Катетер баллонный дилатационный Ultraverse® 035 для чрескожно-транслюминальной ангиопластики — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/16066 от 16.12.2021 · класс риска 2б

Производитель: "Бард Периферал Васкьюлар, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный

В госконтрактах 44-ФЗ: 44 контракта, медианная цена за единицу 21 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 16 ---
Катетер баллонный дилатационный Ultraverse® 035 для чрескожно-транслюминальной ан­
гиопластики.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Описание изделия
Катетер баллонный дилатационный Ultraverse® 035 для чрескожно-транслюминальной ангио­
пластики (ЧТА) представляет собой полурастяжимый баллонный катетер, состоящий из вводи­
мого по проводнику катетера с баллоном для ангиопластики, закрепленным на дистальном кон­
чике. Два рентгеноконтрастных маркера обозначают рабочую длину баллона и упрощают его 
размещение. Также у катетера имеется рентгеноконтрастный атравматический кончик. Маркеры 
GeoAIign'*'^ расположены на стержне катетера в виде полос с шагом 1  см. Каждый 10-сантимет­
ровый интервал обозначается с указанием расстояния от дистального кончика баллона. Более 
широкие полосы обозначают середину (5 см) между метками расстояния. Маркеры GeoAlign’*'^ 
предназначены для использования в качестве инструмента для ориентирования и определения 
местоположения. Маркеры GeoAlign'^^ также предназначены для использования в качестве ори­
ентира, помогающего при географическом позиционировании, в условиях дополнительного те­
рапевтического воздействия с использованием тех же самых маркеров GeoAlign'*''^. Катетер бал­
лонный дилатационный Ultraverse® 035 для ЧТА совместим с 0,035-дюймовыми проволочными 
проводниками. Проксимальная часть катетера содержит гнездовой коннектор с наконечником 
Люэра, подсоединенный к катетеру с просветом для проволочного проводника и просветом для 
раздувания. В комплект каждого изделия входит защитный чехол, размещенный поверх баллона, 
который необходимо удалить перед использованием катетера. В кончик катетера встроен стилет, 
облегчающий повторное сворачивание/складывание баллона. На стержне катетера также распо­
лагается инструмент для повторного сворачивания. Эти изделия не содержат натурального ла­
текса.
(Детальное описание компонентов изделия приведено в Приложении 1).
Рис 1.
“^1стр
5cm
10cm
Рис la. Увеличенное изображение стержня катетера с рисунка 1


--- стр. 17 ---
Назначение
Катетер баллонный дилатационный Ultraverse® 035 для чрескожно-транслюминальной ангио­
пластики предназначен для расширения стенозов в периферических артериях, для лечения об­
структивных поражений в естественных и искусственно созданных АВ фистулах и/или повтор­
ного расширения элементов эндолюминального стент-графта в подвздошных артериях.
Показания для применения
Катетер баллонный дилатационный Ultraverse® 035 для ЧТА предназначен для расширения сте­
нозов в периферических артериях, для лечения обструктивных поражений в естественных и ис­
кусственно созданных АВ фистулах и/или повторного расширения элементов эндолюминального 
стент-графта в подвздошных артериях. Это изделие также рекомендуется для постдилатации бал­
лонорасширяемых и саморасправляющихся стентов в периферических сосудах. Катетер не пред­
назначен для применения в коронарных артериях.
Противопоказания
Не установлены.
Предупреждения:
1. Содержимое упаковки поставляется СТЕРИЛЬНЫМ, для стерилизации использован этиле- 
ноксид (ЭО). Апирогенно. Запрещается использовать, если стерильный барьер вскрыт или по­
врежден. Повторные использование, обработка и стерилизация запрещены.
2. Изделие предназначено только для однократного применения. Повторное использование этого 
медицинского изделия сопряжено с риском перекрестного заражения пациентов, поскольку ме­
дицинские изделия — в частности те, которые имеют длинный и узкий просвет, точки соедине­
ния и/или зазоры между компонентами, — трудно или невозможно очистить после контакта с 
ними биологических жидкостей или тканей, потенциально содержащих пирогенные вещества 
или микроорганизмы, в течение неопределенного периода времени. Остатки биологического ма­
териала могут способствовать загрязнению изделия пирогенными веществами или микроорга­
низмами, которые могут привести к инфекционным осложнениям.
3. Повторная стерилизация запрещена. После повторной стерилизации нельзя гарантировать сте­
рильность изделия из-за невозможности определения степени загрязнения пирогенными веще­
ствами или микроорганизмами, что может привести к инфекционным осложнениям. Очистка, 
повторные обработка и/или стерилизация данного медицинского изделия повышают вероятность 
его неисправности из-за отрицательных последствий, вызванных термической обработкой и/или 
механическими изменениями его компонентов.
4. Для снижения риска повреждения сосудов диаметр и длина накачанного баллона должны при­
близительно соответствовать диаметру и длине сосуда проксимальнее и дистальнее стенозиро- 
ваииого участка.
5. При введении катетера в сосудистую систему расположение баллона должно быть подтвер­
ждено под высокоточным рентгеноскопическим контролем. Запрещается продвигать или извле­
кать катетер, если баллон не спущен полностью. При возникновении сопротивления в ходе ма­
нипуляции необходимо выявить причину сопротивления, прежде чем продолжать продвижение. 
11риложеиис чрезмерного усилия к катез'сру может привести к отрыву кончика, повреждению 
или перекручиванию катетера, или к отделению баллона.
6. Запрещается превышать расчетное давление разрыва (РДР), рекомендованное для изделия. В 
случае превышения расчетного давления разрыва возможен разрьш баллона. Чтобы предотвра­
тить нагнетание слишком высокого давления, рекомендуется применять устройство контроля 
давления.
7. После применения данное изделие может представлять биологическую опасность. Обращай­
тесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой медицинской практикой и действую­
щими местными, региональными и федеральными законами и положениями.


--- стр. 18 ---
Меры предосторожности
1. Перед использованием катетер тщательно осматривают, чтобы исключить повреждения, воз­
никшие в ходе транспортировки, и убедиться в соответствии размера, формы и состояния кате­
тера процедуре, для которой он предназначается. При наличии явных повреждений использова­
ние изделия запрещено.
2. К использованию катетера баллонного дилатационного Ultraverse® 035 для ЧТА должны до­
пускаться только врачи, имеющие опыт проведения чрескожной транслюминальной ангиопла­
стики.
3. Минимально допустимый размер интродьюсера по французской шкале калибров напечатан на 
этикетке упаковки. Запрещается продвигать катетер для ЧТА через интродьюсер, размер кото­
рого меньше указанного на этикетке.
4. Для раздувания баллона использовать рекомендуемое вещество (25 % контрастного вещества/ 
75 % стерильного физиологи ческш о раствора). Доказано, что при использовании контрастного 
вещества/ физиологического раствора в пропорции 25 % / 75 % время раздувания/сдувания бал­
лона сокращается. Запрещается применять воздух или иные газообразные вещества для раздува­
ния баллона.
5. При возникновении сопротивления в момент постпроцедурного извлечения катетера через ин- 
тродьюсер/направляющий катетер, под контролем рентгеноскопии определить, не осталось ли в 
баллоне контрастное вещество. При наличии контрастного вещества выдвинуть баллон из интро- 
дьюссра/направляющего катетера и полностью удалить контрастное вещество перед тем, как 
продолжить извлечение баллона.
6. Если ощущение сопротивления в момент постпроцедурного удаления катетера сохраняется, 
рекомендуется извлечь баллонный катетер и интродьюсер/направляюший катетер единым ком­
плексом.
7. В случае изгиба или перегиба стержня катетера дальнейшее использование баллонного кате­
тера запрещено.
8. Перед повторным введением через интродьюсер/направляющий катетер баллон протирают 
начисто марлей и промывают стерильным физиологическим раствором.
9. Повторное сворачивание баллона допускается, только если баллонный катетер поддержива­
ется проволочным проводником или стилетом.
10. Маркеры GeoAlign'*''^ предназначены для использования только в качестве дополнительного 
ориентировочного инструмента для сопровождения стандартной последовательности процедур, 
выполняемых интервенционалистом.
Нежелательные реакции и возможные осложнения.
Осложнения, которые могут быть вызваны проведением баллонной дилатации периферических 
сосудов:
• дополнительное вмешательство;
• аллергическая реакция на лекарственные препараты или контрастное вещество;
• аневризма или ложная аневризма;
• аритмия;
• эмболизация;
• гематома;
• кровотечение, включая кровотечение в месте прокола;
• гипотензия/гипертензия;
• воспаление;
• окклюзия;
• боль или болезненность;
• пневмоторакс или гемоторакс;
• сепсис/инфекция;
• шок;


--- стр. 19 ---
• краткосрочное нарушение гемодинамики;
• инсульт;
• тромбоз;
• расслоение, перфорация, разрыв или спазм сосуда 
Подготовка катетера баллонного дилатационного
Примечание. В рамках подготовки к использованию извлечь стилет перед удалением защитного 
чехла.
1. Извлечь баллонный катетер из упаковки. Проверить соответствие размера баллона процедуре 
и соответствие выбранного дополнительного оборудования требованиям, указанным для кате­
тера.
2. Удалить стилет и защитный чехол. Для этого необходимо удерживать баллонный катетер прок­
симальнее баллона, а другой рукой аккуратно взяться за мандрен и защитный чехол и снять с 
баллонного катетера в дистальном направлении.
3. Перед применением обязательно стравить воздух из баллонного катетера. Для этого с помо­
щью шприца или устройства для раздувания объемом не менее 10 мл заполнить баллон соответ­
ствующим веществом для раздувания баллона приблизительно наполовину (25 % контрастного 
вещества / 75 % стерильного физиологического раствора). Запрещается применять воздух или 
газообразные вещества для раздувания баллона.
4. Подсоединить запорный клапан к гнездовому коннектору Люэра для раздувания баллона, рас­
положенному на дилатационном катетере.
5. Подсоединить шприц к запорному клапану.
6. Держа шприц выпускным отверстием вниз, открыть запорный клапан и откачивать воздух в 
течение приблизительно 15 секунд. Отпустить поршень.
7. Повторить этап № 6 еще два раза или до исчезновения пузырей при откачивании воздуха (при­
знак отрицательного давления). По завершении полностью удалить воздух из корпуса 
шприца/устройства для раздувания.
8. Подготовить просвет для проводника катетера, присоединив шприц к коннектору просвета для 
проводника и промыв стерильным физиологическим раствором.
При.менеиие катетера баллонного дилатационного Ultraverse® 035 для ЧТА
1. Надеть дистальный кончик катетера баллонного дилатационного Ultraverse® 035 для ЧТА на 
предварительно введенный проволочный проводник и продвинуть кончик баллона к месту вве­
дения.
2. Продвинуть катетер через интродьюсер/направляюищй катетер и по проводнику к месту раз­
дувания. При невозможности пройти стенозированный участок необходимым дилатационным 
катетером сначала предварительно расширить пораженный участок с помощью катетера мень­
шего диаметра, чтобы облегчить продвижение дилатационного катетера более подходящего раз­
мера.
Примечание. При использовании проволочного проводника с гидрофильным покрытием посто­
янно увлажнять его стерильным физиологическим раствором.
3. Расположить баллон около пораженного участка, где планируется дилатация, убедиться, что 
проволочный проводник не сместился, и раздуть баллон до достижения необходимого давления.
4. Чтобы полностью удалить жидкость из баллона, необходимо создать отрицательное давление. 
Под контролем рентгеноскопии убедиться, что баллон полностью спущен и в нем не осталось 
контрастного вещества.
5. Поддерживая отрицательное давление и не меняя положения проволочного проводника, 
взяться за баллонный катетер около интродьюсера/направляющего катетера и извлечь спущен­


--- стр. 20 ---
ный катетер баллонный дилатационный по проволочному проводнику через интродь- 
юсер/направляющий катетер. Для облегчения удаления катетера через интродьюсер/направляю- 
щий катетер рекомендуется слегка вращать катетер против часовой стрелки.
При необходимости: чтобы обеспечить неподвижность интродьюсера/направляющего катетера 
во время процедуры, использовать устройство для стабилизации катетера, чтобы зафиксировать 
интродьюсср/направляющий катетер в месте доступа.
При необходимости: использовать маркеры GeoAlign^'^ в качестве ориентировочного инстру­
мента, чтобы измерить, как далеко был продвинут дилатационный катетер для ЧТА.
Рис. 2
Introducer -  интродьюсер
Shaft inserted 49 см - стержень введен на 49 см
Повторное введение баллона
Предостережение. В случае изгиба или перегиба стержня дальнейшее использование баллонного 
катетера запрещено.
Предостережение, Перед повторным введением через интродьюсер/направляющий катетер бал­
лон протереть начисто марлей, промыть стерильным физиологическим раствором и аккуратно 
повторно свернуть. Повторное сворачивание баллона допускается, только если баллонный кате­
тер поддерживается проволочным проводником или стилетом.
1. Надеть баллонный катетер на проволочный проводник.
2. Продвинуть баллонный катетер по предварительно введенному проволочному проводнику к 
месту введения и через интродьюсер/направляющий катетер. При возникновении сопротивле­
ния заменить использованный баллонный катетер новым баллонным катетером.
3. Продолжить процедуру, следуя указаниям в пункте о применении катетера баллонного дила­
тационного Ultraverse® 035 для ЧТА.
Дополнительное использование баллона с применением катетера баллонного дилатацион­
ного Ultraverse® 035 для ЧТА с маркерами GeoAlign'*'''*
При использовании катетера баллонного дилатационного Ultraverse® 035 для ЧТА для дополни­
тельного терапевтического воздействия:
1. Надеть новый баллонный катетер на проволочный проводник.
2. Продвинуть баллонный катетер по предварительно введенному проволочному проводнику к 
месту введения и через интродьюсер. Если возникает сопротивление, заменить ранее исполь­
зованный баллонный катетер новым баллоном.
3. Чтобы обеспечить географическое выравнивание с катетером дилатационным для ЧТА, ис­
пользовавшимся для предилатации, продвигать катетер через интродьюсер/направляющий ка­
тетер до тех пор, пока маркеры GeoAlign^^ не займут то же положение в коннекторе интродь­
юсера/направляющего катетера, которое занимали маркеры первоначально использовавшегося 
катетера дилатационного для ЧТА. (См. рисунки 3 и За).
4. Продолжить процедуру, следуя указаниям в пункте о применении катетера баллонного дила­
тационного Ultraverse® 035 для ЧТА.
5


--- стр. 21 ---
Рис.З
Previous balloon -  предыдущий баллон 
Introducer -  интродьюсер
New balloon: same size - новый баллон: тот же размер
Рис. За (Увеличенное изображение стержня катетера и интродьюсера с рис.З)
Предупреждение. После применения данное изделие может представлять биологическую опас­
ность. Необходимо обращаться с ним и утилизировать в соответствии с принятой медицинскими 
методиками и действующими местными, региональными и государственными законами и нор­
мативами.
Порядок утилизации
После применения данное изделие может представлять биологическую опасность. Необходимо 
обращаться с ним и утилизировать в соответствии с принятой медицинскими методиками и дей­
ствующими местными, региональными и государственными законами и нормативами. Медицин­
ские изделия в Российской Федерации подлежат утилизации в соответствии с Санитарными пра­
вилами и нормами (СанПиН) 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к об­
ращению с медицинскими отходами» (отходы класса Б).


--- стр. 22 ---
Гарантия
Компания Bard Peripheral Vascular в течение одного года со дня первоначальной покупки гаран­
тирует первому покупателю данного изделия отсутствие в данном изделии дефектов материалов 
и производственного брака. Ответственность по данной ограниченной гарантии на изделие огра­
ничивается ремонтом или заменой неисправного изделия или возмещением его полной стоимо­
сти по усмотрению компании Bard Peripheral Vascular. Данная ограниченная гарантия не покры­
вает нормальный износ, а также неисправности, проистекающие из использования изделия не по 
назначению.
В ОБЪЕМЕ, ПРЕДУСМОТРЕННОМ ДЕЙСТВУЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ДАННАЯ 
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА ИЗДЕЛИЕ ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ, 
ЯВНЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, В ЧАСТНОСТИ ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГА­
РАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ 
ЦЕЛИ. НИ ПРИ КАКИХ УСЛОВИЯХ КОМПАНИЯ BARD PERIPHERAL VASCULAR НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ 
УБЫТКИ, ПРОИСТЕКАЮЩИЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ С ДАННЫМ ИЗДЕЛИЕМ ИЛИ ЕГО ИС­
ПОЛЬЗОВАНИЯ.
В некоторых странах не действует исключение подразумеваемых гарантий, случайных или кос­
венных убытков. Согласно законам таких стран, пользователю могут быть предоставлены допол­
нительные средства правовой защиты.
К сведению пользователя на последней странице брошюры указаны дата выпуска или редакции 
и номер редакции данных инструкций.
Если с указанной даты до применения изделия прошло 36 месяцев, то необходимо обратиться в 
компанию Bard Peripheral Vascular для проверки наличия дополнительной информации об изде­
лии.
Производитель:
Производитель:
«Бард Периферал Васкьюлар, Инк.», США (Bard Peripheral Vascular, Inc.)
1625 West 3rd Street, Tempe, AZ, 85281 USA
Уполномоченный представитель
Для получения дополнительной информации об использовании этого медицинского изделия об­
ращайтесь к уполномоченному представителю производителя. Обществу с ограниченной ответ­
ственностью «Бард Рус», по адресу: ООО «Бард Рус», 127566, Российская Федерация, г. Москва, 
ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 5, пом. II, ком. 1, офис А-500.1 каб. 5., +7 495 775 85 82.
Основные технические и ф' ^нкциональные характеристики
Наружный диаметр стержня
Для катетеров с баллоном размером 3x10 - 8х80мм: 5.3F (1,69-1,79 мм)
Для катетеров с баллоном размером 8x80 - 12х100мм: 5.8F (1,87-2,01 
мм)
Длина кончика 4,5 ± 1,5 мм
Угол конуса 20° в обе стороны, максимальный угол 40°
Размещение полосок маркера 0,5 -7,5 мм
Длина полосы маркера 1,40- 1,65 мм
Диаметр полосы маркера 1,384-1,410 мм
Шкала маокеоов GeoAlicn^'^
Маркеры GeoAligir^ наносятся на стержень катетера с использованием клише для тампопечати. 
Первый маркер наносится на расстоянии 20 см (для баллонов длиной 10-150 мм) или 40 см (для балло­
нов длиной 200-300 мм), допустимое отклонение ±2.5мм.
Для баллона длиной 10-150 мм от200±2,5 мм до рабочей длины катетера минус 50± 2,5 мм


--- стр. 23 ---
баллона длиной 200-300 
мм
от 400±2,5 мм до рабочей длины катетера минус 50± 2,5 мм
Ширина полосок маркера Geo- 
Align™
0,05мм
1мм
3мм
Расстояние между полосками 
маркера GeoAIign™
] 00± ] мм между полосками шириной 0,05мм
50± 1 мм между полосками шириной 0,05мм и 3мм
10±1мм между полосками шириной 1мм
Рабочая длина катетера 75см ±3см
130см ±3см
Масса
Во вторичной упаковке 189-191Г
В первичной упаковке 40-42Г
Изделие 6-8г
Внеш­
ний диа­
метр 
баллона
{А
0.4мм)
Номи-
нальнос
давление,
аття
(кПА)
Рабочая длина баллона (мм)
20 40 60 80 100 120 150 200 250 300
±2.0 ±2.0 ±3.0 ±4.0 ±5,0 ±6.0 ±8.0 ±10,0 ±13,0 ±15.0
3.0 8,0
(810.4)
Ш 57532 U357534 U357536 U357538 U3575310 U3575312 U3575315 из575320 Ш575325 Ш575330
4.0 8,0
(810,4)
U357542 U3S7544 U357546 U357548 U3575410 U3575412 U3S75415 Ш575420 Ш575425 U3575430
5.0 8,0
(810.4)
U357552 U357554 U357S56 U357558 U3575510 U35755I2 U357S5IS U3575520 U3575525 U3575530
6,0 8,0
(810.4)
U357562 U357564 U3S7566 U357568 U3575610 U3575612 Ш575615 U3575620 Ш575625 L13575630
7.0 8.0
(810,4)
U357572 U357574 U357576 U357578 U35757I0 U3575712 U3575715 U3575720 U3575725
S.0 6,0
(607.8)
U357582 U3S7S84 U357586 U357S88 U3575810 U35758I2 U35758I5 U3575820
9.0 6.0
(607,8)
U357592 U3S7594 U357596 U3S7S98 U35759I0
Ю.О 6.0
(607.8)
U3575102 U3575104 U3575I06 U357S108 U3575I010
12.0 6.0
(607,8)
U3575I22 U3575124 U3575I26 U3575128 U35751210
Длина
стержня
75см
{+3см/
-1см)
Номи- Рабочая длина баллона (мм)
нальное 20 40 60 80 too 120 ISO 200 250 300
метр
баллона
(±
0,4мм)
атм
(кПА)
±2.0 ±2.0 ±3.0 ^.0 ±5.0 ±6,0 ±8.0 ±10,0 ±13,0 ±15.0
Длина
тержня
130см
(+3см/
-1см)
3.0 8,0
(810.4)
U3513032 U3513034 U35I3036 U3S13038 и35130310 U351303I2 U35130315 U35130320 U35130325 U35130330
4.0 8.0
(810.4)
U3513042 U3S13044 U3513046 иЭ513048 U3SI304I0 U3SI304I2 U35I30415 Ш 5130420 U35130425 U35130430
5,0 8,0
(810,4)
U3513052 U35I3054 U3S13056 U3SI30S8 U3St30510 U3S1305I2 U3SI3051S U35130520 U35130525 и35130530


--- стр. 24 ---
6.0
7.0
8.0
9.0
8.0
(810.4)
8.0
(810.4)
U35I3072
б.О
(607,8)
U3S13082
6.0
(607.8)
U3513062
U3513074
U3SI3084
U35I3092
U3513064 U35I3066
U3SI3076
L13S13086
U3SI3094
U3513078
L13SI3088
U3S13096 U3513098
U3513068 U351306I0
Ш5130710
U3S130810
Ш5130910
Ш5130612
U35I30712
U3S1308I2
U3SI30615
Ш5130715
U3SI30815
U35i30620
U35130720
U3S130820
U3S13062S Ш5130б30
U35130725
10.0 6.0
(607,8)
U35130I02 U35130104 U35130106 U35130108 U3SI30IQ10
12.0 6.0
(607.8)
U35130122 U35130I24 U3S130126 U35130128 U3S1301210
Баллоны диаметром 3-8мм; Рабочая длина баллона 10-80мм
Давление, Внешний диаметр баллона
атм 3,00 4,00 5,00 6,00 7,00
(кПА) 1мм1 (мм! |мм1 (мм1 !мм1
8(810,4) 3,00 4,00 5,00 6,00 7,00
9(911,7) 3,02 4,04 5,06 6,07 7,10
10(1013) 3,04 4,07 5,12 6,13 7.19
11(1114,3) 3,06 4.11 5,17 6,20 7,27
12(1215,6) 3,08 4.15 5,23 6,27 7,34
13(1316,9) 3,10 4,18 5,28 6,33 7,39
14(1418,2) 3,12 4,22 5,33 6,40 7,44
15(1519,5) 3,14 4,26 5.38 6,47
16(1620,8) 3,17 4,29 5.42
17(1722,1) 3,19 4,33 5,47
18(1823,4) 3,21 4,37
19(1924,7) 3,23 4,40
20(2026) 3.25 4,44
21(2127,3) ЗД7
Баллоны диаметром
Давление, Внешний диаметр баллона
атм 3,00 4,00 5,00 6,00 7,00
(кПА) |мм| (мм1 |мм1 [мм| 1мм1
8(810,4) 3,00 4,00 5,00 6,00 7,00
9(911,7) 3.02 4,04 5,06 6,07 7,10
10(1013) 3,04 4,07 5,12 6,13 7,19
11(1114,3) 3,06 4,11 5.17 6,20 7Д7
12(1215,6) 3,08 4,15 5,23 6,27
13(1316,9) 3,10 4,18 5,28 6,33
14(1418,2) 3,12 4,22 5.33 6,40
15(1519,5) 3,14 4,26 5.38
16(1620,8) 3,17 4,29 5,42
17(1722,1) 3,19 4.33
18(1823,4) 3,21 4.37
19(1924,7) 3,23 4,40
Диаметр баллона: 8мм
(мм): 10-80 100-200 250-300
Дав«1ение,
атм
Внешний диаметр
8,00 8,00 8,00


--- стр. 25 ---
(кПА) |мм| |мм1 (мм1
6(607,8) 8,00 8,00 8,00
7(709,1) 8,15 8,14 8,14
8(810,4) 8,30 8,27 8,27
9(911,7) 8,45 8,39 8,39
10(1013) 8,60 8,51 8,51
11(1114,3) 8,62 8,62
12(1215,6) 8,73 8,73
13(1316,9) 8,83
Баллоны диаметром 9-12мм
Длина 10-40ММ
Давление,
атм
(кПА)
Внешний диаметр баллона
9,00 10,00 12,00
1мм1 |мм| |мм]
6(607,8) 9,00 10,00 12,00
7(709,1) 9,15 10,15 12,17
8(810,4) 9,30 10,30 12,34
9(911,7) 9,42 10,43 12,51
10(1013) 9,53 10,54 12,68
11(1114,3) 9.63 10,65 12,84
12(1215,6) 9,72
Баллоны диаметром 9-12мм
Длина бО-ЮОмм
Давление,
атм
(кПА)
Внешний диаметр баллона
9,00 10,00 12,00
[мм] [мм] [мм]
6(607,8) 9,00 10,00 12,00
7(709,1) 9,15 10,15 12,17
8(810,4) 9,30 10,30 12,34
9(911.7) 9,42 10,43 12,51
10(1013) 9,53 10,54
11(1114,3) 9,63
Принадлежности, медицинские изделия или изделия, не являющиеся медицинскими, но 
предусмотренные для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием
- Контрастное вещество;
- Стерильный физраствор;
- Шприц с наконечником Люэра/шприц-манометр (10 мл или более);
- Подходящий интродьюсер (5F, 6F, 7F * указано на этикетке) и набор расширителей;
- 0,035-дюймовый проволочный проводник.
- Необязательное оборудование: Стабилизатор катетера
Лекарственные вещества
Катетер баллонный дилатационный Ultraverse® 035 для чрескожно-транслюминальной ангио­
пластики не содержит лекарственных веществ.
Перечень материалов животного и(или) человеческого происхождения 
Катетер баллонный дилатационный Ultraverse® 035 для чрескожно-транслюминальной ангио­
пластики не содержит материалов, полученных из тканей животных или человека.
Требования к техническому обслуживанию н ремонту медицинского изделия 
Неприменимо
10


--- стр. 26 ---
Условия применения
Медицинские устройства, предназначенные для установки внутри тела, используются при тем­
пературе от 32 °С до 42 °С.
Условия применения других устройств
Температурный диапазон от 10 до 35 °С
Диапазон относительной влажности до 80 % без конденсации (при 25 ®С)
Условия хранения и транспортирования 
Обращение и храпение
Хранить в прохладном, сухом, темном месте. Хранить вдали от источников излучения или уль­
трафиолетового света.
Размещать запасы в порядке очередности, чтобы катетеры и другие изделия с ограниченным сро­
ком годности использовались до его истечения.
Не использовать, если упаковка повреждена или вскрыта.
Условия храпения; Температура: 10 - 30 градусов С; не допускать воздействия воды, прямых 
солнечных лучей, экстремальной температуры или высокой влажности при хранении.
Условия транспортирования
Температурный диапазон от 0 до +30
Диапазон относительной влажности до 100% (при 25 °С)
Список международных но>матнвных документов/стандартов
Номер стандарта Название
ASTMF!980:2007 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Med­
ical Devices (Стандартное руководство по ускоренному старению сте­
рильных барьерных систем для медицинских изделий)
EN 1041:2008 Information supplied by the manufacturer of medical devices 
(Информация, предоставляемая производителем медицинских изде­
лий)
ISO 15223-1:2012 Medical devices - Symbols to be used with medical devices labels, 
labeling and information to be supplied - Part!: general requirements. (Ме­
дицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на ме­
дицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Общие требования.)
EN 20594-1:1994 Conical fittings with а 6% (luer) taper for syringes, needles and certain 
other medical equipment-Part 1: General requirements (ISO 594-1:1986). 
(Наконечники конические с конусностью 6 % [типа Люэр] для шпри­
цев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие тре­
бования) (ISO 594-1:1986)
EN 1707:1997 Conical fittings with a 6% (luer) taper for syringes, needles and certain 
other medical equipment - Lock fittings (ISO 594-2). (Наконечники ко­
нические с конусностью 6 % [типа Люэр] для шприцев, игл и другого 
медицинского оборудования — замковые соединения) (ISO 594-2).
EN ISO 10555, Part 1:2013 Sterile, single-use intravascular catheters: General Requirements. 
(Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. 
Часть 1. Общие технические требования)
ISO 10555, Part 4:2013 Sterile, single-use intravascular catheters: Balloon dilatation catheters. (Ка­
тетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. 
Часть 4. Катетеры для баллонного расширения)
EN ISO 10993-1:2009 /Cor.
1: 2010 применимые части.
Biological evaluation of medical devices. (Медицинские изделия. Оценка 
биологического действия медицинских изделий).
11


--- стр. 27 ---
EN 130 10993-7:2008
ISO 11135-!:2014,
EN ISO 11135-2: 2008, 
и EN 550:1994
Medical Devices - Validation and Routine Control of Ethylene Oxide 
Sterilization and Sterilization of Medical Devices - Ethylene oxide. (Сте­
рилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к раз­
работке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации 
медицинских ИЗДСЛ!^).
EN ISO 13485:2003 Medical devices — Quality management systems — Requirements for reg­
ulatory purposes. (Изделия медицинские. Системы менеджме 1гга каче­
ства. Требования для целей регулирова|Шя).
EN ISO 11607-1: 2009 & - 
2:2006 применимые части
Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices. Part 1: Requirements 
for Materials, Sterile Barrier Systems and Packaging Systems.
Part 2: Validation Requirements for Forming, Sealing and Assembly 
Processes. (Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным систе­
мам для стерилизации и упаковочным системам. Часть 2. Требования 
к валидации процессов формирования, герметиявдии и сборки).
EN ISO 14971:2012 Medical devices — Application of risk management to medical devices. 
(Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин­
ским изделиям).
EN ISO 11737-1:2006 Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: 
Determination of a population of microorganisms on products. (Стерили­
зация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. 
Оценка популяции микроорганизмов на продукции).
EN 556-1:2001 Sterilization of medical devices -  Requirements for medical devices to 
be designated “STERILE” -  Part 1: Requirements for terminally 
sterilized medical devices. (Стерилизация медицинских изделий. Требо­
вания к медицинским изделиям категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть I. 
Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стери­
лизации)
ASTM D999 Standard Test Methods for Vibration Testing of Shipping Containers 
(Стандартные методы вибрационных испытаний транспортной тары)
ASTM D4332 Standard Practice for Conditioning of Containers, Packages or Packaging 
Components for Testing. (Стандартная практика для кондиционирова­
ния контейнеров, упаковки или упаковочных компонентов для испы­
таний).
ASTM D4728 Standard Test Method for Random Vibration Testing of Shipping Contain­
ers. (Стандартный метод испытаний для выборочного вибрационного 
тестирования транспортной тары).
ASTM D5276 Standard Test Method for Drop Test of Loaded Containers by Free Fall. 
(Стандартный метод испытания на устойчивость при падении с вы­
соты нагруженных контейнеров путем свободного падения).
ISTA IG Packaged-Products 150 Ib (68 kg) or Less (Random Vibration). (Упако­
ванные изделия весом 68 кг [150 фунтов] и менее [выборочное вибра­
ционное тестирование]).
Методы стерилизации
Катетеры баллонные дилатационные Ultraverse® 035 для чрескожно-транслюминальной ангио­
пластики стерилизуются этиленоксидом (ЭО) (традиционный метод) в региональных стерилиза­
ционных центрах Bard в городе Ковингтон, штат Джорджия и городе Мэдисон, штат Джорджия. 
Стерилизационные камеры и циклы в обоих центрах валидированы для подтверждения их спо­
собности обеспечивать гарантированный уровень стерильности (SAL) 10*^ изделий с маркиров­
кой «Стерильно». Кроме того, подтверждено, что остаточное содержание веществ (этиленоксида 
и этиленхлоргидрина) после процесса стерилизации находится в допустимых пределах. 
Рутинные стерилизационные процессы регламентируются стандартом ANSI/AAMI/ISO 1И35-
12


--- стр. 28 ---
1:2014 Medical Devices - Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization  (Медицин­
ские изделия — валидация и текущее управление процессом стерилизации с использованием эти- 
леноксида) и правилами компании CR Bard. Ежегодно эти процессы проходят повторную вали­
дацию в соответствии с требованиями ANSJ/AAMI/1SO 11135-1:2014  и правилами компании CR 
Bard.
Катетеры баллонные дилатационные Ultraverse® 035 для чрескожно-транслюминальной ангио­
пластики были успешно включены в валидированные циклы стерилизации региональных цен­
тров Bard.
В целях подтверждения маркировки «Апирогенно» и в рамках выполнения требований выпуска­
ющего контроля качества / контроля при выпуске партии оригинальное изделие (или типовой 
образец) будет проходить стандартное испытание на бактериальные эндотоксины (ВЕТ). Испы­
тание будет выполняться в соответствии с требованиями ANSI/AAMI ST72 (2002): Bacterial 
Endotoxin -  Test Methodologies, Routine Monitoring, and Alternatives to Batch Testing (Бактериаль­
ные эндотоксины — методики испытаний, текущий мониторинг, альтернативы тестированию 
партий) и документом FDA Guideline on Validation of the Limulus Amebocyte Lysate Test as an End- 
Product Endotoxin Test for Human and Animal Parenteral Drugs, Biological Products, and Medical 
Devices (Руководство FDA no валидации ЛАЛ-теста в качестве теста на эндотоксины паренте­
ральных препаратов медицинского и ветеринарного назначения, биологических продуктов и ме­
дицинского оборудования) (декабрь 1987 г). После выпуска уровень эндотоксинов в оригиналь­
ном изделии должен быть ниже 0,5 МЕ/мл (или 20 ME на изделие), как указано в упомянутых 
выше документах.
Содержимое упаковки СТЕРИЛИЗОВАНО с использованием этиленоксида (ЭО). Апирогенно. 
Не использовать, если стерильный барьер нарушен или упаковка вскрыта. Для использования 
только у одного пациента. Запрещено повторно использовать, обрабатывать или стерилизовать. 
Валидация стерилизации выполняется в соответствии со стандартом ANSI/AAMI/ISO 11135:2(Ю7 
Sterilization of health care products -  Ethylene oxide -  Part 1: Requirements for development, valida­
tion, and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинских 
изделий — этиленоксид. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему управлению 
процессом стерилизации медицинских изделий) и правилами компании С. R. Bard.
Рутинное испытание на остаточное содержание этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) 
выполняется в соответствии со стандартом ANSI/AAMI/ISO 10993-7:2008: Biological Evaluation 
of Medical Devices -  Part 7: Ethylene Oxide Sterilization Residuals (Биологическая оценка медицин­
ских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации).
Для выпуска продукции остаточное содержание этиленоксида и ЭХГ на изделиях после двух 
полных циклов стерилизации должно находиться в пределах, предусмотренных стандартом 
ISO 10993-7. Согласно стандарту ISO 10993-1:2009, катетеры баллонные дилатационные для 
чрескожно-транслюминальной ангиопластики относятся к классу присоединяемых извне изде­
лий с ограниченным контактом с системой кровообращения. Согласно стандарту ISO 10993-7, 
средняя суточная доза ЭО для пациента не должна превышать 4 мг/сут. Средняя суточная доза 
ЭХГ для пациента не должна превышать 9 мг/сут.
Условия применения
Медицинское изделие предназначено для применения только в стандартных условиях операци­
онной.
Потенциальный потребитель
К использованию катетера баллонного дилатационного Ultraverse® 035 для ЧТА должны допус­
каться только врачи, имеющие опыт проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики.
Срок годности/ срок службы
Срок годности -  36 месяцев.
13


--- стр. 29 ---
Приложение 1
Катетер баллонный дилатационный Ultraverse® 035 для ЧТА:
1. Длина катетера 75 cm, размер баллона:
3 X 20 мм, 3 X 40 мм, 3 х 60 мм, 3 х 80 мм, 3 х 100 мм, 3 х 120 мм, 3 х 150 мм, 3 х 200мм, 3 х 250 
мм, 3 X 300 мм,
4 X 20 мм, 4 X 40 мм, 4 х 60 мм, 4 х 80 мм, 4 х 100 мм, 4 х 120 мм, 4 х 150 мм, 4 х 200мм, 4 х 250 
мм, 4 X 300 мм,
5 X 20 мм, 5 X 40 мм, 5 х 60 мм, 5 х 80 мм, 5 х 100 мм, 5 х 120 мм, 5 х 150 мм, 5 х 200мм, 5 х 250 
мм, 5 X 300 мм,
6 X 20 мм, 6 X 40 мм, 6 X 60 мм, 6 х 80 мм, 6 х 100 мм, 6 х 120 мм, 6 х 150 мм, 6 х 200мм, 6 х 250 
мм, 6 X 300 мм,
7 X 20 мм, 7 X 40 мм, 7 х 60 мм, 7 х 80 мм, 7 х 100 мм, 7 х 120 мм, 7 х 150 мм, 7 х 200мм, 7 х 250 
мм,
8 X 20 мм, 8 X 40 мм, 8 х 60 мм, 8 х 80 мм, 8 х 100 мм, 8 х 120 мм, 8 х 150 мм, 8 х 200мм,
9 X 20 мм, 9 X 40 мм, 9 х 60 мм, 9 х 80 мм, 9 х 100 мм,
10 X 20 мм, 10 X 40 мм, 10 х 60 мм, 10 х 80 мм, 10 х 100 мм,
12 X 20 мм, 12 X 40 мм, 12 х 60 мм, 12 х 80 мм, 12 х 100 мм.
2. Длина катетера 130 cm, размер баллона:
3 X 20 мм, 3 X 40 мм, 3 х 60 мм, 3 х 80 мм, 3 х 100 мм, 3 х 120 мм, 3 х 150 мм, 3 х 200мм, 3 х 250 
мм, 3 X 300 мм,
4 X 20 мм, 4 X 40 мм, 4 х 60 мм, 4 х 80 мм, 4 х 100 мм, 4 х 120 мм, 4 х 150 мм, 4 х 200мм, 4 х 250 
мм, 4 X 300 мм,
5 X 20 мм, 5 X 40 мм, 5 х 60 мм, 5 х 80 мм, 5 х 100 мм, 5 х 120 мм, 5 х 150 мм, 5 х 200мм, 5 х 250 
мм, 5 X 300 мм,
6 X 20 мм, 6 X 40 мм, 6 X 60 мм, 6 х 80 мм, 6 х 100 мм, 6 х 120 мм, 6 х 150 мм, 6 х 200мм, 6 х 250 
мм, 6 X 300 мм,
7 X 20 мм, 7x40 мм, 7 х 60 мм, 7 х 80 мм, 7x100 мм, 7 х 120 мм, 7x150 мм, 7 х 200мм, 7 х 250 
мм,
8 х 20 мм, 8 X 40 мм, 8 х 60 мм, 8 х 80 мм, 8 х 100 мм, 8 х 120 мм, 8 х 150 мм, 8 х 200мм,
9 X 20 мм, 9 X 40 мм, 9 х 60 мм, 9 х 80 мм, 9 х 100 мм,
10 X 20 мм, 10 X 40 мм, 10 х 60 мм, 10 х 80 мм, 10 х 100 мм,
12 X 20 мм, 12 X 40 мм, 12 х 60 мм, 12 х 80 мм, 12 х 100 мм.
14


--- стр. 30 ---
анного текста выполнен переводчиком Докучаевым Дмитрием Игоревичем.
Российская Федерация
Город Москва
Пятнадцатого января две тысячи двадцать первого года
Я, Родина Ульяна Алексеевна, временно исполняющая обязанности нотариуса города Москвы Корсика  
Владимира Константиновича, свидетельствую подлинность подписи переводчика Докучаева  
Дмитрия Игоревича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Т|||| 1 1||| I I I L  I I  документ установлена.
№ 77/2138-н/77-2021- % - 
тального действия: 400 руб. 00 коп.
У.А. Родина
\умеровано
лист(а)(ов)
ВРИО нотариуса