - для баллонов длиной 4 см, 6 см, 8 см, 10 см, 12 см, 15 см, 22 см, 30 см,.


--- стр. 11 ---
11  атм (1114.57 кПа) -  для баллонов диаметром 9 мм, длиной 4 см, 6 см.
Характеристики общие для катетеров Ultraverse 014, 018.
1. Время раздувания/сдуваиия баллона - < 40/120 сек при использовании смеси 
физиологического раствора и рентгеноконтрастного вещества 50%/50%.
2. Стержень и коннектор Люэра не допускают протекания и остаются в рабочем состоянии 
при давлении ниже или равным +5 атм (506,62 кПа).
3. Прочность на разрыв между баллоном и стержнем (при раздувании до номинального 
давления разрыва);
для диаметров от 0,75 м .м  до 1,15 мм —  минимум 5  Н,
для диаметров баллона от 1,15 мм до 1,85 мм -  минимум 10 Н.
для диамтеров больше 1,85 мм —  минимум 15 Н.
4. Прочность на разрыв между коннектором Люэра и стержнем -  минимум 10 Н. Сила, 
применяемая при удалении катетера должна быть менее ЮН.
5. Нет утечки жикости между катетером и коннектором Люэра при использовании 
приуказанном рабочем давлении.
6. Кончик катетера ренгеноконтрастен - 0,8 ± 0,1.
7. Размер суживающего кожуха для всех баллонов равен длине баллона ^ 1,5 см, диаметр 
равен диаметру баллона + 2 мм.
8. Прочность па разрыв стилета, вложенного внутрь катетеров, для всех моделей - > 20Н.
Примечание: Для более подробной информации о конструкции катетера, стилета и их 
характеристиках см. «Техническую документацию».
Материалы изготовления
Название детали Материал изготовления
Баллон Смесь полиамида(нейлона 12) 95% с 5% полиэфира 
блок полиамида (РеЬах 4033 SA01)
Внутренний стержень - наружный слой: РеЬах 7233 SA01
- внутренний слой: Grilamid L20LF
Рентгеноконтратные
маркеры
90% Платина/10%Иридиум
Внешнаяя трубка Grilamid L25 (нейлон 12)
Эластичная муфта модель 014 - РеЬах 4033 SA01, натуральный цвет 
vodeih 018  - РеЬах 4033 SA01, желтый краситель PV


--- стр. 12 ---
13200301-ZN
Модель 0J4, 018-Y-  
кониектор
Поликарбонат
Вставка Люэра Поликарбонат
Суживающий кожух Тефлон
Cmwiem, вло.жеш1ый во 
внутрь катетера
304 Нержавеющая сталь
Подвижная трубка Смесь полиамида(нейлона 12) 95% с 5% полиэфира 
блок полиамида (РеЬах 4033 SA01)
Гинотрубка Нержавеющая сталь 304
Наконечник -модель 014 - РеЬах 3533 SA01, натуральный цвет
модель 018 - наружный слой:
РеЬах 7233 SA01 95,6% 
внутренний слой: Grilamid L20LF
К’/еящее вещество Локтайт 3201
Двуслойное гидрофильное 
покрытие Ultra-Cross
Соединение толуол диизоцианата с 
триметилолпропаном, полипропиленгликоль эфир 
ацетаг и ксилен 6,99% .
Поли:зстер Полиол Polyester Polyol (21.25%)
Поливинилпиролидрон Polyvinylpyrrolidone (71.76%)


--- стр. 13 ---
LOTР1Л Oii.it.Jtion (  nlht'let
Cnlhetc-' de d!Li!3?'0'- э раш
РТА Вз^ .:rdil3t3bo-'.s»^3thete'
Catetere з рзПог.с.ск' c«er РТА 
Сз1е!ег U « .- й'.Ыж-Ьг. аю  tuto:* t-З’П ATF-’
PTA-hallcv-.rjsditnt еК ritbotPf
Calete- dc a'.iatacao ссп'- Ьа»зо рэгз АТ=‘
KaatTfjP-a; р£ рттл'О. 5:а-это‘п.: v»a РТА  
6.'kliai-:d kiL^tjnskviWc-' t ■  РТА 
ET>llcrMjdi3lationsK3t«?t<er fr.r РТА
^ТА-рч31 :онзз emjsKatetn
5з!1опда atasjonskateter fo<’ PT^
Селг'А 2 Looivkien-. ro2&zer23jac.ni t^ezskoir-e
& и Л Г . З '/ . 'Г . Ю А 'С ;  i P T A )
PTAbal o’'- d.3l3C-os kateter  
Salonkc.;, dilaiair.i katetr PTA  
f^TABa.o'. Diiatasvon K^leten  
^ ■ T A  ‘  г-’ Т А  ^ J “■
B3nr»o»"-i=^.' дилзтзиионг1ый »:зтетер дгз ЧТА  
Baicrfvkov-, diiatacrv, kateter p'e PTA
Stylet bvciucted
Stylet incfuS I
Fufifunysslaij ett1ri3.lc''.
StK>ttc i?>ciusc)
Ebtilete лсююо  
Stiet nvee? geie'^erd 
Estilete induldo
n r p L ^ Q M p - 'J . C T O l  С П \*Л бГ^
St)iet inki-jdere!
Mandrarg irjklude'‘3d  
Mukana rr'andriin- 
$!#tt iMk’uden
A 2€-5tJAie
Vandnn r-ieHekei .*
Oasahjc sti^et
Stie darned’!'
REF
Сгиле* в*одит s ком.злект  
M a n d f e r . 5 u c a i ; t c ? u  b a i e - n i a
Lontenis  
Contenu 
tnhalt 
Cantenjtv  
Ccnte'vda  
in.hou j 
CanteLjJo 
nipii^OMf •'>
Indhoic
lrreh.^’1
Stsaltc
jrkof>oid
Zawartc^-
Taiatof"
Obsah
IceJiklef'
A  T '-^  ?
Садвр'*1“.‘:> е
■ Ъ * а 1 "
Cntalc »9 Numbei  
Numero oe catalogue  
Kaiaiogf'u'><'"’er 
NLim*?'0 ct сШа^гу':'' 
Numero de catalogo  
C3taiugjS''ijmme'  
Numero d c^ catalog-:-
A p 'd i J - ;  ' >ii^'A K o'f'O v 
Katalogr jm^-er  
Ariikeipj'^'‘'^ie' 
^Lifettelor jnterc. 
KatLilogr j—• ■ -irt 
N u m e ' k s J t a i '" » g : : - . v ,  
Katal6gu-ic-zani 
H.ata!ogo.e tis'.o 
Katalog N j’Via--as^
■ j •
I ot Nunil>ei  
Numero de lot  
Los Nummer  
Numero di lotto  
Numero de tote  
Lotnunin>ef 
Numerci do lote 
Apidpo* TTapTiSac 
Lot пип'п>ег 
Lot nunimer  
Erartunaero 
Lotnummer 
Numer ser:i 
T e le is z a m  
Cisb iarze  
Parca Numaras'
H o M e f  П Э Г Т И И  
Cislo sarle
Use By
Date kn-iite d ul!!•satюn 
VerAendbar Ыз  
litibzzare entro  
Usar antes de  
Те gebrutken v6or  
Prazo de validade  
H ^ i C p o p q v l a  
Апчег>^$ tor  
Utgangsdag 
Kaylettava enr.en  
Brukes innen 
Termwi ^aznosci  
F e th a s z n a S h a to  
Datiim pouztlelnostJ 
Son Kuti’anim Tanh;
'iT  Г  • i'
Использовать до 
Spotret)0 v3t do
OP
( Jpeiatimj Piesstne
Pressicx'^ de ser.tce 
OP -  BetnebsdruCK 
Pressi'-one operat -a 
Presion de funcjc«'Tan»ento 
v V e r k M v g s j i r u k  
Pressao de funcюпan■^€лto 
r i i £ o r i  k £ ; - ^ O 'J 0 Y ’ 3 ^D n f ts tn .k  
Dfitttiyck 
K a '.'tto p a i'^ e  
Arbeidsr.kk  
Cisriie-iiie roaccze 
MOkr-lt»-tesi tvyof-.i*- 
Provorni l:3k  
(pa’isma Basinci
i:T A '^ '-Р а б о т е  д а з г е н а е  
Pre’.adzkovi- Ьа»
RBP
0
Номер ПС га~алс: 
^ataloqo.e г is'o
Ви11оо15 Oian>etei 
Diametre du baFoor>et 
Baiion-jurchmesser  
DHan^etrc aei paJsonc’rx» 
C ia r m tr o  c J € i  b a ? 6 n  
Dianieter ballon  
Dk^metro ao balao  
Д ( ф п р о с ; ^ ;т т а \о /ю и  
Bailondumete-' 
Baiicngdiameter  
Palton halkais*ja 
Balbngdiameter  
Sredmca Lalomka  
Balio-r.alnvef6 
Prumer balonku  
Baio-n Ca^{
Tm"  Й  A^ tl N
Диаметр баллог^а 
Рпеп^гг balonika
Balloon Lenglb
Lcngjeur du balkornet  
Balk? mange
I up.gnezz.a del ра!1о*тсшо 
L o n g :lu d  d e l b a to n  
Lengta van de ballon  
Compririento do balso  
^rraAoviOj 
B^aiionivfi'gde 
BaiK)-^ia'-'gd 
РаЬол pitj-js 
Baik^.-'-giengde 
O t u g i 'S c  b a l o M i k n  
Bai'onNossz 
Delka balor^ku 
Balo.-'i Lizunlugu
-^V bs-
Длигз баллона  
Diika baiOTika
©
Hr - )
Rated Buisl Pressure  
Taux de press-on maxmiai  
Nennberstdruck
P '- e s s > o ''f e  6‘- s c o p - i r i o  d e s .g 'ia u  
PreSfCVT de estatiido establecrda 
Non-Mrsa'e Parstd-uk 
Pressao de ruptura ncnuna  
O v o p a o T 'f .r \ T T i c o q  б к з р р п ^ г у :N o n u r ^ e i t  s p r o e f T g n w v g s t r y k  
Nonsneltt bnstn‘r-gstr»ck 
NimeHnen nTurtumrspaine 
Nonnirett spregrMrgstr.i^k 
Nomrnalrve cisfuente го?Гу'ла{цсе 
Ne^'le-ges hasa-das' nyon-uis 
Jn^enovtty ttak p'-asKnuti 
NonTira’ Failama Bas nc;
s tT p  1  r
iJlIx 'J чу (Hated burst Pressure.  
Н-аминалъное дав.пение разрыва 
t^ortura’ny tiak rupt-j-y
Siiatt Diameter  
Oian-etre de ia дэ'пе  
Schaftdurchn^sse-'  
Diametio del corp-o  
Diantetro del cuerp»c. 
Diantete- huls  
Oian'-etro dc eixo
Л ^ C t p Г f ^ V > ^ ,  O T i - U y -
Skaftd vtmete^ 
Skaftdamele'-  
Vanen lapinvtta  
Skaff diameter 
Sredr-ca irzonu  
Tenge!',' з1п’ёг'!']е 
Prun-bl-r driku 
M il ^a{.' 
k ' Й  =
Диаметр, crepvue  
Р-четег arieku
Recommended Guidewire  
'Guide recortvnar.de 
Eirtplohieief Fuh'ungsclrat'i  
Fik) guioa cons»g .ato 
Guia recomendada  
АапЬеяО!еп voero^aad 
Fio gvj.a recon>e>id.4dc 
IirvicT-j.ipt .o auppo
Anbe*a'et guideA ru
Rekonimenoerad 1е-за*е 
9сЮ1Уе!1а.'3 олдт- a^.e-n 
Anbe-al guideAire  
Zaleca"-. рго'ласг. к  
Aani-ott .ezetodrot  
Doporu ierry vcd a d' ji  
Onenc K'.Vtuz b'
3  L -  .: - ■ ■ L f c  • -  Р е х о м е н д о в а н н с .а !  п р ю в с д . - ^ . ^  
I'klpo-ucany vixliac' d-ol


--- стр. 14 ---
Неч:оттепс1«?с1 Itnrockicer 
intrcKjjctejr recor^'mande 
Empfohlenes Einfuh^aesiecK 
Introddftore consigl alo 
Introductor recorr^naado 
Aanbe^'olen inbrerighulpmiddel 
Introdsilor recomenda^do 
lu .io T w p f v c w ; e ic a y w v ia ;: 
AnLiefa^t introdjcer 
ReKomn>er'der3d introojcer 
Sjosite’ iava sisaanveja 
A'lbefalt ntrodjcer  
Zalecaf'y ^ntubator 
A .>an ott devezeto 
^po'ucery za/adAc^f p^cst^edeK 
С >п«гг'1ег htroduser
Рекомендоаанный интроды-осбр 
'Ddporj^any zavacza!
Attenticm. See Instructions For Use  
Attentjor -.oir le mo-de d emploi 
Achtj’vg! Sene Gei>'-3ucnsanA-eisj'4q 
Attenzfore e-ggere le istruzionr per I'uso 
Atencicn, consUte las -nstmccones de use 
Le’ op, zie Gebnjii<saar>wtj2ing 
Atencao consuftar as r'lsruc^es 
de utii;2a?5o
npoooxn pv Обпугес ХРПапс 
Зепжгк, Se bn;ge^vejiednng  
Obsl Se brjksanvisnnger  
Нио-^мо! Lue kayttc-ohjeet 
N3i Se ORiksanvisn.i^n  
w'.vaga: Na'ety zap^oznac se 
z irstrukqa uzycia
Ftgyelem (asd a hasznalati utasitast*
Pozor VIZ raved к pouidf
Dikkat, KuHar.ni Talimaflar na Bakin zr ^
^ 4  X\t! -t-± "
Внимание! См гИ.:тру«4ии rve гр,1менению 
^ozor  pozn navod na pouditie
Single Use
A usage unique
Nur zuni Einma'geb'auch
Monouso
Jr so о use
Vocr eern'altg gebruik
^I'safao uric.?
•  la  u - a  x p - l c r q  p d v o
Engangsb'-jg
Engdngsbrjk
KedakayttOT-en
Ti engangsbrjk
Tyikc dc jed'iorozovvegc uZytku
Egyszer hasznalatos
К jedno'azov^mu pouziti
Тек Kukanim lord;'’
Однограт-^о'с иримеиенир 
Jed'iorazove peui tie
Do Not Re-Sterilize  
Ne pas resterlliser 
Nicht resferilisiere’i 
Non rsterHzzare 
No reesterjfizar 
Niet ODnieuA steriliserer 
Nao reestenl zar 
Mqv eTTOvaTTocrciptbvfTE 
Mi :kke restemse'es  
Far ej omsted .se^as 
E saa stenlo da judestaan  
via 'kke rested'ise^es 
\ie  stery .2ол'а: рю'1олп 1е 
Jjraster'izi n ti:os  
Nep'-ovad^‘jte ’’estenlizac 
Tekra* Stenlize Etmeviniz 
‘ .±P ■~±
:оеторная с“еоилизаиия аагрецается 
Nerestenizuite
■^^IPYROQENICl Non-Pyrogenic  
ApyTogene 
F%'rogenfrei 
Apirogeno 
Ap<r6geno 
Niet-pyrogeen 
Apirogenico 
Mq TTuptToyovo 
P'yrogenfri 
Pv'rogenfri 
Py'’ogeeni!on 
FN'rogenfh 
Ар'годеппу 
Pirogenmertes 
Apyrogenni 
Pirojenrk degiidr
Агиро*бннс
Nepyrogenre
|s T E R |L E |E Q | Sterilized By LIsing Edryiejte Oxide 
Stef4s6 a rc«',A de cTetri'^ie 
Sfeffeiert nm Ethytenoijd 
STefeat) mecone ossbo d ettene 
^tenkzadD mecfaite oxido de 
^-^steriseero niet bexip vun eeiyteenoxoe 
EstaiSzadD per CM do de eftieno 
ATTO C Tm pw ptvO  pe o6u,krvo^£i5ic 
Ste'feeret ved etytenaxd 
Steriserad rred efylenowd 
Steriertu etyieerxjksidiEa 
Sterfeert nied ety1erx)ks«
Pradukt steTyfeoAonv tienkie’" etyte'iu 
Etevoxekia: sterifezjiva 
Stefefvano et.ietxueoem 
Okstf (is Steriisze Edimstir
Стерилизсвэно этиленохеидом 
Stenlizovane etyienoxidoni
Keep Dry
Conserver a fabn de rhumidit6 
Trocken halter 
Manterere asciutto 
Mantener seco 
Droog bewaren 
Manter seco
AiCrr?pci'£ TO  npoi'dv C T T fV V O
Opb-evares ten 
Forvaras torrt 
Suojattava kosteuaeita 
Oppbevares tart 
Chrome przec Atlgoc-a 
Szarazon tartando 
Uchovivejte v suchu 
KuTj Tutunuz
Хранить Б  Сухом месте 
Uschovajte v suchu
Protect frc»m heat
P ro t^ r de la chvileur
^o'’ Hftzee^nwirkung schutzen
ь’’-otegoere dal calore
Proteger de' calor
Tegen hitte beschemer
Protege»- do calor
npcHfu.vdoocTf TO  npoiov аттс
тг^  9£ррЬтг|та
Beskyltes niod varme
Skyddas frin vamie
Suo^attava Kuumuudefta
Eeskyttes mot varme
Chfo’vc D i’zec Aysokimi ter^peralurarii
H6td v^denad
Chrahte pfed lepleni
Isidan Koruyunuz
iHr
Защищать от тепла 
Nevystavujte oosobeniu tepia
SL
Shaft Length 
Longueur de la game 
Schaftiange 
Lunghezza del corpo 
Lc«igituc dei coerpo 
Hjislengte
Comprmentc dc eixo 
WfjKOg C T T f AlyouC 
Skaft'i^ngde 
Skaftiangd 
Varren pifuus 
Skaft engde 
Dljgosc tr^o'U 
Ter^eiy nossza 
Delko dfiku 
Mi! Uzunlugu
Длина стер'-кня 
Dtzka dr»eku
Manufacturer;
Fabncant.
Herstetier.
Frooutto^e
Fabrcante:
Fab^kant.
Fabf-^cante:
K oT crK cuacrng:
rrooucent:
Tillverkare.
'^ ••'aln i staja
Procusent.
ProGucent;
Gyanc;
VyTObce
Ur^ci:
3 -  > . h
Производитель
Vyrobca
Do Not Use If Package Is Damaged Or  
Operred
Ne pas utikse’- si (emballage est cuvert 
oj endoniTuage
N>cht verAenden, wenn de Verpackunc 
geoPnet ode-- beschadigt ist 
Non utlizza'6 se la confeziore e ap>e1a 
о danneggiata
No usar s e, e'-vase esta abieno о daAaco 
Net gebrj.ken Азпггеег de verpakking 
g^pend of oeschadigd iS 
Nac utilizar se a emba<aqem. estiver abeha 
OJ danificada
Mp xonoiM=T-oi£T£ to npoiov £d,. n 0.O.£J.;i0 
TOJ £X£ a.oixesi li £ X £i uTToorei Jnpid 
N.i ikke barges, hvis e^'.ballager er beskaoice 
6! er abnet
Anvand inte om ferpackrir-qen a » - oppnad 
ei-er skacad
El saa кауПЛй mika i pakkaus ei ole 
a^aaniaton ja eh;ja
Ska ikke bnjkes hvis рактпдеп er skadef 
еНег apnet
N e stosoA’a^. jssit opakowanie ;est o’-AartP 
kub uszkodzone
Ne has2- ’ia)«a ha a csomagolas nv lott  
■>эд у siailt
Nepouzivejte p«ckud je obat poiko^en 
C l ote'.'^en
Pakel ajilm s ya da hasah vsa kukanmavir z
Загр>бщэется испельзоеэние, если упаковка 
позре^дена или вскр&гтз 
Nepouzi.ajte, ак < е Ьа.'е’те po^kodere 
a'eco ol.'O'ene


--- стр. 15 ---
/Печать:/
Гжударственный секретарь штата Аризона
IБольшая государственная печать штата Аризона *1912!
АРИЗОНА
Государственный департамент
АПОСТИЛЬ
{Гаагская конвенция от 5 октября 1961 года)
1 . Страна: Соединенные Штаты Америки 
настоящий официальный документ
2. подписан КРИСТЕН СУДАК
3. выступающей в качестве нотариуса
4. скреплен печатью/штамиом КРИСТЕН СУДАК, нотариуса
УДОСТОВЕРЕН
5. в Феникс, штат Аризона
6. вторник, 28 октября 2014 года
7. Государственным секретарем штата Аризона
8. № 396132
9. Печать/штами:
/Большая государственная 
печать штата Аризона * 1912/
10. Подпись: /подпись/
Кен Беннетт
Государственный секретарь