Набор реагентов для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА-ТТГ) по ТУ 9398-113-17253567-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 2. ПРИНЦИП МЕТОДА Метод основан на одностадийном “сэндвич” варианте твердофазного иммуноферментного анализа. Лунки планшета сорбированы стрентавидином. При одновременном внесении в лунку образца сыворотки крови и конъюгата, состоящего из биотинилированных мышиных моноклональных антител против ТТГ и конъюгированных с пероксидазой хрена козьих поликлональных антител против ТТГ, происходит связывание биотинилированных антител со стрептавидином на планшете, с одной стороны, и специфическое взаимодействие с ТТГ, присутствующем в образце сыворотки, с другой. С иммобилизованным таким образом ТТГ через другой антигенный эпитоп связываются козьи антитела, меченые пероксидазой. Не связавшиеся реагенты удаляются в процессе отмывки, а образовавшийся иммунный комплекс выявляется ферментативной реакцией при добавлении субстрата (ТМБ). Интенсивность окраски прямо пропорциональна содержанию ТТГ в пробе. Концентрацию ТТГ в анализируемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания ТТГ в калибровочных пробах. 3. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят следующие компоненты; планшет 96-луночный полистироловый стрипованный, сорбированный стрептавидином, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, аттестованные по Второму международному стандарту ТТГ человека IRP 80/558, содержащие известные количества ТТГ: О мМЕ/л - 1 пробирка (1,1 мл); 0,2; 0,5; 2,5; 5,0; 10,0; 20 мМЕ/л; концентрации ТТГ в калибровочных пробах могут незначительно изменяться от указанных величин, точные значения указаны на этикетках пробирок, готовые для использования - 7 пробирок (по 0,8 мл); - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием ТТГ, готовая для использования - 1 пробирка (0,6 мл); - конъюгат, состоящий из козьих поликлональных антител против ТТГ, меченых пероксидазой из корня хрена, и биотинилированных мышиных моноклональных антител против ТТГ, готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - отмывочный раствор: фосфатно-солевой буферный раствор с 0,05% твин-20, pH 7,2-7,4, 20-кратный концентрат - 1 флакон (50 мл); 2 --- стр. 3 --- - раствор хромогена 3,3’,5,5’-тетраметилбензидина (ТМБ), 11-кратный концентрат - 1 пробирка (1,5 мл); - субстратный буфер, содержащий перекись водорода - 1 флакон (15 мл); - стоп-реагент (кислота серная, 1 М), готовый для использования - 1 флакон (15 мл). 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 4.1. Специфичность. Перекрестная реактивность антител к ТТГ при высоких уровнях (1000 нг/мл) лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) приведена в таблице. 3 Г ормон Процент перекрест! реактивности ТТГ 100% ФСГ <0,01% ХГЧ <0,01% ЛГ <0,01% 4.2. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация ТТГ не превышает 0,078 мМЕ/л. 4.3. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания ТТГ в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8 %. 4.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» ТТГ - соответствие измеренной концентрации ТТГ предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 0,5 мМЕ/л. Процент «открытия» составляет 90-110%. 4.5. Линейность. Зависимость концентрации ТТГ в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей ТТГ, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0 -2 0 мМЕ/л и составляет ±10%. 4.6. Клиническая проверка. Концентрация ТТГ, измеренная в сыворотке крови у 50 здоровых лиц в возрасте 18-45 лет, составляла 0,23 - 3,8 мМЕ/л 4.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора ИФА-ТТГ уточнить значения концентраций ТТГ, соответствующие нормальным для обследуемого контингента. --- стр. 4 --- 5.1 Потенциальный риск применения набора - класс 26. 5.2 Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 5.3 Стоп-реагент (серная кислота) действует на кожу и слизистые прижигающим образом, вызывая раздражение и ожоги, поэтому в случае попадания на кожные или слизистые покровы ее следует немедленно и тщательно смыть большим количеством проточной воды. 5.4 Тетраметилбензидин (ТМБ), субстратный буфер и рабочий раствор ТМБ чувствительны к воздействию солнечного света; необходимо также исключить их контакт с окислителями и металлами. 5.5 При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 5.6 При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита и другие возбудители вирусных инфекций. 6. ОБОРУДОВАНИЕ, РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ: - Фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках планшета при длине волны 450 нм; - термостат или планшетный шейкер-термостат, позволяющие поддерживать температуру 18-25 '^ С (в случае, если температура в помещении выходит за эти пределы); - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 30 - 200 мкл и 200 - 1000 мкл; - пипетка полуавтоматическая многоканальная с переменным объемом со сменными наконечниками, позволяющая отбирать объемы жидкости 100-300 мкл; - мерная посуда вместимостью 100 и 1000 мл; - секундомер; - бумага фильтровальная; - перчатки резиновые или пластиковые; 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ