Парафин гистологический по ТУ 21.20.23-203-27487504-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7906 от 10.12.2018 · класс риска 1

Производитель: ООО "Лабико" (Россия)

Вид изделия: Парафиновая заливочная среда ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 200 контрактов, медианная цена за единицу 4 688 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Labiko
ООО ЛАБИКО РОССИЯ САНКТ-ПЕТЕРГ^У^'Г 
Ул, Профессора Качалова д, ЗлитераБ, псм Ух
+7 812 ?С:И-В 1?
УТВЕР)1СД.'^Ю» 
Генеральный дм]зектор 
ООО «J[a6nKo»
Мамак(»в М. А.
«27» сентября 2023
Парафин гистологический по ТУ 21.20.23-203-27487504-2017
Инструкция по применению
Версия 1.3


--- стр. 2 ---
t t
ф
Оглавление
1. НАЗНАЧЕНИЕ.............................................................................................................................................................3
2. ОПИСАНИЕ.................................................................................................................................................................J
3. КЛАССИФИКАЦИЯ............................................................................................................................................... !
4. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ.....................................................................................................................................................3
5. ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ...................................................................................................................................3
6. ОСНОВЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ............................................................................................3
7. ПРИНЦИП МЕТОДА.................................................................................................................................................4
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.............................................................................................................................4
9. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ.............................................................................3
10. АНАЛИЗР1РУЕМЫЕ ПРОБЫ....................................................................................................................................3
11. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ.....................................................................................................3
12. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА........................................................................................................................................3
13. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПО ВНУТРЕННЕМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ....................7
14. УТИЛИЗАЦИЯ............................................................................................................................................................ 7
15. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ................................................7
16. МАРКИРОВКА............................................................................................................................................................7
17. УПАКОВКА..................................................................................................................................................................9
18. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ......................................................................................................................................10
19. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ...........................................................................................................................10
Приложение 1......................................................................................................................................................................11


--- стр. 3 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Медицинское изделие для диагаостики in vitro Парафин гистологической (далее по 
тексту возможно наименование Гистологический парафин), предназначе^ю для 
гистологической заливки в процессе исследования биологических тканей и кдизгических 
образцов. Изделие является вспомогательным средством в диагностике.
и
т
2. ОПИСАНИЕ
Целевым аналитом является срез ткани.
Для исследования используют кусочек биологической ткани (биопсию, ауп:шс:и 1:>  или 
операционный материал) человека или животного. Ткань должна быть пред]5арительно 
зафиксирована формалином 10 % нейтральным. С помощью Гистологического парафина 
проводится качественный анализ. Обзорные или специфические окраски, получаемые после 
проведения заливки ткани Гистологическим парафином, являются вспомогательными 
средствами в диагностике различных патологий тканей, для постановки диагноза чребуется 
использование дополнительных методик. Широко используется в медицинской лаборагорной 
практике. Заливку Гистологическим парафином можно осуществлять лаборантом-гистологом и 
врачом-морфологом. Однако микроскопическое исследование материала следует осуп'есл влять 
под контролем врача-морфоролога.
Условия применения: клинико-диагностические и патологоанатомические лаборагории 
медицинских учреждений, а также лаборатории научно-исследовательских институтов.
Противопоказания к применению: не выявлены при использовании в соотвечсч Ени с 
эксплуатационной документацией.
3. КЛАССИФИКАЦИЯ
Класс потенциального риска применения медицинского изделия -1.
4. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «Лабико», 192019, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Качалова, д. 3, jranjpa Б, 
помещение 300
5. ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ
1. Гистологический парафин тип 1 -  1 кг.
2. Гистологический парафин тип 1 -  5 кг.
3. Гистологический парафин тип 2 -  1 кг.
4. Гистологический парафин тип 2 -  5 кг.
6. ОСНОВЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
Гистологический парафин представляет собой твердые белые гранул!»! плоской 
многогранной формы без запаха или со слабым свечным запахом.
Состав гистологического парафина на 1000 г готового продукта представлен в таблице
№1.
Таблица № 1.
Гистологический парафин в 
варианте исполнения:
Масса парафина 
гранулированного, г
Масса воска 
синтетическо]го, г
Тип 1 900+'" г 100+5 J ,
Тип 2 800-^ г 200+’ г


--- стр. 4 ---
Органолептические и физико-химические характеристики гистологического парафина 
должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице №2.
Таблица № 2.
Наименовани
е
Физико-химические и органолептические характеристики
внешний вид запах цвет Температура
плавления.
Тип 1 Твердые гранулы Без запаха или слабый 
свечной
Белый 52-54
Тип 2 Твердые гранулы Без запаха или слабый 
свечной
Белый 54-56
Функциональные характеристики гистологического парафина должны соответствова 1ь 
требованиям и нормам, указанным в таблице №3.
Таблица №3.
№ п/п Наименование Показатель/норма
Внешний вид среза 4 мкм, 
изготовленного на микротоме 
с одноразовыми лезвиями
Цвет окрашенных ядер при 
микроскопии
1. Тип 1 Ровный, однородный, не 
крошащийся
Точкообразные вкрапления эт 
темно-синего до фиолетового iiBC i a.
2. Тип 2 Ровный, однородный, не 
крошащийся
Точкообразные вкрапления от 
темно-синего до фиолетозого цвета.
Г истологический парафин должен обладать стабильными физико-химическими
свойствами в течение установленного срока годности.
7. ПРИНЦИП МЕТОДА
Чтобы провести световую микроскопию гистологического образца необходимо iiojicsarb 
его на тонкие пропускающие свет срезы. Для этого зафиксированные в 10% формалине и 
проведенные через батарею спиртовых и ксилольных растворителей ткани помехцаются в 
специальные заливочные формы. Далее в эти же формы заливается предшрительно 
расплавленный в термостате Гистологический парафин. При охлаждении ткань зместе с 
пропитавшим ее парафином затвердевает. Тонкие срезы толщиной 2-5 мкм по.лучаюз с 
помощью микротома, который специальными лезвиями ровно разрезает парафиновые блоки,
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При работе с гистологическим парафином следует соблюдать «Правила > стройспва, 
техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной 
гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических 
учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», Москва, 1981 г.
При операциях с гистологическим парафином следует пользоваться р 1г?.и1юными 
перчатками по ГОСТ 20010 и специальной лабораторной одеждой, так как обра:щы 
биологических материалов следует рассматривать как потенциально инфицированные, 
способные длительное время сохранять и передавать ВР1Ч, вирус гепатита В или любой дру)'ой 
возбудитель вирусной инфекции.


--- стр. 5 ---
Контроль биозагрязнений в лаборатории следует осуществлять в соответствии с ГО(Т 
ИСО 14698.
Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с гистологическим 
парафином должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
Запрещается приём пищи, использование косметических средств и icypcHiie в 
помещениях, предназначенных для работы с гистологическим парафином.
Следует обеспечить выполнение норм по обеспечению пожарной безо 1га(;иосгн в 
лаборатории. При возникновении очагов огня следует применять химическую или воздушно- 
механическую пену, песок, все виды огнетушителей. При возникновении пожа^'а гьсамя 
следует тушить в противогазе марки БКФ или изолирующем (ГОСТ 12.4.121).
т
9. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 
Оборудование:
- Термостат или станция заливки парафином;
- микроскоп с минимальным увеличением х 40;
- шкаф вытяжной лабораторный;
- Микротом;
- Водяная баня;
Лабораторная посуда:
- Металлическая форма для заливки;
- Предметные стекла стандартные;
- стеклянные промывочные емкости (лабораторные стаканы) объемом 100-200 м л; 
Дополнительные материалы и принадлежности:
- Препаровальная игла или тонкая кисть;
Реактивы:
- о-ксилол;
- этиловый спирт 96%;
- этиловый спирт 100%;
- этиловый спирт 50%;
- этиловый спирт 70%;
- вода дистиллированная;
- раствор гематоксилина;
- уксусная кислота 3-5%;
10. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ
Фиксированный 10% забуференным формалином кусочек биологической ткани 
толщиной 0,5-1 см, длиной и шириной 1-1,5 см.
11. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ.
Гистологический парафин поставляется в готовом виде.
12. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Гистологический парафин расплавить в термостате при температуре 58-60°С, ь агнпъ на 
дно металлической формы каплю, поместить в форму кусочек ткани и дозсшить 
гистологическим парафином до края формы. Охладить форму с залитым парафином 1:усочк(ш 
на охлаждающем столике или на поверхности холодной воды (не допуская попадания воды в


--- стр. 6 ---
«9
парафиновый блок). Парафиновый блок аккуратао вынуть из формы, закрепить в 
блокодержателе микротома согласно инструкции, прилагаемой к имеющемуся микротому. 
Изготовить парафиновые срезы с образцом биологической ткани толщиной 2-5 мк^[. (!)ценить 
качество срезов визуально. Срез должен получиться ровным, однородным, некрошаиц 1мс:я.
Полученные срезы перенести с помощью препаровальной иглы или тонкой кисти 
перенести на водяную баню с дистиллированной водой температуры 37-40”(^ Срезы 
вылавливают с помощью предметного стекла.
Подготовленный препарат на стекле выдержать при комнатной температуре (18-25 °С) 
не менее 10 минут, затем последовательно погрузить в промьшочные емкости по протоколу, 
описанному в Таблице 4.
Таб1ица№ 4.
№ п/п Наименование реагента Вр(!мя
выдержки
1. 0-ксилол 5-10 мйн
2. 0-ксилол 5-П мин
3. Спирт этиловый 100 % 3 мин
4. Спирт этиловый 96 % 5 мин
5. Спирт этиловый 96 % 5 мин
6. Спирт этиловый 70 % 5 мин
7. Спирт этиловый 50 % 2-3 мин
8. Вода дистиллированная 5 мин
9. Окрашивание ядер:
9.1. Гематоксилин раствор 1-5 мин
9. 2. Интенсивность окрашивания проверяется под микроскопом 
каждые несколько минут. При перекрашивании препарата 
можно промыть его раствором уксусной кислоты 3-5%.
10. Проточная вода 5-10 мин
11. Спирт этиловый 70 % 5 мин
12. Спирт этиловый 96 % 5 мин
13. Спирт этиловый 96 % 5 мин
14. Спирт этиловый 100 % 3 мин
15. 0-КСИЛОЛ 5-10 мин
16. 0-ксилол 5-10 мин
17. Дать стечь избытку о-ксилола со стекла и подсушить на 
воздухе.
3-5 мин
18. Микроскопирование (увеличение х 40).
19. Результат окраски: ядра - точкообразные вкрапления от темно­
синего до фиолетового цвета.


--- стр. 7 ---
13.ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПО ВНУТРЕННЕМУ КОНТРОЛЮ 
КАЧЕСТВА
Контроль качества окрашенных препаратов осуществляется визу£ 1Л1>но с 
использованием микроскопа. Цвет ядер срезов тканей должен соответствовать га блице 3. 
Рекомендуется использовать материалы внешнего контроля качества для оценки качества 
получаемых препаратов. При изменении функциональных характеристик в течете срока 
годности гистологический парафин использованию не подлежит. Следует сооб :ди гь об 
изменении функциональных характеристик производителю ООО «ЛАБИКО», 192019, г. ( !аыкт- 
Петербург, ул. Профессора Качалова, д. 3, литера Б, помещение 300.
i l l
14.УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока юдносги, 
подлежат утилизации.
Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соотве 1С1в>10шую 
лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в пом(Ш 1ениях в 
соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральным законам, и с 
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды.
Использованные изделия перед уничтожением дезинфицируют и складируют в 
контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в соотве'гствии с 
требованием СанПиН 2.1.3684.
Не использованные по назначению изделия и изделия с истекшим сроком годности 
утилизируют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684 для медицинских отходов кле сса Б.
15.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Общие требования к транспортированию и хранению - по ГОСТ Р 51088.
Транспортирование Гистологического парафина осуществляется всеми видами крытого 
транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде 
транспорта, транспортирование и хранение осуществлять при температуре плюс ох -10 до 
+40°С и относительной влажности 40-80 % в условиях, исключающих действие агрессивных 
сред, прямых солнечных лучей и влаги. При транспортировании, осуществлении г[огрузк 1х и 
вьпрузки Гистологического парафина должны быть приняты меры, предохраняюпшс l apy от 
механических повреждений, воздействия атмосферных осадков, горючих материалов и кислот.
Формирование пакетов тарно-штучных грузов осуществляется по ГОСТ 24597, ГОСТ 
26663, на поддонах по ГОСТ 33757, ГОСТ 9570.
При погрузочно-разгрузочных работах должны выполняться нормы ГОСТ 12.3.009.
Гистологический парафин хранят в закрытых вентилируемых помешенл5[х при 
температуре от -10 до +40°С и относительной влажности 40-80 % в условиях, иск.гпочзюи 1Их 
действие агрессивных сред, прямых солнечных лучей и влаги.
После вскрытия упаковки Гистологический парафин может храниться в течеппг всего 
срока годности при температуре от -10 до +40°С.
16.МАРКИРОВКА
16.1. Маркировка должна производиться по ГОСТ 51088.
16.2. Маркировка пакета должна содержать:
• наименование предприятия-изготовителя;
• адрес предприятия-изготовителя;


--- стр. 8 ---
ii
полное наименование изделия и его вариант исполнения; 
номер серии (код партии); 
номер по каталогу; 
номер настоящих ТУ; 
номер регистрационного удостоверения; 
масса продукта; 
состав;
дату изготовления (число, месяц, год); 
срок годности; 
условия хранения;
символы «Медицинское изделие для диагностики in vitro», «Изготовик.^[ь»,
«Датаизготовления», «Использовать до...», «Код партии», «Номер по каталогу», 
«Нестерильно», «Предел температуры», «Обратитесь к инструкции по применению»,, пс» Г 0(^ Г 
РИСО 15223-1.
1.6.3. Маркировка потребительской упаковки должна содержать: 
наименование предприятия-изготовителя; 
адрес предприятия-изготовителя;
полное наименование изделия и его вариант исполнения; 
состав;
номер серии (код партии); 
номер по каталогу; 
номер настоящих ТУ; 
номер регистрационного удостоверения; 
масса продукта;
дату изготовления (число, месяц, год); 
срок годности; 
условия хранения;
символы «Медицинское изделие для диагности 1си in vitro», «Изготовитель», 
«Дата изготовления», «Использовать до...», «Код партии», «Номер по каталогу», 
«Нестерильно», «Предел температуры», «Обратитесь к инструкции по применению»,, по Г (Х’Т 
РИСО 15223-1.
1.6.4. Маркировка транспортной тары должна содержать: 
наименование предприятия-изготовителя; 
адрес предприятия-изготовителя;
полное наименование изделия и его вариант исполнения; 
состав;
номер серии (код партии); 
номер по каталогу; 
номер настоящих ТУ; 
номер регистрационного удостоверения; 
масса продукта;
дату изготовления (число, месяц, год); 
срок годности;
условия транспортирования и хранения;
J


--- стр. 9 ---
• манипуляционные знаки: «Верх», «Беречь от влаги»;
• число единиц потребительской упаковки изделий в транспортной таре;
• масса нетто и масса брутто на транспортной таре.
Примечание - Надписи на транспортной таре, содержащие данные о числе изделий, 
дате изготовления и сроке годности, номера серии допускается вьшолнять от руки или с 
помощью клише.
1.6.5. Маркировка транспортной тары осуществляется по ГОСТ 14192 с указанием 
дополнительных манипуляционных знаков: «Беречь от влаги», «Верх».
Расшифровка применяемых символов маркировки:
■Ш
Изображение символа Расшифровка
m l
Изготовитель
d ]
Дата изготовления
Использовать до
LOT
Код партии
REF Номер по каталогу
IVD
Медицинское изделие для диагностики ин - 
витро
Нестерильно
□3
Обратитесь к инструкции по применению
ло^Уж
Предел температуры
л t
' Т
Беречь от влаги
11
Верх
17.УПАКОВКА
17.1 Гистологический парафин должен быть расфасован по 1 кг в пакеты из 
полиэтилена повышенной плотности.
Пакет, производства ООО “Жемчужина”, Россия, г. Самара, Большевиков пр., д.ЗЗ, к.1 
Размер: 35±5см х 45±5 см 
Толщина 100 мкм± 10 мкм
Производитель полиэтилена ОАО НКНХ, Россия.
17.2 Группы фасовки - V, виды и типы упаковки; 6-1 по ГОСТ 3885. Группа упаковки 
Гистологического парафина - III по ГОСТ 26319.


--- стр. 10 ---
17.3 Масса парафина гистологического в пакете должна быть 1000-1015 г.
17.4 Расфасованный Гистологический парафин в количестве 1 или 5 пшсетов 
упаковывается в потребительскую упаковку:
- 1 пакет Гистологического парафина с наклеенной этикеткой, 1 инструАЦией, 1  
паспортом упаковывается в пакет из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 10354.
- 5 пакетов Гистологического парафина упакованы в ящики из гофрированного картона 
ГОСТ 9142. Производитель ящиков из гофрированного картона: ООО «Гофрокорсб СПб», 
Санкт-Петербург, ул. Марщала Говорова, 37, офис 112.
17.5 Гистологический парафин в потребительских упаковках уклада ваю г в 
транспортную тару - в ящики из гофрированного картона ГОСТ 9142. В каждой транспортной 
таре 15 потребительских упаковок по 1 кг или 3 потребительских упаковок по 5 кг.
17.6 Ящики должны быть оклеены по периметру лентой клеевой на бумажной основе по 
ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477.
18. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
18.1 Комплектность Гистологического парафина определяется условиями заказа и 
требованиями технологической инструкции.
18.2 В комплект поставки входят:
• Гистологический парафин* -  1 упаковка;
• инструкция по применению -  1 ыгг.;
• документ о качестве партии продукции (паспорт качества).
Примечание: * - исполнение выбирается Заказчиком из числа представленных;
1. Гистологический парафин тип 1 -  1 кг.
2. Гистологический парафин тип 1 —  5 кг.
3. Гистологический парафин тип 2 -  1  кг.
4. Гистологический парафин тип 2 - 5 кг.
19.ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества гистологического 
парафина требованиям настоящих технических условий при соблюдении [ipaisnn 
использования, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок хранения в упаковке -  10 лет со дня изготовления.
Гарантийный срок хранения после вскрытия упаковки, при соблюд 1енин 
температурного режима при хранении и плотного пакетов - годен в течение н::его срока 
годности.
По вопросам, касающимся качества гистологического парафина, следует обращаться в 
ООО «ЛАБИКО» по адресу: 192019, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Качалова, д., 3, 
литера Б, помещение 300.
10