Набор контрольных материалов "Лидлаб Амур ПКТ Контроль" для контроля качества количественного определения прокальцитонина (ПКТ, РСТ) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-207-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Расходное лабораторное имущество ( совместимое с анализатором Амур)
№ 0338300007826000296 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КАМЧАТСКИЙ КРАЕВОЙ РОДИЛЬНЫЙ ДОМ" · Камчатский край |
15.11.2026 | 7 747 612 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- м - Раствор запускающий "Лидлаб Амур Пре-триггер" для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-277-65614693-2022; Раствор запускающий "Лидлаб Амур Триггер" для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-279-65614693-2022; - Раствор промывающий для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур раствор промывающий» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-276-65614693-2022; - Кювета одноразовая «Лидлаб Амур Кювета» для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50-281-65614693-2022; - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, в вариантах исполнения. 12. Процедура анализа Анализ проводится в соответствии с инструкцией по применению Набора реагентов «Лидлаб Амур ПКТ» и Руководством по эксплуатации анализатора «Лидлаб Амур». 13. Информация о значениях концентраций, приписанных контрольным материалам Значения концентраций прокальцитонина в контрольных материалах указаны в Аналитическом паспорте на медицинское изделие «Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур ПКТ Контроль» для контроля качества количественного определения прокальцитонина (ПКТ, РСТ) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-207-65614693-2022». Результаты контроля качества, которые не 9 --- стр. 10 --- N Г» попадают в допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результаты исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При повторном несоответствии необходимо использовать набор контрольных материалов другой серии. 14. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684- 21 . 15. Функциональные характеристики Внутрифлаконная вариация: коэффициент вариации CV < 8%. Межфлаконная вариация: коэффициент вариации CV < 8%. Концентрация (диапазон целевых значений) Концентрация Диапазон целевых значений по результатам анализа Лиофилизированный контрольный материал, уровень 1, с низкой концентрацией 0,5 нг/мл 0,3 - 0,7 нг/мл Лиофилизированный контрольный материал, уровень 2, с высокой концентрацией 9,5 нг/мл 7-12 нг/мл 10 --- стр. 11 --- N Метрологическая прослеживаемость контрольных материалов оценена при помощи Стандартного образца предприятия «ГЖТ Стандарт» в соответствии с ГОСТ ISO 17511. Конкретные величины неопределенности значений, приписанных контрольным материалам, могут быть предоставлены по запросу потребителя. Коммутабельность: коэффициент корреляции г > 0,975, угол наклона находится в пределах 0,9 < у < 1,1. 16. Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие изделия требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности. Срок годности Набора контрольных материалов «Лидлаб Амур ПКТ Контроль» — 48 месяцев с даты производства. Рекламации следует направлять по адресу производителю: Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»), Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Телефон: 8 (800) 500-71-28. Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru . 17. Сведения о производителе медицинского изделия Производителем медицинского изделия «Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур ПКТ Контроль» для контроля качества количественного определения прокальцитонина (ПКТ, РСТ) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-207-65614693-2022» является Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»). 11 --- стр. 14 --- i Всего прошнуровано, пронумеровано и сю>еплено печатью i T ^ ) л. /Е. Ю. Гохгут/ --- стр. 15 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 01/2022 Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур ПКТ Контроль» для контроля качества количественного определения прокальцитонина (ПКТ, РСТ) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-207-65614693-2022 ТУ 21.20.23-207-65614693-2022 РУ № № серии 20220101 Кат. № СС820 Дата изготовления Годен до 01.07.2022 01.07.2026 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 в течение 48 месяцев. Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1. Лиофилизированный контрольный материал, уровень 1, с низкой концентрацией, 2,0 мл/флакон - 2 шт. Рекомбинантный прокальцитонин человека. Матрица: ТРИС буфер, БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 2. Лиофилизированный контрольный материал, уровень 1, с высокой концентрацией, 2,0 мл/флакон - 2 шт. Соответствует 3. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1. Лиофилизированный контрольный материал, уровень 1, с низкой концентрацией Внешний вид: порошок белого цвета Соответствует Лиофилизированный контрольный материал, уровень 2, с высокой концентрацией Соответствует 2. Лиофилизированный контрольный материал, уровень 1, с низкой концентрацией Растворимость: полностью растворяется при добавлении 2 мл воды очищенной (дистиллированной). Время растворения - не более 20 мин. Соответствует 6 мин Лиофилизированный контрольный материал, уровень 2, с высокой концентрацией Соответствует 7 мин 3. Лиофилизированный контрольный материал, уровень 1, с низкой концентрацией Прозрачность и цветность: в восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений Соответствует Лиофилизированный контрольный материал, уровень 2, с высокой концентрацией Соответствует 4. Лиофилизированный контрольный материал, уровень 1, с низкой концентрацией Габаритные размеры первичной упаковки: Высота флакона: 42,00 ± 2 мм; Диаметр флакона; 22 ± 2 мм; Высота крышки: 14,00 ± 1 мм; Диаметр крышки: 20,6 ± 2 мм Соответствует Лиофилизированный контрольный материал, уровень 2, с высокой концентрацией Соответствует --- стр. 16 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 inarketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Ф ун к ц и он ал ьн ы е характеристики 1. Лиофилизированный контрольный материал, уровень 1, с низкой концентрацией Внутрифлаконная вариация: коэффициент вариации CV < 8% Соответствует 2,25 % Лиофилизированный контрольный материал, уровень 2, с высокой концентрацией Соответствует 2,89 % 2. Лиофилизированный контрольный материал, уровень 1, с низкой концентрацией Межфлаконная вариация: коэффициент вариации CV < 8% Соответствует 3,23 % Лиофилизированный контрольный материал, уровень 2, с высокой концентрацией Соответствует 3,37% 3. Лиофилизированный контрольный материал, уровень 1, с низкой концентрацией Концентрация Диапазон целевых значений по результатам анализа Соответствует 0,45 - 0,53 нг/мл 0,5 нг/мл 0,3 - 0,7 нг/мл Лиофилизированный контрольный материал, уровень 2, с высокой концентрацией Концентрация Диапазон целевых значений по результатам анализа Соответствует 9,00 - 9,98 нг/мл 9,5 нг/мл 7-12 нг/мл Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте даНноЛ) вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора контрольных материалов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора контрольных материалов «Лидлаб Амур ПКТ Контроль» для контроля качества количественного определения прокальцитонина (ПКТ, РСТ) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 207-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-207-65614693- 2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 Главный инженер по подготовке Директор ООО «ЛИДКОР» --- стр. 17 --- копия ВЕРНА --- стр. 18 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru. www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 02/2022 Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур ПКТ Контроль» для контроля качества количественного определения прокалыдитонина (ПКТ, РСТ) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-207-65614693-2022 ТУ 21.20.23-207-65614693-2022 РУ № № серии 20220102 Кат. № СС820 Дата изготовления Годен до 02.07.2022 02.07.2026 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 ”С в течение 48 месяцев. Н аи м ен ован и е ком понента Х арактеристика О писание Р езультат контроля 1. Лиофилизированный контрольный материал, уровень 1, с низкой концентрацией, 2,0 мл/флакон - 2 шт. Рекомбинантный прокальцитонин человека. Матрица: ТРИС буфер, БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 2. Лиофилизированный контрольный материал, уровень 1, с высокой концентрацией, 2,0 мл/флакон - 2 шт. Соответствует 3. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Т ехн и ч еск и е характеристики 1. Лиофилизированный контрольный материал, уровень 1, с низкой концентрацией Внешний вид: порошок белого цвета Соответствует Лиофилизированный контрольный материал, уровень 2, с высокой концентрацией Соответствует 2. Лиофилизированный контрольный материал, уровень 1, с низкой концентрацией Растворимость: полностью растворяется при добавлении 2 мл воды очищенной (дистиллированной). Время растворения - не более 20 мин. Соответствует 7 мин Лиофилизированный контрольный материал, уровень 2, с высокой концентрацией Соответствует 7 мин 3. Лиофилизированный контрольный материал, уровень 1, с низкой концентрацией Прозрачность и цветность: в восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений Соответствует Лиофилизированный контрольный материал, уровень 2, с высокой концентрацией Соответствует 4. Лиофилизированный контрольный материал, уровень 1, с низкой концентрацией Габаритные размеры первичной упаковки: Высота флакона: 42,00 ± 2 мм; Диаметр флакона: 22 ± 2 мм; Высота крышки: 14,00 ± 1 мм; Диаметр крышки: 20,6 ± 2 мм Соответствует Лиофилизированный контрольный материал, уровень 2, с высокой концентрацией Соответствует --- стр. 19 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Функциональные характеристики 1. Лиофилизированный контрольный материал, уровень 1, с низкой концентрацией Внутрифлаконная вариация: коэффициент вариации CV < 8% Соответствует 4,21 % Лиофилизированный контрольный материал, уровень 2, с высокой концентрацией Соответствует 4,56% 2. Лиофилизированный контрольный материал, уровень 1, с низкой концентрацией Межфлаконная вариация: коэффициент вариации CV < 8% Соответствует 3,48% Лиофилизированный контрольный материал, уровень 2, с высокой концентрацией Соответствует 3,75 % 3. Лиофилизированный контрольный материал, уровень 1, с низкой концентрацией Концентрация Диапазон целевых значений по результатам анализа Соответствует 0,47 - 0,55 нг/мл 0,5 нг/мл 0,3 - 0,7 нг/мл Лиофилизированный контрольный материал, уровень 2, с высокой концентрацией Концентрация Диапазон целевых значений по результатам анализа Соответствует 9,13 - 10,04 нг/мл 9,5 нг/мл 7-12 нг/мл Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 ° С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора контрольных материалов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора контрольных материалов «Лидлаб Амур ПКТ Контроль» для контроля качества количественного определения прокальцитонина (ПКТ, РСТ) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 207-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-207-65614693- 2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 Главный инженер по подготовке Директор ООО «ЛИДКОР» Никонов С.Ю. Улыбин А.И. --- стр. 20 --- копия ВЕРНА и пронумеровано ----------- ) л.С /Е. Ю. Гохгут/