Набор реагентов "Лидлаб Амур ПКТ" для количественного определения прокальцитонина (ПКТ, РСТ) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-243-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Расходное лабораторное имущество ( совместимое с анализатором Амур)
№ 0338300007826000296 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КАМЧАТСКИЙ КРАЕВОЙ РОДИЛЬНЫЙ ДОМ" · Камчатский край |
15.11.2026 | 7 747 612 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 16 --- 4. После того как калибровка для Набора реагентов «Лидлаб Амур ПКТ» принята и сохранена, все последующие образцы могут быть протестированы без дополнительной калибровки, за исключением случаев: - Через 56 дней при использовании той же серии Набора реагентов. - Если используется новая серия Набора реагентов. 17. Контроль качества Для контроля качества проводимых исследований следует регулярно тестировать Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур ПКТ Контроль» в виде единичных определений не реже одного раза каждые 24 часа, когда проводится анализ, один раз для каждого отдельного набора реагентов и после каждой калибровки. Следуйте инструкции производителя по подготовке и хранению контрольных материалов. Для получения статистически обоснованного диапазона значений, каждая лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения концентраций и диапазон концентраций для новых серий контрольных материалов на каждом клинически значимом уровне для обеспечения надлежащей работы. Результаты контроля качества, которые не попадают в допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результаты исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При повторном несоответствии необходимо использовать набор реагентов другой серии. 18. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению 16 --- стр. 17 --- в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 19, Функциональные характеристики Набора реагентов 19.1. Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) Набора реагентов «Лидлаб Амур ПКТ» составляет 0,03 нг/мл. 19.2. Аналитическая специфичность Перекрестная реактивность Отсутствует перекрестная реактивность со следующими веществами: Наименование Концентрация Паратиреоидный гормон (ПТГ) 3000 пг/мл Катакальцин человека 30 пг/мл Кальцитонин человека 10 пг/мл Пептид, родственный гену альфа-кальцитонина человека (Human alpha-calcitonin gene-related peptide (CGRP)) 10 000 пг/мл Пептид, родственный гену бета-кальцитонина человека (Human beta- calcitonin gene-related peptide (CGRP)) 10 000 пг/мл Относительная погрешность результатов при добавлении указанных веществ А± 10 %. Интерференция Отсутствует интерференция со следующими веществами: Наименование Концентрация Билирубин 25 мг/дл Гемоглобин 500 мг/дл Триглицериды 1800 мг/дл Общий белок 9 г/дл Ревматоидный фактор 1000 МЕ/мл Биотин 30 нг/мл 17 --- стр. 18 --- Относительная погрешность результатов при добавлении указанных интерферентов Д ± 10 %. 19.3. Точность 19.3.1. Прецизионность Повторяемость: коэффициент вариации CV < 8%. Воспроизводимость: коэффициент вариации CV < 8%. 19.3.2. Правильность: значение смещения Bias ± 10 %. « 19.4. Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. 19.5. Диапазон измерения: 0,03 - 100 нг/мл. Значения ниже нижнего предела диапазона измерения отображаются как < 0,03 нг/мл. Значения выше верхнего предела диапазона измерения отображаются как >100 нг/мл. 19.6. Линейность Зависимость концентрации прокальцитонина в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,03-70 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. 20. Концентрация калибраторов Концентрация Диапазон целевых значений по результатам анализа Калибратор 1 (CAL1) 0 нг/мл 0-0,1 нг/мл Калибратор 2 (CAL2) 0,3 нг/мл 0,2 - 0,4 нг/мл Калибратор 3 (CAL3) 70 нг/мл 56 “ 84 нг/мл Метрологическая прослеживаемость калибраторов оценена при помощи Стандартного образца предприятия «ПКТ Стандарт» в соответствии с ГОСТ ISO 17511. Конкретные величины неопределенности значений, приписанных калибраторам, могут быть предоставлены по запросу потребителя. 18 --- стр. 23 --- --- стр. 24 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.riu www.leadcore.ru аналитический паспорт №01/2022 Набор реагентов «Лидлаб Амур ПКТ» для количественного определения прокальцитонина (ПКТ, РСТ) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-243-65614693-202Z ТУ 21.20.23-243-65614693-2022 РУ № № серии 20220202 Набор реагентов на 100 тестов Кат. № С86039 Дата изготовления 01.07.2022 Г оден до 01.07.2023 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 в течение 12 месяцев. № п.п. Наименование компонента Описание Характеристика Результат контроля Технические характеристики 1. Картридж - 2 шт., каждый из которых содержит Высота с крышкой: 65 мм = ь 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,8 мм ± 2 мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к прокальцитонину, 0,05% ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH = 7,5 ±0,1 Соответствует pH = 7,51 1.2 Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп. Мышиные моноклональные антитела к прокальцитонину, меченные эфиром акридиния, 0,05 % РгоСИп 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 6,5 ±0,1 Соответствует pH = 6,52 2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизирова нный, 1,0 мл/флакон - 1 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300, Лиофилизированный порошок белого цвета. В восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2мм Высота крышки; 12,0± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 ±2 мм Номинальный объем (вместимость): 2,0 мл Соответствует 3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизирова нный, 1,0 мл/флакон - 1 шт. Прокальцитонин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизирова нный, 1,0 мл/флакон ~ 1 шт. Прокальцитонин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует --- стр. 25 --- л и д к о р ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.riu www.leadcore.ru 5. Пароизоляцион ные крышки, 8 шт. Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм (прозрачный) Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм (бежевый) Соответствует Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами 6. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Растворимость калибраторов Полностью растворяется при добавлении 1 мл воды очищенной (дистиллированной) и перемешивании. Время растворения - не более 15 мин. Калибратор 1 (CAL1) Соответствует 7 мин Калибратор 2 (CAL2) Соответствует 7 мин Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 7 мин Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) 0,03 нг/мл Соответствует Точность Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8 % коэффициент вариации CV < 8 % Значение смещения Bias ± 10 % Соответствует CV = 4,47% CV =5,65 % Bias = -1,9 % Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует О = 99,65 % Диапазон измерения 0,03 - 100 нг/мл Соответствует Линейность Зависимость концентрации прокальцитонина в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,03-70 нг/мл. Линейность находится в пределах 90- 110%. Соответствует Л = 98,76% Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение; Набор реагентов «Лидлаб Амур ПКТ» для количественного определения прокальцитонина (ПКТ, РСТ) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагшстаки in vitro по ТУ 21.20.23-243- 65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 2L^i0S^S8SteS.614693-2O22. Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 Главный инженер по подготовке Подпись, п Никонов С.Ю. --- стр. 26 --- L B кoпия^ В Е Р Н А Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью £ ( _____________) л. /Е. Ю. Гохгут/ --- стр. 27 --- л и д к о р ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.riK www.leadcore.ru аналитический паспорт №02/2022 Набор реагентов «Лидлаб Амур ПКТ» для количественного определения прокальцитонина (ПКТ, РСТ) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-243-65614693-2022 ТУ 21.20.23-243-65614693-2022 РУ № № серии 20220203 Набор реагентов на 100 тестов Кат. № С86039 Дата изготовления 02.07.2022 Годен до 02.07.2023 Условия хранения: при температу ре от +2 до +8 в течение 12 месяцев. № п.п. Наименование компонента Описание Характеристика Результат контроля Технические характеристики 1. Картридж - 2 шт., каждый из которых содержит Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,8 мм ± 2 мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к прокальцитонину, 0,05% ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH = 7,5 ±0,1 Соответствует pH = 7,50 1.2 Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп. Мышиные моноклональные антитела к прокальцитонину, меченные эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 6,5 ±0,1 Соответствует pH = 6,51 2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакоН“ 1 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300, Лиофилизированный порошок белого цвета. В восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2мм Высота крышки: 12,0± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2,0 мл Соответствует 3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт. Прокальцитонин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт. Прокальцитонин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует --- стр. 28 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.nu www.leadcore.ru 5. Пароизоляционные крышки, 8 шт. Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 1 мм Диаметр; 19 ± 1 мм (прозрачный) Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм (бежевый) Соответствует 6. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Растворимость калибраторов Полностью растворяется при добавлении 1 мл воды очищенной (дистиллированной) и перемешивании. Время растворения - не более 15 мин. Калибратор 1 (CAL1) Соответствует 8 мин Калибратор 2 (CAL2) Соответствует 6 мин Калибратор 3 (CAL3) t Соответствует 8 мин Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) 0,03 нг/мл Соответствует Точность Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8 % коэффициент вариации CV < 8 % Значение смещения Bias ± 10 % Соответствует CV= 1,25% CV= 1,47% Bias = 0,37 % Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110%. Соответствует 0= 100,55% Диапазон измерения 0,03 - 100 нг/мл Соответствует Линейность Зависимость концентрации прокальцитонина в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,03-70 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Л = 100,32% Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Набор реагентов «Лидлаб Амур ПКТ» для количественного определения плазме крови человека методом на анализаторе автоматическом прокальцитонина (ПКТ, РСТ) в сыворотке и иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» 65614693-2022» соответствуют требованиям Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 Главный инженер по подготовке П о д п и сь in vitro по ТУ 21.20.23-243- 614693-2022. Никонов С.Ю. --- стр. 29 --- КОПИ5=1 В Е Р Н А --- стр. 30 --- л и д к о р ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 market!ng@leadcore.пи www.leadcore.ru аналитический паспорт №03/2022 Набор реагентов «Лидлаб Ai\^p ПКТ» для количественного определения прокальцитонина (ПКТ, РСТ) в сыворотке и плазме крови человека методом нммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-243-65614693-2022 ТУ 21.20.23-243-65614693-2022 РУ № № серии 20220204 Набор реагентов на 100 тестов Кат. № С86039 Дата изготовления 03.07.2022 Годен до 03.07.2023 Условия хранения; при температуре от +2 до +8 в течение 12 месяцев. Хо п.п. Наименование компонента Описание Характеристика Результат контроля Технические характеристики 1. Картридж - 2 шт., каждый из которых содержит Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,8 мм ± 2 мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к прокальцитонину, 0,05% ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH = 7,5 ±0,1 Соответствует pH = 7,49 1.2 Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп. Мышиные моноклональные антитела к прокальцитонину, меченные эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 6,5 ±0,1 Соответствует pH = 6,51 2. Калибратор 1 (CALI), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300, Лиофилизированный порошок белого цвета. В восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2мм Высота крышки: 12,0± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2,0 мл Соответствует 3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт. Прокальцитонин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт. Прокальцитонин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 5. Пароизоляционные крышки, 8 шт. Пароизоляционны е крышки для Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм Соответствует --- стр. 31 --- л и д к о р ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru камеры с реагентом R1 (прозрачный) Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм (бежевый)Пароизоляционны е крышки для камер с другими реагента ми 6. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Растворимость калибраторов Полностью растворяется при добавлении 1 мл воды очищенной (дистиллированной) и перемешивании. Время растворения - не более 15 мин. Калибратор 1 (CAL1) Соответствует 7 мин Калибратор 2 (CAL2) Соответствует 6 мин Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 7 мин Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) 0,03 нг/мл Соответствует Точность Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8 % коэффициент вариации CV < 8 % Значение смещения Bias ± 10 % Соответствует CV = 2,65 % CV = 3,05 % Bias = - 0,27 % Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90- 110%. Соответствует 0 = 98,84% Диапазон измерения 0,03 - 100 нг/мл Соответствует Линейность Зависимость концентрации прокальцитонина в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,03-70 нг/мл. Линейность находится в пределах 90- 110%. Соответствует Л = 100,23 % Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Набор реагентов «Лидлаб Амур ПКТ» для количественного определения прокальцитонина (ПКТ, РСТ) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» дрвРуШЕИ^Ши in vitro по ТУ 21.20.23-243- 65614693-2022» соответствуют требованиям 14693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 Главный инженер по подготовке " Никонов С.Ю. Подпи --- стр. 32 --- копи> ч В Е Р Н А Всего прошнуровано, пронумеровано )л. и скреплено печатью < 3 --- стр. 33 --- л и д к о р ООО «ЛИДКОР» Тел,: 8 (800) 500-71-28 marketing:@leadcore.riK www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИМ ПАСПОРТ №04/2022 «Набор реагентов «Лидлаб Амур ПКТ» для количественного определения проклаьцитонина (ПКТ, РСТ) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-243-65614693-2022» ТУ 21.20.23-243-65614693-2022 РУ № № серии 20220202 Набор реагентов на 200 тестов Кат. № С86039 Дата изготовления 01.07.2022 Годен до 01.07.2023 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 ”С в течение 12 месяцев. № п.п. Наименование компонента Описание Характеристика Результат контроля Технические характеристики 1. Картридж - 4 шт., каждый из которых содержит Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,8 мм ± 2 мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к прокальцитонину, 0,05% РгоСИп 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH = 7,5 ±0,1 Соответствует pH = 7,51 1.2 Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп. Мышиные моноклональные антитела к прокальцитонину, меченные эфиром акридиния, 0,05 % РгоСИп 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 6,5 ±0,1 Соответствует pH = 6,52 2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 2 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% РгоСИп 300, Лиофилизированный порошок белого цвета. В восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2мм Высота крышки: 12,0± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2,0 мл Соответствует 3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 2 шт. Прокальцитонин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% РгоСИп 300 Соответствует 4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 2 шт. Прокальцитонин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% РгоСИп 300 Соответствует 5. Пароизоляционные крышки, 16 шт. Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм (прозрачный) Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм (бежевый) Соответствует Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами --- стр. 34 --- л и д к о р ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 6. Инструкция по применению, I шт. Соответствует PacmeopiLHOcntb калибраторов Полностью растворяется при добавлении 1 мл воды очищенной (дистиллированной) и перемешивании. Время растворения - не более 15 мин. Калибратор 1 (CAL1) Соответствует 7 мин Калибратор 2 (CAL2) Соответствует 7 мин Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 7 мин Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) 0,03 нг/мл Соответствует Точность Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8 % коэффициент вариации CV < 8 % Значение смещения Bias ± 10 % Соответствует CV = 4,47% CV =5,65 % Bias = -1,9 % Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110%. Соответствует О = 99,65 % Диапазон измерения 0,03 - 100 нг/мл Соответствует Линейность Зависимость концентрации прокальцитонина в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,03-70 нг/мл. Линейность находится в пределах 90- 110%. Соответствует Л = 98,76 % Транспортирование; Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение; Набор реагентов «Лидлаб Амур ПКТ» для количественного определения прокальцитонина (ПКТ, РСТ) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-243- 65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-243-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 Главный инженер по подготовке Никонов С.Ю. --- стр. 35 --- К О П И Я ! В Е Р Н А Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью 2 ( 0^0 _____________) л. --- стр. 36 --- л и д к о р ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ai, www.leadcore.ru аналитический паспорт №05/2022 Набор реагентов «Лидлаб Ai\wp ПКТ» для количественного определения проклаьцитонина (ПКТ, РСТ) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-243-65614693-2022 ТУ 21.20.23-243-65614693-2022 РУ № № серии 20220202 Набор реагентов на 500 тестов Кат. № С86039 Дата изготовления 01,07.2022 Годен до 01.07,2023 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 °С в течение 12 месяцев. № л.п. Наименование компонента Описание Характеристика Результат контроля Технические характеристики 1. Картридж - 10 шт., каждый из которых содержит Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,8 мм ± 2 мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к прокальцитонину, 0,05% ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH = 7,5 ±0,1 Соответствует pH = 7,51 1.2 Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп. Мышиные моноклональные антитела к прокальцитонину, меченные эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 6,5 ±0,1 Соответствует pH = 6,52 2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 5 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300, Лиофилизированный порошок белого цвета. В восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2мм Высота крышки: 12,0 ± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2,0 мл Соответствует 3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 5 шт. Прокальцитонин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 5 шт. Прокальцитонин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 5. Пароизоляционные крышки, 40 шт. Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм (прозрачный) Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм (бежевый) Соответствует Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами --- стр. 37 --- л и д к о р ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@,leadcore.riu www.leadcore.ru 6. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Растворимость калибраторов Полностью растворяется при добавлении 1 мл воды очищенной (дистиллированной) и перемешивании. Время растворения - не более 15 мин. Калибратор 1 (CAL1) Соответствует 7 мин Калибратор 2 (CAL2) Соответствует 7 мин Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 7 мин Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) 0,03 нг/мл Соответствует Точность Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8 % коэффициент вариации CV < 8 % Значение смещения Bias ± 10 % Соответствует CV = 4,47% CV=5,65% Bias = -1,9 % Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110%. Соответствует О = 99,65 % Диапазон измерения 0,03 - 100 нг/мл Соответствует Линейность Зависимость концентрации прокальцитонина в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,03-70 нг/мл. Линейность находится в пределах 90- 110%. Соответствует Л- 98,76% Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Набор реагентов «Лидлаб Амур ПКТ» для количественного определения прокальцитонина (ПКТ, РСТ) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-243- 65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-243-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 Главный инженер по подготовке Подпи Никонов С.Ю. --- стр. 38 --- л и д к о р ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.nu www.leadcore.ru аналитический паспорт №06/2022 Набор реагентов «Лидлаб Амур ПКТ» для количественного определения проклаьцитонина (ПКТ, РСТ) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-243-65614693-2022 ТУ 21.20.23-243-65614693-2022 РУ № № серии 20220202 Набор реагентов на 1000 тестов Кат. № С86039 Дата изготовления 01.07.2022 Годен до 01.07.2023 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 в течение 12 месяцев. № п.п. Наименование компонента Описание Характеристика Результат контроля Технические характеристики 1. Картридж - 20 шт., каждый из которых содержит Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,8 мм ± 2 мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к прокальцитонину, 0,05% ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH = 7,5 ±0,1 Соответствует pH = 7,51 1.2 Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп. Мышиные моноклональные антитела к прокальцитонину, меченные эфиром акридиния, 0,05 % РгоСИп 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 6,5 ±0,1 Соответствует pH = 6,52 2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон- 10 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% РгоСИп 300, Лиофилизированный порошок белого цвета. В восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2мм Высота крышки: 12,0 ± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2,0 мл Соответствует 3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 10 шт. Прокальцитонин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% РгоСИп 300 Соответствует 4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 10 шт. прокальцитонин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% РгоСИп 300 Соответствует 5. Пароизоляционные крышки, 80 шт. Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм (прозрачный) Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм (бежевь(й) Соответствует Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами --- стр. 39 --- л и д к о р ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.riu www.leadcore.ru 6. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Растворимость калибраторов Полностью растворяется при добавлении 1 мл воды очищенной (дистиллированной) и перемешивании. Время растворения - не более 15 мин. Калибратор 1 (CAL1) Соответствует 7 мин Калибратор 2 (CAL2) Соответствует 7 мин Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 7 мин Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) 0,03 нг/мл Соответствует Точность Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8 % коэффициент вариации CV < 8 % Значение смещения Bias ± 10 % Соответствует CV = 4,47% CV -5,65 % Bias = -1,9 % Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110%. Соответствует О = 99,65 % Диапазон измерения 0,03 - 100 нг/мл Соответствует Линейность Зависимость концентрации прокальцитонина в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,03-70 нг/мл. Линейность находится в пределах 90- 110%. Соответствует Л = 98,76% Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Набор реагентов «Лидлаб Амур ПКТ» для количественного определения прокальцитонина (ПКТ, РСТ) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-243- 65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-243-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 Главный инженер по подготовке Под Никонов С.Ю. --- стр. 40 --- копия В Е Р Н А Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью ^ ( четыре. ________) л.