Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови (КлиниТест-Железо) по ТУ 9398-022-27511906-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Роздравнадзора ^ /Т и р ектор РОО «Санкт-Петербургское естествоиспытателей» У Т В Е Р Ж Д Е Н А « У Т В Е Р Ж Д А Ю » от 200 г. № А.П. Стрелков ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови (КлиниТ ест-Железо) 1. Назначение. Набор предназначен для количественного определения железа в сыворотке крови че ловека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в научно- исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 200 определений (суммарный расход 1,02 мл реаген тов на один анализ). 2. Характеристика набора. 2.1. Принцип действия. Железо (Fe3+) в присутствии восстановителя в кислой среде диссоциирует из белков крови и переходит в форму Fe2+. Феррозин реагирует с Fe2+ с образованием комплекса, интенсивность окраски которого пропорциональна содержанию железа в пробе и опреде ляется фотометрически при длине волны 570 (540-590) нм. 2.2. Состав набора: - Реагент 1 : Ацетатный буфер, 200 ммоль/л, pH 4,0; гидроксиламин солянокислый, 100 ммоль/л; Тритон Х-100,2 г/л; натрия азид, 0,05% - два флакона по 100 мл; - Реагент 2. Цветообразующий реактив: гидроксиламин солянокислый, 100 ммоль/л; феррозин, 5 ммоль/л; Тритон Х-100, 2 г/л; натрия азид, 0,05% - один флакон (10 мл); - Калибратор: соль Мора, 35,7 мкмоль/л, гидроксиламин солянокислый, 100 ммоль/л; Тритон Х-100, 2 г/л; натрия азид, 0,05% ~ один флакон (10 мл). 3. Аналитические и диагностические характеристики набора. Чувствительность ~ не более 5 мкмоль/л. Линейность. Набор обеспечивает линейность при определении содержания железа от 5 мкмоль/л до 107 мкмоль/л с отклонением от линейности не более 5%. Коэффициент вариации - не более 5%. Инструкция составлена ст. научным сотрудником РОО СПбОЕ к.фарм.н. С. А. Коньковым --- стр. 2 --- Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контроль ным сывороткам, аттестованным данным методом Содержание железа в норме составляет в сыворотке крови: - женщины - 7,6-26,0 мкмоль/л (37-145 мкг/100 мл); ~ мужчины ~ 10,7-28,6 мкмоль/л (60-160 мкг/100 мл). 4. Меры предосторожности при работе с набором. Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиоло гических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфи цированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. Оборудование, материалы и реагенты: - спектрофотометр, длина волны 570 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 540-590 нм, или биохимический анализатор открытого типа, кювета с длиной оптического пути 10 мм; - пипетки, позволяющие отбирать объёмы жидкостей 0,01 мл и 1,0 мл; - секундомер; - водяная баня на 37оС; - пробирки вместимостью 5 - 10 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые. 6. Анализируемые пробы. Негемолизированная сыворотка крови. 7. Проведение анализа и регистрация результатов. Внести в пробирки по 1,0 мл Реагента 1 , добавить в пробирки для опытных проб по 0,2 мл анализируемых образцов сыворотки, в пробирку для калибровочной пробы - 0,2 мл калибратора, в пробирку для контрольной (холостой) пробы - 0,2 мл дистиллированной воды. Все пробы немедленно перемешать и измерить оптическую плотность опытной про бы (Еоп1) и калибровочной пробы (Екал1) относительно контрольной (холостой) пробы при длине волны 570 (540-590) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. После измерения оптической плотности во все пробы внести по 0,02 мл Реагента 2. Все пробы немедленно перемешать и выдержать при температуре 37°С (водяная баня) в течение 10 мин. После инкубации измерить оптическую плотность опытной пробы (Еоп2) и калибро вочной пробы (Екал2) относительно контрольной (холостой) пробы при длине волны 570 (540-590) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. --- стр. 3 --- Концентрацию железа С в анализируемом образце рассчитать по формуле: 8. У ч е т р е з у л ь т а т о в р е а к ц и и . С = или \^кад2 ~ ^калЛ у 35,7 мкмоль! л С = ^оп2 ^оп\ \ ^ к а л 1 ^калЛ J 200 л£/сг/100 мл где: Еоп1 и Еоп2 - оптическая плотность опьпной пробы, ед. опт. плохи.; Екал1 и Екал2 - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плоти.; 35,7 (200) - концентрация железа в калибраторе, мкмоль/л (мкг/100 мл). 9. Условия хранения и эксплуатации набора. Хранение набора можно производить при температуре +2-8°С в упаковке предпри ятия-изготовителя в течение всего срока годности (12 месяцев). Допускается хранение на бора при температуре +25°С не более 5 дней. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в РОО «Санкт- Петербургское общество естествоиспытателей» по адресу: 199034, г. Санкт-Петербург, Университетская набережная, 7/9, тел.: (812) 3289663,4506779; Старший научный сотрудник РОО СПбОЕ С.А.Коньков «СОГЛАСОВАНО» зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава» <^> Чл 2009 г. р Долгов В.В.