Раствор промывающий Cellclean-U для приборов Sysmex, моделей UF-4000, UF-5000, UD-10, UC-3500 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- i тИ SYsmex 8 July 2019 DECLARATtON We, SYSMEX CORPORATION, having its principal place of business at 1-5-1, Wakinohama- Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan, hereby declare that the following document is truly prepared, and the content of the document is certified true and correct. Package Insert for CELLCLEAN U For and on behalf of SYSMEX CORPORATION, Hitoshi Nishiumi. Vice President' ™ Regulato^Affairs Regulatory Affairs and duality Assurance Sysmex Corporation 1 -5 -1 Wakinohatna Kaigandori. Chuo-ku, Kobe 651 0073, Japan ret. fg1-78-265-0500 F.w. •^8^78 265 0524 www.sysmex.co.jp --- стр. 2 --- sysmex CELLCLEAN® U n»IF| CM-942-712 Идентификация IVD реактивов CELLCIEAN* U Предполагаемое исполыование Только аяя диагностики m vitro CELLCLEAN U предназнанается для применения в качестве вспомо'^ательного средства для очистки жидкостного тракта в автоматически* анализаторах мочи Sysmex. CELcCLEAN U также предназначается для использования медицинскими специалистами и должным образом обученным персоналом. Чтобы выяснить его применимость апя конкретного анализатора, обратитесь к руководству по эксплуатацин (IFU) анализатора. Принципы метода исследования Продукт CELLCLEAN U прамемяется для очистки прибора с целью предотвращения накопления загрязнений из остатков образцов и роста бактерий. Компоненты Гипохлорит натрия (концентрация активного хлора 5,0%) Предупреждения и предосторожности Не допускайте попадания на кожу и в глаза. При попадании на кожу промойте пораженный участок водой. При попадании в глаза немедленно промойте глаза большим количеством воды и обратитесь к врачу. При проглатывании немедленно обратитесь к врачу. Опасно НЗМ При попадании на кожу и в глаза вызывает химические ожоги, Р?64 После работы тщательно вымыть кожу, P2S0 Пользоваться защитными перчагками'защитной одеждой/ средствами защиты глаз/лица, Р303тР561+Р353 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): Не.медленно снять всю загрязненную одежду, кожу промыть водой или под душем- P30St P:?S1+P538 ПРИ ПОП.АДАНИИ В ГЛАЗА' Осторожно про.мыть гла,за водой в течение нескольких минут, Снять KowTawHbie линзы, если 8ь1 ими пользуетесь, и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз. РЗЮ Немедленно обратиться за медицинской помощью. P S01 Упаковку/содержимое удалить согласно местиь 1м и национальным утилизации опасных отходов. EUHOM При контакте с кислотой образует ядовитые газы. Ограничения процедур исследования Данный реагент, контроль или калибратор аттестован для использования на определенных анализаторах для обеспечения соответствия заявленным характеристикам продукта и качества измерений. Информацию о том, допускает пи Sysmex использование дачного реагента, контроля или калибратора, см, в Руководстве по эксплуатации вашего анализатора. Sysmex не несет ответственности за результаты обследования пациента, полученные при использовании реагентов, контролей и калибраюров Sysmex на неаттестованчы* анализаторах. Пользователь должен следить за изменениями этого Руководства, а также несет ответственность за использование реагентов, контролей или калибраторов на анализаторах, не аттестованньт Sysmex. Процедуры утилизации Процедуры утилизации должны отвечать требованиям соответствующих местных норм. Произаодитель ^ Sysmex Corporation 1 -5 -1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo ku, Kobe 6 S 1 0073. Japan Уполномоченик1е представители ЕЕЗ Sysmex Europe GmbH Sornbarch 1,72848 Nofderstedt, Germany Информация о продукте CELLCLEAN U (CLU-500A) 50 m l X 1 Дата выпуска или пересмотра 04/2019 С€ Процедура исследования Указания по правильному использованию продукта CELLCLEAN U приведены в руководстве по эксплуатации анализатора Sysmex. Во время использования температура продукта CELLCLEAN U должна находиться в предела* от 1 5 до 30 X . Хранение и срок годности после первого вскрытия После вскрытия упаковки CELLCcEAN U сохраняет свои свойства в течение 60 дней. Храните продукт CELLCLEAN U в темном месте. После воздействия прямы* солнечных лучей входящий в состав продукта хлористый компонент теряет свойства, и эффективность моющего средства падает пропорционально времени воздействия. ки 1 A K218 W8 --- стр. 3 --- S Y S m e x Cellcieiin-U Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.) Полное наименование изделия на русском языке Раствор промывающий Cellclean-U для приборов Sysmex, моделей UF-4000, UF-5000, UD-10, UC-3500 Назначение Только для диагностики in vitro Раствор промывающий Ceildean-U представляет собой сильный щелсгчной детергент, который необходимо использовать в качестве очистки жидкостной системы приборов Sysmex. моделей UF4000, UF-5000, UD-I0, UC-3500, Ceilclean-U должен быть использован квалифицированным и правильно обученным медицинским персоналом. Необходимо обратиться к инструкции для соответствующего анализатора. Меры предосторожности и предупреждения Необходимо избегать контакта с кожей и глазами. В случае контакта с кожей промыть лоареаденный участок обильным ко.пичеством воды. В случае попадания в глаза немедленно промыть их большим количеством воды, обратиться за медицинской помощью. При проглатывании необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Комплект поставки N s: Наименование продукта Комплект поставки 1 Раствор промывающий CELLCLEAN-U 50 мл х 1 2 Инструкция по применению Упаковка Упаковочная продукция, в соответствии с правилами транспортировки, обеспечивает достаточную степень защиты от механических и климатических воздействий. Внешняя упаковка Тип Коробка Материал Картон (мелованный) Цвет Белый Размер: Ш х Г х S (мм) 44 X 44 X 87 +>• 1 мм Первичная упаковка Тип Флакон Материал Флакон, крышка- Полиэстер (РР) Цвет Флакон -ггрозрачный Крышка -белая Размер; Ш х В (мм) Ф35 мм X 80 мм (Н) (± 1 мм) Условия транспортировки CELLCLEAN-U следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищакзщей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах (автомобильный, водный, воздушный и железнодорожный) в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от 1 до 30 оС в течение всего срока годности. При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не подлежит использованию! Прочив условия: (1) Не замораживать (2) Кв допускать воздействия солнечного света' мелких частиц Требования к охране окружающей среды Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. Стерилизация Изделие поставляется нестерильным. Утилизация Во избежание возможного загрязнения окружающей среды, после истечения срока годности CELLCLEAN-U , а таюке отработанные, использованные реагенты, следует утилизировать в соответствии с постановлениями местных властей л'или правилами больницы. Надлежащая утилизация и переработка отходов способствуют сохранности природных ресурсов и окружающей среды, а также защищают здоровье человека. --- стр. 4 --- sysmex C e lld e a n - U Приложение 1 (Раздел специально предназначен iUHi инструкции по применению на русском языке.) Утилизация отработанных упаювснных материалов: Упаковка CELLCLEAN-U призвана свести к минимуму загрязнение окружающей среды, обеспечивая сохранение цепосгноаи продукта во врет гранспортйровки и хранения. Исэтопьзованные упаковочные материалы необходимо утипизировать в местных локальных местах сбора упаковки в специальные контейнеры, раслопожекные в муниципалитетах. Переработка продукта, утилизация отработанных реагентов и реагентов с истекшим сроком годности. При утилизации продукта, а также уничтожении использованных и отработанных реагентов/ реагентов с истекшим сроком годности, необходимо действовать а соответствии с гигиеническими нормами и следовать официальным рекомендациям по переработке и утилизации потенциально инфекционных и химических материалов, действующих на территории Российской Федерации и в больницах, К ключевым пунктам стратегии управления отходами являются опти.мизэция тактики и подходов к конечным продуктам, а также минимизация возможности загрязнения офужающей среды. Более подробную информацию можно получить у изготовителя/ его уполномоченного представителя. Утилизация должна осуществляться в соответствии с местными правовыми стандартами, а также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, в котором медицинские изделия использовались для получения данных. Не утилизировать с бытовыми отходами, На территории Российской Федерации CELLCLEAN-U утилизируется в соответствии с СанПин 2,1.7.2790-10 как потенциально инфицированные медицинские отходы (класс Б|. Список применимых стандартов Раствор промывающий Ceiidean-U для приборов Sysmex, моделей UF4000, UF-5000, UD-10. UC-3500 соответствуят требованиям, устанавливаемым Директивой 98/79/ЕС для медицинского оборудования 1 п УЙго диагтюстии. EN iSO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисга к медицинским изделиям. EN 18018113.1:2011 Медицинские изделия для диагностики !л vitro, Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования EN [8018113-2:2011 Изделия медицинские для диашостию In vitro, Информация, предоставляемая изготовителем (маршровка) - Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы тыеджтита к^ества. Системные требования для цепей регулирования. EN 180 9001: 2008 Системы менедамента качества. Требования EN 23640: 2013 Изделия медицинские для диагностики In vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro EN 16223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и 8 сопроводительной докушнтации. Часть 1. Общие требования. Маркировка Маркировка каждого флакона содержит: - логотип изготовителя: - сокращенное наименование: - наименование компании- производителя, адрес; -наименование компании - представителя в ЕС, адрес: - объем флакона; - номер лота; • срок годности; - знак «Только для диагностики ии витро»; - знак «Температурный диапазон»: - знак «Обратитесь к инструкции по применению»; -знак соответствия директивам и гармонизированным стандартам ЕС - знак «Не допускать воздействия солнечного света»; • знак «Осторожно! Вызывает корооэию»; - кодификация характеристик опаокости Н314, F264, Р280. Р303»Р361+Р353, Р305»Р351*Р338, РЗЮ. Р5014: - указания по опасности (ЕС) EUH031; - буквенно-цифровой код упаковки. Маркировка внешней коробки содержит: - логотип изготовителя: - сокращенное наименование; •иаигиенование компании - производителя, адрес; •наименование компании - представителя в ЕС, адрес; - номер по каталогу: - объем флакона: - знак «Обратитесь к инструкции по применению»; - знак «Только для диагностики ин вит^ю; • знак «Не допускать воздействия солнечного света»; - знак соответствия директивам и гармонизированным стандартам ЕС; - знак «Температурный диапазон»; - кодификация характеристик огвсности Н314. Р264, Р260, Р303-«Р361-*-Р353, P305+P351+F338. РЗЮ, Р5014; - указания по опасности (ЕС) EUH031; - буквенно-цифровой код упаковки; --- стр. 5 --- sysmex Celldean-U Приложение 1 (Раздел специально предназначен ,аия инструкции по применению на русском языке.) Гарантийные обязательства Производитель (компания «З /зтехь} гарантирует, что CELLCLEAN-U соответствует спецификациям, указанным на этикетке. Производитель несет ответственность за эксплуатационные характеристики изделия только в том случае, если оно используется надлежащим образом в соответствии с инструкциями, а также при соблюдении условий хранения и правил транспортировки Производитель гарантирует безопасность медицинских изделий, отсутствие недопустимого риска нанесения вреда жизни и здоровью человека, а также окружающей среде при применении набора реагентов с соблюдением условий, предусмотренных изготовителем. Продукты необходимо использовать только до истечения срока годности, указанного на упаковке. Настоящая ограниченная гарантия заменяет собой любые другие гарантии, выраженные или явно подразумеваемые, включая любые подразумеваемые гарантии пригодности для использования в коммерческих или любых других целях. Компания Sysmex не несет ответственности за любые случайные, косвенные, специальные или косвенные убытки. По вопросам, связанным с качеством продукции, а также с ее рабочими характеристиками, необходимо связаться с уполномоченным представителем производителя компании на территории Российской Федерации: Sysmex RUS LLC (Индивидуальный номер налогоплательщика (ИНН) 7714827600). 1В290, Москва, 1 Магистральный тупик, 11, здание 10, этаж 2, помещение V, комнаты 1-23, 25-39, Телефон: +7(495)7816772 Электронная почта: support,rus@sysmex-eufope.com Претензии по качеству (рекламация) Порядок подачи претензий и ответы на них регулируются гражданским правом. Рекламации могут подаваться только по вопросам, не связанным с приемкой товаров, произведенных в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с использованием изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю изготовителя. 8 случае подачи рекламации обратитесь к изготовителю и/или его уполномоченному представителю. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «СисмексРус» (Индивидуальный номер налогоплательщика (ИНН)7714827600), 123290, Москва, 1 Магистральный тупик. 11, здание 10, этаж 2, помещение V, комнаты 1-23,25-39. Телефон: +7(495)7816772 Электронная почта: support.njs@sysmex-europe.com --- стр. 6 --- Register Number : 517 NOTARIAL CERTIFICATE This is to certify that Risa Mochizuki an agent of Hitoshi Nishiumi, Vice President, Regulatory Affairs, Regulatory Affairs and Quality Assurance of Sysmex Corporation has stated in my very presence that the said Hitoshi Nishiumi acknowledged himself to have signed to the foregoing document. Dated this 11th day of July, 2019 / NOTARY Makoto Okada Kobe District Legal Affairs Bureau 44, Akashimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan --- стр. 22 --- /Печать: Сисмекс Корпорейшн/ /Печать: Макото ОКАДА (Makoto OKADA), нотариус/ Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Раствор промывающий Cellclean-U для приборов Sysmex, моделей UF-4000, UF-5000, UD-10, иС-3500» производства компании SYSMEX CORPORATION, Япония 1Подпись1 Хитоси Нисиуми (Hitoshi Nishiumi) Вице-президент По регуляторным вопросам Отдел нормативно-правового регулирования и обеспечения качества /Печать: Сисмекс Корпорейшн/ Сисмекс Корпорейш 1-5-1 Вакиногама-Кайгандори, Чуо-ку, Кобе 651-0073, Япония Тел. +81-78-265-0500 Факс +81-78-265-0524 www.sysmex.co.jp --- стр. 23 --- 1. Показания Предназначен только для диагностики in vitro. Раствор промывающий Cellclean-U представляет собой сильный щелочной детергент, который необходимо использовать в качестве очистки жидкостной системы приборов Sysmex, моделей UF-4000, UF-5000, UD-10, UC-3500. Cellclean-U должен быть использован квалифицированным и правильно обученным медицинским персоналом. Необходимо обратиться к инструкции для соответствующего анализатора. 2. Противопоказания Отсутствуют. 3. Возможные побочные действия При использовании персоналом, прошедшим специальную подготовку, и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены. 4. Потенциальные потребители «Раствор промывающий Cellclean-U для приборов Sysmex, моделей UF-4000, UF-5000, UD-10, UC-3500» должен быть использован квалифицированным и правильно обученным медицинским персоналом. 5. Физические характеристики Обозначение Физическое состояние Цвет Запах Раствор промывающий Cellclean-U для приборов Sysmex, моделей UF- 4000, UF-5000, UD-10, UC-3500 Прозрачная жидкость Светло-жёлтый Острый Допустимый диапазон значений pH: рН>11.0 6. Техническое обслуживание и ремонт Необходимость в техническом обслуживании и ремонте отсутствует. Сисмекс Корпорейш 1-5-1 Вакиногама-Кайгандори, Чуо-ку, Кобе 651-0073, Япония Тел. +81-78-265-0500 Факс +81-78-265-0524 www.sysmex.co.jp --- стр. 24 --- '1 0 /Печать: Макото ОКАДА (Makoto OKADA), нотариус/ Номер в реестре: 30 НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО Настоящим удостоверяется, что Кахо Уетани (Kaho Uetani), представитель господина Хитоси Нисиуми, Вице-президента по регуляторным вопросам, Отдела нормативно-правового регулирования и обеспечения качества Сисмекс Корпорейшн, заявил в моем присутствии о том, что упоминаемый здесь господин Хитоси Нисиуми лично подтвердил, что подписал вышеуказанный документ. Датировано 27 января 2020 г. /Подпись//Печать: Макото ОКАДА (Makoto OKADA), нотариус/ НОТАРИУС Макото Окада (Makoto Okada) Бюро по юридическим вопросам округа Кобе 44, Акасимачи, Чуо-ку, Кобе, Япония /Печать: Макото Окада (Makoto Okada) НОТАРИУС Бюро по юридическим вопросам округа Кобе 44, Акасимачи, Чуо-ку, Кобе, Япония/