Набор реагентов для количественного определения гликированного гемоглобина Hb A1c методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (CAPI 3 Hb A1c) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 41 ---
НА И М ЕН О ВА Н И Е М ЕД И Ц И Н С К О ГО И ЗДЕЛ И Я
Ш 5ор реагентов дляТоличестветпТШю определения гликированного гемоглобина ГШ А tc
методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (СЛР1 3 Hb A le)
Примечание: далее по тексту «наборреагентов», «изделие», «набор C API3 НЬ Л1с»).
Н А ЗН А ЧЕН И Е
Для диагностики in vitro. Предназначен для выделения и количественного определения
фракции гликированного гемоглобина НЬ A le методом капиллярного электрофореза в
цельной венозной крови человека. Набор реагентов используется совместно с системой
автоматического капиллярного электрофореза CAPILLARYS 3. Является
вспомогательным средством в диагностике.
Ф У Н К Ц И О Н А Л ЬН О Е Н А ЗН А ЧЕН И Е
Вспомогательное средство в диагностике.
Количественное определение гликированного гемоглобина НЬ А1с эффективно для
мониторинга среднего содержания глюкозы в крови за длительный период, у лиц,
страдающих диабетом, и для идентификации и диагностики пациентов, находящ ихся в
зоне риска развития сахарного диабета.
ТИ П А Н А Л И ЗИ РУ ЕМ О ГО О БРА ЗЦ А
Для анализа используется гемолизированная цельная венозная кровь, собранная в
пробирки с антикоагулянтом K 2EDTA или K 3EDTA.
Кровь должна быть получена с соблюдением правил, принятых в клинической лабораторно]
практике.
Образцы могут храниться до 7 дней при температуре 2 - 8 °С или не более 72 часов при комнатно]
температуре (от 15 до 30 °С).
Для более длительного хранения образцы должны быть заморожены при температуре - 70 / - 8<
°С в течение 8 часов с момента взятия без необходимости предварительной обработки.
Замороженные образцы крови стабильны при температуре - 70 / - 80 °С не более 3 месяцев.
ВАЖ НО: Оптимально хранение образцов крови при температуре - 70 / - 80 °С. Не храните их пр]
-2 0 °С.
О БЛ А С ТЬ П РИ М ЕН ЕН И Я . И Н Ф О РМ А Ц И Я О П О ТЕН Ц И А Л ЬН Ы Х
П О ТРЕБИ ТЕЛ ЯХ .
Для диагностики 1п Vitro. Для профессионального применения в клинико-
диагностических учреждениях, квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики.
П РИ Н Ц И П М ЕТО Д А
Гликирование гемоглобина - неферментная реакция между внутриэритроцитарпой
глюкозой и N -терминальной аминогруппой Ь - цепей гемоглобина. Эта реакция
происходит на протяжении всего времени жизни эритроцитов. Скорость образования
гликированного гемоглобина зависит от уровня гликемии (до тех пор, пока
--- стр. 42 ---
концентрация внутриэритроцитарной глюкозы не зависит от инсулина, а только от
гликемии). Гликированный гемоглобин накапливается в эритроцитах в течение всех 120
дней их жизни.'
Уровень гликированного гемоглобина соответствует "объединенному" значению всех
гликемических изменений за последние недели. Он может использоваться:
- в качестве показателя при лечении диабета. Полученные численные значения
позволяю т оценивать усредненную эффективность лечения,
- в качестве показателя при диагностике сахарного диабета и при идентификации
пациентов, находящ ихся в зоне риска развития сахарного диабета.
Электрофорез - хорош о отлаженный метод, ш ироко используемый в клинических
лабораториях для определения компонентов биологических жидкостей человека, в том
числе и фракции НЬ А1с. В отличие от электрофоретических методик, выполняемых на
различных носителях, в том числе на агарозных гелях, и хроматографии, капиллярный
электрофорез был разработан для полной автоматизации анализа и обеспечивает
быстрое разделение и хорош ее разрешение. Капиллярный электрофорез - это методика
электрокинетического разделения, проводимая в трубке с внутренним диаметром менее
100 мкм, заполненной электролитным буферным раствором. По многим параметрам
данная методика занимает промежуточное положение между классическим зональным
электрофорезом и жидкостной хроматографией.
В системе CAPILLARYS 3 используется принцип капиллярного электрофореза в жидкой
среде, что является наиболее часто встречаемой методикой капиллярного электрофореза.
В этом методе заряженные молекулы разделяю тся согласно их электрофоретической
мобильности в щ елочном буфере с определенным pH. Разделение также происходит
согласно pH электролита и электроэндосмотическому потоку.
В системе CAPILLARYS 3 все циклы выполняются автоматически, определяющ ая
полный гемоглобиновый профиль для количественного анализа фракции НЬ A le.
Система CAPILLARYS 3 содержит кварцевые капилляры, функционирующ ие
параллельно, что позволяет проводить 8 анализов одновременно (CAPILLARYS 3
ОСТА) или 12 анализов одновременно (CAPILLARYS 3 TERA ) для определения
количественного содержания НЬ А1с в образцах цельной крови. Разведение образца
гемолизирующим раствором и его внесение в капилляр происходят в анодной части
капилляра. Затем под действием высокого напряжения происходит разделение белков и
прямая детекция гемоглобинов в катодной части капилляра на длине волны 415 нм,
специфичной для гемоглобинов. Перед каждым анализом капилляры промываются
промывочным раствором и заполняю тся буфером.
Прямая детекция обеспечивает точное количественное определение фракции НЬ А 1с.
Кроме того, высокое разреш ение методики CAPI 3 НЬ А1с позволяет количественно
определять концентрацию НЬ А1с даже в присутствии лабильного НЬ А1с,
карбам и лированного и ацетилированного гемоглобинов, а такж е основных вариантов
гемоглобинов.
При использовании щ елочного буфера нормальные и аномальные (или варианты)
гемоглобины детектирую тся в следую щ ей последовательности, от катода к аноду: А2/С,
Е, S/D, F, АО, другие НЬ (включая минорные фракции НЬ А1) и затем А1с.
М етодика анализа CAPI 3 НЬ А1с, выполненная на приборах CAPILLARYS 3, была
сертифицирована Национальной программой стандартизации гликогемоглобина
(NGSP).
РЕ А Г Е Н Т Ы И М А Т Е РИ А Л Ы , В Х О Д Я Щ И Е В С О С ТА В Н А Б О РА C A PI 3 НЬ А1с
Н А И М Е Н О В А Н И Е К ат.№ 2515
Буфер CAPILLARYS НЬ A le (CAPILLARYS НЬ
A le tam pon/buffer) 700 мл
2 фл.
--- стр. 43 ---
Раствор гемо лизирую щ ий CAPILLARYS НЬ A le
. (C A PIU .A R Y S Н Ь A le solution hem olvsante /
1 фл.
hemolysin& solution) 700 мл
Ф ильтр CAPILLARYS (FILTRE/FILTER
CA PILLARYSl
4 шт
Инструкция no применению 1 шт.
При транспортировке набор может храниться без охлаждения (при температуре
от 15 до 30 °С) до 15 дней без ухудшения его аналитических характеристик. Срок
годности набора реагентов определяется реагентом - компонентом набора с
блисисайшей датой истечения срока годности. Максимальный срок годности набора
- 36 месяцев с даты изготовления
ДЛЯ ОПТИМ АЛЬНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПРОСЛЕЖ ИВАЕМ ОСТИ: все реагенты из
одного набора должны использоваться совместно.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте бытовую дистиллированную или
деионизированную воду, такую кок, например, воду для утюгов (риск необратимого
повреждения капилляров). Используйте, например, воду для инъекций.
1.БУФЕР CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARYS НЬ А1с tampon/buffcr)
Флакон с буфером CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARYS НЬ А1с tam pon/buffer)
маркирован RFID (радиочастотной) меткой для распознавания анализатором и
этикеткой с надписями красного цвета на белом фоне.
Размеры флакона ((ДхШ хВ, мм): (125x65x145) ±5%
Диаметр крыш ки флакона, мм: 50±5%
Высота крыш ки флакона, мм: 19±5%
Объём реагента буфера CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARYS НЬ А1 с tam pon/buffer): 700 мл :
5%
М аксимальная вместимость флакона реагента буфера CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARYS HI
A le tam pon/buffer): 750 мл ± 5%
М асса флакона с раствором буфера CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARY S НЬ А1с
tam pon/buffer), г: 820±5%
М асса пустого флакона буфера CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARY S НЬ А 1 с tam pon/buffer),
г: 60±5%
Водородный показатель pH = 9,4 ± 0,5
Состав
Вода, 2(циклогексиламино)этансульфоновая кислота (CHES), едкий натрий,
дикарбоксифенилборная кислота, хлорид натрия, диаминобутан.
Приготовление
Буфер CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARYS НЬ А1с tam pon/buffer) поставляется
готовым к использованию . Состав: буферный раствор со значением pH = 9,4 ± 0,5;
добавки, не представляю щ ие опасности в используемых концентрациях,
необходимые для оптимального проведения анализа.
Применение
Буфер CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARYS НЬ А1с tam pon/buffer) для анаяиза НЬ
A le методом капиллярного электрофореза.
Хранение, стабильность и признаки непригодности
Храните буфер CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARYS НЬ А1с tam pon/buffer) в
холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Закрытый буфер CAPILLARYS НЬ А1с
--- стр. 44 ---
(CAPILLARYS Hb A le tam pon/buffer) сохраняет стабильность до даты, указанной на
этикетке флакона. Не допускается хранение буфера CAPILLARYS Hb A le
(CAPILLARYS Hb A le tam pon/buffer) длительное время при комнатной температуре,
вблизи окна или источников тепла.
НЕ ЗАМ ОРАЖ ИВАТЬ.
В А Ж Н О : Если буфер CAPILLARYS Hb A le (CAPILLARYS Hb A le tam pon/buffer)
хранился при температуре от 2 до 8 °С, то перед началом анализа необходимо
дождаться его прогрева до комнатной температуры (15 - 30 °С). Если флакон с
буфером CAPILLARYS Hb A le (CAPILLARYS Hb A le tam pon/buffer) полный, то
оставьте его при комнатной температуре минимум на 3 часа. При несоблю дении этих
требований точность измерений может ухудшиться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не согревайте буферный раствор в горячей воде.
П осле каж дого использования буфер необходимо сразу же пом есгить в
холодильник (от 2 до 8 °С); в этом случае раствор сохранит стабильность до даты,
указанной на этикетке флакона.
Если планируется использовать весь флакон буфера CA PILLARYS Hb A le
(CAPILLARYS Hb A le tam pon/buffer) в течение 30 дней, то его можно хранить при
комнатной температуре.
После вскрытия флакона с буфером CAPILLARYS Hb A le (CAPILLARYS Hb A le
tam pon/buffer) и его установки в систему CAPILLARYS 3 он стабилен при комнатной
температуре (от 15 до 30 °С) максимум 30 дней (суммарно).
ВА Ж Н О : Суммарное время хранения буфера CAPILLARYS Hb A le (CAPILLARYS
Hb A le tam pon/buffer) при комнатной температуре не должно превыш ать 30 дней. В
это время входит и время, необходимое для достижения буфером CAPILLARYS Hb
A le (CAPILLARYS Hb A le tam pon/buffer) комнатной температуры.
Утилизируйте буфер CAPILLARYS Hb A le (CAPILLARYS Hb A le tam pon/buffer) при
изменении его внешнего вида, например, при помутнении вследствие микробного
загрязнения.
ПРИМЕЧАНИЕ: При хранении буфер CAPILLARYS Hb A le (CAPILLARY S Hb A le
tam pon/buffer) может незначительно изменить свой цвет, что не влияет на его
аналитические характеристики.
2. Г Е М О Л И ЗИ Р У Ю Щ И Й РА С ТВ О Р C A PILLA R Y S H b A le (C A PIL L A R Y S H b
A le solution hem olysante / hem olysing solution)
Флакон c гемолизирую ш им раствором CAPILLARYS Hb A le (CAPILLARYS Hb A le solution
hemolysante / hem olysing solution) маркирован RFID (радиочастотной) меткой для
распознавания анализатором и этикеткой с надписями белого цвета на красном фоне.
Размеры флакона (ДхШ хВ, мм): (125x65x145) ±5%
Диаметр крыш ки флакона, мм: 50±5%
Высота крышки флакона, мм: 19±5%
Объём реагента гемолизирую щ его раствора CAPILLARYS Hb A le (CAPILLARYS Hb A1
solution hem olysante / hem olysing solution), мл: 700±5%
М аксимальная вместимость флакона реагента ге-молизирую щ его раствора CAPILLARYS HI
A le (CAPILLARYS Hb A le solution hem olysante / he-m olysing solution): 750 мл ± 5%
М асса флакона с раствором гемолизирующ его раствора CA PILLARYS Hb A le (CAPILLARY?
Hb A le solution hem olysante / he-m olysing solution), r: 820±5%
--- стр. 45 ---
М асса пустого флакона гемолизирую щ его раствора (CAPILLARYS НЬ А1с solution
hem olysante / hem olysing solution), г: 60±5%
Состав
Вода, октилфениловый эфир полиэтиленгликоля (Тритон Х 100 - Triton Х100),
Проклин-ЗОО(РгоСИп-ЗОО).
Приготовление
Гемолизирующ ий раствор CAPILLARYS ЫЬ А1с (CAPILLARYS НЬ А1с solution
hem olysante / hem olysing solution) готов к использованию. О н содержит добавки, не
представляющ ие опасности в используемых концентрациях, необходимые для
оптимального проведения анализа.
Применение
Для разведения и гемолиза цельной крови.
Хранение, стабильность и признаки непригодности
Храните гемолизирую щ ий раствор CAPILLARYS НЬ А 1с (CAPILLARYS НЬ А1с
solution hem olysante / hem olysing solution) при комнатной температуре (15-30 °С) или
в холодильнике (2-8 °С). Раствор сохраняет стабильность до даты, указанной на
этикетке флакона. НЕ ЗАМ ОРАЖ ИВАТЬ.
После вскрытия флакона с гемолизирую щ им раствором CAPILLARYS НЬ А1с
(CAPILLARYS НЬ A le solution hemolysante / hem olysing solution) и его установки в
систему CAPILLARYS 3 он стабилен максимум 2 месяца. Если флакон с
гемолизирующ им раствором CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARYS НЬ А1с solution
hem olysante / hem olysing solution) планируется использовать более 2-х месяцев, то его
необходимо извлекать из системы после каждого использования и хранить при
комнатной температуре (15 - 30 °С) или в холодильнике (при температуре 2 - 8 °С). В
этом случае гемолизирую щ ий раствор CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARYS НЬ А1с
solution hem olysante / hem olysing solution) сохранит стабильность до истечения срока
годности, указанного на этикетке флакона с гемолизирую щ им раствором.
Утилизируйте гемолизирую щ ий раствор CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARYS НЬ
А1с solution hem olysante / hem olysing solution) при изменении его впещ пего вида,
например, при помутнении веледетвие микробного загрязнения.
ПРИМЕЧАНИЕ: В процессе хранения гемолизирующий раствор CAPILLARYS НЬ
А1с (CAPILLARYS НЬ А1с solution hem olysante / hem olysing solution) может
приобретать желтую окраску, что не влияет па его аналитические
характеристики.
3. ФИЛЬТРЫ CAPILLARYS (FILTRE/FILTER CAPILLARYS)
Применение
Сменные фильтры CAPILLARYS (FILTRE/FILTER CAPILLARYS) для фильтрации
аналитического буфера, рабочего промывочного раствора и дистиллированной или
деионизированной воды (использую щ ейся для промывки капилляров).
Размеры фильтров CAPILLARYS (FILTRE/FILTER CA PILLARYS) (ДхШ хВ), мм:
(50x50x25) ± 5%
Вес: 3,2г±5%
Диаметр фильтра CAPILLARYS (FILTRE/FILTER CA PILLARYS), мм 26 ±5%
Диаметр пор: 5 мкм
--- стр. 46 ---
Ф ильтр CAPILLARYS (FILTRE/FILTER CAPILLARYS) выполнен из полипропилена.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: При замене набора замените все без исключения
фильтры CAPILLARYS (FILTRE/FILTER CAPILLARYS). П еред работой с фильтрами
CAPILLARYS (FILTRE/FILTER CAPILLARYS) и их установкой надевайте чистые
перчатки.
Навинтите по одному фильтру CAPILLARYS (FILTRE/FILTER CAPILLARYS) на
соединители, расположенные на конце каждой трубки, погруженной во флаконы с
буфером CA PILLARYS Hb A le (CAPILLARYS H b A le tam pon/buffer),
гемолизирующим раствором CAPILLARYS H b A le (CAPILLARYS Hb A le solution
hemolysante / hem olysing solution) и дистиллированной или дионизироваппой водой.
При установке фильтров CAPILLARYS (FILTRE/FILTER CA PILLARYS) на систему
промойте соединители и трубки дистиллированной или деионизированной водой.
Хранение
Перед использованием храните фильтры CAPILLARYS (FILTRE/FILTER
CAPILLARYS) в упаковках в сухом месте при комнатной температуре (15-30 °С)
или в холодильнике (2-8 °С).
Порядок и условия утилизации
Утилизировать все материалы набора следует безопасным допустимым способом,
который соответствует СанПиН 2.1.7.2790-10 и СП 1.3.2322-08. Класс опасности
отходов при применении - Б (эпидемиологически опасные) и подлежит утилизации
(сбор п. 4. СанПин 2.1.7.2790-10), обеззараживанию/обезвреживанию (п. 5. СанПин
2.1.7.2790-10), временному хранению (п. 6. СанПин 2.1.7.2790-10), транспортировке
(п.7. СанПин 2.1.7.2790-10), учёту и контролю (п. 8. СанПин 2.1.7.2790-10).
Картонные коробки и вкладыш и, а также весь набор после истечения срока годности
или при повреждении упаковки утилизирую тся как медицинские отходы класса А
(эпидемиологически безопасные).
Отходы, образующиеся в результате эксплуатации
Отходы, образую щ иеся в результате эксплуатации оборудования, представляют
опасность смеш анного типа - химическую и биологическую. Биологический риск
можно уменьшить, используя раствор гипохлорита натрия.
Концентрация и время контакта:
Конечное
содержание
хлора, %
Разведение Действие Время
контакта
0,5%
Разведение 1:5 раствора
концентрацией 2,6%
или
Разведение 1:20
раствора
концентрацией 9,6%
Инактивация обычных
инфекционных агентов
Не менее
15 мин
Инактивация особых
инфекционных агентов
группы II
Не менее
15 мин
2%
Разведение 4:5 раствора
концентрацией 2,6%
или
Разведение 1:5 раствора
концентрацией 9,6%
Инактивация особых
инфекционных агентов
группы III
Не менее
1 часа
--- стр. 48 ---
партии (лота) гемолизирующего раствора.
Особый случай: Калибровка после замены капилляров.
- После замены капилляров (независимо от количества замененных капилляров)
выполните 1 удачную серию анализов обоих уровней калибраторов, а затем
проанализируйте оба уровня контрольных материалов, используя ш татив № О для
калибраторов / контролей CAPILLARYS 3 & М С.
- Убедитесь в том, что все полученные значения для каждого проанализированного
контрольного материала лежат в пределах диапазона значений, указанного для
каждого лота контрольных материалов (диапазон ожидаемых значений,
предварительно введенный при установке контрольных материалов анализируемых
лотов).
- Убедитесь в том, что отклонения значений, полученных на каждом замененном
капилляре, составляю т < 0,2 для контрольного материала уровня 1 и < 0,3 для
контрольного материала уровня 2 в сравнении со средним значением последних 3
анализов каждого контрольного материала на каждом замененном капилляре в
отдельности.
Если отклонение значений соответствует выш еописанным, то система может
использоваться для анализа.
В противном случае проведите 2 дополнительные калибровки, а затем
проанализируйте оба уровня контрольных материалов снова.
- Убедитесь в том, что все полученные значения для каждого проанализированного
контрольного материала лежат в пределах диапазона значений, указанного для
каждого лота контрольного материала (диапазон ожидаемых значений,
предварительно введенный при установке контрольных материалов анализируемых
лотов).
- Убедитесь в том, что отклонения значений, полученных на каждом замененном
капилляре, составляют < 0,2 для контрольного материала уровня 1 и < 0,3 для
контрольного материала уровня 2 в сравнении со средним значением последних 3
анализов каждого контрольного материала на каждом замененном капилляре в
отдельности.
Если отклонение значений соответствует выш еописанному, то система может
использоваться для анализа.
Если отклонение значений не соответствует ожидаемому (т.е. > 0,2 для контрольного
материала уровня 1 и > 0,3 для контрольного материала уровня 2), то установите
заданные значения для контрольных материалов в соответствии с методикой,
описанной в инструкции к контрольным материалам НЬ А1с.
В А Ж Н О :
- Для оптимального использования калибраторов для электрофореза НЬ А1с в системе
CAPILLARYS 3 необходимо использовать специальные пробирки с крыш ками (см.
раздел "НЕО БХОДИМ Ы Е ОБОРУДОВАНИЕ И ПРИН АДЛЕЖ Н ОСТИ", Пробирка с
крышкой для контролей), промаркированные соответствую щ ими наклейками со
штрих-кодами.
- Для калибровки необходимо проанализировать оба уровня калибраторов; порядок
их анализа не имеет значения, но их строго необходимо проанализировать за один
рабочий день.
- Восстановите калибраторы для электрофореза НЬ А1с дистиллированной или
деионизированной водой объемом, указанным во вкладыш е к калибраторам.
Аккуратно перемеш айте содержимое флаконов для растворения всей
лиофилизированной крови так, чтобы жидкость не соприкасалась с крыш кой флакона.
Выдержите калибраторы для электрофореза НЬ А1с 30 минут при температуре 2 - 8
°С и аккуратно перемеш айте (избегайте образования пены).
--- стр. 49 ---
ПРИМЕЧАНИЕ: Точность объема воды для восстановления должна быть в пределах
± 1,0 %.
- Перенесите восстановленные калибраторы в специальные пробирки для коптролей.
- Закройте пробирки соответствую щ ими крышками.
- Промаркируйте пробирки наклейками с соответствую щ ими ш трих-кодами
калибраторов для электрофореза НЬ А1 с.
- Поместите пробирку с калибратором для электрофореза НЬ А1с в позицию № 1
штатива № О для калибраторов / контролей CAPILLARYS 3 & М С системы
CAPILLARYS 3.
- Загрузите штатив № О для калибраторов / контролей CAPILLARYS 3 & М С в систему
CAPILLARYS 3.
- В появивш емся на экране окне введите параметры анализируемого калибратора для
электрофореза НЬ А1с, указанные во вкладыш е к калибраторам: значение НЬ А1с в
ммоль/моль, номер партии (лот) и срок годности; выберите количество анализов
калибратора в соответствии с указанными выше рекомендациями и подтвердите
выбор.
ПРИМЕЧАНИЕ: Концентрация НЬ А1с указана в единицах IFCC (ммоль/моль).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не вводите значения H bAIc в процентах.
- Результаты автоматически будут переданы в программное обеспечение для
обработки.
ВАЖНО: Для оптимального использования каждого калибратора для электрофореза
НЬ А1с необходимо использовать наклейку с соответствую щ им ш трих-кодом для
идентификации пробирки с калибратором (закройте пробирку с калибратором
соответствующей крыш кой перед ее использованием). П рограммное обеспечение
отображает значения НЬ А1с для обоих калибраторов, введенные оператором.
Хранение, стабильность и признаки непригодности
См. вкладыш внутри упаковки с Калибраторами для электрофореза НЬ Л 1с.
2. Набор универсальных контрольных материалов для оценки гликированного
гемоглобина НЬ А1с методом капиллярного электрофореза для диагностики in
vitro (MULTI-SYSTEM Hb Ale CAPILLARY CONTROLS)
Состав
Универсальные контрольные материалы для оценки гликированного гемоглобина НЬ
А 1с методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro получены из пула
образцов человеческой крови. Они содержат стабилизаторы и консерванты,
обеспечивающ ие стабильность гемоглобиновых фракций. Контрольные материалы
находятся в стабильной лиофилизированной форме.
1) М атериал контрольный универсальный НЬ А1с уровень 1 (CAP1LLAIRE НЬ А1с
CONTROLE 1 / CA PILLARY НЬ А1с CONTROL 1) М атериал контрольный
универсальный НЬ А1с уровень 2 (CAPILLAIRE НЬ А1с CO NTROLE 2 / CAPILLARY
Hb A le CONTROL 2) - повыш енным уровнем Hb Ale.
Назначение
М атериалы контрольный универсальный НЬ А1с уровень 1 и уровень 2
предназначены для контроля миграции и контроля качества количественного
определения гликированного гемоглобина человека А1с при использовании методики
электрофореза CAPI 3 НЬ А1с в системе CAPILLARYS 3.
Полученные результаты должны попадать в установленные для каждой партии
пределы.
В А Ж Н О : Для оптимального использования M ULTI-SYSTEM НЬ А1с CAPILLARY
CONTROLS в системе CAPILLARYS 3 необходимо использовать специальные
--- стр. 50 ---
пробирки с коническим дном с крыш ками (пробирки с крыш ками для контролей) (см.
раздел "НЕОБХОДИМ Ы Е ОБОРУДОВАНИЕ И ПРИН АДЛЕЖ Н ОСТИ", Пробирка с
крышкой для контролей); п рбм ^й рован п ы ^^ с" сботвётствующиШ Г
штрих-кодами.
Определение значений для контрольных материалов НЬ А1с;
Каждая лаборатория в соответствии с процедурой, описанной в листе-вкладыш е в
упаковке с контрольными материалами НЬ А1с, долж на установить значения
количества гликированного гемоглобина НЬ А1с в образцах НЬ А1с уровень 1 и
уровень 2, специфичные для своей системы CAPILLARYS 3.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Определение значений в контрольных материалах необходимо
проводить в следующих случаях:
- после первой калибровки системы CAPILLARYS 3 в методике CAPI3 НЬ А 1с,
- после замены одного или нескольких капилляров,
- при смене номера партии (лота) калибраторов или контрольных материалов.
См. лист-вкладыш в упаковке набора универсальных контрольных материалов.
Контроль качества:
Рекомендуется проанализировать один из двух контрольных материалах на всех
капиллярах:
- после активации капилляров,
- после каждой калибровки системы, выполняемой с помощ ью Калибраторов для
электрофореза)
- после цикла очистки раствором CAPICLEAN.
Рекомендуется в установленном порядке в начале и в конце серии анализов
анализировать контрольный материал НЬ А1с, чередуя материал уровень 1 и материал
уровень 2.
В случае серии с количеством анализов меньш е 80: контрольный материал, который
будет проанализирован в начале следую щ ей серии, позволит подтвердить результаты
анализов этой серии.
В случае сдвига миграционной картины, приведш его к не распознаванию фракций,
рекомендуется немедленно проанализировать один из двух контрольных материалов
НЬ А1с.
Восстановите контрольный материал НЬ А1с дистиллированной или
деионизированной водой объемом, указанным в листе-вкладыш е к набору
конзрольных материалов. Аккуратно перемеш айте содержимое флаконов для
растворения всей лиофилизированной крови так, чтобы жидкость не соприкасалась с
крышкой флакона. Подождите 30 минут при температуре 2 - 8 “С и аккуратно
перемешайте (избегайте образования пены).
ПРИМЕЧАНИЕ: Точность объема воды для восстановления должна быть в пределах
± 1,0 % .
- Перенесите восстановленные контрольные материалы в специальные пробирки для
контролей.
- Закройте пробирки соответствующ ими крышками.
- Промаркируйте пробирки наклейками с соответствую щ ими ш трих-кодами
контрольных материалов.
- Поместите пробирку с контрольным материалом в позицию № 1 ш татива № 0 для
калибраторов / контролей CAPILLARYS 3 & М С системы CAPILLARYS 3.
- Начните анализ, загрузив ш татив в систему CAPILLARYS 3.
- В появивш емся на экране окне выберите количество анализов контрольного
--- стр. 53 ---
- При замене флакона с промывочным раствором всегда меняйте фильтр. Перед
р а ^ т о й с фильтром и его установкой надевайте чистые перчатки.
- Перед размещ ением флакона с промывочным раствором рекомендуется промыть
соединитель и трубки большим количеством дистиллированной или
деионизированной воды во избежание образования осадка солей.
- При необходимости привинтите фильтр к соединителю, расположенному на конце
трубки, погруженной во флакон с промывочным раствором.
Хранение, срок годности и признаки порчи
Храните исходный и рабочий растворы в закрытых контейнерах при комнатной
температуре (15-30 °С) или в холодильнике (2-8 °С).
Исходный промывочный раствор можно хранить до истечения срока годности,
указанного на упаковке набора или на этикетках флаконов с промывочным раствором.
Рабочий промывочный раствор годен к использованию в течение 3 месяцев.
После разведения и немедленной установки флакона в прибор раствор годен в течение
3 месяцев (если рабочий промывочный раствор хранился вне прибора перед
использованием, в таком случае этот срок «3 месяца хранения» должен включать
время хранения раствора вне прибора).
Не используйте рабочий промывочный раствор, если изменился его внеш ний вид,
например, если наблю дается помутнение раствора вследствие бактериального
загрязнения.
7. ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ РАСТВОР
Приготовление
Приготовьте раствор 0,15 моль/л (0,9 г/дл) NaCl в дистиллированной или
деионизированной воде.
Применение
Для получения информации о промывке эритроцитов см. параграф «Приготовление
образцов. Особые случаи».
Хранение, срок годности и признаки разложения
Храните физиологический раствор при комнатной температуре (от 15 до 30 °С) или в
холодильнике (от 2 до 8 °С).
Не используйте раствор, после приготовления которого прош ло более 3 месяцев, или
раствор с изменивш имся внеш ним видом, например, в случае помутнения из-за
бактериального загрязнения. В случае необходимости более длительного хранения
добавьте азид натрия в концентрации 0,1 г/дл.
ПРИМЕЧАНИЯ:
Исследования, проведошые при валидации реагентов, показали, что при
использовании подходящего оборудования для дозирования объема воды для
разведения концентрированных растворов отклонение от конечного объема в ± 5 %
не искажает результаты анализа. В применяемой для восстановления растворов
дистиллированной или деионизированной воде не должно быть бактерий и плесневых
грибов (воспользуйтесь фильтром с размером пор < 0,45 мкм), ее
электропроводность должна быть ниже 3 мкСм/см, что соответствует удельному
сопротивлению выше 0,33 Мом х см.
НЕОБХОДИМЫЕ ОБОРУДОВАНИЕ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
1. Система автоматического капиллярного электрофореза CAP1LLARYS 3, в
вариантах исполнения:
А CAPILLARYS 3 ОСТА, кат № 1245;
Б CAPILLARYS 3 TERA, кат № 1246;
соединенная с компьютером, на котором установлено программное обеспечение
--- стр. 54 ---
Phoresis для обработки данных.
2. Ш тативы для образцов, поставляемые вместе с поставляемые вместе с системой
автоматического капиллярного электрофореза CAPILLARYS 3, а именно
- Ш татив для образцов CAPILLARYS 3 & МС.
- Ш татив № 0 для калибраторов / контролей CAPILLARYS 3 & М С
- Ш татив выключения CAPILLARYS 3 & МС SHUTDOW N.
3. Ш татив переклю чения CAPILLARYS 3 & М С для методики НЬ А1с компании
SEBIA, для автоматического изменения методики на методику HbAlc на системе
CAPILLARYS 3.
4. Ш тативы для образцов капиллярной крови CAPILLARYS 3 & М С компании SEBIA,
для анализа образцов крови объемом от 20 до 100 мкл на системы CAPILLARYS 3.
5 Ш тативы для образцов с малым объемом CAPILLARYS 3 & М С компании SEBIA,
для анализа образцов, имею щ их объем от 100 до 400 мкл, на системы CAPILLARYS 3.
6 Контейнер для воды (W ater)
7 Контейнер для промывочного раствора (W ash)
8 Контейнер для отходов внутренний
9 Сегмент для разведения CAPI компании SEBIA. Для подготовки биологических
образцов к анализу на автоматической системе. Один сегмент для разведения
предназначен для анализа 8 образцов в системе CAPILLARYS 3 О СТА и анализа 12
образцов в системах CAPILLARYS 3 TERA.
ВНИМ АНИЕ: Сегменты для разведения, содержащ ие биологические образцы,
требуют после их использования соблюдения правил работы с потенциально
опасными биологическими отходами. По заверщ ении анализа сегменты для
разведения необходимо утилизировать вместе с биологическими отходами, и их
повгорное использование ЗАПРЕЩ ЕНО.
Хранение: Перед использованием храните сегменты для разведения в оригинальных
упаковках в чистом сухом месте при температуре от 2 до 30 °С.
10 КОНТЕЙНЕРЫ ДЛ Я ИСПОЛЬЗОВАННЫ Х СЕГМ ЕНТОВ ДЛ Я РА ЗВЕДЕНИ Я
CAPI 3 компании SEBIA: Контейнеры, предназначены для автоматического сбора
использованных сегментов для разведения в системах CA PILLARYS 3 ОСТА и
CAPILLARYS 3 TERA. Для помещ ения в место, предназначенное для этой цели.
ВНИМ АНИЕ: Соблю дайте правила работы с биологическим материалом при
обращении с контейнерами, в которых находятся использованные сегменты для
разведения с биологическими образцами.
И Пробирки для образцов с K2EDTA или K3EDTA в качестве антикоагулянта,
диаметром 11 - 13 мм с соответствующими крыш ками (максимально допустимая
длина пробирки с крыш кой: 91 мм, максимально допустимый диаметр крыш ки: 17
мм). Примеры пробирок, проверенные в работе с прибором:
• Пробирки вакумпые Vaculainer, BD (№ РУ: ГЗН 2013/1139 от 14.05.2015):
- длина пробирки: 75 мм; длина пробирки с крышкой: 81 мм;
- диаметр пробирки: 13 мм; диаметр пробирки с крыш кой: 16,5 мм;
• Пробирки вакуумные Venosafe, Terumo 5 мл (Ne РУ: ФСЗ 2009/03973 от
18.03.2009):
- длина пробирки: 75 мм; длина пробирки с крышкой: 80 мм;
- диаметр пробирки: 13 мм; диаметр пробирки с крыш кой: 15 мм;
• Пробирки ваумные Vacuette 1, 2, 3 или 4 мл, Greiner Bio-one ( М РУ: ФСЗ
2011/09314 от 09.03.2011) :
- длина пробирки: 75 мм; длина пробирки с крыш кой: 82 мм;
- диаметр пробирки: 13 мм; диаметр пробирки с крышкой: 17 мм;
--- стр. 55 ---
• Пробирки S-Monovette, Sarstedt емкостью 2,6, 2,7 или 3,4 мл (Nq РУ 2009/04702
от 13.09.19):
- максимальная длина пробирки: 75 мм; максимально допустимая длина пробирки
с пробкой: 91 мм;
- диаметр пробирки: 13 мм; диаметр пробирки с крышкой: 16 мм,
• Пробирки Primavette ,КаЬе Labortechnik емкостью 2,6 мл (N 2 РУ: ФСЗ
2010/08230 от 13.11.2010):
- длина пробирки: 66 мм; длина пробирки с крышкой: 80 мм;
• - диаметр пробирки: 11,5 мм; диаметр пробирки с крышкой: 14
мм;Пробирки S-Monovette,Sarstedt емкостью 2,7 мл (N 2 РУ 2009/04702 от
13.09.19):
- длина пробирки: 66 мм; длина пробирки с крышкой: 82 мм;
- диаметр пробирки: 11 мм; диаметр пробирки с крышкой: 13 мм.
12. Пробирка с крыш кой для контролей компании SEBIA: пробирки с коническим
дном и крыш ками к ним, для анализа калибровочных образцов, контрольных образцов
крови и отдельных образцов с низким объемом (см. параграф «Подготовка образцов.
Особые случаи: анализ образцов малого объема») с помощ ъю системы CAPILLARYS
3.
РАБОТА С ОБРАЗЦАМИ ДЛЯ АНАЛИЗА
Сбор и хранение образцов
Для анализа рекомендуется использовать свежие образцы цельной венозной крови,
собранные в пробирки, содержащ ие K 2EDTA или K 3EDTA в качестве
антикоагулянта. Кровь должна быть получена с соблю дением правил, принятых в
клинической лабораторной практике.
Образцы могут храниться до 7 дней при температуре 2 - 8 °С или не более 72 часов
при комнатной температуре (от 15 до 30 °С).
Для более длительного хранения образцы должны быть заморож ены при температуре
- 70 / - 80 °С в течение 8 часов с момента взятия без необходимости предварительной
обработки.
Замороженные образцы крови стабильны при температуре - 70 / - 80 °С не более 3
месяцев.
ВАЖНО: Оптимально хранение образцов крови при температуре - 70 / - 80 °С. Не
храните их при - 20 °С.
При хранении образцов может происходить деградация гемоглобина, что может
приводить к искажению результатов анализа в виде артефактов на
электрофореграмме. При анализе подобных образцов может наблюдаться
дополнительная фракция, мигрирующ ая, в частности:
- ближе к катоду, чем НЬ А2, и/или,
- ближе к катоду, чем НЬ АО (между НЬ АО и ЫЬ А2), и/или,
- ближе к аноду, чем НЬ АО (в зоне миграции "другие НЬ А"). В этих случаях значение
НЬ А1с не будет искажено.
Подготовка образцов
• И спользуйте образцы цельной венозной крови.
• Убедитесь в том, что в каждой пробирке содержится не менее 800 мкл крови, а сами
пробирки надежно закрыты крышками.
• Тщательно перемешайте вручную или с помощью вихревой мешалки
(вортекса) в течение 5 секунд образцы крови, хранившиеся при темпера ly p e от 2
16
--- стр. 56 ---
до 8 ®С в течение недели или при температуре - 70 / - 80 °С в течение более
длительного времени
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Пробирки должны быть закрыты соответствующими
крышками, предназначенными для использования в методике CAPI 3 НЬ А1с в
системе CAPILLARYS 3 (см. раздел "НЕОБХОДИМЫЕ ОБОРУДОВАНИЕ И
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ").
Особые случаи:
Анализ образцов малого объема
В следующей таблице приведены пробирки и ш тативы для образцов, подлежащие
использованию в соответствии с минимальным объемом анализируемого образца.
стандартная
пробирка
стандартная
пробирка(за
исключением
пробирок Sarstedt
S- M onovette)
пробирки с крыш ками для
контролей(конические
пробирки)
ш тативы для
образцов
CAPILLARYS 3 &
МС
ш тативы для
образцов малого
объема
CAPILLARYS 3 &
М С LOW
VOLUM ES
ш тативы для
образцов
CAPILLARYS
3 & М С
ш тативы для
образцов
малого
объема
CAPILLARYS
3 & МС LOW
VOLUM ES
М инимальный
объем
образца,
необходимый
для анализа
CAPI 3 НЬ
А1с
800 мкл 300 мкл (1) 400 мкл (2) 100 мкл (3)
М анипуляции Никаких
манипуляций
--> полная
прослеживаемость
Никаких
манипуляций
--> полная
прослеживаемость
Внести не
менее
400 мкл
образца в
коническую
пробирку
Внести не
менее
100 мкл
образца в
коническую
пробирку
(1) Анализ образцов объемом от 300 до 800 мкл (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ пробирок Sarstedt S-
M pnovette):
- Поместите пробирки с крышками, содержащ ие образцы цельной крови для анализа
(не менее 300 мкл), на ш татив для образцов малого объема CA PILLARYS 3 & М С.
- Вдвиньте ш татив в прибор CAPILLARYS 3.
ВНИМАНИЕ: Не помещайте пробирки для сбора образцов Sarstedt S-Monovette на
штатив CAPILLARYS 3 LOW VOLUMES (существенныйриск повреждения системы
и пробирок). При использовании этого вида пробирок для образцов объемом nuoice 800
мкл соблюдайте процедуру, которая соответствует объему анализируемого
образца.
--- стр. 62 ---
деионизированную воду, такую как, например, воду для утюгов (риск необратимого
повреждения капилляров). Исполь:^ите. например, воду для инъекции. ________
В А Ж Н О : Перед наполнением флакона для воды рекомендуется промыть еш
достаточным количеством дистиллированной или деионизированной воды.
ПОЖ АЛУЙСТА, ВНИМ АТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ РУКО ВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
К СИ СТЕМ Е CAPILLARYS 3.
К О Н Т Р О Л Ь К А Ч Е С Т В А
Сл^. "НЕОБХОДИМЫЕ РЕАГЕНТЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ НАБОРА ", раздел "
Набор универсальных контрольных материачов для оценки гликированного
гемоглобина НЬ А1с методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro
(MULTI-SYSTEM Hb A le CAPILLARY CONTROLS) " .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если результаты анализа контрольных материалов выходят
за пределы заданного диапазона, то образцы, проанализированные с момента
последней удачной постановки контрольного материала, долэюны быть
проанализированы вновь.
В А Ж Н О : Для оптимального использования универсальных контрольных материалов
в системе CAPILLARYS 3 необходимо использовать специальные пробирки с
крышками для контролей (см. раздел "НЕОБХОДИМ Ы Е ОБОРУДОВАНИЕ И
ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ") и наклейки со штрих-кодами для идентификации пробирок с
контрольными материалами.
РЕ ЗУ Л Ь Т А Т Ы
Значения
Относительная концентрация (процентная) отдельных зон гемоглобина и, прежде
всего, калиброванная концентрация НЬ A ic определяется путем прямого измерения
поглощ ения в капиллярах при длине волны 415 нм.
Пороговое значение конпенгвации НЬ А^г для диагностики сахарного диабета.
Пороговые значения концентрации НЬ A le для диагностики сахарного диабета
приведены в действую щ их местных руководствах.
Ожидаемый диапазон значений гемоглобина A ic установлен по данным
Американской диабетической ассоциации (Standards o f M edical Саге in Diabetes —
^ \ J 1 / • J -/ 1 W U W U V O V ' 5 ‘ v ^
Категория Диапазон НЬ A ic
(МФКХЛМ )
Диапазон НЬ
Aje
Норма < 39 ммоль/моль < 5,7 %
Преддиабет
(повыш енны й
риск развития
39 ммоль/моль -
47 ммоль/моль
5,7 % - 6,4 %
Диабет > 48 ммоль/моль > 6,5 %
ассоциацией (АДА) в клинической практике:
Ожидаемый диапазон значений НЬ A ic у взрослых, которым не поставлен диагноз
«сахарный диабет» составляет 20 — 42 ммоль/моль, или 4,0 — 6,0 %. Тем не менее
каждая лаборатория должна проверять (или устанавливать) диапазон нормальных
значений и целевой уровень содержания НЬ A ic л своей стране с учетом пола,
возраста, этнической принадлежности и индивидуальных особенностей пациентов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Полученное при анализе значение НЬ А1с в образце,
содержащем вариант гемоглобина, нельзя сравнивать с нормальным значением
гемоглобина Hb A Ic при постановке диагноза. Согласно рекомендациям IFCC и NGSP
это нормальное значение было установлено для лиц без гемоглобинопатий. Для
атипичных образцов (с вариантами гемоглобина) нормальное значение для НЬ А 1с не
отображается программным обеспечением, но полученное значение НЬ А1с
--- стр. 63 ---
позволяет оценить динамику состояния пациента при последующих обследованиях.
Интерпретация
См. раздел ELECTROPHORETIC PATTERNS.
Интерферирующие факторы
ПРИМЕЧАНИЕ: Основные искажающие факторы, влияющие на результаты
количественного определения НЪ Aje, оценивались в исследовании, проведенном в
соответствии с рекомендациями Института клинических и лабораторных
стандартов (C L S I- СЕНА) ЕР7-А2
«Проверка искажающих факторов в клинической химии: утвержденное руководство
- издание второе».
Результаты приведены ниже:
- Не было выявлено существенного интерферирующ его воздействия на методику
анализа CAPI 3 НЬ А1с высоких концентраций следую щ их факторов:
Интерферирующее
вещество Концентрация Спецификация
Билирубин 70 мг/дл (1197 м кМ ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
D-глю коза 1000 мг/дл (55 м М ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
О бщ ий белок 149,5 г/л Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Тоиглицериды 3,58 г/дл (40,9 м М ) Среднее относительное отклонение < 7 .0 %
М очевина 265 мг/дл (44,2 м М ) Среднее относительное отклонение < / .0 %
Ревматоидный фактор 1294 М Е/мл Среднее относительное отклонение < 7 .0 %
Ацетилсалициловая кислота 1000 мг/дл (55,56 м М ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Лцстилцистеин 200 мг/дл (12,3 м М ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Аскорбиновая кислота 300 мг/дл (17045 м кМ ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Глибенкламид 3 мг/дл Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Ам пициллин-Na 1000 мг/дл (28653 м кМ ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Парацетамол 200 мг/л (1325 м кМ ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Цеф окситин 2500 мг/дл (58548 м кМ ) Среднее относительное отклонение < 7 .0 %
Доксициклин 50 мг/дл (1123,6 м кМ ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Леводопа 40 мг/дл Среднее относительное отклонение < 7 .0 %
Метформин 5 мг/дл Среднее относительное отклонение < 7.0 %
М етилдопа 40 мг/дл (1896 м кМ ) Среднее относительное отклонение < 7 .0 %
Метоонидазол 200 мг/дл (11696 м кМ ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Гепарин 5000 ед/л Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Ибупрофен 500 мг/л (2427 м кМ ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Фенилбутазон 400 мг/л Среднее относительное отклонение < 7 .0 %
Циклоспорин 5 мг/л Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Рифампицин 70 мг/л (85,1 м кМ ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Теофиллин 100 мг/л (556 м кМ ) Среднее относительное отклонение <7.0 %
НЬА1а+Ь 0,20 мг/мл Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Гликированны й альбумин 2,2 мг/мл Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Карбамилированный
гемоглобин
7,2% (8,1 мг/мл) Среднее относительное отклонение <7.0 %
Лабильный Уровень H b A lc 20,8 % (20,0 мг/мл) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Ацетилированный
гемоглобин
3,6 % (4,2 мг/мл) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
H bS 40.8 % Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Н Ь С 37.6 % Среднее относительное отклонение < 7.0 %
H b D 41.3% Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Н Ь Е 26.8 % Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Гемоглобин НЬ F 2 3 % Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Гемоглобин НЬ А2 7.8 %
Среднее относительное отклонение < 7.0 %
--- стр. 64 ---
Щ Ш т бдйЪ Тё'гШ дШ оШ паи
- Влияние на методику С API 3 НЬ А1с не обнаружено ввиду присутствия
карбамилированного гемоглобина (< 8,1 мг/мл или 7,2 %), НЬ А1а+Ь (< 0,20 мг/мл) и
неустойчивого НЬ А ]с (5 20,0 мг/мл или 20,8 %).
- Ацетилированный гемоглобин способен мигрировать в зоне миграции минорных
фракций гемоглобина; в условиях наличия ацетилированного гемоглобина (< 4,2
мг/мл или 3,6 %) влияние на количественную оценку фракции НЬ A ic не наблюдалось.
- Влияние на методику С API 3 НЬ А1с не обнаружено ввиду присутствия
гликированного альбумина (< 2,2 мг/мл).
А на ли зы с ва р и а н т н ы м и (Ь оум ам и гем о гло б и н а :
- Уровни НЬ F вплоть до 23 % в образцах крови не влияю т на количественное
определение фракции НЬ A le ; если уровень НЬ F выше 23 %, программа выдает
результат, а также следую щ ее предупреждение: «Нетипичный профиль - возможны
помехи при количественном определении, если уровень НЬ F или вариантных форм
гемоглобина > 23 %».
- Концентрация НЬ А2 до 7,8 % в образце крови не влияет на количественную оценку
фракции НЬ Ale-
- Влияние на количественную оценку фракции НЬ А] с не наблю далось в условиях
присутствия основных фракций аномальных гемоглобинов НЬ S (< 40,8 %), НЬ С (<
37,6 %), НЬ D (< 41,3 %) и НЬ Е (< 26,8 %). Однако в связи с многообразием типов
гемоглобина, присутствие другого типа гемоглобина мож ет наблю даться в зоне
миграции НЬ Ale; в случае «плеча» пика для НЬ A le программа обработки не выдаст
результат (как и в случае присутствия гемоглобина Барта (НЬ B art’s).
- Гликированные формы часто встречающ ихся вариантов гемоглобина (например, НЬ
S, НЬ С, НЬ D или НЬ Е) мигрирую т вместе с фракцией НЬ АО или минорной НЬ А1
(фракция "другие НЬ А"), не влияя на результаты анализа НЬ А1с.
- Некоторые варианты гемоглобинов могут проявляться в виде "плеча" пика фракции
НЬ АО и могут не распознаваться программным обеспечением. Только визуальная
оценка электрофореграммы позволяет выявить это "плечо". Для подтверхедения
присутствия аномальной формы гемоглобина необходимо выполнить
дополнительные исследования.
- Некоторые варианты гемоглобинов, мигрирующ ие рядом с НЬ АО или вместе с НЬ
АО, могут давать дополнительную гликированную фракцию ("X I с"), мигрирую 1цую
отдельно от НЬ А1с. В этом случае электрофоретический профиль будет помечен как
"Атипичный профиль" ("Atypical profile"). Не выдавайте результат анализа НЬ А1с
такого образца.
- При анализе образцов, не содержащ их НЬ А (например, гомозиготных пациентов или
пациентов с гетерозиготными вариантами S/S или S/C), НЬ F может быть ош ибочно
принят за НЬ АО в связи с похожим расположением их зон миграции. Однако
программное обеспечение не вьщаст результатов анализа по той причине, что НЬ А1с
в таких образцах отсутствует.
- Некоторые вариантные гемоглобины (например, J Baltim ore) могут мигрировать
достаточно близко к фракции НЬ A le, приводя к искажению результатов
количественного определения (заниженные результаты в связи с недостаточным
возвратом к базовой линии).
В случае его регистрации такой результат, помеченный как «Нетипичный профиль»,
подлежит проверке оператором.
- У пациентов с острой кровопотерей на электрофореграмме отображается
--- стр. 66 ---
заболевания, гемоглобинопатии и талассемии, так как измененная скорость
обновления эритроцитов влияет на взаимосвязь между средними значениями глюкозы
в крови и значениями НЪ A le,
- злокачественные новообразования или тяжелые хронические заболевания печени и
почек.
• В случаях быстро развиваю щ егося сахарного диабета 1 -го типа увеличение значений
НЬ A le может быть замедленно па фоне резкого увеличения уровня глюкозы. В
указанных случаях сахарный диабет необходимо диагностировать на основе уровня
глюкозы в плазме крови и (или) по характерным клиническим симптомам.
• Значительная отрицательная интерференция наблю далась при концентрации
фетального гемоглобина (НЬ F) > 23 %. Показатели НЬ A ic являю тся
недействительными для пациентов с высоким содержанием НЬ F (> 23 % ), в том числе
для пациентов с известным наследственным персистированием фетального
гемоглобина.
Реш ение проблем
При возникновении проблем при выполнении анализа в том случае, если были
соблюдены все требования к процедуре анализа, подготовке и хранению материалов
и образцов, указанные в инструкциях обратитесь к уполномоченному представителю
производителя: ЗАО «Ф ИРМ А ГАЛЕН», Россия, 117420, г. М осква, ул. Намёткина, д.
8, стр. 1, этаж 4, офис 414, galen@ galen.ru.
Х А РА К Т Е РИ С Т И К И М ЕТО Д А
П оказатель С п ециф икация
1. Коэффициент вариации:
1.1. Повторяемость, CV, % CV < 2,0 %
1.2. Воспроизводимость, CV, % CV < 3,0 %
1.3.
Допустимый разброс результатов при
параллельных определениях одной пробы
разными изделиями одной серии, %
Допустимый разброс < 1%
2. Тест на «открытие», % +/- 10% от расчетного значения
3. Линейность
В диапазоне концентрации
общ его гемоглобина от 2,9 г/дл
до 30,5 г/дл результат
определения не должен
отличаться от приписанного
значения более чем на +/-10%
Правильность
Исследование внутренней согласованности результатов, полученных по методике
CAPI 3 НЬ А1с на системе CAPILLARYS 3, проводилось согласно рекомендациям
Института клинических лабораторных стандартов (CLSI, СШ А) ЕР09-А2 «Сравнение
методов и оценка систематических погреш ностей для образцов крови пациентов:
утвержденное руководство — издание второе (промежуточная редакция)».
Результаты анализа концентраций (ммоль/моль) и процентного содержания (% ) НЬ
А1с получены с помощ ью рекомендованных И нститутом CLSI статистических
--- стр. 67 ---
инструментов.
Уровни НЬ А1с определяли в 152 образцах крови, включая образцы с нормальным^Ги
повыш енными концентрациями НЬ А1с; обе эти оценки основаны на
электрофоретическом разделении, полученном с помощ ью методики CAPI 3 НЬ А1с
на системе CAPILLARYS 3 и доступной на рынке методики высокоэффективной
жидкостной хроматографии для количественного определения НЬ А1с, отвечающей
требованиям стандарта NGSP.
Измеренные значения концентраций и процентного содержания НЬ А1с, полученные
с помощ ью обеих методик, были проанализированы статистическим методом
линейной регрессии. Результаты линейного регрессионного анализа представлены в
таблице ниже (у = CAPI 3 НЬ А1с); оценка чувствительности и специфичности
методики CAPI 3 НЬ A le по сравнению со стандартной методикой была проведена е
использованием рекомендуемого метода (W endling, 1986):
Н Ь А1с
Коэф ф иц
иент
корреляц
ИИ
Т о ч ка
пересечен
ИЯ с осью
Y
Н а кл о н
Д иапазон
значений
С А П 3 Н Ь
А1с
Ч увствитель
ность
(% )
С пециф ич
ность
(% )
К онц ентрац ия
(м м оль/м оль)
0,999 -1,122 1,012 20-157 91,8 100,0
П роцентное
содержание (% )
0,999 -0,142 1,014 3,9-16,5 94,8 100,0
Предельное боновое значение (ПФ З) - предел обнаружения (ПО)
Определение предельного фонового значения (ПФ З) и предела обнаружения (ПО)
методики CAPI 3 НЬ A le проводилось в соответствии с рекомендациями Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI, СШ А) ЕР17-А «Протоколы
определения предела обнаружения и предела количественного определения:
утвержденное руководство».
Предельное фоновое значение (ПФ З) и предел обнаружения (ПО) были определены в
ходе исследования пяти образцов без НЬ А1с и пяти образцов с низким содержанием
НЬ А1с, соответственно.
Результаты исследований следующие: ПФЗ = 0,1 %, ПО = 1,2 %.
Противопоказания к применению.
Не применимо к данному изделию для in vitro диагностики
Возможные побочные действия.
Не применимо к данному изделию для in vitro диагностики
Условия транспортировки и использования:
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии
с правилами перевозки грузов, действую щ их на данном виде транспорта при
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °С в защ ищ ённом от света
месте, при нормальном давлении 101,3 кП а (760 мм рт. ст.), а также относительной
влажности до 80%. При транспортировке набор может храниться без охлаждения (при
температуре от 15 до 30 °С) до 15 дней без ухудщ ения его аналитических
характеристик.
Условия использования:
-температура: 15-30°С
- давлениеЮ 1,3 кПа (760 мм рт. ст)
- относительная влажность до 80%.
--- стр. 68 ---
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
E N ISO 13485:2016
ISO 13485
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
EN 13612:2002
EN 13612:2002/АС:2002
Оценка функциональных характеристик медицинских
изделия для диагностики in vitro
EN ISO 23640:2015
ISO 23640:2011
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования,
связанного с реагентами для диагностики in vitro
EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемных
лабораторных испытаний медицинского
диагностического оборудования. Статистические
аспекты
EN 14136:2004 Применение схем внеш ней оценки качества при оценке
качества методов диагностики in vitro
E N ISO 14971:2012
ISO 14971:2007
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска
к медицинским изделиям
EN ISO 15193:2009
ISO 15193:2009
Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Измерение величин в пробах биологического
происхождения. Требования к описанию референтных
методик выполнения измерений
E N ISO 15194:2009
ISO 15193:2009
М едицинские изделия для in vitro диагностики.
Измерение величин в образцах биологического
происхождения. Требования к аттестованным
стандартным образцам и содержанию сопроводительной
документации
EN ISO 15223-1:2016
ISO 15193:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
E N ISO 18113-1:2011
ISO 18113-1:2011
М едицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая производителем
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
E N ISO 18113-2:2011
ISO 18113-2: 2009
М едицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая
изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
--- стр. 69 ---
гост Р 52905-
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
п ри работе с набором следует соблюдать требования
2007«Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Допускать к работе с набором только персонал, прошедший инструктажи но работе с
изделием и оборудованием.
П еред началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по
назначению.
Поскольку изделие нужно для анализа потенциально инфицированных материалов,
при работе с набором использовать средства индивидуальной защ иты, разреш енные к
применению на территории РФ. Рекомендуется использование защ итных перчаток,
защ итных очков, рабочей защ итной одежды.
Запрещается прием пищ и, использование косметических средств и курение в
помещениях, предназначенных для работы с наборами.
Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя
дезинфицирую щ ие средства в соответствии с М У-287-113.
Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.7.2790-10.
Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть
подвергнуты обработке дезинфицирую щ ими средствами с последую щ ей утилизацией
в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 и М У -287-113.
При попадании жидких компонентов набора на кожу: смыть больш им количеством
воды с мылом. При попадании в глаза: промыть больш им количеством воды, затем
обратиться к врачу.
--- стр. 118 ---
Н А И М ЕН О ВА Н И Е М ЕД И Ц И Н С К О ГО И ЗДЕЛИ Я
Набор реагентов для количественного онределення гликироваяного гемоглобина НЪ А Тс
методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (С API 3 Hb A le)
Примечание: далее по тексту «набор реагентов», «изделие», «набор C A P I3 НЬ А1с»).
Н А ЗН А ЧЕН И Е
Для диагностики in vitro. Предназначен для выделения и количественного определения
фракции гликированного гемоглобина НЬ А1с методом капиллярного электрофореза в
цельной венозной крови человека. Набор реагентов используется совместно с системой
автоматического капиллярного электрофореза CAP1LLARYS 3. Является
вспомогательным средством в диагностике.
Ф У Н К Ц И О Н А Л ЬН О Е Н А ЗН А ЧЕН И Е
Вспомогательное средство в диагностике.
Количественное определение гликированного гемоглобина НЬ А1с эффективно для
мониторинга среднего содержания глюкозы в крови за длительный период, у лиц,
страдающих диабетом, и для идентификации и диагностики пациентов, находящ ихся в
зоне риска развития сахарного диабета.
ТИ П А Н А Л И ЗИ РУ ЕМ О ГО О БРА ЗЦ А
Для анализа используется гемолизированная цельная венозная кровь, собранная в
пробирки с антикоагулянтом K 2EDTA или K 3EDTA.
Кровь должна быть получена с соблюдением правил, принятых в клинической лабораторно]
практике.
Образцы могут храниться до 7 дней при температуре 2 - 8 °С или не более 72 часов при комнатно!
температуре (от 15 до 30 °С).
Для более длительного хранения образцы должны быть заморожены при температуре - 70 / - 8'
°С в течение 8 часов с момента взятия без необходимости предварительной обработки.
Замороженные образцы крови стабильны при температуре - 70 / - 80 °С не более 3 месяцев.
ВАЖ НО: Оптимально хранение образцов крови при температуре - 70 / - 80 °С. Не храните их пр]
-2 0 °С.
О БЛ А С ТЬ П РИ М ЕН ЕН И Я . И Н Ф О РМ А Ц И Я О П О ТЕН Ц И А Л ЬН Ы Х
П О ТРЕБИ ТЕЛ Я Х .
Для диагностики In Vitro. Для профессионального применения в клинико-
диагностических учреждениях, квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики.
П РИ Н Ц И П М ЕТО Д А
Гликирование гемоглобина - неферментная реакция между внузриэритроцитарной
глюкозой и N -терминальной аминогруппой В — цепей гемоглобина. Эта реакция
происходит на протяжении всего времени жизни эритроцитов. Скорость образования
гликированного гемоглобина зависит от уровня гликемии (до тех пор, пока
--- стр. 119 ---
концентрация внутриэритроцитарной глюкозы не зависит от инсулина, а только от
гликемии). Гликированный гемоглобин накапливается в эритроцитах в течение всех 120
дней'йх жизни.
Уровень гликированного гемоглобина соответствует "объединенному" значению всех
гликемических изменений за последние недели. Он может использоваться;
- в качестве показателя при лечении диабета. Полученные численные значения
позволяют оценивать усредненную эффективность лечения,
- в качестве показателя при диагностике сахарного диабета и при идентификации
пациентов, находящ ихся в зоне риска развития сахарного диабета.
Электрофорез - хорош о отлаженный метод, ш ироко используемый в клинических
лабораториях для определения компонентов биологических жидкостей человека, в том
числе и фракции НЬ А1с. В отличие от электрофоретических методик, выполняемых на
различных носителях, в том числе на агарозных гелях, и хроматографии, капиллярный
электрофорез был разработан для полной автоматизации анализа и обеспечивает
быстрое разделение и хорош ее разрешение. Капиллярный электрофорез - это методика
электрокинетического разделения, проводимая в трубке с внутренним диаметром менее
100 мкм, заполненной электролитным буферным раствором. По многим параметрам
данная методика занимает промежуточное положение между классическим зональным
электрофорезом и жидкостной хроматографией.
В системе CAPILLARYS 3 используется принцип капиллярного электрофореза в жидкой
среде, что является наиболее часто встречаемой методикой капиллярного электрофореза.
В этом методе заряженные молекулы разделяются согласно их электрофоретической
мобильности в щ елочном буфере с определенным pH. Разделение также происходит
согласно pH электроли та и электроэпдосмотическому потоку.
В системе CAPILLARYS 3 все циклы выполняются автоматически, определяющая
полный гемоглобиновый профиль для количественного анализа фракции НЬ А1с.
Система CAPILLARYS 3 содержит кварцевые капилляры, функционирую щ ие
параллельно, что позволяет проводить 8 анализов одновременно (CAPILLARYS 3
ОСТА) или 12 анализов одновременно (CAPILLARYS 3 TERA) для определения
количественного содержания НЬ А1с в образцах цельной крови. Разведение образца
гемолизирующ им раствором и его внесение в капилляр происходят в анодной части
капилляра. Затем под действием высокого напряжения происходит разделение белков и
прямая детекция гемоглобинов в катодной части капилляра на длине волны 415 нм,
специфичной для гемоглобинов. Перед каждым анализом капилляры промываю тся
промывочным раствором и заполняются буфером.
Прямая детекция обеспечивает точное количественное определение фракции НЬ А1с.
Кроме того, высокое разреш ение методики САР1 3 НЬ А1с позволяет количественно
определять концентрацию НЬ А1с даже в присутствии лабильного НЬ А 1с,
карбамилированного и ацетилированного гемоглобипов, а такж е основных вариантов
гемоглобинов.
При использовании щ елочного буфера нормальные и аномальные (или варианты)
гемоглобины детектирую тся в следующей последовательности, от катода к аноду: А2/С,
Е, S/D, F, АО, другие НЬ (включая минорные фракции НЬ А1) и затем А1с.
М етодика анализа CAPI 3 НЬ А1с, выполненная на приборах CA PILLARYS 3, была
сертифицирована Национальной программой стандартизации гликогемоглобина
(NGSP).
РЕ А Г Е Н Т Ы И М А Т Е РИ А Л Ы , В Х О Д Я Щ И Е В СО С ТА В Н А Б О РА C A PI 3 НЬ А1с
Н А И М Е Н О В А Н И Е К ат.№ 2515
Буфер CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARYS НЬ
А1с tam pon/buffer) 700 мл
2 фл.
--- стр. 120 ---
Раствор гемолизирую щ ий CAPILLARYS НЬ А1с
(CAPILLARYS НЬ А1с solution hemolysante /
hem olysing‘solutfon) 700 мл
1 фл.
Ф ильтр CAPILLARYS (FILTRE/FILTER
CAPILLARYS)
4 шт
Инструкция по применению 1 шт.
при транспортировке набор может храниться без охлаждения (при температуре
от 15 до 30 °С) до 15 дней без ухудшения его аналитических характеристик. Срок
годности набора реагентов определяется реагентом - компонентом набора с
ближайшей датой истечения срока годности. Максимальный срок годности набора
- 36 месяцев с даты изготовления
ДЛЯ ОПТИМ АЛЬНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПРОСЛЕЖ ИВАЕМ ОСТИ; все реагенты из
одного набора долж ны использоваться совместно.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте бытовую дистиллированную или
деионизированную воду, такую кок, например, воду для утюгов (риск необратимого
повреждения капилляров). Используйте, например, воду для инъекций.
1.БУФЕР CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARYS НЬ А1с tampon/buffer)
Флакон с буфером CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARYS НЬ А1с tam pon/buffer)
маркирован RFID (радиочастотной) меткой для распознавания анализатором и
этикеткой с надписями красного цвета на белом фоне.
Размеры флакона ((ДхШ хВ, мм): (125x65x145) ±5%
Диаметр крыш ки флакона, мм: 50±5%
Высота крышки флакона, мм: 19±5%
Объём реагента буфера CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARYS НЬ А1с tam pon/buffer): 700 мл :
5%
М аксимальная вместимость флакона реагента буфера CAPILLARYS НЬ A le (CAPILLARYS HI
A le tam pon/buffer): 750 мл ± 5%
М асса флакона с раствором буфера CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARY S НЬ А1с
tam pon/buffer), г: 820±5%
М асса пустого флакона буфера CAPILLARYS НЬ А 1с (CAPILLARYS НЬ А1с tam pon/buffer),
г: 60±5%
Водородный показатель pH = 9,4 ± 0,5
Состав
Вода, 2(циклогексиламино)этансульфоновая кислота (CHES), едкий натрий,
дикарбоксифенилборная кислота, хлорид натрия, диаминобутан.
Приготовление
Буфер CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARYS НЬ А1с tam pon/buffer) поставляется
готовым к использованию . Состав: буферный раствор со значением pH = 9,4 ± 0,5;
добавки, не представляю щ ие опасности в используемых концентрациях,
необходимые для оптимального проведения анализа.
Применение
Буфер CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARYS НЬ А 1с tam pon/buffer) для анализа НЬ
А1 с методом капиллярного электрофореза.
Хранение, стабильность и признаки непригодности
Храните буфер CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARYS НЬ А1с tam pon^uffer) в
холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Закрытый буфер CA PILLARYS НЬ А1с
--- стр. 121 ---
(CAPILLARYS Hb A le tam pon/buffer) сохраняет стабильность до даты, указанной на
этикетке флакона. Не допускается хранение буфера CA PILLARYS Hb A le
(CAPILLARYS Hb A le tam pon/buffer) длительное время при комнатной температуре,
вблизи окна или источников тепла.
НЕ ЗАМ ОРАЖ ИВАТЬ.
В А Ж Н О : Если буфер CAPILLARYS Hb A le (CAPILLARYS Hb A le tam pon/buffer)
хранился при температуре от 2 до 8 °С, то перед началом анализа необходимо
дождаться его прогрева до комнатной температуры (15 - 30 °С). Если флакон с
буфером CAPILLARYS Hb A le (CAPILLARYS Hb A le tam pon/buffer) полный, то
оставьте его при комнатной температуре минимум на 3 часа. При несоблю дении этих
требований точность измерений может ухудшиться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не согревайте буферный раствор в горячей воде.
П осле каж дого использования буфер необходимо сразу ж е пом естить в
холодильник (от 2 до 8 °С); в этом случае раствор сохранит стабильность до даты,
указанной на этикетке флакона.
Если планируется использовать весь флакон буфера CA PILLARYS Hb A le
(CAPILLARYS Hb A le tam pon/buffer) в течение 30 дней, то его можно хранить при
комнатной температуре.
После вскрытия флакона с буфером CAPILLARYS Hb A le (CAPILLARYS Hb A le
tam pon^uffer) и его установки в систему CAPILLARYS 3 он стабилен при комнатной
температуре (от 15 до 30 °С) максимум 30 дней (суммарно).
В А Ж Н О : Суммарное время хранения буфера CAPILLARYS H b A le (CAPILLARYS
Hb A le tam pon/buffer) при комнатной температуре не должно превыш ать 30 дней. В
это время входит и время, необходимое для достижения буфером CAPILLARYS Hb
A le (CAPILLARYS Hb A le tam pon/buffer) комнатной температуры.
Утилизируйте буфер CAPILLARYS Hb A le (CAPILLARYS H b A le tam pom buffer) при
изменении его внеш него вида, например, при помутнении вследствие микробного
загрязнения.
ПРИМЕЧАНИЕ: При хранении буфер CAPILLARYS Hb A le (CAPILLARY S Hb A le
tam pon/buffer) может незначительно изменить свой цвет, что не влияет на его
аналитические характеристики.
2. Г Е М О Л И ЗИ Р У Ю Щ И Й РА С ТВ О Р C A PILLA R Y S H b A le (C A PILL A R Y S H b
A le solution hem olysante / hem olysing solution)
Ф лакон c гемолизирую щ им раствором CAPILLARYS Hb A le (CAPILLARY S Hb A1 c solution
hemolysante / hem olysing solution) маркирован RFID (радиочастотной) меткой для
распознавания анализатором и этикеткой с надписями белого цвета на красном фоне.
Размеры флакона (ДхШ хВ, мм): (125x65x145) ±5%
Диаметр крышки флакона, мм: 50±5%
Высота крыш ки флакона, мм: 19±5%
Объём реагента гемолизирую щ его раствора CAPILLARYS Hb A le (CAPILLARYS H b A1
solution hem olysante / hem olysing solution), мл: 700±5%
М аксимальная вместимость флакона реагента ге-молизирующ его раствора CA PILLARYS HI
A le (CAPILLARYS Hb A le solution hem olysante / he-m olysing solution): 750 мл ± 5%
М асса флакона с раствором гемолизирующ его раствора CA PILLARYS Hb A le (CAPILLARY!
Hb A le solution hem olysante / he-m olysing solution), r: 820±5%
--- стр. 122 ---
М асса пустого флакона гемолизирую щ его раствора (CAPILLARYS НЬ А1с solution
hem olysante / hem olysing solution), г: 60±5% ______________________________________________
Состав
Вода, октилфениловый эфир полиэтиленгликоля (Тритон ХЮО - Triton ХЮО),
Проклин-ЗОО(РгоСИп-ЗОО).
Приготовление
Гемолизирующ ий раствор CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARYS НЬ А1с solution
hemolysante / hem olysing solution) готов к использованию. Он содержит добавки, не
представляющ ие опасности в используемых концентрациях, необходимые для
оптимального проведения анализа.
Применение
Для разведения и гемолиза цельной крови.
Хранение, стабильность и признаки непригодности
Храните гемолизирую щ ий раствор CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARYS НЬ А1с
solution hem olysante / hem olysing solution) при комнатной температуре (1 5 -3 0 °С) или
в холодильнике (2-8 °С). Раствор сохраняет стабильность до даты, указанной на
этикетке флакона. НЕ ЗАМ ОРАЖ ИВАТЬ.
После вскрытия флакона с гемолизирующ им раствором CA PILLARYS НЬ А1с
(CAPILLARYS НЬ A le solution hem olysante / hemolysing solution) и его установки в
систему CA PILLARYS 3 он стабилен максимум 2 месяца. Если флакон с
гемолизирующ им раствором CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARYS НЬ А1с solution
hemolysante / hem olysing solution) планируется использовать более 2-х месяцев, то его
необходимо извлекать из системы после каждого использования и хранить при
комнатной температуре (15 - 30 °С) или в холодильнике (при температуре 2 - 8 °С). В
этом случае гемолизирую щ ий раствор CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARY S НЬ А1с
solution hem olysante / hem olysing solution) сохранит стабильность до истечения срока
годности, указанного на этикетке флакона с гемолизирующ им раствором.
Утилизируйте гемолизирую щ ий раствор CAPILLARYS НЬ А 1с (CAPILLARYS НЬ
А1с solution hem olysante / hem olysing solution) при изменении его внеш него вида,
например, при помутнении вследствие микробного загрязнения.
ПРИМЕЧАНИЕ: В процессе хранения гемолизирующий раствор CAPILLARYS НЬ
А1с (CAPILLARYS НЬ А1с solution hemolysante / hem olysing solution) может
приобретать желтую окраску, что не влияет на его аналитические
характеристики.
3. ФИЛЬТРЫ CAPILLARYS (FILTRE/PILTER CAPILLARYS)
Применение
Сменные фильтры CAPILLARYS (FILTRE/FILTER CAPILLARYS) для фильтрации
аналитического буфера, рабочего промывочного раствора и дистиллированной или
деионизированной воды (использую щ ейся для промывки капилляров).
Размеры фильтров CAPILLARYS (FILTRE/FILTER CA PILLARYS) (ДхШ хВ), мм:
(50x50x25) ± 5 %
Вес: 3,2г±5%
Диаметр фильтра CAPILLARYS (FILTRE/FILTER CA PILLARYS), мм 26 ±5%
Диаметр пор: 5 мкм
--- стр. 123 ---
Ф ильтр CAPILLARYS (FILTRE/FILTER CAPILLARYS) выполнен из полипропилена.
В А Ж Н А Я И Н Ф О РМ А Ц И Я : При замене набора замените все без исклю чения
фильтры CAPILLARYS (FILTRE/FILTER CAPILLARYS). 11еред работой с фильтрами
CAPILLARYS (FILTRE/FILTER CAPILLARYS) и их установкой надевайте чистые
перчатки.
Навинтите по одному фильтру CAPILLARYS (FILTRE/FILTER CA PILLARYS) на
соединители, расположенные на конце каждой трубки, погруженной во флаконы с
буфером CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARYS НЬ А 1с tampoiVbuffer),
гемолизирующим раствором CAPILLARYS НЬ А1с (CAPILLARYS НЬ A le solution
hemolysante / hem olysing solution) и дистиллированной или дионизированной водой.
При установке фильтров CAPILLARYS (FILTRE/FILTER CA PILLARYS) на систему
промойте соединители и трубки дистиллированной или деионизированной водой.
Хранение
Перед использованием храните фильтры CAPILLARYS (FILTRE/FILTER
CAPILLARYS) в упаковках в сухом месте при комнатной температуре ( 1 5 - 3 0 °С)
или в холодильнике ( 2 - 8 °С).
Порядок и условия утилизации
Утилизировать все материалы набора следует безопасным допустимым способом,
который соответствует СанПиН 2.1.7.2790-10 и СП 1.3.2322-08. Класс опасности
отходов при применении - Б (эпидемиологически опасные) и подлежит утилизации
(сбор п. 4. СанПин 2.1.7.2790-10), обеззараживанию/обезвреживанию (п. 5. СанПин
2.1.7.2790-10), временному хранению (п. 6. СанПин 2.1.7.2790-10), транспортировке
(п.7. СанПин 2.1.7.2790-10), учёту и контролю (п. 8. СанПин 2.1.7.2790-10).
Картонные коробки и вкладыш и, а также весь набор после истечения срока годности
или при повреждении упаковки утилизирую тся как медицинские отходы класса А
(эпидемиологически безопасные).
Отходы, образующиеся в результате эксплуатации
Отходы, образующ иеся в результате эксплуатации оборудования, представляют
опасность смеш анного типа - химическую и биологическую. Биологический риск
можно уменьшить, используя раствор гипохлорита натрия.
Концентрация и время контакта:
Конечное
содержание
хлора, %
Разведение Действие Время
контакта
0,5%
Разведение 1:5 раствора
концентрацией 2,6%
или
Разведение 1:20
раствора
концентрацией 9,6%
Инактивация обычных
инфекционных агентов
Не менее
15 мин
Инактивация особых
инфекционных агентов
группы II
Не менее
15 мин
2%
Разведение 4:5 раствора
концентрацией 2,6%
или
Разведение 1:5 раствора
концентрацией 9,6%
Инактивация особых
инфекционных агентов
группы III
Не менее
1 часа
--- стр. 125 ---
партии (лота) гемолизирующего раствора.
Особый случай; Калибровка поело замены
- После замены капилляров (независимо от количества замененных капилляров)
выполните 1 удачную серию анализов обоих уровней калибраторов, а затем
проанализируйте оба уровня контрольных материалов, используя ш татив № О для
калибраторов / контролей CAPILLARYS 3 & М С.
- Убедитесь в том, что все полученные значения для каждого проанализированного
контрольного материала лежат в пределах диапазона значений, указанного для
каждого лота контрольных материалов (диапазон ожидаемых значений,
предварительно введенный при установке контрольных материалов анализируемых
лотов).
- Убедитесь в том, что отклонения значений, полученных на каждом замененном
капилляре, составляю т < 0,2 для контрольного материала уровня 1 и < 0,3 для
контрольного материала уровня 2 в сравнении со средним значением последних 3
анализов каждого контрольного материала на каждом замененном капилляре в
отдельности.
Если отклонение значений соответствует выш еописанным, то система может
использоваться для анализа.
В противном случае проведите 2 дополнительные калибровки, а затем
проанализируйте оба уровня контрольных материалов снова.
- Убедитесь в том, что все полученные значения для каждого проанализированного
контрольного материала лежат в пределах диапазона значений, указанного для
каждого лота контрольного материала (диапазон ожидаемых значений,
предварительно введенный при установке контрольных материалов анализируемых
лотов).
- Убедитесь в том, что отклонения значений, полученных на каждом замененном
капилляре, составляю т < 0,2 для контрольного материала уровня 1 и < 0,3 для
контрольного материала уровня 2 в сравнении со средним значением последних 3
анализов каждого контрольного материала на каждом замененном капилляре в
отдельности.
Если отклонение значений соответствует выш еописанному, то система может
использоваться для анализа.
Если отклонение значений не соответствует ожидаемому (т.е. > 0,2 для контрольного
материала уровня 1 и > 0,3 для контрольного материала уровня 2), то установите
заданные значения для контрольных материалов в соответствии с методикой,
описанной в инструкции к контрольным материалам НЬ А1с.
ВА Ж Н О :
- Для оптимального использования калибраторов для электрофореза НЬ А1с в системе
CAPILLARYS 3 необходимо использовать специальные пробирки с крышками (см.
раздел "НЕОБХОДИМ Ы Е ОБОРУДОВАНИЕ И ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ", Пробирка с
крышкой для контролей), промаркированные соответствую щ ими наклейками со
штрих-кодами.
- Для калибровки необходимо проанализировать оба уровня калибраторов; порядок
их анализа не имеет значения, но их строго необходимо проанализировать за один
рабочий день.
- Восстановите калибраторы для электрофореза НЬ А1с дистиллированной или
деионизированной водой объемом, указанным во вкладыш е к калибраторам.
Аккуратно перемеш айте содержимое флаконов для растворения всей
лиофилизированной крови так, чтобы жидкость не соприкасалась с крыш кой флакона.
Выдержите калибраторы для электрофореза НЬ А1с 30 минут при температуре 2 - 8
°С и аккуратно перемеш айте (избегайте образования пены).
--- стр. 126 ---
ПРИМЕЧАНИЕ: Точность объема воды для восстановления должна быть в пределах
±1,0% .
- ГТерёнёсите восстановленные калибраторы в специальные пробирки для контролси.
- Закройте пробирки соответствую щ ими крышками.
- Промаркируйте пробирки наклейками с соответствую щ ими ш трих-кодами
калибраторов для электрофореза НЬ А1с.
- Поместите пробирку с калибратором для электрофореза НЬ А1с в позицию № 1
штатива № О для калибраторов / контролей CAPILLARYS 3 & М С системы
CAPILLARYS 3.
- Загрузите ш татив № О для калибраторов / контролей CAPILLARYS 3 & М С в систему
CAPILLARYS 3.
- В появившемся на экране окне введите параметры анализируемого калибратора для
электрофореза НЬ А1с, указанные во вкладыш е к калибраторам: значение НЬ А1с в
ммоль/моль, номер партии (лот) и срок годности; выберите количество анализов
калибратора в соответствии с указанными выше рекомендациями и подтвердите
выбор.
ПРИМЕЧАНИЕ: Концентрация НЬ А1 с указана в единицах IFCC (ммоль/моль).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не вводите значения HbAIc в процентах.
- Результаты автоматически будут переданы в программное обеспечение для
обработки.
ВАЖНО: Для оптимального использования каждого калибратора для электрофореза
НЬ А1с необходимо использовать наклейку с соответствую щ им ш трих-кодом для
идентификации пробирки с калибратором (закройте пробирку с калибратором
соответствующ ей крыш кой перед ее использованием). П рограммное обеспечение
отображает значения НЬ А1с для обоих калибраторов, введенные оператором.
Хранение, стабильность и признаки непригодности
См. вкладыш внутри упаковки с Калибраторами для электрофореза НЬ А 1с.
2. Набор универсальных контрольных материалов для оценки гликированного
гемоглобина НЬ А1с методом капиллярного электрофореза для диагностики in
vitro (MULTI-SYSTEM Hb Ale CAPILLARY CONTROLS)
Состав
Универсальные контрольные материалы для оценки гликированного гемоглобина НЬ
А1с методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro получены из пула
образцов человеческой крови. Они содержат стабилизаторы и консерванты,
обеспечивающ ие стабильность гемоглобиновых фракций. Контрольные материалы
находятся в стабильной лиофилизированной форме.
1) М атериал контрольный универсальный НЬ А1с уровень 1 (CAPILLAIRE НЬ А1с
CONTROLE 1 / CAPILLARY НЬ A le CONTROL 1) М атериал контрольный
универсальный НЬ А1 с уровень 2 (CAPILLAIRE НЬ A le CO N TRO LE 2 / CAPILLARY
НЬ A le CONTROL 2) - повыш енным уровнем НЬ A le.
Назначение
М атериалы контрольный универсальный НЬ А1с уровень 1 и уровень 2
предназначены для контроля миграции и контроля качества количественного
определения гликированного гемоглобина человека А1с при использовании методики
электрофореза CAPI 3 НЬ А1с в системе CAPILLARYS 3.
Полученные результаты должны попадать в установленные для каждой партии
пределы.
В А Ж Н О : Для оптимального использования M ULTI-SYSTEM НЬ А 1с CAPILLARY
CONTROLS в системе CAPILLARYS 3 необходимо использовать специальные
--- стр. 127 ---
пробирки с коническим дном с крышками (пробирки с крышками для контролей) (см.
раздел "НЕО БХОДИМ Ы Е ОБОРУДОВАНИЕ И ПРИН АДЛЕЖ Н ОСТИ", Пробирка с
крыпткой для контролер!)» промарш фованные наклейками с соответствутощими
штрих-кодами.
Определение значений для контрольных материалов НЬ А 1с:
Каждая лаборатория в соответствии с процедурой, описанной в листе-вкладыш е в
упаковке с контрольными материалами НЬ А 1с, должна установить значения
количества гликированного гемоглобина НЬ А1с в образцах НЬ Л 1с уровень 1 и
уровень 2, специфичные для своей системы CAPILLARYS 3.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Определение значений в контрольных материалах необходимо
проводить в следующих случаях:
- после первой калибровки системы CAPILLARYS 3 в методике C A P I3 НЬ А1с,
- после замены одного или нескольких капилляров,
- при смене номера партии (лота) калибраторов ш и контрольных материалов.
См. лист-вкладыш в упаковке набора универсальных контрольных материалов.
Контроль качества:
Рекомендуется проанализировать один из двух контрольных материалах на всех
капиллярах:
- после активации капилляров,
- после каясдой калибровки системы, выполняемой с помощ ью Калибраторов для
электрофореза)
- после цикла очистки раствором CAPICLEAN.
Рекомендуется в установленном порядке в начале и в конце серии анализов
анализировать контрольный материал НЬ А1с, чередуя материал уровень 1 и материал
уровень 2 .
В случае серии с количеством анализов меньш е 80: контрольный материал, который
будет проанализирован в начале следую щ ей серии, позволит подтвердить результаты
анализов этой серии.
В случае сдвига миграционной картины, приведш его к не распознаванию фракций,
рекомендуется немедленно проанализировать один из двух контрольных материалов
H bA lc.
Восстановите контрольный материал НЬ А1с дистиллированной или
деионизированной водой объемом, указанным в листе-вкладыш е к набору
контрольных материалов. Аккуратно перемеш айте содержимое флаконов для
растворения всей лиофилизированной крови так, чтобы жидкость не соприкасалась с
крышкой флакона. Подождите 30 минут при температуре 2 - 8 °С и аккуратно
перемешайте (избегайте образования пены).
ПРИМЕЧАНИЕ: Точность объема воды для восстановления должна быть в пределах
± 1,0 % .
- Перенесите восстановленные контрольные материалы в специальные пробирки для
контролей.
- Закройте пробирки соответствую щ ими крышками.
- Промаркируйте пробирки наклейками с соответствую щ ими ш трих-кодами
контрольных материалов.
- Поместите пробирку с контрольным материалом в позицию № 1 ш татива № 0 для
калибраторов / контролей CAPILLARYS 3 & М С системы CA PILLA RY S 3.
- Начните анализ, загрузив штатив в систему CAPILLARYS 3.
- В появивш емся на экране окне выберите количество анализов контрольного
--- стр. 130 ---
- При замене флакона с промывочным раствором всегда меняйте фильтр. Перед
работой с фильтром и его установкой надевайте чистые перчатки.
- nepeS” р^м ещ снисм флМ она Т п^мьШ очны м раста рёкомёпдуется промь 1ть
соединитель и трубки больш им количеством дистиллированной или
деионизированной воды во избежание образования осадка солей.
- При необходимости привинтите фильтр к соединителю, расположенному на конце
трубки, погруженной во флакон с промывочным раствором.
Хранение, срок годности и признаки порчи
Храните исходный и рабочий растворы в закрытых контейнерах при комнатной
температуре (1 5 -3 0 °С) или в холодильнике ( 2 - 8 °С).
Исходный промывочный раствор можно хранить до истечения срока годности,
указанного на упаковке набора или на этикетках флаконов с промывочным раствором.
Рабочий промывочный раствор годен к использованию в течение 3 месяцев.
После разведения и немедленной установки флакона в прибор раствор годен в течение
3 месяцев (если рабочий промывочный раствор хранился вне прибора перед
использованием, в таком случае этот срок «3 месяца хранения» должен включать
время хранения раствора вне прибора).
Не используйте рабочий промывочный раствор, если изменился его внеш ний вид,
например, если наблю дается помутнение раствора вследствие бактериального
загрязнения.
7. ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ РАСТВОР
Приготовление
Приготовьте раствор 0,15 моль/л (0,9 г/дл) NaCl в дистиллированной или
деионизированной воде.
Применение
Для получения информации о промывке эритроцитов см. параграф «Приготовление
образцов. Особые случаи».
Хранение, срок годности и признаки разложения
Храните физиологический раствор при комнатной температуре (от 15 до 30 °С) или в
холодильнике (от 2 до 8 °С).
Не используйте раствор, после приготовления которого прош ло более 3 месяцев, или
раствор с изменивш имся внеш ним видом, например, в случае помутнения из-за
бактериального загрязнения. В случае необходимости более длительного хранения
добавьте азид натрия в концентрации 0,1 г/дл.
ПРИМЕЧАНИЯ:
Исследования, проведенные при валидации реагентов, показали, что при
использовании подходящего оборудования для дозирования объема воды для
разведения концентрированных растворов отклонение от конечного объема в ± 5 У о
не искажает результаты анализа. В применяемой для восстановления растворов
дистиллированной или деионизированной воде не должно быть бактерий и плесневых
грибов (воспользуйтесь фильтром с размером пор < 0,45 мкм), ее
электропроводность должна быть ниже 3 мкСм/см, что соответствует удельному
сопротивлению выше 0,33 Мом х см.
НЕОБХОДИМЫЕ ОБОРУДОВАНИЕ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
1. Система автоматического капиллярного электрофореза CAPILLARYS 3, в
вариантах исполнения:
А CAPILLARYS 3 ОСТА, кат№ 1245;
Б CAPILLARYS 3 TERA, кат № 1246;
соединенная с компьютером, на котором установлено программное обеспечение
--- стр. 131 ---
Phoresis для обработки данных.
2. Ш тативы для образцов, поставляемые вместе с поставляемые вместе с системой
автоматического капиллярного электрофореза CA PILLARYS 3, а именно
- Ш татив для образцов CAPILLARYS 3 & МС.
- Ш татив № 0 для калибраторов / контролей CAPILLARYS 3 & МС
- Ш татив выключения CAPILLARYS 3 & М С SHUTDOW N.
3. Ш татив переклю чения CAPILLARYS 3 & М С для методики НЬ А1с компании
SEBIA, для автоматического изменения методики на методику H bA lc на системе
CAPILLARYS 3.
4. Ш тативы для образцов капиллярной крови CAPILLARYS 3 & М С компании SEBIA,
для анализа образцов крови объемом от 20 до 100 мкл на системы CAPILLARYS 3.
5 Ш тативы для образцов с малым объемом CAPILLARYS 3 & М С компании SEBIA,
для анализа образцов, имею щ их объем от 100 до 400 мкл, на системы CA PILLARYS 3.
6 Контейнер для воды (W ater)
7 Контейнер для промывочного раствора (W ash)
8 Контейнер для отходов внутренний
9 Сегмент для разведения CAPI компании SEBIA. Для подготовки биологических
образцов к анализу на автоматической системе. Один сегмент для разведения
предназначен для анализа 8 образцов в системе CAPILLARYS 3 ОСТА и анализа 12
образцов в системах CAPILLARYS 3 TERA.
ВНИМ АНИЕ: Сегменты для разведения, содержащ ие биологические образцы,
требуют после их использования соблюдения правил работы с потенциально
опасными биологическими отходами. По заверш ении анализа сегменты для
разведения необходимо утилизировать вместе с биологическими отходами, и их
повторное использование ЗАПРЕИДЕНО.
Хранение: Перед использованием храните сегменты для разведения в оригинальных
упаковках в чистом сухом месте при температуре от 2 до 30 °С.
10 КОНТЕЙНЕРЫ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАННЫ Х СЕГМ ЕН ТОВ ДЛЯ РА ЗВЕДЕНИ Я
CAPI 3 компании SEBIA: Контейнеры, предназначены для автоматического сбора
использованных сегментов для разведения в системах CA PILLARYS 3 ОСТА и
CAPILLARYS 3 TERA. Для помещ ения в место, предназначенное для этой цели.
ВНИМ АНИЕ: Соблюдайте правила работы с биологическим материалом при
обращении с контейнерами, в которых находятся использованные сегменты для
разведения с биологическими образцами.
11 Пробирки для образцов с K2EDTA или K3EDTA в качестве антикоагулянта,
диаметром 11 - 13 мм с соответствующ ими крыш ками (максимально допустимая
длина пробирки с крышкой: 91 мм, максимально допустимый диаметр крышки: 17
мм). Примеры пробирок, проверенные в работе с прибором:
• Пробирки вакумные Vacutainer, BD ( Л? РУ: Р ЗН 2013/1139 от 14.05.2015):
- длина пробирки: 75 мм; длина пробирки с крышкой: 81 мм;
- диаметр пробирки: 13 мм; диаметр пробирки с крыш кой: 16,5 мм;
• Пробирки вакуумные Venosafe, Terumo 5 мл (Кя РУ: ФСЗ 2009/03973 от
18.03.2009):
- длина пробирки: 75 мм; длина пробирки с крышкой: 80 мм;
- диаметр пробирки: 13 мм; диаметр пробирки с крыш кой: 15 мм;
• Пробирки ваумные Vacuette 1, 2, 3 или 4 мл, Greiner Bio-one ( Nq РУ: ФСЗ
2011/09314 от 09.03.2011) :
- длина пробирки: 75 мм; длина пробирки с крышкой: 82 мм;
- диаметр пробирки: 13 мм; диаметр пробирки с крыш кой: 17 мм;
--- стр. 132 ---
• Пробирки S-Monovette, Sarstedt емкостью 2,6, 2,7 m u 3,4 мл (Nq P V 2009/04702
от 13.09.19): ____________
- максимальная длина пробирки: 75 мм; максимально допустимая длина пробирки
с пробкой: 91 мм;
- диаметр пробирки: 13 мм; диаметр пробирки с крышкой: 16 мм,
• Пробирки Primavette ,КаЬе Labortechnik емкостью 2,6 мл (№ РУ: ФСЗ
2010/08230 от 13.11.2010):
- длина пробирки: 66 мм; длина пробирки с крышкой: 80 мм;
• - диаметр пробирки: 11,5 мм; диаметр пробирки с крышкой: 14
мм;Пробирки S-Monovette,Sarstedt емкостью 2,7 мл (Мя РУ 2009/04702 от
13.09.19):
- длина пробирки: 66 мм; длина пробирки с крышкой: 82 мм;
- диаметр пробирки: 11 мм; диаметр пробирки с крышкой: 13 мм.
12. Пробирка с крыш кой для контролей компании SEBIA: пробирки с коническим
дном и крыш ками к ним, для анализа калибровочных образцов, контрольных образцов
крови и отдельных образцов с низким объемом (см. параграф «Подготовка образцов.
Особые случаи: анализ образцов малого объема») с помощ ью системы CAPILLARYS
3.
РАБОТА С ОБРАЗЦАМИ ДЛЯ АНАЛИЗА
Сбор и хранение образцов
Для анализа рекомендуется использовать свежие образцы цельной венозной крови,
собранные в пробирки, содержащие K 2EDTA или K 3EDTA в качестве
антикоагулянта. Кровь должна быть получена с соблю дением правил, принятых в
клинической лабораторной практике.
Образцы могут храниться до 7 дней при температуре 2 - 8 °С или не более 72 часов
при комнатной температуре (от 15 до 30 °С).
Для более длительного хранения образцы должны быть заморожены при температуре
- 70 / - 80 °С в течение 8 часов с момента взятия без необходимости предварительной
обработки.
Замороженные образцы крови стабильны при температуре - 70 / - 80 °С не более 3
месяцев.
ВАЖНО: Оптимально хранение образцов крови при температуре - 70 / - 80 °С. Нс
храните их при - 20 °С.
При хранении образцов может происходить деградация гемоглобина, что может
приводить к искажению результатов анализа в виде артефактов на
электрофореграмме. При анализе подобных образцов может наблюдаться
дополнительная фракция, мигрирующ ая, в частности:
- ближе к катоду, чем НЬ А2, и/или,
- ближе к катоду, чем НЬ АО (между НЬ АО и НЬ А2), и/или,
- ближе к аноду, чем НЬ АО (в зоне миграции "другие НЬ А"). В этих случаях значение
НЬ А1с не будет искажено.
Подготовка образцов
• Используйте образцы цельной венозной крови.
• Убедитесь в том, что в каждой пробирке содержится не менее 800 мкл крови, а сами
пробирки надежно закрыты крышками.
• Тщательно перемешайте вручную или с помощью вихревой мешалки
(вортекса) в течение 5 секунд образцы крови, хранившиеся при температуре от 2
16
--- стр. 133 ---
до 8 °С в течение недели или при температуре - 70 / - 80 °С в течение более
длительного времени
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Пробирки должны быть закрыты соответствующими
крышками, предназначенными для использования в методике CAPI 3 НЬ А 1с в
системе CAPILLARYS 3 (см. раздел 'НЕОБХОДИМЫЕ ОБОРУДОВАНИЕ И
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ").
Особые случаи:
Анализ образцов малого объема
В следующей таблице приведены пробирки и ш тативы для образцов, подлежащ ие
использованию в соответствии с минимальным объемом анализируемого образца.
стандартная
пробирка
стандартная
пробирка(за
исключением
пробирок Sarstedt
S- M onovette)
пробирки с крыш ками для
контролей(конические
пробирки)
ш тативы для
образцов
CAPILLARYS 3 &
МС
ш тативы для
образцов малого
объема
CAPILLARYS 3 &
МС LOW
VOLUM ES
ш тативы для
образцов
CAPILLARYS
З&МС
ш тативы для
образцов
малого
объема
CAPILLARYS
3 & М С LOW
VOLUM ES
М инимальный
объем
образца,
необходимый
для анализа
CAPI 3 НЬ
А1с
800 мкл 300 мкл (1) 400 мкл (2) 100 мкл (3)
М анипуляции Никаких
манипуляций
—> полная
прослеживаемость
Никаких
манипуляций
—> полная
прослеживаемость
Внести не
менее
400 мкл
образца в
коническую
пробирку
Внести не
менее
100 мкл
образца в
коническую
пробирку
(1) Анализ образцов объемом от 300 до 800 мкл (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ пробирок Sarstedt S^
M onovette'):
- Поместите пробирки с крышками, содержащ ие образцы цельной крови для анализа
(не менее 300 мкл), на ш татив для образцов малого объема CA PILLARYS 3 & М С.
- Вдвиньте ш татив в прибор CAPILLARYS 3.
ВНИМАНИЕ: Не помещайте пробирки для сбора образцов Sarstedt S~Monovette на
штатив CAPILLARYS 3 LOW VOLUMES (существенный риск повреждения системы
и пробирок). При использовании этого вида пробирок для образцов объемом ниже 800
мкл соблюдайте процедуру, которая соответствует объему анализируемого
образца.
--- стр. 139 ---
деионизированную воду, такую как, например, воду для утюгов (риск необратимого
повреждения капилляров). Используйте, например, воду для инъекций.
ВАЖНО: Перёд" наполнёТгаш флакопа для воды рёкомёндуётся промыть его
достаточным количеством дистиллированной или деионизированной воды.
ПОЖ АЛУЙСТА, ВН ИМ А ТЕЛЬН О ПРОЧТИТЕ РУКО ВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
К СИСТЕМ Е CAPILLARYS 3.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
См. "НЕОБХОДИМЫЕ РЕАГЕНТЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ НАБОРА", раздел "
Набор универсальных контрольных материалов для оценки гликированного
гемоглобина НЬ А1с методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro
(MULTI-SYSTEM Hb A le CAPILLARY CONTROLS)".
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если результаты анализа контрольных материалов выходят
за пределы заданного диапазона, то образцы, проанализированные с момента
последней удачной постановки контрольного материала, должны быть
проанализированы вновь.
ВАЖНО: Для оптимального использования универсальных контрольных материалов
в системе CAPILLARYS 3 необходимо использовать специальные пробирки с
крышками для контролей (см. раздел "НЕОБХОДИМ Ы Е ОБОРУДОВАНИЕ И
ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ") и наклейки со ш трих-кодами для идентификации пробирок с
контрольными материалами.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Значения
Относительная концентрация (процентная) отдельных зон гемоглобина и, прежде
всего, калиброванная концентрация НЬ A je определяется путем прямого измерения
поглощ ения в капиллярах при длине волны 415 нм.
Пороговое значение концентрации НЬ А^г для диагностики еахарного диабета:
Пороговые значения концентрации НЬ A le Д^я диагностики сахарного диабета
приведены в действую щ их местных руководствах.
Ожидаемый диапазон значений гемоглобина A ic установлен по данным
Американской диабетической ассоциации (Standards of M edical Care in Diabetes -
Категория Диапазон НЬ Aic
(МФКХЛМ)
Диапазон НЬ
Ale
Норма < 39 ммоль/моль < 5,7 %
Преддиабет
(повышенный
риск развития
39 ммоль/моль —
47 ммоль/моль
5,7 % - 6,4 %
Диабет > 48 ммоль/моль > 6,5 %
Критерии диагностики сахарного диабета, принятые Американской диабетической
ассоциацией (АДА) в клинической практике:
Ожидаемый диапазон значений НЬ A ic у взрослых, которым не поставлен диагноз
«сахарный диабет» составляет 20 - 42 ммоль/моль, или 4,0 - 6,0 %. Тем не менее
каждая лаборатория должна проверять (или устанавливать) диапазон нормальных
значений и целевой уровень содержания НЬ A le я своей стране с учетом пола,
возраста, этнической принадлежности и индивидуальных особенностей пациентов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Полученное при анализе значение НЬ А1с в образце,
содержащем вариант гемоглобина, ) 1ельзя сравнивать с нормальным значением
гемоглобина НЬ А1с при постановке диагноза. Согласно рекомендациям IFCC и NGSP
это нормальное значение было установлено для лиц без гемоглобинопатий. Для
атипичных образцов (с вариантами гемоглобина) нормальное значение для НЬ А1с не
отображается программным обеспечением, но полученное значение НЬ A le
--- стр. 140 ---
позволяет оценить динамику состояния пациента при последующих обследованиях.
См. раздел ELECTROPHORETIC PATTERNS.
Интерферирующие факторы
ПРИМЕЧАНИЕ: Основные искажающие факторы, влияющие на результаты
количественного определения НЬ А]с, оценивались в исследовании, проведенном в
соответствии с рекомендациями Института клинических и лабораторных
стандартов (C L S I-США) ЕР7-А2
«Проверка искажающих факторов в клинической химии: утвержденное руководство
- издание второе».
Результаты приведены ниже:
- Не было выявлено сущ ественного интерферирующ его воздействия на методику
анализа С API 3 НЬ A le высоких концентраций следую щ их факторов:
Интерферирующее
вещество Концентрация Спецификация
Билирубин 70 мг/дл (1197 мкМ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
D-глюкоза 1000 мг/дл (55 мМ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Общий белок 149,5 г/л Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Триглицериды 3,58 г/дл (40,9 мМ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Мочевина 265 мг/дл (44,2 мМ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Ревматоидный фактор 1294 МЕ/мл Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Ацетилсалициловая кислота 1000 мг/дл (55,56 мМ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Ацетилцистеин 200 мг/дл (12,3 мМ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Аскорбиновая кислота 300 мг/дл (17045 мкМ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Глибенкламид 3 мг/дл Среднее относительное отклонение <7.0 %
Ампициллин-Na 1000 мг/дл (28653 мкМ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Парацетамол 200 мг/л (1325 мкМ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Цефокситин 2500 мг/дл (58548 мкМ) Среднее относительное отклонение <7.0 %
Доксициклин 50 мг/дл (1123,6 мкМ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Леводопа 40 мг/дл Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Метформин 5 мг/дл Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Метилдопа 40 мг/дл (1896 мкМ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Метронидазол 200 мг/дл (11696 мкМ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Гепарин 5000 ед/л Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Ибупрофен 500 мг/л (2427 мкМ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Фенилбутазон 400 мг/л Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Циклоспорин 5 мг/л Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Рифампицин 70 мг/л (85,1 мкМ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Теофиллин 100 мг/л (556 мкМ) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
НЬА1а+Ь 0,20 мг/мл Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Гликированный альбумин 2,2 мг/мл Среднее относительное отклонение <7.0 %
Карбамилированный
гемоглобин
7,2 % (8,1 мг/мл) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Лабильный Уровень HbAlc 20,8 % ( 20,0 мг/мл) Среднее относительное отклонение <7.0 %
Ацетилированный
гемоглобин
3,6 % (4,2 мг/мл) Среднее относительное отклонение < 7.0 %
HbS 40.8 % Среднее относительное отклонение < 7.0 %
НЬС 37.6% Среднее относительное отклонение < 7.0 %
HbD 41.3 % Среднее относительное отклонение < 7.0 %
НЬЕ 26.8 % Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Гемоглобин НЬ F 23% Среднее относительное отклонение < 7.0 %
Гемоглобин НЬ А2 7.8 % Среднее относительное отклонение < 7.0 %
--- стр. 141 ---
производные гемоглобина и перекрестные всактанты: ------------------------------------ —
- Влияние на методику СЛР1 3 НЬ А1с не обнаружено ввиду присутствия
карбамилированного гемоглобина (< 8,1 мг/мл или 7,2 % ), НЬ А1а+Ь (< 0,20 мг/мл) и
неустойчивого НЬ A jc (< 20,0 мг/мл или 20,8 %).
- Ацетилированный гемоглобин способен мигрировать в зоне миграции минорных
фракций гемоглобина; в условиях наличия ацетилироваиного гемоглобина (< 4,2
мг/мл или 3,6 %) влияние на количественную оценку фракции НЬ A le не наблюдалось.
- Влияние на методику С API 3 НЬ А1с не обнаружено ввиду присутствия
гликированного альбумина (< 2,2 мг/мл).
Анализы с вариантными (Ьормеши гемоглобина:
- Уровни НЬ F вплоть до 23 % в образцах крови не влияю т на количественное
определение фракции НЬ A ic ; если уровень НЬ F выш е 23 % , программа выдает
результат, а также следую щ ее предупреждение: «Нетипичный профиль — возможны
помехи при количественном определении, если уровень НЬ F или вариантных форм
гемоглобина > 23 %».
- Концентрация НЬ А2 до 7,8 % в образце крови не влияет на количественную оценку
фракции НЬ A le-
- Влияние на количественную оценку фракции ИЬ A ic не наблю далось в условиях
присутствия основных фракций аномальных гемоглобинов НЬ S (< 40,8 %), НЬ С {<
37,6 % ), НЬ D (< 41,3 %) и НЬ Е (< 26,8 %). Однако в связи с многообразием типов
гемоглобина, присутствие другого типа гемоглобина может наблю даться в зоне
миграции НЬ A le; в случае «плеча» пика для НЬ A le программа обработки не выдаст
результат (как и в случае присутствия гемоглобина Барта (НЬ B art’s).
- Гликированные формы часто встречающихся вариантов гемоглобина (например, НЬ
S, НЬ С, НЬ D или НЬ Е) мигрирую т вместе с фракцией НЬ АО или минорной НЬ А1
(фракция "другие НЬ А"), не влияя на результаты анализа НЬ А1с.
- Некоторые варианты гемоглобинов могут проявляться в виде "плеча" пика фракции
НЬ АО и могут не распознаваться программным обеспечением. Только визуальная
оценка электрофореграммы позволяет выявить это "плечо". Для подтверждения
присутствия аномальной формы гемоглобина необходимо выполнить
дополнительные исследования.
- Некоторые варианты гемоглобинов, мигрирующ ие рядом с НЬ АО или вместе с НЬ
АО, могут давать дополнительную гликированную фракцию ("Х1с"), мигрирую щ ую
отдельно от НЬ А1с. В этом случае электрофоретический профиль будет помечен как
"Атипичный профиль" ("Atypical profile"). Не выдавайте результат анализа НЬ А1с
такого образца.
- При анализе образцов, не содержащ их НЬ А (например, гомозиготных пациентов или
пациентов с гетерозиготными вариантами S/S или S/C), НЬ F может быть ош ибочно
принят за НЬ АО в связи с похожим расположением их зон миграции. Однако
программное обеспечение не выдаст результатов анализа по той причине, что НЬ А1с
в таких образцах отсутствует.
- Некоторые вариантные гемоглобины (например, J Baltim ore) могут мигрировать
достаточно близко к фракции НЬ A ic, приводя к искажению результатов
количественного определения (заниженные результаты в связи с недостаточным
возвратом к базовой линии).
В случае его регистрации такой результат, помеченный как «Н етипичный профиль»,
подлежит проверке оператором.
- У пациентов с острой кровопотерей на электрофореграмме отображается
--- стр. 143 ---
заболевания, гемоглобинопатии и талассемии, так как измененная скорость
обновления эритроцитов влияет на взаимосвязь между средними значениями глюкозы
в крови и значениями НЬ A ic,
- злокачественные новообразования или тяжелые хронические заболевания печени и
почек.
• В случаях быстро развиваю щ егося сахарного диабета 1 -го типа увеличение значений
НЬ А ]с может быть замедленно на фоне резкого увеличения уровня глюкозы. В
указанных случаях сахарный диабет необходимо диагностировать на основе уровня
глюкозы в плазме крови и (или) по характерным клиническим симптомам.
• Значительная отрицательная интерференция наблю далась при концентрации
фетального гемоглобина (НЬ F) > 23 %. Показатели НЬ A ic являю тся
недействительными для пациентов с высоким содержанием НЬ F (> 23 %), в том числе
для пациентов с известным наследственным персистированием фетального
гемоглобина.
Реш ение проблем
При возникновении проблем при выполнении анализа в том случае, если были
соблюдены все требования к процедуре анализа, подготовке и хранению материалов
и образцов, указанные в инструкциях обратитесь к уполномоченному представителю
производителя: ЗАО «Ф ИРМ А ГАЛЕН», Россия, 117420, г. М осква, ул. Намёткина, д.
8, стр. 1, этаж 4, офис 414, galen@ galen.ru.
Х А РА К Т Е РИ С Т И К И М ЕТО Д А
П оказатель С пециф икация
1. Коэффициент вариации:
1.1 . Повторяемость, CV, % CV < 2,0 %
1 .2 . Воспроизводимость, CV, % CV < 3,0 %
1.3.
Допустимый разброс результатов при
параллельных определениях одной пробы
разными изделиями одной серии, %
Допустимый разброс < 1%
2 . Тест на «открытие», % + /- 10 % от расчетного значения
3. Линейность
В диапазоне концентрации
общ его гемоглобина от 2,9 г/дл
до 30,5 г/дл результат
определения не должен
отличаться от приписанного
значения более чем на + /- 10 %
Правильность
Исследование внутренней согласованности результатов, полученных по методике
CAPI 3 НЬ А1с на системе CAPILLARYS 3, проводилось согласно рекомендациям
Института клинических лабораторных стандартов (CLSI, СШ А) ЕР09-А2 «Сравнение
методов и оценка систематических погреш ностей для образцов крови пациентов:
утвержденное руководство — издание второе (промежуточная редакция)».
Результаты анализа концентраций (ммоль/моль) и процентного содержания (% ) НЬ
А1с получены с помощ ью рекомендованных И нститутом CLSI статистических
--- стр. 144 ---
Уровни НЬ A le определяли в 152 образцах крови, включая образцы с нормальными и ’
повыш енными концентрациями НЬ А1с; обе эти оценки основаны на
электрофоретическом разделении, полученном с помощ ью методики CAPI 3 НЬ А1с
на системе CAPILLARYS 3 и доступной на рынке методики высокоэффективной
жидкостной хроматографии для количественного определения НЬ А 1с, отвечающей
требованиям стандарта NGSP.
Измеренные значения концентраций и процентного содержания НЬ А1с, полученные
с помощ ью обеих методик, были проанализированы статистическим методом
линейной регрессии. Результаты линейного регрессионного анализа представлены в
таблице ниже (у = CAPI 3 НЬ А1с); оценка чувствительности и специфичности
методики CAPI 3 НЬ A le по сравнению со стандартной методикой была проведена с
использованием рекомендуемого метода (W endling, 1986):
НЬ А1с
Коэффиц
иент
корреляц
ИИ
Точка
пересечен
ИЯ с осью
Y
Наклон
Диапазон
значений
САР13 НЬ
А1с
Чувствитель
ность
(%)
Специфич
ность
(%)
Концентрация
(ммоль/моль)
0,999 -1,122 1,012 20-157 91,8 100,0
Процентное
содержание (%)
0,999 -0,142 1,014 3,9-16,5 94,8 100,0
Предельное Фоновое значение Ш Ф З) — предел обнаружения (ПО)
Определение предельного фонового значения (ПФ З) и предела обнаружения (ПО)
методики CAPI 3 НЬ А1с проводилось в соответствии с рекомендациями И нститута
клинических и лабораторных стандартов (CLSI, СШ А ) ЕР 17-А «Протоколы
определения предела обнаружения и предела количественного определения:
утвержденное руководство».
Предельное фоновое значение (ПФ З) и предел обнаружения (ПО) бьши определены в
ходе исследования пяти образцов без НЬ А1с и пяти образцов с низким содержанием
НЬ А1с, соответственно.
Результаты исследований следующие: ПФЗ = 0,1 %, ПО = 1,2 %.
Противопоказания к применению.
Не применимо к данному изделию для in vitro диагностики
Возможные побочные действия.
Не применимо к данному изделию для in vitro диагностики
Условия транспортировки и использования:
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии
с правилами перевозки грузов, действую щ их на данном виде транспорта при
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 ®С в защ ищ ённом от света
месте, при нормальном давлении 101,3 кП а (760 мм рт. ст.), а такж е относительной
влажности до 80%. При транспортировке набор может храниться без охлаждения (при
температуре от 15 до 30 °С) до 15 дней без ухудш ения его аналитических
характеристик.
Условия использования:
-температура: 15-30 °С
- давление 101,3 кП а (760 мм рт. ст)
- относительная влажность до 80%.
--- стр. 145 ---
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
EN ISO 13485:2016"...........................
ISO 13485
Изделия медицинские. Системы менедж менга качес 1йа.
Требования для целей регулирования
EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских
изделия для диагностики in vitro
EN 13612:2002/AC:2002
E N ISO 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ISO 23640:2011
EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования,
связанного с реагентами для диагностики in vitro
EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемных
лабораторных испытаний медицинского
диагностического оборудования. Статистические
аспекты
EN 14136:2004 Применение схем внеш ней оценки качества при оценке
качества методов диагностики in vitro
E N ISO 14971:2012 Изделия медицинские. П рименение менеджмента риска
к медицинским изделиям
ISO 14971:2007
E N ISO 15193:2009 Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Измерение величин в пробах биологического
ISO 15193:2009 происхождения. Требования к описанию референтных
методик выполнения измерений
EN ISO 15194:2009 М едицинские изделия для in vitro диагностики.
Измерение величин в образцах биологического
ISO 15193:2009 происхождения. Требования к аттестованным
стандартным образцам и содержанию сопроводительной
документации
E N ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
ISO 15193:2016 сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
E N ISO 18113-1:2011 М едицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая производителем
ISO 18113-1:2011 (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общ ие
требования
E N ISO 18113-2:2011 М едицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая
ISO 18113-2: 2009 изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
--- стр. 146 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-
2и07<(1Га^оратбрти ме Требования безопасности».
Допускать к работе с набором только персонал, прош едш ий инструктажи по работе с
изделием и оборудованием.
П еред началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по
назначению.
Поскольку изделие нужно для анализа потенциально инфицированных материалов,
при работе с набором использовать средства индивидуальной защ иты, разреш енные к
применению на территории РФ. Рекомендуется использование защ итных перчаток,
защ итных очков, рабочей защ итной одежды.
Запрещается прием пищ и, использование косметических средств и курение в
помещ ениях, предназначенных для работы с наборами.
Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя
дезинфицирую щ ие средства в соответствии с М У -287-113.
Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СанПиИ
2.1.7.2790-10.
Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть
подвергнуты обработке дезинфицирую щ ими средствами с последую щ ей утилизацией
в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 и М У -287-113.
При попадании жидких компонентов набора на кожу: смыть больш им количеством
воды с мылом. При попадании в глаза: промыть больш им количеством воды, затем
обратиться к врачу.