Набор реагентов для выделения ДНК и РНК вирусов из плазмы крови человека преципитирующим методом "НК-Плазма-П" по ТУ 21.20.23-056-97638376-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ГестГен УТВЕРЖДАЮ тдела сертификации ООО «Тест1^ен» Л.М. Халилова от 30 декабря 2022) » августа 2023 г. ИНСТРУКЦИЯ 1абор реагентов для выделения ДНК и РНК вирусов из плазмы крови человека преципитирующим методом «НК-Плазма-П» по ТУ 21.20.23-056-97638376-2022 -'рсияЗ от 28.08.2023 --- стр. 2 --- Содержание Введение.................................................................................................................4 1. Назначение..........................................................................................................5 2. Принцип метода................................................................................................6 3. Состав набора реагентов .................................................................................7 4. Характеристики набора реагентов ................................................................9 5. Перечень рисков, связанных с применением набора реагентов «НК- Плазма-П».............................................................................................................14 Меры предосторожности при работе с набором .......................................18 ^7. Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором .......20 8. Анализируемые пробы ..................................................................................21 9. Подготовка компонентов набора для исследования.................................23 10. Проведение исследования...........................................................................24 11. Возможные проблемы и их решение........................................................29 12. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации набора..............30 13. Утилизация....................................................................................................31 14. Гарантийные обязательства, контакты.....................................................32 Приложение А.....................................................................................................33 Версия 3 от 28.08.2023 --- стр. 3 --- Введение Целевой аналит. Набор реагентов «НК-Плазма-П» является вспомогательным средством для диагностики in vitro. Набор реагентов «НК-Плазма-П» предназначен для выделения ДНК и РНК вирусов из плазмы венозной крови человека (с содержанием ЭДТА-К2 в качестве антикоагулянта) методом, основанном на осаждении нуклеиновых кислот с помощью центрифугирования и преципитирующих агентов, для последующего проведения анализов в клинической лабораторной диагностике методом обратной транскрипции (РНК), полимеразной цепной реакции (ДНК) при диагностике и выборе схемы терапии ВИЧ-инфекции и вируеных гепатитов В, С и D. Научная обоснованность. Выделение ДНК/РНК - важный шаг подготовки проб. Многие методики, такие как амплификация, проведение обратной транскрипции, детектирование накопления продуктов амплификации методом ПЦР в реальном времени и др., не могут быть выполнены непосредственно на клинических образцах без предварительной очистки нуклеиновых кислот. Набор реагентов «НК-Плазма-П» используется как вспомогательное средство для диагностики in vitro при выполнении генетического анализа, который используется для медицинских целей, таких как диагностика и выбор схемы терапии ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов В, С и D, Область применения набора реагентов - клиническая лабораторная диагностика. Набор реагентов «НК-Плазма-П» является вспомогательным средством для диагностики in vitro. Показания и противопоказания к применению. Показания к применению: Набор реагентов «НК-Плазма-П» рекомендуется использовать как вспомогательное средство для диагностики in vitro. Выделенная ДНК и РНК вирусов из плазмы венозной крови человека (с содержанием ЭДТА-К2 в качестве антикоагулянта) пригодна для проведения анализов в клинической лабораторной диагностике методом обратной транскрипции (РНК), полимеразной цепной реакции (ДНК) при диагностике и выборе схемы терапии ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов В, С и D. Противопоказания к применению: при использовании специально обучс}1ным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены. 1. Назначение Назначение: Набор реагентов «НК-Плазма-П» предназначен для выделения ДНК и РНК вирусов из плазмы венозной крови человека (с содержанием ЭДТА-К2 в качестве антикоагулянта) методом, основанном на осаждении нуклеиновых кислот с помощью центрифугирования и преципитирующих агентов, для ^^последующего проведения анализов в клинической лабораторной диагностике методом обратной транскрипции (РНК), полимеразной цепной реакции (ДНК) при диагностике и выборе схемы терапии ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов В, С и D. Набор реагентов является вспомогательным средством для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство для диагностики in vitro. Выделенная из плазмы венозной крови человека ДНК/РНК не является основой для постановки диагноза, однако может использоваться для последующего проведения анализов в клинической лабораторной диагностике методом обратной транскрипции (РНК), полимеразной цепной реакции (ДНК) при диагностике и выборе схемы терапии ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов В, С и D. Например, при последующем проведении анализов выделенной РНК и ДНК могут совместно применяться следующие медицинские изделия: - Набор реагентов для количественного выявления ДНК ^^вируса гепатита В методом ПЦР-РВ «НЕРА-В-тест-Q» по ТУ 21.20.23-017-97638376-2019, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16949 от 18.04.2022); - Набор реагентов для количественного выявления РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР-РВ «НЕРА-С-тест-Q» по ТУ 21.20.23-019-97638376-2020, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16797 от 01.04.2022); - Набор реагентов для одновременного качественного выявления НК вирусов гепатитов В, С, В методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «HEPA-BCD-тест» по ТУ 21.20.23-021-97638376-2020, Версия 3 от 28.08.2023 --- стр. 4 --- производства ООО «ТсстГсп» (регнстрациоинос удостоверение № РЗН 2022/16782 от 29.03.2022); - Набор реагентов для генотипирования вируса гепатита С методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «НЕРА-С-ГЕН-тест» по ТУ 21.20.23-022-97638376-2020, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18556 от 14.10.2022); - Набор реагентов для качественного и количественного определения РНК вируса гепатита D в образцах плазмы крови человека методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флюоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (О'Г-НЦР-РВ) «H EPA -D -tcct-Q» по ТУ 21.20.23-020-97638376-2020, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18686 от 09.11.2022) - Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флюоресцентной детекцией с обрат[1ой транскрипцией (ОТ-НЦР-РВ) «HIV-I- tcct-Q» по ТУ 21.20.23-041-97638376-2021, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/19314 от 30.12.2022); - Набор реагентов для качественного выявления РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в образцах плазмы крови методом ОТ-ПЦР-РВ «HIV-тест» по ТУ 21.20.23-039-97638376-2021, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19389 от 20.01.2023). Потенциальные потребители медицинского изделия Набор предназначен для профессионального применения в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях. Профессиональный уровень потенциальных пользователей — врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. 2. Принцип метода Тип анализируемого образца Материалом для проведения процедуры выделения нуклеиновых кислот служит плазма венозной крови человека с содержанием ЭДТА-К2 в качестве антикоагулянта. Принцип метода Принцип используемого в наборе метода основан на осаждении ДНК и РНК в результате центрифугирования в присутствии преципитирующих агентов. После лизиса образца содержащиеся в нём нуклеиновые кислоты агрегируются с помощью раствора для преципитации, затем под действием центрифугирования осаждаются на стенке пробирки. Далее они должны быть последовательно отмыты растворами для промывки №1 и №2, входящими в состав набора. После двух циклов отмывки осадок нуклеиновых кислот должен быть высушен, затем ^нуклеиновые кислоты переводятся в раствор нагреванием осадка в буфере для растворения нуклеиновых кислот. Ограничения метода Набор реагентов по истечении срока годности применению не подлежит. Не использовать набор реагентов, если нарушена внутренняя упаковка, или внешний вид реагента не соответствует описанию. Набор реагентов, транспортированный или хранившийся с нарушением температурного режима, применению не подлежит. Общее время проведения процедуры выделения ДНК/РНК набором реагентов «НК-Плазма-П» при ручном выделении из 1 образца составляет 60 минут. 3. Состав набора реагентов Набор реагентов выпускается в 1 форме комплектации - «НК-Плазма-П». ж Количество анализируемых проб Набор реагентов «НК-Плазма-П» предназначен для многократного применения, количество реагентов рассчитано на выделение ДНК/РНК из 100 анализируемых образцов с объёмом стартового материала 500 мкл и 100 мкл, или 50 анализируемых образцов с объёмом стартового материала 1 мл. --- стр. 5 --- Состав набора пп Название реагента Описание Количество I Буфер для лизиса Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон, 45 мл 2 Раствор для преципитации Прозрачная бесцветная жидкость 2 флакона, по 50 мл 3 Раствор для промывки №1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон, 60 мл 4 Раствор для промывки №2 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон, 20 мл 5 Буфер для растворения НК Прозрачная бесцветная жидкость 2 флакона, по 10 мл 6 Протеиназа К Белый порошок 2 флакона, по 20 мг 7 Раствор для разведения протеиназы К Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки, по 1 мл Буфер для лизиса готов к использованию и включает в состав; гуанидин тиоцианат, Ecosurf SA-9, SDS, натрий хлористый, гликоген для осаждения ДНК, ЭДТА. Протеиназа К готова к использованию и представляет собой фермент протеиназы К. Раствор для разведения протеиназы К готов к использованию и включает в состав: трис гидрохлорид, кальций хлористый, глицерин. Раствор для преципитации готов к использованию и включает в состав: изопропанол. Раствор для промывки №1 готов к использованию и включает в состав: изопропанол. Раствор для промывки №2 готов к использованию и включает в состав: трис гидрохлорид; натрий хлористый; изопропанол. Буфер для растворения НК готов к использованию и включает в состав: трис гидрохлорид, ЭДТА, натрий азид. В составе набора отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, вещества человеческого или животного происхождения. Примечание: изделие не содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение процедуры. 4. Характеристики набора реагентов 4.1 Технические и функциональные характеристики Таблица 2 - Технические и функциональные характеристики набора реагентов «НК-Плазма-П» Наименование показателя Характеристики и нормы Пункт ТУ 1. Технические характеристики Ы. Состав набора, внешний вид Наименование реагента Описание Количество, объём, мкл (±7%) Буфер для лизиса Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон, 45 мл Раздел 7, пункт 7.6 Раствор для преципитации Прозрачная бесцветная жидкость 2 флакона, по 50 мл Раздел 7, пункт 7.6 Раствор для промывки №1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон, 60 мл Раздел 7, пункт 7.6 Раствор для промывки №2 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон, 20 мл Раздел 7, пункт 7.6 Буфер для растворения НК Прозрачная бесцветная жидкость 2 флакона, по 10 мл Раздел 7, пункт 7.6 Протеиназа К Белый порошок 2 флакона, по 20 мг Раздел 7, пункт 7.6 Раствор для разведения протеиназы К Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки, по 1 мл Раздел 7, пункт 7.6 1.2. Физико-химические показатели Показатели концентрации ионов водорода, pH 8 --- стр. 6 --- Наимспови1шс Характеристики и нормы показателя ! Пункт Т> Буфер для лизиса min 6,0 pH, max 9,5 pH Раздел 7, пункт 7.7 Раствор для промывки №2 min 6,0 pH, max 8,5 pH Раздел 7, пункт 7.7 Буфер для растворения НК min 7,0 pH, max 9,0 pH Раздел 7, пункт 7.7 Раствор для разведения протеиназы К min 7,0 pH, max 8,5 pH Раздел 7, пункт 7.7 1.3. Комплектность В соответствии с п. 1.4 ТУ 21.20.23-056-97638376-2022 Раздел 7, пункт 7.10 1.4. Маркировка В соответствии с п. 4 ТУ 21.20.23-056-97638376-2022 Раздел 7, пункт 7.10 1.5. Упаковка В соответствии с п. 5 ТУ 21.20.23-056-97638376-2022 Раздел 7, пункт 7.10 2. Функциональные характеристики 2Л Чистота выделения ДНК/РНК, А260/280, не менее 1,6 Раздел 7, пункт 7.8.3 2.2. Отсутствие контаминации компонентов набора человеческой ДНК Отрицательный результат с ОКО в контрольной ПЦР Раздел 7, пункт 7.8.4 2.3. Пригодность ДНК/РНК для ПЦР/ОТ- ПЦР При тестировании контрольного образца ВКО (входящего в состав стандартного образца предприятия набора «СОП-Плазма-П-контроль»), прошедшего этап выделения ДНК/РНК с помощью набора реагентов «НК-Плазма-П», по каналам РАМ и HEX Ct не более 30 цикла и значение А Ct между выходом ВКО, прошедшим выделение и ВКО без выделения по обоим каналам не более 2 циклов. Раздел 7, пункт 7.8.4 Примечание: при проведении контрольной ПЦР в качестве отрицательного контрольного образца (ОКО) используют деионизованную стерильную воду, свободную от ДНКаз/РНКаз. В качестве контрольного образца используют смесь плазмиды и РНК, упакованной в капсид бактериофага. 4.2 Характсрисгнкн ана.ппнческой эффективности В случае неисправности медицинского изделия, отклонений в его функционировании, которые могут влиять на безопасность, изменений аналитических характеристик изделия незамедлительно прекратить применение медицинского изделия и сообщить производителю (см. раздел 14 Инструкции). 4.2.1 Прецизионность в условиях повторяемости Данные по повторяемости получают внутри лаборатории для конкретного оборудования и внутри конкретной партии набора реагентов. Оценку повторяемости результатов, получаемых при использовании набора реагентов, проводили при последовательных исследованиях образца, в качестве которого использовали контрольный образец, представляющий собой внутренний контрольный образец (ВКО), входящий с состав набора «СОП- Плазма-П-контроль» (производства ООО «ТестГен», Россия; паспорт качества №10, лот: 202201-10, срок годности 2023-01). Внутренний контрольный образец (ВКО) представляет собой смесь геномной ДНК U-937 с конп.ентрацией 2000 копий/мкл и РНК, упакованной в капсид бактериофага с концентрацией 1000 частиц/мкл в ТЕ буфере. Выделение ДНК/РНК проводили согласно инструкции к набору из 500 мкл, 100 мкл и 1000 мкл контрольного образца. После процедуры выделения ДНК/РНК проводили оценку чистоты выделения ДНК/РНК (выраженную в отношении оптических плотностей препарата нуклеиновых кислот, А260/280). Для оценки прецизионности в условиях повторяемости W рассчитывали среднее арифметическое выборки, дисперсию, среднеквадратическое отклонение и коэффициент вариации по полученным значениям чистоты выделения ДНК/РНК в повторах контрольных образцов. Результаты исследования показали, что коэффициент вариации в условиях повторяемости набора составляет не более 4%. 4.2.2 Прецизионность в условиях воспроизводимости Оценку воспроизводимости проводили аналогично расчету прецизионности в условиях повторяемости, однако для 10 11 --- стр. 7 --- гестироваиия использовали две различные партии набора реагентов, исследования проводили в двух разных лабораториях, разные операторы, в разные дни, с использованием различного оборудования (Блок воспроизводимости I, Блок воспроизводимости 2). Выделение ДНК/РНК проводили согласно инструкции к набору из 100 мкл, 500 мкл и 1000 мкл контрольного образца. После процедуры выделения ДНК/РНК проводили оценку чистоты выделения ДНК/РНК (выраженную в отношении оптических плотностей препарата нуклеиновых кислот, А260/280). Результаты исследования показали, что коэффициент вариации в условиях воспроизводимости набора составляет не более 5%. 4.2.3 Оценка влияния интерферирующих веществ Влияние потенциально интерферирующих веществ на работу набора реагентов «НК-Плазма-П» было проверено в отношении потенциально интерферирующих веществ, которые могут встречаться при процедуре забора клинического материала и при процедуре выделения ДНК/РНК из клинического материала. К ингибиторам ПЦР, которые могут встречаться при процедуре выделения ДНК/РНК из клинического материала, по результатам анализа рисков и проведения НИОКР отнесены следующие вещества; натрий додецилсульфат, изопропанол, которые могут присутствовать в буфере для растворения с ДНК/РНК в результате неполного удаления в ходе проведения процедуры выделения ДНК/РНК. Максимальные концентрации интерферирующих веществ, которые могут встречаться при процедуре выделения ДНК/РНК из клинического материала, при которых не наблюдалось влияние на амплификацию лабораторного контрольного образца составляют: натрий додецилсульфат - 0,007 мкг/мл образца кДИК, изопропанол “ 5 мкл/мл образца кДНК. Потенциально интерферирующие вещества, которые могут встречаться при процедуре забора клинического материала представлены в таблице 3. Таблица 3 - Потенциально интерферирующие вещества, которые могут встречаться при процедуре забора клинического Г , Интерферирующие вещества Максимальная концентрация Эндогенные интерферирующие вещества и антикоагулянты Гепарин (антикоагулянт) 0,15 МЕ/мл Цитрат натрия (антикоагулянт) 0,1 мМ/мл ЭДТА-К2 (антикоагулянт) 0,5 мМ/мл Гемоглобин (гемолиз) 260 мкг/мл Триглицериды (хилез) 37 ммоль/л Биотин 100 мкг/мл Билирубин 210 мкмоль/л Экзогенные интерферирующие вещества Противовоспалительные средства Ацетаминофен 200 мкМ Ацетилсалициловая кислота 3,7 мМ Антибиотики Эритромицин 81,6 мкМ Ципрофлоксацин 31 мкМ Тобрамицин 5 мкг/мл Вещества, входящие в состав набора «НК-Плазма-П» Додецилсульфат 0,007 мкг/мл образца кДНК Изопропанол 5 мкл/мл образца кДНК На основании результатов исследования к ингибиторам ПЦР при проведении анализа отнесены антикоагулянты - гепарин в концентрации 0,15 МЕ/мл и цитрат натрия в концентрации 0,1 мМ/мл. Не допускается использование гепарина и цитрата натрия в качестве антикоагулянта при взятии венозной крови человека. Для снижения количества ингибиторов ПЦР необходимо соблюдать правила взятия клинического материала. Ограничения материала: по использованию ана.шзируемого 12 13 --- стр. 8 --- - для проведения последующих анализов методом обратной транскрипции (РНК), полимеразной цепной реакции (ДНК) не пригодны образцы плазмы крови, взятые в пробирки с гепарином или цитратом натрия в качестве антикоагулянта, в связи с этим выделение ДНК и РНК из плазмы венозной крови человека с содержанием гепарином или цитратом натрия в качестве антикоагулянта не допускается; - после окончания процедуры выделения ДНК/РНК следует сразу приступать к проведению последующего анализа; - анализируемый материал не подлежит использованию при нарушении условий хранения и транспортировки (температура, продолжительность, многократное замораживание- оттаивание); - не допускается использование образцов, загрязненных посторонним биологическим материалом. 4.3 Характеристики клинической эффективности Проверка эффективности испытуемого медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя, была проведена путем проведения клинико-лабораторных испытаний методом обратной транскрипции (РНК), поли.меразной цепной реакции (ДНК) с образцами выделенного препарата нуклеиновых кислот из 100 образцов клинического материала (плазма венозной крови человека с содержанием ЭДТЛ-К2 в качестве антикоагулянта) с использованием зарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro: Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ «НЕРЛ-В-тест-Q» по ТУ 21.20.23-017-97638376-2019, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16949 от 18.04.2022); - Набор реагентов для количественного выявления РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР-РВ «НЕРА-С-тест-Q» по ТУ 21.20.23-019-97638376-2020, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16797 от 01.04.2022); -Набор реагентов для одновременного качественного выявления НК вирусов гепатитов В, С, В методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «НЕРА-ВСО-тест» по ТУ 21.20.23-021-97638376-2020, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16782 от 29.03.2022); - Набор реагентов для генотипирования вируса гепатита С методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «ПЕРА-С-ГЕН-тест» по ТУ 21.20.23-022-97638376-2020, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18556 от 14.10.2022); - Набор реагентов для качественного и количественного определения РНК вируса гепатита D в образцах плазмы крови человека методом полимеразной цепной реакции в реальном ( Щ времени с гибpидизaциoннo-флюopecцeнт^^oй детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) «Н ЕРА -D -tcct-Q» по ТУ 21.20.23-020-97638376-2020, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18686 от 09.11.2022) - Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флюоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) «HIV-I- tcct-Q» по ТУ 21.20.23-041-97638376-2021, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/19314 от 30.12.2022); - Набор реагентов для качественного выявления РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в образцах плазмы крови методом ОТ-ПЦР-РВ «HIV-тест» по ТУ 21.20.23-039-97638376-2021, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19389 от 20.01.2023. Для оценки межссрийной сходимости процедура выделения ( ф ДНК/РНК из образцов клинического материала была проведена в двух сериях каждой формы комплектации исследуемого медицинского изделия. Для статистической обработки данных клинико лабораторных испытаний использовали метод Клоппера и Пирсона (Cloppcr-Pearson Confidience Interval; Clopper, С., & Pearson, E. (1934). The Use of Confidence or Fiducial Limits Illustrated in the Case of the Binomi-al. Biometrika, 26(4), 404-413. doi: 10.2307/2331986). Результаты изучения диагностических характеристик исследуемого медицинского изделия приведены в таблице 4. 14 15 --- стр. 9 --- Нижняя граница доверительного интервала определена по методу Клоппера и Пирсона. Таблица 4 - Результаты клинических испытаний I ип псс.чсдуемо го материала Набор реагентов, применяемый для проверки эффективности испытуемого медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением Вид нуклеиновой кислоты Ко.чиче CTRO проб Количе ство наблюл ений Диа 1 ностическис характеристики с доверительной вероятностью 95% ( Плазма венозной крови человека (с содержание м ЭД1А-К2 в качестве антикоагул янта) «НЕРА-В-тест- Q» (РУ № РЗН 2022/16949 от 18.04.2022) ДНК HBV 30 60 100% (95%ДИ:94,04%- 100%) «НЕРА-С-тест- Q» (РУ№ РЗН 2022/16797 от 01.04.2022) РНК HCV 30 60 100% (95%ДИ:94,04%- 100%) «HEPA-BCD- тест» (РУ Л"» РЗН 2022/16782 от 29.03.2022); ДНК HBV. РНК HCV. РНК HDV 62 124 100% (95%ДИ:97,07%- 100%) «НЕРА-С-ГЕН- тест» (РУ № РЗН 2022/18556 от 14.10.2022) РНК HCV 30 60 100% (95% ДИ;94,04%- 100%) «HEPA-D-тест- Q)> (РУ № РЗН 2022/18686 от 09.11.2022) РНК HDV 2 4 100% (95%ДИ:39.76%- 100%) «HlV-1-TecT-Q» (РУ № РЗН 2022/19314 от 30.12.2022) РНК HIV-1 36 72 100% 1 (95%ДИ:95,01%- 100%) «HlV-тест» (РУ № РЗН 2023/19389 от 20.01.2023). РНК HIV-1. РНК HIV-2 38 76 100% (95%ДИ:95,26%- 100%) 5. Перечень рисков, связанных с применением набора реагентов «НК-Плазма-П» В пограничную зону риска вошли опасности: - потеря функциональных свойств реагентов, входящих в состав набора, из-за транспортирования, хранения или эксплуатации в несоответствующих условиях, - наличие загрязняющих примесей в полученных препаратах выделенных ДНК и РНК, - проведение процедуры выделения ДНК/РНК из недостаточного количества клинического материала, - невыполнение требований по пробоподготовке, проведению анализов и утилизации, вследствие работы с набором неквалифицированным персоналом, - использование непригодного для применения набора (использование по истечении срока годности или при нарушении упаковки). В области недопустимой зоны риски не выявлены. Совокупный остаточный риск применения медицинского изделия «Набор реагентов для выделения ДНК и РНК вирусов из плазмы крови человека преципитирующим методом «НК-Плазма- П» по ТУ 21.20.23-056-97638376-2022», производства ООО «ТестГен», является допустимым, польза от его применения превышает риск. 16 17 --- стр. 10 --- 6. Меры предосторожности при работе с набором Класс в зависимости от потенциального риска применения - 3 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н. Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические (ПЦР) исследования клинического материала, с соблюдением требований СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", МУ «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I—IV групп патогенности» (МУ 1.3.2569-09). При работе всегда следует выполнять следующие требования: " следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-онасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней • убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя дезинфицирующие средства в соответствии с СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"; - лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ проводится в отдельных помещениях (зонах). Работу следует начинать в Зоне Выделения, продолжать в Зоне Амплификации и Детекции. Не возвращать образцы, оборудование и реактивы в зону, в которой была проведена предыдущая стадия процесса; ■ неиспользованные реактивы, реактивы с истекшим сроком годности, а также использованные реактивы следует удалять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий»; ■ использовать и менять при каждой операции одноразовые наконечники для автоматических дозаторов с фильтром. Одноразовую пластиковую посуду необходимо сбрасывать в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующее средство, которое может быть использовано для обеззараживания медицинских отходов; - поверхности столов, а также помещения, в которых проводится постановка ПЦР, до начала и после завершения работ необходимо подвергать ультрафиолетовому облучению в . соответствии с принятыми нормами; % Щ " применять набор строго по назначению, согласно данной инструкции; " допускать к работе с набором только специально обученный персонал; - не использовать набор по истечении срока годности; “ не использовать набор реагентов, если нарушена внутренняя упаковка, или внешний вид реагента не соответствует описанию; - использовать одноразовые перчатки, лабораторные халаты, защищать глаза во время работы с образцами и реактивами, тщательно мыть руки по окончании работы; " все компоненты набора нетоксичны для человека в используемых концентрациях. При попадании на кожу или слизистые оболочки компонентов набора место контакта необходимо промыть большим количеством воды. Необходимых мер предосторожности в отношении влияния магнитных полей, внешних электрических воздействий, электростатических разрядов, давления или перепадов давления, I Щ перегрузки, источников термического воспламенения не предусмотрено. В составе набора отсутствуют вещества человеческого или животного происхождения, обладающие потенциальной инфекционной природой, поэтому меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия не предусмотрены. Версия 3 от 28.08.2023 19 --- стр. 16 --- 12. Условии хранения, транспортировки и эксплуагании набора Хранение Набор реагентов хранить при температуре не выше 30 °С и относительной влажности воздуха до 90% в течение всего срока годности. Допускается заморозка/оттаивание компонентов набора реагентов «НК-Плазма-П» не более 10 раз. Атмосферное давление не контролируется, т.к. не влияет на качество изделия. Набор реагентов, хранившийся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит. Срок годности вскрытых компонентов набора - 6 месяцев со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя при условии хранения при температуре от минус 16 до минус 20°С для раствора Протеиназы К после разведения, и при температуре не выше 30 °С для остальных компонентов набора. Допускается хранение раствора Протеиназы К после разведения при температуре от 4 до 8 °С в течение 1 недели. Набор реагентов, хранившийся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит. Т ранспортирование Транспортировать набор реагентов «НК-Плазма-П» следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Набор реагентов транспортировать при температуре не выше 30 °С в течение всего срока годности. Допускается транспортировка компонентов набора при отрицательных температурах. Атмосферное давление не контролируется, т.к. не влияет на качество изделия. Наборы реагентов, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Срок годности, срок годности набора «НК-Плазма-П» 12 месяцев со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и 30 эксплуатации. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. 13. Утилизация Наборы реагентов, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, ^ жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В соответствии с классификацией медицинских отходов наборы относятся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам). Неиспользованные реактивы в соответствии с п. 170 СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» собираются в многоразовые емкости или одноразовые пакеты любого цвета (кроме жёлтого и красного). Оставшиеся после выполнения работ пробирки и материалы утилизируют в соответствии с МУ 287-1 13 (Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения). Жидкие компоненты (реагенты, реактивы) уничтожаются сливом в канализацию с предварительным разбавлением реагента водопроводной водой 1:100 и вывозом остатка упаковок как производственный или бытовой мусор. Потребительская упаковка набора реагентов «НК-Плазма- П» подлежит механическому разрушению с вывозом остатков как производственного или бытового мусора. 31 J / - --- стр. 17 --- Персонал, осуществляющий уничтожение набора реагентов, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. 14. Гарантийные обязательства, контакты Предприятие-изготовитель гарантирует качество и безопасность набора реагентов «НК-Плазма-П» в течение срока годности при соблюдении требований транспортирования и хранения продукции, а также при соблюдении правил эксплуатации. При возникновении претензий по качеству наборов, нежелательных событий, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), направлять информацию по адресу: Общество с ограниченной ответственностью «ТестГен» (ООО «Тест1 ен»), 432072 г. Ульяновск, 44-й Инженерный проезд, дом 9, офис 13 Тел.:+7 (499) 705-03-75 www.testgen.ru Служба технической поддержки: Тел.:+7 927 981 58 81 E-mail: help@testgen.ru #1 й Л 32 Обозначение Наименование документа ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. ГОСТ Р ИСО 23640- 1 2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. ГОСТ РЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 18113-1- 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-2- 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Инфор.мация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования Версия 3 от 28.08.2023 /7 --- стр. 18 --- ТестГен ООО «ТестГен» Паспорт качества № 166 Набор реагентов для выделения ДНК и РНК вирусов из плазмы крови человека преципитируюшим методом «НК*Плазма-П» по ТУ 21.20.23-056-97638376-2022 Номер серии (лот) Количество наборов в серии Дата изготовления Срок годности 202305-166 2023- 05 2024- 05 Состав и характеристики набора: Наименование показателя Характерисгики и нормы Полученный результаз [.1 Внешний вид и состав набора 1. Технические характеристики 1.1.1 Буфер для лизиса 1.1.2 Раствор для преципитации 1.1 J Раствор для промывки №1 1.1.4 Раствор для промывки №2 1.1.5 Буфер растворения НК для 1.1.6 Протеиназа К 1.1.7 Раствор для разведения протеиназы К Прозрачная бесцветная жидкость, 1 ___________флакон, 45 мл___________ Прозрачная бесцветная жидкость, 2 _________флакона, по 50 мл _________ Прозрачная бесцветная жидкость, 1 ___________флакон, 60 мл___________ Прозрачная бесцветная жидкость, 1 ___________флакон, 20 мл___________ Прозрачная бесцветная жидкость, _______2 флакона, по 10 мл _______ Белый порошок, 2 флакона, по 20 мг Прозрачная бесцветная жидкость, 2 пробирки, по 1 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 ________флакон, 45 мл______________ Прозрачная бесцветная жидкость, 2 _________флакона, по 50 мл _________ Прозрачная бесцветная жидкость, 1 ___________флакон, 60 мл ___________ Прозрачная бесцветная жидкость, 1 ___________флакон, 20 мл___________ Прозрачная бесцветная жидкость, 2 _________флакона, по 10 мл _________ Белый порошок, 2 флакона, по 20 мг Прозрачная бесцветная жидкость. 2 пробирки, по 1 мл 1.2 Физико-химические показатели Показатели концентрации ионов водорода, pH Буфер для лизиса Раствор для промывки № 2 Буфер для растворения НК Раствор для разведения протеиназы К и Комплектность [.4 Маркировка 1.5 Упаковка min 6,0 pH, max 9,5 pH min 6,0 pH, max 8,5 pH min 7,0 pH, max 9,0 pH min 7,0 pH, max 8,5 pH В соответствии с ri. 1.4 ТУ 21.20.23-056-97638376-2022 В соответствии с п. 4 ТУ 21.20.23- 056-97638376-2022 В соответствии с п. 5 ТУ 21.20.23- 056-97638376-2022 8,3 6.8 7,2 7.6 В соответствии с п. 1.4 ТУ 21.20.23-056- 97638376-2022 В соответствии с п. 4 ТУ 21.20.23-056- 97638376-2022 В соответствии с п. 5 ТУ 21.20.23-056- 97638376-2022 2.1 Чистота выделения ДНК/РНК, А260/280, не менее 2.2 Отсутствие контаминации компонентов набора человеческой ДНК ______ 2-3 Пригодность ДНК/РНК для ПЦР/ОТ- ПЦР 2. Функциональные характеристики 1,6 Отрицательный результат с ОКО в контрольной ПЦР При тестировании контрольного образца ВКО (входящего в состав станд^тного обра: 1ца предприятия набора «СОП-Плазма-П- контроль»), прошедшего этап выделения ДНК/РНК с помощью набора реагентов «НК-Плазма-П», по каналам РАМ и HEX Ct не более 30 цикла и значение Д Ct между выходом ВКО, прошедшим выделение и ВКО без выделения по обоим каналам не более 2 циклов. 1.7 Г рафик накопления флуоресценции отсутствует Вывод о соответст ВИИ Соответс твует Соответс твует Соответс твует Соответс твует Соответс твует Соответс твует Соответс твует Соответс твует Соответс твует Соответс твует Соответс твует Соответс твует Соолветс твует Соответс твует Идентификатор РАМ ,Ct HEX ,Ct ВКО (прошедший выделение), 1 повтор 27.8 27.5 ВКО (прошедший выделение), 2 повтор 28.1 26.8 ВКО, Ct ср 28.0 27.2 ВКО (без выделения) 28.3 29.2 Д Ct между ВКО, прошедшим выделение и ВКО без выделения 0.3 2.1 Соответс твует Соответс твует Соответс TBVCT Хранение Набор реагентов хранить при температуре не выше 30 °С и относительной влажности воздуха до 90% в течение всего срока годности. Допускается заморозка/отгаивание компонентов набора реагентов «НК-Плазма- П» не более 10 раз. Атмосферное давление не контролируется, т.к. не влияет на качество изделия. Набор реагентов, хранившийся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит. Транспортирование Транспортировать набор реагентов «НК- Плазма-П» следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Набор реагенлов транспортировать при температуре не выше 30 °С в течение всего срока годности. Допускается транспортировка компонентов набора при отрицалельных температурах. Атмосферное давление не контролируется, т.к. не влияет на качество изделия. Наборы реагентов, лранспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Набор реагентов соответс! вует ТУ 21.20.23- 056-97638376-2022 Дата выдачи паспорта: 22.05.2023 Штамп ОТК: